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11 avril 2013 4 11 /04 /avril /2013 23:08

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Nous n'avions plus de nouvelles de l'ANSM depuis décembre 2012 ! (ici)

 

Aujourd'hui, à peine une semaine avant l'ouverture du procès pour tromperie aggravée,

un rapport est publié sur le site de l'agence (ici)

 

Un rappel de la découverte de la fraude est fait, puis les chiffres des dernières déclarations de matériovigilance sont donnés et enfin un état des lieux dans certains pays étrangers. Les données des analyses du gel ainsi que les recommandations figurent également dans ce rapport.

 

 

Les données recueillies par l’ANSM, indiquent que 14 990 femmes (25 644 implants) ont subi une explantation de leur(s) prothèse(s) en gel de silicone PIP entre 2001 et fin décembre 2012.

 

Le taux d’implants PIP défaillants est à ce jour de 25.9 % (6 644/25 644).

 

Le taux d’effets indésirables avec des implants PIP, constaté à ce jour, est de 16.6 %    (4 257/25 644).

 

Les événements indésirables éventuels sont de deux ordres, soit le dysfonctionnement de l’implant soit un effet indésirable constaté chez la patiente, une même femme pouvant cumuler les deux types d’événements.

 

Au total, 5 048 femmes ont rencontré au moins un dysfonctionnement de leur(s) implant(s) et 2 697 au moins un effet indésirable. Ces nombres ne peuvent s’additionner une même femme pouvant cumuler dysfonctionnement de l’implant et effet indésirable.

 

À fin décembre 2012, 4 061 femmes ont subi une explantation sur signe d’appel.

 

Une rupture de prothèse PIP avec signe d’appel clinique ou détection lors de l’échographie a été déclarée à l’ANSM pour 2 703 femmes, ce qui correspond à un total de 3 263 implants rompus, certaines femmes ayant eu plusieurs prothèses rompues.

 

Il a été signalé à l’ANSM, un total de 1 726 femmes explantées sur signe d’appel et qui ont présenté au moins un effet indésirable ; cela correspond à 2 276 implants. Ces réactions sont observées avec ou sans déclaration de dysfonctionnement de la prothèse.

 

Sur les 10 900 femmes ayant subi une explantation préventive (explantations qui font suite à un souhait de la patiente de retirer les implants PIP, sans qu’un signe clinique ou échographique d’un événement indésirable soit détecté préalablement), il s’est avéré que  8 641 (79 %) femmes n’avaient pas de défaillance de leur(s) implant(s), ni d’effets indésirables et que 2 259 (21 %) femmes avaient un événement indésirable.

 

Au total dans 21 % des cas d’explantation préventives (soit 2 259 femmes), il y a eu découverte d’un dysfonctionnement de la prothèse (rupture, suintement…) chez 1 603 femmes et/ou d’un effet indésirable non détecté par les examens précédant cette intervention, chez 971 femmes.

 

L’ANSM renforce ses contrôles et sa surveillance et n'exclue

pas la mise à jour des recommandations.

 

L'attention des femmes et des praticiens est attirée sur le fait que 21% des défaillances d'implants et des évènements indésirables ont été découverts lors d'explantations préventives sans signe d'appel clinique ou radiologique. 

 

Le bilan sera maintenant publié 3 fois par an.


 

Article écrit par Victime de prothèses PIP


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