Nettement moins de femmes ce matin, et encore moins de journalistes.
Plusieurs explications concernant l'absence des Victimes ... Beaucoup sont désabusées et ne croient plus en la justice, d'autres n'ont pas la possibilité financière de se déplacer, impossible ou compliqué de laisser les enfants ou le travail ...
Quant aux journalistes, l'actualité les monopolise ailleurs !
Le côté sympa, c'est qu'il n'y a pas de file d'attente pour rentrer, malgré les contrôles.
Cette deuxième journée commence par la lecture du
rapport du Président de la cour sur cette affaire.
Il nous prévient que ce sera long ... Effectivement, 2 heures de lecture !
La lecture démarre à 9h10, nous avons dû attendre Mr Mas qui est en retard.
Le Président commence par le récit de la visite de l'AFSSAPS les 16, 17 et 18 mars 2010 qui signe la découverte de cette fraude sans précédent.
Ensuite, il retrace l'historique de la mise en place des réglementations très strictes en matière de mise sur le marché des implants mammaires, avec les périodes d'interdiction et de moratoire.
Rappel des certifications obtenues par la société PIP suite aux visites du certificateur TÜV Rheinland.
Décision de police sanitaire de l'AFSSAPS le 30 mars 2010 (ici), il y a suspiscion de danger sur l'ensemble des implants fabriqués depuis 2001, les stocks sont saisis.
Puis, il relate les différentes phases de l'enquête.
Il balaye ensuite la carrière professionnelle de Jean Claude Mas et la création de la société PIP, ainsi que des montages financiers ... Procédure en cours sur ce volet financier (ici).
Ensuite, ce sera le tour de Claude Couty, Hannelore Font, Loïc Gossart et Thierry Brinon.
Ce que nous avions appris petit à petit à Marseille durant près de 3 semaines (ici et articles suivants) nous est rappelé en 2 heures ... Des images douloureuses sont ravivées ... Le fonctionnement de cette entreprise et les faits connus de tous les employés et cachés pendant 10 ans, le mode fabrication plus qu'aléatoire de nos prothèses, les produits utilisés ...
Le Président fait état ensuite des plusieurs témoignages de chirurgiens mécontents qui avaient signalés les problèmes à Mr Mas.
Allusion à une étude du NHS anglais de juin 2012, qui explique que le taux de rupture des PIP est de 2 à 6 fois supérieur aux autres marques, tout en expliquant l'absence de soucis de santé s'il n'y a pas de rupture de l'implant. Cependant, l'avocat de Mme Font, précisera ensuite que ce taux de rupture est comparable pour les Allergan, les PIP et les Mentor.
Retour sur le jugement du 10 décembre 2013 pour "tromperie aggravée et escroquerie".(ici)
Précision du Président à propos du caractère "aggravant" : Même si la toxicité n'est pas prouvée, même s'il n'y a pas de lien entre la transsudation et les ruptures, l'utilisation d'un gel non conforme et non testé, dont le processus de fabrication a été modifié, l'absence de traçabilité attestent que les prévenus avaient consciemment exposé les femmes qui pouvaient s'être crues en danger.
Explication des critères d'indemnisation retenus lors du jugement :
- Préjudice moral, 2000€
- Préjudice d'angoisse lié à l'incertitude et à l'inquiétude permanente, 4000€
- Ensuite, il y a le choix difficile pour les femmes de se faire réopérer ou de garder des produits inconnus avec des risques de problèmes de santé indéterminés
- Explantation après le 29/03/2010, lien direct avec la tromperie
- Explantation avant le 29/03/2010, pas de lien direct avec la tromperie
- Distinction entre explantation avec ou sans remise de prothèse
Suspension de séance de 10h55 à 11h25
Le Président rappelle les prévenus à la barre et leur demande leurs impressions et leurs positions suite à ce rappel des faits.
Mr Mas : Confirme ce qu'il a dit aux gendarmes mais remarque des différences entre ce qui s'est dit au tribunal à Marseille et ce que ses collaborateurs ont dit aux gendarmes.
On ne parle pas de ses absences, reconnaît sa culpabilité avant mars 2005, mais pas après, il ne s'estime pas "légalement" responsable ... Mais, vous étiez dirigeant de fait lui répond le Président.
Le gel PIP a été utilisé depuis la création de l'entreprise PIP ... Le gel Nusil posait des problèmes, c'est pour çà qu'il a réutilisé le gel PIP ...Allianz n'a indemnisé aucun sinistre de 2005 à 2010 ... Pas de sinistres, juste des explantations !
Ne reconnaît pas l'escroquerie vis à vis du TÜV, pourtant la certification CE a été obtenue sur de faux documents ... Il persiste à dire que le gel PIP est meilleur que le gel Nusil ... La certification, il ne sait pas à quoi çà sert !
Mr Couty : RAS sauf quelques précision à apporter lors de l'interrogatoire, il reconnaît tout.
Mme Font : Pas d'observation particulière, juste quelques précisions à apporter. Infraction reconnue, l'aggravation définie aujourd'hui est difficile à contester.
Mr Gossart : Ne conteste pas la tromperie de la société PIP, mais pas sa complicité. Il a essayé de faire changer les choses mais n'a pas pu. Il produisait avec ce qu'il avait à sa disposition, ne pouvait pas commander de Nusil. Il reparle des MX remplies de Nusil et de son travail avec Mr Brinon pour améliorer les choses.
Concernant le TÜV, il ne nie pas avoir caché les cuves.
Mr Brinon : D'accord sur l'exposé mais quelques précisions à apporter, conteste son implication ... C'est pendant la fabrication que l'infraction se constitue. Il redit avoir été mis hors de cause pendant l'enquête préliminaire ce que lui conteste le Président.
Maître Haddad, avocat de Mr Mas, souhaite appporter des précisions :
L'attestation qui libère Mme Font de la libération de lot en décembre 2009 n'est pas signée de Mr Mas.
Les jetons de présence pour Mr Mas ne sont pas prouvés, la comptabilité de l'entreprise n'est pas à la disposition de la justice (ordinateurs détruits !)
La citation pour escroquerie en 2007 ne concerne pas Mr Mas qui n'était plus en poste.
Le président rappelle que Mr Mas a parlé de ces jetons, il a produit cette créance au passif.
Interrogatoire de Mr Mas :
- Le Président l'interroge sur les réglementations contraignantes sur les prothèses.
Il pensait qu'il pouvait exporter dans les pays qui l'autorisaient or, un arrêté de 1995 interdisait l'exportation
Mr Mas : Seule la France l'interdisait. PIP vidait ses stocks vers un distributeur, il ne fabriquait plus que des sérums physiologique.
Il a crée PIP pour les USA, or les USA se ferment.
Le président revient sur le caractère contraigant des réglementations strictes qui se mettent en place du fait de la frilosité liée aux conséquences sanitaires.
Mas insiste sur le fait qu'il avait des problèmes avec le gel Nusil et qu'il a repris le PIP, il était le seul qui parlait de "cohésivité", c'est un précurseur !
Pourquoi ne pas avoir certifié le gel PIP ...Trop cher, il n'est pas formulateur ...
S'il y a une réglementation, il faut s'y soumettre ou faire autre chose selon le Président ... Mas, Vous voulez que je licencie 150 personnes ?
Le Président s'étonne que ce soit les enquêteurs qui lui ai appris la différence de prix entre le Nusil et le PIP ... Il est meilleur, s'il est moins cher, c'est tant mieux !
Le Président reformule : vous connaissez la reéglementation stricte, vous savez qu'il faut utiliser un gel certifié mais vous utilisez le gel PIP 7 fois moins cher ...
Coexistence des 2 gels à partir de 2001, en Europe PIP et en France Nusil.
A partir de 2006, les MX sont en Nusil, pourquoi alors qu'il est si mauvais ... Il voulait tout repasser en Nusil ... Contradictoire , mais c'est pas lui, c'est Couty.
Le Président appelle Mme Font : Pourquoi tout PIP en 2001 ? POur des raisons financières selon elle, quelques retours pour gel cassé mais avant implantation. N'a pas entendu parlé de problème avec Nusil. Seuls quelques lots avec Nusil en France en 2001 et début 2002, tout PIP, pas de date, mais courant 2002.
Pour certifier le gel PIP, il fallait 1 million d'euros, pas fait à cause de problèmes financiers. Et pour certifier, il faut que ce soit rentable !
12h15 suspension, reprise à 14h25
Le Président rappelle les 5 prévenus et souhaite parler du rôle de Mr Mas à partir de 2005
Mr Mas adopte le système anglosaxon à directoire, il est président du conseil de surveillance, il n'influence pas les décisions de l'exécutif, mais a la confiance du personnel, il est crédible, pas de signature chez le banquier. Il était un sacahnt mais pas celui qui décide.
Mr Couty, Président du Directoire à partir du 03/03/2005, Mr Mas est en retrait pendant quelques mois. En octobre ou novembre 2005, décision de passer les MX et les asymétriques au Nusil. Mais en 2006, liquidation des sociétés luxembourgeoises et Mas revient et redécide, notamment refuse les licenciements décidés par Couty. Il interveint dans les Comex et dans tous les services.
Mme Font confirme, Mas était colérique, très autoritaire, pas moyen de discuter avec lui. Le calendrier de passage au tout Nusil n'a pas été tenu à cause de lui.Les Comex ont été arrêtés.
Mr Gossart confirme aussi. Mas passe par quelqu'un autre pour faire passer ce qu'il veut.
Mr Brinon, lors de son entretien d'embauche constate que Mas est très impliqué dans son entreprise. Les maéliorations ne pouvaient passer que par lui.
Le Président revient sur l'attestation signée par Mas pour dédouaner Mme Font de la libération de lot en décembre 2009 ... Il semble étonné de l'avoir signée, mais l'a fait pour faire plaisir et sauver l'entreprise. C'est Couty qui a signé le départ du lot qui partait au Vénézuela pour payer les salaires de décembre.
Le Président évoque une note de service de Mas du 13/01/2009 ... Une note signée Mas n'est pas à discuter mais à exécuter ... Mas la trouve bien écrite et regrette de ne pas l'avoir écrite !
A quel moment les cadres se sont interrogés sur la dangerosité du gel PIP ?
Le calendrier qui prévoyait de passer toutes les prothèses au Nusil n'a pas été respecté à partir de 2007 et 2008.
Pourquoi avoir pris cette décision ?
Mme Font : Mr Couty a fait faire un audit par un organisme extérieur, cet organisme n'est pas au courant du gel PIP. Il recommande des améliorations. Les cadres étaient d'accord, mais la priorité c'était de passer au tout Nusil, volonté d'être dans la réglementation.
Elle déclare les incidents de matériovigilence à l'AFSSAPS. Les signalements augmentent mais c'est attendu puisque les ventes augmentent également. Les enveloppes texturées ont un taux de rupture plus important que les lisses. Donc, il faut améliorer les enveloppes.
Le Président rappelle que selon les chirurgiens, le délai entre l'implantation et l'incident se raccourcit.
Mr Gossart : Pour lui le problème vient de l'enveloppe... Les texturées ont une enveloppe plus fine. En 2008, changement de la granulométrie du sucre qui sert à faire la texturation des enveloppes.
Le Président demande si des analyses du gel ont été faites.
Mr Brinon : Mr Mas disait toujours que le gel PIP n'était pas en infraction avant la réglementation et qu'il n'y avait pas de retour, que son gel n'était pas dangereux et que la cytotoxixité avait été testée. En 2008, il a voulu vérifier.
Mr Gossart : Seule lla cytotoxicité a été testée en 2008.
Mme Font : Avait entendu dire que çà avait été fait, mais n'a jamais vu et n'en a pas eu connaissance.
Maître Haddad, avocat de Mr Mas affirme que les tests ont été remis aux Procureurs Dallest et Leclerc lors du procès à Marseille ... Je me souviens qu'il avait parlé de ces tests lors de sa plaidoirie en fin de procès.
Le Président ne les a pas dans le dossier et le tribunal n'y fait pas allusion dans le jugement ... Discussion animée, soupçons de dissimulation à l'encontre du parquet, l'avocat général n'acceptant pas ses accusations ... Une copie sera remise demain au tribunal par Maître Haddad.
Maître Boudot, défenseur de Mr Gossart a retrouvé trace de ces tests dans une note d'audience ...
Bref, les enquêteurs n'en avaient pas trouvé trace non plus, Mme Bouzian, à l'époque les avaient cherché sans les trouver non plus ...
Le Président interroge les prévenus sur les tests de cytotoxicité ... Seul Mr Brinon sait à quoi çà sert, ni Mr Gossart ni Mme Font ne le savent !
Mr Mas maintient que les tests ont été faits en 1990 et 2000.
Le Président interroge Mr Brinon sur les problèmes du gel au contact des tissus ...
Il ne connait pas la formulation, mais fin 2007 et en 2008, il a des retours sur les complications post rupture et décide de tester le gel PIP par rappport au gel Nusil ... Il constate que le PIP transsude davantage.
Il en parle à Mr Mas qui balaye ces résultats en parlant de "conneries d'ingénieurs". Il en informe également ses collègues.
Au 1er trimestre 2008, Mr Mas lui demande de travailler sur l'amélioration du gel PIP, il refuse et Mr Mas le contourne et demande à un de ses collaborateurs de le faire. Mustapha Isa met au point le PIP2 ... Moins de transsudation, pas de diiférence notable avec le Nusil. Ordre de Mr Mas de tout remplir avec le PIP2.
Mustapha Isa quitte l'entreprise et c'est le fils de Mr Mas qui arrive et prend possession du labo.
Mr Mas rejette les tests de Mr Brinon, les siens sont meilleurs !
Interrogation sur les transsudations et l'impact sur les tissus :
Mr Brinon parle de la migration du gel si rupture, les complications seraient plus aigues, le gel PIP est moins cohésif, les quantités de gel qui migrent sont plus importantes, apparition de siliconomes et inflammations de ganglions axillaires.
Mme Font explique qu'il n'y a pas de référence normative en matière de suintement. La certification porte sur le gel de remplissage quelle que soit la manière dont il est utilisé, on certifie les matières premières. Mais, le gel PIP est industriel pas médical.
Mr Brinon ne pense pas que la transsudation fragilise l'enveloppe. Nocivité à long terme ??? ... Il redit qu'il n'a pas pu s'opposer à la décision de Mr Mas.
Il suspectait un danger à cette époque, mais plus depuis le rapport de l'ANSM de mai 2014.
Interrogation sur la membrane barrière :
Mr Gossart, c'était juste un argument commercial.
Mme Font, pas commercil puisque pas déclarée ...
Mr Mas, c'est du marketing, pas pour s'opposer au passage du gel selon lui. Induit plus de rebus.
Discussion ensuite sur des données statistiques qui divergent selon les organismes, ANSM, NHS, données de chirurgiens ... sur les taux de rupture des prothèses PIP par rapport aux autres fabricants ... Rien de comparable en fait !
L'AFSSAPS reconnaissait que PIP était une entreprise sérieuse quant à ses déclarations de matériovigilance.
Pause de 16h 30 à 16h50
Mr Mas revient sur la décision du ministre de la santé Xavier Bertrand qui recommande les explantations préventives fin 2011 ... Un 23 décembre, catastrophique pour les femmes qui ont du passer un mauvais Noël ! Pas à cause de lui, bien évidemment !
Maître Dahan intervient pour demander une information pertinente pour les utilisatrices à propos des risques de rupture et de fuite. Garantie contractuelle des PIP de 10 ans sur la fiche technique.
Mr Brinon répond que tous les implants présentent un caractère de dangerosité lié à la rupture, qui intervient en moyenne après 6 ans.
Mme Font précise que la garantie contractuelle ne présume pas de la durée de vie de l'implant.
Maître Dahan poursuit sur les numéros de lot faux, l'absence de traçabilité, l'évolution des processus de fabrication. N'a pas obtenu de liste exhaustive de l'AFSSAPS sur les déclarations de matériovigilance.
Une avocate représentant 4 patientes intervient sur les fiches techiques des composants issus de l'industrie et de leur caractère corrosif et irritant.
Mr Brinon répond que toutes les matières premières sont issues de la chimie de synthèse. La différence entre les produits de grade médical et ceux de grade industriel, est basée sur le fait que ceux réservés à l'industrie ne sont pas purifiés, les impuretés ne sont pas compatibles avec le corps humain.
Maître Courtois demande pourquoi faire des tests de biocompatibilité sur ce gel merveilleux si c'était pour remettre du Nusil ? Il fallait le faire certifier !
Mr Couty : Il fallait homologuer le gel PIP et remettre le Nusil en attendant de pouvoir remettre le PIP.
Mr Brinon : Il fallait mettre fin à une infraction réglementaire, il n'y a pas de danger ni de toxicité connus aujourd'hui.
L'homologation du gel PIP aurait été longue et couteuse selon Mr Mas, plusieurs millions d'euros ... Il lui a suggéré d'aller voir les banques ...
En 2009, il a fait un courrier à Mr Mas pour formaliser son alerte. Ne pensait pas qu'il serait à charge contre lui. Il avait seulement des doutes.
La situation financière de l'entreprise ne permettait pas de faire des tests sur le gel PIP.
Le dosssier de conception est conforme, la fabrication, ce n'est pas lui, il n'en est pas responsable !
Maître Courtois fait remarquer que ce dossier ne parle pas du gel PIP, il n'y a pas de dossier de conception pour les prothèses fabriquées avec le gel maison. Qui choisissait les fournisseurs ?
Mr Gossart et Couty ne font que suivre les mêmes fournisseurs choisis avant. Brentag certifié donc ne se posaient pas de questions.
Mr Gossart n'a jamais regardé les fiches techniques des produits utilisés.
L'avocat général revient sur la présence de Mas et son retour dans la société.
Mr Couty : Mr Mas s'occupe du commercial et de tous les services.
Mr Mas, présent partout mais sans signature. Il note des "états d'âmes" chez les cadres en 2009, ils auraient dû lire les tests pour être rassurés.
L'avocat général demande à Mr Brinon de réagir à ces propos : Pas de remarques.
Mr Couty, Mme Font et Mr Gossart affirment que Mr Mas avait un rôle constant dans l'entreprise ou Mr Brinon est le seul à ne pas confirmer. Il explique qu'il arrive en 2006 au moment où Mr Mas était en retrait.
Mr Mas, je suis revenu pour guider le navire, plus de capitaine ...
L'avocat général revient sur les statisiques de rupture ... Même discussion sur les comparaisons.
Concernant la fabrication, peut-elle varier ?
Mr Gossart : Non, contrôles après la stérilisation ... Mais légères modifications entre PIP1, PIP1bis et PIP2.
L'AFSSAPS a déploré l'absence de "recette" transmise lors du contrôle et le manque d'uniformité dans les lots.
Pour le Nusil, les proportions étaient respectées, mais pas les proportions initiales, accord de Nusil (21 pour 9 au lieu de 1 pour 3)... Le dossier ne comporte pas cette différence de proportion.
La couche barrière ne fait pas partie de la certification. Suppression de cette couche en 2006 ou 2007, Mr Gossart OK mais pas Mme Font.
Mr Mas : Pas de problème pour l'enlever puisqu'elle n'est pas réglementaire, c'est une infraction supplémentaire ...
Une avocate demande à Mr Gossart s'il trouve normal d'ignorer la composition des prothèses ... Quel est son rôle ? Uniquement là pour cautionner la tromperie, n'a jamais fabriqué de prothèse conforme.
Mr Gossart : Gestion du lancement des fabrications, 3 chefs d'équipe, assistants et 60 personnes, maintenance des machines. Ne validait pas la production.
MMe Font : Chaque étape était validée par responsable et Mr Gossart signait à la fin.
La séance est levée à 19h.
Journée très dense. Même constat qu'à Marseille, chacun se rejette la faute et cherche à se dédouanner ...
Affligeant de voir le comportement de tous ces "cadres dirigeants" !
Article écrit par Victime de prothèses PIP
