J'ai reçu le compte rendu officiel du comité de suivi du 17 novembre le 9 décembre dernier, mais j'ai fait quelques remarques et j'attendais des réponses ... Que je n'ai pas eues ... Donc, je vous le livre tel quel
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MINISTERE Des affaires sociales et DE LA SANTE
Direction générale de la santé
Paris, le 21 novembre 2016
COMITE DE SUIVI DES FEMMES PORTEUSES D’IMPLANTS MAMMAIRES
REUNION DU 17 novembre 2016
Liste des participants : voir en pièce jointe
1. Point sur les lymphomes anaplasiques à grandes cellules liés aux implants mammaires (LAGC-AIM)
Avis de l’INCa et suite à donner : (voir présentation de l’INCa)
L’INCa rappelle le contexte de la saisine de la DGS du 27 juin 2016, relative aux lymphomes anaplasiques à grandes cellules liés aux implants mammaires (LAGC-AIM). L’objectif était, d’une part, de confirmer la prévalence et l’incidence des LAGC-AIM, et, d’autre part, d’actualiser, le cas échéant, la conduite à tenir pour les femmes porteuses d’implants mammaires prévue dans le précédent avis de 2015. 9 nouveaux cas de LAGC-AIM ont été rapportés depuis l’avis de 2015. Une réponse à la saisine était attendue dans un délai de 2 mois. L’INCa rappelle qu’en mars 2016, la réunion de concertation pluridisciplinaire de recours nationale (RCP) spécialisée s’est réunie pour la première fois. Tous les dossiers doivent être discutés en RCP nationale afin de permettre une harmonisation du diagnostic, des pratiques et d’assurer la tenue d’un registre en lien avec le réseau LYMPHOPATH et l’ANSM. Au 30 juin 2016, 29 cas de LAGC-AIM ont été validés depuis 2011 par le réseau LYMPHOPATH et enregistrés par l’ANSM. L’âge moyen de survenue est de 59,5 ans ; 48% des cas surviennent dans un contexte esthétique, 52% des cas après reconstruction après cancer du sein.
Pour répondre à la saisine, 19 experts ont été mobilisés. Leurs déclarations d’intérêts ont été analysées par l’INCa. Un questionnaire avec contributions écrites a été adressé aux experts entre le 29 juillet et le 22 août 2016.Le groupe d’experts s’est réuni le 29 août, avec enregistrement des débats. Le champ couvert par l’avis des experts est identique à celui de l’avis 2015 et porte sur l’analyse des cas déclarés et l’estimation du risque de survenue de LAGC-AIM, la conduite à tenir, d’une part, en cas de suspicion de LAGC-AIM, et, d’autre part, après diagnostic, et enfin sur le suivi et l’information des femmes porteuses d’implants sur risque de LAGC-AIM. Le projet d’avis a fait l’objet d’une relecture finale par les experts et le Président de l’INCa le 30 août 2016. L’avis a été adressé à la DGS le 1er septembre 2016 et est disponible sur le site de l’INCa, dans la partie destinée aux professionnels de santé, à la rubrique Professionnels de santé/ Cancer du sein/ implants mammaires – avis d’expert. Lien : http://www.e-cancer.fr/Professionnels-de-sante/Recommandations-et-outils-d-aide-a-la-pratique/Cancers-du-sein
L’avis du 1er septembre ne présente pas de modification des conduites à tenir établies en 2015. Seules des évolutions mineures sont apportées à l’avis de 2015. Les principales modifications sont les suivantes. Les formes localisées sont aujourd’hui qualifiées d’« in situ », terminologie qui sera retenue dans la nouvelle version de la classification OMS 2016, dont la publication est prévue d’ici la fin de l’année ; le terme « sérome » ne doit plus être employé ; le détail des traitements complémentaires possibles après la chirurgie a été supprimé. La réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) nationale de recours étant opérationnelle depuis mars 2016, les experts ont fait le choix de valoriser cette information dans le document, l’ensemble des traitements devant être discutés aujourd’hui dans ce cadre.
Par ailleurs, l’INCa fait un point sur les recherches en cours, relatives à la caractérisation moléculaire des LAGC-AIM, menées par le Professeur Gaulard de l’unité Inserm U955, IMRBG. Une étude vise à réaliser la caractérisation génomique (WES) de l’ADN tumoral et germinal des LAGC-AIM et des autres lymphomes anaplasiques à grandes cellules (ALCL) systémiques et cutanés, afin de savoir si les LAG-AIM possèdent un profil mutationnel spécifique. Une autre étude vise, par le séquençage du répertoire immun (sang, tumeur et tissus inflammatoires), à savoir si le répertoire T (TCR) des LAGC-AIM et des lésions inflammatoires péri-prothétiques est restreint. Enfin, l’étude des gènes identifiés sur lignées cellulaires de LAG-AIM permettra la validation fonctionnelle des altérations moléculaires et le développement de cibles thérapeutiques pour des médicaments ciblant ces altérations.
La SOFCPRE demande à l’INCa si le terme « sérome » est remplacé par le terme « épanchement ». L’INCa confirme.
L’ANSM prend acte de l’avis de l’INCa du 1er septembre 2016 et note qu’il n’y a pas de modification de la conduite à tenir en cas de suspicion ou après diagnostic de LAGC-AIM. L’ANSM précise qu’elle poursuit ses travaux, afin de répondre aux problématiques posées par la survenue des effets indésirables liés à ces dispositifs et de la survenue de LAGC.
Il y a aujourd’hui 30 cas de LAGC-AIM
2. Point sur les diverses études en cours sur les implants mammaires (voir présentation de l’ ANSM) :
L’ANSM indique que deux catégories d’étude ont été engagées ; l’une portant sur les implants mammaires (analyse de la texture des implants, étude d’implantation sur les souris) ; l’autre portant sur le suivi des femmes (devenir médical des femmes porteuses ou ayant porté un implant mammaire, étude de suivi de femmes volontaires (étude SIM), étude BRICK)
L’étude portant sur l’analyse de la texture des implants a pour objectif de donner une définition harmonisée des différentes textures des implants lisses, microtexturés et macrotexturés et ainsi mieux informer les utilisateurs et les chirurgiens. Cette étude a débuté en janvier 2016. Toutes les gammes de textures ont été analysées pour les 9 fabricants. Plus de 600 échantillons ont été analysés, et plus de 2000 photographies de microscopie électronique ont été prises. Le laboratoire a communiqué les résultats de l’étude dans les temps prévus. Ces éléments seront validés dans le cadre d'un processus de publication scientifique des travaux. L’ANSM indique qu’afin d’assurer la validité scientifique de l’étude, la publication en sera réalisée par l’équipe académique en charge de l’étude.
L’association PPP souhaite savoir si l’ensemble des cas de LAGC, y compris les cas déclarés à l’étranger seront mis en regard des différentes textures des implants. L’ANSM précise que cette étude a pour objectif de disposer d’un langage commun pour la caractérisation des textures pour l’ensemble des fabricants. S’agissant des cas de LAGC-AIM étrangers, l’ANSM n’a pas compétence pour les cas rapportés hors du territoire national et de plus rappelle que la caractérisation des lymphomes peut être différente d’un pays à l’autre. L’ANSM ajoute que cette étude n’a pas vocation à conclure sur l’éventuel impact de la texture dans l’apparition des cas de LAGC-AIM.
Le SNCPRE met l’accent sur l’importance de la publication de cette étude, qui permettra une comparaison des données au niveau mondial.
L’étude d’implantation sur les souris est une étude financée par l’ANSM et menée par le Centre de Recherche en Cancérologie de Lyon (CRCL) – INSERM U1052 – CNRS UMR5286. L’objectif est de confirmer l’impact de la texture dans l’apparition des cas de LAGC. Sa durée sera de 2 ans et comprend plusieurs parties. Une première série d’échantillons avec des textures différentes ont été implantées en juin 2016 ; une seconde série d’échantillons en provenance de fabricants différents ont été implantés en septembre 2016. A ce stade, l’ANSM ne dispose pas de résultat intermédiaire, mais s’assure du suivi de l’étude.
S’agissant des études de suivi des femmes, la première porte sur le devenir médical des femmes porteuses ou ayant porté un implant mammaire. Cette étude est faite à partir des données du SNIIRAM. Elle est mise en œuvre par la plateforme de pharmacoépidémiologie PEPS (Rennes). Les objectifs sont d’une part de décrire les caractéristiques des femmes implantées entre 2006 et 2014 selon le motif d’implantation (reconstruction après cancer du sein ou esthétique), et d’autre part de décrire le devenir de ces femmes (reprises et complications des prothèses, recours aux soins). La cohorte étudiée est constituée d’environ 80.000 femmes : 60% en reconstruction, 20% à visée esthétique remboursée et 20% à visée esthétique non-remboursée. Les résultats sont attendus au 1er trimestre 2017.
L’ANSM souligne que l’intérêt majeur de cette étude est de reposer sur une cohorte importante constituée de 80 000 femmes. En revanche, elle précise qu’il ne sera pas possible dans cette étude de différencier les marques d’implants mammaires. Par ailleurs, la proportion de femmes dans l’indication esthétique non remboursée est faible dans cette étude et ne reflète donc pas la proportion de cette indication de pose d’implants mammaires dans la population générale.
La HAS questionne les termes utilisés pour désigner la population ayant recours aux implants dans des indications esthétiques, soulignant que l’assurance maladie ne rembourse pas les actes à visée esthétique. Les termes « indication à visée réparatrice hors cancer » pourraient être utilisés.
Le SNCPRE précise que les caractéristiques des différentes populations de femmes ne seront pas retrouvées dans les différents groupes de cette étude.
La seconde étude de suivi des femmes est l’étude SIM (Surveillance Implants Mammaires), menée par M. Fabien REYAL de l'Institut Curie. Il s’agit d’une étude de suivi de femmes volontaires et porteuses de prothèses mammaires implantables. L’objectif est de déterminer la qualité de vie et de détecter les effets secondaires éventuels chez les femmes porteuses d’implants mammaires à l’aide d’un suivi périodique par auto-questionnaire. Le projet prévoit le développement d’un outil de suivi.
Le projet de l’étude SIM a été présenté par M. Fabien REYAL à l’ANSM et aux associations de patientes le 18 janvier 2016. Une réunion s’est tenue avec les représentantes des associations de patientes début juin 2016. Un nouveau projet a été transmis à l’ANSM par M. F. REYAL le 11 septembre 2016. Toutefois, ce projet ne répond pas aux questions posées par l’ANSM et ne reprend pas les remarques des associations. Une réunion téléphonique de concertation s’est tenue avec M. F. REYAL et des associations de patientes le 14 octobre 2016. Lors de cette réunion, il a été demandé que le protocole soit corrigé. Suite à la réunion, les associations ont transmis à nouveau leurs commentaires à M. F.REYAL. Une relance de l’ANSM le 7 novembre 2016 est restée sans réponse à la date du comité. Les éléments du protocole qui devront être revus sont les suivants : les moyens de diffusion du questionnaire (outils d'information, suivi, communication), la méthodologie (durée nécessaire pour remplir un questionnaire, périodicité des envois du ou des questionnaire(s)), le mode d’analyse des données, méthode de diffusion, des précisions à apporter concernant les pathologies autres que le cancer.
L’association PPP indique que M. REYAL craint que cette étude se rapproche de l’étude LUCIE. Elle met en garde sur le projet questionnaire actuel composé de questions ouvertes qui risque de ne pas permettre pas une exploitation correcte des réponses.
Le SNCPRE interroge l’ANSM sur le choix de l’Institut Curie pour mener cette étude. L’ANSM indique que M. REYAL, en charge des études LUCIE et BRICK, a montré un intérêt marqué pour ce sujet et est en relation avec des associations de patientes atteintes de cancer du sein. Peu d’autres équipes académiques ont montré un intérêt pour ce sujet.
La SNCPRE indique qu’un nouveau mode de recueil des informations de suivi sous forme d’un question/réponse au quotidien via smart phone est actuellement développé par une start up. Ce mode de recueil serait/pourrait être, selon les associations de patientes, applicable dans le cas particulier de cette étude.
L’ANSM ajoute que les femmes porteuses d’implants mammaires dans le cadre de la chirurgie esthétique ne voient pas le plus souvent l’intérêt de se faire suivre sauf lorsqu’elles rencontrent des problèmes, ce qui constitue une difficulté supplémentaire.
La DGS propose de contacter M. REYAL afin de faire un point sur l’état d’avancement de l’étude. Le cas échéant, une autre équipe académique devra être recherchée pour reprendre l’étude.
Les associations de patientes confirment que peu d’équipes sont en mesure de conduire ce type d’étude.
L’ANSM interpelle les associations de patientes et les interroge sur la capacité de l’équipe de l’Institut Curie de Fabien REYAL à continuer à travailler avec elles. Les associations de patientes estiment que le travaux engagés ne pourront aboutir.
L’ANSM indique, que si l’étude SIM échoue, elle poursuivra ces travaux avec les associations de patientes.
La troisième étude relative au suivi des femmes est l’étude BRICK. En parallèle de l’étude LUCIE, l’étude BRICK, proposée conjointement par l’Institut Gustave Roussy et l’Institut Curie, a été sélectionnée dans le cadre de l’appel à projets de recherche 2012 de l’ANSM. Le coordonnateur de l’étude est M. REYAL. Il s’agit d’une part d’une analyse rétrospective et de surveillance prospective de patientes ayant bénéficié d’une reconstruction mammaire avec implants suite à un cancer du sein, et d’autre part de la mise en place d’une cohorte nationale de patientes ayant développé un cancer du sein sur implants mammaires posés dans le cadre esthétique. Plus de 2000 femmes sont incluses dans cette étude. La fin de l’étude est prévue en 2016. Le rapport est attendu au plus tard le 18 mai 2017.
L’association PPP indique que si la reconstruction est effectuée dans un autre établissement que l’Institut Curie, les femmes ne pourront pas être incluses dans cette étude.
La SNCPRE met en garde contre un risque de biais dans cette étude, dans la mesure où chaque établissement utilise des implants mammaires d’une marque déterminée. L’ANSM précise que plusieurs études sont menées afin de pouvoir croiser les données.
3. Etat d’avancement sur la mise en place de registres - SOFCPRE (Société Française de Chirurgie Plastique Reconstructrice et Esthétique) :
La SOFCPRE indique que le registre est aujourd’hui opérationnel. Débuté en 2011, le développement de ce registre a été rendu possible grâce au financement de la Fédération des Spécialités Médicales (FSM), de l’ANSM et de la DGS. Concernant le choix des items de la base de données, le CNP a choisi de s’intégrer dans l’accord ICOBRA (International Collaboration of Breast Registry Activities), signé par 10 organisations internationales de chirurgie plastique. Ce choix a pour but de profiter de l’expérience acquise par la Société Savante de Chirurgie Plastique Australienne dans ce domaine. Construit et mis en place sous la direction de la Fédération des Spécialités Médicales (FSM), le registre national des implants mammaires est dorénavant opérationnel. Hébergé sous le contrôle de la FSM, il appartient au Directoire Professionnel des Plasticiens, qui en assure la responsabilité et le contrôle par l’intermédiaire d’une équipe référente de 8 personnes, dont la composition est la suivante : le secrétaire Général et deux représentants de la SoFCPRE, le Secrétaire Général et deux représentants de la SoFCEP, un représentant du Syndicat, un représentant de Plastirisq. L’accès à ce registre est aussi autorisé à l’ANSM, qui a participé à son développement, en indiquant les données qu’elle désirait y voir figurer. Les déclarations des cas de matériovigilance par le chirurgien à l’ANSM peuvent ainsi être réalisées via le registre. Ce registre sera inauguré officiellement par Madame Brigitte HEULS lors du colloque national de la SOFCPRE qui se tiendra le 24 novembre prochain. Tous les chirurgiens participant au congrès seront donc informés de la mise en place de ce registre.
Toutefois, la SOFCPRE indique que la demande d’autorisation d’un traitement ayant pour finalité l’évaluation ou l’analyse des pratiques ou des activités de soins et de prévention n’a été déposée auprès de la CNIL il y a seulement 15 jours.
Le délai de traitement des dossiers par la CNIL pouvant être long, la DGS demande à la SOFCPRE que le numéro de demande lui soit communiqué afin qu’elle puisse informer la CNIL du caractère prioritaire de ce dossier.
Les associations de patientes demandent si l’accord des patientes sera sollicité avant le renseignement du registre. La SOFCPRE indique que cette demande sera faite lors du recueil du consentement avant l’intervention. Les femmes pourront donc s’y opposer.
L’INCa s’interroge sur l’articulation de ce registre relatif aux implants mammaires avec le registre Lymphopath. L’ANSM rappelle que le registre implant mammaire reprend des données cliniques, alors que le registre Lymphopath enregistre des données anatomopathologiques. Elle indique qu’il est effectivement indispensable que ces deux registres puissent communiquer. L’attache de l’INCa va être prise sur ce point.
4. Point sur les documents d’information des patientes (DGS) :
La DGS présente les principales modifications survenues sur les deux documents d’information destinés aux femmes (esthétiques et reconstruction) et sur le questions/réponses depuis le projet présenté lors du dernier comité de suivi du 29 juin 2016.
Concernant le document d’information esthétique, il est rappelé que des investigations sur la survenue de LAGC sont en cours par les agences de santé françaises et européennes notamment pour explorer le rôle de la texture de l’enveloppe. Cette information est également reprise dans le document d’information reconstruction. Une incitation des femmes porteuses d'implants mammaires à participer aux études de suivi est ajoutée. Ces études sont importantes car elles permettent d'améliorer la connaissance, la surveillance et la maîtrise des risques des prothèses mammaires implantées chez ces patientes. Cette information est également reprise dans le questions/réponses.
Concernant le document d’information reconstruction, des précisions sont apportées sur la durée d’hospitalisation et de convalescence qui peuvent variées en fonction du type d’intervention. La SOFCPRE a apporté des précisions sur la technique de reconstruction mammaire par lambeau de muscle grand dorsal.
Concernant le Questions/Réponses, les modifications portent sur :
La question Q5 relative aux risques associés au port d’implant mammaire : la référence et le lien vers l’avis INCa du 1er septembre 2016 a été ajouté.
La question Q8 relative à la détection de la rupture d’implant mammaire : une précision sur les techniques d’imagerie (échographie, mammographie ou IRM…) est apportée.
La question Q21 sur les conditions de prise en charge financière : il est rappelé l’existence de dépassement d’honoraires par les praticiens.
L’association PPP rend compte de la difficulté pour les patientes de choisir « un chirurgien plasticien qualifié » mentionné dans le document esthétique. Le Conseil National de l’Ordre des Médecins indique que les délégations départementales des ordres sont de plus en plus sollicitées pour un recueil d’information sur les praticiens par les patients. Il invite donc les patientes à les interroger préalablement à une intervention. La DGS indique qu’un renvoi vers le site du CNOM sera ajouté dans le document d’information.
L’association PPP s’interroge sur le maintien du suivi par mammographie compte tenu du risque de rupture d’implant. L’INCa indique que des éléments scientifiques sont nécessaires afin de pouvoir répondre à cette interrogation. Le SNCPRE précise que certaines tumeurs ne sont visibles qu’à l’échographie, alors que d’autres tumeurs ne sont visibles qu’à la mammographie. Le SNCPRE indique qu’un suivi uniquement par échographie représenterait donc un risque d’un point de vue de la santé publique.
Les associations de patientes insistent sur le fait que les femmes porteuses d’implants mammaires doivent être orientées vers des centres disposant d’équipements adaptés.
L’INCa rappelle qu’une liste de centres agréés existe dans le cadre du dépistage organisé du cancer du sein. La DGS précise que les documents d’information seront amendés afin de faire référence aux centres de sénologie ou des centres agréés.
5. Points divers
L’association PPP demande si la suspension de l’implant SILIMED est toujours en cours. L’ANSM confirme.
L’association PPP informe que la FDA a approuvé un nouveau gel ALLERGAN. Le SNCPRE indique qu’il s’agit probablement d’une mise à jour du dossier des implants ALLERGAN destinés au marché américain, différent des implants destinés au marché français.
Les associations de patientes demandent quelle doit-être la conduite à tenir suite aux signalements par les patientes de signes cliniques divers. Il est fait référence notamment au syndrome ASIA. L’ANSM précise qu’il s’agit le plus souvent de signes cliniques inclassables qui ne sont pas liés à une pathologie particulière. L’ANSM rappelle que des éléments complémentaires tels que le compte-rendu d’examen et/ou d’hospitalisation sont indispensables. L’ANSM précise que le lien de causalité avec les implants mammaires est difficile et qu’il convient d’être prudent, car ces signes peuvent être liés éventuellement à d’autres pathologies.
L’association de patientes indique qu’un moratoire sur les implants mammaires a été demandé par les associations de patientes au Royaume-Uni et aux Pays-Bas. L’ANSM rappelle que la France est le seul pays à avoir mis en place autant d’études en lien avec les implants mammaires. Il est donc nécessaire de poursuivre les investigations. Des mesures complémentaires seront prises le cas échéant en fonction des résultats de ces investigations.
L’association PPP souhaite savoir si les demandes de chirurgie plastique sans pose d’implants mammaires sont en augmentation. La SNCPRE précise que les techniques de transfert de graisse ne sont pas toujours possibles, notamment pour les femmes de faible poids ne disposant d’une réserve de graisse suffisante pour cette technique. Le Dr BOUCQ ajoute que cette technique est toujours proposée Toutefois, lorsque la morphologie de la patiente le permet, elle n’est pas toujours acceptée. Il convient à cet égard de rappeler l’évaluation 2015 de la Haute Autorité de Santé sur l’autogreffe de tissu adipeux dans le sein.
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Pour info, voici mes remarques :
Quelques remarques concernant la note d'information dans le cadre de la reconstruction.
- Je suis gênée par le fait que l'on dise que ce sont les établissements qui pratiquent des dépassements d'honoraires, ce sont les chirurgiens et les anesthésistes qui les demandent pas les établissements. (même remarque pour les questions/réponses).
Ce serait bien de préciser que les mutuelles sont limitées pour la prise en charge de ces dépassements si le chirurgien n'a pas signé le contrat d'accès aux soins avec la référence sur Ameli
- Nous n'avons toujours pas d'informations concernant la radiothérapie et les rayons en général, en cas de présence d'implants, quelles conséquences sur l’altération de la prothèse ?
Concernant le compte rendu, page 3, il est noté :
Le SNCPRE interroge l’ANSM sur le choix de l’Institut Curie pour mener cette étude. L’ANSM indique que M. REYAL, en charge des études LUCIE et BRICK, a montré un intérêt marqué pour ce sujet et est en relation avec des associations de patientes atteintes de cancer du sein. Peu d’autres équipes académiques ont montré un intérêt pour ce sujet.
Or, l'étude Lucie était sous la responsabilité de Mr Florent de Vathaire de l'unité INSERM de l'Institut Gustave Roussy et non de Mr Reyal.
Les résultats de l'étude Brick étaient initialement attendus pour la fin 2015 ...
http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/c076107c5b10ac5c273298e25a0cb3ef.pdf
