Overblog Suivre ce blog
Editer l'article Administration Créer mon blog
2 octobre 2017 1 02 /10 /octobre /2017 07:32

 

Préambule

 

Petit rappel, le dernier comité date de novembre 2016 ... (mon compte-rendu ici) ... Peu de changement en fait !

 

Habituellement, je fais mes comptes rendus le jour même, voir le lendemain, mais je suis rentrée de cette réunion tellement déçue, que je n'ai pas pu écrire en rentrant, ni même les jours suivants.

Mon article était resté à l'état de "brouillon".

Je me demandais quoi vous dire, vous qui êtes comme moi, dans l'attente de décisions concrètes et de résultats depuis si longtemps.

Et puis, hier un petit espoir est né, le Pr Lantieri, présent lors de ce comité, nous a fait parvenir un article pour appuyer sa demande de moratoire faite lors de cette réunion. Le Dr Boucq a renchéri dans le même sens.

Je me dis que, si les demandes que nous faisons depuis plusieurs années sont relayées par les chirurgiens, elles seront peut-être entendues par nos autorités sanitaires et politiques. Même si le Dr Garson, (Président du Syndicat National de Chirurgie Plastique Reconstructrice et Esthétique), absent lors de ce comité, s'est empressé de tempérer cette demande. 

J'écris, avant d'être peut-être déçue encore une fois, par la non réactivité de ces dernières.

 

 

 

Mardi 19 novembre s'est tenu un nouveau comité de suivi

au ministère de la santé

 

Autour de la table, il y avait des représentants de la Direction Générale de la Santé (DGS), de la Direction Générale de l'offre de soins (DGOS), de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), du PEPS (consortium d'équipes de recherches), de la Société Française de Chirurgie Plastique et Reconstructrice (SoFCPRE), de la Haute Autorité de Santé (HAS), de l'Institut National du Cancer (INCa), du Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales (SNITEM), le Dr Reyal de l'institut Curie, le Dr Boucq de Nice et le Pr Lantieri de l'APHP, Annie Mesnil, secrétaire de l'association PPP et moi même.

 

État d'avancement des études en cours sur les implants mammaires

 

Madame Heuls, ANSM, nous présente les différentes études :

 

Études sur les implants

 

- Caractérisation de la texture des implants

L'objectif est de donner une définition harmonieuse des différents types de textures, lisses, micro ou macro-texturées, de façon a donner une meilleure information aux utilisateurs.

Cette étude a démarré début 2016, 600 échantillons des 9 fabricants présents sur le marché, ont été analysés à Montpellier.

Les résultats ont été transmis à l'ANSM en septembre 2016.

Un comité scientifique est prévu fin 2017, afin de valider un référentiel.

 

- Implantation chez la souris

L'objectif est d'apporter des éléments sur le lien éventuel entre la texturation et l'apparition du lymphome lié aux prothèses.

Principe : Implanter des fragments d'implants plus ou moins texturés sur des souris génétiquement modifiées pour développer facilement un lymphome.

3 phases de 24 mois en cours :

- 2 fabricants, implants lisses versus macro-texturés

- Plusieurs autres fabricants et différentes textures

- Implication d'une bactérie et de son impact sur le gel de silicone versus sérum physiologique

 

Des premiers résultats ne montrent pas de différence entre l'implantation de fragment lisse et de fragment texturé, pas plus qu'avec le groupe contrôle non implanté.

Plusieurs hypothèses : Le modèle de souris est trop sensible, les délais trop courts ou une nouvelle piste incluant une bactérie qui pourrait avoir un impact sur le développement du lymphome. 

Il faut aller au terme des études prévues avant de conclure.

 

- Contrôle du marché sur la biocompatibilité des implants texturés

Lors des dernières campagnes de contrôles, entre juin 2015 et février 2016, une non conformité réglementaire des implants texturés avait été mise en évidence. Ce point avait été évoqué lors du comité de juin 2016 (ici)

Les fabricants avaient un délai d'un an pour se mettre en conformité à partir de juillet 2016.

Les rapports des laboratoires sont arrivés dans les délais et sont en cours d'analyse.

Résultats et décisions prévues pour le premier trimestre 2018 !

 

Études sur le suivi des femmes

 

- Étude Brick

Petit rappel (ici). Nous attendons les résultats depuis la fin 2015, la date est sans arrêt reportée pour diverses raisons ...

Le Dr Reyal, de l'Institut Curie, en charge de cette étude, nous parle de l'état d'avancement.

4000 patientes incluses, 1339 implants PIP et 3019 non PIP ... Des patientes peuvent avoir eu plusieurs implants.

200 patientes ont développé un cancer sur des implants esthétiques.

Les analyses sont très complexes du fait des pathologies des patientes, de leurs traitements. Les statisticiens reportent sans arrêt leurs conclusions ...

Il semble qu'il n'y ait pas d'impact sur la survie attendue, les résultats devraient être connus fin 2017, mais il faut être prudent et certains des résultats avant de publier.

Il y a eu 2 courriers de relance de l'ANSM, en juin 2016 et septembre 2017, afin de demander les résultats.

Un 3ème va partir afin de rappeler que les 500 000 € investis représentent une somme importante et que des résultats sont exigés dans les plus brefs délais.

Le Pr Lantieri souligne que nous n'avons aucune donnée fiable sur les reconstructions.

 

- Étude SIM2 (Surveillance des Implants Mammaires)

Remplaçante de l'étude LUCIE, elle propose de développer un outil de surveillance et d’information simplifié, informatisé, pour les femmes porteuses d’implants mammaires esthétiques ou dans le cadre d’une reconstruction mammaire suite à un cancer.

La convention a été signée entre l'ANSM et l'Institut Curie, coordonnateur Dr Reyal, le 21 juin 2017. (85 500 €, durée 5 ans)

Rapport intermédiaire attendu à chaque date anniversaire, le premier en juin 2018, (sauf que rien n'a démarré et nous n'avons pas obtenu du Dr Reyal une date de lancement ! ), rapport final et bilan financier attendu en juin 2018.

 

- Étude DIM

"Devenir médical des femmes avec implant mammaire" sur les données du SNIIRAM (Système national d'information inter-régimes de l'Assurance maladie) extraites sur la période 2005-2014.
Cette étude contribue à fournir des données objectives sur les délais moyens entre implantation et explantation des prothèses et la fréquence de survenue d’évènements indésirables graves, et à décrire le suivi médical des femmes.

Le Pr Oger, CHU de Rennes, nous présente les résultats.

115 083 femmes implantées de 2005 à 2015, 27 536 exclues (or délais ou reprise),

* 18 198 esthétique non remboursée

* 22 942 esthétique remboursée

* 45 403 reconstructions après cancer

Interrogations du Pr Lantieri sur la présence d’esthétique non remboursée et l'importance des "esthétique remboursée" par rapport aux reconstructions après cancer ... Problème de codage ?

Les reprises semblent plus fréquentes pour les reconstructions après cancer.

Les résultats ne sont pas encore publiés donc non communicables.

 

Déploiement du registre des implants mammaires

 

Le Dr Lelouarn, SoFCPRE, nous explique les difficultés de mise en place.

Ce registre annoncé de longue date, premiers travaux en 2011, présenté lors du congrès de chirurgie esthétique et reconstructrice en novembre 2016, n'est toujours pas opérationnel.

Lors du dernier comité de suivi en novembre 2016, le Pr Revol nous avait indiqué que la demande d'autorisation à la CNIL, n'avait été demandée que 15 jours auparavant !

Or, il semble qu'il faille refaire une demande à la CNIL, après avis du comité consultatif en matière de santé, CCTIRS ... 9 mois de perdus !  ... Ce registre devrait être opérationnel pour la fin de l'année.

En cherchant des informations sur ce comité, j'ai trouvé ceci : ici

Il me semble que l'autorisation ne sera pas pour demain ...

 

Point d'actualité sur le Lymphome Anaplasique à Grandes Cellules

associé aux implants mammaires (LAGC AIM)

 

37 cas au 1er juillet 2017 sur plus de 400 000 implants. Rappel, 29 cas au 1er juillet 2016.

L'ANSM a demandé aux fabricants d'inclure l'information dans les notices afin d'avertir les femmes de cette possibilité.

Ce lymphome a été intégré dans la classification internationale des maladies, base du codage des dossiers médicaux ... Il devrait être plus facile à repérer dans les bases de données de la sécurité sociale.

Le Pr Lantieri rappelle qu'il y a des alternatives aux implants mammaires. 550 reconstructions sans prothèse en France alors qu'il y en a 1500 en Belgique ... 3000 à 4000 seraient attendues en France. Les freins financiers et la formation des chirurgiens sont évoquées entre autres.

Son interrogation : Puisqu'il semble que les prothèses Allergan texturées soient incriminées, pourquoi l'ANSM ne les suspend pas ? Il évoque des publications australiennes récentes.

Le Dr Reyal signale qu'à Curie, il n'y a plus d'implantation de prothèses Allergan macro-texturées.

Le Dr Boucq n'en pose plus non plus depuis l'avant dernier comité de suivi et repose la question du moratoire.

Réponse de l'ANSM : Il n'y a pas de données suffisantes pour prendre une décision de police sanitaire. La surveillance et l'analyse des cas signalés continuent en lien avec les fabricants et les agences de santé.

 

Publication des documents d'informations à destination

des femmes candidates à une implantation

 

L'affaire PIP avait révélé un manque d'information des femmes sur les éventuelles complications et la durée de vie des prothèses.

Nous travaillons avec les autorités sanitaires et les chirurgiens depuis quelques années et les documents finalisés sont enfin disponibles.

3 documents sont diffusés.

- Questions /réponses à destinations des femmes porteuses d'implants mammaires (ici)

- Information destinée aux femmes avant la pose d'implants mammaires - chirurgie esthétique (ici)

- Information destinée aux femmes avant la pose d'implants mammaires - reconstruction mammaire (ici)

 

Les chirurgiens doivent vous les remettre et vous les expliquer lors de la première consultation.

Ces documents sont un peu longs à lire, mais il est indispensable de s'informer avant toute implantation quelle qu'en soit la raison. Cette intervention n'est pas anodine.

Lisez les et posez toutes les questions à votre chirurgien pendant le délai de réflexion.

 

Points divers

 

- Nous avons à de multiples reprises invoqué le "syndrome ASIA".

Une réunion spécifique sera organisée.

- Le Pr Lantieri rappelle qu'il avait été convenu que pour les changements de prothèses PIP, les femmes ne devraient payer que les nouvelles prothèses. Or certaines payent beaucoup plus ... Il serait bon de faire une piqure de rappel aux chirurgiens.

 

Comme vous le constaterez, pas d'avancées concrètes ... Nos autorités continuent à observer et étudier, toujours pas d'enquête épidémiologique ni de prise en charge spécifiques des plaintes des femmes !

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP

 

Partager cet article

Repost 0

commentaires

Icone rssIcone facebook

 

 

 

 

 

Cliquez sur ENQUÊTE ci-dessus, quelques minutes pour évaluer l'information reçue avant votre implantation de prothèses mammaires?

Quelle que soit la marque de vos implants.

 

PIP : Sur la bande FM

Ecoutez les dernières informations
concernant l'affaire PIP ...

L'affaire PIP : Les vidéos

Affiche vidéo

Visionnez ici les différents reportages

dédiés à l'affaire PIP ...

Statistiques

Date de création : 22/02/2011

Articles : 340

Visiteurs uniques : 168 200

Pages vues : 371 485

Commentaires : 1442