Overblog Suivre ce blog
Editer l'article Administration Créer mon blog
28 mars 2011 1 28 /03 /mars /2011 11:49

Patrick Balkany, député UMP, a interpellé Mme le Ministre de la santé le 5 octobre 2010 sur le problème des prothèses frauduleuses PIP.

De deux choses l'une, soit l'Assemblée Nationale est très éloignée du Ministère de la santé, soit la Poste est de plus en plus perfectible quant à la distribution du courrier ... toujours est-il que la réponse est arrivée le 22 mars 2011 !!! :0009:

 

Inutile de se demander pourquoi les choses avancent si lentement ...:0036:

 


 

Patrick Balkany 
Question N° 90120 au Ministère de la Santé

 

Source

Question soumise le 5 octobre 2010

M. Patrick Balkany attire l'attention de Mme la ministre de la santé et des sports sur l'affaire Poly implant prothèses (PIP) révélée le 30 mars 2010 par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Au terme d'une enquête réalisée par l'agence de santé - alertée par un taux de rupture de prothèses anormal - il est apparu que la société PIP ne confectionnait pas les prothèses mammaires avec le gel pour lequel elle avait obtenu l'agrément de l'Afssaps, mais utilisait un gel de moins bonne qualité. Après avoir occupé le rang de troisième fabricant mondial de prothèses mammaires, la société PIP est aujourd'hui en liquidation judiciaire et fait l'objet d'une enquête judiciaire au pôle de santé publique du parquet de Marseille. S'il appartient à la justice de faire toute la lumière sur cette affaire, il lui demande de bien vouloir lui indiquer les mesures envisagées par l'Afssaps afin de renforcer encore davantage ses contrôles et s'assurer que des agissements d'une telle ignominie ne puissent plus se reproduire.

Réponse émise le 22 mars 2011

L'article R. 5211-12 du code de la santé publique, tel qu'issu de la transposition de la directive 93/42/CEE modifiée relative aux dispositifs médicaux, précise que tout dispositif médical mis sur le marché français doit être revêtu du marquage CE, qui atteste qu'il est conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité qui lui sont applicables. Si la déclaration de conformité, nécessaire à l'apposition du marquage CE, est toujours établie par le fabricant lui-même, elle est accompagnée, pour les dispositifs médicaux des classes II à III (c'est-à-dire les dispositifs médicaux les plus à risques), d'un certificat délivré, après analyse d'un dossier de conformité établi et présenté par le fabricant, par un organisme notifié (ON) désigné par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) ou toute autre autorité compétente d'un État membre.

 

Ainsi, les implants mammaires, comme l'ensemble des implants, sont mis sur le marché après évaluation de leur conformité aux exigences essentielles de la directive européenne 93/42/CEE précitée, attestée par un ON, choisi par leur fabricant parmi les organismes précités. Afin d'assurer à ces produits le niveau de sécurité le plus élevé possible, la directive 2003/12/CE de la Commission du 3 février 2003 concernant la reclassification des implants mammaires a procédé au reclassement de ces derniers en classe III.

 

Concernant plus particulièrement le rôle de l'ON, préalablement à la mise sur le marché de ce type de produits, celui-ci a une double mission : celle de procéder à l'évaluation et au suivi du dossier de conception d'une part, et celle de procéder à un audit initial puis à intervalle régulier, en général annuel, du système de qualité au sein de l'entreprise d'autre part.

 

L'AFSSAPS est par ailleurs chargée, d'une part de l'évaluation des signalements d'incidents graves soumis à déclaration obligatoire par les fabricants et les professionnels de santé, et d'autre part de la surveillance du marché des dispositifs médicaux.

 

À cet égard, le système de matériovigilance, institué par le décret n° 96-32 du 15 janvier 1996 et prévu à l'article L. 5212-2 du code de la santé publique, impose que tout incident ou risque d'incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, donne lieu obligatoirement et sans délai à un signalement à l'AFSSAPS.

 

Ainsi, le recueil et l'évaluation des incidents graves qui lui sont signalés visent à permettre à l'AFSSAPS de détecter ou de suivre des risques sanitaires particuliers. En l'espèce, un suivi régulier des taux de remplacement prématuré d'implants enregistrés par les fabricants a permis de détecter une dérive inexpliquée des taux de rupture des implants mammaires de la société Poly Implants Prothèses (PIP) et a conduit à une inspection approfondie menée sur le site de l'entreprise.

 

Enfin, la surveillance du marché des dispositifs médicaux, très vaste et diversifiée, intervient également en fonction des signaux identifiés de risque sanitaire, qui conduisent soit à l'organisation d'une campagne de contrôle visant une catégorie de dispositifs, soit à des contrôles ponctuels d'opérateurs du marché. Ces interventions peuvent consister en un contrôle de conformité soit sur dossier, soit sur site, par la réalisation d'inspections, soit encore, lorsque cela est possible, en laboratoire.

 

Par exemple, l'AFSSAPS, suite au retour sur le marché des implants mammaires en gel de silicone dans les années 2000-2001, avait conduit une vaste campagne d'inspection de l'ensemble des fabricants d'implants mammaires. Au vu de problèmes sanitaires identifiés ou récurrents, ce type de campagne peut donc être engagée.

 

À l'échelon européen, le dossier PIP a déjà fait l'objet d'échanges préliminaires visant à renforcer le rôle et les modalités d'intervention des ON.

 

L'AFSSAPS, pour sa part, a engagé une nouvelle campagne d'inspection de l'ensemble des opérateurs du marché.

 


 

Que penser de cette réponse ... ? :0040:

Il est fait un rappel des procédures actuelles, autorisation de mise sur le marché par l'AFSSAPS, contrôle par un organisme certificateur, (ON), déclaration d'évènements indésirables obligatoires sans délai à l'AFSSAPS.

 

Nous savons maintenant que tout cela n'a pas fonctionné, les contrôles sont faits sur dossier, les visites annoncées sur site ne vérifient que ce qu'on veut bien montrer, et visiblement les déclarations d'évènements indésirables n'étaient pas toutes faites, surtout en matière de chirurgie esthétique, sinon, l'inspection par l'AFSSAPS aurait été déclenchée plus tôt ! :0081:

 

Donc, il est évident qu'il faut revoir les procédures d'agréments et de contrôles. :0107:

 

Nous espérons qu'il ne faudra pas attendre aussi longtemps qu'il a fallu pour obtenir une réponse, mais la dernière phrase faisant état "d'échanges préliminaires" fait craindre le pire quant aux délais. :0039:

 

Monsieur le Ministre, prenez rapidement les dispositions nécessaires pour que des mesures efficaces soient prises de façon urgente afin qu'un tel scandale sanitaire ne se reproduise pas.

 

 

Article écrit pat Victime de prothèses PIP


Partager cet article

Repost 0
Porteuses de prothèses mammaires pip - dans Santé et institutions sanitaires
commenter cet article

commentaires

Icone rssIcone facebook

 

 

 

 

 

Cliquez sur ENQUÊTE ci-dessus, quelques minutes pour évaluer l'information reçue avant votre implantation de prothèses mammaires?

Quelle que soit la marque de vos implants.

 

PIP : Sur la bande FM

Ecoutez les dernières informations
concernant l'affaire PIP ...

L'affaire PIP : Les vidéos

Affiche vidéo

Visionnez ici les différents reportages

dédiés à l'affaire PIP ...

Statistiques

Date de création : 22/02/2011

Articles : 340

Visiteurs uniques : 168 330

Pages vues : 371 671

Commentaires : 1442