La société Poly Implant Prothèses, PIP, avait choisi l'organisme de contrôle allemand TÜV, afin d'obtenir la certification "CE" pour ses implants mammaires.
Ce dernier, mis en cause dans le scandale des prothèses mammaires frauduleuses PIP, s'explique par l'intermédiaire de son avocat.
Interview sur le figaro santé.
PIP : «TÜV a été victime d'une fraude organisée»
LE FIGARO. -En quoi consistait le contrôle exercé par TÜV sur PIP?
Me Olivier GUTKÈS.- Je commencerai par écarter deux idées fausses: TÜV, en tant qu'organisme certificateur, n'est ni chargé de contrôler le produit fini -en l'espèce les prothèses mammaires- ni de détecter les fraudes. Sa mission était de contrôler le dossier de conception du produit et l'ensemble de son processus de fabrication. Par exemple, TÜV vérifie que la balance servant à peser le gel de silicone a bien été tarée, mais il ne saisit pas un échantillon de gel pour contrôler sa composition. TÜV ne certifie pas le produit fini. Il revient au seul fabricant la responsabilité d'apposer le marquage CE sur son produit, une fois la certification obtenue, affirmant ainsi qu'il a été élaboré conformément à la réglementation européenne.
Dans quelles conditions s'effectuaient les contrôles?
À raison d'un audit par an, réalisé par un, voire deux auditeurs qui «tournaient» pour éviter toute accoutumance et restaient sur le site de PIP, à La Seyne-sur-Mer, dans le Var, pendant deux ou trois jours. Le plan de l'audit et sa date étaient communiqués à l'avance, comme cela est la règle, afin que le fabricant puisse préparer la documentation nécessaire, que la ligne de production soit en fonctionnement et que les interlocuteurs soient disponibles. Encore une fois, les auditeurs n'ont pas un rôle de gendarmes.
Le patron de PIP, Jean-Claude Mas, pourrait-il avoir choisi TÜV pour donner un vernis de respectabilité à sa production?
Effectivement, TÜV est un organisme respecté dans le monde. En Allemagne, TÜV est devenu un nom commun, synonyme de sérieux. Nous pensons que PIP l'a choisi sciemment pour éloigner de possibles soupçons.
Comment expliquer, pourtant, que PIP ait pu, année après année, depuis 1997, berner ses «contrôleurs»?
La fraude était extrêmement bien organisée. Lors des audits, tout était maquillé. Une vraie mise en scène! Sur la chaîne de fabrication, le silicone industriel non conforme était provisoirement remplacé par du gel médical homologué. Le système informatique était trafiqué pour que seules des commandes et factures de matières premières (gel Nusil) conformes apparaissent, comme l'a reconnu lors de l'enquête l'informaticien de PIP. Les bidons de silicone industriel étaient, eux, dissimulés.
Les auditeurs n'ont-ils jamais eu de soupçons? N'ont-ils jamais reçu les confidences des salariés qui, ont-ils affirmé aux enquêteurs, tentaient de s'opposer à Jean-Claude Mas?
Non, car la grande majorité des salariés de PIP (97 personnes en mars 2010) savaient qu'une fraude était commise et y ont participé activement en dissimulant tout ce qui aurait pu alerter les auditeurs. Ils ne semblaient pas vivre dans la terreur de M. Mas.
En 2000, la FDA (l'agence américaine de contrôle des médicaments) a effectué une visite de PIP qui a abouti à la fin de la commercialisation des prothèses PIP aux États-Unis. La FDA a-t-elle été plus perspicace que TÜV?
La comparaison n'est pas valable! La FDA, qui, elle, a une mission de contrôle, a vérifié un type précis de prothèses destinées au marché américain. Je relève par ailleurs que la FDA n'a informé ni l'Afssaps (l'agence française de sécurité sanitaire), ni TÜV des résultats de sa visite de PIP.
Cette affaire montre globalement des failles importantes dans le contrôle. Quels enseignements en tirez-vous?
Cette fraude, en violation de toute éthique, est d'abord l'œuvre du dirigeant, Jean-Claude Mas, et a pu perdurer grâce à la complicité de ses salariés. Mais on peut également s'interroger sur la relative passivité des chirurgiens utilisant les prothèses PIP. Jusqu'en 2010, seules quelques dizaines de cas de rupture d'implants sont déclarées à l'Afssaps… Cela paraît bien peu. Or, le système de contrôle ne peut fonctionner que si les médecins alertent l'Afssaps car, pour le reste, il repose sur la responsabilité du fabricant et sur sa bonne foi. Face à une fraude organisée, l'audit de certification est impuissant.
TÜV fait l'objet de plusieurs procédures. Quel est le risque financier pour la société?
TÜV est, lui aussi, victime des agissements de PIP, reconnu comme tel dans l'enquête pour tromperie aggravée menée à Marseille. Pour le reste, les actions en cours me semblent davantage mues par la volonté de trouver un «payeur» que par la recherche de la vérité.
Cette interview est édifiante quant aux failles qui ont permis que ce scandale ait pu durer si longtemps.
Au vu de tout ce qui a rendu possible cette fraude, il est urgent de revoir les procédures de certification mais également les signalements d'incidents et de contrôles.
- Il faut instaurer une autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux comparable à celles des médicaments
- Il faut que toutes les étapes de la fabrication soient inspectées
- Il est impératif que la qualité des produits soient contrôlée par un organisme indépendant et non par l'entreprise elle même
- Il faut veiller à ce que les obligations de déclarer les incidents ou effets indésirables soient respectées
- Il faut que les alertes ne soient plus nationales mais internationales, que les autorités sanitaires de chaque pays informent leurs homologues dans les pays où sont exportés les produits
La seule véritable erreur est celle dont
on ne retire aucun enseignement.
John Powell, Professeur d’histoire américain
Espérons que nos décideurs auront à coeur de tirer les leçons de cette crise sanitaire mondiale.
Article écrit par Victime de prothèses PIP
