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5 août 2017 6 05 /08 /août /2017 21:17
 

L’Union Européenne suspend pendant trois mois la mise sur le marché

des implants contraceptifs Essure

 

 

Le National Standards Authority of Ireland (NSAI), organisme de certification choisi par Bayer pour examiner son dossier, "a décidé de ne pas renouveler le certificat" de commercialisation du dispositif médical dans l’UE "jusqu’à ce que toutes les questions en suspens trouvent une réponse", a expliqué Bayer, "en désaccord profond" avec cette décision. (ici)

 

L'ansm a publié un communiqué annonçant la suspension pour 3 mois du marquage CE de ce dispositif par l'organisme certificateur irlandais sans donner plus de précision. (ici)

 

Quelques recommandations aux femmes en attente d'implantation et à celles qui le porte déjà ... Mais sans vraiment expliquer le pourquoi de cette suspension.

 

L'agence rappelle les résultats du comité d'experts réunis en avril dernier et considère que cette suspension ne remet pas en cause l'avis de ce comité.

 

Le problème, c'est que rien n'est dit sur ces "questions en suspens"

 

L'ansm se veut rassurante et rappelle l'étude faite en avril dernier (ici)

 

Les conclusions ne mentionnent pas de différences significatives par rapport à  la ligature des trompes. Les experts recommandent d'informer davantage les femmes des risques et complications éventuelles et un contrôle à 3 mois, bien qu'il ne soit pas proposé pour la ligature.

 

Cependant, dans la synthèse des données disponibles, (ici), il est noté dans les données du dossier Bayer, quelques anomalies signalées par l'ansm :

 

- Page 11 : Contact avec les muqueuses

- Page 12 : Les tests d bicompatibilité ne sont pas tous acceptables d'un point de vue méthodologique ... Présence de débris ou de particules non caractérisés, inflammation granulomateuse persistante au delà de 3 mois, possible corrosion galvanique ...

- Page 13 : Les test utilisés par Bayer n'étudient pas la sécurité de l'implant, certains métaux ne sont pas testés, des résidus ne sont pas caractérisés ...

Pas de procédure de retrait des implants.

 

Bref, on laisse sur le marché et on continue à surveiller.

 

Pourtant les signalements d'effets indésirables continuent à arriver : 42 en 2012, 58 en 2013, 142 en 2014, 242 en 2015 et 162 entre janvier et octobre 2016. (ici)

Une association, RESIST, (ici)  réseau d'entraide de soutien et d'information sur la stérilisation tubaire, s'est crée et regroupe plus de 650 femmes.

Elle demande la suspension de mise sur le marché depuis la fin de l'année dernière et s'apprête à déposer une action de groupe contre Bayer.

Elle a fait une enquête auprès de ses adhérentes sur les effets secondaires de ce dispositif. (ici)

Cette enquête a été présentée à l'ansm en avril dernier, sans que l'agence ne prenne de décision, le dispositif est sous surveillance renforcée.

Curieux, çà me rappelle quelque chose ... Nos autorités sanitaires sont sourdes aux plaintes des femmes, ce n'est pas une nouveauté ! 

 

A l'étranger

 

Les ventes ont chuté de 80% aux USA entre 2015 et 2016

Le Brésil a, quant à lui, stoppé la commercialisation du dispositif Essure® en mars 2017 en réponse au refus de production du certificat de non toxicité des implants par le laboratoire Bayer.

Bayer réaffirme sa confiance dans son dispositif, mais annonce la fin de la commercialisation en Finlande, au Royaume Uni, aux Pays Bas et au Canada en raison de la baisse des ventes.

 

Le constat est toujours le même

 

Manque d'informations des femmes, inertie des pouvoirs publics et politiques, frilosité de nos autorités sanitaires, impossible de remettre en cause un dispositif sans étude scientifique française, la parole des femmes ne suffit pas.

 

Interdiction temporaire ou définitive ?

 

Impossible de le savoir aujourd'hui, puisqu'on ne sait pas ce qui est reproché à Bayer.

Mais au moins, le certificateur a jeté un pavé dans la mare et la parole des femmes sera peut-être entendue.

 

Mise à jour le 18 septembre 2017 Bayer ne poursuit pas son renouvellement de marquage CE et arrête la commercialisation du dispositif Essure (ici)  

 

Nous n'avons toujours pas cette chance concernant les implants mammaires !

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP

 

 
 
 

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