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30 juin 2016 4 30 /06 /juin /2016 17:04

 

Mercredi 29 juin s'est tenu un nouveau comité de suivi sous la présidence de Monsieur Vallet, Directeur Général de la Santé.

Participaient à cette réunion, des représentants de l'ANSM, de l'HAS, de l'INCa, de la SoFCPRE, du syndicat des chirurgiens plasticiens, de la CPAM, de l'AAVAC ainsi que Annie Mesnil secrétaire de l'association PPP et moi même.

 

- Point sur les données de matériovigilance PIP par Mme Heuls, ANSM.

18 667 explantations au 31 mars 2016, dont 8699 dysfonctionnements.

Ruptures entre 4 et 8 ans, moyenne à 6,4 ans.

Coques entre entre 5 et 10 ans, moyenne à 6,5 ans.

87 cancers signalés.

3 LAGC, lymphomes anaplasiques à grandes cellules, un en 2011, un en 2014 et un en 2015.

 

- Point sur l'avancée du registre des implants mammaires, Pr Revol, SoFCPRE.

Il est techniquement au point et en phase d'essai, basé sur l'application e.cobra à laquelle ont été ajoutées des demandes de l'ANSM.

La mise en place officielle devrait avoir lieu en septembre, octobre et Mme Heuls le présentera en novembre lors du congrès de chirurgie plastique et reconstructrice.

Il remplacera la déclaration de matériovigilance "fastidieuse" pour les chirurgiens et une application pour smartphone a été demandée afin de le rendre plus accessible et inciter les chirurgiens à le remplir.

Il y aura un identifiant unique pour chaque prothèse, nouveau point de réglement européen en 2016, 2017.

A noter que la déclaration de matériovigilance sera toujours possible sur le site de l'ANSM.

 

- Point sur l'information des femmes candidates à l'implantation de prothèses.

En mai dernier, nous avions assisté avec Annie, à une réunion pour échanger sur les documents d'informations qui seront remis aux femmes préalablement à leur implantation.

La DGS nous avait soumis des documents de 14 pages que nous trouvions trop longs et inadaptés. Nous avions retravaillé et simplifié ces documents avec Annie et envoyé nos propositions.

Lors de ce comité, des documents de 12 pages ont été retenus avec peu de modifications par rapport aux originaux ... Quid de notre travail ? ... Nous sommes convaincues que les femmes, surtout celles candidates à la chirurgie esthétique, ne liront pas ces pavés !

Mais nous ne sommes pas décideurs ...

 

- Point sur la campagne d'inspections faites chez les fabricants d'implants.

Contexte de ces inspections de matériovigilance : En 2015, 19 cas de LAGC ont été signalés chez les porteuses d'implants mammaires toutes marques confondues.

Les 6 principaux fabricants d'implants mis sur le marché français ont été inspectés de mai à décembre 2015, 3 en France, 3 à l'étranger.

Il y a des points à améliorer, mais globalement, la traçabilité et les réponses apportées sont correctes.

Il est noté une surreprésentativité des LAGC avec les prothèses Allergan.

29 cas de LAGC pour 400 000 femmes implantées en France.

A noter que seule la France et les Etats Unis recencent vraiment ces lymphomes.

Certaines femmes ayant eu plusieurs prothèses de marques différentes rendent les interprétations difficiles.

Les investigations continuent et l'INCa est saisi pour actualiser et analyser les données. Des discussions sont en cours entre l'Europe et la FDA américaine.

L'ANSM comuniquera très prochainement sur ce sujet.

 

- Point sur la biocompatibilité.

Rappel, c'est aux fabricants de fournir la preuve de la biocompatibilité de leurs implants.

9 fabricants, mettant des implants sur le marché français, ont été questionnés sur les tests de biocompatibilité réalisés sur leurs produits entre juin 2015 et février 2016.

Ils devaient fournir les tests ou expliquer pourquoi ils ne les avaient pas fait.

Les résultats fournis sont insuffisants, en effet, aucun n'a démontré la biocompatibilité des implants texturés, ils ont simplement extrapolé ceux des implants lisses !

Cependant, il n'y a pas de risque avéré pour la santé des femmes.

Il y a eu communication de ces informations aux autorités européennes et les fabricants doivent compléter leurs études dans un délai de 12 mois ...

Des informations devraient être disponibles sur le site de l'ANSM la semaine prochaine.

 

- Points sur les études en cours.

* La nommenclature des textures est en cours.

Début 2016, plus de 600 échantillons provenant de 9 fabricants ont été examinés.

3 catégories ont été identifiées, lisses, micro et macrotexturées, les résultats sont en cours de documentation.

* Implantation chez les souris.

L'ANSM, la cancéro de Lyon, l'INSERM et le CNRS conduisent une étude pour mesurer l'impact de la texture dans l'apparition du LAGC.

Résultats attendus dans 2 ans.

 

- Point sur les travaux de l'INCa.

* La RCP nationale a été mise en place et définit la conduite à tenir pour la prise en charge du LAGC.

* Le réseau lymphopath est financé par le ministère.

* Le CIRC de Lyon a demandé l'intégration du LAGC dans la classification internationale des maladies. (utilisée pour la codification des pathologies afin de mieux la repérer dans les dossiers médicaux)

* Etude des enveloppes sur la souris .

* Caractérisation molécullaire du lymphome.

* Registre des cas de LAGC proposé.

* Actualisation sous 2 mois des recommandations liées aux nombre de cas de LAGC.

Il est précisé que 2 sous types histologiques, caractéristiques tissulaires, de LAGC ont été décrits et ont permis de recommander 2 types de prise en charge.

Sur 19 cas : - In situ : chirurgie seule.

             - Infiltrant : chirurgie plus traitement adjuvant.

 

- Point sur les recommandations de l'HAS.

Recommandations mai 2015.(voir ici)

* Place des implants dans la reconstruction.

* Techniques alternatives.

* Techniques après ablation pour lymphome.

* Validation des infos en novembre 2015.

* Indication d'ablation dans les cas de lymphomes, novembre 2015.

* Dangerosité des implants en chirurgie esthétique, janvier 2016.

 

- Questions diverses.

* Etudes qui remplacent Lucie :

. Etude sur un suivi médical en cours avec l'institut Curie et le Pr Reyal, nous avons participé à une réunion avec Annie début juin, nous attendons les retours de nos remarques. Mr Vallet demande que nous les lui adressions.

. Etudes sur les données de la sécurité sociale, en cours.

. Etude Brick, reconstruction après cancer, Instituts Curie et Gustave Roussy, résultats en 2017.

 

* Annie avait envoyé le cas d'une de ses adhérentes, pointant les problèmes de concertation entre les différents professionnels de santé quant à la prise en charge de ses différentes plaintes ... Mme Heuls a contacté le médecin traitant.

Une discussion s'engage et il en ressort que ce devrait être le médecin traitant qui devrait coordonner ... Mais manque de temps, pathologies diverses et difficiles à étiqueter ...

D'où l'importance d'un suivi médical coordonné pour toutes les porteuses d'implants !

 

Encore une réunion décevante où on parle beaucoup mais où peu de décisions sont réellement prises ... Nous ne vivons pas à la même vitesse que nos décideurs et nous n'avons pas vraiment l'impression qu'ils comprennent nos demandes !

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP

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