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22 avril 2013 1 22 /04 /avril /2013 23:36

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Aujourd'hui quatrième jour du procès, la présidente du tribunal rappelle les faits évoqués lors des 3 premiers jours.

 

Puis, c'est au tour des 2 inspecteurs de l’AFSSAPS devenue AMSM, Jean-Christophe Born et Thierry Sirdey d'être auditionnés afin de nous expliquer comment ils ont découvert la fraude lors de l'inspection diligentée dans les locaux de la société PIP du 16 au 18 mars 2010.

 

Ils nous apprennent que fin novembre 2009, des photos de fûts difficilement identifiables ont été envoyées à l'AFSSAPS.

 

D'autre part, une réunion a été organisée le 19 décembre 2009, dans les locaux de l'agence, avec des représentants de la société PIP afin de tenter d'expliquer l'augmentation significative des déclarations d'incidents signalés sur les implants PIP.

 

Les dirigeants ne fournissant pas d'explication satisfaisante et il est décidé une inspection sur site. PIP est prévenu car il n'y a aucune suspicion de fraude a ce moment là.

 

Le premier jour, examen du dossier de conception et visite des locaux. Tout se passe bien et rien d'anormal n'est relevé.

 

Le lendemain, les fûts signalés ne portent plus les étiquettes vues et éveillent les soupçons. La fraude est découverte et les employés qui avaient soigneusement tout dissimulé deviennent plus coopérants.

 

Pourquoi le TÜV lors de ses inspections, n'a pas découvert ce que

2 inspecteurs ont révélé en 2 jours ?


La fraude était parfaitement organisée et il est probable que sans ces photos, ils n'auraient rien trouvé ! Inquiétant ... 

 


L'après-midi, c'est au tour du

docteur Wilma Hartung

de la société TÜV Rheinland de s'expliquer.

 

Elle fait une mise au point sur les procédures de certification en Europe concernant les dispositifs médicaux. Deux possibilités s'offrent aux entreprises, soit contrôles sur documents, soit prélèvements d'échantillons qui seront analysés, en sachant que c'est le fabricant qui choisit le certificateur, le paie et définit les modalités de la certification.

 

PIP avait opté pour le contrôle sur documents.

 

Elle nous rappelle les missions précises du certificateur : contrôler le dossier de conception et vérifier le processus de contrôle de qualité de l'entreprise.

 

Journée affligeante qui nous confirme ce que nous avions appris avec ce scandale sanitaire sans précédent : la certification "CE" ne garantit rien et il est très facile de berner le certificateur.

 

Quant on pense aux nombres de produits de toutes sortes, pas seulement les dispositifs médicaux, qui sont mis sur le marché avec cette certification "CE" comme gage de qualité et de sécurité, c'est hallucinant.  

 

La confiance va être très difficile à regagner.

 

Espérons que comme nous l'a annoncé le docteur Hartung, les modalités de certification vont être très rapidement revues ... c'est à l'étude ... mais depuis 3 ans, rien n'a encore changé !  

 

Demain, c'est au tour de Jean Claude Ghislain, directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux de l'AFSSAPS au moment des faits, d'être entendu.

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP


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