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25 mars 2015 3 25 /03 /mars /2015 19:23

 

Ce comité de suivi était très attendu, notamment à cause de

l'actualité concernant les implants mammaires.

 

Etaient représentés la DGS (Direction Générale de la Santé), l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé), l'INCa (Institut National du Cancer), l'HAS (Haute Autorité de Santé), la CNAMTS (Caisse Nationale d'Assurance Maladie des Travailleurs Salariés), la Ligue contre le cancer, le conseil de l'ordre des médecins, la SoFCPRE (Société Française de chirurgie plastique réparatrice et esthétique), le syndicat des chirurgiens plasticiens, l'INSERM, le CGOF (Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français), le SNITEM (Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales), l'association PPP (Association de patientes porteuses de prothèses PIP) et moi même.  

 

Premier point à l'ordre du jour :

Le lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires

(LAGC-IAM)

 

Les représentantes de l'INCa, Agnès Buzin et Chantal Belorgey nous ont fait une présentation des cas français, de la surveillance mise en place et de la conduite à tenir en cas de suspicion ou de diagnostic de ce lymphome. 

Depuis le 4 mars, date de la réunion d'experts, un nouveau cas a été annoncé et un deuxième décès signalé ... Nous en sommes à 19 cas et 2 décès. (Un seul cas PIP, premier décès).

Les prothèses texturées semblent être plus représentées.

Le professeur Lantieri signale 6 cas en Italie et précise que la macrotexturation est effective dans des publications étrangères et que la suspension des macrotexturées se pose par principe de précaution. Il n'en posera plus jusqu'à nouvel ordre. 

Le professeur Le Louarn, SoFCPRE, signale que les centres de lutte contre le cancer de Marseille ont renvoyé leurs stocks de prothèses macrotexturées Allergan.

 

Monsieur Vallet, DGS, confirme que c'est un sujet qui interpelle, mais que la décision est difficile à prendre au vu du nombre de cas rapportés par rapport au volume de ventes d'implants.

 

Cependant ce lymphome reste très rare, 1 à 2 femmes sur 10 000 porteuses d'implants mammaires pourraient être touchées sur 10 ans.

 

Agnès Buzin, signale qu'il n'y a pas de lien évident entre l'inflammation et le lymphome et que toutes les coques ne sont pas à risque.

 

Plusieurs décisions ont été prises à l'INCa :

- Création d'une RCP nationale (réunion de concertation pluridisciplinaire), concernant ce lymphome ainsi qu'un registre spécifique, comme il en existe pour d'autres types de cancers.

- Appel pour des projets de recherche afin d'étudier l'apparition de ce nouveau lymphome et la présence d'implants mammaires.

- Réactualisation des recommandations tous les 4 mois,

- Informations aux agences équivalentes à l'étranger et à l'OMS (Organisation Mondiale de la Santé) pour répertorier cette nouvelle pathologie. 

 

Conduite à tenir devant une suspicion de lymphome :

Le diagnostic n'est pas facile a établir, pas de signes vraiment évidents ni spécifiques.

En première intention, pratiquer une échographie à la recherche d'un épanchement autour de la prothèse, d'un épaississement de la capsule et exploration des aires ganglionnaires.

En seconde intention, pratiquer une IRM si l'écho n'est pas contributive.

Si doute, cytoponction et biopsie avec double lecture par les experts en anatomopathologie du réseau LYMPHOPATH. Ce sont eux qui poseront le diagnostic. 

 

Le diagnostic posé, la femme est adressée aux hématologues pour le bilan d'extension, le traitement et le suivi du lymphome et le cas signalé aux autorités sanitaires.

Quelle que soit l'étendue, capsulectomie totale dans un centre chirurgical autorisé pour le traitement des cancers, le cas échéant, explantation controlatérale.

La réimplantation n'est pas recommandée et fera l'objet d'une discussion au cas par cas par la RCP.

 

Rappel très important : Surveillance annuelle des seins à partir de 25 ans et dépistage organisé à partir de 50 ans pour surveillance de l'apparition d'un cancer.

 

 

 

Deuxième point à l'ordre du jour :

Bilan et plan d'action de l'ANSM concernant les implants mammaires

 

La présentation est faite par Mme Brigitte Heuls, Directrice en charge des dispositifs médicaux à l'ANSM.

 

Depuis la découverte du scandale sanitaire des prothèses frauduleuses PIP, la matériovigilance a été renforcée, les fabricants doivent fournir un rapport annuel des incidents déclarés, les inspections se sont multipliées. ( La société CEREPLAS a fait l'objet le 7 avril 2014 d'une décision de police sanitaire avec supspension d'autorisation de mise sur le marché pour non conformité aux réglementations en vigueur) ici

 

L'ANSM analyse les tendances, travaille sur une harmonisation de l'information des patientes avant et après l'implantation et recommande un suivi régulier des porteuses d'implants. 

 

Concernant le lymphome, une étude approfondie est réalisée et des informations diffusées aux professionnels de santé. Les femmes concernées seront également informées.

Un groupe de travail spécifique a été mis en place.

Une enquête sur les techniques de fabrication est en cours.

 

Intervention de Jean Patrick Sales de la Haute Autorité de Santé

 

L'HAS a été saisie le 11 mars et va travailler sur des recommandations :

- Sur les alternatives aux implants en matière de reconstructions mammaires.

- Sur une proposition de nommenclature d'indications et de contre indications à la pose d'implants.

- Sur la reconstruction après lymphome.

- Sur la dangerosité ou pas de la chirurgie esthétique.

 

De plus, elle va proposer un référentiel d'informations obligatoires pour les professionnels de santé et les patientes en concertation avec les sociétés savantes.

 

Emmanuel Jammes, pour la Ligue contre le cancer, demande ce qu'il doit répondre aux femmes en attente de reconstruction mammaire par implants et qui demandent conseil sur le fait de maintenir ou de différer leur intervention.

 

Agnès Buzin rappelle que dans le Plan Cancer 3, il est prévu des actes de reconstructions autres que par implants et que va prochainement sortir un parcours de reconstruction sans reste à charge. (Aujourd'hui, les autres techniques ne sont pas toujours accessibles à toutes, financièrement et techniquement)

 

Troisième point à l'ordre du jour : 

Les registres

 

L'ANSM et la FSM (fédération des spécialités médicales) travaillent sur un projet de registre de porteurs d'implants. Ils en sont à l'étude de faisabilité. La mise en place ne saurait être effective avant le second semestre 2015 !

Concernant, le taux de remplissage de ce registre, le professeur Le Louarn souligne le manque de temps de la part des chirurgiens pour remplir ce registre et demande s'il y aura une aide des autorités.

 

Je me permet de signaler que les femmes, munies de leur carte de porteuse et de leur compte rendu opératoire, pourraient elles mêmes s'enregistrer.

 

Cette proposition est entendue et Monsieur Vallet me répond que le moment venu, nous serons associées et que toute suggestion serait écoutée.

 

Quatrième point à l'ordre du jour :

Etude Lucie

 

Monsueur Persoz, de l'INSERM, explique que l'équipe de Florent de Vathaire en est à l'étude de faisabilité ... C'est à dire la possibilité de constituer la cohorte des 50 à 100 000 femmes porteuses d'implants, du taux d'acceptation de cette étude chez les femmes concernées. Le suivi passif n'est pas concerné par cette étude de faisabilité.

Aujourd'hui, environ 1500 femmes inscrites dont 200 PIP.

Monsieur Hebert de l'ANSM, précise que contrairement à ce qui a été annoncé dans la presse, le financement de cette étude n'est pas remis en question.

Annie Mesnil, secrétaire de l'association PPP, interroge sur la promotion faite auprès des femmes afin d'expliquer le faible nombre de participantes.

 

Monsieur Sinna, de la SoFCPRE, explique que des journalistes ont mis en cause les chirurgiens, disant qu'ils feraient obstacle à cette enquête. Il n'en est rien, ils avaient compris que les chirurgiens devraient fournir les dossiers médicaux des patientes et qu'ils n'en avaient pas le temps.

Monsieur Garson, du syndicat des chirurgiens plasticiens, invoque le respect du secret médical.

 

Je me permets une nouvelle fois d'intervenir en précisant que, à ma connaissance, ayant participé aux travaux préparatoires à la mise en place de cette étude, il n'a pas été demandé aux chirurgiens de fournir les dossiers médicaux des patientes, mais de les informer de cette enquête et d'inciter les femmes à y participer. Ce sont elles qui donneront leurs informations, en sachant que les données sont anonymisées et que la protection de leurs informations médicales et personnelles est assurée.

 

Dans ce cas, Monsieur Sinna affirme que les chirurgiens informeront les femmes et les inciteront à participer.

 

Le bilan de cette réunion très riche ...

 

Les autorités de santé, (DGS et ANSM), l'INCa nous ont écoutées et ont vraiment cherché à nous rassurer sur le fait qu'ils prenaient le suivi et l'information des femmes très au sérieux.

 

Tout est mis en oeuvre pour la surveillance du lymphome.

 

L'étude Lucie est très importante pour eux et ils attendent les résultats de l'étude de faisabilité en juin, le financement n'est pas remis en question, mais ils ne peuvent s'engager sans la certitude que cette étude aboutisse.

 

Je pense que les chirurgiens collaboreront parce qu'ils ont compris que c'était autant leur intérêt que le notre.

 

Un regret cependant, c'est que tout prend beaucoup de temps !

Rappel du rapport de la mission sénatoriale de juillet 2012 qui préconisait certaines actions .... Rien n'est mis en place (ici)

 

Quant à moi, je fais confiance aux femmes qui, bien informées, répondront massivement présentes.

 

 

Article écrit par Victime de prothèss PIP

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commentaires

Chirurgien 31/03/2015 15:05

Ce sujet reste toujours d'actualité et il faudra encore plus d'effort pour renseigner les femmes de toutes ces informations détaillées. Merci pour le partage.

Victime de prothèses PIP 31/03/2015 15:16

Fâchée de voir que vous utilisez mon blog pour vous faire de la publicité !

Mettez en application ce que vous dites : Aucune information sur les risques sur votre site commercial avant tout ... Votre signature n'est pas adaptée, un chirurgien digne de ce titre n'agirait pas de la sorte !

Moussette 26/03/2015 15:47

Merci pour cette information. J'espère qu'on se retrouvera à l'AG de Bordeaux en mai pour parler davantage de cette histoire.

Victime de prothèses PIP 26/03/2015 15:51

Moussette, je ne suis pas adhérente PPP ... Donc, nous ne nous verrons pas à Bordeaux.

Bri 26/03/2015 02:40

Compte rendu précis, intéressant et très positif malgré le point noir du "temps". Bravo pour ton engagement Joëlle.

Victime de prothèses PIP 26/03/2015 15:50

Merci Brigitte

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