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25 septembre 2013 3 25 /09 /septembre /2013 22:43

ministere travail emploi sante

 

Il y a quelques jours, je publiais notre compte-rendu du comité de suivi (ici)... Je viens de recevoir celui de la Direction Générale de la Santé.

 

Je vous le livre :


 


ministere travail emploi sante

 

Direction générale de la santé                                                                                                                             Paris, le 25 septembre 2013

 

COMITE DE SUIVI DES FEMMES PORTEUSES DE PROTHESES MAMMAIRES PIP

RÉUNION DU 10 SEPTEMBRE 2013

 

Liste des participants : voir en pièce jointe

 

 

Introduction (DGS)

 

Le Directeur général de la santé ouvre la séance du comité de suivi en proposant d’effectuer un tour de table.

Il présente les excuses de la Ministre qui n’a pu se libérer pour assister à la réunion mais sera informée des discussions qui se seront tenues lors de la réunion.

 

I. Adoption du compte rendu de la réunion du 10 décembre 2013

 

Le compte rendu de la séance du 10 décembre 2013 est adopté à l’unanimité.

 

II. Présentation des signalements (ANSM)

 

L’ANSM présente la revue des signalements à fin mai  2013. Une actualisation des données est prévue tous les 4 mois. La prochaine publication aura donc lieu en octobre 2013.

 

1) Explantations préventives

 

16 426 femmes ont fait l’objet d’une explantation à fin mai 2013 (soit 1436 femmes de plus qu’à fin décembre 2012), soit 28 276 explants retirés, selon les éléments rapportés à l’agence. Le rythme des explantations s’est ralenti de façon notable.

 

2) Dysfonctionnements des implants  

 

7 618 dysfonctionnements ont été rapportés sur l’ensemble des prothèses PIP retirées, soit un quart des implants qui ont présenté une défaillance.

 

3) Effets indésirables  

 

4670 effets indésirables ont été observés chez 2 883 femmes, ce qui correspond à un taux de 16,5% d’effets indésirables avec des implants PIP.

 

4) Explantations

 

Explantations sur signe d’appel : 4303 femmes ont été explantées sur signe d’appel à fin mai 2013 (soit 242 femmes de plus qu’à fin décembre 2012). Les prothèses de 2 844 femmes ont présenté des ruptures (soit 3458 implants rompus) et 1 851 femmes ont présenté au moins un effet indésirable (correspondant à 2 504 implants).

 

Explantations préventives : 12 094 déclarations d’explantations préventives sans signe d’appel ont été transmises à l’Agence, dont 1 787 femmes qui ont présenté un dysfonctionnement de l’implant.

 

 

L’association PPP s’étonne du chiffre de 30 000 femmes qui avait été avancé par les autorités.

 

L’ANSM répond qu’il s’agissait d’une estimation à partir des chiffres de vente de la société PIP.

 

Le SNCPRE interroge la CNAM afin de savoir si les données, dont elle dispose, sont équivalentes.

 

La CNAM précise que ses données (10 000 accords préalables) correspondent aux demandes d’ententes préalables qui lui ont été transmises.  

 

L’association PPP mentionne que beaucoup d’interventions se font sans entente préalable.

 

La CNAM indique que la demande d’entente préalable est pourtant obligatoire.

 

Le DGS rappelle que des explantations ont eu lieu avant fin 2011. Par ailleurs, certaines n’ont pas voulu se faire explanter.

 

L’association PPP interroge sur les stocks dans les établissements de santé.

 

L’ANSM confirme que les stocks avaient été comptabilisés dans le chiffre des 30 000.

 

L’association PPP demande si un registre va être mis en place.

 

L’ANSM répond qu’un projet de mise en place d’un registre pour les implants mammaires est en cours de réflexion (en lien avec la SOFCPRE). Toutefois, cela ne permettra pas d’obtenir des informations de façon rétroactive. 

Une réflexion est également menée sur la mise en place de registres pour d’autres catégories de dispositifs médicaux.

 

Le SNCPRE aurait souhaité que les chiffres, initialement avancés, soient affinés. 

 

L’association PPP demande s’il ne serait pas possible, à partir des données de l’assurance maladie, d’envoyer un message à toutes les femmes ?

 

La CNAM répond que cela est impossible à réaliser compte tenu du travail considérable que cela représente. La médiatisation de cette affaire a contribué à l’information des femmes.

 

L’association PPP souligne que certaines femmes sont encore dans l’ignorance. Elle évoque le cas d’une femme dont le chirurgien est parti à la retraite et dont la marque de l’implant ne figure pas dans son dossier médical.

 

L’ANSM rappelle que l’exhaustivité n’est malheureusement pas possible à atteindre.

 

Le SNCPRE ajoute que ce qui est inquiétant, c’est la différence entre l’estimation initiale et le nombre de femmes explantées. Soit il y a eu une erreur d’estimation, soit des femmes ne sont pas revenues consulter. Il convient peut être d’envisager d’autres moyens d’information (via le dépistage du cancer du sein après 50 ans ou lors d’une consultation chez le gynécologue). 

 

L’ANSM précise qu’elle reçoit tout type d’information

 

(Les déclarations sont à adresser à l’ANSM à l’adresse suivante : materiovigilance@ansm.sante.fr)

 

 

III. Point sur la prise en charge des femmes (DGOS, CNAMTS)

 

1) Prise en charge sous l’angle de l’organisation des soins

 

Le DGS souhaite savoir si des problèmes spécifiques persistent pour l’organisation des explantations.

 

L’association PPP indique qu’il n’y a pas de problème pour trouver un chirurgien ; le problème est de le payer. L’association indique qu’il y a une liste des centres médicaux agréés qui n’indique pas les conditions tarifaires. Elle oriente les femmes vers les hôpitaux publics.

 

Le SNCPRE confirme qu’il n’y a pas de problème d’accès aux blocs. Le problème était pour les chirurgiens, qui ont posé un grand nombre de prothèses PIP. Ces derniers  sont parvenus à gérer les explantations.

 

La DGS lit les informations transmises par mél par le Dr. Boucq, qui n’a pu être présent  : 

 

 « Actuellement je continue à pratiquer des explantations PIP à un rythme d'environ 2 par semaine en moyenne. Le taux de rupture observé dans ma série se confirme à  14%, (70 prothèses rompues sur 502), je revois régulièrement mes 251 patientes explantées et ne constate aucune anomalie d'ordre métabolique ou systémique sur ces patientes même sur celles qui ont eut des ruptures importantes. Il y a  une de mes patientes pour exérèse de siliconomes axillaire qui persiste à être inflammatoire et douloureux. .Je continue parfois de retirer des Allergan Mac GHAN rompues. Aucune rupture de Céreplast à ce jour qui est ma marque de remplacement. »

 

 

2) Prise en charge en matière de sécurité sociale

 

Le DGS souhaite savoir s’il y a des problèmes particuliers de remboursements par l’assurance maladie.

 

L’association PPP, la CNAM et le SNCPRE indiquent que non.  

 

 

3) Remontée des problèmes de dépassements d’honoraires rencontrées par les patientes

 

Le DGS souhaite savoir s’il y a des difficultés liées aux dépassements d’honoraires.

 

L’association PPP confirme qu’il y en a. Les dépassements d’honoraires vont jusqu’à 5000€ pour des opérations « simples » (explantation/réimplantation), et ce même pour des centres de lutte contre le cancer car ils envoient leurs patientes à l’extérieur (jusqu’à 3000€).

 

Le SNCPRE précise qu’il n’y a pas véritablement d’opération « simple » dans la mesure où l’on ne peut déterminer la complexité qu’une fois l’opération en cours.  Par ailleurs, les temps opératoires ont été augmenté (de 2 à 3 fois), même dans des cas « simples ». 

 

L’association PPP demande un meilleur remboursement de l’intervention.

 

L’INCa rappelle que la majorité des femmes qui ont été opérées à l’Institue Curie ont reçu des prothèses PIP. Toutefois, l’Institut Curie se retrouve face à un choix stratégique dans la mesure où il doit gérer sa file active de patientes atteintes d’un cancer.

 

L’association PPP demande à ce que l’externalisation de ces opérations soit arrêtée et interroge sur l’absence de création d’une structure pour absorber toutes ces opérations.

 

Le DGS déplore les « déviations » qui ont pu avoir eu lieu mais ne peut agir sans remontées de cas précis. Le DGS renouvelle sa demande auprès des associations de remontées d’informations, comme demandé lors des comités de suivi précédents, afin de pouvoir agir et régler les situations problématiques.

 

L’association PPP indique que seules les femmes en grandes difficultés se retournent vers l’association. Elle a actuellement 2 cas de personnes en grandes difficultés.

Les femmes n’hésitent pas à parcourir de longues distances pour se faire opérer.

 

Le SNCPRE précise qu’il ne s’agit pas de « dépassements » mais d’actes « mixtes ».

Par ailleurs, il va essayer de faire en sorte que ces femmes puissent être explantées.

 

 

IV. Point sur l’état d’avancement de l’étude épidémiologique chez les femmes explantées après rupture d’une prothèse PIP (DGS/INSERM)

 

L’ANSM indique qu’elle participe au financement de 2 études, dont l’une en partenariat avec l’INSERM. Cette deuxième étude porte sur le devenir des femmes porteuses de prothèses PIP. Une étude de faisabilité est actuellement en cours. 

Toutefois, les résultats de cette étude ne seraient pas connus avant plusieurs années dans la mesure où il s’agit d’une étude sur le long terme.

 

L’association PPP demande si les femmes participant à l’étude seront prévenues.

 

L’ANSM répond que cela n’est pas nécessairement le cas dans la mesure où il s’agit de données administratives. Il faut pouvoir retrouver les femmes pour leur envoyer un questionnaire : c’est à ce stade qu’elles seront informées. Le questionnaire n’est pas encore finalisé.

 

L’association PPP souhaite savoir s’il est envisageable d’avoir des données dans les 5 ans.

 

L’ANSM confirme que des données intermédiaires pourraient être disponibles (à condition que l’étude de faisabilité aboutisse).

 

 

V. Points divers

 

L’association PPP soulève la problématique de l’augmentation du nombre de siliconomes et le fait que les chirurgiens n’adoptent pas la même conduite (opération systématique versus simple surveillance). 

La SOFCPRE répond que des recommandations sont déjà parues dans ce domaine. Elle précise qu’en absence de signe d’appel, le siliconome ne doit pas être enlevé systématiquement. A l’inverse, en cas de réaction, l’extraction peut être envisagée. Dans tous les cas, l’extraction systématique des siliconomes n’est jamais recommandée.

Le SNCPRE précise qu’il s’agit d’une somme de cas particuliers (p.ex. dépend de la localisation)

L’association PPP demande si le risque est supérieur avec le gel PIP.

La SOFCPRE confirme que ce gel est plus inflammatoire, comme l’ont montré les tests réalisés par l’ANSM, mais ne présente pas plus de risque génotoxique.

Dans tous les cas, les chirurgiens du public et du privé ont reçu la même formation et sont capables d’effectuer ces opérations.

Le SNCPRE indique qu’il est prêt à recevoir des informations s’il s’avère qu’un praticien a des pratiques non conformes.

Le Dr Courtois informe qu’il va indiquer aux journalistes la nécessité de créer un fond d’indemnisation afin de permettre aux femmes de se faire explanter. Il indique que cela fera économiser de l’argent à l’Etat (coût des 2 procès qui aurait pu être évité). Il demande que cette information soit transmise à la Ministre.

L’association PPP interroge sur les risques que pourraient présenter la radiothérapie sur un siliconome suite à la récidive d’un cancer ? 

L’INCa mentionne qu’il ne dispose pas de données suffisantes, et notamment sur le dépistage du cancer par mammographie. Des recommandations sont en cours d’élaboration et seront disponibles fin 2014.

L’association PPP souhaite savoir s’il est justifié de faire des mammographies pour des porteuses de prothèses.

Le SNCPRE indique que les tests de résistance sur les prothèses autres que la marque PIP n’ont pas mis en évidence de risque de rupture lors de la mammographie. 

L’association PPP interroge sur les prothèses Allergan.

L’ANSM indique qu’elle a effectivement observé un nombre de ruptures plus important avec Allergan. Elle est en train de finaliser un bilan sur l’ensemble de prothèses mammaires. Ce dernier devrait être disponible fin octobre/début novembre.

L’association PPP souhaite savoir si plus de contrôles et de prélèvements sont réalisés.

L’ANSM confirme que les contrôles sur les prothèses mammaires et autres implants médicaux (en orthopédie p.ex.) ont été renforcés.

L’association PPP interroge sur Seintinelle.

L’INCa explique qu’il s’agit d’une initiative web américaine consistant en une démarche participative où les patientes qui veulent participer à une étude peuvent se faire connaitre. Dès lors, si un professionnel souhaite lancer une étude, il a un pool de patients qui sont prêts à y participer. L’association Seintinelle propose la même démarche pour les femmes atteintes de cancer du sein sur le territoire français.

L’association PPP interroge sur la technique BRAVA.

La SOFCPRE indique que c’est une technique consistant en une aspiration du sein suivi d’un transfert de graisse d’une autre zone du corps dans le sein par des interventions répétées. Les inconvénients sont suffisants pour ne pas y recourir de façon systématique.

Le DGS remercie les participants et lève la séance.

 

 

 


 

      Article écrit par Victime de prothèse PIP

 

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commentaires

Victime de prothèses PIP 26/09/2013 10:20

Bonjour,

@ Georgette, oui, nous devons être patientes ... les autorités sanitaires et judiciaires sont très très longues à réagir malheureusement.

@ Laurence, nous le soulignons chaque fois que nous intervenons ...Tant auprès des autorités, que des sociétés savantes ou des syndicats de chirurgiens ... Mais peu de choses changent.

Laurence 26/09/2013 08:48

Bonjour,


La plupart des femmes ne ce sont pas faite opérées par manque de moyens.

Gambarelli G 25/09/2013 23:29

bonjour , eh bien avec tout cela , pour certaines ,nous avons le temps de mourir sans en savoir la fin .
merci de nous tenir au courant car sans vous l'on ne saurait plus rien !!! et chacun reste avec son problème !
gardons le moral et souhaitons nous bonne chance à toutes.

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