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3 décembre 2015 4 03 /12 /décembre /2015 23:52

 

 

Voici le compte-rendu tel que je l'ai reçu.

Pour information, le mien ici

 

 

COMITE DE SUIVI DES FEMMES PORTEUSES D’IMPLANTS MAMMAIRES

REUNION DU 27 OCTOBRE 2015


 

Liste des participants : voir en pièce jointe

  1. Point d’avancement sur la mise en place de registres par la SOFCPRE (société française de chirurgie plastique reconstructrice et esthétique)

La SOFCPRE rappelle le soutien de l’ANSM et la FSM à la mise en place du registre. Une première réunion avec le prestataire informatique (Télémédecine) aura lieu le 2 novembre pour l’adaptation du logiciel I COBRA pour l’adapter à la situation française.

Les éléments incitatifs au remplissage du registre restent à finaliser. Le DGS précise que la FSM réfléchit également à la possibilité de rendre cette activité éligible au DPC au titre de la qualité et sécurité des pratiques. Le DGS rencontre la FSM prochainement pour discuter de la problématique générale des registres.

La possibilité d’une traçabilité nominative reste à investiguer (lien avec la CNIL, possibilité de codage…). L’INCa rappelle l’importance de pouvoir « historiser » les implants reçus. Cette volonté est partagée par la SOFCPRE même si cela parait compliqué.

Le registre ne pourra pas être rétroactif et devrait être mis en place dans 6 mois.

Par ailleurs, la DGS rappelle que le principe du registre avec déclaration obligatoire est intégré dans le projet de loi de santé pour certaines catégories de DM à risques.

Un nouveau point d’avancement sera effectué lors de la prochaine réunion.

  1. Projets d'études sur le suivi des femmes porteuses par l’ANSM

L’ANSM a présenté l’état d’avancement des 3 études remplaçant l’étude « Lucie » (présentation en annexe).

  1. Etude de suivi 

Cette étude inclura notamment les femmes volontaires pour l’étude Lucie et aura une durée de 5 ans. L’objectif est de détecter des effets indésirables éventuels et de déterminer la qualité de vie des femmes concernées. Une présentation du protocole aux associations de patientes est prévue pour décembre 2015. Il est important que les associations puissent être un relais auprès des femmes susceptibles de participer à l’étude.

  1. Etude de cohorte

Elle porte sur 35 000 femmes pour étudier les effets indésirables les plus fréquents à partir des données de l’assurance maladie (données du Système national d'information inter-régimes de l'Assurance maladie (SNIIRAM)). Elle a débuté en octobre 2015 pour une durée de 9 mois.

Elle couvre la période 2007 à 2013. Compte tenu de la durée de conservation des données, il n’est en effet pas possible de remonter plus loin. De même, les données étant issues du SNIIRAM, ce sont essentiellement les actes de reconstruction qui pourront être intégrés.

  1. Etude cas/témoin 

Il s’agit d’une étude prospective pour la mise en évidence d’éventuelles nouvelles pathologies rares. Pour cette étude complexe, la méthode et le calendrier associés sont en cours de définition.

Il semblerait intéressant de réfléchir à l’utilisation des dossiers radiologiques dans un département ayant une forte population de personnes porteuses d’implants mammaires.

Une réunion aura lieu en novembre afin de préciser la participation de l’INCa.

La FNMR indique que l’ANSM pourrait également utiliser les données qu’ont les structures de gestion et mener une étude rétrospective sur ces données. L’ANSM va étudier cette piste.

  1. Suite des investigations en cours sur un éventuel lien de causalité entre prothèse et LAGC (ANSM) (voir présentation en annexe)

L’ANSM a rappelé qu’à ce jour, 24 cas de LAGC ont été portés à la connaissance des autorités sanitaires et confirmés par double lecture des lames par le réseau LYMPHOPATH.

L’ANSM a constitué un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) d’experts « implants mammaires et lymphomes à grandes cellules » dont l’objectif est de rendre un avis sur l’évaluation du mécanisme physiopathologique d’apparition des cas de LAGC et sur le lien potentiel avec un type d’enveloppe. Ce comité s’est réuni à trois reprises depuis mars 2015. Il a préconisé 3 études à engager par l’ANSM.

  1. Vérification de la démonstration de la biocompatibilité des implants par les fabricants

7 fabricants sur 9 ont répondu. L’analyse est réalisée par les évaluateurs de l’ANSM et sera terminée pour la fin de l’année 2015. Elle permettra de s’assurer que les fabricants ont bien vérifié la biocompatibilité des implants texturés sur le marché.

  1. Etude en vue de l’élaboration d’une nomenclature pour la texturation

Il a été constaté que les fabricants revendiquaient des appellations identiques sans critère commun entre les textures ou les procédés de texturation. Le protocole est finalisé. L’étude doit débuter en janvier 2016 pour une durée de 6 à 9 mois.

  1. Etude sur les risques immuno-toxicologiques

Cette étude est prévue pour 2 ans. A partir d'un modèle murin particulier, l'étude consistera à étudier l'impact de la texturation d'implants mammaire sur le mécanisme de la lymphomagenèse via une stimulation antigénique chronique.

La SOFCPRE indique qu’une étude australienne sur les truies va être publiée. Cette étude met en exergue l’hypothèse du rôle du biofilm et des infections chroniques. L’ANSM précise que le biofilm entraîne une majoration de la réaction antigénique et peut ainsi être un des facteurs favorisants.

La SOFCPRE ajoute que la FDA doit publier des recommandations en début d’année 2016.

  1. Point sur les travaux de l'INCa

    1. Etude sur caractérisation des tumeurs

Le protocole et le financement de l’étude sur l’analyse génomique des cas de lymphomes pour caractériser les tumeurs sont en cours de finalisation. Le consentement des patientes doit être recueilli pour pouvoir étudier les données.

    1. RCP nationale de recours dédiée aux LAGC

La RCP devrait être coordonnée par l’hôpital Henri Mondor. Elle sera organisée en lien avec le réseau LYMPHOPATH. Son circuit est en cours de finalisation. Il s’agira d’un travail en réseau. Il est nécessaire de faire connaître cette RCP auprès des professionnels concernés.

    1. Recherche observationnelle

Une réunion INCa/ANSM/Chercheurs a eu lieu afin de définir les modalités de recueil des données clinico-biologiques des patientes atteintes d’un LAGC.

  1. Point prise en charge

L’association PPP soulève la problématique de la prise en charge des patientes concernant la reconstruction après mastectomie et en particulier l’externalisation de ces opérations par l’Institut Curie (IC). La DGOS précise qu’il existe effectivement deux pools de chirurgiens à l’IC. L’un de chirurgiens salariés, non concernés par les dépassements d’honoraires et l’autre, constitué de chirurgiens à mi-temps avec lesquels l’IC passe des contrats qui stipulent que les dépassements d’honoraires ne doivent pas excéder le montant de la prise en charge par la mutuelle. Il est précisé que jusqu’il y a 2 ans, un chirurgien de ce pool facturait des dépassements d’honoraires et que cette situation a été réglée. D’après les associations présentes, cette situation pourrait se présenter dans d’autres régions. La DGOS pourrait examiner ces situations si les données nécessaires lui sont transmises (elles seront demandées par la DGS à la Ligue contre le cancer).

Post-réunion : la DGS a contacté la Ligue contre le cancer qui a transmis les résultats de son enquête qui ont été transmis à la DGOS.

  1. Point sur les travaux de la HAS

La validation d’un référentiel en vue de l’information des patientes par le collège de la HAS est attendue fin novembre 2015

L’avis sur la dangerosité de l’acte à visée esthétique : il y peu de données bibliographiques. Ce sujet est planifié au Collège le 2 décembre 2015. L’avis devrait distinguer les populations mineure et majeure.

L’avis de la HAS sur l’ablation d’implant prothétique mammaire (ajout de l’indication LAGC-AIM) est planifié au Collège du 26 novembre 2015.

La HAS rappelle que les recommandations en matière de chirurgie esthétique ne relèvent pas de son champ de compétence. Néanmoins, elle a publié un document sur le lipomodelage. Les contre-indications y sont listées. Il est rappelé que cette méthode entraîne des cytostéatonécroses pouvant radiologiquement se traduire par des calcifications et poser problème pour l’analyse lors du dépistage du cancer du sein. La DGS diffusera aux participants la version synthétique du document.

  1. Information des patientes

En complément du référentiel d’information, la DGS mentionne que le décret relatif au renforcement de l’information des patientes a été publié le 24 septembre.

La SOFCPRE précise qu’il existe des fiches d’information préalable des patientes, publiées sur son site et mises à jour en avril 2015 ; celle sur les implants mammaires sera envoyée par la DGS aux participants. La SOFCPRE rappelle que son congrès professionnel est un des moyens de faire circuler l’information auprès des professionnels. Ainsi des tables rondes sont dédiées à cette thématique lors du prochain congrès fin novembre.

  1. Point d’information sur Silimed®

L’ANSM rappelle que le marquage CE de tous les implants fabriqués par Silimed® a été temporairement suspendu par l’organisme notifié à la suite de la découverte de particules à la surface de certains. Il est précisé que Silimed® ne détient qu’une part marginale du marché français dans le domaine des implants mammaires.

  1. Point sur l’indemnisation

Les associations de patientes ont adressé le 17 octobre 2015 une lettre à la ministre relative à l’indemnisation. Elle va être examinée par la DGS afin de dégager des pistes sur ce sujet très complexe. Il est précisé que les dispositifs cités dans le courrier sont tous adossés soit à l’Etat, soit à la CNAM au titre de la solidarité nationale ou de la responsabilité des pouvoirs publics et que la réparation des dommages d’actes à visée esthétique échappe à ces prises en charge soit en l’absence de dispositions législatives soit en l’absence de faute de la puissance publique.

Il est en effet rappelé que la LFSS 2015 a exclu de la prise en charge par la solidarité nationale les actes à visée esthétique. A ce jour, il n’y a pas de saisine connue auprès de l’ONIAM ou d’une CCI. Seule la CIVI a été saisie ; or, cela nécessite d’attendre l’aboutissement des procédures pénales. Pour les patientes ne relevant pas des actes à visée esthétique, l’indemnisation par une CCI est soumise à un seuil dont il est demandé à l’ONIAM de préciser si et dans quelles conditions il peut être levé. Pour les personnes relevant d’actes à visée esthétique, la situation est donc plus compliquée et nécessite une expertise approfondie sur les voies et moyens de créer un fonds d’indemnisation.

Le courrier fera l’objet d’une réponse écrite.

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP

 

 

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