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19 novembre 2016 6 19 /11 /novembre /2016 22:14

Jeudi 17 novembre 2016, s'est tenu

un nouveau comité de suivi au ministère de la santé.

 

Autour de la table, il y avait des représentants de la Direction Générale de la Santé (DGS), de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), de la Société Française de Chirurgie Plastique et Reconstructrice (SoFCPRE), du Syndicat des Chirurgiens Plasticiens (SNCPRE), de la Haute Autorité de Santé (HAS), de l'Institut National du Cancer (INCa), de l'ordre des médecins (CNOM), du Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales (SNITEM), Annie Mesnil, secrétaire de l'association PPP et moi même.

 

Point sur les lymphomes par le Dr Muriel Dahan,

Directrice des recommandations et du médicament de l'INCa

 

Rappel de la mission de l'INCa concernant l'étude et le suivi de ce lymphome.

- Mise en place de la RCP en mars 2016 pour harmoniser le diagnostic, les pratiques et le registre en liaison avec le réseau lymphopath et l'ANSM.

- 29 cas validés depuis 2011 au 30 juin 2016, âge moyen 59 ans 1/2, 48% chirurgie esthétique, 52% chirurgie après cancer. 9 nouveaux cas depuis 2015.

- Inscrit au registre international des maladies de l'OMS.

- Caractéristiques moléculaires en cours d'étude.

- Avis de 19 experts concernant la conduite à tenir et le suivi des femmes porteuses de ce lymphome : Pas de modification au 1er septembre 2016. (rapport ici)

 

Point sur les études en cours par le Dr Brigitte Heuls,

Directrice des dispositifs médicaux à l'ANSM

 

Nous sommes à 30 cas de LAGC à ce jour.

Concernant les implants mammaires

- Analyse des textures : Depuis début 2016, toutes les gammes de textures chez 9 fabricants, soit 600 échantillons, ont été analysées. 2000 photos électroniques ont été réalisées.

Les résultats intermédiaires sont en cours de validation.

Le but est d'obtenir une nomenclature des textures, lisses, micro et macro-texturées, pas une relation de cause à effet de la texture et de l'apparition du LAGC.

- Implantation sur des souris : L'objectif est d'étudier l'impact de la texture sur la survenue du LAGC. Première série de souris implantées en juin 2016, deuxième série implantées en septembre 2016... Durée de l'étude 2 ans.

Concernant les femmes

- Etude d'après les données de la sécurité sociale, (SNIIRAM).

L'objectif est de décrire les caractéristiques des femmes implantées, les complications, les reprises de prothèses, les recours aux soins ...

Une cohorte de 80 000 femmes a été constituée, 60% reconstruction après cancer, 20% esthétique prise en charge, 20% esthétique non prise en charge.

Biais de cette étude : Pas d'identification des implants possibles, pas d'exhaustivité pour l'esthétique, morbidité différente selon les populations ...

Le résultats sont attendus au premier trimestre 2017.

- Etude SIM (Suivi Implant Mammaire)

L'objectif est de mettre en place un suivi des femmes porteuses ou ayant porté des implants mammaires.

Confiée au Dr Reyal de l'Institut Curie. Première réunion avec les représentantes d'associations à l'ANSM en janvier 2016, présentation du protocole en juin 2016, nouveau projet en septembre 2016 qui ne répond pas aux demandes des associations,  nouvelle réunion en octobre 2016 pour demande de précisions et modifications du protocole ... Mais, à ce jour, rien de concret.

La DGS va prendre contact avec le Dr Reyal.

- Etude BRICK (ici)

Cette étude concerne les femmes suivies et reconstruites par prothèses après cancer du sein à l'Institut Gustave Roussy et à l'Institut Curie. Analyse des informations contenues dans le dossier médical des patientes, antécédents et suivi. 

Nous attendons beaucoup de cette enquête.

Les résultats étaient attendus fin 2015.

Il y a eu divers retards dans l'analyse des données, les résultats devraient être connus en mai 2017.

 

Point sur le registre par le Pr Revol,

Secrétaire Général de la SoFCPRE

 

Bonne nouvelle, après 5 ans d'études et de travaux, en collaboration avec la FSM, (Fédération des Spécialités Médicales) la DGS, l'ANSM et la SoFCPRE, il est techniquement opérationnel.

Il est agréable à utiliser d'après les 5 testeurs.

Il sera présenté et inauguré par Mme Heuls lors du congrès de la SoFCPRE le 24 novembre prochain.

Il sera renseigné par les chirurgiens après accord de la patiente, il concernera les nouvelles implantations, pas de rétroactivité prévue.

Petit bémol : Il manque l'autorisation de la CNIL pour l'utiliser ... Autorisation demandée il y a 15 jours !

 

Point sur les documents d'informations à l'intention

des femmes candidates à l'implantation

 

Diverses modifications et précisions sont à nouveau demandées afin que ces documents soient soumis au collège de l'HAS pour validation avant diffusion.

 

Points divers

 

- Société SILIMED toujours suspendue ? : Oui

- Allergan : De nouvelles prothèses natrelle ont été autorisées par la FDA ... : En fait, mise à niveau sur le marché américain, ne nous concerne pas.

- Demande de moratoire :

- Annie Mesnil et moi même avions envoyé à tous les participants du comité, un article qui relate les complications et dangers des implants mammaires, ainsi que l'errance médicale des femmes dont les complications sont mal prises en charge. (ici)

- Annie avait également envoyé des compte rendus de patientes, qui allaient de spécialistes en spécialistes, sans trouver de réelles solutions ou de prise en charge de leurs complications.

- J'avais, pour ma part, fait parvenir mon article concernant un moratoire sur les implants mammaires. (ici)

Réponse de Mme Heuls, ANSM :

- Il n'est pas possible de se baser sur des articles ou des témoignages isolés, il faut des preuves médicales et scientifiques publiées.

- Le syndrome ASIA est un "fourre tout" de symptômes, pas de preuve scientifique ni médicale que ce sont les implants qui en sont la cause.

- La France est le seul pays a avoir mis en place ces études, ces surveillances ...

Réponse des chirurgiens :

- Les implants apportent beaucoup aux femmes, plus de bénéfices que de risques. En chirurgie esthétique, surtout, (80% des utilisatrices), pas d'autres alternatives à part le transfert de graisse qui n'est pas réalisable chez toutes.

- Il y a du silicone ailleurs que dans les implants, le syndrome ASIA n'est pas forcément la conséquence du port de prothèses.

- Par contre, il y a de plus en plus d'alternatives en matière de chirurgie reconstructrice, voir l'interview du Pr Lantieri ci dessous.

 

En résumé, les autorités sanitaires et les chirurgiens ne se basent pas sur les faits, mais sur les publications médicales et scientifiques ! 

 

Phénomène déjà constaté lors du rapport de l'HAS en début d'année. (ici)

 

Je le concède tout à fait, sauf que nous demandons depuis 6 ans des enquêtes de suivi afin de confirmer, ou pas, que les complications sont identiques chez les porteuses de prothèses et imputables à ces dernières.

Au début, tout le monde s'est focalisé sur les PIP frauduleuses, mais aujourd'hui, même les autres marques posent problème, nous le savons d'après les témoignages de femmes et les articles dans la presse et ce phénomène ne concerne pas que des françaises.

De plus, lorsqu'on parle de "bénéfices-risques", généralement c'est dans le cadre du traitement d'une maladie, or dans 80% des cas, nous avons affaire à des femmes qui ne sont pas malades. Elles sont, certes insatisfaites de leur image corporelle, mais ne souffrent pas pour la plupart d'une maladie identifiée.

Quel est le seuil de tolérance d'effets indésirables handicapants avant de suspendre ces dispositifs ?

 

J'ai vraiment l'impression que nous reproduisons toujours le même schéma.

 

- Les patients remarquent des problèmes, commencent alors un long parcours médical, allant d'un spécialiste à l'autre, sans réponse et sans diagnostic.

- Ils cherchent et trouvent sur internet d'autres témoignages identiques ou similaires ou leurs, retournent vers les médecins qui sont souvent ignorants et dépourvus de solution vis à vis de leurs problèmes et qui les mettent en doute.

- Les patients se regroupent, font pression avec les praticiens qui les croient et les médias et finissent par obtenir la reconnaissance de leurs complications.

- On s'aperçoit alors qu'il y avait eu des alertes qui n'ont pas été entendues.

- Débute ensuite, un long parcours pour des indemnisations, des procédures judiciaires qui n'en finissent pas.

 

Et a chaque nouveau scandale sanitaire, toujours la même litanie "plus jamais çà !" ... Sauf qu'il y a toujours une autre affaire ...

 

Un débat édifiant pour illustrer ces propos a encore eu lieu cette semaine.

Il concerne les scandales liés aux médicaments.

 

- Le scandale du médiator illustre aussi le combat mené par un médecin remarquable, le Dr Irène Frachon, pour être entendue des autorités sanitaires et politiques. Une émission diffusée cette semaine avant la sortie d'un film, qui retrace l'histoire racontée dans le livre de cette femme exemplaire, qui continue encore le combat pour l'indemnisation des victimes. (ici)

- Un avocat Philippe Courtois et un médecin Dr Dominique Courtois ont écrit un livre sur les scandales sanitaires. (ici)

- Un rappel sur ces scandales qui font bouger les choses. (ici)

- En matière de dispositifs médicaux, les procédures de mise sur le marché sont différentes, (ici) mais le schéma se reproduit malgré tout.

- Les prothèses de hanche font régulièrement parler d'elles, (ici), les prothèses mammaires PIP (ici) et (ici), le dispositif Essure, (moyen de contraception) (ici) ...

 

Au niveau de l'Europe, les procédures de certification

et de mises sur le marché

 

Les autorités européennes travaillent depuis le scandale PIP sur de nouvelles règles de mise sur le marché des dispositifs médicaux afin de garantir la sécurité des patients (ici) et (ici), mais il faut beaucoup de temps pour mettre tout le monde d'accord et pour que les nouvelles réglementations soient appliquées.

Accord en juin 2016 pour un nouveau vote en séance plénière début 2017 (ici)

 

5 ans pour en arriver là, l'application de ces mesures n'est pas pour demain !

 

Combien de temps faudra t-il encore attendre pour être écoutées et prises au sérieux ? Combien de femmes seront encore implantées durant cette période qui s'annonce longue et semée d'embuches ?

 

Je vous livre mes recherches et mes réflexions sur ces affaires désastreuses dans le but de vous informer afin que vous preniez vos décisions en connaissance de cause.

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP

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