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30 mars 2017 4 30 /03 /mars /2017 22:50

 

7 ans déjà que nous avons fait connaissance avec ce triste individu !

 

Ce scandale sanitaire sans précédent nous a révélé de nombreuses failles dans notre système de santé quant à la mise sur le marché des dispositifs médicaux et le manque de sécurité du système de certification.

 

Certification CE

 

Elle ne garantit rien, l'entreprise choisit son organisme certificateur, le paie et définit avec lui le mode de certification.

Pas de visite inopinée, pas de contrôle des matières premières achetées, de la comptabilité, pas d'échantillons prélevés pour analyse ... Autant de procédures qui auraient permis de découvrir cette fraude, qui a malheureusement duré plus de 10 ans !

Et c'est le même parcours pour tous les dispositifs médicaux, tout le monde peut être concerné.

Le 4 avril prochain, devrait sortir enfin, les modalités des nouvelles règles de certification ... 7 ans de réunion et de concertation pour accoucher d'une souris probablement, pas sur qu'il y ait de grands bouleversements.

 

Information des femmes

 

Beaucoup ont découvert à cette occasion que les prothèses avaient une durée de vie limitée, qu'il fallait une surveillance médicale, des contrôles et qu'il fallait les changer régulièrement ... Trop souvent, les chirurgiens omettaient d'informer les femmes sur les survenues de complications, même sans parler des PIP, et le pire, c'est qu'ils ne s'étaient donné aucun moyen de prévenir les femmes en cas de problèmes !

Nous avons travaillé avec les autorités sanitaires et les chirurgiens pur une meilleure information des candidates à l'implantation et la création d'un registre regroupant les coordonnées des porteuses et les caractéristiques des implants.

Mais, pas sur que les informations soient données de façon exhaustives et explicites ... Aucun contrôle possible.

Pourtant les complications sont nombreuses et peuvent arriver quelle que soit la marque : Rupture, inflammation, infection, coque, siliconome et maintenant le lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires.    

Quant au registre, il était opérationnel en novembre dernier, mais il manquait l'autorisation de la CNIL, commission nationale informatique et liberté. ... Pas de nouvelles depuis !

 

Alertes et ANSM

 

Autre découverte, les évènements indésirables étaient sous déclarés à l'AFFSAPS devenue ANSM. Or, cette agence ne réagit que sur alerte ... Pas de déclaration, pas d'alerte, pas de réaction !

Même si des chirurgiens ont déclaré des problèmes récurrents et inquiétants, il n'y a pas eu de contrôle ni de décision prise à l'égard de cette entreprise qui fraudait. 

Il a été rappelé aux chirurgiens leur obligation de déclarer les incidents, mais aucun contrôle ni sanction prévus.

 

Suivi médical des femmes

 

Depuis le début de cette affaire, nous réclamons un suivi médical au long cours des porteuses de prothèses, car de nombreuses femmes souffrent de diverses pathologies non étiquetées et sont dans des parcours d'errance médicale, sans diagnostic ni traitement efficace.

Sans ces enquêtes épidémiologiques, aucun moyen de rattacher leurs complications aux implants ... D'autant plus dommageable, qu'il n'y a pas que les PIP qui posent problème !

Nous avons cru que cette enquête verrait le jour avec "Lucie", qui devait suivre pendant 10 ans toutes les porteuses de prothèses mammaires, mais faute d'une bonne implication des chirurgiens, les femmes volontaires étaient trop peu nombreuses pour que des effets néfastes puissent être réellement démontrés et Lucie a été abandonnée.

Depuis l'abandon de Lucie, nous travaillons avec les autorités sanitaires à la mise en place d'une autre enquête ... Depuis plus d'un an, sans résultat concret à ce jour !

 

Contrôle des fabricants

 

Des inspections ont été menées dans les laboratoires, des manquements ont été mis en évidence, notamment, l'absence de tests de bi-compatibilité sur les implants texturés. Mais l'ANSM a laissé un an pour se mettre en conformité ... Et si ces tests n'étaient pas bons ? ... On continue à implanter pendant ce temps là !

 

Et la justice ?

 

Au pénal, il y a bien eu un grand et coûteux procès pour "tromperie aggravée" en 2013 avec une condamnation de 2 dirigeants et 3 cadres de PIP, mais il y a eu appel puis pourvoi en cassation ... Et bon nombre de femmes ne sont toujours pas indemnisées et celles qui l'ont été, c'est à minima par rapport à ce qu'avait accordé la justice, les condamnés n'étant pas solvables vu le nombre de Victimes dans le monde.

Une autre procédure pour "blessures involontaires" est toujours en cours d'instruction, mais qui sait si le procès aura lieu et dans quel délai.

Tous les véritables coupables ou co-responsables de cette fraude ne sont pas inquiétés de toute façon ...

Nous sommes condamnées à vie avec nos problèmes de santé, pendant que ces condamnés ne sont pas inquiétés et sont libres !

Des procédures au civil ont également eu lieu, contre le certificateur TÜV, mais toujours en appel ou en cassation.

Le temps de la justice est très long !

Sans les fameuses "class action", aucune chance réelle d'être indemnisées rapidement et à la hauteur de nos préjudices.

 

Et l'avenir ?

 

Au vu de toutes les complications que ces implants entraînent, toutes marques confondues, un moratoire serait le minimum, mais c'est sans compter avec les laboratoires et les chirurgiens esthétiques qui ne veulent pas abandonner ce marché lucratif et l'inertie de nos autorités sanitaires qui enregistrent, observent et attendent ...

 

Bref, pas vraiment de changement, 7 ans après la découverte de cette fraude, pourtant on parle de l'âge de raison !

 

Comme les autres Victimes des trop nombreux scandales sanitaires, l'actualité est malheureusement riche dans ce domaine, nous continuerons à nous battre pour obtenir justice et modifications de toutes les procédures qui ne nous garantissent aucune sécurité tant pour les dispositifs médicaux que pour les médicaments.

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP

 

 

 

 

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commentaires

kine 03/05/2017 15:18

JUDICIAIRE
Le Conseil d'État n'écarte pas la responsabilité de l'État dans le scandale des prothèses PIP

Publié le 28/04/17 - 18h12 - HOSPIMEDIA
Le Conseil d'État a rejeté la demande d'expertise d'une requérante qui voulait déterminer les préjudices dus à une prothèse PIP, avant une mise en cause "ultérieure" de l'État. La cour ne rejette pas une éventuelle responsabilité de l'État mais estime qu'une simple expertise des préjudices n'est pas nécessaire, ces derniers étant incontestables.
Le Conseil d'État était saisi pour la première fois à propos de l'indemnisation des victimes dans le cadre de l'affaire des prothèses mammaires commercialisées par la société Poly implant prothèse (PIP). Ces prothèses étaient fabriquées avec un gel différent de celui déclaré dans les dossiers de conceptions et de fabrication. Des condamnations judiciaires ont depuis été prononcées. Dans cette affaire portée devant le Conseil d'État, une victime avait demandé à la justice administrative une expertise pour "déterminer les préjudices qu'elle estime avoir subis [...] en vue de mettre ultérieurement en cause la responsabilité de l'État en raison des carences fautives de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé".

Le tribunal administratif de Nantes (Loire-Atlantique) puis la cour administrative d'appel (CAA) de la même ville ont rejeté cette demande. La requérante a donc porté l'affaire devant le Conseil d'État. "Aujourd'hui, vous n'êtes pas — pas encore — frontalement saisi de la question de la responsabilité éventuelle encourue par l'État", relève le rapporteur public dans ses conclusions. Il recommande d'annuler l'arrêt de la CAA en raison d'une "erreur de droit" en estimant par avance qu'une recherche de responsabilité de l'État était vouée à l'échec par avance. Cette responsabilité n'est "pas invraisemblable" selon la requérante. "Nous pensons qu'effectivement la cour est allée trop loin dans l'appréciation du bien-fondé de l'action envisagée", poursuit le rapporteur public.
La nature de l'expertise discutée

Ce dernier note néanmoins une "hésitation, dans les circonstances très particulières de l'espèce" sur l'intérêt de cette expertise de détermination des préjudices. L'existence du préjudice n'est pas contestée. "Là où il y a une contestation sérieuse, c'est sur les deux autres conditions, étrangères à l'expertise demandée, tenant à la faute de l'État et au lien de causalité", précise-t-il. Néanmoins, le rapporteur propose aux juges d'annuler l'arrêt de la CAA de Nantes et lui renvoyer l'affaire plutôt que de se prononcer en référé sur l'expertise.

Les juges du Conseil d'État ont suivi la première proposition mais pas la seconde. L'arrêt, qui rejetait la demande d'expertise, de la CAA de Nantes est ainsi annulée. "En statuant ainsi, alors qu'elle ne pouvait rejeter une telle demande pour défaut d'utilité qu'en l'absence manifeste d'un tel lien de causalité, la cour a commis une erreur de droit", assène le Conseil d'État dans sa décision.

La cour a néanmoins décidé de statuer en référé et de rejeter la demande d'expertise formulée. "La mesure d'expertise sollicitée, portant sur la détermination des préjudices subis à la suite de l'implantation d'une prothèse PIP est insusceptible d'éclairer le juge du principal sur l'existence d'une telle carence [de l'État]", retient la cour. Elle prolonge l'hésitation du rapporteur public sur l'utilité d'une telle expertise, l'existence du préjudice n'étant contestée ni par le ministère de la Santé, ni par l'agence du médicament. Elle considère que la demande d'une expertise pour établir une carence de l'agence dans la surveillance et le contrôle des prothèses PIP a le caractère d'une demande nouvelle et est donc irrecevable dans ce dossier.

Victime de prothèses PIP 03/05/2017 15:42

Bonjour,
Merci pour cet article que j'avais partagé sur ma page Facebook et mon compte Twitter.
Il est clair qu'on peut légitimement s'interroger sur la responsabilité de le manque de réactivité de l'agence de l'état de l'époque, l'AFSSAPS.
Nous espérons toujours la mise en cause de cette dernière, sans trop y croire cependant.
D'autre part, concernant les préjudices, nous nous battons pour la tenue d'une enquête épidémiologique des femmes ayant porté ou portant encore des implants mammaires PIP et d'autres marques également.
Nous savons que le temps de la justice est bien plus lent que le notre, soyons donc patientes.
Joëlle

Kine 11/04/2017 15:24

Voilà je viens d'avoir un retour officiel... Il ne faut pas s'attendre à avoir de nouvelles avant "encore" 2 longues années. La faute à une justice qui traîne les pieds. Patience est tout comme l'on dit... Courage à vous toutes, tenez-bon o:))

Victime de prothèses PIP 11/04/2017 18:35

Bonsoir,
Malheureusement, la justice est très longue et les condamnés utilisent tous les recours possibles.
Nous attendons le retour de la cour de cassation pour le premier procès, pour "tromperie aggravée" et nous n'avons toujours pas de date pour la clôture de l'instruction pour la procédure pour "blessures involontaires", donc pas de date de procès.
Mais, nous ne manquons pas une occasion de faire parler de nous.
Courage et restons combatives.
Joëlle

Kine 11/04/2017 13:41

Bonjour Joëlle, encore mille merci pour votre investissement, le blog m'est d'une aide précieuse, il me permet de retrouver des infos récentes sur ce qui bouge... Car l'affaire PIP est tombée dans l'oubli. Je m'inquiète aussi de la suite du procès, les dernières nouvelles des avocats remontent au 25 janvier... Depuis, plus rien... Pas de nouvelles dates en vue, c'est décourageant, la lenteur de la justice est effrayante... Bien à vous toutes,
Kine

Apple jg 05/04/2017 13:30

bonjour - je suis dans le cas d'un possible remplacement d'une première prothèse après un cancer - lors d'une irm, constat d'une "fuite" et calcification - vu mon âge (septante) et la durée maximum de vie ?? d'une prothèse (10 ans ??) je penche pour le non remplacement (j'aurais plus de 80 si j'y vais !!) - mais le chirurgien m'incite fortement pour une 2ème prothèse (c'est son fonds de commerce !!!) - remerciements pour vos actions et conseils - salutations

Victime de prothèses PIP 05/04/2017 21:40

Bonsoir,
La question de l'explantation ne se pose pas puisqu’il y a une fuite ! Notre organisme n'est pas capable d'éliminer le silicone, même médical et conforme.
Par contre, concernant le remplacement, même plus jeune, personnellement, je n'hésiterais pas ... S'exposer à des risques opératoires, des complications possibles et un résultat esthétique incertain sont des arguments qui méritent d'être étudiés.
Bien sur que votre chirurgien vous repropose des implants, c'est ce qu'il y a de plus simple et de plus lucratif pour lui.
Mais c'est votre corps et votre santé et c'est à vous et vous seule de décider.
Il existe d'autres méthodes de reconstruction, voire un lipomodelage ou tout simplement rester "amazone" si cela ne vous dérange pas ou si vous le souhaitez.
N'écoutez que vous et votre corps.
Bonne soirée
Joëlle

gauthier sophie 03/04/2017 10:36

bonjour,
merci pour ce bilan et ces observations. (un petit détail: je n'ai pas bien compris ce que sont les class actions).
Ce qui en résulte, me semble-t-il, c'est:
- que plus le temps passe, plus les porteuses de prothèses avancent vers une échéance obligatoire: le remplacement de leur prothèse, que celle-ci soit une PIP ou une 2ème prothèse (dans mon cas, ce serait une 3ème, car la prothèse de substitution a déjà dû être remplacée par une prothèse texturée 1 an après son implantation)
- les risques de ces remplacements à répétition existent: fragilisation de l'épiderme déjà attaqué par une coque, etc... la peau devenant tellement fine à l'interface entre la prothèse et le corps)
- il faut donc trouver des solutions alternatives aux prothèses...

Il me semble, qu'en complément des informations que nous donne Joëlle, il serait utile que nous échangions sur nos démarches, nos expériences et nos solutions, et fassions notre propre "Lucie". Peut-être sous forme de forum?

Bien à toutes

Sophie

Victime de prothèses PIP 03/04/2017 21:38

Bonsoir Sophie,
Les "class actions" sont les actions de groupes, comme aux États Unis, en France, jusqu'à présent, chaque femme doit porter plainte ... Avec les actions de groupes, c'est une plainte collective qui vaut pour toutes celles qui sont concernées.
C'est possible depuis peu en France, mais sans effet rétroactif ! ... Donc pas pour nous, malheureusement.
Effectivement, les remplacements de prothèses sont des sujets de préoccupation, outre les risques liés aux interventions, il y a les risques esthétiques.
Il existe des solutions alternatives, lambeaux, lipomodelage, Diep, mais çà ne s'adresse qu’aux femmes opérées dans le cadre de reconstruction ... Pour la chirurgie esthétique, le lipomodelage commence à être utilisé.
Nous avons fait des enquêtes, sur mon blog et dans le cadre de l'association PPP, que nous avons présentées aux instances décisionnaires ... Seulement, ce ne sont pas des publications médicales et nos autorités ne veulent pas nous entendre ... Seulement, les études épidémiologiques tardent à s mettre en place ... Je m’interroge sur la volonté de les faire ...
Vous pouvez m'envoyer vos témoignages que je me ferais un plaisir de relayer lors du prochain comité de suivi.
Joëlle

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