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5 février 2014 3 05 /02 /février /2014 14:22

ministere travail emploi sante

 

Je viens de recevoir le compte-rendu officiel du dernier comité de suivi. Je vous le livre tel quel ....

Je vous rappelle mon compte-rendu (ici)

 

 


 

Direction générale de la santé

                                                                                                                            Paris, le 4 février 2014

COMITE DE SUIVI DES FEMMES PORTEUSES DE PROTHESES MAMMAIRES PIP

RÉUNION DU 21 janvier 2014

 

Liste des participants : voir en pièce jointe

 

Introduction (DGS)

 

L’adjointe au Directeur général de la santé ouvre la séance du comité de suivi en présentant les excuses de la Ministre et du Directeur général de la santé qui n’ont pas pu se libérer pour assister à la réunion mais seront informés des discussions qui se seront tenues lors de la réunion.  La réunion commence par un tour de table.

 

 

I. Adoption du compte rendu de la réunion du 10 septembre 2013

 

Le compte rendu de la séance du 10 septembre 2013 est adopté.

 

 

II. Présentation des signalements (ANSM)

 

L’ANSM présente la revue des signalements à décembre 2013. Ces données seront prochainement disponibles sur le site internet de l’ANSM. L’actualisation des données est maintenant prévue tous les 4 mois.

 

1) Explantations préventives

 

17 411 femmes ont fait l’objet d’une explantation à décembre 2013 (soit 276 femmes de plus qu’en septembre 2013), soit 30 099 explants retirés, selon les éléments rapportés à l’agence.

 

Sur ces 17 411 explantations, 12 822 le sont en préventif.

 

L’ANSM mentionne que le rythme des explantations s’est ralenti pour atteindre un plateau.

 

 

 

 

 

2) Dysfonctionnements des implants  

 

8 097 dysfonctionnements ont été rapportés sur l’ensemble des prothèses PIP retirées, soit près d’un quart des implants qui ont présenté une défaillance.

 

3) Effets indésirables  

 

4 928 effets indésirables ont été observés chez 3 081 femmes, ce qui correspond à un taux de 16,4% d’effets indésirables avec des implants PIP.

 

4) Lésions tumorales

 

L’ANSM comptabilise 74 cas d’adénocarcinomes, ce qui correspond au chiffre attendu dans la population sans implant.

 

Le Dr Boucq interroge l’ANSM sur le taux de rupture qu’elle considère comme attendu pour une prothèse mammaire.

 

L’ANSM confirme qu’il est de l’ordre de 5% (2 à 15% à 10 ans selon le Scenhir). Dans tous les cas, les femmes devraient être informées que les prothèses mammaires ne sont pas destinées à rester de manière définitive dans le corps.

 

Le Syndicat des chirurgiens esthétiques précise que les prothèses de 3ème génération (implantées depuis 2001) sont plus résistantes mais que néanmoins 100% des implants finiront par « percer ».

 

L’association PPP précise que des femmes découvrent encore qu’elles ont des prothèses PIP.

 

Le Dr Boucq indique que, parmi sa clientèle, 10% des courriers envoyés sont restés sans réponse (notamment du fait de changements d’adresse).

 

 

III. Point sur la prise en charge des femmes (DGOS, CNAMTS)

 

La CNAMTS confirme que les chiffres dont elle dispose sont cohérents avec ceux de l’ANSM (même courbe avec atteinte d’un plateau). A fin 2013, 10 485 demandes d’ententes préalables pour le régime général ont été faites (contre 9420 en janvier 2014 et 10 025 en juin 2013). En octobre 2013, les CPAM ont reçu 62 coups de fils et 10 personnes ont été accueillies aux accueils des CPAM sur ce sujet. Elle n’a pas reçu de signalement de situations problématiques.   

 

L’association PPP rappelle que les femmes ne sont pas satisfaites des prises en charge. Elle mentionne que 20% de leurs adhérentes ont dû payer de 1500 à 2000€ pour des explantations « médicales » pratiquées à l’hôpital. Les devis peuvent aller de 1000 à 6000 euros hors hôpital.

L’association PPP indique qu’il existe des dépassements d’honoraires au centre anticancéreux de Clermont-Ferrand. Elle ajoute qu’elle a adressé un questionnaire à ses adhérentes et que 27 femmes sont dans ce cas.

 

La CNAMTS indique que, sur le cas spécifique soulevé par l’association PPP, l’explantation semble avoir eu lieu antérieurement à la mise en place du mécanisme de prise en charge « dérogatoire » actuel dans un centre autonome de chirurgie esthétique (au regard du document fourni lors de la réunion).

 

La DGS rappelle qu’il convient de bien distinguer la prise en charge par la sécurité sociale des honoraires pratiqués par les chirurgiens. Par ailleurs, le Conseil de l’ordre des médecins (CNOM) a rappelé à ces membres le respect du tact et mesure nécessaire dans cette situation.

Elle rappelle également que toute situation problématique ou anormale doit faire l’objet d’un signalement au Conseil de l’ordre des médecins (CNOM), avec copie à La DGS et à la ligue contre le cancer, afin que les situations puissent être réglées au cas par cas (la ligue est agréée pour représenter les patientes dans les centres de lutte contre le cancer).  

Il est nécessaire que les institutions disposent d’éléments précis et factuels pour être en mesure d’agir.

 

Le Dr Boucq précise avoir appliqué un tarif de 1600€ afin que ces patientes puissent se faire explanter.

 

La ligue contre le cancer mentionne qu’aucun problème lié au coût de l’explantation ne lui a été remonté.

 

La DGOS n’a pas eu connaissance de problèmes spécifiques.    

 

La CNAMTS rappelle qu’un codage spécifique a été mis en place dans le PMSI pour l’explantation des prothèses PIP, suite à une instruction du ministère chargé de la santé en janvier 2012. Ce codage a permis d’individualiser environ 3 800 patientes dans le PMSI 2012, ce qui représente un nombre faible en comparaison avec les données de l’ANSM (environ 12 000 explantations).

Une demande de recodage de cet acte va être formulée par le ministère auprès des établissements ayant pratiqué ces explantations. L’obtention de ces données doit permettre le suivi de cohorte des femmes ayant porté des prothèses PIP (étude INSERM).

A cette fin, La DGOS a saisi l’ATIH afin de mettre en place un dispositif simple permettant le recodage des séjours d’explantation des prothèses PIP par les établissements sur les années 2012 et 2013. Ce dispositif est compatible avec une charge de travail minime pour les établissements de santé.

 

La DGS et la DGOS rappellent que la situation doit être gérée au cas par cas, au regard des éléments qui lui seront transmis par les associations de patientes, une fois que le CNOM aura instruit en première intention les signalements faits par les associations.

  

IV. Point sur l’état d’avancement de l’étude épidémiologique chez les femmes explantées après rupture d’une prothèse PIP (DGS/INSERM)

 

La DGS rappelle l’objectif principal poursuivi par l’étude de cohorte LUCIE qui est entrain de se mettre en place. Il s’agit d’évaluer l’incidence des événements indésirables précoces et tardifs (adénocarcinome mammaire, lymphome du sein et autres pathologies malignes et bénignes et tout autre événement indésirable) après implantation de prothèses mammaires en gel de silicone du fabricant PIP.

 

La mise en place d’une telle étude a été longue au vu des différentes démarches réglementaires préalables qui ont été nécessaires. L’étude est prête, le financement a été trouvé.

 

L’inclusion des sujets pourra commencer en fin févier-début mars dès l’obtention de l’accord de la CNIL.

 

Etant donné l’absence du responsable de projet de l’INSERM, une présentation de l’étude LUCIE pourra être faite lors de la prochaine réunion du comité de suivi PIP.

 

L’association PPP distribue un document (ici) portant sur l’enquête qu’elle a conduite auprès de ses adhérentes. Ce document synthétise les réponses de 320 femmes sur les 2 200 adhérentes de l’association PPP.

Les effets indésirables les plus fréquemment retrouvés sont les siliconomes (30% des femmes ayant répondu).

 

M ROULIN indique que pour les 50 personnes de son association, il y a 20% de siliconomes et 30% de complications médicales autres qu’inflammatoires.

 

L’ANSM mentionne que ce taux est bien plus important que les chiffres dont elle dispose.

 

Le Syndicat des chirurgiens esthétiques soulève un problème de biais de sélection dans cette étude ; les femmes ayant répondu étant celles qui ont rencontré le plus de problèmes.

 

 

V. Points divers

 

Une représentante des patientes interroge sur l’impact de la radiothérapie sur les siliconomes. Aucune recommandation n’a été faite sur cette question.

Le Syndicat des chirurgiens esthétiques rappelle que les femmes devant subir une radiothérapie sont entourées d’une équipe pluridisciplinaire apte à définir la meilleure conduite à tenir dans ce domaine.

La DGS précise que l’INCa doit faire recommandation sur le sujet des mammographies chez les femmes portant des implants mammaires. Elle diffusera cette recommandation dès qu’elle sera disponible.

L’association PPP mentionne également la problématique des arrêts de travail suite à des problèmes médicaux dus aux prothèses PIP, conduisant à une perte de trimestres pour la retraite et retardant ainsi le départ à la retraite.

La ligue contre le cancer interroge sur les mesures qui ont été prises dans le domaine des produits de santé et sur l’absence de normes notamment pour les prothèses mammaires.

L’ANSM rappelle l’existence de normes dans le domaine des dispositifs médicaux, et notamment pour les prothèses mammaires. A ce titre, il est également rappelé qu’une évaluation clinique est demandée pour les prothèses mammaires lors de leur mise sur le marché.

Par ailleurs, des discussions sont en cours au niveau européen pour l’évolution de la réglementation des dispositifs médicaux. Le nouveau règlement devrait être adopté en 2015.

Le contrôle des organismes notifiés, organismes qui certifient les dispositifs médicaux avant leur mise sur le marché, a d’ores et déjà été renforcé par la mise en place d’audits conjoints. L’autorité du pays dans lequel se trouve l’organisme notifié sera accompagnée d’une autorité d’un autre pays de l’Union européenne.

Enfin, l’ANSM travaille à la mise en place de registres. A ce titre, elle a signé une convention avec la fédération des spécialités médicales (FSM) qui va développer un modèle standard de registre qui pourra être utilisé pour certains DM implantables.

Mme Blachère interroge la DGS sur la présence de son service juridique alors que la présence de son avocat Mr Courtois n’a pas été acceptée.

La DGS rappelle que la justice suit son cours et qu’il convient de bien distinguer le travail de l’avocat dans le cadre de la procédure judiciaire de celle du service juridique de la DGS qui est en appui.

Si l’avocat Mr Courtois souhaite être reçu dans le cadre d’une réunion bilatérale, il est invité à envoyer une demande au DGS qui pourra étudier sa demande.

Mme Blachère interroge également sur l’absence de la Ministre, qui n’a jamais été présente au comité de suivi PIP depuis le début de l’affaire.

La DGS souligne l’emploi du temps chargé de la Ministre  mais assure qu’elle est toujours informée des comptes rendus des réunions du comité

Le Dr Courtois souligne le traitement particulier des victimes PIP en comparaison avec les victimes du médiator® pour lesquelles un fonds d’indemnisation a été créé. De plus, le ministre avait été présent à toutes les réunions du comité de suivi Médiator®.

La DGS rappelle qu’il s’agit de dossiers juridiquement très différents mais qu’il n’y a eu en aucun cas un traitement différent des victimes.

Il est également rappelé l’implication du ministère de la santé dans le traitement de ce dossier, et notamment du Directeur générale de la santé qui a été présent à toutes les réunions (sauf cas exceptionnel). Par ailleurs, le cabinet de la Ministre a également été sensibilisé sur ce dossier et est régulièrement informé des questions soulevées lors de ce comité.

La séance est levée après remerciement des participants.

 

 

lien vers le règlement d’exécution adopté par la Commission européenne

Lien vers le communiqué de presse de la Commission européenne:

http://europa.eu/rapid/press-release_IP-13-854_fr.htm

Lien vers le règlement d’exécution relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés :

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:253:0008:0019:FR:PDF

 

 


 

Article écrit par Victime de prothèse PIP

 

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commentaires

bricourt 24/02/2014 07:59

Merci pour votre réponse.

bricourt 23/02/2014 20:39

bonsoir
Je viens de recevoir une info sur mon portable, les implants mammaires de la société Cereplas son retirés du marché sur décision de l'agence des produits de santé ANSM car non conforme a la
règlementation en vigueur à la suite d'inspections sanitaires, sur la maitrise du procédé de stérilisation et de la qualification d'équipements utilisés en production, sur cette information et
après le retrait des mes prothèses PIP en 2012 je viens de voir sur ma nouvelle carte de porteuse que mon chirurgien m'a posé des prothèses de cette marque, pourquoi les médias ne parlent pas
encore de cette erreur, que dois je pensée !!! comment être tranquille une fois pour toute.
Vous m'avez toujours rassurés sur les informations et pouvez vous encore une fois me dire se qui se passe.
Merci
Dans l'attente de votre réponse

Victime de prothèses PIP 23/02/2014 21:24



Bonsoir Martine,


Ces prothèses ont été retirées du marché la semaine dernière pour un problème réglementaire d'après l'ansm.


Les médias ont annoncé cette nouvelle, mais vu qe l'ansm n'en a pas dit plus ... Difficile de savoir.


La seule chose c'est que l'agence affirme qu'il n'a été décelé aucun risque pour les porteuses de ces prothèses.   


Bonne soirée



bricourt 06/02/2014 13:55

Bonjour
Avez vous des nouvelles sur l'appel de Mr Mas pour être polie, et ou en est la justice, nous n'avons plus de nouvelles de quoi que se soit et pour les expertises a la demande de Mme Annaik le
Goff.
Merci dans l'attente d'une réponse de vôtre part.

Victime de prothèses PIP 06/02/2014 22:24



Bonsoir Martine,


Désolée aucune nouvelle cocernant l'appel, ce ne sera probablement pas avant la fin de l'année, il faut tout réorganiser sur Aix en Provence.


Concernant les expertises ordonnées par la juge d'instruction, elles ont en cours ... Patience !


 



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