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7 mai 2013 2 07 /05 /mai /2013 18:31

procès pip

 

Cette semaine sera très courte, uniquement lundi et mardi ... jours fériés oblige !

 

Je n'étais pas présente le lundi 6 mai, mais comme la semaine passée, Annie Mesnil, secrétaire de l'association PPP, m'a fait parvenir ses notes.

 

 


 

LUNDI 6 MAI

 

Début de l’audience à 13 h avec les plaidoiries des avocats des Parties Civiles.

M. MAS est présent sans son avocat et avec son blouson de La Poste !

 

Me ? pour de nombreuses victimes vénézuéliennes et quelques victimes françaises.

L'Etat vénézuélien n’offre pas de possibilités de prise en charge des interventions d’explantations des victimes de PIP. Les victimes vénézuéliennes n’ont pas toutes de FACTURE de leurs implants, la distribution de ces produits étant un peu "floue" dans ce pays.

Cet avocat aurait souhaité la création, par l’Union Européenne, d’un fonds d’indemnisation des victimes hors CE , mais sait que ça n’est pas prévu.

Il met en cause les organismes français de contrôle des DM : l’AFSSAPS et TÜV.

Leur négligence a un lien de causalité avec les dommages subis par les victimes.

En 1994/1996/1997 et 1998 : la Sté PIP a été impliquée dans des procédures au Tribunal de Toulon.

En 2000 de nombreuses alertes n’ont pas été prises en compte par l’AFSSAPS.

En 2000 : la FDA est venue contrôler les fabrications de PIP et a conclu par un refus de l’introduction de ses produits aux USA.

Comment la FDA a-t’elle pu conclure par un refus des produits PIP sans que l’AFSSAPS ne soit alertée et ne réalise en 20 ans aucun contrôle inopiné chez PIP ?

L’AFSSAPS avait reçu un courrier de PIP concernant la décision de la FDA… ça ne l’a pas fait réagir !

En 2001 les autorités sanitaires australiennes ont adressé un courrier d’alerte à l’AFSSAPS sans qu’il y ait de réaction.

A partir de 2006 de nombreux chirurgiens ont alerté l’AFSSAPS en constatant le nombre alarmant de ruptures des implants PIP, sans réaction de l’AFSSAPS.

Il demande pour chaque victime : 5 000 € d’indemnisation au titre du préjudice moral et 3 000 € au titre de l’article 475-1.

Et il insiste sur le fait que de nombreuses victimes d’Amérique du Sud sont toujours porteuses de leurs PIP car elles n’ont pas les moyens financiers nécessaires à leur extraction.

 

Me AUDOUX, de Rouen, pour 1 victime

Il dit :

- Je demande que l'Etat prenne ses responsabilités en n’envoyant pas en sous-marin, une agence qui se constitue Partie Civile (l’AFSSAPS).

- M. MAS et ses complices sont coupables de l’acte répréhensible de mise en danger de la vie d’autrui.

- S’il y avait un Prix Nobel du Mensonge, il serait attribué à M. MAS.

- L’AFSSAPS n’est pas une victime : elle ne s’est pas fait implanter de prothèses mammaires !

- L’AFSSAPS, par sa négligence a concouru aux dommages subis par les victimes.

 

Me ?, pour les distributeurs étrangers d’implants PIP

Les distributeurs attendent de ce procès que le tribunal reconnaisse qu’ils sont victimes.

Les distributeurs ont engagé une procédure à l’encontre de TÜV France et TÜV Allemagne devant la juridiction de Toulon.

TÜV avait les moyens d’établir la fraude et seule leur négligence a laissé perdurer la tromperie.

TÜV ne doit pas être dédouané.

TÜV ne mérite pas son rôle de certificateur.

TÜV peut être victime pénalement mais responsable civilement.

 

Me GAUDON, pour les victimes étrangères : Grande-Bretagne, Colombie, Vénézuela, Argentine, Espagne et quelques victimes françaises.

Il dit :

Je remercie Monsieur le Procureur d’avoir permis que ce procès se tienne.

Aucun Ministre, aucun homme politique, n’a souhaité recevoir les représentantes des victimes.

Je remercie de ce choix procédural de la citation directe qui permet une justice dans un délai raisonnable.

Il cite Jan SPIVEY (association PIP Action Campaign) :

Aucune prise en charge n’est prévue en Grande-Bretagne même en cas de présence de siliconomes, de prothèses rompues…

Elle porte toujours ses PIP faute de moyens financiers pour les faire extraire.

Il évoque les discriminations dont les victimes à caractère esthétique ont fait les frais, leur humiliation, les termes de "bimbos", de "Pipettes".

Concernant le TÜV :

Cet organisme chargé d’assurer que les DM ne compromettent pas la santé des patientes n’a pas tenu compte des alertes, y compris en provenance des pays étrangers.

Il dit :

La compétence du personnel de PIP est le cœur de l’affaire.

JC MAS emploie du personnel qui n’a pas les compétences et/ou pas d’expérience, en se positionnant comme un patriarche et les payant bien.

Ses salariés lui en sont reconnaissants et ne le dénoncent pas.

Comment imaginer qu’un pâtissier soit apte à apprécier la dangerosité des produits qu’il manipule ?

Sur l’AFSSAPS :

Même l’AFSSAPS a découvert la supercherie… malgré son incompétence notoire.

Je suis assez inquiet pour le système de santé français.

 

Me LIENARD, mêmes victimes de Me GAUDON

Il revient sur les QPC pour remercier le tribunal d’avoir organisé le procès.

Il rappelle qu’aucun fonds d’indemnisation n’a été mis en place par l’Etat qui a donc laissé au tribunal la charge de décider des indemnisations.

Il rappelle quels sont les dommages à indemniser :

Dépenses de santé,

Déficit fonctionnel,

Préjudices physique et sexuel,

Préjudice moral,

Préjudice d’anxiété et d’angoisse.

S’adressant au tribunal :

"Votre plume indemnitaire ne doit pas trembler… c’est vous qui placerez le curseur au bon endroit".

 

Me MAITRE

Il évoque les réactions hostiles à l’égard des victimes, suite à certains articles de presse.

Il donne lecture du courrier d’une de ses clientes qui est dans l’angoisse.

Il présente des photos d’implants extraits et un implant rompu extrait.

Il évoque les complications médicales, l’impossibilité d’allaiter les bébés, l’impossibilité d’intervention d’extraction de PIP pour raison de santé d’une de ses clientes.

 

Me DAHAN, pour 44 victimes

Il dit :

Je vais essayer d’être rapide car je sais que j’agace énormément !

Je qualifie de victimes VIRTUELLES l’AFSSAPS et TÜV, je n’accepte pas qu’ils soient parties civiles et je les poursuivrai devant le tribunal administratif de Paris.

Je rachète le préjudice de 1 € de TÜV et de l’AFSSAPS pour qu’ils n’apparaissent plus dans la procédure.

Je n’accepte pas que les "gendarmes" (AFSSAPS et TÜV) portent plainte contre les "voleurs" (les victimes).

L’explantation est une nouvelle agression corporelle dans le cas des reconstructions.

Les implants PIP n’étaient pas vendus au rabais : 300 €/pièce et les chirurgiens prenaient une marge conséquente dessus.

Il nomme qq cas particuliers de ses clientes :

Une patiente porteuse à la suite d’une reconstruction qui est devenue hystérique face à son chirurgien.

Une patiente qui a perdu toute sensation au niveau de ses seins et dont la vie de couple a été détruite.

Suite à une hypertrophie mammaire et une intervention ratée, une patiente sur laquelle il a fallu pratiquer une mastectomie et la pose d’un implant PIP, qui n’ayant pas les moyens financiers nécessaire est toujours porteuse de cet implant.

Une patiente ayant subi 3 poses d’implants PIP successives suite à ruptures.

Une patiente ayant développé une allergie au silicone qui transsude de son implant.

Une patiente dont les douleurs étaient telles qu’elle perdait connaissance, qui a obtenu un statut de travailleur handicapé et n’a connu d’amélioration de son état constaté par le centre anti-douleur qu’après l’explantation.

 

Me COLOMBANI, pour la famille d’Edwige Ligonèche

Elle lit une lettre écrite par Edwige à l’attention du Procureur, où elle décrit l’évolution des conséquences dramatiques de son implantation.

Me Colombani interpelle les 5 prévenus qui ne bougent pas et ne la regardent même pas.

Elle lit le compte-rendu de l’oncologue de l’Institut Paoli Calmette de Marseille (équivalent de l’Institut Curie de Paris) qui établit un LIEN AVERE entre les implants PIP et le lymphome anaplasique à grandes cellules qui a emporté Edwige après que tous les traitements de chimiothérapie et de radiothérapie aient échoué… et où il décrit les brûlures et les souffrances qu’elles a subit. 

 

 

FIN DE L’AUDIENCE SUR CE TEMOIGNAGE TRES EMOUVANT.

 

 


 

Mardi 7 mai

 

Maître Mino pour le MDFPIP

Il regrette le choix procédural du ministère public. Il aurait fallu plus de magistrats pour instruire.

Il manque des responsables :

- L'AFSSAPS, qui n'est pas atteint et ne devrait pas être partie civile.

- Nusil, qui n'a pas alerté les pouvoirs publics quand PIP ne commandait plus.

- Le TÜV qui ne doit pas être partie civile.

- La société PIP.

 

Il déplore que les regrets des prévenus ne soient pas spontanés ... bien coachés par leurs avocats ... Leur mépris pour les Victimes.

 

Chefs d'inculpation : Tromperie aggravée avérée ... ils ont reconnu leurs responsabilités.

 

Les femmes ne sont pas faibles, il souligne leur courage pour ce qu'elles ont enduré. 

 

Il parle des aléas des interventions, des souffrances physiques et psychiques ... Et l'avenir ?

Monsieur Mas a dit "le corps tolère mais n'accepte pas les corps étrangers" ... Qu'en est-il d'un gel industriel ?

 

Elles ne sont pas ici pour l'argent, mais les prévenus oui. Elles veulent être reconnues Victimes et être indemnisées.

 

Il faut condamner les prévenus pour la fraude et les condamner à indemniser.

 

 


 

Maître Guidicelli pour une Victime Valérie P

Il ne veut pas être redondant ... La presse s'est émue du suicide de l'auteur du casse du siècle de la banque de France à Toulon ... Les responsables PIP sont à mettre au même rang... Cette affaire est énorme.

 

Le 05/11/2008, PIP était déjà condamné pour des prothèses frelatées au sérum physiologique.

 

10€ par prothèse ... "Cols blancs de l'escroquerie sanitaire".

Ils fraudaient depuis 1996. Les prévenus ont fait prospérer ce scandale.

 

TÜV au banc des parties civiles, alors que les contrôles ne pouvaient pas ignorer que PIP était dans le collimateur depuis 1996.

 

Oublions les procédures et revenons à l'humain. On a déjà fait le procès de l'enquête préliminaire.

 

Il n'y a pas eu de mesure conservatoire à l'encontre des prévenus.

 

Le 12 mai 2010, il a fait un courrier au TGI. Le pôle santé de Marseille n'avait pas pris la mesure de ce scandale sanitaire.

Il y a eu des dysfonctionnements au parquet de Marseille ... Les prévenus n'ont pas été interpellés, leurs avoirs n'ont pas été gelés.

Il faudra intenter un procès à l'état français pour réparer les préjudices.

 

Il ne faut pas faire miroiter aux femmes la réparation de leurs préjudices, c'est ajouter de la douleur à la douleur, de la souffrance à la souffrance.

 

Les prévenus ne sont pas gênés, ils ont de bons avocats ... L'humain ne les intéresse pas.

 

Ils ont enfermé les femmes dans la prison de leur chair, de leur esprit, de leur quotidien ... Elles ont innocentes et prisonnières, sont angoissées, ont des doutes sur leur avenir.

 

Sa cliente Valérie P, elle était candide, insouciante et avait confiance.

 

Le milieu médical, c'est l'omerta, ils sont solidaires.

 

le 23/12/2012, elle s'est faite opérer avec de l'argent de côté, elle est femme de ménage, c'était son cadeau de Noël.

 

Cette affaire pue le fric.

 

Quelle assurance lui donner ? ... Ce procès est-il utile ? Ce jugement à blanc ? Réparations ou pas ? 

 

 


 

Maître Courtois pour plus de 2600 Victimes, association PPP.

Sentiment différent selon ses confrères ... Le mot Victime ... Les injures sur les blogs et les forums à leur encontre.

 

Après leur passage, il est difficile de parler ... "Nous n'avons pas vécu ce qu'elles ont vécu".

 

Le procès PIP, c'est le procès de ces 5 prévenus qui ont mis leur profit avant la santé des femmes. Ils sont responsables et ont commis des actes détestables ... Ils ont anéantis la vie de ces femmes.

 

Je suis d'accord, ils ne sont pas seuls responsables, mais ils sont responsables à leur niveau ... Ils n'ont rien fait réellement pour empêcher. Ils se sont juste aménager des preuves ...

 

La fraude est innée au sein de cette société ... Les principes et la conscience sont laissés à la porte.

 

Votre conscience et votre silence ont été achetés ... Vous me faites horreur.

 

Vous les avez considérées comme des cobayes.

 

Monsieur Mas modifie la composition du gel comme on modifie la cuisson d'un oeuf.

Monsieur Couty, c'est le profit.

Monsieur Gossart et Mademoiselle Font ont commis des actes délibérés ... ils ont fait preuve de désinvolture.

Monsieur Brinon, vous saviez, mais après plus rien. Responsable mais pas coupable ...

 

Vous connaissiez les règles et vous les avez bafouées. 

Ce gel non médical, seuls des scientifiques pouvaient le reconnaître, vous n'aviez aucune conscience, vous vous êtes ménagé des preuves. Votre silence a été acheté.

 

Mademoiselle Font, vous avez parlé des 120 salariés et de leurs familles ... mais avez-vous pensé aux femmes Victimes et à leurs familles ? NON.

Vous viviez dans le mensonge ... Vous avez été soulagée par la visite de l'AFSSAPS.

 

Monsieur Couty, vous parliez de fraude réglementaire, qu'il n'y avait pas de danger ... Alors pourquoi ne pas avoir fait homologuer ce gel si la rentabilité était assurée parce qu'il était meilleur ?

Vous avez été prévenu par Monsieur Brinon, il y a eu des alertes répétées ... Sur les risques opératoires, sur les plaintes des chirurgiens  ... Or, vous dites ne pas avoir été prévenu !

 

Mademoiselle Font, vous étiez le garde fou, la directrice qualité ... Vos pleurs et vos excuses ... On y a presque cru ... Vous n'avez rien fait pour stopper ... Vous avez attendu 2009 pour empêcher la libération des lots ... Avant  ... et après rien ! 

Vous avez été avertie par les commerciaux, les chirurgiens ... Vous avez parlé de "geste médical" pour expliquer les ruptures.

 

Monsieur Gosart, à la production. Pourquoi ne pas avoir fait de citation directe de votre prédécesseur ? 

Vous n'aviez "aucun souci moral" dans l'utilisation de ce gel ... Vous n'étiez qu'un exécutant, vous n'avez pas réfléchit ... La conscience ne s'achète pas ... Vous avez seulement cherché du travail.

 

Monsieur Brinon, vous étiez le seul qualifié. Pour vous le seul responsable c'est votre prédécesseur. 

Votre dossier était conforme mais pas le gel ... Vous avez su mais vous n'avez rien fait, vous n'êtes pas parti.

Vous avez fait des tests, saviez tout, vouliez faire arrêter ... Mais vous n'avez rien fait !

Vous étiez payé à ne rien faire.

Vous avez déposé un brevet en 2009, vous saviez les problèmes avec ces prothèses.

 

Vous êtes tous responsables et coupables.

 

Monsieur Ghislain, AFSSAPS, a déclaré que le danger c'est la réintervention mais également que les siliconomes sont un danger durable, l'aggravation est effective.

 

les matières premières ne doivent à aucun moment se retrouver dans un corps humain ... Loïc Gosart voulait "sécuriser l'Europe" ... et les autres pays, les Victimes étrangères ?

 

La justice a scindé ce dossier en 2, c'est bien pour les Victimes ... Fin des injures, reconnaissance des Victimes.

Le rôle de la justice est important, on ne peut jouer impunément avec la santé.

 

4 ans c'est trop peu par rapport aux souffrances des femmes ... Elles ont pris perpétuité.

 

 


 

Maître Coubris, pour les mêmes Victimes.

Le sein représente de nombreux symboles :

- La maternité, la fertilité, la fécondité

- Érotique, arme fatale

- Politique, le tableau de Delacroix "la liberté guidant le peuple"

- La maladie ...

 

C'est pour tous ces symboles que les femmes se sont faites implantées ces prothèses.

Ces seins sont mutilés ... comme sainte Agathe, patronne des nourrices (ici).

 

Les Victimes sont des Saintes Agathe et leurs bourreaux,

Monsieur Mas et ses complices.

 

Il montre des photos de prothèses explantées et de poitrines mutilées au tribunal.

 

Pour les indemnisations ... A aucun moment, cette affaire n'a eu un écho favorable. Quand Xavier Bertrand a préconisé l'explantation préventive, c'est bien qu'il y avait un doute sur la dangerosité de ces implants ... Pourtant aucun fond de solidarité n'a été mis en place, alors que pour l'hépatite C, le HIV, l'amiante, le médiator et le vaccin H1N1, il y en a eu.

Rien pour les prothèses toxiques non conformes.

 

Allianz, son recours est bien fondé ... Mas et les autres ne pouvaient ignorer les risques, il y avait eu de nombreuses alertes ... Il ne reste que la justice pour indemniser.

 

C'est bien que le procès ait eu lieu tôt ... Il y en aura d'autres. Les sanctions sont un soulagement ... Il y a eu des moyens importants pour les parties civiles et c'est bien.

 

Pour le tribunal, il ne doit pas y avoir de distinction entre les Victimes, il faut indemniser le préjudice moral, le préjudice d'anxiété et les coûts à charge.

 

Il demande :

- Pour le préjudice moral d'avoir été trompée : 10 000€

- Pour le préjudice d'anxiété et l'angoisse du futur : 10 000€

- Pour les souffrances endurées 1 500€

- Pour les frais d'interventions, voir les devis et factures

 

Il demande également, l'excécution provisoire ... (c'est à dire que, même si les parties font appel, les  indemnisations puissent être versées sans attendre la décision de l'appel).

 

Ce jugement est capital ... Toutes les fraudes et les scandales ont un point commun : l'argent.

 

La mercantilisation de la santé doit cesser, il faut une condamnation pour l'exemple. 

 

 


       

Maître Gauthier pour Stéphanie B.

Elle a eu un cancer à 33ans et sera réopérée en octobre prochain. Son préjudice d'anxiété est certain.

 

 


       

Maître Picard pour Mme Patrizia C.

Procès de la honte et du mensonge.

 

 


       

Maître Pariente pour 30 vénézueliennes.

C'est une atteinte à la notoriété et à l'image de marque de la République Française ... Les Victimes étrangères ne sont pas prises en compte.

Il réclame 10 000€ pour le préjudice moral et autant pour le préjudice d'anxiété.

 

 


 

Maître Daems pour une Victime.

Marie, "sa p'tite cliente" est une femme modeste, mère de 4 enfants.

Il interpelle Monsieur Mas :

"Il est où le pognon M. Mas hein ? Vous allez nous le dire ! Ce vieillard cacochyme avec son vieux bonnet sortant de prison et qui dit qu'il n'a plus que sa petite pension pour vivre. A qui il va faire croire ça ? Alors il est où le pognon M. Mas ? Au Costa Rica ? Hein ?"

"Le Costa Rica, là où vont pondre les tortues, la Suisse de l'Amérique latine ... Aucun accord judiciaire avec la France."

"Marie a toujours mal et bricole ses soutiens gorges".

Il demande 10 000€ de provisions et une expertise médicale pour évaluer tous ses préjudices.

 

L'AFSSAPS et le TÜV ont leur part de responsabilité et ils sont parties civiles ...

Procès grandiose par les moyens, la couverture médiatique et la médiocrité de ses prévenus. Il demande une décision exemplaire.

 

 


 

Maître Schmelck pour l'AFSSAPS devenue ANSM.

Je comprends la souffrance des femmes, leur colère face au banc des prévenus vide.

Je comprends leur incompréhension face à la réglementation.

Je ne comprends pas les collègues qui n'ont pas su leur expliquer, les apaiser ... Maîtres Ravaz, Gaudon, Guidicelli, Dahan, Boudot, Bass ... et les intermittents du procès ! 

Conflit d'intérêt pour Maître Ravaz qui défend des Victimes et un ex-employé de la salle blanche ...

Ils n'ont pas ouvert le code de procédure pénal ... L'opportunité des poursuites existe, les Victimes peuvent saisir la justice.

 

Pourquoi l'AFSSAPS est partie civile ?... Il y a confusion entre la réglementation européenne et le rôle de l'AFSSAPS.

 

L'AFSSAPS a été créé en 1998 ... Son rôle est différent pour les médicaments et les dispositifs médicaux.

Pour les dispositifs médicaux, le fabricant prend lui-même la responsabilité de la mise sur le marché.

Les dispositifs médicaux de classe III doivent avoir le marquage "CE".

L'agence ne fait que surveiller le marché ... Évaluation bénéfice-risque.

 

En 2000 la FDA constate que le système qualité de PIP ne correspond pas aux critères américains ... Pas de fraude.

En 2001, l'agence a fait un contrôle ... Pas après car il y a 12 000 dispositifs médicaux en France, l'agence surveille la matériovigilance et intervient en cas d'alerte. 

 

Maître Castagnet, pour les chirurgiens, reproche à l'agence de n'avoir pas écouté les alertes ... Mais

En 2004 : 12 signalements

En 2005 : 9 signalements

En 2006 : 6 signalements

En 2007 : 8 signalements

En 2008 : 34 signalements 

En 2009 : 41 signalements

 

Les mails du docteur Marinetti ne cite jamais le nom du fabricant ... Il n'a pas fait de déclaration de matériovigilance  ... 

 

En 2009, l'agence analyse les données de 2008. Le premier courrier du docteur Marinetti qui mentionne les PIP est daté du 26/10/2009.

 

L'agence convoque PIP le 18/12/2009 pour avoir des explications sur ces ruptures ... Y a-t-il eu modification de matières premières ? Monsieur Mas, Mademoiselle Font et Monsieur Brinon affirment qu'il n'y a eu aucune modification pouvant expliquer ces ruptures.

 

Mademoiselle Font fournit des documents sur la traçabilité ... Les explications sont jugées insuffisantes.

 

Les 13 photos communiquées ne montrent rien qui permette de dire que ce sont des matières premières ... Une seule laisse apparaître la société PIP.

 

Tout ceci fait que nous avons annoncé le contrôle de mars ...

Rien ne permettait de suspecter une fraude.

 

Le 16 mars 2010, rien n'est découvert, les prévenus fournissent des faux documents. Le soir, les 2 agents de l'AFSSAPS regardent les photos et décident d'aller contrôler le second site le lendemain. C'est là que la fraude est découverte.

 

L'agence est ici car elle prend ses responsabilités, quand elle s'estime victime, elle va jusqu'au bout. Elle a été trompée et escroquée ... La saisine est détaillée. Elle est partie civile car il y a eu dissimulation de 2007 à 2010.

 

Mademoiselle Font a reconnu que les documents de traçabilité étaient mensongers ... Les documents fournis le 16/03/2010 étaient mensongers.

 

Maître Halimi plaide contre l'AFSSAPS et le TÜV ... article 3 du code de procédure pénale.

 

Mademoiselle Font est coupable de faux et usage de faux envers l'agence.

Monsieur Couty est coupable de faux et usage de faux.

Messieurs Gossart, Brinon, Couty et Mademoiselle Font, sont co-auteurs de ce faux, notamment l'annexe 6 du dossier de lot remise aux experts.

 

Monsieur Mas est l'instigateur, c'est lui qui fait la fausse clé USB pour l'agence ... C'est un dictateur, tout le monde lui obéit. Il est complice de ces faux et usage de faux.

 

Ils sont coupables de tromperie et d'escroquerie ...

Leurs Victimes ce sont les femmes.

 

4 n'ont pas résisté à la sécurité financière au détriment de la sécurité sanitaire.

 

Monsieur Mas est coupable de mépris et de désinvolture vis à vis des Victimes et des juges.

 

 


 

Maître Gütkès pou TÜV Rheinland.

J'ai entendu les critiques à propos du ministère public pour avoir organisé ce procès ... C'est un choix courageux d'avoir fait ce procès rapide, c'est bien pour les Victimes.

 

Certaines parties civiles ont plaidé contre l'AFSSAPS et le TÜV, mais pas contre les prévenus ... On cherche des payeurs et non des coupables.

 

La recevabilité des Victimes étrangères se pose ... La tromperie existe -t-elle dans ses pays ? Si elle est constituée et commise par des français à l'étranger, la loi française est applicable dans ces pays si elle est réprimée dans ces pays.

 

Où sont les plaintes initiales des distributeurs et des victimes étra,ngères ?

 

TÜV Rheinland est un organisme notifié, il suit les directives européennes. C'est un système libéral basé sur la confiance et la responsabilité personnelle du fabricant.

  

TÜV n'a certifié aucune prothèse, c'est le fabricant qui appose le logo "CE".

 

TÜV certifie le dossier de conception, il réalise une analyse documentaire. Les résultats des tests fait par un laboratoire agrée sont remis au fabricant qui les montre à TÜV.

Le dossier a été certifié.

 

Le système d'assurance qualité a été certifié, c'est la capacité organisationnelle qu'avait l'entreprise de produire des implants conformes au dossier de conception.

 

Les audits consiste à vérifier sur site le fonctionnement du système d'assurance qualité.

 

Nous avons été IMPUISSANTS face à cette fraude organisée. 

 

Les auditeurs préviennent de leur venue et peuvent être récusés par l'entreprise.

Il est difficile de frauder ... Il y a beaucoup de choses à cacher ... Il y avait l'omerta par les employés.

 

Le degré de cette fraude est stupéfiant ... C'est un système mafieux ... Le délit d'escroquerie en France est limpide.

 

Ils sont TOUS coupables et responsables.

 

Mademoiselle Font, le responsable qualité, notre principale interlocutrice est responsable.

Monsieur Gossart, directeur de la production a reconnu la tromperie.

Monsieur Brinon conteste, mais il a remis le dossier de conception alors qu'il le sait fictif. Il y a une obligation déclarative des fabricants en cas de modification, il ne l'a pas fait. Il dit que Monsieur Couty et Mademoiselle Font sont responsables, mais lui le directeur R et D est compétent et il sait pour le dossier de conception. Il est complice par abstention.

Monsieur Couty, le directeur qui équilibre ses bilans financiers.

 

Ils avaient tous le devoir et le droit de dénoncer.

 

Monsieur Mas a déformé ces jeunes, il a reconnu avoir trompé puis s'est repris à la barre. C'est un parrain, personne ne le cite mais tous lui obéissent. C'est le principal responsable.

 

Escroquerie aux certificats "CE", pas de traçabilité, mélanges empiriques ... Tromperie, même si les MX sont remplies de Nusil.

 

Il y a un préjudice d'image pour le TÜV ... TÜV ne sera pas payeur parce que solvable ... Il évoque la convention de l'avocate colombienne qui prendra 40% des indemnisations !

 

Les modifications de la réglementation européenne seront faites à cause de l'affaire PIP.

 

C'est bien TÜV Allemagne et non TÜV France qui a certifié.

 

Il n'y a pas d'audit inopiné car ce serait des audits incomplets si le personnel est absent ou la chaîne de production interrompue. Mais il peut y avoir des visites inopinées s'il y a des soupçons. Or, il n'y en a jamais eu.

 

L'affaire PIP est imputée aux lacunes et aux carences de la réglementation.

Il n'y a eu aucune négligence de TÜV Rheinland dans ce dossier.

 

 


 

Maître Ravaz.

Elle demande que TÜV Rheinland prouve son accréditation par l'AFSSAPS en France.

 

 


 

Les plaidoiries des parties civiles sont terminées. Les audiences reprendront la semaine prochaine, fériés et pont oblige !

 

Ces 6 jours de plaidoiries des parties civiles sont très hétérogènes ... Certains avocats plaidant pour les préjudices de leurs Victimes, d'autres ne les mentionnant pas et cherchant seulement des payeurs ... Sans compter les parties civiles "non Victimes directes",défendant un préjudice d'image. 

 

Il sera très difficile au tribunal de faire la part des choses et de rendre une justice équitable pour toutes les Victimes.

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP

 

 

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4 mai 2013 6 04 /05 /mai /2013 14:59

proces-pip.JPG

 

Je n'étais pas présente au procès cette semaine, mais Annie Mesnil, secrétaire de l'association PPP a bien voulu me transmettre ses notes.

 


 

 

LUNDI 29 AVRIL


Absente à cette audience : je suis arrivée à 15 H 08 et l’audience qui avait commencé à 13 H a été interrompue à 15 H car les avocats des Parties Civiles qui devaient intervenir, étaient absents.

Murielle AJELLO, a pris la parole.


 


 

 

MARDI 30 AVRIL


Début de l’audience à 13 h 15 avec les plaidoiries des avocats des Parties Civiles.

M. MAS et son avocat sont absents.

 

Me STALLA

Demande la réparation INTEGRALE des préjudices.

Au sujet du lien de causalité elle invoque qu’on ne peut pas exclure les risques à venir donc le trouble d’anxiété est avéré.

Les victimes sont face à un CONTRAT qui n’a pas été respecté du fait de la tromperie.

L’extraction des implants PIP engendre un préjudice corporel pour les victimes.


Me GERONIMI pour l’Institut Curie

L’Institut Curie a déposé plainte contre PIP en septembre 2009.

PIP était le SEUL fournisseur de prothèses asymétriques c’est ce qui a poussé l’I.C et le reste du consortium d’achat (tous les centres anti-cancer) à le choisir comme unique fournisseur d’implants mammaires.

L’I.C. revendique avoir rappelé, suivi, contrôlé et explanté TOUTES ses patientes porteuses de PIP.

A ce propos j’interpelle ensuite 2 représentants de l’I.C. présents à l’audience, puisque j’étais suivie par Curie, que je n’ai JAMAIS été rappelée par eux et que j’ai dû faire procéder à mon explantation par un chirurgien de mon choix.

Je leur rappelle qu’en 2001, l’oncologue qui me suivait : le Dr. D... m’avait envoyé vers un chirurgien extérieur pour la reconstruction (avec dépassements d’honoraires) sous prétexte que l’attente pour une reconstruction à l’I.C était de 3 ans, puis en 2010, quand j’ai fait la demande d’explantation à Curie, il m’a répondu PAR ECRIT que "les conditions étaient les mêmes" !!! J’ai donc été obligée de repayer pour l’extraction/réimplantation par le Dr. P....

 

(J'avais personnellement interpellé cette avocate sur le fait que certaines patientes n'avaient pas été rappelées et sur les dépassements d'honoraires pratiqués à Curie, elle était consciente du problème et me disait qu'ils cherchaient à corriger !)

 

Me LABALME

Évoque le cas de sa cliente : double rupture, thrombose veineuse, PIP remplacés mais présence de nombreux ganglions non extraits et évolutifs. Patiente en attente d’expertise médicale.

 

Intervention de 2 autres avocats évoquant les mêmes arguments puis FIN DE L’AUDIENCE car les autres avocats devant intervenir sont ABSENTS !

Il n’est même pas 15 H !

 

 


 

 

JEUDI 2 MAI


Début de l’audience à 13 h avec les plaidoiries des avocats des Parties Civiles.

M. MAS et son avocat sont absents.

 

Madame le Président appelle successivement 3 avocats des Parties Civiles qui sont absents.

 

Me ? pour Mmes LEGRAND et PAGEOT*, dans les Landes.

Je regrette que les Parties Civiles ne soient pas mises EN FACE des prévenus afin qu’ils regardent bien leurs victimes.

Indemnités :

Je demande 12 000 € pour ma cliente ayant eu recours à la chirurgie esthétique.

Je demande 20 000 € pour ma cliente ayant subi un cancer et une chirurgie réparatrice.

+ 5 000 € au titre des frais d’explantation (remplacement).

 

Me SULTAN* pour Mme BRISSET*

Interpelle les co-inculpés et les traite de "trublions rigolards".

Je les accuse d’asservissement à la loi du profit et de servilité à la hiérarchie.

Ils se lamentent plus sur leur sort que sur celui des victimes.

Indemnités :

100 000 € + 3 000 € pour les frais d’explantation/remplacement.

 

Me ? pour Mmes LEMAIGRE* et AREL*

Les co-inculpés, en ne démissionnant pas, ont laissé M. MAS continuer la fraude.

M. MAS n’était pas qualifié pour modifier le gel.

Il savait que son gel ne serait pas homologué.

Les autres prévenus sont les maillons de la chaîne qui ont permis la fraude.

Ils se sont posé la question que leur conscience imposait mais ils ont penché du côté du profit.

Ils ont l’indécence de contester leur part de responsabilité.

Indemnités :

- Préjudice matériel : 5 393 €, moral : 15 000 €, corporel : 6 000 €.

- Préjudice matériel : 10975 €, moral 15 000 €, corporel : 6 000 €.

 

Me ? pour Mmes Virginie ATLAN*, Véronique GENINI* relevant de chirurgie esthétique et Mme Roselyne ANDRE* relevant de chirurgie reconstructrice.

Si l’AFSSAPS et TÜV avaient prévenu + tôt, mes clientes auraient été explantées + tôt et ne subiraient pas des complications à présent irréversibles.

Le Parquet a le mérite d’avoir organisé ce procès sans attendre la fin de l’instruction en BHI.

Indemnités :

- Pour Mme ANDRE : 1 600 et 4 400 € au titre du préjudice matériel

- Pour Melle ATLAN : 15 000 € au titre du préjudice moral

- Pour Mme GENINI et Mme ANDRE : 25 000 € au titre du préjudice moral

- Préjudice corporel : 3 000 € de provision + expertise médicale.

 

Me RUIS*, pour Mme Sylvia CURSIO*

Chirurgie esthétique suite à grossesse.

1ère intervention non satisfaisante, rectification non satisfaisante.

Fuite de gel de l’implant entraînant explantation en urgence suivie de dépression, douleurs. Nombreux séjours réguliers ensuite en milieu psychiatrique et tentative de suicide. En permanence : phobie sociale.

Indemnités :

- Préjudice matériel : 14 30 €

- Préjudice physique : 5 000 €

- Préjudice esthétique : 2 000 €

- Préjudice sexuel : 12 000 €

- Préjudice moral : 20 000 €.

 

Me BASSEROT*, pour 5 victimes

Je suis révoltée par le manque de spontanéité et l’attitude dilatoire d’Hannelore FONT.

L’attitude à la barre des 5 prévenus n’a fait qu’engendrer l’anxiété des victimes par leur comportement inadmissible et leur perte des valeurs fondamentales.

Indemnités :

- Préjudice pour souffrances et anxiété : 10 000 €

- Préjudice moral : 10 000€

Il faut considérer que TOUTES les prothèses PIP sont frauduleuses et potentiellement dangereuses.

 

Me BADENÈS, 6 victimes

Revient sur la tromperie aggravée qui est incontestable.

 

Me ROUCAS*, pour Mme ALEGA*

Avait également défendu devant les Prud’hommes, 3 ex-employés de la Sté PIP qui avaient été licenciés par M. MAS.

 

Me ?, pour le Syndicat National des Chirurgiens Plasticiens Reconstructeurs et Esthétique (le Dr. ALFANDARI, pdt du SCNPRE est présent)

Revient sur la confiance envers les chirurgiens, sur la qualité des chirurgiens français et la réglementation rigoureuse à laquelle ils sont assujettis.

Les implants remplis de gel silicone étaient interdits en France de 1992 à 2001.

- Mme Simone VEIL, en 1994 avait repoussé leur autorisation, et exigeait que leur certification soit faite par des organismes Français pour éviter que ces produits puissent être fabriqués dans des pays ne répondant pas à nos normes de sécurité.

Le comble c’est que la fraude vient aujourd’hui d’un fabricant FRANÇAIS !

Au sujet du choix des produits :

- L’établissement médical public ou privé choisit ses produits avec un souci d’économie sur appel d’offres : le chirurgien implante le produit que l’établissement lui fournit.

- Le praticien libéral a le choix.

- M. MAS mentait aux chirurgiens au cours des congrès professionnels.

 

Au sujet de la matériovigilance :

- Le signalement à l’AFSSAPS/ANSM est OBLIGATOIRE en cas de conséquences graves entraînant un pronostic vital.

- En cas d’altération mineure de l’état de santé : le chirurgien est seulement "invité" à faire un signalement (1).

L’avocat revient sur les déclarations de M. GHISLAIN (ANSM) qui se retranchait derrière le peu de signalements de chirurgiens parvenus à l’AFSSAPS :

- Il y a eu beaucoup de déclarations de matériovigilance de la part des chirurgiens, y compris par lettres recommandées, mais elles n’ont pas été prises en compte.

- Les ruptures d’implants étaient considérées comme des accidents, des dysfonctionnements qui ne mettaient pas la patiente en danger.

- Il a fallu attendre que le nombre de ruptures signalées soit ANORMALEMENT élevé pour que l’alerte soit prise en compte par l’AFSSAPS.

Un audit a été effectué sur la perte de notoriété des chirurgiens : 77 % des personnes interrogées ont répondu par NON à la question :

- Faites-vous confiance à la chirurgie esthétique ?

 

Me ? pour 1 victime

Une patiente ayant porté des PIP dans un cadre pathologique qui n’a pas pu allaiter son bébé et qui, faute de moyens, porte toujours ses implants PIP.

Indemnités :

- 10 000 € + préjudice matériel.

Audience terminée à 17 H.


(1) Note perso : j’ai ensuite posé la question au Dr. ALFANDARI :

- Désormais est-ce que TOUTES les altérations ne devraient pas être signalées ?

Réponse :

– Certainement mais ça demanderait des moyens de traitement des informations plus performants que ceux qui existent actuellement à l’ANSM.

 

 


 

 

VENDREDI 3 MAI


Début de l’audience à 13 h avec les plaidoiries des avocats des Parties Civiles.

M. MAS et son avocat sont absents.

 

Me ? pour 3 Parties Civiles

Mes clientes ont été choquées par l’attitude de M. MAS et son mea culpa "obligé".

Tous les prévenus n’ont pas affiché la même volonté d’amendement mais toutes les femmes subissent quelque chose de terrible et elles ont au-dessus de la tête l’épée de Damoclès.

Et sur ce point je n’ai pas entendu grand-chose du côté du banc des prévenus.

Je crois que justice sera rendue.

Indemnités :

- De 3 200 à 5 700 € pour le préjudice matériel

- 5 000 € pour le pretium doloris

- 20 000 € pour le préjudice moral et d’anxiété.

 

Me LANTA DE MERA* pour 12 Parties Civiles de La Ligue Contre le Cancer

La Ligue agit pour que les patientes bénéficient de la meilleure prise en charge.

L’infraction porte atteinte à nos intérêts.

L’avocate revient sur l’affaire : la fraude, les fabrications, les défaillances de la matériovigilance… (1)

 

Me ? pour QUE CHOISIR

- Je n’ai pas entendu l’intervention : sortie pour échanger avec une victime anglaise -

 

(1) Isabelle TRAEGER et moi sommes stupéfaites de cette intervention au nom de la Ligue qui se targue d’avoir AIDE les victimes alors que NOUS avons fait appel à cet organisme dès le début de l’affaire, même par écrit, sans avoir JAMAIS obtenu de réponse.

Donc, nous attendons la pause et interpellons l’avocate qui semble très étonnée et promet de faire remonter l’information.

Idem pour QUE CHOISIR : j’avais demandé à cette revue de faire un article sur cette affaire ; j’avais obtenu quelques malheureuses lignes au début de l’affaire puis SILENCE TOTAL !

Alors : que viennent-ils faire là ?

Isabelle donne une interview à FR3 PACA au sujet de ces 2organismes.

 

Me AMBROSELLI pour les victimes Argentines et Colombiennes

L'Etat Argentin ne prend RIEN en charge.

Dans le cadre des échanges commerciaux avec les Pays d’Amérique du Sud : les produits certifiés "CE" sont autorisés à entrer sur le marché Argentin sans autre contrôle.

Les implants PIP ont été commercialisés en Argentine à partir de 2005.

 

Me GIGNOLI ROILETTE pour les victimes Argentines et Colombiennes

Les implants PIP étaient vendus 100 $ la paire, donc un tarif à la portée de toutes les femmes.

La notion de matériovigilance n’existe pas en Argentine.

Entre l’Argentine, la Colombie et le Brésil, c’est un total de 40 000 prothèses qui ont été vendues.

Il y a eu 60 % de ruptures parmi les 600 victimes qui se sont manifestées.

 

Me SPITERY*

Elle parle avec précision, humanité et en déculpabilisant les porteuses à caractère esthétique ; elle décrit leurs motivations, leurs rapports avec les chirurgiens dont certains les ont traitées avec mépris lorsqu’elles se plaignaient de douleurs provoquées par les PIP.

Elle évoque leurs sacrifices financiers pour cette opération d’esthétique, leur angoisse ensuite et même leur honte.

Elle dit :

"Le silence des inculpés est assourdissant"… Et, paraphrasant Jacques Brel :

"Chez ces gens-là on ne cause pas… on compte" !

Elle présente un rapport du CHU de Rouen établit en 2011 :

- Sur 99 femmes porteuses de PIP : 16 ruptures dans les 2 ans, 7 ruptures de 3 à 5 ans.

- Constatation de nécroses, inflammations, siliconomes…

Un rapport d’avril 2013 donne 25,9 % de ruptures des PIP.

Elle évoque (j’en parlais depuis le début du procès) le test de Milgram en parlant des co-inculpés !!!

 

Me MAZIERES* pour Mme RUIZ

Il rend hommage à Me SPITERY pour sa prestation humanitaire.

Mme RUIZ a été implantée en 2003 : 2 implants.

Les 2 implants ont rompu sans que ça soit décelé et ils se sont vidés entièrement. Donc 2 x 265 cc, soit + d’1/2 litre de gel PIP se sont répandus dans son thorax sans possibilité de les extraire.

Elle a subi de nombreuses complications : adénopathies, nodules…

Il demande pour elle la réparation INTEGRALE des dommages corporels puisque le lien de causalité entre les implants PIP et l’état de santé de Mme RUIZ est établi.

 

Mme L... , Partie Civile non représentée.

Elle a 37 ans.

Victime d’un cancer du sein à 29 ans elle a subi une mastectomie totale à droite suivie de chimiothérapie et de radiothérapie.

Elle a bénéficié d’une reconstruction avec pose d’un implant à gauche également pour équilibrer.

Les implants ont transsudé après 4 ans ½ de pose et elle a subi d’importantes inflammations.

Elle est très émouvante.

 

Pas de plaidoirie de la CPAM : les conclusions écrites de leurs avocats ont été déposées. C’est dommage, nous aurions bien aimé interpeller leur avocat !

L’audience est terminée à 17 H.

 

 


 

Je remercie Annie du partage de ses notes.

Je vous rappelle que vous pouvez suivre en direct ce qui se passe au procès sur le site de la Marseillaise (ici

 

Personnellement, je me pose des questions quant aux délibérations ...

Comment faire la part des choses entre ces différentes plaidoiries ? 


Toutes les femmes n'étant pas représentées de la même façon, même si elles n'ont pas subi les mêmes préjudices, il me semblait que nous ne pouvions faire valoir que notre préjudice pour la tromperie aggravée et le préjudice d'anxiété, mais pas nos préjudices personnels qui devaient être traités dans le cadre du prochain procès pour "blessures involontaires".

 

Ce soir, je suis invitée à l'émission de Paul Amar, le "19h de Paul Amar" sur la 5. Je serais sur le plateau avec Marie-Odile Bertella-Geffroy, magistrate, vice présidente chargée de l'instruction au tribunal de grande instance de Paris. Elle est spécialisée dans les dossiers judiciaires de santé publique (sang contaminé, amiante, hormone de croissance ...) je ne manquerai pas de lui poser des questions.

 

 

Mardi prochain, je serais présente sur Marseille pour la plaidoirie de mes avocats, Maîtres Courtois et Coubris qui représentent 28OO victimes. Il y aura également les avocats de l'AFFSAPS et du TÜV.

Puis je retournerai à Marseille du 14 au 17 mai, pour le réquisitoire du procureur et les plaidoiries des avocats de la défense. 

 

 

Article écrit pat Victime de prothèses PIP 

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27 avril 2013 6 27 /04 /avril /2013 21:17

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J’ai assisté aux huit premiers jours du procès. Les journées d’audience étaient longues et chargées, de 9h30 à 18h30, voire plus certains jours, avec une pause d’une heure pour déjeuner.

 

Je mets volontairement de côté les deux premiers jours qui ont été constitués de débats juridiques très techniques.

 

Je considère que le procès a vraiment débuté vendredi par l’audition des 5 prévenus.

 

Le fonctionnement de la société PIP est consternant.

 

Les cadres dirigeants du service production, Monsieur Gossart, et de la qualité, Mademoiselle Font, ont été recrutés jeunes au sortir des écoles ou des universités à la suite de leur stage au sein de l’entreprise.

C’était aussi le cas de Monsieur Gossé qui a démissionné et de Madame Bouzian.

 

Ils n’avaient aucune expérience professionnelle et ont très vite eu

des postes à responsabilité.

 

Très vite au courant de la fraude, ils n’ont rien fait concrètement pour changer les choses … Tout était organisé avant leur arrivée, ils ont simplement continué sans se poser davantage de questions.

 

Il y a bien eu des projets, des promesses de changement, dont Monsieur Brinon nous a avoué n’y avoir jamais cru.

 

Il est établi que tous les employés savaient pour la fraude … "Chacun savait précisément ce qu’il avait à faire dès l’annonce de l’arrivée du TÜV, ce qui devait être caché l’était."

Selon les auditions de certains employés, ils stressaient de peur que la fraude soit découverte.

Selon Monsieur Gossart, "C’était seulement la peur d’avoir oublié quelque chose de réglementaire, une signature dans un dossier … le stress normal lié à n’importe quel contrôle."   

 

Seuls Monsieur Couty et Monsieur Brinon sont de vrais professionnels dans leur domaine de compétences.

 

Monsieur Couty, un financier, issu du milieu des casinos … bien loin des dispositifs médicaux ! 

Sa priorité, l’argent … la trésorerie, les coûts de production et la commercialisation.

 

Il était pourtant le seul qui avait un réel pouvoir de décision.

 

Monsieur Brinon, connaît bien son travail, la réglementation, il a une bonne expérience professionnelle.

Par contre, il savait et se retranche derrière le fait qu’il était en bout de chaîne, le service R et D n’est pas décideur … il propose des améliorations mais ne peut rien imposer. Il insiste sur l’incompétence des jeunes cadres techniques et  l’incapacité de Monsieur Couty de prendre une décision.

De plus, la fraude était instituée avant son arrivée et son prédécesseur, qui a écrit le dossier de conception, n’est pas incriminé et il ne comprend pas pourquoi il est seul prévenu. Il n’est pas pénalement responsable selon lui.

 

Leur système de défense est simple … "C’est pas moi, c’est l’autre !" 

 

A l’unanimité, le gel n’était pas responsable des problèmes … c’est l’enveloppe, voire la société de stérilisation, dernière trouvaille de vendredi, où les procédures chirurgicales !

 

Monsieur Mas affirme haut et fort que "son gel est le meilleur et qu’il l’utilise depuis 30 ans sans problème … il est même prêt à le re-commercialiser et à l’homologuer si on lui en laisse la possibilité."

Pour lui, "le danger du gel n’existe que dans l’esprit des journalistes, les études scientifiques prouvent qu’il a raison !

Il espère que les femmes repartiront rassurées par ce procès." 

 

Ils font tout pour qu’on se détourne du gel PIP.

 

L’autre chose inquiétante qui a été confirmée au cours de ce procès, c’est la facilité avec laquelle l’AFSSAPS et le TÜV ainsi que les chirurgiens ont été trompés.

Monsieur Gossart a même dit que "tout était bien huilé et qu’ils ne pouvaient rien découvrir"

 

Cette fraude a duré 10 ans … même plus, depuis 1997, date de la première certification !

 

Jeudi 25 avril marque un vrai tournant dans le procès avec le témoignage des victimes. Des femmes dignes sont venues témoigner de leurs souffrances et expliquer ce qu’elles attendaient de la justice.

 

Elles ont détaillé les complications dont elles avaient souffert et les interventions qu’elles avaient subies.

Elles réclament la reconnaissance de leurs souffrances, expliquent leurs séquelles physiques et psychologiques.

 

Toutes attendent des sanctions lourdes et exemplaires et

que tout soit mis en œuvre pour que

plus jamais une telle fraude ne soit possible.

 

 

Il est évident,Monsieur Mas, que le gel PIP ne pose aucun problème, nous en sommes toutes les témoins vivantes … les complications, les cicatrices et les séquelles, tant physiques que psychologiques, ne sont que dans nos esprits !

 

Les deux prochaines semaines seront consacrées aux plaidoiries des avocats des parties civiles.

 

La dernière semaine sera réservée aux réquisitoires des procureurs et aux plaidoiries des avocats des prévenus.

 

Espérons que la justice nous sera rendue


Je ne serais pas présente la  semaine prochaine, mais je vous tiendrais informés.

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP


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26 avril 2013 5 26 /04 /avril /2013 18:10

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Aujourd'hui, nous examinons les contrôles du TÜV.

 

 


Loïc Gossart est appelé à la barre. 

 

Dès qu'il était avertit d'un contrôle, il prévenait ses adjoints. Ils étaient au courant et tous se tenaient à carreaux.

Les opérateurs répondaient sur la fabrication.

 

Le TÜV, les patientes et les chirurgiens ont été trompés.

C'est le fabricant qui appose l'étiquette "CE".


L'audit concerne une équipe ... Il y avait beaucoup de stress lors de l'audit ... Tout ce qui concernait le contrôle plus le gel !

Il vérifiait tout avant l'arrivée des auditeurs. certains salariés n'étaient pas bien. 

 

Le procureur : Certains services fêtaient la fin de l'audit ...

 

TÜV contrôlait la capacité de l'usine à fabriquer conformément au dossier. Cette société avait cette capacité.

 

 


 

Monsieur Brinon.

 

Le service R et D était audité sur le dossier de conception et sur les processus. "Concevoir et développer".

Il vérifiait ses dossiers, ne se sentait pas concerné par la fraude. Rien à cacher dans son service.

 

Il a su pour le gel en Février 2007. Participation passive !

 

IL a convaincu Monsieur Mas pour les modifications concernant l'enveloppe mais pas pour le gel.

 

Il savait pour la dissimulation, mais n'a rien fait pour l'empêcher. 

 

Pour lui, çà a duré 10 ans car c'était un mensonge d'entreprise, il y avait une organisation permissive des organismes certificateurs, trop de manque dans les obligations réglementaires.

 

TÜV a rempli ses obligations réglementaires et commerciales ... La plainte du TÜV est légitime.

 

La direction générale et la direction de la qualité devaient prévenir ... Pas lui !


Il ne reconnaît pas la complicité d'escroquerie envers le TÜV.

 

Maître Courtois : Vous étiez en charge du dossier de conception.

 

Monsieur Brinon : Oui, mais il ne pouvait pas s'opposer si la production, la qualité et la direction ne le respectaient pas.

A participé à 3 audits en 2007, 2009 et 2010.

 

 


 

Monsieur Couty.

 

Il avait signé une lettre d'engagement avec le TÜV.

Si TÜV contrôlait la comptabilité, il ne pouvait rien modifier sans laisser de traces.

 

Tout ce qui a été caché, je le savais depuis 2005,

j'en ai pris conscience en 2008 2009 et je l'assume.

 

Il ne semble pas vraiment savoir ce qui se passe dans son entreprise !

Il considère aussi que la plainte du TÜV est légitime.

 

Ceux qui ont mis en place cette fraude, le directeur de la production et de la qualité antérieurs, ainsi que Monsieur Mas, n'étaient pas compétents.

 

Le TÜV répond que l'expérience est différente de la compétence.

 

Maître Gaudon : les cadres étaient de jeunes diplômés, bien payés.

 

Monsieur Couty : Aucune incidence pour lui. Mas avait donné des ordres, lui a poursuivi sans donne d'ordre. Il pense qu'on aurait du soulever le problème des compétences.

 

Il entreprend une démarche qualité.


En 2004, Monsieur Gossé est au service R et D, Mademoiselle Font à la qualité.

Lors de la visite de l'AFSSAPS en mars 2010, a donné les factures de Nusil, de Gache chimie et de Brenntag.

 

Le procureur :  Vous vouliez améliorer quoi ?

 

Monsieur Couty : C'est un échec de ne pas avoir réussi à passer au tout Nusil. Avant mon arrivée, les fiches de fonction ne correspondaient pas à la réalité.

 

Maître Haddad : TÜV n'a pas fait son travail.

 

 


 

Monsieur Mas.

 

De 2005 à 2010, c'est Couty le directeur, Monsieur Mas ne se sent pas concerné.  

 

La présidente : Pendant la garde à vue, vous avez déclaré "Dès 1993, j'ai donné l'ordre de dissimuler la vérité à TÜV."

 

Monsieur Mas : La garde à vue a duré 30h, je venais d'être opéré et j'ai été déstabilisé par Monsieur Guyot. Si je n'étais pas cohérent, c'est la faute de Monsieur Guyot qui a fait preuve de violence verbale à mon égard. 

 

Maître Courtois : La dernière garde à vue a duré 2h et vous avez tout confirmé.

 

30 heures, il dit n'importe quoi, 2heures, il confirme ...

Tout çà c'est la faute du gendarme !

 

Avocat AFSSAPS : Vous aviez fait une fausse comptabilité sur une clé USB pour le contrôle de mars 2010.

 

Monsieur Mas : Il conteste les dires d'Hannelore Font, il ne sait même pas se servir d'une clé USB ... même pas de son téléphone !

Il voulait sauver l'entreprise, il a rapporté un chèque de 700 000€, c'est lui qui est le plus grand commercial, il a les commandes sur ses épaules . Le commercial a un rôle plus important que le président du directoire.

 

Avocat du TÜV : Il reconnaît avoir trompé sur le gel mais nie avoir participé à l'escroquerie envers le TÜV.

 

Maître Gaudon :  Pensez-vous que le TÜV vous certifierait aujourd'hui ? Aucune chance. Que pensez- vous du TÜV qui pensait faire confiance à Mademoiselle FONT ?

 

Monsieur Mas : Envisageable, car elle connaissait son métier.

 

Le procureur : Il relit des passages de sa garde à vue ... Note que le gendarme a été correct, il lui a proposé un médecin, un avocat ... s'est assuré qu'il avait mangé, s'était reposé ...

 

Monsieur Mas : Il m'a fait un cinéma ... traumatisé ??? 

Il reconnaît la tromperie mais pas l'escroquerie ... Il parle de routine.

 

 



De nouveaux témoignages de Victimes.

 

Thaylis 

Une vénézuélienne. PIP en juillet 2008, en décembre 2008, brûlures internes et douleurs sans le dos. A l'échographie, l'implant semblait intact ... Douleurs en 2009 2010 avec des problèmes neurologiques jusqu'en 2011.  

Elle apprend ce qui se passe en France ... était informée par internet.

 

Un groupe est formé au Vénézuela,

il regroupe 5OOO femmes sur les 33000 victimes.


Elle travaille avec le gouvernement ... Un avocat Maître Gaudon.

En juillet 2012, explantation, la prothèse est rompue, nettoyage, mais irritation et ablation de ganglions. Seconde intervention ... La douleur disparaît, son médecin a fait un rapport entre ses problèmes et PIP.

L'explantation et la réimplantation sont prises en charge par le gouvernement seulement si la rupture de la prothèse est prouvée ou s'il y a fuite de gel.

Elle est ici pour toutes les vénézueliennes et les autres femmes dans le monde.

Elle souhaite que les responsables assument les conséquences.


Jan

Une anglaise. Son expérience personnelle avec PIP. Un cancer du sein en 2002, ablation et PIP ... En 2 ans, les symptômes apparaissent, douleurs, perte de l'usage de son épaule et de son bras gauche ... Des ganglions et des réactions neurologiques.

Elle a des traitements neurologiques. Les médecins ne savent pas ce qui lui arrive. Elle a pris 8 ans de traitement contre les douleurs.

J'ai compris le 23/12/2011, à l'annonce du décès d'Edwige,que mes problèmes venait de ma prothèse PIP.

Le diagnostic du cancer a été un traumatisme pour elle et sa famille. Elle a eu une aide psychologique ... Personne pour l'aider.

Elle était terrifiée devant les titres de la presse, impossible de poser des questions.

En février 2012, on lui confirme qu'elle porte une PIP, elle ne pouvait plus dormir ni manger.

Elle était persuadée qu'elle était empoisonnée, qu'elle allait mourir.

Elle cherche d'autres victimes, 47 000 femmes en Angleterre. Elle a créée un groupe de soutien.

Elles n'ont pas accès aux médecins,

le gouvernement leur conseille d'attendre si la rupture n'est pas confirmée. 

 

Elle avait une baisse du volume de l'implant, 12 nodules. En août 2012, elle est opérée ... 4 mois de convalescence ... Elle n'est pas bien encore.

Elle travaille pour aider les Victimes ... Les preuves cliniques arrivent de France.

Elle veut une reconnaissance du gouvernement britannique et vient lancer un appel pour que les responsables soient punis par la justice française.


Stéphanie

Jeune femme française. Elle montre la photo de sa prothèse éclatée.

Elle a été explantée après 2 ans ... Elle avait une prothèse MX implantée en 2007, c'est pour çà qu'elle vient témoigner ... MX remplie de Nusil ?

Son explantation a duré 7 heures ... Il y avait du silicone partout. Elle a fait une hémorragie, a eu 3 interventions en 2 ans. Le gel a rongé la loge opératoire, elle a une asymétrie résiduelle.

Les propos des prévenus sont des insultes pour les Victimes, mauvaise foi ... Pourquoi seulement 5 alors que tous savaient. Pourquoi le procès est si long ?

 

La présidente lui explique que ce procès est long à cause du nombre de Victimes, des plaidoiries de toutes les parties ...


Christine

Implantée 2 fois avec des PIP, en 1996 avec des prothèses salines et en 2003 avec des prothèses en silicone.

Fin 2010 début 2011, elle constate une grosseur sous le bras droit ... Elle avait peur du cancer et n'est pas allée consulter tout de suite.

Mai 2011, échographie  prothèses droite éclatée et fuite à gauche.

Intervention en octobre 2011, confirmation de la rupture de la droite et de la perspiration de la gauche.

Curetage ... 7 à 8 siliconomes sous le bras ... On ne peut pas toucher, trop près des ganglions ... Doit vivre avec çà ... Très anxieuse.

Elle en veut à tous les employés, du plus petit au plus grand, aux gardes fous qui n'ont pas fonctionné, l'AFSSAPS et le TÜV.


Bruna

70 ans. En 2006, cancer du sein, ablation à l'IGR. Prothèse provisoire en 2007, remplacée par une PIP, gardée jusqu'en février 2011.

En 2010, échographie et mammographie car douleurs ... expertise, la prothèse est en cause. Elle est rompue, silicone largement répandu dans la loge.

Angoisse et doutes ... Porte une orthèse pour le bras.

Prothèse en attente d'expertise à l'IGR.


Julia

Cancer en 2008. Tumorectomie, chimio et radiothérapie pendant 1 an.

Récidive au même endroit ... (Erreur de labo) ... Protocole chimio plus lourd, ciblé et adapté. 

Février 2010, ablation et reconstruction dans le même temps opératoire à Curie, lambeau dorsal plus 2 PIP.

Courrier pour annoncer que les prothèses sont défectueuses ... Long cheminement, destruction, qui étaient ses agresseurs ?

N'arrivait pas à se faire entendre ... 

 

En août, changement des prothèses, pas soulagée, colère ... 

 Pas de rupture mais n'a plus confiance.

 

En septembre, demande qu'on lui retire ses prothèses, rejet de la reconstruction.

 

Psychologiquement très affectée ... Témoigner est tout ce qui lui reste.

Attend une justice exemplaire.


Avocate de Curie 

973 patientes, courrier en avril 2010. Elle comprend la douleur et la colère de Julia, lui exprime ses regrets. 

Avez-vous perdu la confiance ? Julia répond oui !

  

Cathy

1994, mastose ... beaucoup de glande mammaire enlevée ... Prothèse PIP.

En 1995, au contact de la prothèse cancer grade III, métastases ganglionnaires ... les prothèses sont laissées.

En 200O, douleurs ... 2006 invalidité ... 2009, échographie suspecte, la prothèse gauche est rompue et la droite est intacte.

En 2012, changement des prothèses ... novembre, douleurs à gauche, enlèvement de la prothèse, irritation ... en janvier, un liquide jaune s'écoule ... drain ... 27/02 tout est enlevé.

  

Alexandra

Présidente de l'association PPP, voir son témoignage ici

  

Sandrine

Implantée en 2003. Rupture en 2008, 1/2 sein à droite.

Corps pitoyable, plus d'implant, vit un enfer ... à tout perdu ... plus d'entreprise.

Elle demande aux prévenus : Qui peut lui dire qu'elle ne risque rien ? ... Personne !

 

 


 

Le vice-procureur Leclerc

 

Il confirme qu'une procédure est en cours concernant la société de stérilisation.

Pas de mesure de police sanitaire ... A aucun moment PIP n'est en cause, il n'est pas justifié de rajouter cette affaire de stérilisation qui n'a jamais été évoquée dans le procès en cours.


Lit une pièce : Il y a un lien entre la rupture, les remontées d'huile et la fragilisation de l'enveloppe.

Il y a désolidarisation du gel et de l'enveloppe qui conduit à une dégradation de l'enveloppe. Au fil du temps, il va y avoir formation de "vagues", plicatures qui vont conduire à un risque de rupture.

Ce processus est valable pour toutes les marques.

 

 


 

Avocat de Loïc Gossart

 

Produit 5 pièces :

- Courrier de Monsieur Couty reçu par Monsieur Gossart, mise en garde pour propos déplaisants à l'égard de Monsieur Mas.

- Note pour un dépassement d'un téléphone à usage professionnel.

- Reproche à Monsieur Couty sur la production ... problème du gel non respecté.

- Monsieur Gossart était à la production, pas sur les siliconomes.

- Mails d'octobre 2008 à 2009 : Recherches d'emplois

 

 


 

La présidente lit des extraits d'articles et de rapports.

 

 

- Complications de chirurgie mammaire de reconstruction.

 

- Anales de chirurgie 23/11/2011 : étude de CHU de Rouen ... 99 patientes de 2005 à 2010 ... 192 implants ... 184 texturées et 8 lisses.

Examens cliniques, (+ écho + IRM si doute) ... 23 ruptures, 18 intra capsulaires et 5 extra capsulaires, 5 ganglions, 8 siliconomes, 35 douleurs chroniques. Retrait systématique recommandé

 

- Étude sur les propriétés mécaniques : Une coque sur un implant mammaire entraîne un gonflement de la prothèse, problème de résistance mécanique.

 

- NHS anglais : Janvier 2012, Implants PIP de qualité inférieure, pas d'augmentation du risque de cancer.

Études toxicologiques, pas de signe de cytotoxicité  ni de génotoxicité.

 

- Étude australienne : Plus de ruptures, ganglions et siliconomes. 

 

Rareté de données comparables ... Avec les prothèses PIP, taux de ruptures plus important et complications plus fréquentes.

 

Elle donne les dernières explications avant les plaidoiries et

rappelle chaque prévenu à la barre.

 

Monsieur Mas

Pardon pour la tromperie et espère que les patients seront soulagées. Aucun risque supplémentaire ... Tolérance de corps étranger par le corps humain ... Rien n'est implantable mais tout peut-être toléré, c'est le cas du silicone.

 

Monsieur Couty

Rien à rajouter.

 

Mademoiselle Font

Claire sur ses responsabilités, réitère ses excuses aux patientes.

 

Monsieur Gossart

Regrette d'avoir participé et de n'avoir rien arrêté.

 

Monsieur Brinon

Il comprend les patientes, espère avoir éclairci les choses sur la dangerosité et rassuré les femmes.

N'accepte pas que les bâtisseurs de la fraude en 2001 ne soient pas sur le banc des prévenus.

Affecté par cette affaire ... N'a pas réussi à convaincre.

Les enquêteurs étaient compétents, mais 18 mois de R et D écartés ... Son vertueux prédécesseur est un héros alors qu'il est parti sans rien dire ni dénoncer.

Dénonciation ? S'il y avait un risque sanitaire mais il ne l'a pas fait. Ceux qui sont partis auraient du le faire.

 

 


 

Maître Gaudon demande l'établissement d'un contrat de procédure.

Cette affaire a un retentissement mondial ... Il y a de nombreuses constitutions de parties civiles étrangères ... Il demande une ou deux audiences de mise en état pour compléter les dossiers, un délibéré lointain pour le permettre.

 

Le procureur est d'accord si le tribunal l'est aussi, ainsi que les avocats de la défense.


 

 


 

Cette journée, comme la précédente a marqué un tournant dans ce procès ...

 

Les témoignages de Victimes ont été écoutés dans un silence respectueux ... Seul Monsieur Mas regardait les femmes, les 4 autres prévenus étaient tournés vers l'écran de gauche et leur tournaient presque le dos.

 

Ces deux semaines ont été éprouvantes ... Beaucoup de tensions, journées très longues ... Mais expérience très enrichissante.

 

Le tribunal et particulièrement la présidente, a prouvé son impartialité en lisant de nombreux témoignages et études sans distinction quant à leurs conclusions.

 

La semaine prochaine débuteront les plaidoiries des parties civiles, prévues sur une semaine et demi ... Pont de mai oblige !

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP


 

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25 avril 2013 4 25 /04 /avril /2013 15:50

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Aujourd'hui, la présidente précise que

l'audience va intéresser la matériovigilance.


L'ANSM a fait un dossier concernant cette spécificité des dispositifs médicaux. (ici)


 


 

Hannelore Font est appelée à la barre.


La matériovigilance, c'est son rôle et sa mission. Elle envoyait les déclarations à l'AFSSAPS tous les trimestres, concernant les prothèses vendues en France.

Elle surveillait les tendances inquiétantes et faisait des études rétrospectives sur 2 ans.

Elle ne trouve pas de différences avec les autres fabricants.

Les déclarations ont été multipliées par 2 en 2008.

Les chirurgiens faisaient des déclarations à PIP, si elles étaient faites à l'AFSSAPS, elle ne faisait rien de plus, si çà n'était pas fait, elle prévenait l'AFSSAPS. 

Fin 2009, il y a eu une vraie alerte et elle a refusé de signer le dernier lot.

L'AFSSAPS constate une forte augmentation des signalements et convoque les dirigeants de PIP en décembre 2009.

 

Quel aurait été le taux des autres fabricants si on avait pratiqué des explantations préventives ? C'est une inconnue.

 

La présidente lit quelques témoignages d'employés ... 

 

Une commerciale, n'avait pas les mêmes chiffres ... Le service informatique et Monsieur Couty changeaient les chiffres d'après elle. Les services étaient cloisonnés et la communication était inexistante entre les différents services. 

Monsieur Mas a changé le stock du Docteur Marinetti de TX en MX. Un autre chirurgien ne travaillait plus avec nous car il avait des problèmes avec le gel.

Son ordinateur a été volé, il contenait les tableaux des commerciaux ... Déclarations accablantes.

 

Une commerciale a démissionné. Elle avait 18 ruptures en 2006, 38 en 2007 et 50 en 2008 ... Ce n'était plus possible de vendre ces prothèses ... Certains chirurgiens leur jetaient à la figure.

 

Elles étaient écartées de la société, n'assistaient pas aux réunions de direction.

 

Le gel se transformait en huile, il y avait même des siliconomes sur des prothèses non rompues. Les TX étaient plus touchées en 2003 2004.

Les rapports d'analyse de PIP pour les chirurgiens étaient des "copié collé" ... On ne les donnait plus aux chirurgiens.

 

En 2008, lors d'un congrès, Mas avait coupé une prothèse en 2 ... Le gel était intact, il mettait la main dedans. Lorsqu'elle a voulu reproduire la même chose chez le Docteur Marinetti, elle avait la main pleine de particules ... 

 

Maître Courtois : Quelqu'un de l'entreprise PIP devait être présent lors des explantations pour la prise en charge financière. 

L'audit de 2005 au service retour. Une employée qui y travaillait n'avait pas de chiffres précis, il est précisé que les personnels qui faisaient ces études avaient un problème de compétence.

A la suite de l'audit, cette employée a été licenciée ainsi qu'un autre technicien, ils ont été remplacés par un bac + 8 et un bac + 5. 

Les données étaient enregistrées mais pas exploitables ... pas de chiffres avant 2005.

 

Maître Courtois : Pour les enveloppes rompues, Mademoiselle Font parle d'instrument chirurgical ... Pour les autres cas, pas d'origine de la rupture.

 

Un autre avocat :  Il y avait des informations depuis 2008 par le service commercial qui court circuitait le service retour qui ne réagissait pas.

Les rapports d'incidents étaient analysés, ils étaient donnés aux commerciaux qui transmettaient aux chirurgiens. La base retour existait ... Couty modifiait les rapports.

 

Est-il possible de vérifier les lots pour savoir si c'était du gel PIP ou Nusil ?

Les n° de lot sont connus, mais vérification faite, pas de trace dans le dossier de lot du gel PIP, c'est du tout Nusil !

 

Lectures de la présidente.


Expert Nusil : 10 prothèses PIP prélevées et analysées. Le gel fragilise l'enveloppe, entraîne rupture et transsudation. 2 sur 10 contiennent du Nusil, MX, les autres non.

Ingénieur Madame Abadi du service retour : Toutes les explantations étaient déclarées. En 2006, il y a une augmentation mais plus de ventes donc logique. Le service commercial est plus informé des retours clients. Un chirurgien lui a jeté une prothèse à la figure.

Un médiateur produit est nommé, Monsieur Dupont (cuisinier), il renvoyait une prothèse plus 1000€. "Monsieur Mas se fout de la France, il est toujours en Colombie pour éteindre le feu."

 

Le procureur : Vous avez une capacité à écarter les témoignages gênants et accablants.

Mademoiselle Font : Elles réagissent comme des gens trompés alors qu'elles savaient.

La directrice commerciale a déclaré qu'il y avait de mauvaises relations entre Messieurs Couty et Mas. Elle n'était pas au COMEX.

Les rapports d'analyse de rupture était fait pour comprendre et devait être transmis aux chirurgiens ... Mais c'était des "copié collé" et les commerciaux ne les transmettaient pas.

Il y avait des courriers de médecins circonstanciés. Le Docteur Rey a signalé des ruptures bilatérales à moins de 4 ans et a fait un courrier à la haute autorité de santé, HAS.

 

L'avocat d'Hannelore Font lui dicte ses paroles !

 

Maître Haddad : Elle savait pour le gel frauduleux mais déclarait au risque de déclencher un contrôle. Les analyses montraient des problèmes d'enveloppe .... (Évidemment, les enveloppes étaient en Nusil !)

 

 


 

C'est au tour de Loïc Gossart d'être interrogé.

 

Se dit éloigné de ce sujet, mais était convié aux réunions. Comme Hannelore Font, il déclare que c'était un problème d'enveloppe et on repart sur la litanie des améliorations de l'enveloppe en 2007. Les lisse n'étaient pas touchées, donc c'est l'enveloppe seule responsable !

 

Maître Courtois : Vous n'avez pas fait d'essai sur les texturées avec du gel Nusil ?

Monsieur Gossart : Un rapport a été demandé au Dr Aps par Monsieur Couty en 2008. 

L'entente entre les commerciaux et le service retour n'était pas cordiale.

Madame Peson, commerciale, "savait pour le gel et elle en a vendu elle !"

Il est arrogant avec le procureur et la présidente ... "Avez-vous été en garde à vue, vous ?" Il est "recadré".

Son avocat cherche à charger les commerciaux ... Ils étaient intéressés  au chiffre eux ...

 

 


 

Monsieur Thierry Brinon

 

En parle peu. Au COMEX, seuls les sujets importants sont abordés, pas le gel car les commerciaux ne sont pas au courant.

On fait un point succin sur les statistiques, que les ruptures d'enveloppes.

40% de rebuts, les enveloppes sont défectueuses.

Le processus de fabrication est manuel, artisanal ... chaque pièce est unique ... il faut mécaniser.

L'outillage est revu ... Les moules sont gravés ... Ils seront tous rectifiés ... 8000 moules.

Les TX présentent plus de ruptures ... On revoie le process de la texture ... projection de sucre ... MX et TX profil des cristaux de sucre est différents ... changement du fournisseur de sucre.


Toutes ces améliorations arrivent fin 2008, début 2009.


Il y a aussi les protocoles opératoires ... Certains implants sont jaunes ... Problème de la bétadine qui pourrait fragiliser la membrane. Il parle à l'AFSSAPS de l'incompatibilité entre la bétadine et le silicone. Les TX ont des alvéoles à la surface et font des réservoirs pour la bétadine ...

 

Tout çà pour nous expliquer que ce ne sont que des problèmes

liés à l'enveloppe et pas au gel !

 

Cependant les conséquences sont liées au gel ... Inflammations et complications plus rapides et plus importantes ... Si l'enveloppe est attaquée par le gel, 100% de rupture.

 

Il fait un courrier à Monsieur Couty en septembre 2009 ... Alertes à plusieurs reprises, il faut changer le gel, il y a des risques de mise en péril de la santé des patientes. Il dit avoir fait volontairement un courrier alarmiste pour affoler.

A partir de 2008, il a des doutes sur l'innocuité du gel, inquiet par les complications. Mas demande la modification du gel (PIP2).

 

Le comportement du gel est différent hors de l'enveloppe, le taux d'huile résiduelle provoque des inflammations et des siliconomes ... C'est plus important et plus rapide qu'avec le Nusil.

 

Il fait des tests comparatifs entre le Nusil et le gel PIP. Y a-t-il eu des tests fait avec du Nusil dans les TX ... La réponse reste floue !

 

Un avocat évoque la violence des symptômes ... Les commerciaux sont en première ligne, dès 2009, les rapports mensuels parlent des réclamations, de l'augmentation des ruptures et des plaintes des chirurgiens.

 

Le procureur : La migration des huiles résiduelles à travers l'enveloppe n'est pas neutre pour l'enveloppe ... Il y a une diminution des propriétés mécaniques, une fragilisation.

 

Son avocat : Pas de dangerosité selon le rapport de l'ANSM d'avril 2013 (ici)

 

 


 

Monsieur Claude Couty

 

Concernant la matériovigilance, une augmentation des réclamations a été constatée à la mi 2008

En 2009, 60 à 70000€ d'indemnisations versées aux patientes plus des implants offerts. 

Les retours concernent des enveloppes rompues et des problème de gel ... TX et MX.

 

Pas de doute sur la dangerosité .


En 2009, augmentation de 30 à 40% du nombre de ruptures en France ... Les chirurgiens mettent en doute le gel ... Confusion dans l'entreprise, tout le monde était inquiet.(transsudation et siliconomes).

Accusé d'avoir modifier les rapports : Non, il supprimait seulement le nom des collaborateurs cités, pas le reste. 

Interrogé sur son attitude vis à vis de la lettre de Monsieur Brinon : Les propos étaient exagérés. Mademoiselle Font lui confirme que les propos étaient exagérés et qu'il n'y a pas de danger.

Il y a beaucoup de tension dans l'entreprise.

Il pense que Monsieur Brinon veut se dédouaner et se protéger.

 

 


 

Monsieur Mas

 

Il ne s'occupe pas de la matériovigilance. C'était bien fait chez PIP, pas chez les concurrents. Mademoiselle Font s'en occupait.

Elle surveillait les pourcentages d'explantations et suivait les chiffres.

Il y a eu des actions correctives en 2007 ... mécanisation, moules revus.

 

En 2010 les TX existaient toujours remplies avec le PIP2 et les nouvelles enveloppes modifiées ... Lot 31408.

Les profils standards étaient faits manuellement.

 

Il y a eu des doutes chez les chirurgiens quant à la qualité du gel : Les gros poseurs avaient de l'expérience, pourquoi soupçonneraient-ils le gel ? Il noie le poisson et ne répond pas.

 

Seules les commerciales semblaient rencontrer

les chirurgiens qui incriminaient le gel.

 

Il répond que toutes les prothèses, quelle que soit la marque, ont une enveloppe qui va rompre ... 

 

Le Docteur Marinetti a des problèmes de plus en plus fréquents et de plus en plus tôt après les implantations ... Pas un lot en particulier mais c'est aléatoire ... Il rend son stock en 2008.

 

Monsieur Mas dit ne pas être informé des rapports des commerciaux, il n'est pas d'accord avec la garantie à vie en France ... Il y a des dédommagements à l'étranger.

 

Le procureur : le gel altère les propriétés mécaniques de l'enveloppe.

Monsieur Mas noie le poisson encore une fois ... Il est encore dans son usine !

Je le verrais bien ouvrir une unité de production en prison et diriger des stages de réinsertion pour les prisonniers ... 

 

Avocat d'Hannelore Font : Un témoin anonyme lui a signalé des problèmes avec l'entreprise qui faisait la stérilisation des implants ... Une enquête serait en cours, il demande que soit versé l'intégralité de cette information chez la juge Le Goff.

 

Avocat de Claude Couty : Il demande une expertise pour la durée de péremption des prothèses MX ... Cherche à écarter les prothèses MX des débats ...

 

Avocat TÜV : Refus de cette expertise.

 

Avocate : Tous les jours quelque chose de nouveau ... C'est quoi ce procès ?

 

La présidente : Demande jointe au fond. 

 

 


 

Après une pause, c'est au tour des Victimes de témoigner 

 

 

Karine

Une jeune femme accompagnée d'interprêtes en langue des signes.

A découvert par hasard qu'elle portait des PIP en 2012 ... Est stressée et angoissée

 

Katia

Soeur d'Edwige, décédée en 2011. Sa soeur a eu 3 séries de prothèses PIP, 2005, 2006 et 2009. Elle parle de ses douleurs et de ses souffrances.

 

Christine

Prothèse à la suite d'un cancer du sein, pas de colère ni de haine. Elle raconte son parcours : Tumorectomie, mammectomie, prothèse provisoire, gonflage, prothèses, coque ... Prothèse PIP ... la meilleure.

En 2010, elle apprend par les médias ... On lui propose le retrait mais elle ne veut pas être réopérée ... Finalement elle l'a fait il y a deux mois. La prothèse n'était pas rompue, mais elle a du silicone dans les tissus ... 5ème intervention !

Elle regrette que les 3 verrous n'aient pas fonctionné : Hannelore Font, garante de la qualité, TÜV le certificateur et l'AFSSAPS.

 

Valérie

Hypoplasie ... Elle parle de ses douleurs et du refus d'enlever ses prothèses. Son chirurgien a pris sa retraite. Elle ne veut plus de prothèses ... Parle de mutilation ... Vit dans le doute ! 

 

Christiane

Cancer du sein en 2002, reconstruction après chimio et radiothérapie en 2004 apr lambeau et prothèse. En 2010, courrier de  l'Institut Curie, mammographie trimestrielle. Explantation ... Fuite et ganglions cancéreux en 2011, récidive ... A nouveau chimio ... Baisse de tonus ... Silicone dans les ganglions à droite et à gauche.

 

Joëlle

Mon témoignage (ici

 

Ginette

Cancer ... PIP, la Rolls es prothèses, fabriquée en France ... Le cynisme de Monsieur Mas ...

 

Rachel

Opération esthétique en 2005, moins d'un an après, ganglions, douleurs articulaires insupportables ...Cancer du sein, chimio ... PIP enlevées il y a 6 mois.

 

Patrizia

Esthétique en 2003 prothèse PIP, douleurs articulaires, maux de tête ... 2ème fois des PIP en 2004 ... Pourquoi il continue ce procès ... Il n'y a pas assez de preuves ?

 

Karine

Cancer suivie à Curie ... Reconstruction avec PIP en 2009 ... Explantation en Avril 2010.

Problème avec l'enveloppe, le gel ... que des problèmes avec vos produits ...

 

 


 

L'audience reprend sur les audits du TÜV.

 

 

Hannelore Font à la barre

Les audits étaient annuels avec TÜV France. Il y avait une planification des audits.

Les matières premières étaient cachées, la base informatique modifiée, suppression de Brenntag dans les fournisseurs.

Aucune prothèse n'était testée. Il n'y avait que Nusil mentionné dans le dossier de conception..

Monsieur Mas a créée de fausses factures de Nusil en mars 2010, mais personne n'a voulu les présenter.

On cachait tout ce qui concernait Brenntag dans les différents services ... Tout était oral, rien écrit.

Le contrôle de qualité enlevait les mauvais tickets de pesée.


La présidente : Avez-vous été tentée de tout dire au TÜV ? ... A quoi sert le système qualité s'il est basé sur du faux (75% de fraude) ... Baisse la tête, pas de réponse.

 

Avocat du TÜV : Les agents de TÜV ont été trompés, vous n'aviez pas d'états d'âme. La certification "CE" est basée sur la présence d'un système d'assurance qualité.

La marquage "CE" annexe II : vérifie la conception, les procédures, la documentation, les ressources humaines et les compétences.

Il fait ensuite un "cours" sur le système qualité. L'audit du système qualité vient voir l'organisation de l'entreprise, le résultat final ... Ne vérifie pas la comptabilité.

Les auditeurs sont français et allemands ... Le certificateur c'est TÜV Allemagne.

 

Hannelore Font : Il était interdit de révéler le gel PIP. Il a été mis en place par le directeur de production et le directeur de la qualité au moment de la certification avec Monsieur Mas. Il n'y avait pas de chef d'orchestre ... tout était orchestré d'avance, Mas ne disait rien. Tout le monde savait ce qu'il devait faire.

 

Maître Gaudon : La base d'achat était modifiée, on supprimait Brenntag ...En 2004, pas d'achat de Nusil ni de Brenntag.

 

Hannelore Font : En 2010, tentative de reprise de l'entreprise par Gemcare. Du 16 au 18 mars, l'AFFSAPS est présente. Le 21 mars, elle va à Paris annoncer elle-même à TÜV . Ils avaient confiance en elle et acceptaient qu'elle reste dans la nouvelle entreprise si la tête changeait. Les audits se faisaient en anglais. Elle considère que les contrôles du TÜV était fait sérieusement.

 

 



Encore une journée riche  ... Explications sur le rôle du TÜV, tout ce qui était fait en interne pour cacher ... Des révélations accablantes et affligeantes tous les jours !

 

Les témoignages de femmes ont été écoutés dans le plus grand silence ... Ces dernières toutes dignes, sans haine mais très en colère ont toutes évoqué leurs souffrances, les réinterventions qui étaient de trop et qui auraient pu être évitées.

Elles s'interrogent sur les "verrous" qui n'ont pas permis d'empêcher cette fraude et surtout qu'elle puisse durer si longtemps.

 

Elles réclament justice et que tout soit fait pour que "plus jamais çà !"

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP

 


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24 avril 2013 3 24 /04 /avril /2013 22:40

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Encore une journée difficile pleine de révélations incroyables !

 

Nous débutons la journée avec un témoignage de Victime, Madame Gaudy, elle a subit une reconstruction à la suite d'un cancer. Sa prothèse PIP a "éclaté". Elle raconte devant une salle attentive et respectueuse ses souffrances.

 


Alban Gossé, ingénieur en matériaux se présente à la barre. 

Il a été employé de PIP de 1997 à 2006.

Il intègre la société dans le service recherche et développement, à la suite de ses études en 1997, encore un jeune diplômé !

Il constitue le dossier technique pour la certification des prothèses pré-remplies de sérum physiologique. 

Entre 1997 et 2001, les prothèses au silicone sont remplies de gel "maison" pour l'étranger.

 

Le gel utilisé en production, n'est pas celui homologué qui figure dans le dossier technique. Il est en désaccord avec Jean Claude Mas mais le service recherche et développement est en début de chaîne. C'est le service production qui achète les produits, fabrique et expédie les prothèses.

 

Rien de factuel sur la nocivité des prothèses, mais important problème moral.

 

En 2003, il veut quitter l'entreprise, mais un nouveau directeur général arrive et il espère que tout va peut être changer.

En 2004, aucun changement n'a eu lieu et il prévient Monsieur Mas qu'il veut partir. Ce dernier lui répond "qu'il va vendre des pizzas dans un camion" !

 

Fin 2004, on lui propose de devenir directeur technique, il accepte en pensant être écouté ... mais 6 mois plus tard toujours aucun changement. Étant en conflit permanent, il demande à Monsieur Couty de le licencier, ce qu'il accepte, mais lui demande d'attendre d'être remplacé. 

 

Janvier 2006, il est licencié et part 3 mois plus tard.

 

Il a mis du temps à trouver du travail, intègre une start-up qui s'occupe de développement de dispositif médical fin 2006 où il reste 5 ans. Puis crée sa société de conseils pour dispositifs médicaux où il forme à l'importance des normes et des réglementations.

 

Cet homme reconnaît que Mas a de l'expérience et avait raison sur les choix techniques. "C'est la pratique qui rencontre la théorie". Mas est très persuasif et il pensait pouvoir le faire changer d'avis. 

 

Il avoue ne pas avoir prévenu les autorités sanitaires, parce qu'il n'avait pas eu de preuve de la nocivité du gel et qu'il y avait 120 salariés, que c'était trop lourd à porter.

 

La présidente lui demande si le gel PIP était homologable. Il ne sait pas. Il n'a pas audité les matières premières pour se prononcer sur la répétabilité, la maîtrise de la production et la stabilité du gel.

 

Pour lui, la couche barrière a été ajoutée pour une nouvelle gamme supplémentaire, il ne se rappelle pas d'une raison technique précise.

 

Il a eu un entretien avec son successeur Monsieur Brinon, mais n'a rien dit et une fois parti a coupé les ponts et ne s'est plus informé du devenir de PIP.

 

 


 

Maître Simon Laure, liquidateur judiciaire est ensuite entendu.

Un malentendu est soulevé sur 2 citations, une comme témoin et l'autre arrivée hors délai par Allianz, jointe au fond 

 

Il explique dans un premier temps ses missions : il procède aux licenciements du personnel, réalise des actifs pour payer les créanciers. Son interlocuteur au sein de PIP est monsieur Couty.

 

Il précise à la demande d'un avocat que la société a une existence légale qu'elle survit pour les besoins de la liquidation et peut être citée en justice.

 

Il n'est pas informé des luttes dans l'entreprise.

 

La société est propriétaire de biens, le mandataire cherche des acquéreurs et le juge ordonne ou pas la cession des actifs.

 

Il y a eu une tentative de reprise par Gem Care qui n'a pas donné suite.

 

Il n'y a pas de nettoyage pour la visite à la suite de l'occupation de l'usine par les employés. Le commissaire priseur en charge de l'inventaire n'a pas la possibilité de garder l'usine et les stocks ... Par contre une société d'archivage a été mandatée et des copies de sauvegarde ont été faites à partir des ordinateurs.

 

Les réponses faites à l'AFSSAPS à propos des "écarts" signalés n'ont pas été faites par les personnes compétentes signale un avocat de la défense.

 

 


La présidente, le procureur ainsi que les avocats des parties civiles et de la défense vont interroger les prévenus sur différents thèmes : le remplissage des prothèses, l'origine du gel, les incidences financières, les modifications en 2005 pour les prothèses MX, la couche barrière, le gel PIP2 en 2008, la libération des lots par Mademoiselle Font en novembre 2009 et pourquoi la fraude a duré.

 

 


 

Hannelore Font 

 

Remplissage des prothèses

Depuis 1992 implants remplis de gel PIP.

En 1997, première certification.

En 2001 autorisation des implants remplis de gel de silicone en France. 2001, 2002, quelques lots en Nusil pour la France.

Dès 2002, que du gel PIP  jusqu’en fin 2005.

Début 2006, Nusil pour MX décidé en Comex.

"Elle souhaitait que la fabrication soit conforme pour toutes les prothèses, mais c’est compliqué financièrement donc sera fait par étape : MX et asymétriques texturée en janvier 2006, lisses en 2007 et texturées en 2008."

"Monsieur Couty est président du directoire en 2005, Monsieur Mas est moins présent. Il est d’accord, mais pas d’engagement écrit ni d’échéancier." 

Comment s’assurer que les MX sont bien remplies de Nusil ? "Pas de moyen formel de s’en assurer, voir avec monsieur Gossart qui lançait la production."

 

Incidence financière

Le prix de revient est de 10€ supérieur pour le Nusil.

Prix de vente moyen d’une prothèse 100€, mais pas en France.

L’huile Brenntag, dix fois moins chère.

Les enquêteurs ont calculé une économie de 1 676 000 € en 2009.

"Monsieur Couty est d’accord, mais Monsieur Mas non, pour les problèmes financiers."

 

Couche barrière

Instituée en 2001 ou 2002 par Mas, retirée début 2007 par Monsieur Mas.

Quel était son rôle ?  Selon elle, pour limiter les suintements.

 

2008, gel PIP2

"Pas grand chose à en dire, Monsieur Mas a vu avec un ingénieur R et D, il a donné les directives pour modifier la formulation."

C’est technique et elle ne sait pas, mais en garde à vue, elle avait déclaré que Monsieur Mas l’avait fait suite aux signalements de matériovigilance à partir du lot 34408 pour les lisses et les texturées.

 

Novembre 2009 

Réunion des cadres d’entreprises et responsables de services (administratifs, techniques, commerciaux …). Ils décident de s’opposer à la direction à propos du gel PIP.

Monsieur Couty est informé, il organise une 2nd réunion avec les cadres dirigeants et Mas. Il faut cesser d’utiliser le gel PIP suite aux difficultés signalées par les commerciaux, il y a des doutes sur l’origine des problèmes.

"Monsieur Mas s’oppose et ne veut rien entendre et refuse de mentionner le gel PIP. Il revendiquait son gel et maintenant refuse d’en parler."

 

Libération des lots

Au cours de cette réunion, Monsieur Gossart demande à Monsieur Mas qui est responsable s'il y a des problèmes ? "Mademoiselle Font et Monsieur Couty, elle a signé les lots depuis juin 2004"

Donc, à partir de cette date, elle refuse de signer les lots.

Monsieur Couty propose de faire un document pour la dédouaner depuis la libération des lots et la dégager de toute responsabilité. Monsieur Couty signera à sa place.

L’adjointe de Mademoiselle Font craint des risques pour les patientes surtout pour les TX.

Mademoiselle Font espérait que l’entreprise passerait en redressement judiciaire en décembre, mais le tribunal maintient la procédure de sauvegarde.

Elle n’a rien dit à l’AFFSAPS en décembre 2009 concernant cette décision de ne plus signer la libération des lots.

Dans les échanges de mails entre L’AFFSAPS et Mademoiselle Font, seul le Nusil est mentionné.

Les proportions de Nusil n’étaient pas respectées.

Le dossier de lot contient les enregistrements de tous les paramètres de fabrication, une page est signée par elle dans le dossier remis à l’AFSSAPS.

Ce dossier était établit avant son arrivée … ne semble pas savoir ce qu’elle signe !

"Elle a souhaité ne pas bloquer le dossier TÜV pour garder le marquage "CE" afin de ne pas empêcher la commercialisation."  

 

Pourquoi cela a duré 10 ans ?

Même plus, depuis 1997 !!! c’était une "culture d’entreprise".

Le procureur nous dit que Mademoiselle Font est marraine de la fille de Monsieur Gossé qui a démissionné … Pourquoi ne pas l’avoir suivi ? Pas de réponse !

 

Au cours de sa garde à vue, on lui a demandé quel implant elle aurait choisit pour elle : elle répond, "un avec du gel Nusil, parce qu'il était réglementaire !"

Elle a succédé à Monsieur Burel, partit à la retraite selon elle. Lui dit avoir été licencié  parce qu’il s’opposait à cause du gel … c’est lui qui l’a informée.

 

Monsieur Burel apparaît dans l’organigramme d’une nouvelle société "France Implant Technologie" avec Nicolas Lucciardi, le fils de Monsieur Mas, et Damien Gimenez, ancien directeur de production. Ce dernier est revenu après sa retraite comme consultant pour rentabiliser la production. Elle pensait y travailler ...

"Ils étaient tous informés."

 

 


 

 

Monsieur Gossart

 

Remplissage des prothèses

"Le mélange de Nusil et de gel PIP ne réticule pas, donc impossible de les mélanger." 

Directeur de la production depuis le 1er septembre 2006.

3 à 4 mois pour arrivage du Nusil, 2 mois après la commande.

Lots spécifiques en Nusil pour la France et PIP pour l’étranger.

Au départ, aucun souci moral. En 2007, premières ruptures.

Dès novembre 2005, il voulait  se mettre en conformité … passage au Nusil en janvier 2006 pour les MX et les asymétriques.  

Monsieur Couty est d’accord mais il faudra convaincre Monsieur Mas.

En janvier 2006, MX et asymétriques en Nusil.

 

Couche barrière

Intégrée lors de la réintroduction du gel en 2001, pas dans le dossier de conception.

Avant 5 couches semi-barrières du fait des produits utilisés.

Supprimée en février 2007, trop de rebus, coulures, hétérogénéité de l’épaisseur de l’enveloppe, essai sans couche barrière.

 

2008, gel PIP2

"Je travaillais sur le passage au Nusil avec Monsieur Couty alors que Monsieur Mas étudiait le passage au PIP2.

Un chirurgien le docteur Richard Abs, nous parle de liquéfaction du gel en venant à l’usine en 2008. Je lui fais visiter la salle blanche."

En mars 2008, Monsieur Mas reconnaît les problèmes avec le gel et notamment  sa tenue dans le temps. Il passe au PIP2, plus dur au toucher (changement de proportions dans la fabrication) avec Monsieur Isa.

 

"Il a souhaité quitter l’entreprise mais son licenciement a été refusé, n’a pas démissionné, cherchait du travail, était d’ailleurs en entretien d’embauche lors de la visite de l’AFSSAPS."

 

"Le gel Nusil a plus d’huile résiduelle, moins de monomères.

Il y a plus de transudation avec le gel PIP, donc augmentation des siliconomes mais pas de fragilisation de l’enveloppe selon lui.

Le gel Nusil n’est pas reconstitué selon les directives de Nusil mais en accord avec eux, mais pas en accord avec le dossier de conception" : Double non-conformité, proportions et enveloppe, en plus du gel !

 

Au cours des 3 auditions, il reconnaît l’augmentation des ruptures mais pas le danger du gel PIP.

C’est en 2007 qu’il a pris conscience du danger car il est informé de la présence de siliconomes par le service retours. Il signale que seule Mademoiselle Font déclarait les incidents à l’AFSSAPS.

 

Est-ce que la promesse de repasser au Nusil était fiable compte tenu des difficultés financières car le CE refusait les licenciements ?

"Gel PIP hors d’Europe, il souhaitait repasser au Nusil en Europe pour "sécuriser" la zone Europe" … Pourquoi "sécuriser" si pas de danger ? "Juste pour une affaire réglementaire ! "

 

Le dossier de lot de production a été remis à l’AFFSAPS en accord avec ceux qui étaient présents lors de la visite, personne ne s’est opposé.

 

Monsieur Isa, a déclaré que les mélanges étaient fait à "la louche". Monsieur Mas n’est pas un scientifique, il y avait des essais pour mélanger Nusil et gel PIP … Amateurisme et imprécision de fabrication … pas seulement problème moral, mais respect des procédures.

 

Il y avait 60 personnes à la fabrication. Monsieur Gossart avait 1 adjoint, Monsieur Favazzo, et 3 chefs d’équipe.

 

"Monsieur Favazzo a été "formé sur le tas", il est passé à tous les postes et pouvait gérer les chefs d’équipes car il avait été chef d’équipe lui même."

Il a déclaré lors de son audition qu’il y avait des étiquettes roses et de blanches sur les cuves, car les opérateurs pouvaient se tromper.

"Monsieur Gossart répond qu’il y avait 2 systèmes de remplissages, PIP à gauche et Nusil à droite."

 

Le gel est-il dangereux ? Pour lui, "le danger c’est l’explantation et la réintervention plus les siliconomes."   

 

 

Comex du 18 novembre 2005

Décision de passage au Nusil pour MX et asymétriques et tout Nusil en 2008.

"Il confirme que les MX sont remplies de Nusil à partir de 2006."

"Monsieur Brinon a été mis au courant à la fin de sa période d’essai par Monsieur Couty au cours d’u repas avec Monsieur Gossart, il voulait aussi du tout Nusil.

Monsieur Couty a refusé le départ de monsieur Gossart car il est compétent et veut aller dans le bons sens."

 

 


 

 

Monsieur Brinon

 

Remplissage des prothèses

"L’enveloppe n’était pas conforme.

Aux USA, le gel de silicone entraînait des siliconomes et il était question de maladies auto-immunes à long terme.

Le gel de silicone a été réintroduit à condition qu’il n’y ait pas d’apparition de maladie et l’arrêt de la migration des huiles qui génèrent inflammation et siliconome. Mais augmentation du prix de revient pour tous les fabricants pour obtenir ce gel plus cohésif.

 

En 2001, réintroduction des gels à condition de respecter ces modifications. En réutilisant le gel maison, PIP savait qu’il ne respectait pas la nouvelle règle."

 

Couche barrière

Selon lui, "en 2001 2002, la couche barrière n’est pas mise dans un but commercial, çà augmentait les rebus et le prix de revient, mais pour limiter la transudation."

 

Analyse aujourd’hui : "Lorsqu’il arrive il entend parler de ruptures, de transudation et de siliconomes, mais les ruptures sont un phénomène récurrent chez tous les fabricants. Chez PIP, ruptures avec le sérum physiologique et les gel de silicone.

Cependant, les chirurgiens se plaignent des complications loco-régionales des prothèses. Il a un doute et va voir une explantation.

 

Gel PIP2

"En 2008, Monsieur Mas lui demande de modifier la formule, il refuse.

Monsieur Mas donne l’ordre à Mustapha Isa en le contournant."

 

"Pour sa part, il fait un essai sur le relargage des huiles avec le gel PIP et le Nusil. Beaucoup plus important avec le gel PIP."

 

Pourquoi cela a duré 10 ans ?

"Il pense que le gel PIP ne serait jamais arrêté.

L’argent des bénéfices, au lieu d’être investi en R et D pour passer au tout Nusil, sert à acheter 2 superbes voitures pour Monsieur Mas et Monsieur Couty.

Or, il estime que les coûts non validés et la maîtrise des dépenses auraient permis, avec les économies générées, d’absorber le coût du passage au Nusil." 

 

"Il n’avait pas confiance en Monsieur Couty, ce n’est pas un homme de décision et il a permis la fraude.

Le directeur de production n’était pas compétent et ne s’est pas opposé, mais s’il avait été licencié, un autre aurait repris."

 

L’avocat du TÜV l’interroge : Monsieur Mas a pris conscience du risque et admet le problème qu’il connaissait dès la réintroduction du gel. "Le gel PIP relargue de l’huile et il demande à changer la formule en 2008. En utilisant ce gel, Monsieur Mas a pris un risque sanitaire."

 

L’avocate de l’AFSSAPS : Vous avez rencontré les inspecteurs de l’ AFFSAPS, un dossier de lot a été remis, vous n’avez pas dit à l’expert que les documents étaient mensongers.

"Il reconnaît qu’il connaissait les risques pénal et sanitaire. Monsieur Mas a dit aux inspecteurs que le directeur technique faisait des essais sur l’huile de silicone pour expliquer la présence des fûts de Brenntag. Pendant qu’ils se rendaient sue le site Monsieur Mas l’a appelé ne lui demandant de confirmer. Il a refusé et les a renvoyé sur ceux qui avaient cautionné pour qu’ils se dénoncent eux-mêmes."

 

"Il avait recruté une personne pour travailler sur les rebuts et la non qualité qui étaient importants."

Cette personne est partie et a déclaré que cela s’était mal passé. Monsieur Brinon répond "qu’il n’a pas pu atteindre ses objectifs car l’environnement n’était pas favorable. Les directeurs de la production et de la qualité n’ont pas accepté son arrivée. Le projet n’a pas pu fédérer. Il voulait réduire les coûts de non qualité, faire des économies et passer au tout Nusil."

 

Concernant la gravité pénale

"L’entreprise était bâtie sur un mensonge … Il a parlé à Monsieur Mas de la clinique du sport pour lui faire peur et le convaincre."

"A posteriori, il pense que le changement de gel n’aurait jamais eu lieu !"

Pour lui, "ceux qui ont mis en place cette fraude, direction générale, Claude Déji, directrice de la qualité, Mademoiselle Font, celui de la production, Monsieur Gimenez, celui R et D, Monsieur Gossé (Loïc Gossart a pris le relais) et Monsieur Mas sont les responsables et ils ne sont pas sur le banc des prévenus.

Il a tenu la direction technique de 2006 à 2010, gagnait plus de 5000€ par mois et se démarque de Messieurs Couty et Mas."

 


 

 

Monsieur Couty

 

Remplissage des prothèses

Il voulait améliorer la qualité de l’entreprise et a commandé un rapport à la société Anabase, sur le niveau de qualité de l’entreprise. Cette société avait suivi PIP pour les études cliniques aux USA.

"L’audit a été mené sur les service qualité, R et D, méthode (Mademoiselle Font, Messieurs Gossé et Gossart). Il en ressort que le personnel est compétent.

Il fallait se détacher du fondateur Monsieur Mas et s’attaquer au gel.

Comex n° 8 en 2005, MX et asymétriques en Nusil dès 2006."

 

Couche barrière

Il a lu et entendu parler lors du Comex, cause des rebuts. Monsieur Mas la supprime en 2007.

 

Libération de lot en 2009 

Altercations pendant les réunions. Mademoiselle Font ne voulait plus signer à cause des remontées alarmistes. "Il a signé un lot de prothèses lisses pour le Vénézuela pour payer le salaire des salariés en décembre 2009."

 

"Il assume la fraude et confirme en avoir tété informé en 2005."

 

Incidence financière

"Concernant l’achat de voitures : un prêt de 50 000€ pour la voiture de Monsieur Mas et un leasing de 600€ par mois pour la sienne."

 

"Les TX revenaient à 42€ et les MX à 52€. 80% pour l’export, revendues 100€ pièce à l’étranger, 20% pour l’Europe."

 

Le Nusil acheté de 2005 à 2009 était pour les MX. Quand il n’y avait plus de Nusil, on fabriquait des TX avec le gel PIP. Les commerciaux attendaient car il n’était pas possible de mélanger le Nusil et le gel PIP.

Il reconnaît la gravité des faits.

 

Avocat de l’AFSSAPS : Vous avez signé le lot du 30/12/2009. Vous reconnaîssez qu’il n’était pas conforme ? "Oui."

Qui a décidé de faire des faux documents ? "Ils existaient avant son arrivée !"

 

Procureur : Monsieur Gossart exécutait les ordres de Monsieur Couty selon Monsieur Brinon, vrai ou pas ?

"La ventilation entre Nusil et PIP se faisait en fonction du chiffre d’affaire. Les MX étaient fabriquées en fonction des demandes, surtout en France. Accord pour achat des matières premières en fonction de la trésorerie."

 

Indemnisation des patientes : Fin 2008 début 2009, beaucoup de demandes. "Mis en place à cause de l’augmentation du nombre de ruptures."

 

"Sur les 3 dernières années, 70% de gel PIP, selon Mademoiselle Font. C’est un échec, il libère le lot alors qu’il connaît le problème, mais il fallait payer les salaires."

 

La présidente : Pourquoi une démarche qualité alors que le gel n'est pas conforme ?

"Voulait une démarche qualité pour changer le gel d’après les cadres. En 2006, ils voulaient passer au tout Nusil en l’absence de Monsieur Mas, mais impossible au niveau de la trésorerie qui est très tendue."

 

La commande de Brenntag fin décembre 2009 dont à parlé Malika Bouzian n’a pas été validée. Elle a été faite par l’adjoint de Monsieur Gossart.

 

Monsieur Couty précise "qu'il a donné son accord à Monsieur Brinon pour recruter un collaborateur qualité."


 


 

 

Monsieur Mas

 

Remplissage des prothèses

"Difficile de remplacer le gel PIP par du Nusil, différence au niveau des tests de pénétrabilité. Pas possible de mélanger les 2, çà ne prend pas.

Erreur au remplissage impossible."

 

"Janvier 2006 MX et asymétriques en Nusil, les anatomiques étaient déjà au Nusil depuis 2005."

 

25% de Nusil et 75% de gel PIP : déclaration en garde à vue.

"MX en France, c’est une nouvelle gamme, à l’export plus chères donc n’en vendait pas."

 

"Il maintient que le gel PIP n’est pas dangereux. Il précise même à une avocate qu'il en reproduirait si c'était possible ! 

Il explique qu’il est perfectionniste et que les modifications étaient pour améliorer les prothèses."

 

Incidence financière

60 à 70 000€ pour indemniser les patientes … pourquoi si le gel n’est pas dangereux ? "Normal, c’est la garantie. 3 paires de prothèses gratuites au distributeur pour indemniser jusqu’à 5 ans, une seule paire à 10 ans."

 

Le téléphone de Monsieur Mas sonne, c’est la deuxième fois ! Il fait celui qui ne sait pas s’en servir …

 

"Il reconnaît la fraude et a signé une lettre à l’AFSSAPS."

 

"Il en profite pour demander aux patientes de l’excuser lui et la société PIP…"

 

"En 2001, toutes les prothèses étaient remplies de Nusil ... Il avait des problèmes et est repassé au gel PIP."

 

Encore son téléphone !!!

 

Maître Courtois : L’audit du 29/08/05 transmis en septembre 2005. Le rapport de Paul Delorme : "Il parle de pseudo études et de pseudo protocoles. Il berne les chirurgiens et prédit de sérieux ennuis à court terme."

Le gel a une  meilleure cohésivité, c’est un argument de vente ?

Monsieur Mas a fait une expérience, couper une prothèse en 2 dans un congrès pour montrer la cohésivité du gel. Une commerciale n’a pas pu reproduire l’expérience … Réponse de Monsieur Mas, "elle est  maladroite ou je suis prestidigitateur !"

 

Ne disait pas que ce n’était pas du Nusil, il a trompé aussi les chirurgiens. 

 

AFSSAPS : Ordres donnés quand AFSSAPS et TÜV viennent ; "Je donne l’ordre et tout le monde savait ce qu’il avait à faire, les containers étaient cachés" Ordre de tout dissimuler.

 

TÜV : Mademoiselle Font et Monsieur Couty  reconnaissent l’escroquerie en vers le TÜV et vous ? "Prématuré, on verra demain" !!!

 

Procureur : Vous étiez le seul frein au passage au tout Nusil ?

"Il n’était pas seul, mais n’a pas le moindre doute sur son gel."

Qui vous a alerté sur la dangerosité du gel ?

"C’était collégial, mais je ne me souviens pas. Je voulais devenir formulateur. 

C’était argumenté par l’angoisse par rapport à l’AFSSAPS et le TÜV, une peur réglementaire."

 

Il est allé au bloc opératoire : "Je pense aux victimes, je pense à elles !"

 

"Les prothèses mammaires implantables, c’est un dogme, le corps étranger n’est pas accepté, il est toléré. Le corps va essayer de le dégrader en formant une capsule pour l’entourer. Toutes les prothèses donnent des capsules et des siliconomes"

 

En 1983, pas de réglementation, pas de problème … La réglementation est-elle un problème ?

 

Avocat de Monsieur Gossart : Altercations fréquentes, "pas favorable de le passer en production alors qu’il était en méthode à la place de Monsieur Gimenez."

 

Avocat de Monsieur Brinon : Vous travailliez sur le gel PIP2 avec Mustapha Isa. Monsieur Brinon a fait des tests de relargage du gel. "Il n’est pas d’accord sur la méthodologie, il n’a rien prouvé !"

 

Avocat de Monsieur Couty : Pourquoi n’êtes vous pas arrivé à passer au tout Nusil ?

"MX vendues plus chères. 80% des ventes se faisaient en zone dollars et le dollar a chuté."

Vous avez été un obstacle à ce plan. "J’ai été violé en 2005 !"

 

Tests

Mademoiselle Font a affirmé qu’il n’y avait pas de tests sur le gel PIP en dehors du système qualité.

"Malika Bouzian a été traumatisée quand l’AFSSAPS est venue, elle n’a pas trouvé les tests de biocompatibilité."

Messieurs Gossart et Couty disent avoir entendu parlé des tests sans les avoir vus. Pour Monsieur Gossart les tests n’étaient pas validés.

 

 


 

Cette journée nous a montré une société constituée de cadres dirigeants , tous au courant, incapables de prendre une décision et se rejetant mutuellement les responsabilités ... Affilgeant pour une socité qui était quand même au 3ème rang mondial !

 

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP

 


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23 avril 2013 2 23 /04 /avril /2013 23:17

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Et nous voilà au cinquième jour du procès !

 

Cette journée bien remplie a été très riche. Nous avions entendu beaucoup de choses à propos de l'entreprise PIP ... mais nous étions très très loin de la réalité, j'ai eu l'impression d'être sur une autre planète aujourd'hui lors des auditions des 3 ex-employés de cette société.

 


Mais tout d'abord, c'est au tour de Jean Claude Ghislain, directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux de l'AFSSAPS au moment des faits, d'être entendu.

 

Rappel des missions de l'AFSSAPS, devenue ANSM :

 

- Rôle de vigilance, basée sur les déclarations obligatoires des évènements indésirables liés aux produits de santé.

- Contrôle des produits mis sur le marché, c'est à dire, évaluation des dossiers, contrôles d'échantillons en laboratoire (très rares) et inspections chez les fabricants (suite aux alertes essentiellement). Mais n'intervient pas pour les mises sur le marché.

L'agence réagit suite à des "alertes". Ce processus détecte facilement les évènements rares non attendus, mais reste difficile à interpréter en cas d'évènements attendus (comme les ruptures de prothèses).

 

Le gros soucis de l'agence est la sous-déclaration des incidents

par les professionnels de santé.

 

Cette sous-déclaration s'explique par une formation insuffisante des professionnels de santé sur la vigilance .

L'absence de registre constitue aussi un handicap pour la surveillance des dispositifs médicaux.

 

Dans le cas des prothèses PIP, des signalements de chirurgiens sont les premiers signaux fin 2008 analysés au cours de l'été 2009. Une enquête est ouverte et les dirigeants de PIP sont convoqués en décembre 2009 à l'agence pour s'expliquer. Jean Claude Mas, Hannelaure Font et Thierry Brinon doivent fournir des explications sur les ruptures précoces.

L'agence n'est pas satisfaite des données renvoyées et diligente une inspection sur le site du 16 au 18 mars 2010. La fraude est découverte. 

L'agence communique avec ses homologues européens et les pays concernés. des tests sont entrepris sur les échantillons prélevés.

 

Jean Claude Ghislain confirme le caractère dangereux des prothèses PIP du fait des réinterventions précoces, de leurs conséquences et complications éventuelles. De plus, elles conduisent souvent à des imperfections esthétiques. 

D'autres part, les fuites de silicone provoque des siliconomes, difficiles à traiter et qui induisent des problèmes de santé durables.

 

L'Europe, suite à cette crise sanitaire, étudie une nouvelle réglementation concernant la mise sur le marché, la surveillance et le contrôle des dispositifs médicaux.

 

 


Second témoin entendu ce jour, Malika Bouzian, chef de projet recherche et développement chez PIP.

Cette jeune femme a travaillé 8 ans dans la société, elle est compétente en biocompatibilité. Elle travaillait au développement d'une nouvelle gamme, (nouvelles formes, nouveaux profils).

 

Jean Claude Mas lui aurait demandé de trouver dans les archives de PIP, les tests de biocompatibilité fait sur le gel PIP. Elle n'en a trouvé que sur l'hydrogel.   

 

Selon cette ex-employée, les commerciaux, surnommées les "pleureuses", font remonter le mécontentement des chirurgiens en 2007. Une importante progression de ruptures est constatée. Elle ne soupçonne à aucun moment le gel, qu'elle sait non conforme, mais l'enveloppe texturée de certaines prothèses. Hannelaure Font lui affirmait qu'il n'y avait aucun problème avec le gel PIP utilisé depuis 15 ans. Le gel PIP devait être remplacé petit à petit par du nusil. Des projets d'amélioration de l'enveloppe sont lancés de janvier à juin 2008.

 

Le procureur lui demande d'expliquer les relations

entre son service et les autres,

qui prenait les décisions ?

 

Le responsable R et D et le responsable technique lui disait sur quoi travailler. Un projet concernait le maintien ou non de la couche barrière et le développement d'une nouvelle gamme. Jean Claude Mas souhaitait qu'elle développe un projet sur l'hydrogel et le comblement de rides.

Faute d'argent, elle mentait à Mas sur l'avancement de ce projet, elle travaillait "avec les moyens du bord".

Les projets R et D de l'entreprise étaient contestés. Jean Claude Mas supprime la couche barrière à la suite d'une réunion, Thierry Brinon est furieux. 

 

Lorsque le TÜV s'annonçait, l'important pour elle, était de valider les procès verbaux et les procédures en retard.

 

Lorsque Thierry Brinon et Hannelaure Font se rendent à Paris dans les locaux de l'AFFSAPS pour s'expliquer en décembre 2009, une nouvelle commande de gel PIP est passée, Malika demande à être licenciée, ce licenciement lui est refusé.

 

Lorsque la présidente lui demande si elle a pensé à dénoncer ce qu'elle savait, elle répond que non. En stage, elle a côtoyé d'autres personnes qui lui disaient qu'il y avait également des soucis de qualité dans leur entreprise !

 

 


 

L'après-midi débute par la lecture de quelques passages du rapport de l'AFSSAPS par la présidente du tribunal.

 


Puis, Michaël Guyot, gendarme, ayant dirigé l'enquête à la demande du procureur en mars 2010, comparait en visio-conférence. Il est à Saint Martin depuis 18 mois. Il a dirigé cette enquête jusqu'en avril 2011.

 

Il explique le rôle du pôle santé publique et précise que le personnel était composé de 7 enquêteurs formés et sensibilisés.

 

Le 24 mars 2010, il perquisitionne l'entreprise PIP avec Thierry Sirdey de l'agence. Les ordinateurs ne sont pas saisis pour ne pas priver l'entreprise de ses outils de travail.

 

Plus tard, suite à l'occupation de l'usine par les ouvriers de PIP,

ce matériel aura été détruit.

 

Des échantillons de prothèses sont saisis pour analyse. Mais la traçabilité ne pourra être formellement établie, les déclarations des employés divergent sur l'éventualité de l'existence de "bonnes prothèses".

 

 

 


Vient ensuite se présenter à la barre, le Docteur Jean Claude Archambault, psychiatre.

 

Il nous expose le "préjudice d'anxiété" retenu le 11 mai 2011 par la cour de cassation dans l'affaire de l'amiante.

 

Ce préjudice est défini par une attente dans l'appréhension, donnant des signes et des symptômes divers, plus ou moins marqués selon les victimes.

 

Il pourrait nous être appliqué du fait de l'incertitude

des conséquences de ce gel sur nos organismes.

 

De plus, selon ce médecin, les femmes explantées et pas réimplantées ou ne pouvant être explantées faute de moyens financiers se trouvent dans une impasse.

 

Les Victimes de cette fraude ne sont pas fragiles

plus que d'autres avant ce porter ces prothèses frauduleuses !

 

 


Hervé Dessoliers, informaticien se présente ensuite.

 

Sous traitant en 1999-2000, puis à mi-temps, il intègre PIP et devient responsable du service informatique.

 

Il développe des logiciels pour la traçabilité et l'inventaire des produits finis, des bons de livraison et de commande, les stocks et la comptabilité. Il était sous les responsabilité hiérarchique de Claude Couty.

 

Il a appris tard, vers 2009, l'existence de 2 gels.


Lors des visites du TÜV, il décrit une certaine tension dans l'entreprise, "c'était un évènement important".

Son service était audité sur les procédures de sauvegarde, la traçabilité et les tests.

 

Claude Couty et les services concernés lui demandaient de supprimer 2 fournisseurs indésirables de la base. Son prédécesseur lui avait expliqué que les fournisseurs autres que nusil ne devaient pas apparaître. La comptabilité n'était pas modifiée car non contrôlée par le TÜV ! 

 

Le lien entre les matières premières et les produits finis est impossible.

Personne ne lui a demandé, lors de la perquisition de mars 2010 de sortir les lots conformes.

 

Claude Couty lui a proposé d'être cadre dirigeant ... ce qui diluait les responsabilités de ce dernier, il  refusé.

 

Il n'en est pas fier, mais il a continué à basculer les lignes informatiques après avoir eu connaissance de l'existence des 2 gels.

 

 


Vient le tour de Vincent Poirier, technicien qualité, diplômé d'un BTS de chimie.

 

Il intègre PIP en 1998, premier vrai emploi comme contrôleur qualité, il est responsable de la salle blanche. (fabrication des prothèses).

 

En 2000, il est promu responsable du contrôle qualité à la place de Loïc Gossart qui part au service méthode. Il est sous la responsabilité de Mr Burel puis d'Hannelaure Font.

 

Il gère le personnel de la salle blanche, contrôle les expéditions, la gestion des marchandises. Il procède aux essais mécaniques sur les prothèses et sur le gel.

 

Il connaissait l'existence du dossier "CE" et savait que ce n'était pas les bons produits.

 

Il affirme que certaines prothèses contenaient le bon gel, les reconstructions, les micro-texturées et que les texturées contenaient du gel PIP. Il prétend être capable de reconnaître les différentes prothèses.

 

Il était prévu de passer étape par étape du gel PIP au gel nusil.

 

3 à 4 ans avant 2010, les commerciaux France, faisaient état d'un nombre important de problèmes, avec des complications différentes selon les TX et les MX. Pour lui, aucun doute, le gel était en cause.

 

Jean Claude Mas réfutait et disait "La France on s'en fout, ne représente que 10% du marché, ne représente rien" . Il était plus intéressé par le Vénézuela et la Colombie. 

 

"Dès que l'audit de TÜV Rheinland était annoncé, les fûts de remplissage Brentag disparaissaient, ne restaient que les nusil. Le service production donnait des ordres, c'était la même routine chaque année. Sur la base informatique de suivi des lots, certains disparaissaient ! Le TÜV ne pouvait rien voir, puisqu'il ne consultait pas la comptabilité"

 

Selon divers témoignages, la production pouvait différer, une grande variabilité du gel était constatée en fin de production, conséquence d'une fabrication mal maîtrisée.

 

Il affirme s'être "battu" avec les autres cadres pour revenir au nusil, mais il savait depuis le début et n'a rien fait.

 

 


 

Triste constat que le fonctionnement de cette entreprise ... 

 

De jeunes cadres, sans expérience professionnelle antérieure, promus à des postes de responsabilités, au courant de cette fraude ... pas réellement conscients pour certains de frauder ... savaient que le gel n'était pas homologué, mais s'en arrangeaient.

 

Ils sont assez désinvoltes et présentent cette tromperie comme une "culture d'entreprise" parfaitement rodée, se rejetant la responsabilité d'un service à l'autre.

 

Quant à la direction "bicéphale" de cette société, un illuminé et un financier, poursuivant chacun des objectifs différents et revendiquant la direction et les décisions. 

 

Pourquoi cette escroquerie a-t-elle duré si longtemps ?

 

A cause d'un dirigeant présenté comme un dictateur, mais absent la moitié de l'année, ce qui laissait le temps de changer les choses. Mais chacun s'est laissé aller à sa routine, attendant le passage au tout nusil comme des enfants attendent le passage du père Noël !

Tous plus incapables les uns que les autres de prendre ses responsabilités, de partir ou de dénoncer, de s'opposer ou de changer ... Constat affligeant !

 

 


La fin d'après-midi , marqué par le témoignage de 2 Victimes et de leur président d'association, l'APIM, a changé l'ambiance du tribunal.

 

Pas un mot, pas un bruit lors de la prise de parole de ces 2 femmes mesdames Michelini et Terrier, dignes pendant l'exposition de leurs parcours et de leurs souffrances infligées par ces prothèses frauduleuses. Toutes deux ayant subi une reconstruction après un cancer du sein.

L'une ayant subi 12 interventions, l'autre souffrant de douleurs inexplicables et invalidantes au point de ne plus pouvoir travailler, s'atténuant, comme par miracle, après l'explantation de sa prothèse PIP.

 

D'autres Victimes devraient témoigner jeudi et vendredi.

 

Comment les avocats de la défense vont ils pouvoir continuer à plaider la relaxe de leurs clients et nier le caractère dangereux de ces prothèses ?

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP 


 

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22 avril 2013 1 22 /04 /avril /2013 23:36

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Aujourd'hui quatrième jour du procès, la présidente du tribunal rappelle les faits évoqués lors des 3 premiers jours.

 

Puis, c'est au tour des 2 inspecteurs de l’AFSSAPS devenue AMSM, Jean-Christophe Born et Thierry Sirdey d'être auditionnés afin de nous expliquer comment ils ont découvert la fraude lors de l'inspection diligentée dans les locaux de la société PIP du 16 au 18 mars 2010.

 

Ils nous apprennent que fin novembre 2009, des photos de fûts difficilement identifiables ont été envoyées à l'AFSSAPS.

 

D'autre part, une réunion a été organisée le 19 décembre 2009, dans les locaux de l'agence, avec des représentants de la société PIP afin de tenter d'expliquer l'augmentation significative des déclarations d'incidents signalés sur les implants PIP.

 

Les dirigeants ne fournissant pas d'explication satisfaisante et il est décidé une inspection sur site. PIP est prévenu car il n'y a aucune suspicion de fraude a ce moment là.

 

Le premier jour, examen du dossier de conception et visite des locaux. Tout se passe bien et rien d'anormal n'est relevé.

 

Le lendemain, les fûts signalés ne portent plus les étiquettes vues et éveillent les soupçons. La fraude est découverte et les employés qui avaient soigneusement tout dissimulé deviennent plus coopérants.

 

Pourquoi le TÜV lors de ses inspections, n'a pas découvert ce que

2 inspecteurs ont révélé en 2 jours ?


La fraude était parfaitement organisée et il est probable que sans ces photos, ils n'auraient rien trouvé ! Inquiétant ... 

 


L'après-midi, c'est au tour du

docteur Wilma Hartung

de la société TÜV Rheinland de s'expliquer.

 

Elle fait une mise au point sur les procédures de certification en Europe concernant les dispositifs médicaux. Deux possibilités s'offrent aux entreprises, soit contrôles sur documents, soit prélèvements d'échantillons qui seront analysés, en sachant que c'est le fabricant qui choisit le certificateur, le paie et définit les modalités de la certification.

 

PIP avait opté pour le contrôle sur documents.

 

Elle nous rappelle les missions précises du certificateur : contrôler le dossier de conception et vérifier le processus de contrôle de qualité de l'entreprise.

 

Journée affligeante qui nous confirme ce que nous avions appris avec ce scandale sanitaire sans précédent : la certification "CE" ne garantit rien et il est très facile de berner le certificateur.

 

Quant on pense aux nombres de produits de toutes sortes, pas seulement les dispositifs médicaux, qui sont mis sur le marché avec cette certification "CE" comme gage de qualité et de sécurité, c'est hallucinant.  

 

La confiance va être très difficile à regagner.

 

Espérons que comme nous l'a annoncé le docteur Hartung, les modalités de certification vont être très rapidement revues ... c'est à l'étude ... mais depuis 3 ans, rien n'a encore changé !  

 

Demain, c'est au tour de Jean Claude Ghislain, directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux de l'AFSSAPS au moment des faits, d'être entendu.

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP


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20 avril 2013 6 20 /04 /avril /2013 00:39

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Enfin, le procès commence !

 

A l'ouverture de l'audience, la présidente annonce qu'elle versera au fond, les demandes d'exceptions déposées hier.

 

Interrogatoire de Jean Claude Mas, fondateur de PIP

Depuis le début de ce procès, il se présentait comme un homme vieux, malade et fatigué, voire épuisé, accablé ... Mais aujourd'hui en répondant à la présidente du tribunal sur son parcours professionnel, il a retrouvé sa jeunesse et sa verve !

Il retrace avec précision son parcours, les dates précises sans hésitation.

Il parle de son entreprise, la meilleure, la plus performante pour l'époque et il n'a pas supporté qu'on le vire de l'entreprise qu'il avait fondé, il a même "boudé" pendant quelques mois avant de revenir en force.

Il vante son gel maison, le meilleur sur le marché, mieux que le gel homologué, qu'il est le seul à connaître et à maîtriser de façon empirique !

Il est obligé de reconnaître qu'il n'a aucune compétence en chimie et en physique.

Il est arrogant, méprisant quand des questions techniques lui sont posées, il est seul à comprendre, il faudrait demander à des spécialistes de nous expliquer.

Ce sont les médias qui ont rendu son gel dangereux, qui ont affolé les femmes. Selon lui, "elles ne risquent absolument rien", il en est sur ! Il prétend avoir fait des tests de biocompatibilité mais avoue ensuite que son gel était non homologué mais homologable. Il ne l'a pas fait homologuer parce que les tests coûtaient trop chers ...

Pendant les interrogatoires de ses co-prévenus, il a une attitude désinvolte et ironique, n'économisant aucun haussement d'épaules ou sourires en coin.  

Le pire, c'est que si c'était possible, il recommercialiserait son gel maison !

Il réitère ses propos sur le victimes : "Beaucoup de femmes ne sont pas bien dans leur peau et sont fragiles" 

 

Interrogatoire de Claude Couty, ancien directeur général

Contrairement à Jean Claude Mas, c'est un professionnel compétent dans son domaine, la finance et la gestion.

Il répond clairement, connaît parfaitement son sujet.

Il est évident qu'un contentieux existe entre les 2 hommes.

Il reconnaît avoir eu connaissance de la fraude, mais n'avoir rien pu faire face à Jean Claude Mas, tyrannique. Il a du l'éloigner de l'entreprise pour pouvoir espérer remettre les choses en conformité avec la réglementation ... sauf que pendant que Jean Claude Mas, éloigné boudait, rien n'a changé !

Les problèmes financiers de l'entreprise l'ont contraint à revenir au gel maison, moins cher que le gel nusil homologué.

 

Interrogatoire d'Hannelaure Font, ancienne directrice de la qualité

Rentrée à 22 ans dans l'entreprise, munie d'un master en management de la qualité, elle se révèle parfaitement incompétente. Elle ne doit pas connaître la définition de la qualité encore moins son contrôle.

Elle reconnaît avoir connu l'existence de la fraude depuis 2001. Elle reste évasive sur la composition du gel et ne semble pas connaître les caractéristiques physico-chimiques de ces composants, dont elle certifie pourtant la conformité en signant les bons de validation des lots de prothèses pouvant être commercialisées.

Elle attend 2009 pour refuser de signer ces bons, prétend s'être retrouvée seule face aux syndicats, car repasser au gel nusil homologué entraînerait des suppressions d'emplois. Colère de Jean Claude Mas !

Elle s'effondre et pleure, se confond en excuses pour les femmes qui ont souffert parce quelle n'a pas été à la hauteur.

La présidente suspend l'audience pour qu'elle puisse se reprendre.

Au retour du déjeuner, ce n'est plus la même, les avocats étant passés par là lui ont redonner de la force. Elle ne répond que par des phrases toutes faites ou de très longs silences ... mais ne pleure plus ... 

 

Interrogatoire de Loïc Gossart, ancien directeur de la production

Entré également jeune diplômé après son stage dans l'entreprise, sans aucune expérience.

Il affirme d'emblée que Jean Claude Mas ne voulait pas qu'il devienne directeur de la production parce qu'il est homosexuel.

Il reconnaît qu'il savait pour la fraude, explique qu'il n'y avait aucun écrit concernant les processus de fabrication puisqu'il ne fallait pas de trace écrite !

Il admet la falsification de documents, notamment les tickets de pesées et l'étiquetage des composants.

Il cherchait à quitter l'entreprise.

 

Interrogatoire de Thierry Brinon, ancien directeur de la recherche et du développement

Un vrai professionnel des dispositifs médicaux.

Il prétend n'avoir été mis au courant de la fraude qu'après sa période d'essai et être resté dans l'entreprise parce qu'il y avait du potentiel, beaucoup de choses à faire évoluer et également pour découvrir des choses à propos de ce gel frauduleux, sa mère ayant eu un cancer du sein est porteuse d'une prothèse frauduleuse PIP.

Il maintient qu'il n'avait aucun pouvoir décisionnel mais ne pouvait que constater et proposer des changements, ce qu'il espérait.

Il pensait ne pas être incriminé dans cette fraude et réfute sa responsabilité, la fraude étant en place avant son arrivée.

Il regrette que son prédécesseur et d'autres employés ne soient pas sur le banc des prévenus puisque tous les employés savaient.  

 

Cette journée a été extrêmement éprouvante, peu de révélations mais difficile d'entendre de vive voix que tous savaient mais que personne n'a rien dit face au tyran que semblait être Jean Claude Mas. 

Drôle d'entreprise dirigée par des directeurs confortablement rémunérés mais incapables d'assumer leurs missions et de faire changer les choses même pendant les longues absences de ce "satan" comme il se nomme.

 

Propos et attitudes insoutenables, chacun se rejetant les responsabilités et cherchant à se dédouaner.

Lundi, les témoins cités par le parquet seront entendus, notamment l'ANSM et le TÜV.

 

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP

 

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18 avril 2013 4 18 /04 /avril /2013 23:55

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Deuxième jour de procès.

 

Ce matin, à l'ouverture de l'audience, nous apprenons avec soulagement que les "QPC", questions prioritaires de constitutionnalité ne seront pas transmises à la cour de cassation et que le procès peut se poursuivre.

 

Cependant, nous ne sommes pas au bout de nos peines, il nous faut entendre maintenant les requêtes en nullités de la défense.

 

Monsieur Mas n'aurait pas reçu une citation à comparaître datée en bonne et due forme, mieux il ne sait même pas de quoi il est accusé ... Il faut l'entendre pour le croire !

L'avocat de Hannelaure Font fait remarquer qu'il n'a pas reçu les conclusions des parties civiles suffisamment tôt pour pouvoir en prendre connaissance, il lui faudrait 6 mois pour pouvoir en venir à bout ...

L'avocat de Loïc Gossart évoque quant à lui, des citations confuses et demande leurs annulations pure et simple.

 

Bref, tous se joignent pour demander une annulation de cette procédure qui ferait double emploi avec la procédure d'instruction en cours et qui permettrait surtout que l'équité soit respectée pour leurs clients.

 

Et pour clore cette bataille de procédures, les avocats de la défense en viennent aux insultes, Maître Courtois est qualifié de "malhonnête" à 4 reprises. 

 

Après le déjeuner, les avocats des parties civiles s'expriment à leurs tours sur les incidents de procédure et contestent pour certains, la présence du TÜV aux côtés des parties civiles.

 

C'est autour du procureur de s'expliquer sur les procédures mises en oeuvre.

 

Les avocats de l'ANSM et du TÜV justifient leur présence en tant que partie civile. 

 

L'audience est levée après 18h, la juge donnera sa décision demain matin concernant ce dernier débat technique et souhaite que le fond soit enfin abordé.

 

Deuxième journée encore très difficile pour les Victimes, dont les rangs se sont clairsemés, et qui n'ont toujours pas entendu Jean Claude Mas, qui comme vous le constatez sur la photo, vit très bien ce procès !

 

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP 

 

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