Overblog Suivre ce blog
Editer l'article Administration Créer mon blog
26 janvier 2012 4 26 /01 /janvier /2012 22:13

Logo-TUV_0.jpg

La société Poly Implant Prothèses, PIP, avait choisi l'organisme de contrôle allemand TÜV, afin d'obtenir la certification "CE" pour ses implants mammaires.

Ce dernier, mis en cause dans le scandale des prothèses mammaires frauduleuses PIP, s'explique par l'intermédiaire de son avocat.

 

Interview sur le figaro santé

 



      PIP : «TÜV a été victime d'une fraude organisée»

Parfigaro iconMarie-Amélie Lombard - le 25/01/2012
INTERVIEW - Depuis le début du scandale, TÜV, l'organisme chargé du contrôle de la société PIP, fortement mis en cause, était resté silencieux. Son avocat, Me Olivier Gutkès, développe ses arguments.

 

LE FIGARO. -En quoi consistait le contrôle exercé par TÜV sur PIP?

 

Me Olivier GUTKÈS.- Je commencerai par écarter deux idées fausses: TÜV, en tant qu'organisme certificateur, n'est ni chargé de contrôler le produit fini -en l'espèce les prothèses mammaires- ni de détecter les fraudes. Sa mission était de contrôler le dossier de conception du produit et l'ensemble de son processus de fabrication. Par exemple, TÜV vérifie que la balance servant à peser le gel de silicone a bien été tarée, mais il ne saisit pas un échantillon de gel pour contrôler sa composition. TÜV ne certifie pas le produit fini. Il revient au seul fabricant la responsabilité d'apposer le marquage CE sur son produit, une fois la certification obtenue, affirmant ainsi qu'il a été élaboré conformément à la réglementation européenne.

 

Dans quelles conditions s'effectuaient  les contrôles?

 

À raison d'un audit par an, réalisé par un, voire deux auditeurs qui «tournaient» pour éviter toute accoutumance et restaient sur le site de PIP, à La Seyne-sur-Mer, dans le Var, pendant deux ou trois jours. Le plan de l'audit et sa date étaient communiqués à l'avance, comme cela est la règle, afin que le fabricant puisse préparer la documentation nécessaire, que la ligne de production soit en fonctionnement et que les interlocuteurs soient disponibles. Encore une fois, les auditeurs n'ont pas un rôle de gendarmes.

 

Le patron de PIP, Jean-Claude Mas, pourrait-il avoir choisi TÜV  pour donner un vernis de respectabilité  à sa production?

 

Effectivement, TÜV est un organisme respecté dans le monde. En Allemagne, TÜV est devenu un nom commun, synonyme de sérieux. Nous pensons que PIP l'a choisi sciemment pour éloigner de possibles soupçons.

 

Comment expliquer, pourtant, que PIP  ait pu, année après année, depuis 1997, berner ses «contrôleurs»?

 

La fraude était extrêmement bien organisée. Lors des audits, tout était maquillé. Une vraie mise en scène! Sur la chaîne de fabrication, le silicone industriel non conforme était provisoirement remplacé par du gel médical homologué. Le système informatique était trafiqué pour que seules des commandes et factures de matières premières (gel Nusil) conformes apparaissent, comme l'a reconnu lors de l'enquête l'informaticien de PIP. Les bidons de silicone industriel étaient, eux, dissimulés.

 

Les auditeurs n'ont-ils jamais eu  de soupçons? N'ont-ils jamais reçu  les confidences des salariés qui,  ont-ils affirmé aux enquêteurs, tentaient de s'opposer à Jean-Claude Mas?

 

Non, car la grande majorité des salariés de PIP (97 personnes en mars 2010) savaient qu'une fraude était commise et y ont participé activement en dissimulant tout ce qui aurait pu alerter les auditeurs. Ils ne semblaient pas vivre dans la terreur de M. Mas.

 

En 2000, la FDA (l'agence américaine  de contrôle des médicaments)  a effectué une visite de PIP qui a abouti  à la fin de la commercialisation  des prothèses PIP aux États-Unis.  La FDA a-t-elle été plus perspicace  que TÜV? 

 

La comparaison n'est pas valable! La FDA, qui, elle, a une mission de contrôle, a vérifié un type précis de prothèses destinées au marché américain. Je relève par ailleurs que la FDA n'a informé ni l'Afssaps (l'agence française de sécurité sanitaire), ni TÜV des résultats de sa visite de PIP.

 

Cette affaire montre globalement  des failles importantes dans le contrôle. Quels enseignements en tirez-vous?

 

Cette fraude, en violation de toute éthique, est d'abord l'œuvre du dirigeant, Jean-Claude Mas, et a pu perdurer grâce à la complicité de ses salariés. Mais on peut également s'interroger sur la relative passivité des chirurgiens utilisant les prothèses PIP. Jusqu'en 2010, seules quelques dizaines de cas de rupture d'implants sont déclarées à l'Afssaps… Cela paraît bien peu. Or, le système de contrôle ne peut fonctionner que si les médecins alertent l'Afssaps car, pour le reste, il repose sur la responsabilité du fabricant et sur sa bonne foi. Face à une fraude organisée, l'audit de certification est impuissant.

 

TÜV fait l'objet de plusieurs procédures. Quel est le risque financier pour la société?

 

TÜV est, lui aussi, victime des agissements de PIP, reconnu comme tel dans l'enquête pour tromperie aggravée menée à Marseille. Pour le reste, les actions en cours me semblent davantage mues par la volonté de trouver un «payeur» que par la recherche de la vérité.    


Cette interview est édifiante quant aux failles qui ont permis que ce scandale ait pu durer si longtemps.

 

Au vu de tout ce qui a rendu possible cette fraude, il est urgent de revoir les procédures de certification mais également les signalements d'incidents et de contrôles.

- Il faut instaurer une autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux comparable à celles des médicaments

- Il faut que toutes les étapes de la fabrication soient inspectées

- Il est impératif que la qualité des produits soient contrôlée par un organisme indépendant et non par l'entreprise elle même

- Il faut veiller à ce que les obligations de déclarer les incidents ou effets indésirables soient respectées

- Il faut que les alertes ne soient plus nationales mais internationales, que les autorités sanitaires de chaque pays informent leurs homologues dans les pays où sont exportés les produits

 

 

La seule véritable erreur est celle dont on ne retire aucun enseignement.
John Powell, Professeur d’histoire américain

 

Espérons que nos décideurs auront à coeur de tirer les leçons de cette crise sanitaire mondiale.

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP


Partager cet article

Repost 0

commentaires

Christyn 08/03/2012 12:44

Je vais le faire, merci des infos. Je vous tiens au courant de la suite des évènements. Merci pour votre soutien. Bien cordialement.

Victime de prothèses PIP 08/03/2012 10:54

Je pense que vu tous les problèmes que vous avez, il faudrait faire une déclaration à l'AFSSAPS :

dedim.ugsv@afssaps.sante.fr

Bonne journée et tenez moi au courant

Christyn 07/03/2012 22:36

Merci pour ces informations. Je n'ai pas déclaré ces problèmes à l'AFSSAPS, mais je les ai appelé au début du scandale PIP, et une attachée de presse a sèchement coupé court à notre conversation,
en me disant qu'avant 2001 ils n'avaient aucun suivi sur les prothèses en gel de silicone, donc, qu'ils ne prenaient pas en considération les personnes opérées avant 2001... sauf que la pose des
prothèses en gel de silicone était autorisée jusqu'au 31 décembre 1993 ! et donc, sous la responsabilité de cet organisme d'état, sachant que si ils les autorisaient à l'époque, ils devaient les
surveiller... donc, des prothèses PIP posées en 1993 devraient être prises en compte, il me semble ?! Que faire ? Merci de votre soutien.

Victime de prothèses PIP 07/03/2012 21:40

Effectivement Mas a déclaré qu'il a commencé à dissimuler la fraude à TÜV dès 1993.

Les autorités considèrent les prothèses depuis 2001 car c'est à cette date que le silicone a été réintroduit en France.

Il avait été interdit à cause des problèmes justement.

Avez-vous déclaré toutes ces complications à l'AFSSAPS ? Je pense que ce serait intéressant de le faire.

Bon courage à vous.

Christyn 07/03/2012 20:50

Questions : lors d'un reportage sur france2, il a été dit que des employés PIP confirmaient que JC MAS trafiquait le gel des prothèses depuis 1993... ici, on peut lire, depuis 1997... quelle est la
vraie date ?! et pourquoi, si les trafiques débutent en 1997, voire 1993, on ne condidère les victimes qu'à partir de 2001 ?! Un chirurgien m'a posée des PIP en décembre 1993, avec des fuites en
2001, et qui m'ont occasionnées des siliconomes à répétition, après plusieurs opérations et des années de galères et de douleurs, je dois encore en avril 2012 me faire ré-opérer pour des
siliconomes sous-axillaires à gauche et à droite, et d'autres sur les côtes, dans la poitrine, que l'on ne me garantit pas de pouvoir retirer !!! comment savoir si mes prothèses avaient un gel
conforme ou pas ?! et que deviennent les particules de silicone qui migrent dans le corps humain ?! quels sont les dangers pour la santé ?! j'ai des réactions inflammatoires diverses et
douloureuses... si quelqu'un à un réponse à une de ces questions, merci d'avance.

Icone rssIcone facebook

 

 

 

 

 

Cliquez sur ENQUÊTE ci-dessus, quelques minutes pour évaluer l'information reçue avant votre implantation de prothèses mammaires?

Quelle que soit la marque de vos implants.

 

PIP : Sur la bande FM

Ecoutez les dernières informations
concernant l'affaire PIP ...

L'affaire PIP : Les vidéos

Affiche vidéo

Visionnez ici les différents reportages

dédiés à l'affaire PIP ...

Statistiques

Date de création : 22/02/2011

Articles : 340

Visiteurs uniques : 168 200

Pages vues : 371 485

Commentaires : 1442