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28 juillet 2015 2 28 /07 /juillet /2015 16:24

 

Ce matin, s'est tenue une nouvelle réunion de ce comité de suivi, présidée par Monsieur Vallet, Directeur général de la santé.

Etaient représentés, la Direction générale de la santé, l'ANSM, l'INCa, les différentes sociétés et syndicats de chirurgiens, la CNAMTS, l'ordre des sages femmes, les radiologues, le SNITEM et les associations de patientes ... Non représentés, l'HAS, l'INSERM, la Ligue contre le cancer ...

 

Premier point à l'odre du jour : 

Bilan du plan d'action exposé lors du dernier comité (ici)

 

Mme Heuls, ANSM, présente ce bilan.

- 22 cas de lymphomes à ce jour dont 3 diagnostiqués en 2015 et 8 en 2014.

Il semble que le nombre de cas ne progresse pas de façon importante, l'INCa précise qu'une dizaine de cas pourraient être "attendus" par an.

- Le groupe de travail, composé d'experts de diverses spécialités, s'est réuni 3 fois depuis le mois de mars. Plusieurs hypothèses sont à l'étude ... Réactions immunitaires, caractéristiques de l'enveloppe des prothèses, stimulation antigénique, rôle possible d'infection bactérienne ou virale ...

- Des études vont être lancées conjointement par l'ANSM et l'INCa, dès la rentrée, afin d'identifier les problèmes ... Vérification de la biocompatibilité des implants, études sur les risques liés à ces dispositifs, suivi clinique des femmes touchées par ce lymphome et définition d'une nomenclature sur la texturation des prothèses (car chaque fabricant à son procédé et sa définition propre).

- Des visites d'inspections ont été menées chez las fabricants de prothèses afin de vérifier leurs procédures de matériovigilance.

La prochaine réunion de ce groupe de travail est prévue en octobre.

 

Concernant les données PIP : 

 

Sur les potentielles 30 000 femmes concernées en France, 18 402 femmes ont été explantées soit 61%. 

26,7% suite à des signes cliniques ou radiologiques et 73,3% de façon préventive.

Chez 25,2% d'entre elles, les implants présentaient des dysfonctionnements, rupture, coque ... ou des effets indésirables ont été observés.

Pour rappel, ce chiffre de 30 000 porteuses n'a jamais été vraiment confirmé.

 

Mme Belorgey de l'INCa, nous expose à son tour, les travaux concernant les lymphomes.

Le réseau lymphopath a été renforcé, les échanges avec l'ANSM se sont poursuivis et la RCP (réuion de concertation pluridisciplinaire) nationale va être mise en place à la rentrée.

Une réunion est programmée eseptembre pour organiser cette RCP et définir sa composition, elle sera probablement basée à l'hôpital Henri Mondor, siège du réseau lymphopath, les réunions seront surement virtuelles sous forme de visio-conférences.

La question du financement est posée, des discussions sont engagées avec la DGOS, il faut un engagement ferme du ministère.  

Par ailleurs, l'inscription de cette nouvelle maladie dans les référentiels internationaux a été demandée en mars 2015 à l'OMS, elle devrait être effective fin 2016 début 2017, lors de la révision de ces documents. Cela permettra de repérer cette pathologie plus facilement.

Des projets de recherche sont en cours d'élaboration pour étudier la physiopathologie du LAGC et des implants mammaires. L'étude des tumeurs enlevées chez les femmes est un premier objectif. Ensuite, des recherches sur la souris seront faites concernant l'inflammation liée aux implants.

Avec l'ANSM, un recueil des données cliniques des ces patientes, tant prospectif que rétrospectif va être discuté en septembre. 

 

Mr Vallet interroge Mme Ronflé de la CNAMTS sur la prise en charge à 100% des implants texturés dans les reconstructions, il semble que seules ces implants le soient et pas les lisses, sujet à approfondir ... Une chose est sure, toutes les complications le sont.

Annie Mesnil pour l'association PPP, demande si les chirurgiens continuent à poser des prothèses texturées ... Le Dr Garson lui répond que ces prothèses ont fait la preuve de leur utilité et qu'il n'y a rien de tangible à ce jour pour y renoncer.

Il est difficile d'incriminer une marque en particulier (articles de presse). Un taux de rupture plus important a été observé pour les prothèses fabriquées en 2007, mais des changements de processus de fabrication ont eu lieu, il faut donc éviter les conclusions hâtives.

 

Deuxième point à l'ordre du jour :

Les registres. 

 

Le Pr Le Louarn nous présente la mise en place d'un registre français à partir de septembre 2015. Un logiciel a été choisi, il est déjà utilisé par l'Australie, l'Angleterre, les Pays Bas, l'Italie et les Etats Unis.

Ce registre est en cours d'élaboration avec la FSM, (fédération des spécialités médicales), ainsi que d'autres registres. Le financement et l'obligation de remplissage sont à finaliser.

Mr Vallet, précise qu'il faudra "valoriser" ce temps de travail pour les professionels.

Bien entendu, il faudra obtenir l'accord des patientes pour leur inscription.

L'ANSM n'a pas vocation a héberger ce type de registre, mais le soutient, cela contribue à la qualité des soins.

 

Troisième point à l'odre du jour :

L'étude Lucie. 

 

Mme Heuls retrace l'historique de cette étude.

Le ministère en 2012 avait demandé la création de cette cohorte qui devait suivre 50 à 100 000 femmes sur 10 ans.

Une étude de faisabilité a été menée de 2013 à 2015 par l'INSERM. 

Or, moins de 10% des femmes nécessaires à cette étude se sont inscrites sur cette période. 

De plus, les données transmises ne sont pas suiffisantes pour assurer le suivi et des difficultés sont apparues dans la transmission des informations depuis les centres d'implantation vers l'INSERM. 

Le conseil scientifique de l'ANSM a estimé que cette étude n'était pas réalisable mais propose de nouvelles pistes. 

3 propositions sont faites par Mr Zureik de l'ANSM : 

- Une étude "cas-témoin" pour les évènements indésirables graves.

- Une étude de cohorte de 5000 femmes à partir des données de l'assurance maladie, sur les évènements les plus fréquents, (SNIIRAM) ... Mais, ne concerne que les reconstructions après cancer et la marque de la prothèse n'est pas connue.

- Une enquête avec des auto-questionnaires via les associations de patientes, les patientes inscrites sur Lucie seraient regroupées dans cette cohorte.

 

A la rentrée, une réunion sera organisée avec les associations pour définir les stratégies.

 

Mme Berr Mattei, représentant les radiologues, propose le suivi des femmes dans le cadre du dépistage. Ceci rentrerait dans le cadre de l'étude "cas-témoin".

Le Dr Garson pose la question du financement de ces études ... Les financements prévus pour l'étude Lucie sont suspendus et ces 3 propositions devraient en bénéficier.

 

Quels sont les délais possibles pour les résultats de ces études ?

Pour l'étude "cas-témoin", environ 1an 1/2 à 2 ans.

Pour l'étude SNIIRAM, environ 9 mois.

Pour les auto-questionnaires, à voir, selon la méthodologie décidée. 

 

Quatrième point à l'ordre du jour :

Le Strattice.

 

Il s'agit d'une matrice tissulaire utilisée pour la réparation chirurgicale de tissus mous fragilisés dans le traitement des hernies de la paroi abdominale ou la reconstruction mammaire (derme d'origine porcine).

Dans 2 études cliniques en France, 6 mois après l'implantation des évènements indésirables graves ont été décrits, menant à l'interruption de ces études.

Environ 300 femmes avait été implantées.

Une décision de police sanitaire a été prise le 25 juin 2015, interdisant l'importation, la commercialisation et l'utilisation de ce dispositif dans l'indication de reconstruction mammaire avec une recommandation de suivi des femmes.

 

A la fin de cette réunion, l'indemnisation des Victimes PIP a été évoquée, Mr Vallet précise qu'il n'a pas les éléments pour répondre et que cette question fera l'objet d'une prochaine réunion.

 

En conclusion :

 

- Le problème du lymphome lié aux implants mammaires est bien pris en charge.

- Il est regrettable que l'étude Lucie soit abandonnée, mais au vu des éléménts fournis, on ne peut que constater qu'elle était irréalisable et n'aurait pas apporté les résultats escomptés.

Cependant, les propositions faites pour la remplacer sont intéressantes et il faut attendre la rentrée pour leur mise en oeuvre.

- Il faudra rester vigilant sur la finalité initiale de cette étude ... Rattacher ou pas les problèmes de santé des porteuses de prothèses PIP, voire des autres marques, à ces implants... Ces dispositifs médicaux sont-ils vraiment sans conséquence à long terme sur nos organismes ?

- Mr Vallet nous a bien précisé que les associations de patientes seraient associées aux projets et ceci constitue un point très important.

 

 

Article écrit par Victime de prothèse PIP.   

 

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commentaires

ETEVE 29/07/2015 08:14

Merci pour ces informations.

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