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23 février 2016 2 23 /02 /février /2016 17:40

 

La Haute Autorité de Santé a enfin rendu son rapport sur les implants mammaires dans le cadre de la chirurgie esthétique. (ici)

Cet avis lui avait été demandé par le Directeur général de la Santé, le Professeur Benoit Vallet en mars 2015, la lettre de mission se trouve à la fin du rapport.

 

Une "feuille de route" a été élaborée le 1er avril (ici).

 

Que trouve t-on dans ce rapport ?

 

La méthode d'analyse utilisée est décrite ci-dessous :

Ce rapport est fondé sur :

  • une synthèse des données disponibles sur les implants mammaires :

le travail de la HAS réalisé en 2009 par le Service d’évaluation des dispositifs (SED), portant sur l’« Évaluation des implants mammaires, prothèses d’expansion tissulaire et prothèses externes de sein », dans le cadre de la révision des descriptions génériques ;

l’actualisation en juin 2015 du précèdent travail de la HAS de 2009 du SED sur les volets indica- tions, contre-indications, et complications, quelles que soient les indications des implants mammaires ;

les données de pharmacovigilance de l’ANSM sur l’utilisation des implants mammaires (hors PIP) en France sur la période 2010-2013 ;

une analyse critique de la littérature disponible (après octobre 2008) : publications scientifiques portant sur les effets secondaires certains ou supposés de l’utilisation des prothèses mammaires, uniquement à visée esthétique (recherche systématisée de la littérature ; sélection des documents en fonction du périmètre de l’évaluation ; analyse critique et présentation des données identifiées de cette littérature) ;

  • le recueil du point de vue de l’ANSM et de données complémentaires sur le profil de risque des IM le cas échéant.

Les conclusions de l’argumentaire sont fondées sur l’ensemble des données ainsi recueillies.

 

Concrètement, quelles sont les conclusions ? 

 

Le rapport de la HAS de 2015 conclut qu’il existe peu d’études bien conduites dans la littérature évaluant le bénéfice et les risques des implants mammaires, quelle que soit l’indication. D’autre part, aucune étude n’a été réalisée spécifiquement chez les femmes mineures. Par ailleurs, les implants considérés dans les études étaient d’une génération antérieure à ceux actuellement commercialisés, ce qui rend les résultats difficilement interprétables. Les nouvelles données disponibles ne permettent pas d’apporter d’éléments supplémentaires en termes d’indications, contre-indications, complications et restriction à la pose d’implant mammaire par rapport à la précédente évaluation de 2009 

 

 

Conclusion du rapport de l’ANSM : Le rapport de l’ANSM concluait que : « Les données recueillies à ce jour ne mettent pas en évidence de signal d’alerte sur les implants mammaires en silicone en général. Néanmoins, dans une démarche d’amélioration de la sécurité, l’ANSM poursuit la surveillance active des implants mammaires en silicone ». L’ANSM a néanmoins décidé de mettre en place une surveillance active et renforcée des implants et préconisait la réalisation d’études épidémiologiques visant à évaluer les risques de l’ensemble des implants. 

Voir le complément d'informations sur le site de l'ANSM (ici)  

 

Une grande quantité de publications et d'analyses ont été passées en revue

et la conclusion est la suivante :

 

Conclusion : Le schéma des études, majoritairement des études observationnelles prospectives non comparatives et leurs faiblesses méthodologiques font conclure à un faible niveau de preuve. Compte-tenu du manque de données de suivi à long terme avec un nombre de perdues de vue acceptable (< 20 %), la non-exhaustivité des registres et l’inclusion non-consécutive de patientes dans certaines études, la nature des complications rapportées a pu peut être mal appréciée et leur fréquence sous-estimée. En l’absence de comparateur, ces études n’étaient pas en capacité de quantifier un sur-risque éventuel de survenue de certaines complications non attendues des IM par rapport à la population sans IM. Enfin, la HAS ne dispose pas d’information spécifique sur les mineures même si certaines études n’incluaient pas uniquement des femmes majeures. 

 

Conclusion de l’analyse des études sélectionnées : Les données analysées n’ont pas permis d’identifier d’éléments nouveaux en termes de complications depuis l’évaluation réalisée par la HAS en 2009. Les principales complications identifiées sont notamment les contractures capsulaires, des déplacements ou malposition de l’implant, des dégonflements de l’implant, des douleurs et des paresthésies et des infections. Les réinterventions sont observées soit en raison de complications, soit pour une demande esthétique. S’agissant spécifiquement des LAGC, l’analyse de la littérature effectuée pour le présent rapport n’a pas mis en évidence de points nouveaux (fréquence, nature, évolution) issus de la littérature internationale par comparaison aux cas français étudiés par l’ANSM en 2014. En revanche, l’analyse des cas rapportés fait apparaitre que pour certaines complications telles que, par exemple, une maladie de Still, une sclérodermie systémique, le lien de causalité n’est pas immédiatement identifiable avec les IM et n’a pas été conforté par des études cliniques. En revanche, la littérature indique une forte présomption de lien entre la survenue de LAGC et les IM. Les données issues notamment de grands registres ne permettent pas d’identifier un risque de survenue de cancer (hors LAGC) ou de surmortalité liée au cancer du sein. Il est important de souligner la faible qualité méthodologique des études qui ne permet pas d’estimation solide de fréquence, de grandes variations sont en effet relevées dans les publications, ce qui ne permet pas d’exclure des sous-notifications. 

 

Sollicitation de l’ANSM : L’ANSM n’a pas formulé d’observations concernant l’analyse de la littérature ; en particulier, elle n’a pas apporté de données complémentaires sur la nature ou la fréquence des effets indésirables rapportés. Elle a notamment confirmé la pauvreté de la littérature sur le sujet. L’ANSM a rappelé que le champ de l’analyse est rendu difficile par l’ambiguïté entre implant et acte d’implantation, les infections pouvant être liées essentiellement à l’acte. Elle a également souligné que dans le champ de l’esthétique, tous les risques doivent être pris en considération, notamment les risques anesthésiques. L’ANSM a précisé qu’une réintervention n’est pas seulement lié à l’IM (effet indésirable et/ou mauvais choix de modèle et/ou acte défectueux) mais peut également être motivée par un choix esthé- tique des femmes (effet différent de celui escompté). 

 

 

Perspectives

 

Différentes instances conscientes de l’importance de disposer d’informations plus structurées en France ont engagé des actions visant à améliorer l’appréciation des effets indésirables notamment rares et tenter d’appréhender le mécanisme physiopathologique de survenue des LAGC.


 

L’ANSM a constitué un Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) d’experts sur le thème « implants mammaires et lymphomes à grandes cellules » dont l’objectif est de rendre un avis sur l’évaluation du mécanisme physiopathologique d’apparition des cas de LAGC et sur le lien potentiel avec un type d’enveloppe. Ce Comité a d’ores et déjà recommandé à l’ANSM la mise en œuvre de trois études :

 vérification de la démonstration de la biocompatibilité des implants par les fabricants

 étude en vue de l’élaboration d’une nomenclature pour la texturation

 étude sur les risques immuno-toxicologiques (modèles animaux).

 

L’Agence du médicament va par ailleurs porter trois projets :

 une étude de suivi dont l’objectif est de détecter des effets indésirables éventuels et de déterminer la qualité de vie des femmes implantées

 une étude de cohorte rétrospective à partir des données de l’Assurance maladie (données du Système national d'information inter-régimes de l'Assurance maladie (SNIIRAM)) sur la période 2007 à 2013. Elle porte sur 35 000 femmes pour étudier les effets indésirables les plus fréquents des actes de reconstruction (elle ne concerne donc pas les indications esthétiques)

 une étude comparative dont la méthode et le calendrier sont en cours de définition. Il s’agira d’une étude prospective visant à mettre en évidence d’éventuelles nouvelles pathologies rares.


 

De son côté, l'INCa participe également à l’étude des LACG par la mise en place :

 d’un projet d’étude sur la caractérisation des tumeurs par l’analyse génomique des cas de lymphomes

 de RCP nationales de recours dédiées aux LAGC

 d’une recherche observationnelle : une réunion INCa/ANSM/chercheurs a eu lieu afin de définir les modalités de recueil des données clinico-biologiques des patientes atteintes d’un LAGC.


 

Enfin, la SoFCPRE (Société française de chirurgie plastique reconstructrice et esthétique) met en place un registre de suivi des femmes porteuses d’IM (modalités en cours de détermination).

 

A noter que ce registre avance très très lentement .... De plus, il n'est pas prévu d'effets rétroactifs ... Quid des femmes implantées en cas de problèmes, on ne pourra toujours pas les prévenir !


 

Conclusion

Cette évaluation confirme les éléments déjà identifiés par les évaluations antérieures concernant le profil de tolérance de la pose des IM à visée esthétique.

Les complications sont de différentes natures, les principales retrouvées étant d’ordre mécanique (contracture capsulaire, rupture, plissements, déplacement…) et infectieuses.

Bien que certaines études aient inclus des femmes mineures, il n’existe aucune donnée spécifique permettant d’identifier un risque particulier pour cette population.


 

L’hétérogénéité des études et leurs faiblesses méthodologiques ne permettent pas d’établir une cartographie fiable des risques de la pose des IM aussi bien en termes de profil des effets indésirables que de leur fréquence. Si les données de la littérature publiées n’ont pas permis d’identifier de signaux particuliers depuis les dernières évaluations réalisées, elles sont clairement insuffisantes pour produire un état des connaissances fiables sur le profil à risque de la pose des IM dans le domaine de l’esthétique et notamment dans la population des mineures.

La revue de la littérature met en évidence les cas de LAGC déjà connus. Toutefois, les données ne documentent pas systématiquement la nature de l’implant qui a été posé.

Les projets lancés par l’INCa et l’ANSM (cf. chapitre 5) pourront permettre de mieux identifier les effets indésirables et d’autre part, d’appréhender les mécanismes physiopathologiques qui sous-tendent la survenue des LAGC et permettre ainsi d’apporter des informations sur la nature des implants à privilégier.


 

En conséquence, compte tenu de l’horizon de production de connaissances nouvelles, la HAS considère qu’en l’absence d’élément nouveau, il est indispensable d’attendre l’issue des travaux en cours pour être en capacité d’émettre des orientations sur l’acte d’implantation à visée esthétique. Dans l’intervalle, une information adéquate sur les risques et questionnement liés à la pose d’IM doit systématiquement être délivrée aux femmes. Une incitation au signalement d’EI doit également être encouragée. 

 

 

Discussion 

 

En bref, rien de nouveau et rien de probant !

 

Malgré les problèmes signalés, pas seulement avec les prothèses PIP, nos autorités attendent encore pour prendre une décision.

Les rapports de l'ANSM, sur les prothèses PIP et pour toutes les autres marques signalent des ruptures précoces, des coques, des inflammations, des siliconomes ... (ici) et (ici)

 

Les études publiées et analysées, pour la plupart présentent de nombreux défauts soulignés dans les différentes conclusions, manque de précisions sur les femmes étudiées, pas assez de recul, beaucoup de perdues de vues, nombreux biais ... Et, malgré çà, nos décideurs concluent qu'il n'y a pas déléments pour affirmer que les prothèses mammaires posent problème.

 

C'est incompréhensible !

 

Aujourd'hui, nous avons encore eu la preuve que la frilosité et l'attente pour prendre des décisions a causé de gros dégâts sur les enfants nés de mamans sous Dépakine pendant leurs grossesses.(ici)

Les effets tératogènes (qui provoquent des malformations chez le fœtus) de la Dépakine sont mentionnés dans la littérature scientifique depuis 1982. Mais il a fallu attendre mai 2015, en France, pour qu'ils soient officiellement portés à la connaissance des patientes. (ici

 

Certes les conséquences des implants mammaires, ne sont pas comparables aux vies gâchées de ces enfants et de leurs familles, mais les alertes sur les prothèses existent depuis de nombreuses années.

Pierre Blais, chimiste canadien, travaille depuis longtemps sur les implants mammaires et il a souvent dit tout le mal qu'il pensait de ces prothèses. (ici) (ici)

 

Une enquête canadienne très intéressante (ici) ainsi qu'un article (ici)

 

IL n'y a pas que les PIP, aujourd'hui les prothèses Allergan posent problème, les prothèses Sebbin aussi, je suis tombée par hasard sur ce forum. (ici)

Il ne faut pas oublier que la plupart des complications mènent au bloc opératoire. 

 

Je vous rappelle les règles de prise en charge de la sécurité sociale en cas de problèmes avec vos implants : (ici)

 

Je pense qu'il y a suffisamment d'éléments pour décider d'un moratoire dans l'attente des résultats des enquêtes de suivi à long terme et arrêter d'exposer de nouvelles femmes à des risques inutiles !

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP 

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commentaires

coléreux 02/05/2016 15:18

Oui tout corps étranger peu provoquer des réaction allant du plus bénin au plus grave . Donc l’affaire PIP c'est encore une histoire de fric et rien d'autre . il n'y a rien de vrai dans cette histoire ... Honte à celui ou celle qui a déclenché ce scandale qui à coûter des million d'euro pour rien !!!!!! Vive la France et c'est magouilles.....

Victime de prothèses PIP 03/05/2016 09:35

Bonjour Coléreux,
Une histoire de fric, oui, vous avez raison, les labos et les chirurgiens se remplissent les poches, mais les femmes ont payé leurs implants ou la sécu pour celles qui ont eu un cancer, mais à part çà, je ne vois pas!
Vous savez comme moi que nous ne serons pas indemnisées par les coupables ... Donc, un peu de respect et de décence pour ce que nous endurons par votre faute !
Joëlle

lanceuse d'alerte 13/03/2016 10:11

Bonjour,
Après lecture de votre article, peut-on conclure que les implants mammaires conformes provoquent les mêmes risques de complications que les implants mammaires PIP non conformes?
C'est l'impression que j'ai et ça me parait particulièrement inquiétant.
Quel que soit le fabricant, les risques sont les mêmes (ruptures, coques, migration de gel, siliconomes, inflammations, adénopathie axillaire, LAGC).
Finalement, le vrai scandale n'est-il pas le scandale des implants mammaires pré-remplis de gel de silicone toutes marques confondues?
J'ai lu le livre de Lucy Search. Tout est déjà décrit dans son livre.
L'avez-vous lu ?
Cordialement

Victime de prothèses PIP 13/03/2016 13:21

Bonjour,

Je n'ai pas lu le livre de Lucy Search ... Ne serait-ce pas vous d'ailleurs ?
Je ne pense pas qu'elle y fasse des révélations qui ne soient pas déjà connues.

Ceci étant, toutes les prothèses peuvent se rompre à plus ou moins long terme, c'est un phénomène attendu et connu.
La formation de coque est "normale" puisqu'elle constitue la réaction de l'organisme à l'introduction de corps étranger ... Seulement, grade 1 ou 2, c'est classique, grade 3 ou 4, c'est plus rare ... Dans le cadre des PIP, elles ont été plus nombreuses car le gel n'était pas de qualité "médicale" et que la perspiration était plus importante donc entraînait des réactions inflammatoires plus sérieuses.

Les adénopathies et les siliconomes sont plus rares avec des prothèses conformes.
Quant au lymphome anaplasique à grands cellules, il n'existe qu'au contact des implants, quels qu'ils soient, au sérum physiologique ou pré-remplies de gel de silicone.

Ce scandale PIP a permis de se rendre compte que tous ces événements étaient sous évalués, que la durée de vie des implants étaient beaucoup plus faible qu'annoncée par les fabricants et les chirurgiens.

Je milite pour un moratoire car il faut que les femmes soient beaucoup plus informées et surtout que les procédures de certification soient plus approfondies et plus sécuritaires.
Il faut des contrôles plus poussés de la conception à la chaîne de fabrication et que le produit fini soit aussi contrôlé.
Il faut aussi qu'il y ait des normes sur les procédures de texturations, puisqu'il semble que ce soit cette texture qui induit une inflammation chronique qui mène au lymphome.

Il serait bien de suspendre ces dispositifs le temps que tout ceci se mette en place.

Mais, il n'en reste pas moins que les PIP étaient plus à risque que les autres du fait de ce gel frauduleux qui perspirait plus et qui fragilisait la membrane et entraînait ds réactions inflammatoires plus violentes, voire toutes les autres complications que les femmes décrivent et subissent sans qu'il y ait de possibilité de les traiter et de les soulager avec des séquelles qu'elles garderont toute leur vie.

Joëlle

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