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19 novembre 2015 4 19 /11 /novembre /2015 20:36

 

Aujourd'hui, c'est au tour des experts de l'AFSSAPS

devenue ANSM de témoigner  

 

Auparavant le Président appelle Mr Couty et Mr Gossart à la barre pour quelques précisions à propos du rapport du Dr Abs.

 

Mr Couty : Ce chirurgien avait fait part de son mécontentement fin 2008 à la commerciale Mme Pesson concernant un nombre important de ruptures et avait demandé à visiter l'usine. C'est Mr Gossart qui l'a accompagné à ma demande. Il a rencontré Mr Mas.

Le Dr Abs avait constaté des siliconomes dus au gel PIP, il avait procédé à des explantations sans passer par le service retour.

Mr Mas dit ne pas l'avoir rencontré, mais a entendu parlé de ce rapport lorsqu'il assistait à un congrès de chirurgiens. Il prétend qu'on y parlait des ruptures des PIP et des Allergan. 

Le Dr Abs a bien fait une communication orale à ce congrès à l'automne 2009, sans publication. 

Mme Font n'en a pas entendu parlé. 

Mr Couty : Selon lui, beaucoup de chirurgiens critiquaient PIP et celui là voulait se faire sa propre idée.

Mr Mas a vu le Dr Marinetti qui travaillat avec le Dr Abs, mais il ne posait que 80 paires par an, donc ses dires ne sont pas suffisants.

Mme Font parle du problème de l'exhaustivité. Elle faisait des statistiques sur les ruptures dont elle avait connaissance.

 

Avocate de Mr Brinon : Mr Brinon a assisté avec la commerciale, à la demande de Mr Mas, à une explantation de prothèses à la clinique du Dr Marinetti par le Dr Felix. Or, ce dernier a remis des PIP fournit par la commerciale. Pourquoi s'ils n'avaient plus confiance ?

Qu'a fait Mr Brinon à son retour ? Il a rendu compte et il y a eu des discussions sur les actions correctives ! 

 

Pas de trace du rapport du Dr Abs dans le dossier ... J'ai retrouvé cette enquête qui se passe de commentaires ! https://www.youtube.com/watch?v=oj0ZUY1I-BA

 

Concernant les MX et asymétriques qui seraient remplies de Nusil à partir de 2006, les proportions de Nusil ne sont pas celles du dossier de conception : 

 

Mr Gossart : Jamais validé car Mr Mas refusait. C'était fait pour améliorer la cohésivité. 

 

Audition de Mr Siredey

 

Après avoir prêté serment de dire toute la vérité .... Il témoigne.

 

Il contrôlait le marché des dispositifs médicaux sous la direction de Mr Ghislain au sein de l'AFSSAPS. Cette agence était structrée par métiers, une partie réglementaire et une partie matériovigilance.

A la fin de l'été 2009, une "tendance" est observée concernant les prothèses PIP. Ils font des investigations, notamment des échanges avec le fabricant.

Il y avait une lettre de chirurgien et les statistiques.
Les dirigeants de PIP sont reçus à l'AFSSAPS en décembre 2009.

Ils font la présentation de l'entreprise, expliquent que pour eux, l'augmentation des ruptures est liée à l'augmentation des ventes, qu'ils travaillent sur les ruptures et qu'ils ont changé les procédés. (agent texturant, le sucre)

Ils ne signalent pas de changement de matières premières, avaient des données chiffrées.

Mais le problème des déclarations, c'est qu'elles ne sont pas exhaustives, même aujourd'hui et que la rupture est un phénomène attendu. 

Ils étaient en confiance car la société semblait sérieuse et suivait les problèmes.

Il a demandé le dossier technique, n'a pas vu de problème et n'a pas trouvé d'explication.

En janvier, février, l'inspection est décidée, sur les écarts de chiffres sans explication sur les documents fournis.

Un suivi particulier était en place à l'AFSSAPS sur les implants mammaires. 

 

Ils avaient reçu les photos anonymes, mais il était méfiant. Le contexte économique demandait à être prudent, car la société PIP était en difficultés et des acheteurs auraient pu nuire intentionnellement.

 

Lorsque la fraude est découverte, des prélèvements de prothèses sont faits, avec la notion de remplissage PIP et Nusil, mais pas sur les matières premières, sur le mélange.

Des tests pour caractériser le gel sont effectués et étudier sa biocompatibilité.Ils seront faits par la société Biomatech, le LNE (laboratoire national d'essai) et une équipe de Montpellier qui travaille sur le silicone.

 

L'AFSSAPS prévient le procureur qui va déclencher une enquête.

 

Résultats des tests :

- Tests mécaniques non conformes sur les enveloppes et les prothèses complètes

- Résultats dispersés car faible nombre de prothèses testées, mais grande hétérogénéité.

- Cohésivité, pas de norme mais comprtement différent du Nusil (selon les proportions définies par le fabricant). Les gels PIP1 et PIP2 ne sont pas reproductibles et la cohésivité est plus faible.

- Tests de relargage : Norme européenne, basée sur la chimie, et norme US basé sur le "buvard", plus fiable selon lui.

La méthode européenne est moins discriminante. Mais les 2 tests sont faits. Le gel est moins stable dans le temps. 

- Biocompatibilité : Testée par des experts extérieurs à l'agence. Test qui sont normalement faits par le fabricant avant la mise sur le marché.

Irritant chez le lapin pour certaines prothèses,

Cytotoxicité, bon

Cancérogénicité ... aurait été trop longs, il faut des résultats rapides donc on teste la génotoxicité. Un test sur le noyaux est douteux chez la souri donc on complète par d'autres tests plus pointus qui invalide le signal.

La génotoxicité n'a pas été prouvée à ce jour.

 

Tous ces tests ont été faits sur les prothèses saisies, sans certitude sur le gel contenu, mais grande hétérogénéité.

S'il avait été expert, sur des signaux comme çà, il repart sur la planche à dessin ... Il n'aurait pas mis sur le marché !

 

Il faut remettre dans le contexte. Il fallait pouvoir prendre une décision rapide, donner des informations aux patientes et une conduite à tenir pour les autorités sanitaires.

 

Inutile de faire d'autres tests, car trop de différences entre les prothèses, pas de traçabilité ni de reproductibilité et aucune confiance.

 

Questions du Président :

 

Alerte sur quel type de prothèses : Texturées. MX pas assez de recul.

Transsudation intervient sur la solidité de la prothèse : Oui.Explications chimiques.

Analyse des matières premières : Le laboratoire de Montpellier a travaillé sur le produit fini. Le mélange formulé est différent des matières premières. 

Avec le recul, que dire des PIP par rapport aux autres : Voir rapports ANSM, constats cliniques, transsudation plus importante que chez les autres fabricants, problèmes supérieurs aux autres.

Participants à la réunion de décembre 2009 : Mr Mas, Mme Font et Mr Brinon.

 

Questions d'avocats de parties civiles :

 

Irritations, vous avez parlé de repartir à la planche à dessin : Impropre à la certification et à la mise sur le marché.

Génotoxicité, exclure ou pas : Oui aujourd'hui, mais à plus long terme, inconnu !

Société PIP semblait sérieuse, capable de brouiller les pistes : Oui

Fraude aurait pu durer : Oui

Tests de transsudation auraient du inquiéter PIP ; Oui, les tests de Mr Brinon étaient adaptés mais OK.

Gel non reproductible, pas de recette. Si vous l'aviez, vous pourriez le refaire : L'école de chimie de Montpellier a étudié le gel. Il y a la recette et la façon de la mettre en oeuvre. Dans ce cas, impossible, la formulation est inconnue et a varié dans le temps. 

A 5 ans, la décision de recommander l'explantation : Pas médecin, mais aurait reommandé.

Pas de danger mais signaux alarmants : Les explantations sur ruptures sont beaucoup plus difficiles. Les recommandations étaient cohérentes. Précautions sur prothèses saines et prothèses rompues.

Le rapport du Scenihr fait-il autorité ? : Oui. Il a été demandé par la commission européenne.

J'en avais déjà parlé (ici)

Silicone industriel et silicone médical, différence de coût : Il revient sur les tests obligatoires à faire par les fournisseurs et les fabricants. Les fiches techniques sont différentes et doivent préciser la destination. PIP ne pouvait pas ignorer l'utilisation des silicones de Brentag et Gache Chimie.

Pictogrammes sur les fûts : Difficile de distinguer sur le fût s'il est pour un usage médical ou industriel, mais sur les fiches techniques, aucun doute.

 

Avocat général :

 

Pendant l'enquête, le gel est dit inapproprié, variable (composition et mode opératoire), pas de traçabilité : Oui, il confirme ces éléments.

Risques pour la santé publique : Oui, il maintient.

 

Maître Haddad

 

A Marseille, vous étiez précautionneux sur la notion de danger. Est-ce que 12 échantillons suffisent : C'était une situation d'urgence. Cette étude a été complétée mais ce n'était pas représentatif.

Les échantillons prélevés par les gendarmes l'ont-il été dans de bonnes conditions : Oui, il y a eu un plan de prélèvement établi avec moi.

Dates de péremption : Les échantillons ont été préléves parmi ceux qui pouvaient être vendus.

L'étude comparative a t-elle été faite sur les prothèses Nusil ou sur les documents Nusil : MX chez PIP, avait essayé des échantillons selon les dires de PIP pour avoir tout, mais pas de traçabilité. Eléments de traçabilité chez Nusil. L'école de chimie de Montpellier a pu faire la différence entre les Nusil et les PIP.

Opération de rapprochement entre quantité préparée et nombre de prothèses préparées.

Mr Borne a dit quil y avait aussi l'irritation avec le Nusil : Mais pas cytotoxique ni génotoxique. Nusil faiblement irritant, PIP modéremment irritant. Le mélange Nusil chez PIP pas fait selon les normes Nusil.

 

Avocat de Mme Font :

 

Il est novice, mais le rapport du Scenihr parle de différents taux de rupture : Il y a 2 niveaux de dangerosité, le danger du produit et celui lié à la réintervention sur un implant rompu, le nombre de conséquences est plus important. 

Causes des ruptures Fragilisation de l'enveloppe liée à la transsudation. 

Chaînes légères : Le rapport de l'ANSM au ministre fait le focus sur D4 D5 D6, plus c'est court, plus çà migre. Pas suffisant pour différencier PIP1 et PIP2. Chez Brentag et Gache chimie, ce n'était pas les mêmes produits. Hétérogénéité des lots.

 

Discussion sur les rapports de l'ANSM de 2014 et 2015 ...

 

Avocat de Mr Gossart

 

Les lisses sont remplies de gel PIP et rompaient moins : Mais évolution du gel. 

Rien ne permet de différencier les problèmes liés à l'enveloppe ou au gel Mais le mode opératoire, la fabrication et le gel différent, couche barrière ou pas ... Pas la peine d'aller plus loin, trop d'incertitudes.

 

Avocate de Mr Brinon 

 

A propos du rapport ANSM de 2013 :

Taux de rupture admissible : Non

Ruptures prématurées : Durée de vie admise 10 ans

 

Le Président rappelle les 5 prévenus

Avez-vous des observations ou des questions ?

 

Mr Mas : Il est 13h, plus de questions

Les 4 autres : RAS

 

Suspension à 13h

Reprise à 14h30

 

Audition de Mr Ghislain

 

Après avoir prêté serment de dire toute la vérité .... Il témoigne.

 

Il était Directeur en charge de l'évaluation des dispositifs médicaux.

Les missions de l'AFSSAPS : Superviser les certificateurs, matériovigilance.

Les déclarations de matériovigilance ne sont pas exhaustives, il n'y a pas de registre qui rescence les DM. En 2007, seul indicateur les ruptures.

Au début, recommandations de surveillance avec examens réguliers. Mais ils ne détectent pas tout et sont angoissants pour les femmes.

Donc recommandations plus fermes, explantations préventives. Les recommandations étaient justifiées, il suffit de lire le rapport de l'ANSM de juillet 2015.

 

Questions du Président :

 

Qu'est ce qui explique ces conséquences : Difficile à dire. Les prothèses sont complexes à mettre au point. Il n'y a pas de dossier avec le gel PIP.

Transsudation : C'est compliqué. Interaction entre contenant et contenu, évolution dans le temps.

Signalements 2007 2008 concernent certains types de prothèses : Oui, plus de texturées, mais ce sont aussi les plus posées.

 

Maître Dahan 

 

Les douleurs diffuses, les inflammations ... Fibromylagie, les diagnostics sont difficiles.

Y a-t-il un test sur les implants pour affirmer le diagnostic : Non 

 

Avocat de Mme Font

 

Revient sur le rapport de l'ANSM de juillet 2015. Taux de rupture par rapport aux implants produits ... Exact, implantés ?

Compare rapports ANSM juillet 2015 (que PIP) et celui de mai 2014 (autres marques) ... Pas comparables.

Alerte et recommandations : Les anglais, les australiens, la République Tchèque ... n'ont pas reommandé les explantations.

Légitimité de la recommandation en France : Il a été pris en compte la qualité de vie des femmes qui vivaient mal les examens de contrôles et le risque inconnu.

Suite au décès d'Edwige : Le ministre l'évoque dans le rapport, mais ce n'est pas la raison.

Il semble que l'HAS étudie la suspension des implants, lu sur un blog : En rapport avec le LAGC ... Les études se poursuivent.

 

Maître Haddad

 

Pourquoi avoir publié des chiffres s'ils ne sont pas comparables : Par soucis de transparence. Publication, mais aucune décision prise à la suite. 

Dangerosité, cite Mr Borne et Mr Siredey : C'est compliqué. Le danger est un évènement redouté. On estime un niveau de risques sur des données partielles et imparfaites.

 

Mr Mas 

 

Le 23/04/2013 à Marseille, vous avez parlé de biocompatibilité et des problèmes d'irritation? Le lendemain, la Présidente du tribunal lisait le rapport de l'AFSSAPS dit qu'il n'y a rien : Non, le rapport européen du Scenhir est indépendant de celui de l'AFSSAPS. Les français sont isolés. L'ANSM a donné ses infos mais n'a pas participé à ce rapport.

 

Une avocate de partie civile

 

L'agence prend en compte les données connues ur les implants mammaires : Les données évoquées sont à rapprocher des autres données des fabricants. Ne remet pas en cause les taux de rupture ni les complications.

 

16h25 Suspension

16h50 Reprise

 

Audition de parties civiles.

 

Je n'ai pas tous les noms, je mettrais uniquement les prénoms ... De toutes les façons, l'important c'est ce qu'elles ont à dire.

 

Muriel.

Cette femme se pose une question simple.

En avril 2004, 2 prothèses lui sont implantées, à gauche, une prothèse fabriquée en 2001 et à droite une fabriquée en 2004. Pourquoi cette différence de date.

Elle a payé directement ses prothèses à PIP.

En 2006, un cancer est découvert à gauche.

Mr Mas : Aucun problème sur l'écart de date.

Mme Font : La péremption est de 5 ans.

Affligeant ces réponses froides sans aucune compassion !...

Elle sera explantée en 2012, mais il lui reste le doute de l'origine de ce cancer. Il n'y en a aucun dans sa famille.

 

Martine

Mr Le Président, Mmes de la cour, Mr l'avocat général

J'ai 3 enfants que j'ai allaité.

J'ai 24 ans en 1983 lorsque je subis ma première intervention chirurgicale suite à des nodules dans mes 2 seins.

En 1987, c'est pour une ablation partielle de mes glandes mammaires suite à une mastite infectée que je me retrouve de nouveau en salle d'opération.

Le 29 avril 1994, c'est ma première pose de prothèses texturées de la marque PIP contenant de l'hydrogel (lot 94104) pour une chirurgie réparatrice suite à une ptose cutanée et glandulaire importante.

Le 23 novembre 1998, 4 ans plus tard, nouvelle intervention suite au dégonflement brusque des 2 prothèses. Pose de nouveaux implants gonflables au sérum physiologique.

Le 29 mars 2004, 6 ans plus tard, 3ème intervention suite à l'écoulement du sérum physiologique dans mon corps. Cette fois, mon chirurgien me pose des prothèses pré-remplies de gel de silicone de type anatomique de la marque PIP.

Sur la fiche de liaison du bloc opératoire est notifiée la mention "Implants mammaires texturées remplis de gel à HAUTE COHESIVITE", les fuites sont pratiquement exclues, cas de publicité mensongère avérée.

Le 29 mars 2010, annonce par les médias du scandale.

En juillet 2010, je reçois un courrier de mon chirurgien qui m'informe de la décision de l'AFSSAPS de retirer du marché les implants de la marque PIP suite à un taux anormal de ruptures spontanées. il m'invite à passer une échographie de contrôle qui laissera apparaître une suspicion de rupture. 

L'IRM révèlera la présence d'une coulée péri-prothètique de la prothèse mammaire gauche témoignant de la présence d'une rupture extra capsulaire avec déformation de la prothèse et diffusion importante de la silicone vers la région axillaire. 

Le 28 juillet 2011, l'explantation des 2 prothèses est effectuée, tout juste 7 ans après la pose, alors que le chirurgien m'avait parlé d'une quinzaine d'années de durée de vie.

Ayant perdu toute confiance quant à la crédibilité du monde médical, j'ai refusé la pose de nouvelles prothèses d'une autre marque et ce, malgré la prise en charge complète de la sécurité sociale car c'était suite à de la chirurgie réparatrice.

Mon chirurgien me propose un remodelage que j'ai accepté aussitôt. je n'ai donc plus de prothèse.

Ces prothèses sont présentées à la cour et aux prévenus ainsi qu'à leurs conseils.

En juin 2013, je ressens de vives douleurs persistantes au niveau pré-axillaire gauche avec gonflement. L'IRM révèle un chapelet de 7 fragments membraneux dont le principal mesure 5cm de long, 1.8cm de large et 3 mm d'épaisseur, fixé sur mon muscle pectoral gauche ainsi qu'une ancienne coque fibreuse assez épaisse sur un tissu inflammatoire. Une grande partie de la circonférence de la coque contient un granulome macrophagique évoquant un probable siliconome.

L'intervention a consisté en l'ablation d'une partie de mon muscle pectoral en même temps que le chapelet de silicone et de la coque. C'était la 7ème intervention sur mes seins.

Depuis cette dernière intervention, il y a 2 ans, mon état de santé s'est dégradé à une vitesse vertigineuse.

- Une fatigue chronique ne me quitte pas,

- Un taux de ferritine qui ne cesse de grimper, 424 µg /L au dernier contrôle alors que la valeur de référence chez une femme est de 150 µg /L (signe l'inflammation)

- Une thyroïdite d'Hashimoto sur laquelle apparaît 2 kystes médio-lobaire et un nodule de 3X3X3

- Des pertes d'équilibre et des douleurs articulaires, (bassin, genoux, chevilles, poignets, mains, épaules) faisant craindre une polyarthrite rhumatoïde.

- Des paresthésies de la partie inférieure des jambes et des avants bras.

J'ai eu un suivi neurologique durant un an. Les traitements très lourds m'ont été prescrits pour enrayer ces douleurs mais n'ont eu pour effet qu'une prise de poids de 10 kgs. (Lyrica, Neurontin, Rivotril)

Aucune cellule psychologique n'a été mise en place pour nous aider à survivre à tout çà.

Vous nous parlez de chiffres et de statistiques, ce sont les conséquences et les effets secondaires qui sont importants, l'avenir pas le passé.

Aujourd'hui, je suis en ALD pour un syndrome ASIA, syndrome de réponse auto-immune à l'adjuvant.

Au début de cette année 2015, en accord avec mon médecin traitant, tous les traitements ont été progressivement arrêtés.

Je prends juste des anti-inflammatoires quand les douleurs deviennent trop importantes et invalidantes, ce qui entraîne des acidités au niveau de l'oesophage très douloureuses.

J'ai démissionné de mon emploi d'animatrice de gymnastique d'entretien. Je n'étais plus capable d'assumer ma mission.

Mr Mas, je voudrais vous dire que votre désinvolture, que votre obstination à affirmer que votre gel était le meilleur, nous prouve un peu plus que vous n'avez aucun remord, aucun respect pour nous les femmes, nous vos victimes.

Oui, Mr Mas, les implants de la marque PIP représentent un DANGER et peuvent entraîner des problèmes de santé durables et irréversibles.

Non, Mr Mas, nous ne sommes pas des femmes fragiles cherchant à récupérer de l'argent ... Lequel d'ailleurs ?

En 2013, à Marseille, lors d'un échange, vous m'avez déclaré "Ma pauvre dame, je suis ruiné" et je vous ai répondu "Et bien moi, c'est ma santé qui est ruinée".

Lundi dernier, le 16 novembre, alors que durant une pause quelques victimes vous ont interpellé, il est vrai avec virulence, vous avez lancé cette phrase "Si je me tais depuis 5 ans, c'est pour vous protéger Mesdames".

Aurons nous un jour l'explication de cette affirmation ?

je remercie la cour d'avoir écouté mon témoignage.

 

Charlène

Mr le Président, Mmes de la cour, Mr l'avocat général.

Je suis porteuse de prothèses mammaires PIP et je dis bien porteuse, vous allez comprendre.

En effet, je souffre de douleurs musculaires dans tout le corps, mais aussi de coups de couteaux, de décharges électriques. S'ajoute à cela, des problèmes neurologiques, des pertes de mémoire et des problèmes de concentration, d'élocution, des périodes de vertiges et de fièvre.

Voici mon histoire;

En mai 2009, pose de prothèses mammaires PIP après la naissance de mon fils.

En octobre 2011, de grosses douleurs aux seins apparaîssent. Elles seront de plus en plus vives et constantes jusqu'à être insupportables.

Le médecin me mettra sous morphine.

L'IRM mammaire révèlera la rupture des prothèses et des ganglions inflammatoires.

En février 2013, le chirurgien m'a opéré et m'a posé des prothèses Cereplas.

En novembre 2013, les douleurs vives et brutales recommencent au niveau des seins.

Je prends des anti-inflammatoires, cela ne se calme pas et les douleurs s'intensifient.

Sensation de garrot aux bras, s'en suivront des fourmillements et des décharges électriques.

Le médecin et le neurologue me mettent sous Lyrica jusqu'à arriver aux doses maxi par jour.

Je refais une écho mammaire, mais je ne peux pas lever les bras, je souffre trop.

L'IRM mammaire, quant à elle, ne montre pas de rupture mais des résidus anciens de PIP.

Les douleurs s'étendent aux jambes, j'ai des pertes de mémoire, une grosse fatigue, de la fièvre et des vertiges.

En quelques mois, je perds 6 kgs.

Les médecins pensent à la sclérose en plaques, l'IRM cérébral se révèlera négatif.

Le traitement sera Cymbalta + 8 Lamaline/j (opiacés).

J'ai été hospitalisée à plusieurs reprises à l'hôpital de la Timone dans le service du Pr Weiller. Ils ont réalisé beaucoup d'examens, prises de sang, petscan, scanner, IRM, écho.

Après ces hospitalisations, les médecins se rendent bien compte de la complexité de mon cas et du manque d'études médicales sur les protèses mammaires et encore moins sur les PIP qui étaient composées d'une multitude de produits toxiques.

Je reste, d'après leur terme, "un cobaye" pour la médecine et comme diagnostics évoqués : La neuropathie à petites fibres, la fibromyalgie, le syndrome du défilé thoraco-brachial, un gros siliconome et des ganglions inflammatoires.

Je suis en ALD.

Aujourd'hui, les douleurs aux seins sont constantes, violentes et souvent insupportables.

Elles rendent les jours tellement invalidants que je ne peux marcher. Je ne peux en aucun cas forcer, le moindre effort me provoque des douleurs insupportables.

La moindre sollicitation, courses, ménage, changement des draps, est difficile.

Depuis le 28/04/2014, je suis en arrêt maladie. 

Elevant seule mon fils en garde alternée.Le RSI étant ma caisse d'assurée, je me bats continuellement tous les mois pour toucher mes indemnités journalières.

J'ai, au vu de leur retard considérable de leur part à traiter les dossiers, une situation financière catastrophique.

J'ai des factures non réglées, des aggios qui ne cessent d'augmenter et aggravent la situation.

J'ai deménagé en Corse pour rejoindre mon conjoint, je ne pouvais plus physiquement m'occuper seule de mon fils, ni assurer financièrement une maison en location.

J'ai 30 ans, j'étais propriétaire de 4 chevaux, donc très sportive.

La maladie et les douleurs sont mon quotidien. La prochaine étape est l'injection de kétamine, un anesthésiant et la mise en invalidité.

Je ne peux plus faire comme je veux mais comme je peux, la nuance entre les mots fait toute la différence.

Ce n'est plus une tromperie financière, vu que tous ces prévenus étaient au courant, mais une tentative d'assassinat.

 

Ginette

Mr Le Président, Mmes de la cour, Mr l'avocat général

En 2005, j'ai été atteinte d'un carcinome bifocal du sein droit.

J'ai eu une mastectomie et un curage axial total. A la suite, j'ai un lymphoedème latent.

En avril 2007, j'ai été reconstruite avec une prothèse PIP, IMGHC-TX-TL 255, lot 23705.

Le chirurgien ne travaillait qu'avec des prothèses PIP et pour me mettre en confiance m'a dit que c'était français et qu'il n'y avait rien de mieux.

Je voulais abslument me faire reconstruire et retrouver ma silhouette de femme, ne plus sentir mes côtes sous la douche, où je ne me regardais même pas.

En septembre 2009, au cours d'une IRM, la prothèse était éclatée. Malgré ce constat, rien n'a été retenu par les médecins, l'affaire PIP n'était pas encore connue.

J'avais des problèmes au sein gauche, investigations, recherche de cancer, présence de nodule.

Fin août 2010, les examens du sein gauche ne révèle pas de gros problème.

En consultation, le gynécologue a pris la décision de me faire enlever la prothèse PIP qui fuyait.

En peu de temps, il m'a fallu prendre toutes les dispositions pour passer au bloc. Je suis sous anti-coagulant et allergique au latex.

Le chirurgien a nettoyé avec différents produits pour enlever le maximum de gel.

Après, je pensais aller bien, d'ailleurs au cours du procès à Marseille, je ne me sentais pas trop mal par rapport aux autres femmes qui avaient développé des maladies auto-immunes, des cancers et toutes celles qui avaient des siliconomes.

En septembre octobre 2013, je ne me sentais pas très bien, j'avais des douleurs.

J'ai passé une IRM mammaire, c'est ici l'intérêt de mon témoignage.

Effectivement, il faut savoir que la prescription d'IRM doit porter "séquence de siliconome". Je m'adresse à toutes les femmes présentes et qu'elles le fassent connaître.

Auparavant ni la gynécologue, ni l'oncologue n'ont porté cette prescription sur l'ordonnance, jusqu'à la radiologue qui me suit depuis 2008.

De plus, comment, nous (moi) n'étant pas dans le milieu médical, je pouvais le suggérer.

J'ai eu la surprise que personne ne connaissait cette manipulation.

Aux résultats, j'apprends que j'ai des siliconomes partout, je les sens au toucher et ils sont douloureux.

Maintenant, je suis prise en charge au centre anti-douleurs et en rhumatologie. Il m'a été prescrit du Lyrica, c'est un médicament contre les crises épileptiques. Je vous assure que ce n'est pas rassurant et de plus, çà n'a pas amélioré mes douleurs.

Lorsqu'on a eu un cancer et que l'on est en rémission, que nous perdons notre sein et que nous nous faisons reconstruire, que nous recevons une prothèse fabriquée avec du silicone non certifié mais avec des produits toxiques, que cette prothèse éclate et que le gel diffuse, qu'il nous faut subir dans l'urgence une ré-intervention avec toutes les complications que çà engage, que l'on apprend que l'on a des siliconomes dans le corps et qu'au final, on vous dit qu'il n'y a soit disant rien à faire et que c'est au cas par cas, c'est quoi au cas par cas ?

Qu'est ce qui déclenche la gravité et une prise en charge ?

Si nous étions plusieurs femmes concernées devant le médecin, ce serait plus facile pour se faire entendre, mais seule, nous écoutons dépitée en espérant qu'une solution arrivera à temps.

J'aimerais savoir ce qu'on fait avec ces siliconomes ? Rien ... Cet état est terriblement angoissant.

 

Stéphanie

Mr Le Président, Mmes de la cour, Mr l'avocat général

En 2006, implantation de PIP.

En 2011, a un enfant. Au cours d'examens complémentaires, une prothèse est bosselée et l'autre suinte. Elle doit les retirer.

Elle découvre l'affaire PIP, est en détresse et doit arrêter son projet de grossesse.

2012, explantation. N'a pas eu de complication.

Mr Mas, vous avez détruit les vies de tant de femmes.

Elle réclame une punition.

Elle remercie Annie et Alexandra de l'association PPP.

 

Muriel

Mr Le Président, Mmes de la cour, Mr l'avocat général

J'ai hésité à prendre la parole, mais je le fais par respect et en soutien à toutes celles qui se sont présentées à la barre.

Il n'est pas évident de raconter son histoire devant la cour mais il faut que les prévenus prennent conscience des souffrances que nous endurons, qu'elles soient physiques, morales ou financières et très souvent, elles sont indissociables.

Le 26/06/2006, mon opération était le prix d'une très longue réflexion et un cadeau que je voulais me faire pour mes 40 ans.

J'avais une poitrine disgracieuse, ce qu'on appelle une ptose mammaire et je ne supportais plus cette partie de moi-même.
Les souffrances endurées post opératoires étaient la conséquence de ma seule volonté et donc, je crois qu'on les supporte mieux.

En juin 2010, un matin, sous la douche, j'ai senti une boule sous mon aisselle gauche. Mon coeur a violemment cogné dans ma poitrine. On pense immédiatement à un cancer et le médecin avait aussi l'air soucieux.

C'est donc en larmes que j'ai fait la prise de sang nécessaire dans un premier temps.

Soulagement quand j'ai eu les résultats.

Le 18/03/2011 : A l'hôpital de Gap, on m'a fait des radios et une écho, tant bien que mal, parce que là bas, les implants n'étaient pas chose courante.

Et là, ils ont diagnostiqué une fuite de silicone péri-prothétique avec semble t-il un dédoublement de la paroi de la prothèse.

J'ai contacté mon chirurgien à Marseille et avons convenu de changer ces prothèses à la date du 01/04/2011, à mes frais bien évidemment.

Que dire de mon état psychologique, je n'étais pas prête à subir à nouveau cette intervention, elle avait été si douloureuse que je pensais que j'avais au moins 10 ans avant de m'y préparer à nouveau. Et comme je l'ai dit, la douleur est plus supportable lorsque c'est un choix et non quelque chose d'imposé.

Mon médecin traitant de l'époque a refusé de me donner un congé maladie pour cette intervention, c'était un ancien membre du conseil de l'ordre et il n'admettait pas que la sécurité sociale doive faire les frais de ce scandale sanitaire, j'ai donc sacrifié des congés, comme je l'ai fait également pour ces 15 jours de procès ... Et d'ailleurs, lorsque les collègues vous souhaitent "bonnes vacances", çà prête à sourire.

Bref, après l'opération, je pensais être tranquille mais des boules sont vite réapparues sous mon aisselle gauche. Nous sommes en août 2011.

La petite phrase que mon chirurgien avait prononcé lors de ma dernière opération est alors revenue en boucle dans ma tête. Je cite "Si çà revient, j'enlève tout et je n'en remets plus".

J'avais à nouveau peur d'une fuite et c'est en tremblant que je suis allée à nouveau faire une mammographie. Pas de nouvelle fuite, mais la persistance de ces siliconomes, au moins 4, prouvaient que du produit était encore dans mon corps.

Que dire de l'angoisse quotidienne qui nous habite chaque jour et chaque nuit.

Que dire de cette gêne à chaque examen, à chaque expertise, du fait d'exposer cette poitrine que nous ne supportons plus pour la plupart d'entre nous parce qu'on a le sentiment qu'elle nous ronge de l'intérieur.

Je sens des douleurs fréquentes dans mon bras gauche, je n'arrive pas à conduire sur de longues distances sans sentir des tiraillements.

Mon sein gauche est très souvent douloureux, d'ailleurs je ne voulais plus que mon compagnon touche mes seins et sans doute lassé par mon obsession pour cette affaire PIP, il m'a quitté.

Aujourd'hui, j'ai peur, peur de ce produit inconnu que je considère comme un poison, de ce poison qui se terre quelque part en moi.

Lorsque je prends ma douche, je n'ose plus me savonner sous le bras de peur de toucher ces boules.

J'ai peur à chaque examen, j'ai peur lorsque les médecins me disent "on ne sait pas quoi faire", peur de développer une maladie mortelle qui laissera mes proches dans une souffrance sans nom.

Que justice soit faite. 

 

Marie Jeanne

Je me présente et remercie la cour de me permettre d'exprimer mon ressenti en venant témoigner et de mettre des mots sur ma douleur.

J'ai écouté attentivement les explications données et je crois comprendre que je suis victime des 2 gels PIP1 et PIP2, que j'ai eu la malchance de "tester" les 2.

Je fais remarquer aussi que je suis infirmière depuis 35 ans et que je connais ce qui touche aux certifications et aux normes de sécurité dans le milieu médical, ainsi que de cotoyer la douleur et l'angoisse, l'anxiété et la peur des personnes touchées par la maladie.

En 2004, mon histoire commence avec l'implantation d'une prothèse IMGHC-TX soit remplie d'un gel haute cohésivité, texturée, donc les plus fiables et recommandées dans la reconstruction mammaire.

Je précise que j'ai subi une ablation reconstruction de la glande mammaire suite à un cancer du sein.

J'ai entendu que les prothèses avaient une durée de vie limitée et aussi qu'à partir de 5 ans, l'usure commençait.

Ma prothèse va être, elle, beaucoup plus rapide à se détériorer.

J'ai choisi ma date d'intervention en focntion de l'absence de mon mari qui partait en déplacement pendant 4 mois en Afrique afin d'être à nouveau belle pour lui à son retour, afin de mettre toutes les chances de mon côté d'une bonne cicatrisation avant qu'il ne rentre, afin de m'approprier cette prothèse avec laquelle j'allais vivre et avec laquelle mon mari allait faire connaissance.

Donc, implantation en mars 2004, je la nomme PIP1, et apparition de la première coque en juin, 15 jours avant le retour de mon mari.

Première angoisse qui s'empare de moi, je consulte mon médecin, mon chirurgien et commence alors le cauchemar, quelques mois après la pose.

J'ai eu un suivi régulier de cette prothèse qui se déforme, c'est à dire transsudation.

En 2006-2007, apparaissent des ganglions axillaires, c'est à dire exsudat vers la chaîne ganglionnaire.

Transsudation et exsudation de la prothèse, je précise que c'est grace aux témoignages des personnes citées à comparaître que j'ai enfin compris ce qui m'était arrivé avec PIP1.

Les siliconomes vont me créer une gêne à la préhension et des douleurs ainsi que des fourmillements sont de plus en plus ressentis.

Mes mains, mes bras, c'est mon métier, j'en ai besoin pour travailler et pour soulager la douleur des patients.

En janvier 2008, une chaîne de 11 ganglions remplis de silicone va être retirée, à la suite de quoi en avril 2008, la prothèse va être changée.

Mon chirurgien me décrit la coque de ma prothèse en grande partie décomposée et il a eu beaucoup de mal à nettoyer la loge avant de replacer une prothèse neuve de la même marque, puisque la clinique n'avait que des PIP. Je m'étais dit, pas de chance, je suis tombée sur un mauvais lot.

PIP2 va suivre le même cheminement, transsudation de la prothèse et exsudation du gel dans la chaîne lymphatique, vers où, je ne sais pas puisqu'à droite, il ne me reste plus que le ganglion sentinelle.

En mai 2010, PIP2 est retirée et remplacée par une Pérouse avec laquelle je n'ai aucun souci si ce n'est un début de cartonnement en dessous, mais j'ai compris que c'était l'usure naturelle. En tout cas, pas de coque.

En octobre 2012, les 2 derniers ganglions ont été otés parce que les gênes et les douleurs de mes bras reviennent.

Je précise donc à Mr Mas, par l'intermédiaire de la cour, que grâce à son gel maison, je suis actuellement sans défense immunitaire du côté droit. Je précise à la cour que je n'ai pas de symptôme de lymphoedème pour le moment.

Mon angoisse est permanente et l'anxiété je la vis à chaque instant, j'arrive à évacuer ce mal être en me donnant à fond dans mon métier et en écoutant la douleur des patients.

J'explique à la cour, la patience de mon mari depuis 2004 et son accompagnement respectueux, alors que je le prive depuis 2004 du plaisir de me caresser la poitrine.

Envers mes enfants dont je me prive de plaisir de les serrer dans mes bras et même s'ils sont grands, de les câliner contre moi dans les moements heureux.

Une partie de moi est morte depuuis 2004, (je délimite avec mes mains la zone concernée).

Lorsque j'ai eu connaissance que le gel utilisé n'était pas celui destiné à un usage médical et que ce gel n'était pas purifié et de surcroit non certifié, mon anxiété et mon angoisse ne se sont pas calmées.

Ce n'était pas mon choix de recevoir un gel corrosif, ce n'était pas mon coix d'être une victime.

Le choix que j'ai fait, c'est d'être implantée avec un dispositif médical de classe III, c'est à dire de même niveau de sécurité qu'un pace maker, c'est à dire un dispositif répondant à des normes de contrôles et de sécurité maximales. 

Le choix que j'ai fait, c'est d'avoir confiance dans le système des accréditations, des normes de sécurité et des multiples vigilances qui l'accompagnent.

Ma douleur, c'est l'incertitude du lendemain, c'est ce fond d'anxiété permanent et qui est accentué dans la journée ou la nuit en fonction de ce que je fais. Un acte banal comme s'essuyer en sortant de la douche réveille cette douleur lorsque je passe mes mains sur la poitrine pour l'essuyer.

Il ne se passe pas une journée sans que je ne pense au mal qui m'a été fait.

Mr Mas, "vous avez blessé ce qu'il y a de plsu précieux sur terre, Mr Mas, l'humain et vous dites que l'effet cytotoxique de votre gel n'est pas prouvé, que votre gel est le meilleur". Je vous répond que "vous mempoisonnez la vie depuis 12 ans". 

Je remercie la cour de m'avoir écoutée et j'espère que les prévenus ont entendu et écouté nos témoignages.

 

Le Président demande aux prévenus s'ils souhaitent réagir ... Aucune réaction !

 

2 avocats de parties civiles sont prêts à plaider.

 

Volontairement, je ne citerais pas toujours le nom des avocats, pour ne pas écorcher leur nom ... Je ne mettrais que le nombre de vitcimes qu'ils représentent.

 

Maître Margot

Cette avocate représente 14 victimes.

Elle commence par dire qu'il est incongru de parler après les témoignages de ces femmes. 

Il y a 2 combats dans ce procès, celui des parties civiles contre la tromperie aggravée qui parlent de leurs souffrances et de leur angoisse et celui des prévenus qui pinaillent sur les critères de l'aggravation.

Ces femmes se battent pour vivre et se reconstruire.

Ce patron et son équipe avaient des compétences dans le système de la tromperie.

Mr Mas est méprisant, les autres c'est la volonté, le calcul, l'inconséquence et l'incompétence. Mais "courageux" aucun ! ... "Avides" tous !

Imprudence, arrogance, compétences professionnelles ?

Ils s'étaient donné 3 ans pour fabriquer des produits conformes alors qu'ils fabriquaient des prothèses.

Le but unique de l'entreprise s'est la tromperie. Ils n'ont jamais fabriqué de prothèses conformes. Ils prétendent que tous les autres devraient prouver.

Ils bafouent les victimes.

Les prévenus ne connaissent rien du gel et de sa composition.

Leur demande de reconnaître les victimes et de leur redonner leur honneur.

Demande la confirmation des peines.

 

Maître Dahan

Représente 43 victimes. 

Demande la confirmation des peines prononcées en première instance.

Dans ses conclusions, conteste les parties civiles du TÜV, de l'Institut Curie, du Syndicat des chirurgiens (SoFCPRE).

Réponse aux prévenus :

- Conteste leur interprétation des rapports sur l'absence de dangerosité

- Parle des nombreuses études internationales et du LAGC

- Evoque une étude en urologie et oncologie qui parle de siliconome liés à des implants

 

Suspension de séance à 18h30

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP

 

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commentaires

GISELE 23/11/2015 08:14

BONJOUR JE SUIS GISELE
QUELLE TRAVAIL MERCI J'AIMERAIS POUVOIR VOUS CONTACTER COMMENT FAIRE IMPOSSIBLE DE ME DEPLACER JE SUIS REPRESENTER PAR MON AVOCAT JE SUIS DE SAVOIE

Victime de prothèses PIP 23/11/2015 08:26

Bonjour Gisèle,
Envoyez moi votre adresse mail par le biais du bouton contact dans la barre de menu du blog;
Bonne journée

Joëlle

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