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5 août 2017 6 05 /08 /août /2017 21:17
 

L’Union Européenne suspend pendant trois mois la mise sur le marché

des implants contraceptifs Essure

 

 

Le National Standards Authority of Ireland (NSAI), organisme de certification choisi par Bayer pour examiner son dossier, "a décidé de ne pas renouveler le certificat" de commercialisation du dispositif médical dans l’UE "jusqu’à ce que toutes les questions en suspens trouvent une réponse", a expliqué Bayer, "en désaccord profond" avec cette décision. (ici)

 

L'ansm a publié un communiqué annonçant la suspension pour 3 mois du marquage CE de ce dispositif par l'organisme certificateur irlandais sans donner plus de précision. (ici)

 

Quelques recommandations aux femmes en attente d'implantation et à celles qui le porte déjà ... Mais sans vraiment expliquer le pourquoi de cette suspension.

 

L'agence rappelle les résultats du comité d'experts réunis en avril dernier et considère que cette suspension ne remet pas en cause l'avis de ce comité.

 

Le problème, c'est que rien n'est dit sur ces "questions en suspens"

 

L'ansm se veut rassurante et rappelle l'étude faite en avril dernier (ici)

 

Les conclusions ne mentionnent pas de différences significatives par rapport à  la ligature des trompes. Les experts recommandent d'informer davantage les femmes des risques et complications éventuelles et un contrôle à 3 mois, bien qu'il ne soit pas proposé pour la ligature.

 

Cependant, dans la synthèse des données disponibles, (ici), il est noté dans les données du dossier Bayer, quelques anomalies signalées par l'ansm :

 

- Page 11 : Contact avec les muqueuses

- Page 12 : Les tests d bicompatibilité ne sont pas tous acceptables d'un point de vue méthodologique ... Présence de débris ou de particules non caractérisés, inflammation granulomateuse persistante au delà de 3 mois, possible corrosion galvanique ...

- Page 13 : Les test utilisés par Bayer n'étudient pas la sécurité de l'implant, certains métaux ne sont pas testés, des résidus ne sont pas caractérisés ...

Pas de procédure de retrait des implants.

 

Bref, on laisse sur le marché et on continue à surveiller.

 

Pourtant les signalements d'effets indésirables continuent à arriver : 42 en 2012, 58 en 2013, 142 en 2014, 242 en 2015 et 162 entre janvier et octobre 2016. (ici)

Une association, RESIST, (ici)  réseau d'entraide de soutien et d'information sur la stérilisation tubaire, s'est crée et regroupe plus de 650 femmes.

Elle demande la suspension de mise sur le marché depuis la fin de l'année dernière et s'apprête à déposer une action de groupe contre Bayer.

Elle a fait une enquête auprès de ses adhérentes sur les effets secondaires de ce dispositif. (ici)

Cette enquête a été présentée à l'ansm en avril dernier, sans que l'agence ne prenne de décision, le dispositif est sous surveillance renforcée.

Curieux, çà me rappelle quelque chose ... Nos autorités sanitaires sont sourdes aux plaintes des femmes, ce n'est pas une nouveauté ! 

 

A l'étranger

 

Les ventes ont chuté de 80% aux USA entre 2015 et 2016

Le Brésil a, quant à lui, stoppé la commercialisation du dispositif Essure® en mars 2017 en réponse au refus de production du certificat de non toxicité des implants par le laboratoire Bayer.

Bayer réaffirme sa confiance dans son dispositif, mais annonce la fin de la commercialisation en Finlande, au Royaume Uni, aux Pays Bas et au Canada en raison de la baisse des ventes.

 

Le constat est toujours le même

 

Manque d'informations des femmes, inertie des pouvoirs publics et politiques, frilosité de nos autorités sanitaires, impossible de remettre en cause un dispositif sans étude scientifique française, la parole des femmes ne suffit pas.

 

Interdiction temporaire ou définitive ?

 

Impossible de le savoir aujourd'hui, puisqu'on ne sait pas ce qui est reproché à Bayer.

Mais au moins, le certificateur a jeté un pavé dans la mare et la parole des femmes sera peut-être entendue.

 

Nous n'avons toujours pas cette chance concernant les implants mammaires !

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP

 

 
 
 
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5 avril 2017 3 05 /04 /avril /2017 21:41

 

Tout arrive !

 

7 ans après la découverte du scandale sanitaire des prothèses PIP, qui a touché 65 pays, le parlement européen vient d'adopter de nouvelles règles en matière de dispositifs médicaux. (ici)

 

Tout le monde peut-être concerné

 

Contrairement à ce que beaucoup de personnes croient, ce scandale aurait pu arriver avec d'autres produits, il y a eu des problèmes également avec des prothèses de hanches et aurait sans doute eu une autre écoute auprès du public, çà ne concerne pas que la chirurgie esthétique et les implants mammaires.

Il existe plus de 500 000 types de dispositifs médicaux : Les lentilles de contact, les appareils de radiographie, les stimulateurs cardiaques, les implants mammaires, les prothèses de hanche ou encore les emplâtres adhésifs ... Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui sont utilisés pour réaliser des essais sur des échantillons, incluent les tests de dépistage du VIH, les tests de grossesse et les systèmes de surveillance de la glycémie pour les diabétiques ...

 

Rappel des faits

 

En mars 2010, la fraude, non décelée par le certificateur TÜV pendant 10 ans, avait fait scandale !

En effet, à cette occasion, nous avions découvert que la certification "CE", indispensable pour mettre les dispositifs médicaux sur le marché, n'était pas un gage de sécurité.

En avril 2012 la commission européenne propose de revoir les procédures afin qu'un tel scandale ne se reproduise pas. (ici)

En septembre 2012, les grandes lignes sont tracées et les réunions d'experts commencent, de nombreux amendements seront déposés et discutés. (ici)

En 2014, une thèse fait état des discussions difficiles et des divers amendements. (ici)

En juin 2015, le conseil arrête ses propositions et en septembre 2015, il prépare les négociations avec le parlement européen.

En mai 2016, les représentants de l'Union Européenne parviennent à un accord sur les nouvelles règles. (ici)

En septembre 2016, les ministres confirment l'accord politique.

En mars 2017, le conseil adopte les nouvelles règles. (ici)

Et aujourd'hui, 5 avril 2017, le parlement européen a adopté ces 2 textes !

 

Pas moins de 5 ans pour en arriver là, mais ce n'est pas fini ...

 

Il faut maintenant attendre la parution au journal officiel.

Les changements vont impacter les fabricants, les importateurs, les distributeurs et les organismes notifiés. (ici)

 

Quelles sont les nouveautés ?

 

Le champs d'application est élargi : Ainsi, certains logiciels destinés à des fins médicales seront concernés, certains équipements à lumière pulsée également ...

Exigence accrue sur la sécurité et la performance, précisions sur la documentation technique.

Surveillance après commercialisation par les fabricants.

Les distributeurs seront également tenus de vérifier les conformités, de respecter les règles de stockage et de transports établies par les fabricants et d'enregistrer les plaintes.

Les fabricants désigneront une personne formée, chargée de gérer et de veiller aux bons respect de la réglementation.

Identifiant unique pour le dispositif médical afin d'assurer une meilleure traçabilité, utile en cas de dysfonctionnement, de mesure corrective et de contrôle.

Chaque état devra désigner une autorité chargée d'évaluer les organismes notifiés.

 

Impacts, coûts et délais d'application

 

Il est évident que toutes ces procédures vont avoir des répercussions importantes sur les fonctionnements des entreprises, la mise en œuvre de ces règles va engendrer des surcoûts considérables.

Aussi, il est prévu un délai de 3 ans pour les dispositifs médicaux et de 5 ans pour les dispositifs de diagnostics in vitro pour se mettre en conformité.(ici)

 

Il aura donc fallu près de 7 ans pour que ces nouvelles règles arrivent et nous devrons encore attendre 3 ans minimum pour leur entrée en vigueur !

 

Bien entendu, il faudra rester vigilants sur l'application des ces nouvelles règles censées nous garantir plus de sécurité.

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP

 

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29 mars 2017 3 29 /03 /mars /2017 22:54

Il y a un mois et demi, le Figaro alertait sur le Docétaxel, générique utilisé en chimiothérapie pour limiter les risques de récidive dans le cancer du sein notamment.(ici)

 

Comme prévu, le comité technique de pharmacovigilance s'est réuni hier.(ici)

 

187 cas de colites ou de chocs septiques ont été rapportés, dont 48 ont conduit à un décès. Les décès restent rares (de l’ordre de 1/10 000). D’après les données de pharmacovigilance, les colites ou chocs septiques sont survenues majoritairement dans les 2 semaines suivant l’administration du produit. 

Certes, comme le disent les experts c'est rare, donc pas de quoi paniquer, ils ne sont pas directement concernés, des tas d'autres médicaments entrainent des effets indésirables ... Mais, encore une fois, ce sont des alertes répétés qui n'ont pas été entendues, comme le résume très bien l'article de Rose magazine (ici)

 

Toujours le même scénario

 

Des patients font le rapprochement d'effets indésirables avec un traitement, les médecins signalent aux autorités sanitaires, en l'occurrence l'ANSM, qui enregistre et ... attend ! ... Et au bout d'un certain temps, les médias s'en mêlent et çà bouge un peu, mais il en faut beaucoup pour convaincre les experts de l'ANSM ... Pas d'études épidémiologiques ou médicales sérieuses, pas de réaction, même si le nombre de cas suspects sont répertoriés dans divers endroits !

 

Nous en sommes à 48 décès

 

Pas assez pour que ces experts soient convaincus que c'est bien le Docétaxel qui est responsable, il y a tellement d'autres causes possibles !

Maintenant, les "class action" sont possibles chez nous ... (ici) Les victimes de la Dépakine l'ont fait (ici)

J'espère que toutes ces victimes vont en faire autant, si les actions se multiplient, les laboratoires et nos autorités seront peut-être plus vigilants !

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP

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17 février 2017 5 17 /02 /février /2017 23:36

Un scandale sanitaire de plus ...

 

Le générique du Taxotère, le Docétaxel, utilisé en autre dans le traitement du cancer du sein, a provoqué la mort de 7 femmes en France. (ici)

Ce qui est incroyable, c'est que le même phénomène se répète encore, il y a eu des alertes et l'ANSM n'a pas réagit !

Une oncologue du CHRU de Brest a déclaré les effets indésirables du générique il y a 5 ans à l'ANSM et a cessé de le prescrire.

« Cela fait au moins cinq ans que je n'en prescris plus dans les cancers du sein car, depuis l'arrivée des génériques - et pas seulement avec un seul générique -, on voyait arriver une toxicité que l'on a fait remonter à l'ANSM. Celle-ci nous a répondu de façon évasive : "On ne voit pas trop. Effectivement, dans la nouvelle formulation, il y a un excipient différent, la formulation a changé...". Mais sans plus de réaction. » (ici)
 
L'été dernier l'Institut Gustave Roussy a déclaré 3 décès, sans plus de réaction de l'ANSM. Les prescriptions ont cessé en août à Villejuif.(ici)
 
En septembre, une enquête de pharmacovigilance est ouverte ...(ici)
 
Depuis, 4 autres décès ont été signalés toujours avec ce générique !
 
Le Figaro ayant révélé l'affaire, l'ANSM a envoyé une lettre aux professionnels de santé le 15 février (ici) et indique que les résultats de l'enquête de pharmacovigilance seront présentés le 28 mars prochain.
Une alternative est proposée sans recommandation particulière.
 
L'Institut Curie a suspendu son utilisation depuis hier, suite à 2 décès. (ici)
 
Et, hier le 17 février, enfin, l'ANSM et de l'INCa recommande par précaution d'éviter de prescrire ce traitement. (ici)
 
L’ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement. Les patients et les associations agréées de patients peuvent également signaler tout effet indésirable à leur centre régional de pharmacovigilance.
Pour plus d’information :   Déclarer un effet indésirable
 
C'est incroyable d'avoir attendu si longtemps, malgré les alertes, pour prendre une décision.
 
Cette agence est censée réagir aux alertes et une fois de plus, il faut attendre des décès et le battage médiatique pour qu'une décision soit prise.
 
Attendons maintenant les résultats de l'enquête le 28 mars prochain.
 
Message rassurant pour les femmes qui ont reçu ce produit, les effets toxiques sont précoces ... Si vous n'avez pas eu de réactions rapides, tout ira bien.
 
 
Article écrit par Victime de prothèse PIP
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20 décembre 2016 2 20 /12 /décembre /2016 22:41

J'ai reçu le compte rendu officiel du comité de suivi du 17 novembre le 9 décembre dernier, mais j'ai fait quelques remarques et j'attendais des réponses ... Que je n'ai pas eues ... Donc, je vous le livre tel quel

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MINISTERE Des affaires sociales et DE LA SANTE


 

Direction générale de la santé

Paris, le 21 novembre 2016


 

COMITE DE SUIVI DES FEMMES PORTEUSES D’IMPLANTS MAMMAIRES

REUNION DU 17 novembre 2016


 

Liste des participants : voir en pièce jointe


 

1. Point sur les lymphomes anaplasiques à grandes cellules liés aux implants mammaires (LAGC-AIM)

Avis de l’INCa et suite à donner : (voir présentation de l’INCa)

L’INCa rappelle le contexte de la saisine de la DGS du 27 juin 2016, relative aux lymphomes anaplasiques à grandes cellules liés aux implants mammaires (LAGC-AIM). L’objectif était, d’une part, de confirmer la prévalence et l’incidence des LAGC-AIM, et, d’autre part, d’actualiser, le cas échéant, la conduite à tenir pour les femmes porteuses d’implants mammaires prévue dans le précédent avis de 2015. 9 nouveaux cas de LAGC-AIM ont été rapportés depuis l’avis de 2015. Une réponse à la saisine était attendue dans un délai de 2 mois. L’INCa rappelle qu’en mars 2016, la réunion de concertation pluridisciplinaire de recours nationale (RCP) spécialisée s’est réunie pour la première fois. Tous les dossiers doivent être discutés en RCP nationale afin de permettre une harmonisation du diagnostic, des pratiques et d’assurer la tenue d’un registre en lien avec le réseau LYMPHOPATH et l’ANSM. Au 30 juin 2016, 29 cas de LAGC-AIM ont été validés depuis 2011 par le réseau LYMPHOPATH et enregistrés par l’ANSM. L’âge moyen de survenue est de 59,5 ans ; 48% des cas surviennent dans un contexte esthétique, 52% des cas après reconstruction après cancer du sein.

Pour répondre à la saisine, 19 experts ont été mobilisés. Leurs déclarations d’intérêts ont été analysées par l’INCa. Un questionnaire avec contributions écrites a été adressé aux experts entre le 29 juillet et le 22 août 2016.Le groupe d’experts s’est réuni le 29 août, avec enregistrement des débats. Le champ couvert par l’avis des experts est identique à celui de l’avis 2015 et porte sur l’analyse des cas déclarés et l’estimation du risque de survenue de LAGC-AIM, la conduite à tenir, d’une part, en cas de suspicion de LAGC-AIM, et, d’autre part, après diagnostic, et enfin sur le suivi et l’information des femmes porteuses d’implants sur risque de LAGC-AIM. Le projet d’avis a fait l’objet d’une relecture finale par les experts et le Président de l’INCa le 30 août 2016. L’avis a été adressé à la DGS le 1er septembre 2016 et est disponible sur le site de l’INCa, dans la partie destinée aux professionnels de santé, à la rubrique Professionnels de santé/ Cancer du sein/ implants mammaires – avis d’expert. Lien : http://www.e-cancer.fr/Professionnels-de-sante/Recommandations-et-outils-d-aide-a-la-pratique/Cancers-du-sein

L’avis du 1er septembre ne présente pas de modification des conduites à tenir établies en 2015. Seules des évolutions mineures sont apportées à l’avis de 2015. Les principales modifications sont les suivantes. Les formes localisées sont aujourd’hui qualifiées d’« in situ », terminologie qui sera retenue dans la nouvelle version de la classification OMS 2016, dont la publication est prévue d’ici la fin de l’année ; le terme « sérome » ne doit plus être employé ; le détail des traitements complémentaires possibles après la chirurgie a été supprimé. La réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) nationale de recours étant opérationnelle depuis mars 2016, les experts ont fait le choix de valoriser cette information dans le document, l’ensemble des traitements devant être discutés aujourd’hui dans ce cadre.

Par ailleurs, l’INCa fait un point sur les recherches en cours, relatives à la caractérisation moléculaire des LAGC-AIM, menées par le Professeur Gaulard de l’unité Inserm U955, IMRBG. Une étude vise à réaliser la caractérisation génomique (WES) de l’ADN tumoral et germinal des LAGC-AIM et des autres lymphomes anaplasiques à grandes cellules (ALCL) systémiques et cutanés, afin de savoir si les LAG-AIM possèdent un profil mutationnel spécifique. Une autre étude vise, par le séquençage du répertoire immun (sang, tumeur et tissus inflammatoires), à savoir si le répertoire T (TCR) des LAGC-AIM et des lésions inflammatoires péri-prothétiques est restreint. Enfin, l’étude des gènes identifiés sur lignées cellulaires de LAG-AIM permettra la validation fonctionnelle des altérations moléculaires et le développement de cibles thérapeutiques pour des médicaments ciblant ces altérations.

La SOFCPRE demande à l’INCa si le terme « sérome » est remplacé par le terme « épanchement ». L’INCa confirme.

L’ANSM prend acte de l’avis de l’INCa du 1er septembre 2016 et note qu’il n’y a pas de modification de la conduite à tenir en cas de suspicion ou après diagnostic de LAGC-AIM. L’ANSM précise qu’elle poursuit ses travaux, afin de répondre aux problématiques posées par la survenue des effets indésirables liés à ces dispositifs et de la survenue de LAGC.

Il y a aujourd’hui 30 cas de LAGC-AIM

2. Point sur les diverses études en cours sur les implants mammaires (voir présentation de l’ ANSM) :

L’ANSM indique que deux catégories d’étude ont été engagées ; l’une portant sur les implants mammaires (analyse de la texture des implants, étude d’implantation sur les souris) ; l’autre portant sur le suivi des femmes (devenir médical des femmes porteuses ou ayant porté un implant mammaire, étude de suivi de femmes volontaires (étude SIM), étude BRICK)

L’étude portant sur l’analyse de la texture des implants a pour objectif de donner une définition harmonisée des différentes textures des implants lisses, microtexturés et macrotexturés et ainsi mieux informer les utilisateurs et les chirurgiens. Cette étude a débuté en janvier 2016. Toutes les gammes de textures ont été analysées pour les 9 fabricants. Plus de 600 échantillons ont été analysés, et plus de 2000 photographies de microscopie électronique ont été prises. Le laboratoire a communiqué les résultats de l’étude dans les temps prévus. Ces éléments seront validés dans le cadre d'un processus de publication scientifique des travaux. L’ANSM indique qu’afin d’assurer la validité scientifique de l’étude, la publication en sera réalisée par l’équipe académique en charge de l’étude.

L’association PPP souhaite savoir si l’ensemble des cas de LAGC, y compris les cas déclarés à l’étranger seront mis en regard des différentes textures des implants. L’ANSM précise que cette étude a pour objectif de disposer d’un langage commun pour la caractérisation des textures pour l’ensemble des fabricants. S’agissant des cas de LAGC-AIM étrangers, l’ANSM n’a pas compétence pour les cas rapportés hors du territoire national et de plus rappelle que la caractérisation des lymphomes peut être différente d’un pays à l’autre. L’ANSM ajoute que cette étude n’a pas vocation à conclure sur l’éventuel impact de la texture dans l’apparition des cas de LAGC-AIM.

Le SNCPRE met l’accent sur l’importance de la publication de cette étude, qui permettra une comparaison des données au niveau mondial.

L’étude d’implantation sur les souris est une étude financée par l’ANSM et menée par le Centre de Recherche en Cancérologie de Lyon (CRCL) – INSERM U1052 – CNRS UMR5286. L’objectif est de confirmer l’impact de la texture dans l’apparition des cas de LAGC. Sa durée sera de 2 ans et comprend plusieurs parties. Une première série d’échantillons avec des textures différentes ont été implantées en juin 2016 ; une seconde série d’échantillons en provenance de fabricants différents ont été implantés en septembre 2016. A ce stade, l’ANSM ne dispose pas de résultat intermédiaire, mais s’assure du suivi de l’étude.

S’agissant des études de suivi des femmes, la première porte sur le devenir médical des femmes porteuses ou ayant porté un implant mammaire. Cette étude est faite à partir des données du SNIIRAM. Elle est mise en œuvre par la plateforme de pharmacoépidémiologie PEPS (Rennes). Les objectifs sont d’une part de décrire les caractéristiques des femmes implantées entre 2006 et 2014 selon le motif d’implantation (reconstruction après cancer du sein ou esthétique), et d’autre part de décrire le devenir de ces femmes (reprises et complications des prothèses, recours aux soins). La cohorte étudiée est constituée d’environ 80.000 femmes : 60% en reconstruction, 20% à visée esthétique remboursée et 20% à visée esthétique non-remboursée. Les résultats sont attendus au 1er trimestre 2017.

L’ANSM souligne que l’intérêt majeur de cette étude est de reposer sur une cohorte importante constituée de 80 000 femmes. En revanche, elle précise qu’il ne sera pas possible dans cette étude de différencier les marques d’implants mammaires. Par ailleurs, la proportion de femmes dans l’indication esthétique non remboursée est faible dans cette étude et ne reflète donc pas la proportion de cette indication de pose d’implants mammaires dans la population générale.

La HAS questionne les termes utilisés pour désigner la population ayant recours aux implants dans des indications esthétiques, soulignant que l’assurance maladie ne rembourse pas les actes à visée esthétique. Les termes « indication à visée réparatrice hors cancer » pourraient être utilisés.

Le SNCPRE précise que les caractéristiques des différentes populations de femmes ne seront pas retrouvées dans les différents groupes de cette étude.

La seconde étude de suivi des femmes est l’étude SIM (Surveillance Implants Mammaires), menée par M. Fabien REYAL de l'Institut Curie. Il s’agit d’une étude de suivi de femmes volontaires et porteuses de prothèses mammaires implantables. L’objectif est de déterminer la qualité de vie et de détecter les effets secondaires éventuels chez les femmes porteuses d’implants mammaires à l’aide d’un suivi périodique par auto-questionnaire. Le projet prévoit le développement d’un outil de suivi.

Le projet de l’étude SIM a été présenté par M. Fabien REYAL à l’ANSM et aux associations de patientes le 18 janvier 2016. Une réunion s’est tenue avec les représentantes des associations de patientes début juin 2016. Un nouveau projet a été transmis à l’ANSM par M. F. REYAL le 11 septembre 2016. Toutefois, ce projet ne répond pas aux questions posées par l’ANSM et ne reprend pas les remarques des associations. Une réunion téléphonique de concertation s’est tenue avec M. F. REYAL et des associations de patientes le 14 octobre 2016. Lors de cette réunion, il a été demandé que le protocole soit corrigé. Suite à la réunion, les associations ont transmis à nouveau leurs commentaires à M. F.REYAL. Une relance de l’ANSM le 7 novembre 2016 est restée sans réponse à la date du comité. Les éléments du protocole qui devront être revus sont les suivants : les moyens de diffusion du questionnaire (outils d'information, suivi, communication), la méthodologie (durée nécessaire pour remplir un questionnaire, périodicité des envois du ou des questionnaire(s)), le mode d’analyse des données, méthode de diffusion, des précisions à apporter concernant les pathologies autres que le cancer.

L’association PPP indique que M. REYAL craint que cette étude se rapproche de l’étude LUCIE. Elle met en garde sur le projet questionnaire actuel composé de questions ouvertes qui risque de ne pas permettre pas une exploitation correcte des réponses.

Le SNCPRE interroge l’ANSM sur le choix de l’Institut Curie pour mener cette étude. L’ANSM indique que M. REYAL, en charge des études LUCIE et BRICK, a montré un intérêt marqué pour ce sujet et est en relation avec des associations de patientes atteintes de cancer du sein. Peu d’autres équipes académiques ont montré un intérêt pour ce sujet.

La SNCPRE indique qu’un nouveau mode de recueil des informations de suivi sous forme d’un question/réponse au quotidien via smart phone est actuellement développé par une start up. Ce mode de recueil serait/pourrait être, selon les associations de patientes, applicable dans le cas particulier de cette étude.

L’ANSM ajoute que les femmes porteuses d’implants mammaires dans le cadre de la chirurgie esthétique ne voient pas le plus souvent l’intérêt de se faire suivre sauf lorsqu’elles rencontrent des problèmes, ce qui constitue une difficulté supplémentaire.

La DGS propose de contacter M. REYAL afin de faire un point sur l’état d’avancement de l’étude. Le cas échéant, une autre équipe académique devra être recherchée pour reprendre l’étude.

Les associations de patientes confirment que peu d’équipes sont en mesure de conduire ce type d’étude.

L’ANSM interpelle les associations de patientes et les interroge sur la capacité de l’équipe de l’Institut Curie de Fabien REYAL à continuer à travailler avec elles. Les associations de patientes estiment que le travaux engagés ne pourront aboutir.

L’ANSM indique, que si l’étude SIM échoue, elle poursuivra ces travaux avec les associations de patientes.

La troisième étude relative au suivi des femmes est l’étude BRICK. En parallèle de l’étude LUCIE, l’étude BRICK, proposée conjointement par l’Institut Gustave Roussy et l’Institut Curie, a été sélectionnée dans le cadre de l’appel à projets de recherche 2012 de l’ANSM. Le coordonnateur de l’étude est M. REYAL. Il s’agit d’une part d’une analyse rétrospective et de surveillance prospective de patientes ayant bénéficié d’une reconstruction mammaire avec implants suite à un cancer du sein, et d’autre part de la mise en place d’une cohorte nationale de patientes ayant développé un cancer du sein sur implants mammaires posés dans le cadre esthétique. Plus de 2000 femmes sont incluses dans cette étude. La fin de l’étude est prévue en 2016. Le rapport est attendu au plus tard le 18 mai 2017.

L’association PPP indique que si la reconstruction est effectuée dans un autre établissement que l’Institut Curie, les femmes ne pourront pas être incluses dans cette étude.

La SNCPRE met en garde contre un risque de biais dans cette étude, dans la mesure où chaque établissement utilise des implants mammaires d’une marque déterminée. L’ANSM précise que plusieurs études sont menées afin de pouvoir croiser les données.

3. Etat d’avancement sur la mise en place de registres - SOFCPRE (Société Française de Chirurgie Plastique Reconstructrice et Esthétique) :

La SOFCPRE indique que le registre est aujourd’hui opérationnel. Débuté en 2011, le développement de ce registre a été rendu possible grâce au financement de la Fédération des Spécialités Médicales (FSM), de l’ANSM et de la DGS. Concernant le choix des items de la base de données, le CNP a choisi de s’intégrer dans l’accord ICOBRA (International Collaboration of Breast Registry Activities), signé par 10 organisations internationales de chirurgie plastique. Ce choix a pour but de profiter de l’expérience acquise par la Société Savante de Chirurgie Plastique Australienne dans ce domaine. Construit et mis en place sous la direction de la Fédération des Spécialités Médicales (FSM), le registre national des implants mammaires est dorénavant opérationnel. Hébergé sous le contrôle de la FSM, il appartient au Directoire Professionnel des Plasticiens, qui en assure la responsabilité et le contrôle par l’intermédiaire d’une équipe référente de 8 personnes, dont la composition est la suivante : le secrétaire Général et deux représentants de la SoFCPRE, le Secrétaire Général et deux représentants de la SoFCEP, un représentant du Syndicat, un représentant de Plastirisq. L’accès à ce registre est aussi autorisé à l’ANSM, qui a participé à son développement, en indiquant les données qu’elle désirait y voir figurer. Les déclarations des cas de matériovigilance par le chirurgien à l’ANSM peuvent ainsi être réalisées via le registre. Ce registre sera inauguré officiellement par Madame Brigitte HEULS lors du colloque national de la SOFCPRE qui se tiendra le 24 novembre prochain. Tous les chirurgiens participant au congrès seront donc informés de la mise en place de ce registre.

Toutefois, la SOFCPRE indique que la demande d’autorisation d’un traitement ayant pour finalité l’évaluation ou l’analyse des pratiques ou des activités de soins et de prévention n’a été déposée auprès de la CNIL il y a seulement 15 jours.

Le délai de traitement des dossiers par la CNIL pouvant être long, la DGS demande à la SOFCPRE que le numéro de demande lui soit communiqué afin qu’elle puisse informer la CNIL du caractère prioritaire de ce dossier.

Les associations de patientes demandent si l’accord des patientes sera sollicité avant le renseignement du registre. La SOFCPRE indique que cette demande sera faite lors du recueil du consentement avant l’intervention. Les femmes pourront donc s’y opposer.

L’INCa s’interroge sur l’articulation de ce registre relatif aux implants mammaires avec le registre Lymphopath. L’ANSM rappelle que le registre implant mammaire reprend des données cliniques, alors que le registre Lymphopath enregistre des données anatomopathologiques. Elle indique qu’il est effectivement indispensable que ces deux registres puissent communiquer. L’attache de l’INCa va être prise sur ce point.

4.  Point sur les documents d’information des patientes (DGS) :

La DGS présente les principales modifications survenues sur les deux documents d’information destinés aux femmes (esthétiques et reconstruction) et sur le questions/réponses depuis le projet présenté lors du dernier comité de suivi du 29 juin 2016.

Concernant le document d’information esthétique, il est rappelé que des investigations sur la survenue de LAGC sont en cours par les agences de santé françaises et européennes notamment pour explorer le rôle de la texture de l’enveloppe. Cette information est également reprise dans le document d’information reconstruction. Une incitation des femmes porteuses d'implants mammaires à participer aux études de suivi est ajoutée. Ces études sont importantes car elles permettent d'améliorer la connaissance, la surveillance et la maîtrise des risques des prothèses mammaires implantées chez ces patientes. Cette information est également reprise dans le questions/réponses.

Concernant le document d’information reconstruction, des précisions sont apportées sur la durée d’hospitalisation et de convalescence qui peuvent variées en fonction du type d’intervention. La SOFCPRE a apporté des précisions sur la technique de reconstruction mammaire par lambeau de muscle grand dorsal.

Concernant le Questions/Réponses, les modifications portent sur :

  • La question Q5 relative aux risques associés au port d’implant mammaire : la référence et le lien vers l’avis INCa du 1er septembre 2016 a été ajouté.

  • La question Q8 relative à la détection de la rupture d’implant mammaire : une précision sur les techniques d’imagerie (échographie, mammographie ou IRM…) est apportée.

  • La question Q21 sur les conditions de prise en charge financière : il est rappelé l’existence de dépassement d’honoraires par les praticiens.

L’association PPP rend compte de la difficulté pour les patientes de choisir « un chirurgien plasticien qualifié » mentionné dans le document esthétique. Le Conseil National de l’Ordre des Médecins indique que les délégations départementales des ordres sont de plus en plus sollicitées pour un recueil d’information sur les praticiens par les patients. Il invite donc les patientes à les interroger préalablement à une intervention. La DGS indique qu’un renvoi vers le site du CNOM sera ajouté dans le document d’information.

L’association PPP s’interroge sur le maintien du suivi par mammographie compte tenu du risque de rupture d’implant. L’INCa indique que des éléments scientifiques sont nécessaires afin de pouvoir répondre à cette interrogation. Le SNCPRE précise que certaines tumeurs ne sont visibles qu’à l’échographie, alors que d’autres tumeurs ne sont visibles qu’à la mammographie. Le SNCPRE indique qu’un suivi uniquement par échographie représenterait donc un risque d’un point de vue de la santé publique.

Les associations de patientes insistent sur le fait que les femmes porteuses d’implants mammaires doivent être orientées vers des centres disposant d’équipements adaptés.

L’INCa rappelle qu’une liste de centres agréés existe dans le cadre du dépistage organisé du cancer du sein. La DGS précise que les documents d’information seront amendés afin de faire référence aux centres de sénologie ou des centres agréés.

5.  Points divers

L’association PPP demande si la suspension de l’implant SILIMED est toujours en cours. L’ANSM confirme.

L’association PPP informe que la FDA a approuvé un nouveau gel ALLERGAN. Le SNCPRE indique qu’il s’agit probablement d’une mise à jour du dossier des implants ALLERGAN destinés au marché américain, différent des implants destinés au marché français.

Les associations de patientes demandent quelle doit-être la conduite à tenir suite aux signalements par les patientes de signes cliniques divers. Il est fait référence notamment au syndrome ASIA. L’ANSM précise qu’il s’agit le plus souvent de signes cliniques inclassables qui ne sont pas liés à une pathologie particulière. L’ANSM rappelle que des éléments complémentaires tels que le compte-rendu d’examen et/ou d’hospitalisation sont indispensables. L’ANSM précise que le lien de causalité avec les implants mammaires est difficile et qu’il convient d’être prudent, car ces signes peuvent être liés éventuellement à d’autres pathologies.

L’association de patientes indique qu’un moratoire sur les implants mammaires a été demandé par les associations de patientes au Royaume-Uni et aux Pays-Bas. L’ANSM rappelle que la France est le seul pays à avoir mis en place autant d’études en lien avec les implants mammaires. Il est donc nécessaire de poursuivre les investigations. Des mesures complémentaires seront prises le cas échéant en fonction des résultats de ces investigations.

L’association PPP souhaite savoir si les demandes de chirurgie plastique sans pose d’implants mammaires sont en augmentation. La SNCPRE précise que les techniques de transfert de graisse ne sont pas toujours possibles, notamment pour les femmes de faible poids ne disposant d’une réserve de graisse suffisante pour cette technique. Le Dr BOUCQ ajoute que cette technique est toujours proposée Toutefois, lorsque la morphologie de la patiente le permet, elle n’est pas toujours acceptée. Il convient à cet égard de rappeler l’évaluation 2015 de la Haute Autorité de Santé sur l’autogreffe de tissu adipeux dans le sein.

_______________________________

Pour info, voici mes remarques :

Quelques remarques concernant la note d'information dans le cadre de la reconstruction.

 

- Je suis gênée par le fait que l'on dise que ce sont les établissements qui pratiquent des dépassements d'honoraires, ce sont les chirurgiens et les anesthésistes qui les demandent pas les établissements.  (même remarque pour les questions/réponses).

Ce serait bien de préciser que les mutuelles sont limitées pour la prise en charge de ces dépassements si le chirurgien n'a pas signé le contrat d'accès aux soins avec la référence sur Ameli

- Nous n'avons toujours pas d'informations concernant la radiothérapie et les rayons en général, en cas de présence d'implants, quelles conséquences sur l’altération de la prothèse ?

 

Concernant le compte rendu, page 3, il est noté :

Le SNCPRE interroge l’ANSM sur le choix de l’Institut Curie pour mener cette étude. L’ANSM indique que M. REYAL, en charge des études LUCIE et BRICK, a montré un intérêt marqué pour ce sujet et est en relation avec des associations de patientes atteintes de cancer du sein. Peu d’autres équipes académiques ont montré un intérêt pour ce sujet.

Or, l'étude Lucie était sous la responsabilité de Mr Florent de Vathaire de l'unité INSERM de l'Institut Gustave Roussy et non de Mr Reyal.

Les résultats de l'étude Brick étaient initialement attendus pour la fin 2015 ...

http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/c076107c5b10ac5c273298e25a0cb3ef.pdf

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP

 

Pour info, mon compte rendu : ici

Réponse du Dr Garson, Président du SNCPRE, reçue le 13 décembre
Je tenais à rappeler que les compléments d'honoraires sont exceptionnels en particuliers dans le cadre des reconstructions mammaires sauf demande particulière.
Concernant les complémentaires, effectivement ces dernières ont modifiés leurs plafonds de garanties sans en avertir leurs adhérents qui payent malheureusement toujours la même cotisation ...
Je ne suis pas sur que la notion de CAS soit utile d'être mise dans les questions réponses car le CAS est supprimé depuis octobre 2016 au profit d'un autre système l'OPTAM dont la mise en oeuvre n'est pas encore publié. 
Concernant la notion de radiothérapie et implants, cette question a déjà été évoquée en comité sein. La prothèse supporte sans problème un traitement par radiothérapie, la capsule périprothétique un peu moins en évoluant vers une coque de plus ou moins grande importance en fonction de chaque patiente pour faire simple. 
 
Il n'empêche que les centres de lutte contre le cancer préconisent l'explantation avant radiothérapie ou reconstruction différée après la fin des traitements.
Quant à l'OPTAM, je ferais un article ultérieurement.
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19 novembre 2016 6 19 /11 /novembre /2016 22:14

Jeudi 17 novembre 2016, s'est tenu

un nouveau comité de suivi au ministère de la santé.

 

Autour de la table, il y avait des représentants de la Direction Générale de la Santé (DGS), de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), de la Société Française de Chirurgie Plastique et Reconstructrice (SoFCPRE), du Syndicat des Chirurgiens Plasticiens (SNCPRE), de la Haute Autorité de Santé (HAS), de l'Institut National du Cancer (INCa), de l'ordre des médecins (CNOM), du Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales (SNITEM), Annie Mesnil, secrétaire de l'association PPP et moi même.

 

Point sur les lymphomes par le Dr Muriel Dahan,

Directrice des recommandations et du médicament de l'INCa

 

Rappel de la mission de l'INCa concernant l'étude et le suivi de ce lymphome.

- Mise en place de la RCP en mars 2016 pour harmoniser le diagnostic, les pratiques et le registre en liaison avec le réseau lymphopath et l'ANSM.

- 29 cas validés depuis 2011 au 30 juin 2016, âge moyen 59 ans 1/2, 48% chirurgie esthétique, 52% chirurgie après cancer. 9 nouveaux cas depuis 2015.

- Inscrit au registre international des maladies de l'OMS.

- Caractéristiques moléculaires en cours d'étude.

- Avis de 19 experts concernant la conduite à tenir et le suivi des femmes porteuses de ce lymphome : Pas de modification au 1er septembre 2016. (rapport ici)

 

Point sur les études en cours par le Dr Brigitte Heuls,

Directrice des dispositifs médicaux à l'ANSM

 

Nous sommes à 30 cas de LAGC à ce jour.

Concernant les implants mammaires

- Analyse des textures : Depuis début 2016, toutes les gammes de textures chez 9 fabricants, soit 600 échantillons, ont été analysées. 2000 photos électroniques ont été réalisées.

Les résultats intermédiaires sont en cours de validation.

Le but est d'obtenir une nomenclature des textures, lisses, micro et macro-texturées, pas une relation de cause à effet de la texture et de l'apparition du LAGC.

- Implantation sur des souris : L'objectif est d'étudier l'impact de la texture sur la survenue du LAGC. Première série de souris implantées en juin 2016, deuxième série implantées en septembre 2016... Durée de l'étude 2 ans.

Concernant les femmes

- Etude d'après les données de la sécurité sociale, (SNIIRAM).

L'objectif est de décrire les caractéristiques des femmes implantées, les complications, les reprises de prothèses, les recours aux soins ...

Une cohorte de 80 000 femmes a été constituée, 60% reconstruction après cancer, 20% esthétique prise en charge, 20% esthétique non prise en charge.

Biais de cette étude : Pas d'identification des implants possibles, pas d'exhaustivité pour l'esthétique, morbidité différente selon les populations ...

Le résultats sont attendus au premier trimestre 2017.

- Etude SIM (Suivi Implant Mammaire)

L'objectif est de mettre en place un suivi des femmes porteuses ou ayant porté des implants mammaires.

Confiée au Dr Reyal de l'Institut Curie. Première réunion avec les représentantes d'associations à l'ANSM en janvier 2016, présentation du protocole en juin 2016, nouveau projet en septembre 2016 qui ne répond pas aux demandes des associations,  nouvelle réunion en octobre 2016 pour demande de précisions et modifications du protocole ... Mais, à ce jour, rien de concret.

La DGS va prendre contact avec le Dr Reyal.

- Etude BRICK (ici)

Cette étude concerne les femmes suivies et reconstruites par prothèses après cancer du sein à l'Institut Gustave Roussy et à l'Institut Curie. Analyse des informations contenues dans le dossier médical des patientes, antécédents et suivi. 

Nous attendons beaucoup de cette enquête.

Les résultats étaient attendus fin 2015.

Il y a eu divers retards dans l'analyse des données, les résultats devraient être connus en mai 2017.

 

Point sur le registre par le Pr Revol,

Secrétaire Général de la SoFCPRE

 

Bonne nouvelle, après 5 ans d'études et de travaux, en collaboration avec la FSM, (Fédération des Spécialités Médicales) la DGS, l'ANSM et la SoFCPRE, il est techniquement opérationnel.

Il est agréable à utiliser d'après les 5 testeurs.

Il sera présenté et inauguré par Mme Heuls lors du congrès de la SoFCPRE le 24 novembre prochain.

Il sera renseigné par les chirurgiens après accord de la patiente, il concernera les nouvelles implantations, pas de rétroactivité prévue.

Petit bémol : Il manque l'autorisation de la CNIL pour l'utiliser ... Autorisation demandée il y a 15 jours !

 

Point sur les documents d'informations à l'intention

des femmes candidates à l'implantation

 

Diverses modifications et précisions sont à nouveau demandées afin que ces documents soient soumis au collège de l'HAS pour validation avant diffusion.

 

Points divers

 

- Société SILIMED toujours suspendue ? : Oui

- Allergan : De nouvelles prothèses natrelle ont été autorisées par la FDA ... : En fait, mise à niveau sur le marché américain, ne nous concerne pas.

- Demande de moratoire :

- Annie Mesnil et moi même avions envoyé à tous les participants du comité, un article qui relate les complications et dangers des implants mammaires, ainsi que l'errance médicale des femmes dont les complications sont mal prises en charge. (ici)

- Annie avait également envoyé des compte rendus de patientes, qui allaient de spécialistes en spécialistes, sans trouver de réelles solutions ou de prise en charge de leurs complications.

- J'avais, pour ma part, fait parvenir mon article concernant un moratoire sur les implants mammaires. (ici)

Réponse de Mme Heuls, ANSM :

- Il n'est pas possible de se baser sur des articles ou des témoignages isolés, il faut des preuves médicales et scientifiques publiées.

- Le syndrome ASIA est un "fourre tout" de symptômes, pas de preuve scientifique ni médicale que ce sont les implants qui en sont la cause.

- La France est le seul pays a avoir mis en place ces études, ces surveillances ...

Réponse des chirurgiens :

- Les implants apportent beaucoup aux femmes, plus de bénéfices que de risques. En chirurgie esthétique, surtout, (80% des utilisatrices), pas d'autres alternatives à part le transfert de graisse qui n'est pas réalisable chez toutes.

- Il y a du silicone ailleurs que dans les implants, le syndrome ASIA n'est pas forcément la conséquence du port de prothèses.

- Par contre, il y a de plus en plus d'alternatives en matière de chirurgie reconstructrice, voir l'interview du Pr Lantieri ci dessous.

 

En résumé, les autorités sanitaires et les chirurgiens ne se basent pas sur les faits, mais sur les publications médicales et scientifiques ! 

 

Phénomène déjà constaté lors du rapport de l'HAS en début d'année. (ici)

 

Je le concède tout à fait, sauf que nous demandons depuis 6 ans des enquêtes de suivi afin de confirmer, ou pas, que les complications sont identiques chez les porteuses de prothèses et imputables à ces dernières.

Au début, tout le monde s'est focalisé sur les PIP frauduleuses, mais aujourd'hui, même les autres marques posent problème, nous le savons d'après les témoignages de femmes et les articles dans la presse et ce phénomène ne concerne pas que des françaises.

De plus, lorsqu'on parle de "bénéfices-risques", généralement c'est dans le cadre du traitement d'une maladie, or dans 80% des cas, nous avons affaire à des femmes qui ne sont pas malades. Elles sont, certes insatisfaites de leur image corporelle, mais ne souffrent pas pour la plupart d'une maladie identifiée.

Quel est le seuil de tolérance d'effets indésirables handicapants avant de suspendre ces dispositifs ?

 

J'ai vraiment l'impression que nous reproduisons toujours le même schéma.

 

- Les patients remarquent des problèmes, commencent alors un long parcours médical, allant d'un spécialiste à l'autre, sans réponse et sans diagnostic.

- Ils cherchent et trouvent sur internet d'autres témoignages identiques ou similaires ou leurs, retournent vers les médecins qui sont souvent ignorants et dépourvus de solution vis à vis de leurs problèmes et qui les mettent en doute.

- Les patients se regroupent, font pression avec les praticiens qui les croient et les médias et finissent par obtenir la reconnaissance de leurs complications.

- On s'aperçoit alors qu'il y avait eu des alertes qui n'ont pas été entendues.

- Débute ensuite, un long parcours pour des indemnisations, des procédures judiciaires qui n'en finissent pas.

 

Et a chaque nouveau scandale sanitaire, toujours la même litanie "plus jamais çà !" ... Sauf qu'il y a toujours une autre affaire ...

 

Un débat édifiant pour illustrer ces propos a encore eu lieu cette semaine.

Il concerne les scandales liés aux médicaments.

 

- Le scandale du médiator illustre aussi le combat mené par un médecin remarquable, le Dr Irène Frachon, pour être entendue des autorités sanitaires et politiques. Une émission diffusée cette semaine avant la sortie d'un film, qui retrace l'histoire racontée dans le livre de cette femme exemplaire, qui continue encore le combat pour l'indemnisation des victimes. (ici)

- Un avocat Philippe Courtois et un médecin Dr Dominique Courtois ont écrit un livre sur les scandales sanitaires. (ici)

- Un rappel sur ces scandales qui font bouger les choses. (ici)

- En matière de dispositifs médicaux, les procédures de mise sur le marché sont différentes, (ici) mais le schéma se reproduit malgré tout.

- Les prothèses de hanche font régulièrement parler d'elles, (ici), les prothèses mammaires PIP (ici) et (ici), le dispositif Essure, (moyen de contraception) (ici) ...

 

Au niveau de l'Europe, les procédures de certification

et de mises sur le marché

 

Les autorités européennes travaillent depuis le scandale PIP sur de nouvelles règles de mise sur le marché des dispositifs médicaux afin de garantir la sécurité des patients (ici) et (ici), mais il faut beaucoup de temps pour mettre tout le monde d'accord et pour que les nouvelles réglementations soient appliquées.

Accord en juin 2016 pour un nouveau vote en séance plénière début 2017 (ici)

 

5 ans pour en arriver là, l'application de ces mesures n'est pas pour demain !

 

Combien de temps faudra t-il encore attendre pour être écoutées et prises au sérieux ? Combien de femmes seront encore implantées durant cette période qui s'annonce longue et semée d'embuches ?

 

Je vous livre mes recherches et mes réflexions sur ces affaires désastreuses dans le but de vous informer afin que vous preniez vos décisions en connaissance de cause.

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP

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10 novembre 2016 4 10 /11 /novembre /2016 16:24

 

 

 

Une fois de plus, je suis l'actualité depuis quelque temps et ce que je lis me conforte dans l'idée qu'il faut interdire ou tout au moins obtenir un moratoire sur les implants mammaires.

J'ai beaucoup hésité, comme la première fois que j'avais lancé un même appel il y a plus de 2 ans. (ici)

En février dernier, je relançais cette idée de moratoire. (ici)

Je sais que beaucoup de femmes portent ces prothèses et mon but n'est pas de les inquiéter, mais de les prévenir des complications afin qu'elles réagissent au moindre doute.

Je pense aussi à toutes celles qui envisagent cette intervention, que ce soit une reconstruction après un cancer du sein ou dans le cadre d'une chirurgie esthétique pure, afin qu'elles sachent vraiment à quoi elles s'engagent.

 

Que s'est-il passé depuis mon dernier article ?

 

Et bien, en matière de certification, rien ou pas grand chose, le logo "CE" ne nous garantit rien de plus en matière de sécurité.

 

Concernant les gels de remplissage en silicone, rien de bien nouveau non plus, la perspiration persiste et le silicone fuit toujours à travers les membranes. Le experts chimistes de l'ANSM nous l'ont encore confirmé lors du procès en appel en novembre dernier.(ici)

Notre corps n'est pas capable d'éliminer ce silicone que l'on retrouve dans les ganglions, les siliconomes, et même dans les organes à distance.

Dans mon précédent article, je citais Pierre Blais et Robert Guidouin, 2 chercheurs canadiens, qui en parlaient déjà (ici) et récemment une néerlandaise a laissé son corps à la science pour étudier cette migration du silicone.(ici)

Cet article résume tous les inconvénients liés aux implants mammaires (ici) ... Il est en anglais, mais aidez vous des traducteurs si nécessaire, il est très clair.

Les femmes qui ont ces siliconomes souffrent énormément, certaines ont du arrêter toute activité, pas de réponses médicales et peu de solutions chirurgicales, enlever des ganglions n'est pas anodin et cette intervention est discutée au cas par cas.

 


Aujourd'hui, on parle du lymphome anaplasique à grandes cellules lié aux implants mammaires, le LAGC. Cette femme en a été victime (ici), elle cite une étude qui recense 173 cas (ici); En France, nous en sommes à 29 cas en juillet 2016 (ici), les anglaises m'en ont signalé 14 cas en mars 2016 (ici), il y en 23 cas en Australie (ici) ... La liste n'est pas exhaustive malheureusement !

Ce lymphome semble se développer davantage au contact des implants texturés, or la preuve de l'innocuité de ces texturations n'a pas été apportée par les fabricants (ici) et l'ANSM a accordé un an aux fabricants pour se mettre en conformité, c'est à dire faire les tests de la biocompatibilité sur ces implants texturés !

Combien de femmes implantées durant cette année de sursis pour les fabricants ? 

 

Rien n'est garanti mais on les laisse sur le marché et on continue à implanter !

 

De plus en plus de femmes porteuses de prothèses mammaires présentent des troubles difficiles à expliquer et surtout à diagnostiquer, les spécialistes parlent du syndrome ASIA,  Syndrome Inflammatoire Auto-immun Induit par les Adjuvants, le silicone fait partie de ces adjuvants.

ASIA a été évoqué pour la première fois en 2011 par le Dr Yehuda Schoenfeld (fondateur du Centre Zabludowicz),  dans le Journal of Autoimmunology.

ASIA comprend un large éventail de troubles neurologiques et auto-immuns qui font suite aux injections vaccinales et qui résultent de l’exposition à leurs ingrédients, y compris l’aluminium.

Parmi les critères de diagnostic d’ASIA, on notera : faiblesse, anxiété, éruptions cutanées, fatigue chronique, troubles du sommeil, apparition d’une série de maladies auto-immunes, lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde, maladies qui apparaissent parfois des années après une première injection.

ASIA est parfois appelé « Syndrome de Schoenfeld ». Cet immunologiste a publié plus de 1.700 articles dans la littérature médicale et est reconnu comme étant la principale autorité mondiale en matière d’auto-immunité – ces maladies qui résultent de la perte de leur « privilège immunitaire » ou statut de protection. Le système de défense de l’organisme les prend à tort pour des envahisseurs étrangers et lance alors des attaques contre le propre corps du sujet.

« ASIA  est un vaste concept qui englobe tout facteur environnemental qui est susceptible de déclencher des maladies auto-immunes » a déclaré Rodriguez-Pinto. Il a ajouté : les cas du Syndrome de la Guerre du Golf qui ont été le résultat d’une exposition au squalène – un composant des vaccins utilisé  sur le personnel militaire pendant le Guerre du Golfe et la siliconose, -  symptômes à médiation immunitaire déclenchés par l’exposition au silicium dans le cas de prothèses et implants mammaires -  sont maintenant examinés dans le cadre d’ASIA (Syndrome Inflammatoire Auto-immun Induit par les Adjuvants. »

Le témoignage édifiant d'une femme qui raconte le long parcours avant le diagnostic. (ici)

Au Pays Bas, une enquête vient d'être ouverte sur 170 cas.(ici)

 

Le témoignage de Françoise qui illustre son parcours avant d'être diagnostiquée de ce syndrome ASIA ...

 

Sans oublier bien sur, les complications habituellement décrites, coque, rupture, inflammation, hématome, infection ...

 

Que faut-il de plus ?

 

Les demandes de moratoire sur les implants mammaires arrivent de nombreux pays, j'espère vraiment que nos autorités sanitaires prendront enfin les décisions qui s'imposent : Suspension de mise sur le marché en attendant les résultats de véritables enquêtes épidémiologiques que nous réclamons depuis plusieurs années.

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP

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20 juillet 2016 3 20 /07 /juillet /2016 06:43

 

Suite à des discussions avec des Victimes, des amis et des connaissances, je m'aperçois que peu de gens connaissent leurs droits et les possibilités de s'informer.

 

Créer votre compte personnel

 

Pour suivre vos remboursements et obtenir divers documents, vous pouvez créer votre compte personnel sur le site de la sécurité sociale (ici)

 

Les tarifs des professionnels de santé

 

Vous pouvez consulter ici les règles générales en matière de prise en charge.

 

Comment serez vous remboursé ?

 

La base de remboursement varie en fonction du secteur d'excercice du praticien et si vous êtes dans le cadre du parcours de soins coordonné ou pas. (voir ici)

 

Les dépassements d'honoraires

 

Les praticiens exercant en secteur 2 peuvent pratiquer ces dépassements.

Petite remarque en passant, ce n'est pas parce que vous paierez plus cher que vous serez mieux soigné, tous les médecins sont formés de la même façon ...

Autre précision, vous devez être parfaitement informé avant la consultation et l'intervention et ne pas être mis devant le fait accompli ... Information lors de la prise de rendez-vous, affichage dans la salle d'attente et devis en cas d'intervention.

Beaucoup pensaient qu'avec une "bonne" mutuelle, les dépassements d'honoraires leur seraient remboursés et n'ont pas toujours été suffisamment vigilants sur ces pratiques.

Ces dépassements ont explosé et les mutuelles proposaient des palliers de remboursements en fonction des cotisations. Malheureusement, cela n'a pas tardé à produire une augmentation de ces dernières et la conséquence directe a été qu'un grand nombre de personnes ne pouvaient plus se payer une mutuelle.

 

Pour limiter les dépassements, l'état a mis en place le "contrat d'accès aux soins". (ici)

Les professionnels qui le signent s'engagent sur le montant des dépassements en contrepartie d'allègements de leurs cotisations.

Seulement, cette adhésion est volontaire et peu de praticiens signent ce contrat.

Pour information, j'ai recherché les chirurgiens plasticiens signataires : 15 en France ! (ici). Les chirurgiens salariés exerçant dans des hôpitaux et centres de lutte contre le cancer ne figurent pas dans cette liste, seuls ceux qui excercent en "privé" y sont.

Toutes les explications sur le site de "Que choisir". (ici)

 

Choisir le professionnel

 

Vous avez la possibilité de vous informer en allant sur ce site (ici)

Vous choisissez la spécialité, votre code postal.

Vous aurez une liste et en cliquant sur le nom du praticien, vous aurez son secteur d'activité, s'il prend la carte vitale ou pas, les tarifs de ces actes les plus courants.

Vous pouvez d'emblée chosir le secteur d'activité qui vous convient, secteur 1 ou 2, conventionné ou pas, avec ou sans contrat d'accès aux soins.

 

Votre mutuelle

 

Depuis le 1er avril 2015 et au plus tard d'ici fin 2017, les mutuelles ne pourront plus vous rembourser ces dépassements comme elles le souhaitent, elles devront moduler la prise en charge en fonction du contrat passé par le praticien.

 

Donc, inutile de payer plus cher si vous allez chez un praticien qui n'a pas signé le contrat d'accès aux soins !  

 

Vous restez entièrement libre de choisir votre médecin ou le spécialiste qui vous prendra en charge, mais pour éviter de mauvaises surprises, informez vous et choisissez en connaissance de cause.

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP

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6 juillet 2016 3 06 /07 /juillet /2016 23:54

 

 

 

 

 

Suite au comité de suivi du 29 juin dernier, un certain nombre de documents

ont été mis en ligne sur le site de l'ANSM.

 

Points d'informations sur le biocompatibilité des implants (ici) et sur le lymphome anaplasique à grandes cellules lié aux implants mammaires (ici).

 

Les comptes rendus des comités scientifiques spécialisés temporaires (CSST) (ici).

 

Le nouveau bilan PIP et le dossier surveillance des Dispositifs Médicaux Implantables (ici).
 
Ravie de toutes ces communications.
 

Mais je trouve personnellement anormal que nos autorités sanitaires constatent des anomalies, notamment concernant l'absence d'études sur la biocompatibilité des implants texturés, et qu'on doive attendre un an pour que les fabricants nous donnent la preuve que ces dispositifs sont biocompatibles ! (c'est à dire qu'ils répondent aux tests préconisés pour prouver leur inocuité et leur absence de toxicité pour l'organisme).

 

Le lymphome anaplasique a grandes cellules est le plus souvent associé à des implants texturés, en plus une marque, Allergan, est surreprésentée et aucune décision n'est prise ... Un moratoire aurait été le minimum !
 
Il n'en a pas fallu autant pour que des décisions soient prises à l'encontre de Cereplas, qui avaient modifié son mode de stérilisation sans en avertir les autorités, (ici), ni à l'encontre de Silimed, chez qui des "particules" avaient été trouvées à la surface des implants (ici). Ces 2 fabricants ne sont plus sur le marché.
 
Dans les 2 cas, il n'avait pas non plus été noté de risques pour les porteuses de ces implants ... Tous les fabricants ne sont pas logés à la même enseigne.
 
J'ai vraiment l'impression qu'on nous innonde d'informations, pas toujours compréhensibles par tout un chacun, mais que les vraies décisions qui semblent légitimes et de bon sens, ne sont pas prises ... Chaque fois, on retarde, on fait des réunions et des études ... Et en attendant, des femmes sont toujours implantées !
 
 
Article écrit par Victime de prothèses PIP
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6 juillet 2016 3 06 /07 /juillet /2016 22:45

 

J'ai reçu aujourd'hui, le compte rendu officiel du comité de suivi du 29 juin dernier, je vous le livre tel quel.

 

 

MINISTERE Des affaires sociales

et DE LA SANTE

 

Direction générale de la santé
Paris, le 30 juin 2016

 

COMITE DE SUIVI DES FEMMES PORTEUSES D’IMPLANTS MAMMAIRES
REUNION DU 29 JUIN 2016

 

Liste des participants : voir en pièce jointe

 

BILAN PIP ANSM : mise à jour des signalements de matériovigilance

L’ANSM fait état de l’évolution des déclarations d’explantations.

Le nombre de cas signalés à l’ANSM de femmes porteuses d’implants PIP en gel de silicone, ayant subi une explantation se stabilise. 18 294 femmes ont été concernées  pour la période 2001-2016. Les dysfonctionnements les plus souvent observés sont les ruptures (57,8%) et les perspirations de silicone (28 %). Les effets indésirables les plus fréquents sont les coques et les épanchements/lymphorée/hématome. La durée d’implantation moyenne avant apparition d’une rupture est de 6,4 ans. Cette durée est similaire à celle d’apparition d’une coque (6,5 ans).
87 cas d’adénocarcinomes du sein ont été signalés au 31 mars 2016, quel que soit le contexte de l’implantation (esthétique ou reconstruction). 3 cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules (LAGC-AIM) ont été enregistrés (2011, 2014 et 2015) et concernaient des femmes ayant eu plusieurs implantations successives. Il n’existe pas plus de cas avec les implants PIP que les autres marques.
Six ans après la décision de police sanitaire de l’ANSM, 18 667 femmes porteuses d’implants mammaires PIP sur les 30 000 femmes estimées ont eu recours à une explantation. Dans 73 % des cas, l’explantation a eu lieu à titre préventif, sans signe clinique ou échographique associé. Dans 15,5 % des cas, il a été constaté une rupture de la prothèse explantée. Au total, 7 708 femmes ont présenté un dysfonctionnement ou un effet indésirable relatif à leurs prothèses PIP.
En conclusion, le bilan montre une tendance à la stabilisation du nombre d’explantations.

 

Point d’avancement sur la mise en place de registres par la SOFCPRE (société française de chirurgie plastique reconstructrice et esthétique)

La SOFCPRE précise que le registre retenu est le registre australien I COBRA, auquel ont été ajoutées des données demandées par l’ANSM. Le registre est fonctionnel et est actuellement en période de test. Le déploiement  du registre est envisagé à l’automne 2016. Le partage de données avec l’ANSM est prévu. Une présentation du dispositif en collaboration avec l’ANSM est prévue lors du congrès national de chirurgie plastique et reconstructrice en novembre 2016.
La SOFCPRE précise que le registre permet notamment aux praticiens d’effectuer les déclarations de matériovigilance à l’ANSM.
L’ANSM précise que ce dispositif constitue une simplification des modalités de déclaration des signalements de matériovigilance par les praticiens. Les patientes peuvent toujours effectuer des signalements de matériovigilance à l’ANSM par le biais des formulaires existants.
L’ANSM indique que dans le cadre du projet de règlement européen relatif aux dispositifs médicaux, il est prévu un identifiant unique des dispositifs médicaux, permettant ainsi d’assurer leur traçabilité.  

 

Présentation des documents d’information des patientes par la DGS
Sur la base des documents d'information de la SOFCPRE, le Ministère, l'ANSM, la HAS et l'INCa ont élaborés deux référentiels d'information. Les associations de patientes ont également été associées à ce travail.
Un référentiel est destiné à l'information des femmes avant la pose d'implants mammaires dans le cadre de la reconstruction mammaire. Un autre référentiel est destiné à l'information des femmes dans le cadre de la chirurgie esthétique. Les deux documents sont composés d'une fiche de synthèse des informations importantes, suivi d'un document plus complet. L'objectif de ces documents est d'apporter aux femmes tous les éléments d'information indispensables, notamment en termes de risques chirurgical ou de risque lié à l'implant, de complications, d'effets indésirables et de suivi médical, de façon à ce que les femmes puissent prendre leur décision en connaissance de cause. Ces deux documents d’information sont complétés par un questions-réponses actualisé. L'ensemble des documents seront mis en ligne sur les sites Internet du Ministère, de l'ANSM, de la HAS et de l'INCa.
La DGS invite les membres du comité à faire parvenir leurs remarques sur les documents dans un délai de 15 jours.

La SOFCPRE précise qu’un document de consentement éclairé est signé dans les deux cas : chirurgie esthétique et reconstruction mammaire (Question n° 1 du Q/R).
La SNCPRE s’interroge  sur le risque de ruptures de l’implant survenant dans un délai moyen de 7,6 ans dans les déclarations d’incidents faits à l’ANSM (question n° 9 du Q/R), estimant que cette durée peut être beaucoup plus prolongée. L’Agence rappelle que cette donnée montre qu’il est essentiel que les femmes connaissent le caractère non définitif de la mise en place d’un implant mammaire. Cette information est reprise dans les documents d’information esthétique et reconstruction mammaire.

 

Point sur les travaux de l’ANSM

Campagne d’inspections de matériovigilance 2015 des fabricants commercialisant des implants mammaires sur le territoire national :
Cette campagne d’inspection, qui s’est déroulée de mai à décembre 2015 avait pour objectif la vérification approfondie de l’organisation et de l’activité de matériovigilance des fabricants. 6 principaux fabricants qui commercialisent des implants mammaires sur le marché français ont été inspectés (3 en France et 3 à l’étranger). Les fabricants assurent une gestion correcte de la traçabilité des implants mammaires et de leurs composants, ainsi que les réponses faites aux demandes des autorités compétentes, dans le cadre de la matériovigilance. Par ailleurs, la campagne d’inspection a permis de confirmer une surreprésentation du fabricant ALLERGAN dans les cas de LAGC-AIM identifiés dans la matériovigilance des fabricants.
Investigations des cas de LAGC-AIM
L’ANSM précise que l’apparition de LAGC-AIM reste exceptionnelle (en France, 29 cas confirmés par le réseau LYMPHOPATH et déclarés à l’ANSM pour 400 000 femmes implantées). Il n’est pas constaté d’augmentation importante du nombre de cas. La revue des données de vigilance confirme le risque d’apparition d’un LAGC-AIM associé à un ou plusieurs implants de marques parfois différentes. Néanmoins un des fabricants est surreprésenté par rapport aux autres. L’ANSM continue d’investiguer chaque cas pour comprendre l’origine de la pathologie, et ce en lien avec les fabricants et les agences de santé.
L’ANSM présente les données françaises et mondiales du nombre de cas de LAGC-AIM signalés aux fabricants pour la période 2004-2015 au regard des volumes de vente des différents fabricants. Les fabricants disposant des parts de marché les plus importantes sont ALLERGAN et MENTOR.
La SNCPRE s’interroge si un ratio entre le nombre de cas de LAGC-AIM et les chiffres de vente peut être établi. L’ANSM précise qu’au regard des données disponibles, l’interprétation des données est difficile.
La DGS indique qu’au regard de ces nouvelles informations, l’INCa  a été saisi afin de confirmer la prévalence et l’incidence des LAGC-AIM et d’actualiser le cas échéant la conduite à tenir pour les femmes porteuses d’implants mammaires. L’INCa apportera une réponse à la saisine dans un délai de 2 mois (pour début septembre 2016).
Un point d’information de l’ANSM sur la surreprésentation des implants ALLERGAN sera publié la semaine prochaine, à l’issue du contradictoire  avec le fabricant. Par ailleurs, l’ANSM poursuit les études en cours et les échanges avec les autorités sanitaires européennes et américaines.
Les associations de patientes précisent que si les implants ALLERGAN ne sont pas les implants les plus posés après explantation de PIP, ce sont les implants pour lesquels les problèmes de rupture ou de réactions inflammatoires sont les plus fréquents, selon une enquête menée par une association. Les résultats de cette enquête seront transmis à l’ANSM.
LA SNCPRE s’inquiète de la diminution de l’offre d’implants mammaires sur le marché français, notamment suite à l’annonce par MENTOR de l’arrêt de commercialisation de ses implants en France.


Analyse des données de biocompatibilité des implants mammaires à enveloppe texturée
L’ensemble des fabricants commercialisant leurs produits sur le marché français ont été interrogés de juin 2015 à février 2016. Les fabricants ont fourni les tests réalisés, et lorsque ceux-ci n’ont pas été réalisés, la justification pour ne pas les réaliser. L’ANSM a évalué ces données et en particulier les rationnels apportés par les fabricants justifiant l’absence de réalisation des tests de biocompatibilité. Les principaux rationnels apportés par les fabricants reposent sur le recul clinique, l’analyse de la biocompatibilité des matières premières et non pas du produit fini, l’équivalence avec des implants déjà existants sur le marché, l’utilisation des mêmes matériaux que les implants de surface lisse.
L’ANSM conclut qu’aucun des fabricants n’a apporté la preuve de la biocompatibilité de ses implants mammaires à surface texturée. La documentation technique des fabricants est insuffisante et doit être complétée pour les implants mammaires à surface texturée. Toutefois à ce jour, aucun risque avéré pour la santé des femmes implantées n’a été mis en évidence. L’ANSM a porté ces résultats au niveau des autorités compétentes européennes. Elle demande aux fabricants de compléter dans un délai de 12 mois leurs études sur les modèles texturés. L’ANSM fera une communication sur les travaux réalisés. Une préconisation pour la démonstration de la biocompatibilité des implants mammaire à enveloppe texturée sera adressée aux fabricants.
Les associations de patientes s’étonnent que les études de biocompatibilité soient réalisées par les fabricants.
Rappel sur les études complémentaires en cours
Analyse de la texture des implants
L’objectif de cette étude est de donner une définition harmonisée des différentes textures des implants lisses, microtexturées et macrotexturées et ainsi de mieux informer les utilisateurs. L’étude a débuté en janvier 2016. Toutes les gammes de textures ont été analysées pour l’ensemble des fabricants. Les résultats sont en cours, mais à ce stade trois catégories de texture semblent pouvoir être distinguées.
Etude d’implantation sur les souris
Une étude menée chez la souris par le Centre de Recherche en Cancérologie de Lyon (CRCL) INSERM U1052-CNRS UMR 5286 a pour objectif de confirmer l’impact de la texture dans l’apparition des cas de LAGC-AIM. Elle consiste à implanter des morceaux d’enveloppe lisse et texturée. La durée de cette étude financée par l’ANSM est de 2 ans.

 

Point sur les travaux de l’INCa

L’INCa a mis en place une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) de recours nationale en charge d’harmoniser le diagnostic et les prises en charges des femmes atteintes de LAGC-AIM (lymphomes associés aux implants mammaires). Celle-ci a démarré en janvier 2016. Elle se réunit à la demande des professionnels. Une RCP a eu lieu le 7 mars 2016.  
L’INCa continue de soutenir le réseau LYMPHOPATH, financé par le ministère en charge de la santé (DGOS), qui confirme et recense les cas de LAGC-AIM.
Un courrier d’information au CIRC (OMS) a été adressé le 26 mars 2015 afin de prendre en compte cette nouvelle entité nosologique dans la future classification OMS des lymphomes. Le CIRC a répondu le 6 mai 2015 en indiquant que le nouveau référentiel serait disponible fin 2016-début 2017 et qu’il contiendrait les LAGC-AIM liés aux implants mammaires.
Un projet de recherche, soutenu par l’INCa, est en cours de réalisation par les professionnels concernés et le réseau LYMPHOPATH disposant du matériel tumoral : caractérisation moléculaire des tumeurs. Les premiers résultats originaux de cette recherche ont été publiés fin 2015 L’INCa s’est engagé à financer ce projet de recherche. Un registre des lymphomes anaplasiques sur implants mammaires est en cours de constitution et va être soumis à validation.

 

Point sur les travaux de la HAS

La HAS a été saisie le 11 mars 2015 sur les questions suivantes :
- La place des implants mammaires dans le cadre de la chirurgie reconstructrice et en chirurgie esthétique : indications, contre-indications et éventuelles restrictions à leur pose. L’avis relatif à la nomenclature en vue de l’inscription en nom de marque des implants mammaires a été validé le 30 juin 2015 en CNEDIMTS.
- La question des techniques alternatives disponibles (notamment en cas d’explantation suite à LAGC-AIM) : liste de techniques et état de leur évaluation. Le document de synthèse des travaux de la HAS a été validé par le collège de la HAS le 6 mai 2015 et mis en ligne sur le site internet de la HAS ;
- L’avis sur les techniques de reconstructions après ablation d’IM dans le contexte d’un LAGC-AIM a été validé  par le collège de la HAS le 22 juillet 2015 et mis en ligne début août 2015.
- L’avis sur la dangerosité de l’acte à visée esthétique. Ce sujet a été examiné par le Collège en janvier 2016 et publié sur le site internet de la HAS (« Événements de santé indésirables observés après pose d’implants mammaires à visée esthétique »).
- La validation d’un référentiel en vue de l’information des patientes : Ce travail  a pris la forme de propositions d’adaptations de la fiche d’information de la SoFCPRE actualisée en vue d’informer valablement les femmes avant chirurgie reconstructrice d’une part et chirurgie esthétique d’autre part. Cette validation a été effectuée par le  collège de la HAS fin novembre 2015 et l’avis a été mis en ligne sur le site de la HAS.
- L’avis sur l’ablation d’implant prothétique mammaire (ajout de l’indication LAGC-AIM) : avis HAS du 2 décembre 2015

 

Questions diverses
a) L’ANSM rappelle les autres études en cours :
Une étude de suivi de cohorte à partir des données de l’assurance maladie (données du Système national d’information inter-régimes de l’Assurance maladie) a démarré fin 2015. L’objectif de cette étude est de décrire le devenir des femmes porteuses d’implants mammaires. Selon les constats, une étude cas - témoins pourrait être lancée.
Une étude de suivi va démarrer courant 2016. Elle consiste à développer et mettre à disposition des femmes porteuses d'implants mammaires un outil de surveillance. Cet outil comportera notamment un questionnaire sur les complications liées potentiellement aux implants mammaires ainsi que des informations sous forme de newsletter sur l'actualité des implants mammaires. Un guide de déclaration d’évènements indésirables sera également disponible. Les associations de patientes précisent qu’elles ont été sollicitées dans le cadre de cette étude et sont en attente d’un retour de l’investigateur. Le DGS demande à ce que les associations de patientes fassent suivre les échanges précédents afin qu’un point soit fait sur l’état d’avancement de l’étude.
En parallèle, l'étude BRICK, démarrée quant à elle en 2012, se poursuit : elle porte sur le suivi des femmes traitées à l’Institut Curie et à l’Institut Gustave Roussy pour un cancer du sein entre 2001 et 2011 et qui ont bénéficié d’une pose d’un implant mammaire soit lors d’une chirurgie de reconstruction soit lors d’une chirurgie de symétrisation du sein controlatéral. Cette étude a notamment pour objectif l’évaluation de la qualité et la fiabilité des implants mammaires en chirurgie esthétique et reconstructrice. Les premiers résultats sont attendus pour 2017. Le DGS demande à ce qu’un contact soit pris avec l’investigateur afin de savoir si le calendrier sera tenu.


b) Les associations de patientes font état d’un signalement de matériovigilance par une patiente dont la prise en charge s’avère difficile. L’ANSM indique que des informations complémentaires ont été demandées au médecin traitant suite à ce signalement. La DGS et la SOFCPRE souligne le rôle clé du médecin généraliste dans l’orientation des patients dans le parcours de soin.

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP

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