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18 novembre 2013 1 18 /11 /novembre /2013 22:29

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Jeudi, le tribunal de commerce de Toulon a condamné le certificateur allemand TÜV Rheinland à indemniser les Victimes des prothèses frauduleuses PIP. (ici) et (ici)

 

Cette condamnation fait suite à la plainte au civil faite en mars dernier. (ici)

 

Cette procédure au civil n’a rien à voir avec la procédure au pénal qui avait donné lieu au procès pour "tromperie aggravée et escroquerie" à Marseille en avril et mai dernier.

 

Le tribunal de commerce a noté des "manquements dans les obligations de contrôle, de prudence et de vigilance" au cours des inspections  du certificateur.

 

Les plaignants, 6 importateurs étrangers et 1600 victimes pour la plupart étrangères, estimaient que si TÜV était allé plus loin dans ses contrôles, la fraude aurait été déjouée et ce scandale n’aurait pas eu cette ampleur. Le tribunal de commerce a suivi.

 

Les importateurs demandaient 28 millions d’euros et les femmes 16000 euros chacune au titre de leurs préjudices.

 

Le tribunal a condamné le TÜV a provisionner 3000 euros par victimes,

afin de payer les expertises médicales, dans un premier temps.

 

Le certificateur a bien entendu fait appel de cette décision. Son avocate estime que TÜV n’a pas été reconnu responsable dans la procédure pénale qui a eu lieu ce printemps à Marseille et qu’il a strictement suivi les recommandations européennes.

 

 

Mesdames, c’est certes un grand pas, mais

ce n’est pas encore la victoire définitive.

 

 

Tout d’abord parce qu’il y a appel et que la condamnation peut être annulée et d’autre part, parce que pour le moment, ne sont bénéficiaires de cette décision que les plaignantes de ce procès.

 

Par contre, si cette décision est confirmée, toutes les Victimes pourront suivre la même procédure et être indemnisées à leur tour.

 

Il ne faut pas oublier que dans la procédure au pénal, dont le jugement sera rendu le 10 décembre prochain, les prévenus, Jean Claude Mas et 4 cadres de l’ex-entreprise PIP, ont été déclarés insolvables.


Les avocats cherchent par tous les moyens l’indemnisation des victimes et

se tournent vers les acteurs de cette fraude qui pourraient être solvables.

 

Certes, je suis d’accord sur le fait que le certificateur aurait pu aller au-delà de ses prérogatives et faire des contrôles inopinés comme il en avait la possibilité et ainsi découvrir la fraude.  


Cependant, il ne faut pas oublier qu’il a respecté stricto sensu les textes européens. Ils sont d’ailleurs en cours de révision au sein du parlement européen suite à cette affaire.

 

Mais il a négligé ce "petit client" et n’a pas cherché plus loin.

 

J’estime qu’il a sa part de responsabilité, mais il n’est pas le seul et je compte beaucoup sur la procédure en cours d’instruction pour "blessures et homicides involontaires" afin de voir toute la chaîne de responsabilités sur le banc des accusés :

- Jean Claude Mas et les employés PIP

- Le certificateur TÜV Rheinland qui s’est contenté de simples contrôles annoncés

- l’ANSM qui n’a pas réagi aux alertes

- Le fournisseur de gel médical Nusil qui ne s’est pas posé de question sur l’absence de commande alors que la production continuait

- Le fournisseur d’huile de silicone industrielle qui ne s’est pas posé plus de question sur l’utilisation de ses produits non homologués pour un usage médical

 

Je souhaite de tout cœur que nous soyons entendues et indemnisées à la hauteur de nos préjudices.

 

Ne perdons pas espoir et armons nous de patience,

les batailles juidiques sont loin d'être terminées.

 

 

Article écrit par Victime de prothèse PIP

 

 

 

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commentaires

Jean-Claude ANGELINI 12/12/2013 22:44

Messieurs,
Je suis convaincu que l'AFFSAPS savait que les produits PIP étaient défectueux mais (après nous avoir refusé peu sérieusement de devenir un organisme français notifié pour le marquage CE des
dispositifs médicaux malgré six de nos clients ISO 13485 qui l'espéraient) ont laissé se faire piéger le TÜV Rheinland (certes à la fois un peu trop dumping et tolérant) pour se débarrasser, après
notre retrait d'accréditation non justifié par un quelconque écart au référentiel ISO 13485 mais par une demande supplémentaire inexistante dans les documents du référentiel d'accréditation,
qualifiée par l'auditrice obligée d'obtempérer à l'accréditeur national de "risque faible", du dernier concurrent. (Les APAVE ont dû créer un GIE italien pour pouvoir s'opposer au monopole du G-MED
(LCIE-LNE)).
En bref, ce sont les états européens qui sont complices des organismes notifiés, abusant de leur position dominante pour vendre aussi de la certification de systèmes de management.

Victime de prothèses PIP 13/12/2013 00:02



Pourriez-vous npous expliquer plus simplement votre point de vue



Jean-Claude ANGELINI 12/12/2013 22:24

Messieurs,
Je vous engage à bien distinguer la certification produit qui conduit au marquage CE sous la responsabilité des états qui notifient les certificateurs et la certification des systèmes de management
qui devraient relever des marchés mais que les états ont dévoyés en faisant croire qu'un certificateur accrédité est nécessaire alors que cela n'est pas au bénéfice des certificateurs de produits
notifiés et au détriment d'une saine concurrence. Pour plus d'explications et preuves me contacter (06 64 91 90 01)

Victime de prothèses PIP 13/12/2013 00:01



Bonsoir,


J'avoue ne pas comprendre, merci d'être plus clair  



Victime de prothèses PIP 24/11/2013 18:34

Bonsoir lanceusedalerte,

Je suis désolée de ne pas vous rejoindre dans votre colère.

En effet, la coque est une réaction physiologique de votre organisme face à un corps étranger.

Vous devriez lire ceci, extrait d'un rapport de la haute autorité de santé basée sur des études scientifiques :

Implants mammaires

Analyse critique des données

La recherche documentaire a permis de recenser 396 références parmi lesquelles 48 articles
ont été retenus : 4 dans l’indication reconstruction mammaire sans expansion tissulaire
préalable, 9 dans les indications de reconstruction et augmentation mammaire et 35 études
réalisées uniquement dans le cadre d’une augmentation mammaire, indication à visée
esthétique.

La qualité méthodologique des études retenues était la suivante : 2 méta-analyses, 1 revue
systématique, 3 études prospectives comparatives randomisées, 16 études prospectives
comparatives non randomisées, 6 études prospectives non comparatives, 12 études
rétrospectives comparatives, 8 études rétrospectives non comparatives.

Dans le cadre des indications en reconstruction après cancer du sein sans expansion tissulaire
préalable, la satisfaction des patientes, évaluée dans une seule étude, était estimée bonne ou
très bonne dans 51 % des cas. Aucune étude n’a évalué la qualité de vie des patientes. Au
moins un effet indésirable post-opératoire a été observé chez 60 % des patientes à 44 mois.
L’effet indésirable le plus fréquent était la rétraction capsulaire grade III-IV à des taux de 4 % à
20 % des cas, et menant à une ré-intervention 1 fois sur 5. Le déplacement, l’asymétrie et le
dégonflement étaient à des taux respectifs de 11 %, 11 % et 7 %...

Dans le cadre des deux indications (reconstruction après cancer du sein sans expansion
tissulaire préalable et chirurgie esthétique), la satisfaction des patientes était estimée bonne
dans 90 % à 98 % des cas. Dans une étude, des analyses en sous-groupe montraient un score
de satisfaction pour les implants lisses significativement supérieur à celui des implants texturés.
Toutefois, cette étude comporte des biais méthodologiques. Aucune étude n’a évalué la qualité
de vie des patientes. La complication la plus fréquente était la rétraction capsulaire grade III/IV,
avec un taux de 0,8 % à 20,5 %. Les données comparatives entre les implants lisses et
texturés, observées dans une étude non randomisée, n’ont pas indiqué de différence
significative en termes de rétraction capsulaire (grade III/IV) et de taux de rupture. Toutefois,
cette étude indiquait un taux de dégonflement et de formation de vagues supérieurs pour les
implants texturés par rapport aux implants lisses. D’autre part, les résultats concernant les
implants en hydrogel indiquaient un nombre important de complications, notamment 32 % de
rétraction capsulaire et des taux de dégonflement élevés (40 %), par rapport aux taux observés
avec des implants au sérum physiologique. L’ensemble des données comparatives était issu
d’études qui ont des biais méthodologiques importants (absence de randomisation, analyses en
sous-groupe non prévue au protocole, etc.)...


Dans le cadre de la chirurgie esthétique, le pourcentage de femmes satisfaites variait dans les
études de 89 % à 99 %. Aucune différence statistique n’a pu être mise en évidence entre les
implants lisses et texturés et entre les implants ronds et anatomiques. Les résultats des études Evaluation des implants mammaires, prothèses d’expansion tissulaire et prothèses externes de
sein
Haute Autorité de santé / Service évaluation des dispositifs / Mai 2009


De plus, de nombreux sites de chirurgiens expliquent la différence d'indication entre implants lisses et texturés :

Les implants mammaires d'aujourd'hui ont une surface en élastomère de silicone ayant les mêmes caractéristiques que l'élastique. Ce matériel est inerte. Il ne représente donc aucun danger pour les
tissus en contact avec la surface extérieure de l'implant. Il existe deux types de surfaces pour les implants mammaires : une surface lisse et transparente et une surface plus rugueuse et
opaque.

En général, les implants mammaires lisses, sont pré-remplis avec le gel de silicone et ont un volume fixe qui ne peut pas être ajusté lors de l'opération.
La surface lisse de l'implant permet une plus grande mobilité et flexibilité de l'implant et, par conséquent, l'implant se repositionne constamment après l'augmentation mammaire. Les implants
lisses sont toujours de formes rondes pour éviter la déformation causée par le déplacement de l'implant. La flexibilité de l'implant mammaire à surface lisse permet entre autres de reproduire la
sensation d'un sein naturel. De plus, l'incision requise est plus petite. Elle peut donc être faite dans des endroits peu visibles comme au niveau des aisselles. Avec ces implants, il est
recommandé de faire des massages de seins pour garder les implants doux et mobiles.

La texture rugueuse des implants opaques réduisent le mouvement des implants mammaires après l'opération. Les implants anatomiques en forme de goutte d'eau sont construit avec de micros textures
empêchant les déformations visibles causées par la rotation des implants. Avec ce type d'implants, les massages de seins ne sont pas nécessaires. Aussi, les micros textures permettent une réduction
de la force compressant l'implant lors de la guérison.

lanceusedalerte 24/11/2013 15:16

Bonjour à toutes,
Je vous suis depuis le début de l'affaire PIP et je soutiens votre combat.
J'ai moi aussi été victime d'implants mammaires qui n'étaient pas des implants PIP, mais d'une autre marque.
J'ai été implantée puis explantée à deux reprises suite à des contractures capsulaires très douloureuses après mes deux implantations.
Après le scandale PIP, je me suis renseignée au sujet des implants mammaires et j'ai pu comprendre pourquoi moi aussi j'ai été victime d'un autre scandale au moins aussi important et grave que
celui des implants PIP.
Les implants qui m'ont été implantés à deux reprises par mon chirurgien étaient des implants à surface lisse.
Depuis, je sais qu'il existe deux types de surface d'implants, les implants lisses et les implants texturés.
Tous les spécialistes que j'ai consultés suite à mes deux contractures capsulaires m'ont confirmé que tout le monde sait depuis plus de 15 ans que les implants texturés diminuent sensiblement le
risque de contracture capsulaire par rapport aux implants lisses.
Ceci a été démontré par de nombreuses études.
Ce qui veut dire que lorsque l'on m'a implanté à deux reprises des implants à surface lisse, mon chirurgien aurait dû savoir qu'il augmentait le risque que je sois exposée à des contractures
capsulaires.
Depuis, j'ai effectué des recherches et je me suis rendu compte que tous les fabricants proposaient à la vente des implants lisses.
Alors que tous les acteurs du marché ont conscience de ce risque sanitaire depuis plus de 15 ans, je me rends compte que les organismes qui donnent le marquage CE et les autorités sanitaires comme
l'Afssaps devenue ANSM cautionnent ce scandale sanitaire et font courir un risque à des centaines de milliers de patientes dans tous les pays du monde!!!
Ce scandale sanitaire me semble au moins aussi grave que celui des implants PIP dont vous avez été victimes.
Je suis comme vous très en colère et je souhaite faire connaitre ce nouveau scandale qui perdure depuis plus de 15 ans avec la complicité aveugle des organismes certificateurs et autorités
sanitaires de tous pays confondus.
Je sais que vous êtes très actives pour réformer le marché des implants mammaires et je tiens à m'associer à votre action en révélant ce nouveau scandale.
Vous êtes certainement en contact avec des journalistes qui vous ont relayées et je souhaite à mon tour révéler ce scandale.
Pourriez-vous me transmettre les coordonnées de journalistes à qui je pourrais faire part de mon expérience et alerter sur cet énorme scandale.
Merci de votre aide.
lanceusedalerte

Victime de prothèses PIP 21/11/2013 22:29

Bonsoir "Nounours",

Oui, çà a été dit aussi à Marseille et le TÜV s'est défendu en disant que c'était sous la responsabilité de TÜV Allemagne et que chaque visite était faite avec un représentant français accompagné
d'un représentant allemand.

Nounours 21/11/2013 16:52

Bonjour,

Lorsque vous dites que TUV a suivi stricto sensu la règlementation, ce n'est pas exact.
Le tribunal a notamment jugé que TUV avait agi en fraude de la reglementation europeenne, notamment de par le fait que les audits ont été réalisés par sa filiale française qui n'etait pas habilitee
à certifier des dispositifs médicaux.

Victime de prothèses PIP 19/11/2013 21:38

Bonsoir à vous 3.
Merci de vos commentaires.

@ Line, entièrement d'accord avec toi, la réglementation est à revoir ... Malheureusement, peu de gens se sentent concernés car on les focalise sur la chirurgie esthétique alors que tout le monde
peut-être concerné, prothèses orthopédiques, pace-maker, pompes à insuline ....
Si la population était informée, on arriverait peut-être davantage à les mobiliser pour faire pression aussi sur les députés européens ... Pour le moment, ils ne subissent que la pression des
fabricants de dispositifs médicaux !

@ Christine, contrairement à ce que tu penses, si la condamnation est cassée en appel, les victimes devront rembourser les provisions ... Elles sont proposées pour faire avancer les choses et c'est
un risque que le tribunal a pris.

@ Bon courage Christine, l'expertise se passera bien.

bricourt 19/11/2013 14:00

Merci de nous tenir au courant, j'ai reçue une convocation pour une expertise a Marseille et sa continue, la douleur ne peut disparaitre moralement c'est épuisant et psychologiquement très dur,
encore un dossier puis une visite qui dure 1h,se justifier en permanence, je sais que c'st la procédure, les nouvelles sont bonnes et je sais que les avocats se battent pour nous et je les
remercies pour tout leurs travail.
Merci aussi a vous pour vos informations car c'est tout se que nous savons, les médias et la télé ne parlent de rien sauf antenne 2 pour le reportage samedi.
Merci d'être a l'écoute pour toutes les victimes.

Christine 19/11/2013 10:27

Ca ne peut pas être annuler puisque que la sentence prononcée par le tribunal de Toulon est éxécutoire, donc même si TUV fait appel, ils devront payer cette provision aux victimes.

Chapuis 19/11/2013 09:04

Comme tu le dis, c'est un début, j'espère un début prometteur.
Dans l'émission de France 2 du samedi 16 novembre 2013, Michèle Rivasi, au parlement européen demande une autorisation de mise sur le marché de tous les implants, sachant que pour tous les
médicaments, cette réglementation existe déjà mais la commission européenne a refusé cette proposition .Il faut savoir que le marché des implants se chiffre en centaines de milliers, nombre bien
plus élevé que celui des médicaments et la personne en France qui pourrait faire changer cette réglementation, Mr Ghislain de l'ex ANSM, chargé de négocier pour la France, la nouvelle directive
européenne sur les implants,(il y a 2 ans, il était chargé du contrôle des dispositifs médicaux implantables mais il résume le travail concernant le contrôle des implants comme un travail
"complexe" !C'est pour cette raison que l'Ansm n'a pas stoppé suffisamment tôt l'exploitation des implants PIP mais qu'il aura fallu des médecins et une dénonciation anonyme pour que cette fraude
soit stoppée !Je pense simplement que la volonté de faire arrêter cette machine à fric qu'est le marché des implants n'est pas mise entre les mains des bonnes personnes qui iraient deux fois par
mois à Bruxelles en se disant " je veux que les textes changent et je vais m'y employer ".28 pays doivent être en accord pour rédiger un texte européen mais au sein de cette commission, aucune
victime, des technocrates qui ne semblent pas voir l'urgence de leur travail.
Concernant les négociations avec le Ministère de la santé, le suivi médical des femmes implantées porté à 10 ans devrait être mis en place dans un an soit en 2015.On est loin de la réalité qu'un
expert en biomatériaux m'a confié :
A partir de la sixième année, un implant, même non frauduleux peut commencer à fuir et suinter.
A propos de TUV qui a fait appel de la décision du tribunal, il est vrai que la condamnation peut être annulée mais elle peut aussi être augmentée, nous allons essayer de rester optimistes même si
les réponses aux différents procès PIP risquent d'être étalées sur des années .
Courage à toutes
Je vous soutiens de toutes mes forces.

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