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23 mai 2014 5 23 /05 /mai /2014 21:30

commision européenne

 

Encore de la désinformation !


 

Ces derniers jours, les médias ont publié de très gros raccourcis concernant l'avis d'une instance européenne, le SCENIHR, sur les implants mammaires PIP.  

En effet, les annonces disant que les experts européens ne préconisaient pas le retrait préventif des implants PIP, a déclenché des réactions vives des associations de victimes des prothèses PIP (ici) et de politique (ici).


Or, ce rapport est beaucoup plus nuancé ! 

 

J'ai pris la peine et le temps de lire ce rapport de 95 pages et je vous livre mon analyse.

 

Tout d'abord, quelques explications sur le "SCENIHR"

(Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks).


Ce comité composé d'experts indépendants, traite des questions liées à l'émergence de risques environnementaux nouvellement identifiés ainsi que des questions générales, complexes ou pluridisciplinaires exigeant une évaluation globale des risques pour la sécurité des consommateurs ou la santé publique et connexes.

Il examine les questions non couvertes par d'autres organismes d'évaluation de risque communautaire. Il étudie notamment les risques potentiels associés à l'interaction des facteurs de risque, les effets de synergie, les effets cumulés, la résistance aux antimicrobiens, les nouvelles technologies telles que nanotechnologies, les dispositifs médicaux, y compris ceux intégrant des substances d'origine animale et / ou d'origine humaine, l'ingénierie tissulaire, les produits sanguins, la réduction de la fertilité, le cancer de organes endocriniens, les risques physiques tels que les champs de bruit et électromagnétiques (de téléphones mobiles, des émetteurs et des environnements domestiques contrôlés par l'électronique) et méthodologies d'évaluation des nouveaux risques.  Il peut également être invité à tenir compte des risques liés aux déterminants de la santé publique et des maladies non transmissibles .  


Il est composé des membres suivants :


Pr Philippe Hartemann (président depuis avril 2013), professeur de santé publique, Département Environnement et Santé Publique, Faculté de médecine de Nancy, Université de Lorraine, France


Experts externes :


M. Jim Bridges (président jusqu'en mars 2013 et rapporteur)

Dr. Wim De Jong, Département de la sécurité des produits, Institut National pour la santé publique et l'environnement, Bilthoven, Pays Bas

Dr. Marita Eisenmann-Klein, Président de la Confédération Internationnale pour la Chirurgie Reconstructrice Plastique et Esthétique (IPRAS) Hôpital Diakonie Muenchen, Allemagne

Dr Jorge Garcia, Therapeutic Goods Administration, Canberra, Australie

Pr Ian Kimber, Faculté des sciences de la vie, Université de Manchester, Royaume Uni

Dr Lisbet Rosenkrantz Hölmich, Département de chirurgie plastique de l'hôpital Herlev, Université de Copenhague, Danemark (co-rapporteur)

Dr Dirk W. Schbert, Institut des matériaux polymères, Friedrich-Alexander, Université Erlangen-Nuremberg, Allemagne

Dr Carlos Vázquez Albaladejo, président de la socité espagnole de sénologie et membre du comité d'experts du ministère de la santé, Valence, Espagne

Toutes les déclarations des membres du groupe de travail sont disponibles ici.

 

Méthode de travail 

 

Cette mise à jour de l'avis de février 2012 est basée sur 4 sources de données :


- Une recherche exhaustive de la littérature publiée depuis février 2012 (études sur les implants mammaires PIP et autres marques, propriétés physico-chimiques des différents gels, études de la cohésivité des gels, résistance des enveloppes, effets secondaires des ruptures et fuites de gels, couleurs des implants traduisant les différences de qualités de gels et d'échanges avec les fluides de l'organisme, études des siloxanes ...)

- Les réponses des chirurgiens à un questionnaire élaboré par le comité et envoyé en novembre 2012 (malheureusement, peu de réponses pour que les résultats soient significatifs)

- Les informations fournies par les états membres (Royaume Uni, France, Espagne, Suède) et l'Australie ... Pour la France, le rapport de l'ANSM (voir mon article)

- Les rapports d'incidents reçus par l'IPRAS (Confédération Internationnale des Chirurgies Plastique Reconstructrice et Esthétique)

 

 

Résultats

 

Etude des échecs des implants :

 

Tout d'abord, aucune différence entre les femmes portant des implants PIP et les autres marques n'a été constatée.

Les implants PIP ont un taux de rupture estimé de 25 à 30% à 10 ans alors que les autres sont estimés entre 2 et 15% à 10 ans. Cependant les données disponibles sur les échecs des PIP sont trop hétérogènes pour pouvoir dire que le taux de rupture est excessif par rapport aux autres marques.


Les principaux facteurs qui contribuent à l'échec de l'implant sont :

- Les propriétés chimiques, physiques et mécaniques de l'enveloppe de l'implant et du gel de remplissage 

- La qualité de l'intervention chirurgicale pour l'implantation

- Le viellissement des matériaux après l'implantation

 

Il est cependant évident que la qualité de fabrication des PIP est en cause ... Suppression des membranes barrières notamment !

 

Composition chimique des implants : 

Les implants mammaires à base de silicone, indépendamment du fabricant, contiennent des siloxanes de bas poids moléculaire, D4, D5 et D6.  

Les implants PIP ont des quantités plus importantes de D4, D5 et D6 que ceux des autres fabricants, aucune autre différence significative n'a été retrouvée.

 

Aucune cytotoxicité (nocivité pour les cellules) ni génotoxicité (propriété de certains toxiques de produire des mutations affectant le patrimoine génétique des organismes exposés) n'a été démontrée

 

Cette différence est-elle la cause des ruptures plus importantes ? 

Il faut savoir que, même chez les femmes n'ayant jamais porté d'implants mammaires, des quantités de siloxanes peuvent être retrouvées (présence dans les produits cosmétiques et ménagers). Des niveaux de siloxanes peuvent être détectés dans le lait maternel de ces femmes. 

 

Cependant les implants PIP contiennent des quantités beaucoup plus élevées de ces produits par rapport aux autres marques. Les suintements et les fuites de gel constituent des siliconomes dont personne aujourd'hui ne connait les conséquences à long terme.

 

Ce que l'on sait, c'est que ce gel PIP est irritant et entraîne des problèmes inflammatoires et des retards de cicatrisations ... Ce que l'on ignore, c'est le devenir des reliquats dans nos organismes et ce que çà peut induire en terme de maladie ou de cancer. 

 

Aujourd'hui, le nombre de cancers du sein signalé chez les porteuses de prothèses PIP n'est pas plus élevé que le nombre attendu dans la population générale (1 femme sur 8 sera touchée).


Le nombre de lymphome anaplasique a sensiblement augmenté mais pas de façon significative. (Ces lymphomes rares sont retrouvés au contact des implants de toute marque, prothèses au sérum physiologique ou remplies de silicone).

 

Avantages et risques de l'enlèvements des implants ?      

Il est évident que les interventions pour le changement des prothèses est beaucoup plus compliqué si l'implant est rompu. 

 

Les inflammations locales et le suintement du gel augmente le risque opératoire ... Mais le changement d'implant intact constitue un risque inutile.


Il est donc important d'évaluer l'état de la prothèse et d'informer clairement la femme avant d'intervenir. Cependant, l'impact psychologique de cette affaire reste très important chez les femmes et il faut en tenir compte pour sa demande d'explantation. 

 

 

Les recommandations pour l'avenir.

 

- Bien informer les femmes sur le fait que la durée de vie des implants est limitée et qu'il faut prévoir le changement à plus ou moins long terme. Le risque de rupture augmente avec le temps, qulle que soit la marque.

 

- Création d'un registre au niveau national ou européen pour la collecte d'informations, notamment les ruptures, afin d'analyser les risques et les problèmes de conception éventuels. 

 

- Analyse des explantations afin de comprendre les échecs.

 

- Etude des causes des inflammations et irritations locales.

 

- Suivi régulier et dépistage des ruptures ou des fuites par IRM, seul moyen fiable de les détecter. Ce suivi des femmes permettrait de les informer en cas de problèmes (certaines femmes ne sont pas encore au courant qu'elles portent des implants PIP !).

 

- Vérifier la qualification des praticiens effectuant les implantations. En effet, certaines études ont permis de démontrer qu'un geste opératoire mal réalisé pouvait être la cause de rupture. 

 

En bref, ce rapport est complet et s'appuie sur des données scientifiques.


Il préconise des mesures de suivi très intéressantes et ne se contente pas de dire qu'il ne faut pas recommander le retrait systématique et préventif des prothèses PIP. (seule information donnée par les journaux)

 

Avec cette affaire, j'ai appris à me méfier des "raccourcis sensationnels" des médias et les articles publiés sur ce rapport en sont encore la preuve !  

 

Je souhaite vivement que les recommandations de ce rapport soient suivies et surtout que la réglementation européenne en matière de mise sur le marché et de contrôles des dispositifs médicaux implantatbles évolue rapidement. 

 

Rien de nouveau à ce sujet depuis avril (voir mon article), il faut maintenant attendre les élections et la mise en place des nouveaux députés ...

 

 

Article écrit par Victime de prothèse PIP

 

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commentaires

Pallin 09/02/2015 11:57

Bonjour,
Ma fille a des PIP qu'elle doit faire changer fin mars .elle a une coque importante formée sans doute par une inflammation des tissus .la demande d'entente préalable vient de lui être refusee par
la CPAM .elle devra donc assumer tous les frais alors que le chirurgien lui avait laisser entendre qu'il y a une prise en charge pour une partie. Pouvez vous me dire si elle a un recours
quelconque? Merci d'avance

Victime de prothèses PIP 09/02/2015 14:05



Bonjour,


La prise en charge de l'explantation est officielle depuis septembre 2010.


Il suffit de prouver qu'elle porte des PIP.


Voyez sur le site de la sécurité sociale ici


N'hésitez pas à contester en écrivant au médecin conseil de la sécurité sociale.


Joëlle


 



augmentation mammaire 07/01/2015 16:06

merci bien d'avoir présenter ce rapport, qui m'a fait l'attention est le taux d'échecs que je considère très important, j'espère que ça va etres résolus.

Victime de prothèses PIP 07/01/2015 18:29



Lasolution est d'interdire les implants mammaires qui, quelle que soit la marque, posent des problèmes plus ou moins importants et obligent à des interventions chirurgicales à répétition. 



edith28 16/06/2014 16:11

@lanceuse d'alerte.
Merci, mais ce n'est que du bon sens et de l'objectivité.
Quant à la création d'une nouvelle association, je ne m'en sens pas la capacité ni la motivation.
Et puis quel en serait l'objet?

Depuis mon dernier commentaire, j'ai relu pas mal de publications scientifiques et articles de presse concernant les implants mammaires PIP et autres marques.
Je peux comprendre que les dernières conclusions du SCENHIR aient suscité de la colère parmi nous.
Mais je pense le SCENHIR objectif et transparent.
Je ne pense pas que ce soit de la désinformation ou un complot qui servirait les intérêts de tel ou tel comme le suspectent certaines.
Par contre, ce rapport + le dernier rapport de l'ANSM montrent qu'effectivement la sécurité des implants mammaires est un réel sujet de préoccupation que l'on découvre après 14 années de mise sur
le marché en France.
L'ANSM et le comité d'experts sont probablement très embarrassés.
Ils se rendent compte que certains implants mammaires ont les mêmes performances et effets indésirables que les implants PIP (ruptures, durée d'implantation avant rupture et taux de chaines courtes
de certains gels (D4, D5 et D6).
Si le SCENHIR confirmait qu'il fallait explanter les implants PIP et poursuivre la campagne d'explantations, alors il devrait recommander l'explantation d'autres marques. Ils ne veulent surtout pas
en arriver à cette évidence alors ils "soignent" la communication quitte à utiliser des méthodes de calcul bizarres pour noyer le poisson, comme vous l'avez judicieusement analyser dans le rapport
de l'ANSM.
A choisir, on a préféré remettre en cause la décision d'explantation des implants PIP plutôt que de déclencher une nouvelle campagne d'explantations massive.
En décidant que les explantations des implants PIP n'étaient pas nécessaires, les scientifiques sont cohérents.
S'ils avaient conclu qu'il fallait poursuivre la campagne d'explantation, ils auraient dû recommander l'explantation d'autres implants.
On imagine les conséquences...
Leur analyse concluent que le risque lié à une explantation est supérieur au risque de conserver ses implants, à condition qu'ils n'y pas de rupture ou de suspicion de rupture.
Ceci est valable pour les implants mammaires PIP ou autres.

Ce n'est donc pas de la désinformation ou un complot, c'est plutôt une forme de principe de précaution pour éviter une nouvelle panique qui permet aussi sauver les apparences.

Victime de prothèses PIP 16/06/2014 21:50



Bonsoir Edith,


C'est un rél plaisir de vous lire ... Vous êtes pleine de bon sens et savez lire entre les lignes.


Tout ce que vous avez écrit est parfaitement juste et cohérent ... Je n'ai pas grand chose à rajouter.


Il est vrai que la seulle vraie décision à prendre serait l'interdiction pure et simple des implants mammaires ... Mais les lobby, laboratoires et chirurgiens esthétiques, veillent au grain



Je ne manquerais pas d'interroger à l'ANSM, Madame Heuls, sur les statistiques du dernier rapport et si j'ai une réponse, j'en ferais part bien évidemment.


Joëlle



lanceusedalerte 01/06/2014 14:13

@Édith,
J'admire votre capacité d'analyse et votre honnêteté intellectuelle.
Si vous deviez créer une association, j'adhère sans réfléchir.

edith 31/05/2014 17:47

Merci pour votre réponse.
Je comprends que vous souhaitiez poursuivre votre action.
Surtout après l'investissement de votre association.
Concernant ma plainte pour blessures, je continue de penser qu'elle n'a plus beaucoup de sens.
Pour qu'il y ait infraction, il faut la constituer. C'est à ça que sert une instruction.
Que ce soit les taux de ruptures, la durée d'implantation avant rupture ou la perspiration d'un implant mammaire, aucune norme n'impose de limite quantifiée.
Par conséquent, il ne peut pas y avoir d'infraction avérée sur ces points.
Il ne peut pas non plus y avoir de blessure sans dangerosité.
Les dernières publications démontrent que les implants PIP n'ont pas de caractère de dangerosité ou ont un caractère de dangerosité comparable à d'autres implants.
Donc, l'instruction va avoir beaucoup de mal à constituer l'infraction de "blessure".
Et puis il y a un autre élément qui a échappé à beaucoup d'entre nous.
Même si dès la découverte de la fraude on savait qu'elle avait été mise en place par PIP à partir de 2001, bizarrement,la Juge a été saisie par un réquisitoire introductif du Procureur de la
République pour des faits commis par PIP à compter du 29 mars 2007.
Vous devez avoir accès au dossier, vous pouvez vérifier.
Ceci exclut donc tout ce qu'il s'est passé avant cette date.
J'ai été implantée en 2005. Je ne rentre donc pas dans le champ de l'instruction en cours.
Cette bizarrerie de la procédure me laisse aussi penser qu'il s'est produit quelque chose de pas clair d'un point de vue judiciaire.
J'ai toujours été perplexe sur la constitution de la liste des mis en cause depuis le début de l'affaire.
Seulement 5 personnes de PIP dont 4 n'étaient pas en fonction en 2001, l'ANSM et l'organisme notifié TUV mis hors de cause ?
Je pense que là aussi on nous a caché certaines choses.
C'est pourquoi, je préfère avoir mon libre arbitre et ne pas aller vers de nouvelles désillusions.
Mais je continuerai à suivre l'affaire, mais cette fois avec beaucoup de recul et de lucidité.
Si seulement l'analyse de l'ANSM et les conclusions des experts avaient été publiées plus tôt...
Bon courage pour la suite.

Victime de prothèses PIP 01/06/2014 21:34



Bonsoir Edith,


Tout d'abord, je vous rappelle que je suis indépendante de toute association, même si je travaille avec certaines pour faire avancer les choses. Mon objectif est avant tout d'informer les femmes
concernées et de faire ne sorte que tout ce qui a permis ce scandale ne puisse plus se reproduire.


Je ne suis pas certaine que vous n'entriez pas dans la procédure, normalement toutes les femmes ayant été implantées après 2001, date de la ré-introduction des implants pré-remplis de gel de
silicone en France, sont concernées.   


La "blessure" est contituée dès lors que vous avez été réopérée pour changer vos implants alors que ce n'était pas prévu ... Et sur recommandation des autorités sanitaires.


Je suis d'accord sur le fait qu'aucune norme n'existe sur les ruptures et les perspirations car c'est très difficile de prévoir ces phénomènes ... Cependant, l'irritation, les taux de ruptures
précoces, les inflammations et les siliconomes ont été décrit comme anormaux pour ces prothèses comparées aux autres.


Les 5 personnes mises en cause sont celles qui étaient en fonction lors de la découverte de la fraude et qui ont trompées le certificateur et les autorités sanitaires ... Et nous, par la même
occasion !


De plus, concernant les non-inculpations du certificateur et de l'ANSM dans le dernier procès, c'est tout à fait normal ... Je vous rappelle que c'était une procédure pour "tromperie aggravée",
or, ni le TÜV, ni l'ANSM ne nous ont trompées.


Par contre, je pense que ces 2 organismes seront mis en cause dans la procédure pour "blessures et homicides involontaires" et que leur responsabilité sera jugée.  


Concernant la dangerosité du gel PIP, à ce jour, aucune preuve de cytotoxicité ni de génotoxicité n'a été démontrée.


Mais le caractère irritant du gel a été prouvé, le taux de ruptures supérieur aux autres marques est avéré et personne ne peut nous dire ce qu'il adviendra dans l'avenir, puisque ce type de gel
industriel n'a jamais été testé pour être introduit dans un corps humain.


Je reste à votre disposition pour la suite.


Joëlle



edith 31/05/2014 10:49

@victimes de prothèses PIP,
Merci pour cette précision.
Mais avec l'association PPP, difficile d'imaginer tomber dans l'oubli.
Je n'adhère pas du tout sur le fond de sa réaction et encore moins sur la forme.
J'ai bien peur que l'image qu'elle soupçonne d'avoir (passer pour des c....) ne devienne une réalité.
Ce manque de contrôle et cette agressivité systématique vont vite devenir contreproductifs, si ce n'est déjà le cas.
Ceci va dans le sens de nous donner une image d'idiotes écervelées incapables de discernement et de lucidité qui tirent sur "tout ce qui bouge".
Ce sera peut-être interprété comme l'énergie du désespoir.
C'est comme si tout vous démontrait que vous n'êtes pas malade mais que vous continuiez à vouloir coute que coute que vous êtes condamnée. Ceci conduit tôt ou tard à l'incompréhension et à
l'isolement.
En ce qui me concerne, j'en suis même à me demander si ma plainte pour blessures involontaires à désormais un sens.

Victime de prothèses PIP 31/05/2014 11:05



Edith, je suis malheureusement d'accord avec vous ... C'est pour cela que je reste indépendante !


Votre plainte pour blessures involontaires n'est pas vaine, il faut que tous les responsables soient identifiés, y compris les autorités sanitaires et le certificateur, chacun a failli à son
niveau. La juge d'instruction y travaille.


Et puis, il reste à obtenir le renforcement des procédures de mise sur le marché de tous les dispositifs médicaux.


Vous n'êtes pas seule, il faut continuer à travailler avec les autorités et les politiques pour obtenir des contrôles renforcés et inopinés pour qu'un tel scandale ne puisse plus se reproduire.


 



edith 30/05/2014 10:01

@victime de prothèses PIP.
J'ai du mal à vous suivre.
En deux commentaires, vous dites tout et son contraire à propos des journalistes.
En quoi nous seraient-ils toujours utiles?

Victime de prothèses PIP 31/05/2014 00:16



Edith , ce que j'ai voulu dire c'est que les journalistes sont utiles pour informer et faire connaître les problèmes, à condition de choisir les bons interlocuteurs ... Ceux qui font leur travail
correctement et qui ne cherchent pas à faire du "sensationnel" 


Nous avons besoin d'eux pour ne pas retomber dans l'oubli !



lanceusedalerte 28/05/2014 12:43

Merci pour votre réponse.
Juste un point, les journalistes ont leurs limites et défauts, mais il ne faut pas non plus jeter le bébé avec l'eau du bain.
Nous étions toutes ravies qu'ils fassent monter la mayonnaise dès la révélation de l'affaire.
Ca nous a ouvert les portes de la médiatisation (journaux, plateaux télé, etc...)
Ils ont été nos alliés pour nous conforter dans l'idée, désormais fausse, que nous courrions un grave danger.
Avec le décès d'Edwige, nous avons été confortées dans cette idée. Il ne pouvait y avoir de doutes.
Rien ne pouvait nous faire remettre en cause nos certitudes qui s'avèrent aujourd'hui malheureusement infondées.
Nous avons toutes réagi en considérant inconsciemment qu'il n'y avait qu'un seul fabricant d'implants mammaires sur terre: PIP.
La bonne nouvelle est que je suis apaisée et rassurée par les dernières publications.
Finalement, je cours toujours le même risque avec mes nouvelles prothèses, mais ce risque est considéré par les "sachants" comme normal.
Il me reste une interrogation, devais-je réellement me faire explantée par prévention ?
Je le saurai peut-être lors d'une de mes prochaines écho et IRM de contrôle...

Victime de prothèses PIP 28/05/2014 23:59



Je suis tout à fait d'accord avec vous pour les journalistes, ils ont été très utiles et le sont toujours ... Mais certains privilégient le sensationnel à l'information !


 



lanceusedarlerte 27/05/2014 18:34

Je comprends votre colère.
Moi aussi je suis furieuse. Mais surtout parce que j'ai le sentiment d'avoir été trompée deux fois.
Le préjudice d'angoisse et d'anxiété dont nous avons été victimes a été provoqué par tous ceux qui nous ont fait croire à une énorme dangerosité et une toxicité de nos implants PIP ce qui a
déclenché la panique générale.
Force est de constater que si c'était le cas, alors c'est le cas pour tous les implants.
Les dernières publications démontrent que la dangerosité des implants PIP devient comparable à celle des autres implants.
Relisez attentivement le dernier rapport de l'ANSM, c'est une évidence.
En plus, une rupture d'implant mammaire ne peut pas constituer une infraction.
Les teneurs en D4, D5 des gels des implants PIP sont aussi importantes que celles d'autres implants.
Pour couronner le tout, ni les taux de ruptures, ni les taux de perspiration, ni les teneurs en D4, D5 et D6 ne sont normés !!
L'ANSM le dit clairement.
Pourquoi la norme NF EN ISO 14607 n'a-t-elle toujours pas évolué ?
C'est de là qu'il faut partir si l'on veut faire changer les choses!
Mais ça personne n'en a pris conscience depuis 4 ans.
Même l'ANSM n'en parle pas dans sa liste des points à améliorer.
On marche sur la tête dans cette affaire depuis le début.

Victime de prothèses PIP 27/05/2014 18:53



Je suis tout à fait d'accord avec vous ... Les normes sont longues à mettre en place et quand elles le sont, elles ne sont pas appliquées ...


Les journalistes ne s'informent pas et racontent n'importe quoi ...


Les autorités attendent passivement les catastrophes annoncées ...


Et, le marché de l'esthétique est tel que toutes les vérités ne sont pas bonnes à dire.



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