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24 octobre 2013 4 24 /10 /octobre /2013 18:52

parlement européen-copie-1

 

Mardi 22 octobre 2013, le Parlement Européen a adopté 2 résolutions relatives aux dispositifs médicaux. Voir ici le détail des textes adoptés.

 

Près de 4 ans après la découverte du scandale sanitaire mondial des prothèses frauduleuses PIP, les eurodéputés ont enfin modifié les réglementations. (ici)

 

La Commission Européenne avait voté ces textes en septembre dernier. 


 

Quels sont les changements prévus ?


Dispositions générales : 


- Une meilleure information sur les dispositifs médicaux pour les professionnels de santé et pour les patients 


- Renforcement de la traçabilité des dispositifs médicaux


- Création d'une base de données EUDAMED regroupant les informations relatives aux dispositifs, accessible aux professionels et aux patients


- Obligation de communication entre les états pour le signalement des problèmes liés à un produit


- Obligation pour les états de prévoir des sanctions en cas de fraude de la part des fabricants


- Carte d'implant, avec une identification unique du dispositif, afin de prévenir le patient porteur en cas de problème


Concernant les fabricants :


- Vérification de la qualification professionnelle des fabricants


- Obligation de s'assurer pour les fabricants afin que les patients puissent être indemnisés en cas de problème


- Qualification obligatoire pour le personnel veillant au respect des réglementation chez les fabricants


- Les fabricants devront établir un rapport sur les bénéfices et les risques de ses produits ainsi que sur les incidents signalés


Concernant les organismes notifiés : 


- Création d'organismes notifiés spécialisés pour les dispositifs de classe III, implantables


- Les organismes notifiés devront avoir du personnel compétent, indépendant, ils seront évalués et des sanctions seront prévues en cas de manquements


- Ils devront procéder à des contrôles inopinés avec prélèvement d'échantillon par lot fabriqué

 

Est-ce satisfaisant ?

 

 

Il est regrettable que les autorisations de mise sur le marché équivalentes à celles des médicaments n'aient pas été adoptées comme demandé par certains députés. (ici)

 

Cette demande avait été faite dès début 2012, témoin de la lenteur des institutions. (ici

 

 

Certes des progrès ont été fait, les failles relevées chez PIP ont été corrigées, (compétence des fabricants et de leurs personnels, spécialisations des organismes notifiés, contrôles inopinés avec prélèvements d'échantillons notamment), mais les nouvelles règles ne garantiront toujours pas une sécurité sans faille des dispositifs médicaux.

 

 

Le plus gros problème est que RIEN n'est applicable aujourd'hui ... Le texte va maintenant être présenté au Conseil de l'Union Européenne et sera éventuellement modifié avant de revenir au Parlement ... De nombreux allers-retours peuvent avoir lieu comme chez nous entre l'Assemblée Nationale et le Sénat. 


 

Cette vidéo vous explique le vote d'une loi en Europe.

 


 

 

 

 

 

Espérons que ces textes seront adoptés avant la fin de la mandature en mai prochain ... Sinon, tout sera à refaire !

 

 

Article écrit par Victime de prothèse PIP


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