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15 mai 2015 5 15 /05 /mai /2015 22:54

 

Tout arrive, il ne faut jamais désespérer ... Le comité de suivi s'est réuni le 25 mars et j'ai reçu le compte-rendu officiel le 12 mai.

 

Il ne faut pas s'étonner que les choses avancent lentement !

 

Le changement de nom de cette agence n'a malheureusement pas réglé les problèmes ... Loin s'en faut !

 

3 rapports établis par la Cour des Comptes (fin 2014), l'Inspection Générale des Affaires Sociales, IGAS (février 2015) et le cabinet Secafi (avril 2014) évoquent les nombreuses difficultés de l'ANSM a faire face à ses nouvelles missions ... (ici)   

 

 

Je vous le livre le compte-rendu tel quel ... Vous pourrez le comparer au mien publié le 25 mars (ici

 

 

COMITE DE SUIVI DES FEMMES PORTEUSES D’IMPLANTS MAMMAIRES PIP

RÉUNION DU 25 mars 2015

 

Liste des participants : voir en pièce jointe

 

Introduction (DGS)

 

Le Directeur général de la santé explique qu’il était nécessaire de réunir les membres du comité de suivi compte tenu de l’actualité relative aux implants mammaires. Il ouvre la séance du comité de suivi en proposant d’effectuer un tour de table.

 

 

I. Point sur le dernier avis du groupe d’experts de l’INCa sur les « lymphomes anaplasiques

à grandes cellules associés à un implant mammaire » : LAGC-AIM

 

  1. Présentation par l’INCa de l’avis de son groupe d’experts du 4 mars 2015, son  analyse des cas de LAGC-AIM, ses recommandations en cas de suspicion, diagnostic de LAGC-AIM et ces recommandations de suivi des femmes porteuses d’implants mammaires (cf. le document de présentation de l’INCa)

 

Le plan d’actions de l’INCa comprend un volet sur la prise en charge et le suivi des LAGC, un second volet sur les projets de recherche à lancer, la réactualisation des avis, l’information des agences équivalentes et l’OMS et la dernière partie concerne la coopération avec les autorités et agences nationales.

L’Institut précise la nécessaire information et sensibilisationdes professionnels de santé et des femmes (avant implantation et ayant été implantées) sur le risque et les signes évocateurs et l’intérêt de la remise d’une carte mentionnant les caractéristiques de l’implant.

L’INCa signale que cet état des lieux a été effectué le 4 mars 2015 et que le bilan a évolué puisqu’un 19ème cas existe et qu’un deuxième décès est à déplorer parmi les 18 premiers cas. L’INCa explique que le LAGC-AIM est une pathologie très rare, puisque 1 à 2 femmes pour 10 000 porteuses d’implants mammaires pendant 10 ans pourraient présenter un LAGC-AIM, (l’INCa rappelle les réserves méthodologiques attachées à cette évaluation). Le groupe d’experts ne préconise pas de suivi particulier pour les femmes porteuses d’un implant mammaire et sans signes cliniques au niveau des seins, autre que celui qui existe actuellement pour toutes les femmes. L’INCa rappelle que toutes les femmes doivent faire l’objet d’un examen clinique des seins annuel dès l’âge de 25 ans et que les femmes entrant dans le cadre du dépistage organisé du cancer du sein et les femmes ayant un risque augmenté de cancer du sein bénéficient également d’un suivi par imagerie spécifique.

Le groupe d’experts propose des mesures de prise en charge et de surveillance en cas de suspicion et de diagnostic de LAGC-AIM; il recommande la mise en place d’un registre clinique des cas de LAGC-AIM, en lien avec la Réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) nationale spécialisée, à mettre en place, et le réseau LYMPHOPATH.

 

  1. Etat des lieux et plan d’actions de l’ANSM (cf. le document de présentation de l’ANSM)

 

a)Plan d’actions 2014-2015

L’ANSM commence par rappeler le plan d’action 2014, puis présente le plan d’action 2015. Le plan d’actions 2014 comprenait notamment un renforcement de la matériovigilance, une augmentation du nombre d’inspections des fabricants d’implants mammaires, la mise en place des études Lucie et Brick et une obligation pour ces fabricants d’élaborer un rapport périodique de sécurité. Le plan d’actions 2015 spécifique au LAGC consiste à continuer les investigations en cours et l’analyse des cas de matériovigilance liés à LAGC, à enquêter sur les techniques de fabrication des implants auprès des fabricants d’implants mammaires et à créer un Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST), qui se réunira pour sa première réunion le 27 mars 2015, afin d’émettre un avis sur le mécanisme physiopathologique d’apparition du LAGC-AIM.

 

b) Point sur les implants mammaires de la société Cereplas

Lors d’une inspection, l’ANSM a constaté des non-conformités récurrentes avec la réglementation en vigueur, la non-maîtrise du procédé de stérilisation et de la qualification d’équipements utilisés en production. Par ailleurs, l’organisme notifié a suspendu le marquage CE des implants mammaires de la société Cereplas, en raison de la non-maîtrise du procédé de stérilisation et d’une démonstration incomplète de la biocompatibilité au regard de la problématique des solvants résiduels. Le fait que les engagements de mise en conformité pris par l’entreprise lors de l’inspection par les agents de l’ANSM n’aient pas été tenus et que l’organisme notifié ait suspendu le marquage CE, ont amené l’ANSM à émettre le 7 avril 2014 une décision de police sanitaire à l’encontre de la société Cereplas. Néanmoins, l’ANSM n’a pas trouvé d’éléments permettant de mettre en évidence un risque lié à la présence de solvants résiduels.

 

 

  1. Plan d’actions de la DGS

 

A la demande du Directeur général de la santé par saisine du 19 février 2015, suite aux nouveaux cas de LAGC du sein notifiés à l’ANSM, l’INCa a constitué un groupe d’experts afin d’actualiser les recommandations sur le risque de LAGC associé aux implants mammaires. En mars 2015, la DGS a informé par lettre les médecins généralistes, les gynécologues, les cancérologues, les radiologues, les hématologues, les chirurgiens esthétiques et les sages femmes des nouvelles recommandations du groupe d’experts de l’INCa.

Les femmes porteuses d’implants mammaires sont informées ce jour de ces recommandations.

Le Directeur général de la santé déclare que le suivi particulier des implants mammaires français a permis un éclairage précis et rapide sur ce dossier.

En proposant un amendement au projet de loi de santé, le Ministère a décidé de renforcer le dispositif de matériovigilance sans attendre la mise en place de disposition européenne, avec la tenue de registres pour certains dispositifs médicaux implantables. La DGS est très impliquée dans les négociations européennes sur le règlement relatif aux dispositifs médicaux. La DGS a par ailleurs, saisi la HAS le 11 mars 2015 sur la question de la place des implants mammaires dans le cadre de la chirurgie reconstructrice et en chirurgie esthétique, la liste des alternatives disponibles et l’état de l’évaluation des techniques et sur l’élaboration d’un document de synthèse pour l’ensemble des professionnels de santé. Enfin, un projet de décret permettra au patient d’exprimer un consentement « éclairé » préalablement à toute intervention de chirurgie esthétique impliquant la pose d’un implant et plus largement de lui fournir une meilleure information à l’issue des soins.

 

 

  1. Plan d’actions de la HAS

 

La HAS se propose dans un premier temps de reprendre les travaux sur les alternatives aux implants et de réaliser un document de synthèse. La HAS propose également de revoir la nomenclature présentée lors de l’évaluation des prothèses mammaires de 2009, afin de préciser les indications, contre-indications et de permettre à l’UNCAM de modifier le cas échéant la CCAM en ce sens . De plus, une analyse de la littérature et des avis d’experts devrait permettre d’étudier les possibilités de reconstruction après une chirurgie liée au LAGC. En outre, la HAS pourra se prononcer sur l’acte de chirurgie esthétique et sur la dangerosité de l’acte d’implantation. La HAS rédigera un document de synthèse contenant un référentiel des informations minimales pour les patientes, sur lequel il sera possible de s’appuyer pour la rédaction du document d’information des femmes.

 

 

II. Mise en place des registres dans le cadre de la convention ANSM/FSM

 

L’ANSM a établi une convention avec la Fédération des spécialités médicales (FSM), afin de permettre la mise en place de registres pour les implants mammaires. Le prestataire a été choisi et la mise en place du registre devrait avoir lieu durant le 2ième semestre 2015.

Un représentant de la SOFCPRE indique que sa profession manque de temps pour remplir ces registres. Il sera plus facilement effectué s’il fait partie du Développement professionnel continu (DPC).

Une représentante des victimes des implants PIP signale que les femmes pourraient elles-mêmes s’enregistrer dans les registres au moyen de leur carte d’implant et de leur compte-rendu opératoire. Un chirurgien explique qu’il n’est pas sûr que les patientes s’enregistrent et la représentante des victimes des implants PIP répond qu’il serait intéressant de combiner les enregistrements des chirurgiens et des porteuses d’implants. Le Directeur général de la santé indique alors que les associations de victimes seront associées le moment venu à une réflexion sur le sujet.

 

 

  1. Point sur l’étude Lucie

 

L’INSERM rappelle que l’objectif consiste à constituer une cohorte de 50 000 à 100 000 femmes porteuses d’implants mammaires dont 30 000 porteuses de la marque PIP et d’établir l’incidence des évènements indésirables précoces et tardifs. Cette étude comporte deux volets : un suivi actif et un suivi passif. L’étude de faisabilité est en cours et les résultats seront présentés en juin 2015 au conseil scientifique de l’ANSM. Actuellement, un millier de femmes, dont 200 porteuses de PIP, ont rempli le questionnaire. L’étude de faisabilité devrait permettre de reconstituer la cohorte de femmes porteuses d’implants et d’évaluer le taux d’acceptation par les femmes concernées de cette étude.

 

L’ANSM indique que l’étude est compliquée à réaliser et que le financement de cette étude n’est pas remis en question, mais qu’il faut qu’elle soit validée par le conseil scientifique de l’agence.

La secrétaire de l’association PPP demande à l’INSERM comment l’information concernant cette étude a été effectuée. Le SNCPRE explique que le chirurgien doit respecter le secret professionnel. La représentante des patientes répond qu’il faut que les médecins informent les patientes de l’existence de cette étude. Les porteuses d’implants donneront les informations et ces données seront anonymisées. La SOFCPRE déclare que s’il faut seulement informer les patientes de l’étude, les chirurgiens le feront. Le Directeur général de la santé indique qu’il a sollicité le CNOM sur ce sujet.

 

Le directeur général de la santé a réaffirmé que l’étude Lucie correspond à une demande forte de l’Etat, qui n’oublie pas sa promesse et que l’étude Lucie devra se faire dans le respect de la qualité méthodologique et des personnes.

 

 

IV. Points divers

 

M. Boucq demande si lors des 18 cas de lymphomes, des manifestations cutanées avaient eu lieu ou non et si ces cas concernent plus particulièrement une marque d’implant.

 

La secrétaire de l’association PPP explique que les réponses au questionnaire que l’association avait rédigé montrent que 42% des patientes ayant eu une explantation d’implants PIP souffrent d’inflammation et qu’il y a des cas d’érythèmes cutanés.

Le SNCPRE rappelle qu’il faut mettre en perspective les choses et que toutes les patientes ayant des réactions inflammatoires ne sont pas sujettes à développer le LAGC.

L’INCa indique que 174 cas de LAGC seraient rapportés dans le monde et qu’aucune donnée ne permet d’établir un lien entre l’inflammation et le lymphome.

L’ANSM explique qu’il faut être prudent car les données sont restreintes et parcellaires. On ne sait pas toujours si les femmes avaient des implants macro ou microtexturés et les experts cherchent des informations internationales. Il semblerait qu’il y ait un lien éventuel entre la texture de l’enveloppe et le LAGC. Sur les 19 cas de LAGC, un seul cas avec des implants de marque PIP a été recensé.

M. Lantieri signale qu’il existe 6 cas de LAGC-AIM en Italie et explique que différents articles concernant le risque lié aux implants macrotexturés ont été récemment publiés et il s’inquiète de la mise sur le marché de ce type d’implant et du fait que les patientes porteuses d’implants pour des raisons esthétiques et ayant des coques ne veulent pas se faire explanter leurs implants car cette opération ne sera pas prise en charge.

L’ANSM répond que le sujet des implants macrotexturés les interpelle, mais il n’y a pas d’éléments suffisants pour faire une action à l’encontre de ces implants. De plus, il n’y a pas de normes très précises concernant la granulométrie des textures et le nombre de cas doit être rapporté au volume de vente.

M.Lantieri rapporte que son hôpital est soumis au principe des marchés publics et qu’il ne peut pas choisir le type d’implants.

La CNAMTS rappelle que les complications dues à des implants, quelle que soit la marque, sont prises en charge.

L’INCa explique que toutes les coques ne sont pas à risque en tant que telles.

Le représentant de la Ligue contre le cancer demande quel conseil donner aux femmes en attente de reconstruction mammaire avec des implants et qui se demandent si elles doivent maintenir l’intervention. De plus, il souligne le fait que les autres techniques sont moins répandues, car l’accès est plus compliqué, le reste à charge est plus élevé et que ces alternatives ne sont pas toujours possibles d’un point de vue technique.

L’INCa rappelle que dans le plan cancer 3, l’institut a demandé l’inscription à la CCAM les actes de reconstruction sans pose d’implant, et dans chaque région, l’ARS met en place le parcours de soin sans reste à charge dans les cas de cancer.

Le Directeur général de la santé indique que si les participants souhaitent poser des questions supplémentaires, ils peuvent les transmettre à la DGS afin de les intégrer dans le document de question/réponse des sites du ministère chargé de la santé, de l’INCa et de l’ANSM. En outre, il précise que, bien qu’une plateforme téléphonique ait été prévue le cas échéant, il n’a pas été décidé de l’activer.

La séance est levée après avoir rappelé que les informations (questions/réponses, avis et historique) sur le sujet sont disponibles sur le site du ministère chargé de la santé, de l’INCa et de l’ANSM.


 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP

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commentaires

Chapuis Jocelyne 11/06/2015 00:26

Il y a un évènement prévu le 11 juillet en Nouvelle Zélande qui me semble très important.Une pétition est lancée sur change.org
The Implant Awareness Campaign just posted an update on the petition you signed, Breast Implants and Women's Health: A Silenced Epidemic
Pack Your Bags! Next Stop New Zealand


Jun 10, 2015 — Everyone is heading to New Zealand on July 11th! Some are crossing the street, others will be in the comfort of their own homes making use of an email account to send the same

Victime de prothèses PIP 11/06/2015 20:57

Merci pour l'info Jocelyne.

gauthier 17/05/2015 23:15

Merci Joëlle pour cette transmission. Apparemment le nom "Allergan" n'est pas écrit mais c'est bien de cette marque qu'il s'agit!

Victime de prothèses PIP 18/05/2015 10:26

Bonjour,
Oui, 14 sur les 18 cas signalés au début ... Est-ce un effet du au plus grand nombre de ventes ? ... Ou à la texture particulière de ces implants ?
Il faut attendre les études complémentaires.

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