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6 mai 2014 2 06 /05 /mai /2014 16:00

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4 ans pour réagir ...  

 

Il aura fallu attendre 4 ans, après la découverte du plus important scandale sanitaire mondial, en l'occurence l'affaire des prothèses PIP, pour que nos autorités sanitaires publient des recommandations à l'attention des femmes porteuses d'implants mammaires et de celles qui envisagent cette intervention ! (voir ici)

 

Ce rapport est composé de 3 parties essentielles :

- Partie 1. Données de vigilance

- Partie 2. Campagne d’inspections et de contrôles 2010-2013 des fabricants d’implants mammaires contenant du gel de silicone 

- Partie 3 : Conclusion et discussion sur les implants mammaires avec gel de silicone

 

Qu'apprend on réellement ?

 

Partie 1 : En matière de matériovigilance. 

Ce rapport étudie exclusivement les implants mammaires pré-remplis de gel de silicone hors PIP.

 

Estimation du nombre de femmes implantées : 

 

Nombre d’implants en silicone vendus en France de 2001 à 2012

 

610 113 implants

 

82,7 % des implantations sont 

 à visée esthétique soit

504 563 implants

17,3 % des implantations sont à

visée de reconstruction soit

105 550 implants

Ces femmes sont porteuses

de 2 implants mammaires soit

252 282 femmes

Ces femmes sont porteuses

de 1 à 2 implants mammaires (1,26) soit

83 769 femmes

 

 

Nombre d’implants en silicone vendus en France de 2001 à 2012

610 113 implants

Nombre de femmes potentiellement implantées

336 051 femmes *

 

* Il est à noter qu’il s’agit vraisemblablement d’une estimation haute car ces chiffres ne prennent pas en compte le fait qu’une même femme ait pu bénéficier de plusieurs implantations au cours du temps.

 

Pour la période 2010 à 2012, 2 169 déclarations d’incidents relatifs à des implants mammaires en silicone ont été rapportées. En 2010 et 2011, on dénombre respectivement 214 et 271 déclarations. En 2012, ce nombre a été multiplié par six et a atteint 1 684. (Augmentation liée à l'affaire PIP qui a engendrée un nombre de déclarations important)

 

La première cause de déclaration d’incident est la rupture avec signes annonciateurs. Les ruptures sont à l’origine de plus de 65 % des déclarations d’incidents sur la période 2010-2012 (n = 1 148).

 

La seconde cause de déclaration d’incident est la présence d’une coque. Elles représentent, tous stades (classification de Baker) de coques confondus, 13 % des déclarations d’incidents (n = 235).

 

La catégorie "autres" (n = 228) comprend des incidents de gravité variable qui sont en lien avec un dysfonctionnement du dispositif médical ou des événements indésirables pour la patiente (Coque, Plis/vagues/rotation, Infammation/infection, Perspiration de silicone).

 

Le taux de ruptures varie au cours du temps entre 0,01 % et 0,30 % avec un taux cumulé de 0,13 %

Les fabricants Allergan, Mentor, Perouse Plastie, Sebbin et Eurosilicone commercialisent des implants mammaires depuis 2001. Les données de ventes et les dates implantation correspondent à la période 2001-2012. Leur taux de ruptures annuel cumulé pour les implantations entre 2001-2012 sont faibles et varient de 0,08 % à 0,22 % avec des différences significatives entre ces cinq fabricants.

À partir de 2007, les prothèses mammaires de 7 fabricants (Silimed est arrivé sur le marché en 2009), sont disponibles sur le marché. Les taux de ruptures cumulés sur 6 ans (pour les implantations de 2007 à 2012) par fabricant sont extrêmement bas, ils varient de 0,01 à 0,09 %, et diffèrent significativement entre ces sept fabricants.

 

Le risque attendu de rupture augmente avec le vieillissement de l’implant. Toutes les ruptures ne sont pas déclarées en matériovigilance. En effet, les ruptures déclarées sont souvent celles qui sont perçues par les déclarants comme "anormales" car survenant avant les 10 ans d’implantation considérés comme la durée médiane de vie habituelle d’un implant mammaire en silicone. Les ruptures qui paraissent "anormales" peuvent aussi être celles qui s’accompagnent de complications cliniques.

 

En résumé, l’analyse des données de matériovigilance enregistrées entre 2010 et 2012 ne met pas en évidence de signal d’alerte sur les prothèses mammaires en silicone en général (remarque : ceci est en concordance avec les données de contrôle et d’inspection figurant plus loin dans ce rapport). Le délai moyen de rupture ne diffère pas entre les fabricants. Cependant, ces résultats posent la question de la durée de vie des implants en montrant des différences des taux de ruptures notables selon la date d’implantation et des différences faibles mais statistiquement significatives entre les fabricants selon leur ancienneté sur le marché pour les taux de ruptures et pour la proportion de ruptures déclarées. Les données de matériovigilance doivent être interprétées avec la plus grande précaution en raison de la nature des déclarations (passive) et du caractère non exhaustif des données. Cependant, elles suggèrent la nécessité de recommandations sur le délai de renouvellement de ces implants.

 

Concernant les cancers :

- Adénocarcinomes mammaires : Le cancer du sein est le cancer féminin le plus fréquent en France. Le cancer mammaire le plus fréquent (environ 95 % des cas) est l’adénocarcinome.

Fin octobre 2013, il a été rapporté à l’Agence 22 cas d’adénocarcinomes mammaires chez des femmes porteuses d’implants mammaires en silicone (plus de 300 000 femmes), entre 2001 et 2013. Ces lésions tumorales sont observées quel que soit le contexte de l’implantation (esthétique ou reconstruction).

Plusieurs études, dont celle de la FDA en 2011, ont montré de façon concordante dans le passé l’absence d’augmentation de risque d’adénocarcinome mammaire chez les femmes porteuses d’implants mammaires.

 

- Lymphomes anaplasiques à grandes cellules du sein : Le lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) est une tumeur maligne du système lymphatique développée aux dépens de lymphocytes T particuliers. La localisation au niveau du sein de cette forme de lymphome est encore plus rare, estimée aux États-Unis à 3 cas par an sur 100 millions de femmes. 

L’ANSM a eu connaissance d’un premier cas de LAGC du sein chez une femme porteuse d’implants mammaires PIP en novembre 2011.

À ce jour, l’Agence a reçu les signalements de matériovigilance de cinq cas de LAGC en France chez des femmes porteuses d’implants mammaires en silicone hors PIP.

De plus, 1 cas est porté à la connaissance de l’ANSM à travers les données de la littérature, ce qui porte à 6 cas de LAGC du sein chez des patientes porteuses d’implants mammaires en silicone hors PIP et 1 cas chez une femme porteuse d’un implant rempli de sérum physiologique.

À ce jour, aucun décès n’a été signalé en dehors du décès de la patiente ayant porté des implants PIP et l’évolution clinique des patientes est favorable à ce jour selon les informations de l’ANSM.

Les données collectées par l’Agence pour ces 6 patientes indiquent que, sur les 6 cas de LAGC chez les femmes porteuses d’implants en silicone (hors PIP) : 3 femmes ont été opérées pour raison esthétique et 3 dans le cadre d’une reconstruction mammaire, la durée médiane d’implantation est de 10 ans au moment du diagnostic de lymphome mammaire.

 

 

Partie 2. Campagne d’inspections et de contrôles 2010-2013 des fabricants d’implants mammaires contenant du gel de silicone.

 

Suite à l'affaire PIP, l’ANSM a décidé de réaliser une campagne d’inspections de l’ensemble des fabricants qui mettent sur le marché français des implants mammaires contenant du gel de silicone, du fait des deux interrogations majeures suivantes, suscitées par l’affaire PIP :

- Les implants mammaires mis sur le marché par les fabricants contiennent-ils tous bien les matières premières spécifiées dans leur dossier de marquage CE ?

- Les procédés de production sont-ils maîtrisés, dans la mesure où la part automatisée de la production est particulièrement faible ?

Cette campagne d’inspections s’est déroulée d’octobre 2010 à décembre 2013. Elle s’inscrit dans le cadre plus général du plan d’action de l’ANSM pour la surveillance des dispositifs médicaux à risques.

 

Plusieurs visites ont eu lieu sur les sites de fabrication ... Vérifications dans un premier temps et contrôles des mesures correctives demandées dans un second temps ... Vous lirez les détails dans le rapport.

 

Concernant les matières premières 

 

Les matières premières utilisées dans la fabrication des implants mammaires pré-remplis de gel de silicone sont des polymères de la famille des Poly Diméthyle Siloxanes. Les fabricants d’implants préparent l’enveloppe et le gel de remplissage en mélangeant deux parties (A et B) des matières premières correspondantes pour provoquer la réticulation des polymères. L’efficacité de la réticulation et la stabilité du réseau ainsi formé augmentent avec l’homogénéité de la longueur de chaîne des polymères, caractérisée par la notion de monodispersité. Plus la monodispersité des matières premières est élevée, plus le nombre de molécules à chaînes courtes non réticulables est faible. 

Le traitement des matières premières par un procédé d’entraînement à la vapeur, réalisé par les fournisseurs de ces matières, permet de minimiser la teneur en chaînes courtes. La qualité et le prix des matières augmentent avec la qualité de ce traitementLa caractérisation de la teneur en chaînes courtes est importante pour caractériser la qualité du gel misen oeuvre.

Toutefois, la présence de ces composés dans les dispositifs médicaux n’est proscrite ou restreinte à des teneurs limites maximales par aucun référentiel réglementaire ou normatif existant.

Cette campagne d’inspections révèle que les matières premières utilisées dans la fabrication des implants mammaires, par les fabricants inspectés, proviennent de 2 fournisseurs :

NUSIL TECHNOLOGY LLC (1050 Cindy Lane, Carpinteria, CA 93013, USA) ;

APPLIED SILICONE CORPORATION (270 Quail Court, Santa Paula, CA 93060, USA).

Parmi les 11 fabricants d’implants mammaires inspectés :

6 n’utilisent que des matières premières fournies par NUSIL TECHNOLOGY LLC ;

3 n’utilisent que des matières premières fournies par APPLIED SILICONE CORPORATION ;

2 utilisent des matières premières qui peuvent provenir de ces 2 fournisseurs.

 

NUSIL TECHNOLOGY LLC garantit des teneurs limites en molécules courtes, dans les matières premières destinées à la fabrication des enveloppes et des gels de remplissage des implants mammaires, n’excédant pas 50 ppm (parties par million) en D4 et 50 ppm en D5. Ces limites figurent dans les spécifications de conception des matières premières.

Il ressort des éléments recueillis lors des inspections des fabricants d’implants mammaires qui s’approvisionnent chez APPLIED SILICONE CORPORATION que 4 références de gels de remplissage provenant de ce fournisseur peuvent être utilisées : A noter une variabilité importante des caractéristiques de ces matières premières qui demeurent toutefois compatibles avec leur usage pour la fabrication d’implants mammaires.

 

Chez 7 fabricants parmi les 11 inspectés, il convient :


– De compléter la validation du procédé et des méthodes de contrôle associées (notamment en matière de contrôle de biocharge et de contrôle de la stérilité) 

– D’engager les actions nécessaires pour que la stérilisation et la désorption des résidus d’oxyde d’éthylène soient mieux maîtrisées en routine 

– D’établir la traçabilité permettant d’attester que la stérilisation et la désorption des résidus d’oxyde d’éthylène en routine sont conduites conformément aux procédés validés.

Les contrats avec les fournisseurs de matières premières et les sous-traitants de stérilisation, qu’il convient d’établir ou de compléter chez 7 fabricants parmi les 11 inspectés.


La production des implants mammaires.


D’importantes non-conformités de production ont été relevées chez 2 fabricants. Ces non-conformités portent :


– Sur les conditions de fabrication et de contrôle des enveloppes, du patch et des solutions de collage,

– Sur le contrôle bactériologique de l’environnement et des produits finis, 

– Ainsi que sur les conditions de stérilisation.


Ces non-conformités induisent un risque de déviation par rapport aux spécifications établies dans la documentation technique du fabricant. Bien qu’elles ne soient pas de nature à susciter un risque pour les patientes, les fabricants concernés ont été mis en demeure par l’ANSM de procéder aux actions correctives nécessaires à la mise en conformité complète de leur activité. Ces deux fabricants se sont engagés à apporter les actions correctives attendues.

Le premier de ces fabricants, la société EUROSILICONE, a fait l’objet d’une inspection de suivi en juillet 2013.

Cette inspection a permis de constater que les actions mises en oeuvre prenaient en compte de manière appropriée les termes de la mise en demeure. Cette nouvelle inspection a néanmoins conduit à de nouveaux constats justifiant une nouvelle mise en demeure. Cet opérateur reste sous surveillance renforcée par l’ANSM.

Le second fabricant, la société CEREPLAS, a fait l’objet d’une inspection de suivi en décembre 2013. Cette inspection a permis de constater que certains des engagements pris n’avaient pas été tenus par l’opérateur.

Les mesures palliatives mises en oeuvre par l’entreprise à la demande de l’ANSM permettent de garantir la sécurité des produits. Un tel régime dérogatoire ne pouvant toutefois être maintenu dans la durée, l’ANSM envisage de prendre une décision de police sanitaire.

Cette décision a été prise dernièrement (ici)

 

Vous verrez page 35 du rapport tous les écarts identifiés chez chaque fabricant.

 

D'autre part, des échantillons de prothèses et de gel ont été prélevés et analysés par l'ANSM ... Vous trouverez tous les détails techniques dans le rapport page 36 et 37.


A noter : Les rapprochements comptables établissant la cohérence entre les quantités de gel commandées et réceptionnées avec le nombre d’implants mammaires fabriqués sont satisfaisants, ce qui écarte a priori l’hypothèse d’une mise sur le marché, par ces fabricants, d’implants mammaires dont le gel de remplissage serait différent de celui spécifié dans le dossier de marquage CE.

 

Si ce simple contrôle avait été effectué chez PIP,

la fraude aurait été trouvée plus tôt !


 

Partie 3 : Conclusion et discussion sur les implants mammaires avec gel de silicone

 

Premièrement, les contrôles sont satisfaisants mais il reste des points à améliorer sur les processus de fabrication et de stérilisation.

Deuxièmement, la durée de vie des prothèses est inférieure à celle généralement annoncée.

Troisièmement, plusieurs cas de cancers de lymphomes anaplasiques de type T ont été signalés, en France et à l’étranger chez des femmes porteuses d’implants mammaires. À ce jour, aucune instance n’a confirmé de lien formel entre la survenue de LAGC du sein chez les femmes implantées et l’implantation de prothèses mammaires.

 

À ce stade, au regard de l’analyse de l’ensemble des données disponibles dans ce rapport, il peut être conclu que les implants mammaires mis sur le marché en France n’ont pas montré de non-conformités majeures qui pourraient impacter leur sécurité. Cependant, l’ANSM souhaite mettre en place différentes actions de surveillance active des implants et d’information des femmes devant subir une reconstruction ou qui choisiraient une augmentation mammaire à visée esthétique avec ces implants en silicone ainsi que la réalisation d’études épidémiologiques permettant l’évaluation des risques de l’ensemble des implants mammaires.

 

L'étude "Lucie", dont je vous parle depuis quelque temps et que nous attendons avec impatience devrait démarrer très prochainement.

 

La surveillance sera renforcée et un rapport périodique de sécurité (évalue le rapport bénéfice/risque) sera demandé chaque année à tous les fabricants. Il devra contenir :

– Les données d’utilisation après commercialisation concernant la performance ou la sécurité du produit :

• Déclarations de matériovigilance,

• Résultats d’enquêtes auprès des patients ou des utilisateurs,

• Données de la littérature scientifique,

• Résultats de suivi clinique après commercialisation,

• Données de détection automatisée des signaux ;

– Les données sur les études ou essais cliniques post commercialisation. 

 

Un rapport de tendance des évolutions au fil du temps d’un certain nombre d’incidents attendus et dont les conséquences cliniques sont limitées comme les plissements ou les pertes de sensibilité du mamelon.

Une déclaration immédiate pour des incidents graves qui nécessitent un report sans délai ou qui sont inattendus et suspectés d’être en lien avec le dispositif implantable.

 

Amélioration des déclarations de matériovigilance : Afin d’améliorer l’exhaustivité des incidents déclarés, la déclaration de matériovigilance sera dématérialisée et une fiche spécifique modifiée permettra de recueillir les éléments nécessaires. La fiche de déclaration a été simplifiée, clarifiée et structurée afin de faciliter la tâche du déclarant et de recueillir des données plus pertinentes. Le déclarant pourra remplir la déclaration en ligne, l’enregistrer afin d’en garder trace et l’adresser par mail à l’ANSM pour prise en compte.

 

Les ruptures, la survenue de cancer et de lymphome anaplasique à grandes cellules vont être analysés au plus près.

 

L'ANSM procédera à des inspections inopinées en fonction des données de matériovigilance et de l'évolution des produits.

 

Les femmes devront être mieux informées des risques liés à l'implantation, de l'augmentation des ruptures liées au vieillissement des prothèses et à la nécessité de remplacement des prothèses au moins une fois dans leur vie. 

Un suivi régulier des femmes implantées est recommandé.

 

Les questions/réponses ont été actualisées et visibles sur le site de l'ANSM (ici).

 

De plus, j'ai participé avec Annie Mesnil, secrétaire de l'association PPP, et Richard Roulin, président de l'association APIM, à une réunion préalable à l'avis d'experts coordonnés par l'INCa (ici).

 

Nous avons pu nous exprimer sur le ressenti des Victimes de prothèses PIP et sur le manque d'informations dont se plaignaient les femmes sur les implantations et les explantations.   

 

Lors de cette réunion à l'INCa, nous avons donné notre avis sur les recommandations que nous pensions utiles de donner avant et après la pose d'implants mammaires pour toute femme désireuse de se faire opérer et nous avons été entendus.

 

Un grand pas vient d'être franchi en matière d'informations, de recommandations et de surveillance ... Il est vraiment dommage qu'il ait fallu attendre 4 ans après le scandale PIP pour que les leçons en soient tirées. 

 

Reste qu'en matière de réglementations européennes concernant les certifications "CE", le chemin est encore long et que tout piétine en attendant les prochaines élections de juin prochain.

 

 

Article écrit par Victime de prothèse PIP

 

 

Vendredi 11 juillet 2014.

Suite aux remarques faites sur ce rapport par Lanceusedalerte, j'ai pris contact avec Brigitte Heuls, (Direction des dispositifs médicaux thérapeutiques et des cosmétiques à l'ANSM).

Nous venons d'avoir un entretien téléphonique à ce sujet, en présence de Monsieur Patrick Maison, Directeur de la surveillance.

 

- Première mise au point : Les chiffres publiés sont basés sur les notifications enregistrées à l'agence ... Ce qui n'est absolument pas représentatif, les déclarations n'étant pas exhaustives et le taux d'exhaustivité inconnu !

- Deuxième mise au point : N'ont été analysées que les notifications complètes, c'est à dire celles comprenant les dates précises d'implantation et d'explantation.

 

Ce rapport ne présente donc qu'une "photographie" à un instant donné

des déclarations enregistrées dans les bases de l'ANSM.


Les moyennes calculées ne sont donc pas à généraliser. (Notamment concernant les ruptures constatées et déclarées qui peuvent aller de quelques mois à plusieurs dizaines d'années ... Cas des prothèses posées avant l'interdiction) 

L'ANSM a souhaité partager les informations collectées dans ses bases de données dans un simple souci de transparence. 

 

Ces mises au point étaient importantes ... Il convient de bien lire la présentation des données et les précautions entourant leur publication et ne pas se contenter de regarder uniquement les chiffres et les tableaux, qui sortis de leur contexte peuvent être interprétés de façon inexacte. 

 

J'espère que ces précisions ont apporté des réponses à vos questions.

 

 

 

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commentaires

augmentation mammaire 08/10/2014 13:19

merci bien pour l'article

lanceusedalerte 24/07/2014 19:26

Bonsoir,
L'ANSM ne semble pas très pressée pour vous répondre.
La période de congés ne me semble pas être un argument recevable.
L'Agence devrait avoir une mission de santé publique 12 mois sur 12 et être à l'écoute sans interruption.
Les porteuses ou ex-porteuses d'implants mammaires le sont 12 mois par an, y compris en juillet et en août.
Avez-vous fait part à l'association PPP et MDFPIP des incohérences et erreurs de calculs du rapport du 6 mai 2014 ?
Ca me semble être une information essentielle.
Bonne soirée

Victime de prothèses PIP 25/07/2014 15:49



Bonjour Lanceusedalerte,


J'ai eu un rendez-vous téléphonique avec l'ANSM le 11 juillet et j'ai noté les remarques de notre entretien à la fin de l'article.


Je n'ai plus aucun contact avec le MDFPIP, pas plus que le ministère, l'Inserm ou l'Inca ... n'ont de nouvelles ... L'association existe-t-elle toujours ? Je ne le sais pas.


Quant à l'association PPP, elle est abonnée à mon blog et voit mes publications sur facebook et twitter ...  


Joëlle


 



lanceusedalerte 02/07/2014 11:16

Bonjour Joëlle,
Visiblement, l'ANSM ne vous a toujours pas répondu concernant les incohérences contenues dans son rapport du 6 mai.
Juste pour votre information, l'ANSM a mis en ligne sur son site un document daté du 6 mai dernier qui fait suite aux "conclusions" de son étude sur les implants mammaires hors PIP.
Ce document "implants mammaires en gel de silicone: le point en 15 questions - Questions/réponses" semble destiné à mieux informer les porteuses ou futures porteuses d'implants mammaires.
Concernant la question 5: "Quelles sont les informations disponibles concernant la rupture d'implant? Dans quel délai peut-elle intervenir?", l'ANSM reprend ses grossières erreurs publiées dans son
étude.
Le taux de ruptures varierait entre 0,01% et 0,30 % ce qui est complétement faux ! Ces taux ont été calculés à partir de 791 déclarations enregistrées en 2010, 2011 et 2012.
Elles ne peuvent donc pas représenter les ruptures des 610 113 implants vendus et implantés de 2001 à 2012.
L'ANSM confirme que le durée moyenne d'implantation avant rupture serait de 7,6 ans ce qui est encore faux, je vous l'ai fait remarquer précédemment.
Mais le pire est que l'ANSM dit que cette durée d'implantation avant rupture varierait de quelques mois à plusieurs dizaines d'années.
Vous avez bien lu: PLUSIEURS DIZAINES D'ANNEES !!!
Comment peut-on publier une telle ineptie?
Faire croire aux patientes que des implants mammaires ré autorisés à compter de 2001 peuvent avoir une durée de vie de plusieurs dizaines d'années est totalement surréaliste !
Et dire que l'ANSM souhaite que les patientes soient mieux informées...
INCROYABLE...

Victime de prothèses PIP 02/07/2014 17:10



Bonjour Lanceusedalerte,


Nous en sommes en période de congés ... patience !


 



edith28 23/06/2014 19:30

Bonsoir lanceuse d'alerte,
A mon tour de vous "complimenter".
Je ne suis pas matheuse mais, sincères félicitations.
Ce que vous avez vu dans le rapport de l'ANSM est plus que troublant.
Si j'étais familière, je dirais "C'EST ENORME"!
Le plus inquiétant n'est pas tant les erreurs flagrantes de calculs et d'interprétation, mais surtout que ce rapport a dû être lu et relu par de nombreux hauts responsables de l'ANSM avant d'être
mis en ligne et publié...
Rappelons qu'il s'agit de l'Autorité Sanitaire Française !
C'est stupéfiant.
J'espère que Joëlle obtiendra des réponses "claires" auprès de son contact et que l'ANSM publiera un erratum ou un nouveau rapport corrigé.
Joëlle croit en certains journalistes sérieux. C'est peut-être l'occasion de les informer?
En tout cas, bravo pour votre perspicacité.

Victime de prothèses PIP 23/06/2014 23:29



Bonsoir Edith,


Je suis d'accord avec vous Edith et je remercie Lanceusedelerte de ses remarques pertinentes


J'ai fais part de ces remarques à l'ansm et ne manquerai pas de vous faire connaître la réponse qui me sera faite.


Bonne soirée


Joëlle



lanceusedalerte 17/06/2014 11:28

Bonjour Joëlle,
Comme promis, voici ce que j’ai relevé dans le rapport de L’ANSM sur l’étude des implants mammaires hors PIP.
Les conclusions du rapport ont été tirées de l’analyse de déclarations de matériovigilance comptabilisées sur 3 ans (2010, 2011 et 2012).
Elles concernent 610 113 implants vendus et implantés en France de 2001 à 2012.
Par conséquent les ruptures de 2001 à 2009 n’ont pas été prises en compte.
Question 1 : Comment l’ANSM peut-elle tirer des conclusions sur les 610 113 implants puisque les ruptures de 2001 à 2009 n’ont pas été déclarées ?
Comme je vous l’ai déjà fait remarquer, selon le tableau le taux de ruptures cumulé de 2001 à 2012 est 1,95% et non 0,13%
Mais 1,95% de 610 113 cela devrait faire 11 897 ruptures, alors que l’ANSM n’a pris que 791 ruptures pour faire son analyse. Tout est faux dans ce tableau !
Question 2 : Comment l’ANSM a-t-elle obtenu les taux annuels de 2001 à 2012 ?
J’ai longtemps cherché à comprendre le chiffre de 0,13% et j’ai fini par trouver : 791 : 610 113 ça fait bien 0,13%.
INCROYABLE : Ils ont osé !!
L’ANSM a considéré que, puisqu’il y avait 791 ruptures étudiées, alors elles étaient représentatives des 610 113 implants vendus de 2001 à 2012, ce qui est encore une fois totalement faux !
Question 3 : Comment une telle erreur de calcul et d’interprétation a-t-elle pu être publiée ?
Concernant la durée moyenne d’implantation avant rupture, là encore c’est plein d’incohérences.
816 déclarations ont été analysées. Mais ces ruptures ont été déclarées en 2010, 2011 et 2012.
Question 4 : Si les déclarations de ruptures de 2001 à 2009 avaient été comptabilisées, les moyennes n’auraient-elles pas été plus basses ? La réponse est oui, bien sûr.
L’ANSM a pris en compte 816 ruptures déclarées de 6 fabricants pour des implants vendus de 2001 à 2012.
Donc, la durée maximum d’implantation ne peut être supérieure à 12 ans.
Question 5 : Comment peut-il y avoir des ruptures après 13 ou 15 ans d’implantation (voir MENTOR et SEBBIN) ?
Question 6 : Si des ruptures d’implants mammaires remplis de gel ont bien eu lieu après plus de 12 ans d’implantation, comment est-ce possible puisque qu’ils étaient interdits en France de 1995 à
2001 ?
Souhaitons que ce soit encore une fois une erreur de saisie ou de retranscription de l’ANSM, car sinon on serait face à une infraction de la part de deux fabricants et des chirurgiens qui ont
implanté ces prothèses pendant la période d'interdiction.
L’ANSM dit que la durée moyenne d’implantation avant rupture est de 7,6 ans. C’est encore une fois faux puisque les moyennes de MENTOR ET SEBBIN sont erronées et que si les ruptures de 2001 à 2009
avaient été comptabilisées, les moyennes de chaque fabricants auraient fatalement été plus basses.
D’autre part, si la durée moyenne minimum est inférieure à 6 ans (voir ARION) et que c’est acceptable, alors la durée minimum acceptable est inférieure à 6 ans.
Question 6 : Comment l’ANSM peut-elle conclure que la durée moyenne d’implantation avant rupture est de 7,6 ans ?
Concernant les taux de D4, D5 et D6, l’ANSM a relevé des taux très importants et non maîtrisés sur un des deux fabricants de gels commercialisés.
Mais elle dit que ce n’est pas un problème.
J’avais cru comprendre que la dangerosité des implants mammaires était surtout liée à ce taux de chaines courtes (perspiration, fragilisation et complications en cas de rupture).
Question 7 : Pourquoi l’ANSM a-t-elle complètement changé d’avis sur ce point ?

Voilà ce que j’ai relevé comme incohérences et questions dans ce rapport.
Je ne sais pas si votre contact à l’ANSM pourra vous apporter des réponses claires.

J’espère que vous pourrez faire en sorte d’informer le plus grand nombre d’entre nous et montrer que sans être scientifique, nous savons lire, faire des additions, divisions et calculs de
pourcentage...

Victime de prothèses PIP 22/06/2014 00:01



Bonsoir Lanceusedalerte


Désolée de répondre si tard, mais je ne suis pas chez moi.


Merci pour cette analyse fine et détaillée, dès mon retour, je transmets à l'ansm


Je vous tiendrais au courant du retour.


Joëlle


 



lanceusedalerte 14/06/2014 10:06

Bonjour Joëlle,
Merci de votre réponse.
J'espère que nous pourrons comprendre les méthodes de calcul bizarres de l'ANSM.
De mon coté, j'ai relevé d'autres incohérences dans ce rapport.
Je vous en fais part prochainement.
A bientôt

Victime de prothèses PIP 14/06/2014 12:50



Merci à vous pour votre vigilance 


Joëlle



lanceusedalerte 13/06/2014 10:00

Bonjour,
Concernant le rapport de l'ANSM sur l'étude des implants mammaires hors PIP, j'ai quelques soucis.
L'une d'entre vous peut-elle m'éclairer ?

Tableau 2. Comment l'ANSM a-t-elle trouvé un taux de ruptures cumulé de 0,13% ?
Lorsque je fais le cumul du tableau, je trouve 1,95%.

Graphique 4. Concernant la durée moyenne d'implantation, l'étude concerne des implants vendus de 2001 à 2012.
Pourquoi y a t'il des durées de 13 et 15 ans ?

Ce n'est pas possible puisque la durée maximum ne peut être que de 12 ans.

Et puis si des ruptures sont apparues après 13 ou 15 ans, ces prothèses auraient été implantées pendant qu'elles étaient interdites ???

Comment est-ce possible ?

Merci d'avance

Victime de prothèses PIP 13/06/2014 21:52



Bonsoir Lanceusedalerte


Remarques judicieuses ... J'avoue ne pas avoir étudié les tableaux à fond 


Je vais le faire et revenir vers vous ... Voire poser des questions à Madame Heuls pour avoir des réponses.


Joëlle



lanceusedalerte 05/06/2014 17:41

@J.Chapuis,
Effectivement, le durée de "vie" d'un implant mammaire n'est pas de 10 ou 15 ans comme beaucoup le croient encore.
Ce n'est même pas 7ans puisque dans le rapport de l'ANSM, sur 6 marques, 3 ont une moyenne de l'ordre de 6 ans.
On voit même qu'une rupture peut intervenir après 1 an d'implantation.
Donc l'ANSM n'ayant pas d'état d'âme sur ces 3 moyennes autour de 6 ans, j'en conclus qu'elle les considère comme normales.
Donc la durée moyenne d'implantation minimum attendue d'un implant mammaire est de l'ordre de 6 ans.
Pour rebondir sur votre propos, je me suis livrée au calcul suivant.
Si une femme se fait implantée à l'âge de 30 ans et qu'elle à une espérance de vie jusqu'à 80 ans, combien d'interventions devra-t-elle subir si l'on applique le principe de précaution à 6 ans, en
incluant l'implantation de première intention à 30 ans.
9 interventions !!, et comme l'a noté Joëlle, dans le "meilleur" des cas puisqu'une rupture peut avoir lieu après 1 an.
N'est-ce pas ce qu'on appelle l'obsolescence programmée qui conduit à un marché de renouvellement ?

Victime de prothèses PIP 05/06/2014 18:08



Tout à fait d'accord avec vous lanceusedalerte.


Il y a quelque temps déjà que je suis pour l'interdiction des prothèses mammaires. 


Pourquoi laisser ce commerce se développer au mépris de la santé des femmes ?


Pour les reconstructions après cancer, les chirurgiens développent d'autres techniques ... Les femmes concernées ont déjà beaucoup subi. 


Quant à la chirurgie esthétique,  il faut arrêter de mettre en avant ces corps de femmes idéales qui n'existent que dans les magazines !


Joëlle



J Chapuis 30/05/2014 23:45

Dans le chapitre Partie 3 : Conclusion :
Il est écrit :" Les femmes devront être mieux informées des risques liés à l'implantation, de l'augmentation des ruptures liées au vieillissement des prothèses et à la nécessité de remplacement des
prothèses au moins une fois dans leur vie. "
C'est une ineptie que de déclarer qu'il sera nécessaire de remplacer ses prothèses au moins une fois dans la vie d'une porteuse d'implants en silicone.Exemple et il y a des milliers de jeunes
femmes de 25 à 30 ans qui se font poser des implants à titre esthétique et utiliser le terme "au moins une fois dans sa vie est très réducteur au niveau du suivi quand on sait de source officielle,
qu'à partir de la septième année, des implants peuvent commencer à fuir.C'est comme si des oncologues proposaient la moitié d'un protocole de traitement à des personnes atteintes d'un cancer !
Si l'on veut établir des règles de suivi strictes pour la bonne santé des porteuses d'implants, il faudrait changer les implants tous les 7 ans pour le principe de précaution car sachant qu'un
risque de fuite existe et qu'il n'est pas visible ni à l'IRM ni à l'échographie ni à la mammographie, il s'agit de planifier sa vie avec de nombreuses interventions chirurgicales, anesthésies
générales et tous les risques engendrés par ces interventions pour changer ses prothèses.Le problème est que si les chirurgiens esthétiques informaient honnêtement leurs patientes, elles
renonceraient peut-être à l'implantation en réalisant l'avenir qui les attend et je ne parle même pas du coût de toutes ces opérations !
JC

Victime de prothèses PIP 31/05/2014 00:21



Entièrement d'accord avec toi Line ... Ce n'est pas une mais plusieurs interventions à prévoir ... Et ceci dans le meilleur des cas ... 


Les chirurgiens esthétiques ne vont pas couper la branche sur laquelle ils sont assis ...



lanceusedalerte 17/05/2014 17:53

@victime des implants PIP
Bonjour,
J'ai analysé le rapport de l'ANSM.
Certains chiffres et calculs du rapports sont faux et incohérents (en particulier sur les taux de ruptures et la durée d'implantation avant rupture).
Ce rapport constitue à lui seul un scandale sanitaire.
L'ANSM nous roule dans la farine pour ne pas déclencher une nouvelle panique.
Je vous ouvrirai les yeux dans quelques jours.
Et encore une fois, les médias ont bêtement relayé les conclusions de l'ANSM sans se rendre compte de la supercherie.
Comme vous l'avez déjà évoqué sur votre blog, tous les implants mammaires sont dangereux et plus que les implants PIP pour certains fabricants.
Mais pour l'ANSM, tout va bien.
C'est inacceptable de nous prendre à ce point pour des idiotes écervelées !!
A bientôt....

Victime de prothèses PIP 17/05/2014 21:43



Malheureusement, dans les médias, le sensationnel prime !


Quant à l'ANSM ... Pas de commentaires ... 



soraya casseb bahr de miranda barbosa 09/05/2014 18:05

Préconisé pour presque toutes les femmes ici au Brésil , malheureusement, nous vivons dans un pays où il n'y a pas de limite à la corruption humaine . Les juges refusées dans les premières
revendications exemple de dommages ( ici sont jugés par le gouvernement fédéral , par conséquent , de discuter de la Cour fédérale ) . Pour rétablir la chirurgie qui fait défaut de surveiller
l'entrée des prothèses au Brésil est un organe de la sphère fédérale appelé ANVISA - Agence nationale de Vigilance Sanitaire , et MINISTÈRE DE LA SANTÉ ( est le patron à l'ANVISA ) . Les deux ont
eu à suivre ce qui se passe au Brésil , non seulement les prothèses, la plupart des médicaments et bien d'autres choses et ne l'ont pas . Dans le premier cas tout d'indemnisation étaient peines
perdues , stupides et différents . Par exemple , vous ne pouvez pas être sûr si les prothèses PIP et facture conférence soyez patient. Le retrait de la prothèse ne pouvait pas avoir nui à la
victime , et autres absurdités . Ici, il est possible de parler d'un processus de discussions de tomate et de pomme de terre sur le juge . Underworld . Pire encore, qui paie les juges qui jugeront
est la sphère fédérale , également appelé l'Union qui va à l'encontre de l'ordre du patron ? Surtout le patron est connecté à la cour française qui va payer réclamations de la France , situé en
Allemagne . C'est une honte , dans mon pays va se battre dix années pour rien . Comme un avocat pour avoir le droit de se battre, mes clients de payer seulement à la fin , si vous gagnez . Douleur
parce que c'est juste , parce que le deuil est juste , parce que le deuil n'est pas observer les prothèses dentaires sont également ne vérifient pas la médecine et les laboratoires brésiliens et
étrangers . TRADUIRE comprendre ce que cela voulait dire LA BONNE DIRECTION .
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soraya casseb bahr de miranda barbosa 09/05/2014 18:03

QU'EST-CE QUE DANS Portugais (Brésil), revenez à la française, si vous connaissez le sens de ce que je veux dire. Si vous écrivez en français, je ne suis pas très fluide, je suis très oublieux et
prends beaucoup. Mes jours sont exécutés.

soraya casseb bahr de miranda barbosa 09/05/2014 17:52

Advoguei para quase todas as mulheres aqui no Brasil, infelizmente vivemos num país onde não existe limite para corrupção humana. Os Juízes negaram em primeira instância as Ações de Indenização
(aqui são julgados pela esfera federal, portanto, fórum da Justiça Federal). Para refazer a cirurgia, quem deixou de fiscalizar a entrada das próteses no Brasil foi um órgão da esfera federal
chamada ANVISA - Agencia Nacional de Vigilância Sanitária, e o MINISTÉRIO DA SAÚDE (é quem manda na ANVISA). Os dois tinham que fiscalizar o que entra no Brasil, não só as próteses, mais os
remédios e muitas outras coisas e não fizeram. Em primeira instância todas as Ações Indenizatórias foram perdidas, sentenças diferentes e burras. Como por exemplo, não dá para ter certeza se a
prótese PIP e a nota fiscal conferem ser da paciente. A prótese retirada podia não ter prejudicado a vítima, e outros absurdos. Aqui é possível falar num processo de tomate e o Juíz falar sobre
batata. Submundo. Pior, quem paga os desembargadores que vão julgar é a esfera Federal, também chamada de União. Quem vai contra a ordem do patrão? Principalmente que o patrão está ligado ao órgão
francês que vai pagar as indenizações da França, que fica na Alemanha. É uma pena, no meu país vou lutar 10 anos por nada. Como advogada para ter o direito de lutar, minhas clientes só pagarão no
final, se ganhar. Luto porque é o certo, luto porque é o justo, luto porque se não verificaram as próteses, também não estão verificando os remédios e laboratórios brasileiros e estrangeiros.
TRADUZA PARA QUE ENTENDA O QUE QUIS DIZER NO SENTIDO EXATO.

Victime de prothèses PIP 14/05/2014 19:45



Voilà la traduction !


 


Préconisé pour presque toutes les femmes ici au Brésil , malheureusement, nous vivons dans un pays où il n'y a pas de limite à la corruption humaine . Les juges refusées dans les premières
revendications exemple de dommages ( ici sont jugés par le gouvernement fédéral , par conséquent , de discuter de la Cour fédérale ) . Pour rétablir la chirurgie qui fait défaut de surveiller
l'entrée des prothèses au Brésil est un organe de la sphère fédérale appelé ANVISA - Agence nationale de Vigilance Sanitaire , et MINISTÈRE DE LA SANTÉ ( est le patron à l'ANVISA ) . Les deux ont
eu à suivre ce qui se passe au Brésil , non seulement les prothèses, la plupart des médicaments et bien d'autres choses et ne l'ont pas . Dans le premier cas tout d'indemnisation étaient peines
perdues , stupides et différents . Par exemple , vous ne pouvez pas être sûr si les prothèses PIP et facture conférence soyez patient. Le retrait de la prothèse ne pouvait pas avoir nui à la
victime , et autres balivernes . Ici, il est possible de parler d'un processus de discussions de tomate et de pomme de terre sur le juge . Underworld . Pire encore, qui paie les juges qui
jugeront est la sphère fédérale , également appelé l'Union qui va à l'encontre de l'ordre du patron ? Surtout le patron est connecté à la cour française qui va payer réclamations de la France ,
situé en Allemagne . C'est une honte , dans mon pays vont se battre dix années pour rien . Comme un avocat pour avoir le droit de se battre, mes clients de payer seulement à la fin , si vous
gagnez . Deuil parce qu'il est juste , parce que le deuil est juste , parce que le deuil n'est pas vérifiée prothèses , sont également ne vérifie pas la médecine et les laboratoires brésiliens et
étrangers . TRADUIRE comprendre ce que cela voulait dire LA BONNE DIRECTION .



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