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8 août 2015 6 08 /08 /août /2015 22:10

 

Avec un peu de retard, pour cause de vacances, je vous livre tel quel le comuniqué de presse du 28 juillet ainsi que le compte rendu du ministère du comité de suivi.

 

 

 

         

                

                 Direction générale de la santé 

 

 

Paris, le 28 juillet 2015  

 

Communiqué de presse

 

Comité de suivi des femmes porteuses d’implants mammaires

Bilan d’avancement du plan d’actions 

 

Le Comité de suivi des femmes porteuses d’implants mammaires s’est réuni ce mardi 28 juillet 2015 au ministère des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes, avec la participation des agences sanitaires, des représentants des associations de patientes et des professionnels de santé concernés.

Un bilan a été fait sur l’état d’avancement du plan d’actions lancé en mars 2015 sur les cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés aux implants mammaires (LAGC AIM). L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et l’Institut national du cancer (INCa) ont présenté les mesures qu’ils mettent en œuvre, en particulier en matière de surveillance et de prise en charge des femmes présentant un LAGC AIM, d’études de caractérisation de surface texturées, sur les mécanismes physiopathologiques, immunotoxicologiques et de caractérisation moléculaire des tumeurs ainsi que des campagnes d’inspection auprès des fabricants portant notamment sur les dispositions de matériovigilance qu’ils appliquent.

Une mise à jour des signalements de matériovigilance dans le cadre de la surveillance des implants PIP a été présentéei . Ce bilan de juillet 2015 montre une stabilisation des cas de signalements par rapport au précédent paru en mai 2014.

L’examen de la faisabilité de l’étude « Lucie » par le Conseil scientifique de l’ANSM fin juin 2015 a montré que, malgré les efforts importants de l’équipe en charge de ce projet, cette étude rétrospective, ayant pour but de suivre près de 100 000 femmes portant ou ayant porté des implants mammaires de toutes marques, ne peut être menée à bien sur le plan méthodologique. Plusieurs approches qui seraient complémentaires ont été proposées en remplacement de l’étude « Lucie » : une étude prospective « cas/témoins » pour la mise en évidence d’effets indésirables rares graves, une étude de cohorte pour les effets indésirables plus fréquents à partir des données de l’assurance maladie (données du Système national d'information inter-régimes de l'Assurance maladie - SNIIRAM) et une étude auprès des femmes porteuses ou ex-porteuses de prothèses acceptant ou ayant accepté d’y participer qui sera construite en lien avec les associations de patientes.

L’étude basée sur les données du SNIIRAM sera conduite par l'ANSM. Elle devrait être lancée en octobre 2015. Le périmètre des autres études, et tout particulièrement l’étude cas-témoin, sera précisé dans la deuxième moitié du mois de septembre 2015.

De plus, a été présenté un état d’avancement des travaux de la Société Française de Chirurgie Plastique, Reconstructrice et Esthétique (SoFCPRE) et de la Fédération des Spécialités Médicales (FSM) sur les registres permettant d’assurer le suivi des patientes après implantation et de détecter d’éventuels problèmes de sécurité.

Enfin, l’ANSM a rappelé la décision de police sanitaire du 25 juin 2015 portant interdiction de mise sur le marché, de distribution, d’importation et d’utilisation du dispositif médical Strattice™, dans l’indication de la reconstruction mammaire, ainsi que de retrait de ces dispositifs médicaux lorsqu’ils mentionnent cette indicationii .

 

Contacts presse :

ANSM - presse@ansm.sante.fr

INCa - jdecoutere@institutcancer.fr

DGS - presse-dgs@sante.gouv

 

 

                             

 

                       Direction générale de la santé

 

Paris, le 29 juillet 2015

 

COMITE DE SUIVI DES FEMMES PORTEUSES D’IMPLANTS MAMMAIRES

REUNION DU 28 JUILLET 2015

 

 

Liste des participants : voir en pièce jointe

Introduction (DGS)

Le Directeur général de la santé précise que la réunion a notamment pour objectif de faire un point sur l’état d’avancement du plan d’actions lancé en mars 2015.

  1. Etat d’avancement du plan d’actions :

  1.  Présentation par l’ANSM : (voir présentation ci-jointe)

A ce jour, 22 cas de LAGC-AIM (lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés à un implant mammaire) ont été recensés et confirmés en France. 3 cas ont été diagnostiqués en 2015 et 8 en 2014. Tous les cas sont confirmés par une double lecture des lames par le réseau LYMPHOPATH.

L’agence rappelle que le comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) d’experts « implants mammaires et lymphomes à grandes cellules », créé par décision du DG de l’ANSM a pour objectif de rendre un avis sur l’évaluation du mécanisme physiopathologique d’apparition des cas de LAGC et sur le lien possible avec un type d’enveloppe. Ce comité réunit des experts de plusieurs domaines : chirurgie plastique, oncologie, immunologie, toxicologie, anatomopathologie, biomatériaux, chimie, tribologie. Trois réunions se sont tenues depuis mars 2015. A l’issue de ces réunions du CSST, les experts mettent en avant les hypothèses suivantes :

  • une réaction immunitaire différente entre les implants mammaires à enveloppe lisse et texturée ;

  • une réaction inflammatoire plus importante pour les implants à enveloppe texturée ;

  • une stimulation antigénique et l’intervention de cytokines de types différents ;

  • un rôle possible d’infections bactériennes ou virales par la formation d’un biofilm.

Suite aux réunions du CSST, plusieurs études à engager par l’ANSM et l’INCa ont été identifiées :

  • Vérification de la démonstration de la biocompatibilité des implants par les fabricants ;

  • Caractérisation des déterminants de la lymphogénèse ;

  • Etude sur les risques immuno-toxicologiques ;

  • Etude clinique observationnelle des femmes ayant développé un LAGC ;

  • Etude en vue de l’élaboration d’une nomenclature pour la texturation, afin de permettre à terme le positionnement par le fabricant de ces produits dans cette nomenclature et d’étudier la relation texture-LAGC.

Par ailleurs, l’ANSM va demander que les notices d’instructions soient modifiées, afin d’y faire figurer le risque de lymphome anaplasique à grandes cellules. Une campagne d’inspection des procédures de matériovigilance des opérateurs commercialisant des implants mammaires sur le marché français a été engagée. Cette campagne a déjà concerné 3 opérateurs.

Le CSST se réunira à nouveau en octobre 2015. Les études et l’analyse des données des industriels y seront présentées.

L’ANSM a présenté la mise à jour des signalements de matériovigilance relatif aux implants PIP. En France, le nombre estimé de porteuses d’implants mammaire en silicone PIP était de 30 000 femmes. A la fin mars 2015, soit 5 ans après la décision de police sanitaire de suspension du marché et d’utilisation de ces implants, 18 402 femmes ont eu recours à une explantation de leur prothèse (61 %). Dans 73,3 % des cas, cette explantation est réalisée à titre préventif et dans 26,7 % des cas, elle fait suite à la survenue d’un signe clinique ou radiologique. Au total, sur les 30 000 femmes estimées porteuses d’implants PIP, 25,2% d’entre elles ont présenté au moins un dysfonctionnement de l’implant ou un effet indésirable : les ruptures et les contractures capsulaires étant les évènements les plus fréquemment observés.

  1. Présentation par l’INCa :

L’Inca mettra en place à la rentrée 2015, une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) nationale spécialisée en charge d’harmoniser le diagnostic et les prises en charge des femmes atteintes de LAGC AIM. Le coordonnateur de la RCP devrait être l’unité hématolymphoïde de l’hôpital Henri Mondor. La composition de la RCP ainsi que ses modalités d’organisation seront définies en septembre 2015. Au regard du nombre de cas, il s’agira d’une RCP d’organisation simple où des experts seront conviés lors du signalement de nouveaux cas.

. Des discussions sont en cours entre l’Inca et la DGOS afin d’assurer un financement pérenne du réseau LYMPHOPATH, en charge de confirmer les cas, de leur enregistrement et de leur recensement.

Un courrier d’information au CIRC (OMS) a été adressé le 26 mars 2015 afin de prendre en compte cette nouvelle entité nosologique dans la future classification OMS des lymphomes. Le CIRC a répondu le 6 mai 2015 en indiquant que le nouveau référentiel serait disponible fin 2016 - début 2017 et inclurait les LAGC liés aux implants mammaires.

Un projet de recherche est en cours d’évaluation pour un financement par l’INCa avec les professionnels concernés et le réseau LYMPHOPATH disposant du matériel tumoral. L’objectif de ce projet porte principalementsur la caractérisation moléculaire des tumeurs des patientes atteintes avec séquençage haut débit du génome des tumeurs, et, d’autre part, sur les mécanismes inflammatoires (recherche sur la souris). La caractérisation moléculaire des tumeurs sera traitée en priorité.

Une réflexion sur les modalités de recueil rétrospectif et prospectif de données cliniques des patientes est menée avec l’ANSM. Une réunion INCa ANSM est programmée en septembre 2015.

La DGS souligne un plafonnement du nombre de cas depuis mars 2015. L’ANSM précise que si les projections à partir des données de 2014 se confirment, environ 10 cas par an pourraient être attendus.

  1. Saisine de la HAS :

La DGS rappelle que la HAS a été saisie le 11 mars 2015 sur les questions suivantes :

  • la place des implants mammaires dans le cadre de la chirurgie reconstructrice et en chirurgie esthétique : indications, contre-indications et éventuelles restrictions à leur pose. L’avis relatif à la nomenclature en vue de l’inscription en nom de marque des implants mammaires a été validé le 30 juin 2015 en CNEDIMTS.

  • la question des techniques alternatives disponibles : techniques et état de leur évaluation. Le document de synthèse des travaux de la HAS a été validé par le collège de la HAS le 6 mai 2015.

  • l’avis sur les techniques de reconstructions après ablation d’implants mammaires dans le contexte d’un LAGC-AIM a été validé par le collège de la HAS le 22 juillet 2015 et sera mis en ligne fin juillet 2015.

  • l’avis sur la dangerosité de l’acte esthétique. Ce sujet est planifié pour être présenté en septembre 2015. La validation d’un référentiel en vue de l’information des patientes devrait être effectuée en fin d’année 2015.

 

Le SNCPRE (Syndicat national de chirurgie plastique reconstructrice et esthétique) précise que les plasticiens ont maintenant bien intégré la conduite à tenir pour la relecture des prélèvements par le réseau LYMPHOPATH. Ces cas restent rares au niveau mondial et il n’y a pas de spécificité française.

L’ANSM précise que les cas de LAGC surviennent principalement chez des femmes porteuses d’implants mammaires à enveloppe texturée mais la définition de la texture varie d’un fabricant à l’autre. C’est pourquoi, il est prévu d’établir une nomenclature des textures des implants mammaires en définissant des spécifications techniques.Aucune marque d’implant mammaire n’a pu être incriminée de façon particulière dans la survenue de cas de LAGC. Lors de la survenue d’un cas de LAGC, l’ANSM demande au fabricant de remonter aux paramètres de production du lot incriminé, afin de disposer de toutes les informations requises.

Concernant le taux de rupture des implants mammaires, l’ANSM assure un suivi des tendances. Une investigation est menée auprès de l’opérateur si un implant déterminé présente un taux de rupture accru.

La CNAMTS rappelle que quel que soit le type de complication liée à des implants , la prise en charge par l’assurance maladie est assurée à 100 % lors de reconstruction mammaire.

La DGS indique que la HAS a rendu un avis sur les implants mammaires et que le CEPS va instruire le dossier afin que les implants mammaires lisses puissent être pris en charge dans le cadre de la reconstruction.

 

  1. Point d’avancement sur la mise en place de registres par la SOFCPRE (société française de chirurgie plastique reconstructrice et esthétique)

La SOFCPRE précise qu’afin d’assurer le suivi clinique des patientes après implantation d’un implant mammaire, et détecter d’éventuels problèmes de sécurité, des registres seront mis en place. L’expérience de l’Australie (logiciel ICobra) où des registres sont déjà mis en place sera retenue. D’autres sociétés savantes au Royaume-Uni, Belgique, Italie, Etats-Unis utilisent ce même logiciel. En utilisant le même logiciel, un échange d’information pourra avoir lieu entre les différents pays utilisateurs. La Fédération des Spécialités Médicales (FSM) va se rapprocher des plasticiens en septembre 2015 pour une mise en place progressive des registres à la rentrée.

La SOFCPRE rappelle que le renseignement des registres par le praticien ne pourra s’effectuer qu’après accord préalable de la patiente.

Elle indique que le financement sera assuré par la FSM. Elle insiste sur l’importance de l’obligation de remplir les registres.

 

La SOFCPRE indique que la fiche standard ne doit pas être trop élaborée au risque de ne pas être correctement renseignée par les praticiens.

Le SNCPRE propose que les registres soient centralisés par l’ANSM. L’ANSM rappelle qu’elle n’a pas vocation à assurer la tenue des registres de l’ensemble des produits de santé dont elle est en charge. S’agissant des dispositifs médicaux, elle s’appuie pour cela sur les sociétés savantes.

La DGS rappelle qu’une disposition est prévue dans le PLMSS (projet de loi de modernisation du système de santé) qui rendra obligatoire le renseignement des registres. L’ANSM aura accès aux données contenues dans le registre. Par ailleurs, la DGS précise qu’il est de la responsabilité du praticien de renseigner les registres afin d’assurer une prise en charge et un suivi de qualité du patient.

A la demande de la DGS, un groupe de travail technique réunissant la SOFCPRE, l’INCa et l’ANSM se tiendra en septembre 2015, afin de réfléchir au fonctionnement général et à la gestion des registres.


Retour de l’ANSM sur l’étude LUCIE relative à la surveillance des femmes porteuses d’implants mammaires en France

En 2012, le ministère chargé de la santé avait demandé la mise en place d’une étude de cohorte rétrospective nationale auprès des femmes pour analyser le risque à moyen et long terme lié à l’implantation de prothèses mammaires en gel de silicone. L’étude de faisabilité du suivi des femmes porteuses de prothèses mammaires lancée en 2013 fait apparaître qu’une telle étude rétrospective n’est pas réalisable avec une méthodologie fiable, en raison du nombre trop faible de femmes incluses (4 000 femmes, soit moins de 10 % de l’effectif nécessaire) et des informations disponibles trop limitées. Le conseil scientifique de l’ANSM a donc estimé le 25 juin 2015 que l’étude n’est pas réalisable et propose de nouvelles pistes d’études :

  • une étude cas-témoin, approche plus pertinente pour la mise en évidence d’effets indésirables rares graves,

  • une étude de cohorte d’au moins 5000 femmes pour étudier les effets indésirables plus fréquents à partir des données de l’assurance maladie (données SNIIRAM)

  • une enquête (auto-questionnaire) auprès des femmes porteuses ou ex-porteuses de prothèses mammaires ayant accepté d’y participer.

Les 3 études doivent être menées car elles poursuivent des objectifs différents. L’étude SNIIRAM sera conduite par l’ANSM. Elle sera lancée début octobre pour une période de 9 mois. Le périmètre des autres études, et tout particulièrement l’étude cas-témoin, sera précisé dans la seconde moitié du mois de septembre 2015. L’ANSM étudie la manière d’associer les associations de patientes à l’enquête auprès des femmes porteuses ou ex-porteuses. Les résultats de l’étude cas-témoin sont envisagés dans un délai d’un an et demi à deux ans.

La FNMR (Fédération nationale des médecins radiologues) indique que l’étude cas-témoin pourrait être réalisée à l’occasion du dépistage à partir de 50 ans dans un département où résident de nombreuses femmes porteuses d’implants mammaires.

L’ANSM précise que les financements (crédits d’intervention) prévus pour l’étude LUCIE seront redirigés pour le financement de l’étude cas-témoin et de l’enquête auprès des femmes porteuses ou ex-porteuses d’implants mammaires.

Le SNCPRE propose qu’un suivi prospectif des femmes porteuses d’implants mammaires soit également mené. La SOFCPRE craint que le suivi concomitant retrospectif et prospectif soit difficile en pratique.

Les objectifs, les méthodes et le calendrier des 3 études seront présentés à l’occasion du prochain comité de suivi qui se tiendra à la rentrée 2015.

 

 

Rendez vous donc à la rentrée .... Rappel, mon compte-rendu (ici)

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP

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commentaires

Christiane ETEVE-MOUSSET 09/08/2015 11:35

Merci encore pour ce suivi de réunion. Je note que le risque accru pour les lymphomes de la prothèse Allergan a disparu dans le compte rendu officiel. Influence des représentants de chirurgiens esthétiques ?
Je rage de l'arrêt de l'étude LUCIE car j'ai l'impression que le ministère ne s'est pas donné les moyens méthodologiques adéquats;
Je découvre que les registres n'existent pas encore pour le matériel médical. A quoi servent tous ces organismes ?
Cordialement

Christiane

Victime de prothèses PIP 09/08/2015 12:31

Ce risque lié aux prothèses Allergan n'a pas disparu des discussions, mais pas de preuves formelles ... Il faut attendre les études pour çà !

Pour Lucie, l'INSERM a mis les moyens, mais les femmes n'ont pas "joué le jeu ", moins de 10% du nombre nécessaire inscrites en 3 ans ... Sur un si petit nombre, on ne peut rien prouver ... C'est dommage, il va falloir se contenter des 3 autres études.

Les registres, vaste question aussi ... Les professionnels n'étaient pas assez motivés, très cher à mettre en place ... Mais l'affaire PIP a bien montré l'utilité pour pouvoir prévenir les porteurs en cas de problèmes, çà avance doucement mais surement.
Ensuite, il faudra que les gens acceptent d'être inscrits sur les registres ... Problème de confidentialité ... Affaire à suivre.

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