Petit rappel, les résultats publiés vendredi dernier par l’AFSSAPS sont rassurants quant à la génotoxicité du gel. En effet, les tests pratiqués permettent d’écarter le risque de survenue d’un cancer.
Cependant les effets nocifs ne sont pas négligeables, fort pouvoir irritant, inflammation, retard de cicatrisation … sans oublier que ce gel non cohésif suinte à travers la membrane et peut se concentrer dans nos ganglions. Il est très important de surveiller l’apparition de ces derniers et de vous faire examiner régulièrement.
Nombreuses sont celles qui envisagent l’explantation de leurs prothèses même en l’absence de signes de rupture ou de suintement.
Vous êtes nombreuses à nous demander quelle marque choisir lors de votre changement de prothèses.
Tout d’abord, un rappel de la réglementation.
La réglementation française oblige le marquage CE des prothèses mammaires, de quelque origine quelle soit, au titre de la directive européenne 93/42 relative aux dispositifs médicaux. Pour qu’un fabricant puisse apposer ce marquage CE, il doit démontrer sa conformité avant la mise sur le marché de son produit. Ceci est évalué par un organisme habilité ou notifié, qui vérifie :
- La documentation technique,
- Le système complet d’assurance qualité du fabricant qui comprend un audit dans les locaux de celui-ci.
A l’issue de ces contrôles, l’organisme habilité ou notifié délivre un certificat de conformité permettant au fabricant de marquer CE son produit et de le mettre sur le marché européen.
Après la délivrance du certificat CE, les audits sont répétés périodiquement (généralement annuellement) tout au long de la mise sur le marché des produits.
Les autorités compétentes nationales (l’AFSSAPS pour la France) ont un pouvoir d’intervention complémentaire, en fonction, entre autre, d’informations susceptibles de remettre en cause la conformité d’un produit mis sur le marché (informations émanant de la surveillance du marché et des incidents de matériovigilance).
Pour information à destination de celles-ci qui souhaitent se faire explanter et réimplanter, les fabricants qui mettent sur le marché français des prothèses mammaires marquées CE sont : (information donnée par l’AFSSAPS)
Depuis la remise sur le marché des prothèses en silicone en 2001 :
PEROUSE PLASTIE
ALLERGAN
MENTOR
PVP (exSEBBIN)
EUROSILICONE-NAGOR
ARION
Depuis 2006:
CEREPLAS
Depuis 2010:
EMSI BIOMEDICAL
L'ensemble de ces fabricants font l'objet actuellement d'une campagne d'inspection de l'AFSSAPS (cette précision émane directement de l’AFSSAPS).
Votre chirurgien ne vous donnera pas forcément le choix de la marque des prothèses qu’il va vous réimplanter, de plus vous n’êtes pas forcément qualifiée pour faire votre choix, cependant il a un devoir d’information et une relation de confiance doit s’établir entre vous.
Article écrit pat Victime de prothèses PIP
