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25 avril 2013 4 25 /04 /avril /2013 15:50

materiovigilance.jpg

 

Aujourd'hui, la présidente précise que

l'audience va intéresser la matériovigilance.


L'ANSM a fait un dossier concernant cette spécificité des dispositifs médicaux. (ici)


 


 

Hannelore Font est appelée à la barre.


La matériovigilance, c'est son rôle et sa mission. Elle envoyait les déclarations à l'AFSSAPS tous les trimestres, concernant les prothèses vendues en France.

Elle surveillait les tendances inquiétantes et faisait des études rétrospectives sur 2 ans.

Elle ne trouve pas de différences avec les autres fabricants.

Les déclarations ont été multipliées par 2 en 2008.

Les chirurgiens faisaient des déclarations à PIP, si elles étaient faites à l'AFSSAPS, elle ne faisait rien de plus, si çà n'était pas fait, elle prévenait l'AFSSAPS. 

Fin 2009, il y a eu une vraie alerte et elle a refusé de signer le dernier lot.

L'AFSSAPS constate une forte augmentation des signalements et convoque les dirigeants de PIP en décembre 2009.

 

Quel aurait été le taux des autres fabricants si on avait pratiqué des explantations préventives ? C'est une inconnue.

 

La présidente lit quelques témoignages d'employés ... 

 

Une commerciale, n'avait pas les mêmes chiffres ... Le service informatique et Monsieur Couty changeaient les chiffres d'après elle. Les services étaient cloisonnés et la communication était inexistante entre les différents services. 

Monsieur Mas a changé le stock du Docteur Marinetti de TX en MX. Un autre chirurgien ne travaillait plus avec nous car il avait des problèmes avec le gel.

Son ordinateur a été volé, il contenait les tableaux des commerciaux ... Déclarations accablantes.

 

Une commerciale a démissionné. Elle avait 18 ruptures en 2006, 38 en 2007 et 50 en 2008 ... Ce n'était plus possible de vendre ces prothèses ... Certains chirurgiens leur jetaient à la figure.

 

Elles étaient écartées de la société, n'assistaient pas aux réunions de direction.

 

Le gel se transformait en huile, il y avait même des siliconomes sur des prothèses non rompues. Les TX étaient plus touchées en 2003 2004.

Les rapports d'analyse de PIP pour les chirurgiens étaient des "copié collé" ... On ne les donnait plus aux chirurgiens.

 

En 2008, lors d'un congrès, Mas avait coupé une prothèse en 2 ... Le gel était intact, il mettait la main dedans. Lorsqu'elle a voulu reproduire la même chose chez le Docteur Marinetti, elle avait la main pleine de particules ... 

 

Maître Courtois : Quelqu'un de l'entreprise PIP devait être présent lors des explantations pour la prise en charge financière. 

L'audit de 2005 au service retour. Une employée qui y travaillait n'avait pas de chiffres précis, il est précisé que les personnels qui faisaient ces études avaient un problème de compétence.

A la suite de l'audit, cette employée a été licenciée ainsi qu'un autre technicien, ils ont été remplacés par un bac + 8 et un bac + 5. 

Les données étaient enregistrées mais pas exploitables ... pas de chiffres avant 2005.

 

Maître Courtois : Pour les enveloppes rompues, Mademoiselle Font parle d'instrument chirurgical ... Pour les autres cas, pas d'origine de la rupture.

 

Un autre avocat :  Il y avait des informations depuis 2008 par le service commercial qui court circuitait le service retour qui ne réagissait pas.

Les rapports d'incidents étaient analysés, ils étaient donnés aux commerciaux qui transmettaient aux chirurgiens. La base retour existait ... Couty modifiait les rapports.

 

Est-il possible de vérifier les lots pour savoir si c'était du gel PIP ou Nusil ?

Les n° de lot sont connus, mais vérification faite, pas de trace dans le dossier de lot du gel PIP, c'est du tout Nusil !

 

Lectures de la présidente.


Expert Nusil : 10 prothèses PIP prélevées et analysées. Le gel fragilise l'enveloppe, entraîne rupture et transsudation. 2 sur 10 contiennent du Nusil, MX, les autres non.

Ingénieur Madame Abadi du service retour : Toutes les explantations étaient déclarées. En 2006, il y a une augmentation mais plus de ventes donc logique. Le service commercial est plus informé des retours clients. Un chirurgien lui a jeté une prothèse à la figure.

Un médiateur produit est nommé, Monsieur Dupont (cuisinier), il renvoyait une prothèse plus 1000€. "Monsieur Mas se fout de la France, il est toujours en Colombie pour éteindre le feu."

 

Le procureur : Vous avez une capacité à écarter les témoignages gênants et accablants.

Mademoiselle Font : Elles réagissent comme des gens trompés alors qu'elles savaient.

La directrice commerciale a déclaré qu'il y avait de mauvaises relations entre Messieurs Couty et Mas. Elle n'était pas au COMEX.

Les rapports d'analyse de rupture était fait pour comprendre et devait être transmis aux chirurgiens ... Mais c'était des "copié collé" et les commerciaux ne les transmettaient pas.

Il y avait des courriers de médecins circonstanciés. Le Docteur Rey a signalé des ruptures bilatérales à moins de 4 ans et a fait un courrier à la haute autorité de santé, HAS.

 

L'avocat d'Hannelore Font lui dicte ses paroles !

 

Maître Haddad : Elle savait pour le gel frauduleux mais déclarait au risque de déclencher un contrôle. Les analyses montraient des problèmes d'enveloppe .... (Évidemment, les enveloppes étaient en Nusil !)

 

 


 

C'est au tour de Loïc Gossart d'être interrogé.

 

Se dit éloigné de ce sujet, mais était convié aux réunions. Comme Hannelore Font, il déclare que c'était un problème d'enveloppe et on repart sur la litanie des améliorations de l'enveloppe en 2007. Les lisse n'étaient pas touchées, donc c'est l'enveloppe seule responsable !

 

Maître Courtois : Vous n'avez pas fait d'essai sur les texturées avec du gel Nusil ?

Monsieur Gossart : Un rapport a été demandé au Dr Aps par Monsieur Couty en 2008. 

L'entente entre les commerciaux et le service retour n'était pas cordiale.

Madame Peson, commerciale, "savait pour le gel et elle en a vendu elle !"

Il est arrogant avec le procureur et la présidente ... "Avez-vous été en garde à vue, vous ?" Il est "recadré".

Son avocat cherche à charger les commerciaux ... Ils étaient intéressés  au chiffre eux ...

 

 


 

Monsieur Thierry Brinon

 

En parle peu. Au COMEX, seuls les sujets importants sont abordés, pas le gel car les commerciaux ne sont pas au courant.

On fait un point succin sur les statistiques, que les ruptures d'enveloppes.

40% de rebuts, les enveloppes sont défectueuses.

Le processus de fabrication est manuel, artisanal ... chaque pièce est unique ... il faut mécaniser.

L'outillage est revu ... Les moules sont gravés ... Ils seront tous rectifiés ... 8000 moules.

Les TX présentent plus de ruptures ... On revoie le process de la texture ... projection de sucre ... MX et TX profil des cristaux de sucre est différents ... changement du fournisseur de sucre.


Toutes ces améliorations arrivent fin 2008, début 2009.


Il y a aussi les protocoles opératoires ... Certains implants sont jaunes ... Problème de la bétadine qui pourrait fragiliser la membrane. Il parle à l'AFSSAPS de l'incompatibilité entre la bétadine et le silicone. Les TX ont des alvéoles à la surface et font des réservoirs pour la bétadine ...

 

Tout çà pour nous expliquer que ce ne sont que des problèmes

liés à l'enveloppe et pas au gel !

 

Cependant les conséquences sont liées au gel ... Inflammations et complications plus rapides et plus importantes ... Si l'enveloppe est attaquée par le gel, 100% de rupture.

 

Il fait un courrier à Monsieur Couty en septembre 2009 ... Alertes à plusieurs reprises, il faut changer le gel, il y a des risques de mise en péril de la santé des patientes. Il dit avoir fait volontairement un courrier alarmiste pour affoler.

A partir de 2008, il a des doutes sur l'innocuité du gel, inquiet par les complications. Mas demande la modification du gel (PIP2).

 

Le comportement du gel est différent hors de l'enveloppe, le taux d'huile résiduelle provoque des inflammations et des siliconomes ... C'est plus important et plus rapide qu'avec le Nusil.

 

Il fait des tests comparatifs entre le Nusil et le gel PIP. Y a-t-il eu des tests fait avec du Nusil dans les TX ... La réponse reste floue !

 

Un avocat évoque la violence des symptômes ... Les commerciaux sont en première ligne, dès 2009, les rapports mensuels parlent des réclamations, de l'augmentation des ruptures et des plaintes des chirurgiens.

 

Le procureur : La migration des huiles résiduelles à travers l'enveloppe n'est pas neutre pour l'enveloppe ... Il y a une diminution des propriétés mécaniques, une fragilisation.

 

Son avocat : Pas de dangerosité selon le rapport de l'ANSM d'avril 2013 (ici)

 

 


 

Monsieur Claude Couty

 

Concernant la matériovigilance, une augmentation des réclamations a été constatée à la mi 2008

En 2009, 60 à 70000€ d'indemnisations versées aux patientes plus des implants offerts. 

Les retours concernent des enveloppes rompues et des problème de gel ... TX et MX.

 

Pas de doute sur la dangerosité .


En 2009, augmentation de 30 à 40% du nombre de ruptures en France ... Les chirurgiens mettent en doute le gel ... Confusion dans l'entreprise, tout le monde était inquiet.(transsudation et siliconomes).

Accusé d'avoir modifier les rapports : Non, il supprimait seulement le nom des collaborateurs cités, pas le reste. 

Interrogé sur son attitude vis à vis de la lettre de Monsieur Brinon : Les propos étaient exagérés. Mademoiselle Font lui confirme que les propos étaient exagérés et qu'il n'y a pas de danger.

Il y a beaucoup de tension dans l'entreprise.

Il pense que Monsieur Brinon veut se dédouaner et se protéger.

 

 


 

Monsieur Mas

 

Il ne s'occupe pas de la matériovigilance. C'était bien fait chez PIP, pas chez les concurrents. Mademoiselle Font s'en occupait.

Elle surveillait les pourcentages d'explantations et suivait les chiffres.

Il y a eu des actions correctives en 2007 ... mécanisation, moules revus.

 

En 2010 les TX existaient toujours remplies avec le PIP2 et les nouvelles enveloppes modifiées ... Lot 31408.

Les profils standards étaient faits manuellement.

 

Il y a eu des doutes chez les chirurgiens quant à la qualité du gel : Les gros poseurs avaient de l'expérience, pourquoi soupçonneraient-ils le gel ? Il noie le poisson et ne répond pas.

 

Seules les commerciales semblaient rencontrer

les chirurgiens qui incriminaient le gel.

 

Il répond que toutes les prothèses, quelle que soit la marque, ont une enveloppe qui va rompre ... 

 

Le Docteur Marinetti a des problèmes de plus en plus fréquents et de plus en plus tôt après les implantations ... Pas un lot en particulier mais c'est aléatoire ... Il rend son stock en 2008.

 

Monsieur Mas dit ne pas être informé des rapports des commerciaux, il n'est pas d'accord avec la garantie à vie en France ... Il y a des dédommagements à l'étranger.

 

Le procureur : le gel altère les propriétés mécaniques de l'enveloppe.

Monsieur Mas noie le poisson encore une fois ... Il est encore dans son usine !

Je le verrais bien ouvrir une unité de production en prison et diriger des stages de réinsertion pour les prisonniers ... 

 

Avocat d'Hannelore Font : Un témoin anonyme lui a signalé des problèmes avec l'entreprise qui faisait la stérilisation des implants ... Une enquête serait en cours, il demande que soit versé l'intégralité de cette information chez la juge Le Goff.

 

Avocat de Claude Couty : Il demande une expertise pour la durée de péremption des prothèses MX ... Cherche à écarter les prothèses MX des débats ...

 

Avocat TÜV : Refus de cette expertise.

 

Avocate : Tous les jours quelque chose de nouveau ... C'est quoi ce procès ?

 

La présidente : Demande jointe au fond. 

 

 


 

Après une pause, c'est au tour des Victimes de témoigner 

 

 

Karine

Une jeune femme accompagnée d'interprêtes en langue des signes.

A découvert par hasard qu'elle portait des PIP en 2012 ... Est stressée et angoissée

 

Katia

Soeur d'Edwige, décédée en 2011. Sa soeur a eu 3 séries de prothèses PIP, 2005, 2006 et 2009. Elle parle de ses douleurs et de ses souffrances.

 

Christine

Prothèse à la suite d'un cancer du sein, pas de colère ni de haine. Elle raconte son parcours : Tumorectomie, mammectomie, prothèse provisoire, gonflage, prothèses, coque ... Prothèse PIP ... la meilleure.

En 2010, elle apprend par les médias ... On lui propose le retrait mais elle ne veut pas être réopérée ... Finalement elle l'a fait il y a deux mois. La prothèse n'était pas rompue, mais elle a du silicone dans les tissus ... 5ème intervention !

Elle regrette que les 3 verrous n'aient pas fonctionné : Hannelore Font, garante de la qualité, TÜV le certificateur et l'AFSSAPS.

 

Valérie

Hypoplasie ... Elle parle de ses douleurs et du refus d'enlever ses prothèses. Son chirurgien a pris sa retraite. Elle ne veut plus de prothèses ... Parle de mutilation ... Vit dans le doute ! 

 

Christiane

Cancer du sein en 2002, reconstruction après chimio et radiothérapie en 2004 apr lambeau et prothèse. En 2010, courrier de  l'Institut Curie, mammographie trimestrielle. Explantation ... Fuite et ganglions cancéreux en 2011, récidive ... A nouveau chimio ... Baisse de tonus ... Silicone dans les ganglions à droite et à gauche.

 

Joëlle

Mon témoignage (ici

 

Ginette

Cancer ... PIP, la Rolls es prothèses, fabriquée en France ... Le cynisme de Monsieur Mas ...

 

Rachel

Opération esthétique en 2005, moins d'un an après, ganglions, douleurs articulaires insupportables ...Cancer du sein, chimio ... PIP enlevées il y a 6 mois.

 

Patrizia

Esthétique en 2003 prothèse PIP, douleurs articulaires, maux de tête ... 2ème fois des PIP en 2004 ... Pourquoi il continue ce procès ... Il n'y a pas assez de preuves ?

 

Karine

Cancer suivie à Curie ... Reconstruction avec PIP en 2009 ... Explantation en Avril 2010.

Problème avec l'enveloppe, le gel ... que des problèmes avec vos produits ...

 

 


 

L'audience reprend sur les audits du TÜV.

 

 

Hannelore Font à la barre

Les audits étaient annuels avec TÜV France. Il y avait une planification des audits.

Les matières premières étaient cachées, la base informatique modifiée, suppression de Brenntag dans les fournisseurs.

Aucune prothèse n'était testée. Il n'y avait que Nusil mentionné dans le dossier de conception..

Monsieur Mas a créée de fausses factures de Nusil en mars 2010, mais personne n'a voulu les présenter.

On cachait tout ce qui concernait Brenntag dans les différents services ... Tout était oral, rien écrit.

Le contrôle de qualité enlevait les mauvais tickets de pesée.


La présidente : Avez-vous été tentée de tout dire au TÜV ? ... A quoi sert le système qualité s'il est basé sur du faux (75% de fraude) ... Baisse la tête, pas de réponse.

 

Avocat du TÜV : Les agents de TÜV ont été trompés, vous n'aviez pas d'états d'âme. La certification "CE" est basée sur la présence d'un système d'assurance qualité.

La marquage "CE" annexe II : vérifie la conception, les procédures, la documentation, les ressources humaines et les compétences.

Il fait ensuite un "cours" sur le système qualité. L'audit du système qualité vient voir l'organisation de l'entreprise, le résultat final ... Ne vérifie pas la comptabilité.

Les auditeurs sont français et allemands ... Le certificateur c'est TÜV Allemagne.

 

Hannelore Font : Il était interdit de révéler le gel PIP. Il a été mis en place par le directeur de production et le directeur de la qualité au moment de la certification avec Monsieur Mas. Il n'y avait pas de chef d'orchestre ... tout était orchestré d'avance, Mas ne disait rien. Tout le monde savait ce qu'il devait faire.

 

Maître Gaudon : La base d'achat était modifiée, on supprimait Brenntag ...En 2004, pas d'achat de Nusil ni de Brenntag.

 

Hannelore Font : En 2010, tentative de reprise de l'entreprise par Gemcare. Du 16 au 18 mars, l'AFFSAPS est présente. Le 21 mars, elle va à Paris annoncer elle-même à TÜV . Ils avaient confiance en elle et acceptaient qu'elle reste dans la nouvelle entreprise si la tête changeait. Les audits se faisaient en anglais. Elle considère que les contrôles du TÜV était fait sérieusement.

 

 



Encore une journée riche  ... Explications sur le rôle du TÜV, tout ce qui était fait en interne pour cacher ... Des révélations accablantes et affligeantes tous les jours !

 

Les témoignages de femmes ont été écoutés dans le plus grand silence ... Ces dernières toutes dignes, sans haine mais très en colère ont toutes évoqué leurs souffrances, les réinterventions qui étaient de trop et qui auraient pu être évitées.

Elles s'interrogent sur les "verrous" qui n'ont pas permis d'empêcher cette fraude et surtout qu'elle puisse durer si longtemps.

 

Elles réclament justice et que tout soit fait pour que "plus jamais çà !"

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP

 


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commentaires

Georgette 26/05/2013 11:43

Merci pour toutes ces informations que je suis régulièrement

aujourd'hui c'est la fête des mères alors
Gardons courage et espoirs .

BONNE FÊTE à TOUTES les MAMANS

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