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23 mars 2013 6 23 /03 /mars /2013 17:07

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1600 victimes et 6 distributeurs assignent TÜV Rheinland et demandent les indemnisations de leurs préjudices au tribunal de commerce de Toulon.

 

En effet, ces femmes ainsi que les distributeurs estiment que le certificateur TÜV Rheinland, n'a pas été suffisamment vigilant lors des procédures de certification des prothèses mammaires fabriquées par la société PIP. 


 

Que disent les directives européennes en matière de certification ? ici

 

Les dispositifs médicaux implantables actifs sont soumis à une procédure d’évaluation 

de la conformité au choix du fabricant : 

- soit une déclaration CE de conformité / système complet d’assurance de la qualité (annexe II) 

- soit un examen CE de type (annexe III) en combinaison avec la vérification CE (annexe 

IV) ou l’assurance de la qualité de la production (annexe V) 

♦ Les dispositifs destinés à des investigations cliniques ainsi que les dispositifs sur mesure, ne portent pas le marquage CE mais se voient appliquer l’annexe VI qui exige que le fabricant ou son mandataire dresse une déclaration particulière qui doit être transmise aux autorités nationales compétentes. 

N.B. : Le marquage CE doit être suivi du numéro d’identification de l’organisme notifié

 

 

La plupart des fabricants optent pour la certification selon l'annexe II.


Dans ce cadre, le certificateur doit s'assurer que l'entreprise dispose d'un service qualité, vérifie les procédures de fabrication et non les implants eux-mêmes.


Ce certificateur a fait le minimum de ce qu'il devait faire, rien de plus !

 

Difficile de lui reprocher de n'avoir pas fait son travail ... il l'a fait, mais il aurait pu faire beaucoup mieux.

Les directives européennes offrent la possibilité de contrôles inopinés, de prélever et d'analyser des échantillons ... ce que n'a jamais fait le TÜV.

 

Quelles leçons tirer de cette triste affaire ?


Il est urgent de revoir les directives, de rendre obligatoires les contrôles inopinés, les prélèvements d'échantillons ainsi que l'analyse de ces derniers, tant chez le fabricant que chez les distributeurs.


Car, il existe des milliers de dispositifs médicaux : 


• Définition dispositif médical :

" Tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, ainsi que tout accessoire, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins de diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme des fins : 

- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie 

- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap 

- d’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ". 

• Définition dispositif médical actif :

"Tout dispositif médical dépendant pour son  fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute autre source d’énergie que celle générée directement par le corps humain ou la pesanteur". 

• Définition dispositif médical implantable actif :

"Tout dispositif médical actif qui est conçu pour être implanté en totalité ou en partie, par une intervention chirurgicale ou médicale, dans le corps humain ou, par une intervention médicale, dans un orifice naturel et qui est destiné à rester après l’intervention ".

 

Le champ est vaste et nombreux appareils ou prothèses sont concernés par cette définition, prothèses articulaires, pompes à insuline, chambres implantables, pacemaker ...

 

Rien n'a changé depuis 3 ans ... Toute fraude ou manquement aux règles minimales de sécurité peut encore passer aux travers des processus de certification.

 

TÜV ne sera probablement pas reconnu coupable de faute, tout au plus d'un manque de curiosité, mais pas d'avoir manqué à ses obligations légales.

 

 

Nous pouvons tous être concernés, il faut arrêter de faire le procès de la chirurgie esthétique et se concentrer sur les vrais problèmes.

 

 

- Exiger la révision des processus de certification et de mise sur le marché.

- Que ce ne soit plus le fabricant qui décide des procédures de certification qui lui conviennent et qu'il ne choisisse plus son certificateur.

- Instaurer des registres qui recensent les porteurs de dispositifs médicaux.

Aujourd'hui, personne n'est capable de contacter toutes les porteuses de prothèses PIP, certaines sont probablement encore dans l'ignorance.

- Instaurer une traçabilité de la fabrication à l'implantation.

Personne n'est capable de donner le nombre exact de porteuses de prothèses PIP.

- Exiger que les déclarations d'évènements indésirables soient faites auprès des autorités sanitaires afin qu'un réel processus d'alerte soit mis en place. 

- Que toutes ces alertes soient accessibles dans le monde entier.

Des plaintes avaient été déposées à l'étranger, mais sans concertation et échanges entre les pays, il n'en a pas été tenu compte.

 

 

Ce procès, mis en délibéré au 7 octobre, pas plus que celui qui se tiendra en avril

à Marseille, ne traite les vrais problèmes.


Toutes les failles qui ont été identifiées et qui ont permis cette fraude sans précédent, existent encore aujourd'hui, rien n'est réglé, rien n'a changé, tout est encore possible pour qu'un tel scandale se reproduise.


Quant à l'indemnisation des Victimes ... C'est une bonne question,

nous sommes très loin d'avoir une réponse !

 


Article écrit pat Victime de prothèse PIP 


 

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