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5 avril 2017 3 05 /04 /avril /2017 21:41

 

Tout arrive !

 

7 ans après la découverte du scandale sanitaire des prothèses PIP, qui a touché 65 pays, le parlement européen vient d'adopter de nouvelles règles en matière de dispositifs médicaux. (ici)

 

Tout le monde peut-être concerné

 

Contrairement à ce que beaucoup de personnes croient, ce scandale aurait pu arriver avec d'autres produits, il y a eu des problèmes également avec des prothèses de hanches et aurait sans doute eu une autre écoute auprès du public, çà ne concerne pas que la chirurgie esthétique et les implants mammaires.

Il existe plus de 500 000 types de dispositifs médicaux : Les lentilles de contact, les appareils de radiographie, les stimulateurs cardiaques, les implants mammaires, les prothèses de hanche ou encore les emplâtres adhésifs ... Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui sont utilisés pour réaliser des essais sur des échantillons, incluent les tests de dépistage du VIH, les tests de grossesse et les systèmes de surveillance de la glycémie pour les diabétiques ...

 

Rappel des faits

 

En mars 2010, la fraude, non décelée par le certificateur TÜV pendant 10 ans, avait fait scandale !

En effet, à cette occasion, nous avions découvert que la certification "CE", indispensable pour mettre les dispositifs médicaux sur le marché, n'était pas un gage de sécurité.

En avril 2012 la commission européenne propose de revoir les procédures afin qu'un tel scandale ne se reproduise pas. (ici)

En septembre 2012, les grandes lignes sont tracées et les réunions d'experts commencent, de nombreux amendements seront déposés et discutés. (ici)

En 2014, une thèse fait état des discussions difficiles et des divers amendements. (ici)

En juin 2015, le conseil arrête ses propositions et en septembre 2015, il prépare les négociations avec le parlement européen.

En mai 2016, les représentants de l'Union Européenne parviennent à un accord sur les nouvelles règles. (ici)

En septembre 2016, les ministres confirment l'accord politique.

En mars 2017, le conseil adopte les nouvelles règles. (ici)

Et aujourd'hui, 5 avril 2017, le parlement européen a adopté ces 2 textes !

 

Pas moins de 5 ans pour en arriver là, mais ce n'est pas fini ...

 

Il faut maintenant attendre la parution au journal officiel.

Les changements vont impacter les fabricants, les importateurs, les distributeurs et les organismes notifiés. (ici)

 

Quelles sont les nouveautés ?

 

Le champs d'application est élargi : Ainsi, certains logiciels destinés à des fins médicales seront concernés, certains équipements à lumière pulsée également ...

Exigence accrue sur la sécurité et la performance, précisions sur la documentation technique.

Surveillance après commercialisation par les fabricants.

Les distributeurs seront également tenus de vérifier les conformités, de respecter les règles de stockage et de transports établies par les fabricants et d'enregistrer les plaintes.

Les fabricants désigneront une personne formée, chargée de gérer et de veiller aux bons respect de la réglementation.

Identifiant unique pour le dispositif médical afin d'assurer une meilleure traçabilité, utile en cas de dysfonctionnement, de mesure corrective et de contrôle.

Chaque état devra désigner une autorité chargée d'évaluer les organismes notifiés.

 

Impacts, coûts et délais d'application

 

Il est évident que toutes ces procédures vont avoir des répercussions importantes sur les fonctionnements des entreprises, la mise en œuvre de ces règles va engendrer des surcoûts considérables.

Aussi, il est prévu un délai de 3 ans pour les dispositifs médicaux et de 5 ans pour les dispositifs de diagnostics in vitro pour se mettre en conformité.(ici)

 

Il aura donc fallu près de 7 ans pour que ces nouvelles règles arrivent et nous devrons encore attendre 3 ans minimum pour leur entrée en vigueur !

 

Bien entendu, il faudra rester vigilants sur l'application des ces nouvelles règles censées nous garantir plus de sécurité.

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP

 

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