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27 septembre 2013 5 27 /09 /septembre /2013 21:50

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Suite au scandale sanitaire mondial des prothèses mammaires PIP découvert en mars 2010, la réglementation européenne est en cours de révision.

 

Plus de 3 ans après la découverte de cette fraude sans précédent,

rien n'a changé !

 

Il a fallu attendre janvier 2012 pour qu'une première question orale soit posée (ici), puis en avril 2012, la commission ENVI (environnement, santé publique et sécurité alimentaire) vote en faveur d'une résolution (ici), ensuite c'est au parlement européen de voter cette résolution en juin 2012 (ici).

 

Un vote au sein de la commision était prévu en juin, puis juillet 2013 suivi du vote au parlement en septembre 2013. Seulement, les lobby sont très importants dans ce domaine et le vote de la commission vient seulement d'avoir lieu mercredi 25 septembre. (ici)

 

Il faudra attendre la séance pleinière du parlement du 21 au 24 octobre pour un vote définitif, et l'avis du conseil pour la mise en oeuvre ... En espérant que les amendements ne modifieront pas trop ces textes !

 

Qu'y a -t-il de nouveau ?

 

Le premier texte est un règlement d’exécution de la Commission précisant les critères auxquels doivent satisfaire les organismes notifiés qui sont chargés d’inspecter les fabricants de dispositifs médicaux. 

 

Le second – une recommandation – précise les missions incombant à ces organismes à l’occasion des audits et des évaluations qu’ils effectuent dans le secteur des dispositifs médicaux, lequel recouvre quelque 10 000 types de produits, des pansements aux stimulateurs cardiaques. (ici)

 

Les organismes notifiés devront répondre à des règles strictes, leurs compétences seront vérifiées. Ils devront effectuer des audits inopinés, contrôler des échantillons, veiller à la concordance des produits fabriqués et des matières premières achetées ...

 

Tout ce qui a fait défaut et rendu possible la fraude PIP.

 

Mais les lobby ont fait leur travail (ici)... Il n'y aura pas d'autorisation préalable de mise sur le marché comme pour les médicaments ... Crainte de temps perdu pour les démarches administratives et frein des innovations ... 

 

Rien n'est encore acquis ... La suite fin octobre ... En principe !

 

 

Article écrit par Victime de prothèse PIP


 

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