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4 avril 2011 1 04 /04 /avril /2011 21:31

En parcourant le site de l'assemblée nationale, 4 députés ont interpellé la ministre de la santé de l'époque, Mme Roselyne Bachelot entre juillet et octobre 2010. (ici)

La dernière réponse, dont nous nous faisions l'écho récemment, date du 22 mars 2011, réponse faite par le nouveau ministre Xavier Bertrand.

 

Il est étonnant qu'un tel scandale sanitaire n'ait que peu intéressé ces élus ... il a fallu l'affaire du médiator pour qu'une commission d'enquête soit demandée sur le fonctionnement de l'AFSSAPS ! :0009:

 

Nous vous mettons ci-dessous ces questions / réponses.

 


Marc Goua
Question N° 84145 au Ministère de la Santé

 

Question soumise le 13 juillet 2010

M. Marc Goua attire l'attention de Mme la ministre de la santé et des sports sur les conséquences sanitaires liées à l'utilisation d'implants mammaires préremplis de gel silicone fabriqués par la société Poly implant prothèse (PIP), auparavant sise à La-Seyne-sur-Mer. En effet, depuis de nombreuses années, la société PIP a commercialisé des produits frauduleux, dangereux pour la santé, dans le cadre de chirurgie esthétique ou reconstructrice de la poitrine. Ces produits ont, par ailleurs, fait l'objet d'incidents de rupture anormalement élevés, générant une diffusion dans le corps des femmes de produits impropres. Fort de ce constat préoccupant, l'AFSSAPS a effectué une inspection dans les locaux de l'entreprise entre le 16 mars 2010 et le 18 mars 2010, établissant la fraude. Le parquet de Marseille a ouvert une enquête préliminaire le 23 mars 2010 pour « faux et usage de faux, publicité mensongère et tromperie sur les qualités substantielles d'un produit, mise en danger de la vie d'autrui ». Par arrêté en date du 29 mars 2010, le directeur de l'AFSSAPS requiert le retrait et le rappel des produits PIP, considérant qu'une « rupture nécessite une ré-intervention chirurgicale dont le risque pour les patientes n'est pas négligeable, [et que] la diffusion de silicone dans l'organisme peut également conduire à la survenue de complications locorégionales ». Le 30 mars 2010, la société PIP est mise en liquidation judiciaire, parallèlement les propriétaires quittent le territoire national de leur propre fait. Entre 30 000 et 40 000 femmes seraient concernées en France, conférant à ce dossier une dimension de santé publique. Aussi, il lui demande des éclaircissements sur les conditions qui ont permis à cette société d'exercer pendant près de dix années en poursuivant la commercialisation de ces produits frauduleux - comme l'atteste les résultats de réopération sur certaines patientes - ainsi que les mesures d'organisation interne envisagées par les services du ministère de la santé. D'autre part, il souhaite connaître les dispositions prises par le ministère pour informer l'ensemble des personnes opérées avec ces produits, certaines ayant été prises en charge par des chirurgiens qui ne sont plus en activité ou ont changé d'affectation. Enfin, il souhaite être informé des actions qu'elle compte prendre afin de permettre aux personnes ayant choisi une opération à caractère esthétique de pouvoir être réopérées dans les plus brefs délais pour raison de santé.

Réponse émise le 24 août 2010

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a diligenté début 2010 une inspection au siège de la société Poly Implant Prothèse (PIP) suite à un signalement de matériovigilance (en l'occurrence, un taux anormalement élevé de remplacement des prothèses de marque PIP). Suite à cette inspection, l'agence a pris le 29 mars 2010 une décision de police sanitaire visant à retirer du marché les prothèses PIP et le ministère de la santé et des sports a mis en place, conjointement avec la caisse nationale d'assurance maladie et l'AFSSAPS, un dispositif d'accompagnement. Un courrier de l'AFSSAPS a été envoyé aux établissements de santé et aux chirurgiens qui étaient dans le listing de commande de la société PIP. La direction générale de la santé a, de son côté, informé les professionnels de santé abonnés au système « DGS-Urgent » et l'ensemble des établissements de santé. Parallèlement à l'arrêt immédiat d'implantations des prothèses PIP, il était demandé aux chirurgiens susceptibles d'avoir posé des implants mammaires d'informer toutes leurs patientes ayant été implantées avec des prothèses PIP. Enfin, l'AFSSAPS a effectué une information grand public par conférence de presse, mise en place d'un numéro vert et d'un dossier d'information sur son site internet. En sus de ces informations, un suivi des femmes porteuses de prothèses PIP a été préconisé : consultation annuelle avec le chirurgien implanteur et examens complémentaires s'il le juge nécessaire. L'assurance maladie assure la prise en charge des examens nécessaires au suivi et de l'exérèse des prothèses en cas de rupture, que celles-ci aient été posées à visée reconstructrice ou à visée esthétique. L'AFSSAPS réalise l'analyse du gel de silicone, et en particulier les études de biocompatibilité qui sont longues et coûteuses et dont les résultats devraient être disponibles mi-septembre. Les données actuelles ne sont pas en faveur d'un remplacement systématique des prothèses. Le risque encouru du fait d'une nouvelle intervention chirurgicale obère le risque encouru du fait du risque, limité, de rupture. L'éventuelle indication repose sur le chirurgien qui assure le suivi de la patiente qui réalise l'analyse du rapport bénéfices/risques à titre individuel en fonction des résultats de son examen clinique et des éventuels examens complémentaires. Une nouvelle évaluation des éléments du rapport bénéfices/risques sera effectuée lorsque les résultats des analyses et en particulier des tests de biocompatibilité seront disponibles à partir du 15 septembre 2010.

 

 


 

Étienne Blanc
Question N° 85915 au Ministère de la Santé


Question soumise le 3 août 2010

M. Étienne Blanc attire l'attention de Mme la ministre de la santé et des sports sur les conséquences sanitaires liées à l'utilisation d'implants mammaires pré-remplis de gel silicone fabriqués par la société Poly Implant Prothèse (PIP), auparavant sise à La Seyne sur Mer (83). En effet, depuis une dizaine d'années, la société PIP a commercialisé des produits frauduleux, dangereux pour la santé, dans le cadre de chirurgie esthétique ou reconstructrice de la poitrine. Ces produits ont fait par ailleurs l'objet d'incidents de rupture anormalement élevés, générant une diffusion dans le corps des femmes de produits impropres. Fort de ce constat préoccupant, l'AFSSAPS a effectué une inspection dans les locaux de l'entreprise entre le 16 mars et le 18 mars, établissant la fraude. Le parquet de Marseille a ouvert une enquête préliminaire le 23 mars pour « faux et usage de faux, publicité mensongère et tromperie sur les qualités substantielles d'un produit, mise en danger de la vie d'autrui ». Par arrêté en date du 29 mars 2010, le Directeur de l'AFSSAPS requiert le retrait et le rappel des produits PIP considérant qu'une « rupture nécessite une ré-intervention chirurgicale dont le risque pour les patientes n'est pas négligeable, et que la diffusion de silicone dans l'organisme peut également conduire à la survenue de complications locorégionales ». Le 30 mars, la société PIP est mise en liquidation judiciaire, parallèlement les propriétaires quittent le territoire national de leur propre fait. Entre 30 000 et 40 000 femmes seraient concernées en France, conférant à ce dossier une dimension de santé publique. Une association de défense a été constituée sous la dénomination « association PPP » sise à Besançon (25). Aussi, il souhaite obtenir les informations suivantes auprès de Mme la ministre de la Santé et des Sports : Comment le ministère explique-t-il que cette société ait pu exercer pendant près de dix années en poursuivant la commercialisation de ces produits frauduleux, comme l'attestent les résultats de ré-opérations sur certaines patientes ? Quelles mesures d'organisation interne au ministère sont envisagées ? Quelles dispositions elle compte prendre pour informer l'ensemble des personnes opérées avec ces produits, compte tenu que certaines ont été prises en charge par des chirurgiens qui ne sont plus en activité ou ont changé d'affectation ? Il souhaite savoir aussi quelles actions elle compte prendre afin de permettre aux patientes de pouvoir être réopérées dans les plus brefs délais pour raison de santé.

Réponse émise le 14 septembre 2010

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a diligenté début 2010 une inspection au siège de la société Poly Implant Prothèse (PIP) suite à un signalement de matériovigilance (en l'occurrence, un taux anormalement élevé de remplacement des prothèses de marque PIP). Suite à cette inspection, l'agence a pris le 29 mars 2010 une décision de police sanitaire visant à retirer du marché les prothèses PIP et le ministère de la santé et des sports a mis en place, conjointement avec la caisse nationale d'assurance maladie et l'AFSSAPS, un dispositif d'accompagnement. Un courrier de l'AFSSAPS a été envoyé aux établissements de santé et aux chirurgiens qui étaient dans le listing de commande de la société PIP. La direction générale de la santé a, de son côté, informé les professionnels de santé abonnés au système « DGS-Urgent » et l'ensemble des établissements de santé. Parallèlement à l'arrêt immédiat d'implantations des prothèses PIP, il était demandé aux chirurgiens susceptibles d'avoir posé des implants mammaires d'informer toutes leurs patientes ayant été implantées avec des prothèses PIP. Enfin, l'AFSSAPS a effectué une information grand public par conférence de presse, mise en place d'un numéro vert et d'un dossier d'information sur son site Internet. En sus de ces informations, un suivi des femmes porteuses de prothèses PIP a été préconisé : consultation annuelle avec le chirurgien implanteur et examens complémentaires s'il le juge nécessaire. L'assurance maladie assure la prise en charge des examens nécessaires au suivi et de l'exérèse des prothèses en cas de rupture, que celles-ci aient été posées à visée reconstructrice ou à visée esthétique. L'AFSSAPS réalise l'analyse du gel de silicone, et en particulier les études de biocompatibilité qui sont longues et coûteuses et dont les résultats devraient être disponibles mi-septembre. Les données actuelles ne sont pas en faveur d'un remplacement systématique des prothèses. Le risque encouru du fait d'une nouvelle intervention chirurgicale obère le risque encouru du fait du risque, limité, de rupture. L'éventuelle indication repose sur le chirurgien qui assure le suivi de la patiente et qui réalise l'analyse du rapport bénéfices/risques à titre individuel en fonction des résultats de son examen clinique et des éventuels examens complémentaires. Une nouvelle évaluation des éléments du rapport bénéfices/risques sera effectuée lorsque les résultats des analyses et en particulier des tests de biocompatibilité seront disponibles à partir du 15 septembre 2010.

 


 

Patrick Balkany
Question N° 90120 au Ministère de la Santé


Question soumise le 5 octobre 2010

M. Patrick Balkany attire l'attention de Mme la ministre de la santé et des sports sur l'affaire Poly implant prothèses (PIP) révélée le 30 mars 2010 par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Au terme d'une enquête réalisée par l'agence de santé - alertée par un taux de rupture de prothèses anormal - il est apparu que la société PIP ne confectionnait pas les prothèses mammaires avec le gel pour lequel elle avait obtenu l'agrément de l'Afssaps, mais utilisait un gel de moins bonne qualité. Après avoir occupé le rang de troisième fabricant mondial de prothèses mammaires, la société PIP est aujourd'hui en liquidation judiciaire et fait l'objet d'une enquête judiciaire au pôle de santé publique du parquet de Marseille. S'il appartient à la justice de faire toute la lumière sur cette affaire, il lui demande de bien vouloir lui indiquer les mesures envisagées par l'Afssaps afin de renforcer encore davantage ses contrôles et s'assurer que des agissements d'une telle ignominie ne puissent plus se reproduire.

Réponse émise le 22 mars 2011

L'article R. 5211-12 du code de la santé publique, tel qu'issu de la transposition de la directive 93/42/CEE modifiée relative aux dispositifs médicaux, précise que tout dispositif médical mis sur le marché français doit être revêtu du marquage CE, qui atteste qu'il est conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité qui lui sont applicables. Si la déclaration de conformité, nécessaire à l'apposition du marquage CE, est toujours établie par le fabricant lui-même, elle est accompagnée, pour les dispositifs médicaux des classes II à III (c'est-à-dire les dispositifs médicaux les plus à risques), d'un certificat délivré, après analyse d'un dossier de conformité établi et présenté par le fabricant, par un organisme notifié (ON) désigné par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) ou toute autre autorité compétente d'un État membre. Ainsi, les implants mammaires, comme l'ensemble des implants, sont mis sur le marché après évaluation de leur conformité aux exigences essentielles de la directive européenne 93/42/CEE précitée, attestée par un ON, choisi par leur fabricant parmi les organismes précités. Afin d'assurer à ces produits le niveau de sécurité le plus élevé possible, la directive 2003/12/CE de la Commission du 3 février 2003 concernant la reclassification des implants mammaires a procédé au reclassement de ces derniers en classe III. Concernant plus particulièrement le rôle de l'ON, préalablement à la mise sur le marché de ce type de produits, celui-ci a une double mission : celle de procéder à l'évaluation et au suivi du dossier de conception d'une part, et celle de procéder à un audit initial puis à intervalle régulier, en général annuel, du système de qualité au sein de l'entreprise d'autre part. L'AFSSAPS est par ailleurs chargée, d'une part de l'évaluation des signalements d'incidents graves soumis à déclaration obligatoire par les fabricants et les professionnels de santé, et d'autre part de la surveillance du marché des dispositifs médicaux. À cet égard, le système de matériovigilance, institué par le décret n° 96-32 du 15 janvier 1996 et prévu à l'article L. 5212-2 du code de la santé publique, impose que tout incident ou risque d'incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, donne lieu obligatoirement et sans délai à un signalement à l'AFSSAPS. Ainsi, le recueil et l'évaluation des incidents graves qui lui sont signalés visent à permettre à l'AFSSAPS de détecter ou de suivre des risques sanitaires particuliers. En l'espèce, un suivi régulier des taux de remplacement prématuré d'implants enregistrés par les fabricants a permis de détecter une dérive inexpliquée des taux de rupture des implants mammaires de la société Poly Implants Prothèses (PIP) et a conduit à une inspection approfondie menée sur le site de l'entreprise. Enfin, la surveillance du marché des dispositifs médicaux, très vaste et diversifiée, intervient également en fonction des signaux identifiés de risque sanitaire, qui conduisent soit à l'organisation d'une campagne de contrôle visant une catégorie de dispositifs, soit à des contrôles ponctuels d'opérateurs du marché. Ces interventions peuvent consister en un contrôle de conformité soit sur dossier, soit sur site, par la réalisation d'inspections, soit encore, lorsque cela est possible, en laboratoire. Par exemple, l'AFSSAPS, suite au retour sur le marché des implants mammaires en gel de silicone dans les années 2000-2001, avait conduit une vaste campagne d'inspection de l'ensemble des fabricants d'implants mammaires. Au vu de problèmes sanitaires identifiés ou récurrents, ce type de campagne peut donc être engagée. À l'échelon européen, le dossier PIP a déjà fait l'objet d'échanges préliminaires visant à renforcer le rôle et les modalités d'intervention des ON. L'AFSSAPS, pour sa part, a engagé une nouvelle campagne d'inspection de l'ensemble des opérateurs du marché.

 


 

Marc Le Fur
Question N° 91004 au Ministère de la Santé


Question soumise le 19 octobre 2010

M. Marc Le Fur attire l'attention de Mme la ministre de la santé et des sports sur l'affaire révélée le 30 mars 2010 par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Au terme d'une enquête réalisée par l'agence de santé - alertée par un taux de rupture de prothèses anormal - il est apparu que la société mise en cause ne confectionnait pas les prothèses mammaires avec le gel pour lequel elle avait obtenu l'agrément de l'Afssaps, mais utilisait un gel de moins bonne qualité. Après avoir occupé le rang de troisième fabricant mondial de prothèses mammaires, la société mise en cause est aujourd'hui en liquidation judiciaire et fait l'objet d'une enquête judiciaire au pôle de santé publique du parquet de Marseille. Si une procédure judiciaire est en cours il lui demande de bien vouloir lui indiquer les mesures envisagées par l'Afssaps afin de renforcer encore davantage ses contrôles et s'assurer que des agissements mettant en jeu la santé des femmes ne puissent plus se reproduire.

Réponse émise le 22 mars 2011

L'article R. 5211-12 du code de la santé publique, tel qu'issu de la transposition de la directive 93/42/CEE modifiée relative aux dispositifs médicaux, précise que tout dispositif médical mis sur le marché français doit être revêtu du marquage CE, qui atteste qu'il est conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité qui lui sont applicables. Si la déclaration de conformité, nécessaire à l'apposition du marquage CE, est toujours établie par le fabricant lui-même, elle est accompagnée, pour les dispositifs médicaux des classes II à III (c'est-à-dire les dispositifs médicaux les plus à risques), d'un certificat délivré, après analyse d'un dossier de conformité établi et présenté par le fabricant, par un organisme notifié (ON) désigné par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) ou toute autre autorité compétente d'un État membre. Ainsi, les implants mammaires, comme l'ensemble des implants, sont mis sur le marché après évaluation de leur conformité aux exigences essentielles de la directive européenne 93/42/CEE précitée, attestée par un ON, choisi par leur fabricant parmi les organismes précités. Afin d'assurer à ces produits le niveau de sécurité le plus élevé possible, la directive 2003/12/CE de la Commission du 3 février 2003 concernant la reclassification des implants mammaires a procédé au reclassement de ces derniers en classe III. Concernant plus particulièrement le rôle de l'ON, préalablement à la mise sur le marché de ce type de produits, celui-ci a une double mission : celle de procéder à l'évaluation et au suivi du dossier de conception d'une part, et celle de procéder à un audit initial puis à intervalle régulier, en général annuel, du système de qualité au sein de l'entreprise d'autre part. L'AFSSAPS est par ailleurs chargée, d'une part de l'évaluation des signalements d'incidents graves soumis à déclaration obligatoire par les fabricants et les professionnels de santé, et d'autre part de la surveillance du marché des dispositifs médicaux. À cet égard, le système de matériovigilance, institué par le décret n° 96-32 du 15 janvier 1996 et prévu à l'article L. 5212-2 du code de la santé publique, impose que tout incident ou risque d'incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, donne lieu obligatoirement et sans délai à un signalement à l'AFSSAPS. Ainsi, le recueil et l'évaluation des incidents graves qui lui sont signalés visent à permettre à l'AFSSAPS de détecter ou de suivre des risques sanitaires particuliers. En l'espèce, un suivi régulier des taux de remplacement prématuré d'implants enregistrés par les fabricants a permis de détecter une dérive inexpliquée des taux de rupture des implants mammaires de la société Poly Implants Prothèses (PIP) et a conduit à une inspection approfondie menée sur le site de l'entreprise. Enfin, la surveillance du marché des dispositifs médicaux, très vaste et diversifiée, intervient également en fonction des signaux identifiés de risque sanitaire, qui conduisent soit à l'organisation d'une campagne de contrôle visant une catégorie de dispositifs, soit à des contrôles ponctuels d'opérateurs du marché. Ces interventions peuvent consister en un contrôle de conformité soit sur dossier, soit sur site, par la réalisation d'inspections, soit encore, lorsque cela est possible, en laboratoire. Par exemple, l'AFSSAPS, suite au retour sur le marché des implants mammaires en gel de silicone dans les années 2000-2001, avait conduit une vaste campagne d'inspection de l'ensemble des fabricants d'implants mammaires. Au vu de problèmes sanitaires identifiés ou récurrents, ce type de campagne peut donc être engagée. À l'échelon européen, le dossier PIP a déjà fait l'objet d'échanges préliminaires visant à renforcer le rôle et les modalités d'intervention des ON. L'AFSSAPS, pour sa part, a engagé une nouvelle campagne d'inspection de l'ensemble des opérateurs du marché.

 


 

N° 3075

_____

ASSEMBLÉE NATIONALE

CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958

TREIZIÈME LÉGISLATURE

Enregistré à la Présidence de l’Assemblée nationale le 22 décembre 2010.

PROPOSITION DE RÉSOLUTION

visant à la création d’une commission d’enquête relative
au fonctionnement de 
l’Agence française de sécurité sanitaire
des
 produits de santé (AFSSAPS),

(Renvoyée à la commission des affaires sociales, à défaut de constitution
d’une commission spéciale dans les délais prévus par les articles 30 et 31 du Règlement.)

présentée par Madame et Messieurs

M. Noël MAMÈRE, Anny POURSINOFF, Yves COCHET
et François de RUGY,

député-e-s.

EXPOSÉ DES MOTIFS

Mesdames, Messieurs,

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) est au cœur de plusieurs scandales :

– celui du « Mediator » qui a été prescrit à cinq millions de patients et a déjà fait de 1500 à 2000 morts selon les experts ;

– celui des prothèses mammaires PIP (Poly implant prothèse) qui touche 30 000 victimes en France et de nombreuses autres victimes dans le monde puisque que la société PIP exportait 90 % de sa production.

Un livre d’enquête vient de révéler l’existence d’une autre bombe à retardement : celle des produits injectables de comblement des rides pas plus contrôlés qu’un sparadrap.

Le système français de santé publique est globalement touché par ces scandales à répétition. Des millions de Français sont légitimement inquiets, soit parce qu’ils sont touchés directement par les conséquences médicales, soit parce que leurs proches et leurs familles subissent les conséquences de cette dérive provenant d’un organisme sous tutelle de l’État.

La Caisse nationale d’assurance maladie, dont l’équilibre est déjà menacé, risque d’en faire les frais. L’image de la France dans le monde est gravement compromise. Il est nécessaire de faire toute la lumière sur cette affaire.

Ces trois cas illustrent en effet les graves dysfonctionnements de l’AFSSAPS dont les exigences en matière de sécurité sanitaire sont très loin de celles de laFederal Drug Administrationaméricaine (FDA). L’AFSSAPS fait figure de lanterne rouge des pays développés.

Ces affaires et notamment celle qui concerne le Mediator mettent en cause toute la chaîne sanitaire, du fabricant jusqu’aux autorités publiques de contrôle et de sécurité. Voilà, en effet, un médicament fabriqué par Servier, deuxième laboratoire pharmaceutique français, et commercialisé depuis 1976. En France, il a été prescrit (et remboursé par la Sécurité sociale) à près de 3 millions de personnes, jusqu’à son retrait du marché, en novembre 2009. À cette date, plus de 300 000 patients étaient encore traités au Mediator.

Les alertes n’ont pourtant pas manqué. Dès 1997, les États-Unis interdisent les médicaments de la famille des fenfluramines, à laquelle est rattaché le Mediator. Dès 1999, un premier cas de maladie cardiaque grave chez un patient prenant du Mediator est signalé à Marseille. En 2003, un cas similaire en Espagne, et une première étude sur les dangers du Mediator conduisent Servier à ne pas demander le renouvellement de l’autorisation de commercialisation. Il est donc retiré du marché.

En dépit de ces signaux inquiétants, l’AFSSAPS a attendu le dernier moment. Elle reprend aujourd’hui pour sa défense les arguments du laboratoire Servier.

Aujourd’hui, l’AFSSAPS vit essentiellement des taxes et redevances versées par l’industrie pharmaceutique à laquelle elle délivre notamment les autorisations de mise sur le marché des produits de santé. Il est urgent de sortir l’AFSSAPS et ses experts des conflits d’intérêts qui engendrent de nombreux dysfonctionnements.

Sous le bénéfice de ces observations, nous vous demandons, Mesdames et Messieurs, d’adopter la proposition de résolution suivante.

PROPOSITION DE RÉSOLUTION

Article unique

En application des articles 140 et suivants du Règlement, est créée une commission d’enquête de trente membres relative au fonctionnement de l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS).Elle devra notamment faire le point sur :

– les dysfonctionnements de l’Agence ;

– les contradictions entre les différents niveaux d’expertise ;

– le contrôle exercé par l’État sur l’Agence ;

– le financement de l’Agence ;

– les rapports exacts qu’entretiennent l’industrie pharmaceutique et cette Agence.

 

 



Si les députés s'interrogent sur les procédures et la suite donnée à cette affaire, notamment les nouvelles procédures réglementaires qui permettront d'éviter un nouveau scandale sanitaire, nous nous interrogeons sur la prise en charge des victimes ... :0081:

Les femmes ayant subi une chirurgie reconstructrice suite à un cancer du sein sont prises en charge par la sécurité sociale, pour celles ayant fait le choix d'une chirurgie esthétique, l'explantation de leurs prothèses est prise en charge mais pas leur réimplantation, elles doivent repayer leur intervention. 

 

A l'heure où les dépenses de santé flambent et que les déremboursements se multiplient, est-il normal que la collectivité paie pour cette fraude ? :0094:

Est-il normal que les femmes soient obligées de refinancer une nouvelle intervention, pour une fraude dont elles sont victimes ? :0094:


 

Article écrit par Victime de prothèses PIP

 

 


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Porteuses de prothèses mammaires pip - dans Santé et institutions sanitaires
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2 avril 2011 6 02 /04 /avril /2011 20:37

                  SOFCPRE AFSSAPS

 

Les 30 et 31 mars derniers, nous avons été reçues à la SoFCPRE et à l'AFSSAPS.

Vous trouverez ci dessous le compte-rendu détaillé de nos 2 journées parisiennes riches en échanges constructifs. :0038:

Un grand merci à ceux et celles qui nous ont écoutées afin de prendre la mesure du vécu des victimes PIP. 

 


 

Compte-rendu du déplacement à Paris les 30 et 31 mars 2011 pour l’annonce des résultats de l’enquête de l’Afssaps et la rencontre du MDFPIP et de la SoFCPRE


Membres du bureau du MDFPIP présents : Murielle AJELLO, présidente – Joëlle MANIGHETTI, trésorière adjointe – Delphine PASTOR, secrétaire.

Ordre du jour du 30 mars 2011

Réunion avec trois membres du bureau du MDFPIP et préparation de la réunion avec le Professeur Revol de la SoFCPRE.

RDV avec le Professeur Marc Revol, secrétaire de la SoFCPRE :
- Accueil et présentation
- Présentation et discussion autour de notre rapport d’enquête concernant le vécu des victimes de l’affaire PIP
- Discussion autour d’un possible partenariat entre le MDFPIP et la SoFCPRE
- Proposition de rencontres à venir

Débriefing et préparation de la réunion du lendemain avec l’Afssaps

Ordre du jour du 31 mars 2011 

RDV avec Mme Christiane ANGOT, Chef de Département Vigilance à la DEDIM (Direction de l'evaluation des Dispositifs Médicaux de l'AFSSAPS), de Madame Anne Charlotte SAILLY, Chef d'unité vigilances AFSSAPS-DEDIM et de Mme Cécile VAUGELADE, Adjointe au chef de département surveillance du marché à l 'Afssaps.

Débriefing et préparation du communiqué du MDFPIP diffusable.
________________________________________________________________________

1/ Journée du 30 mars 2011

Gare de Toulon : départ 8h15 – mise au point sur les derniers dossiers en cours et relecture du rapport d’enquête auprès des victimes par le MDFPIP.
Gare de Lyon, Paris : Arrivée 12h15 – Déjeuner
14h30 – 16h : préparation de la réunion avec le Professeur Revol
17h : RDV avec le Professeur Marc Revol, dans les locaux de l’Afnor à La Plaine St Denis

Présentation :

Après plusieurs échanges téléphoniques et par courriers électroniques, et aux vues des résultats de l’enquête menée par le MDFPIP auprès des victimes de l’affaire PIP (Poly Implants Prothèses) ; il est devenu impératif que le MDFPIP et la SoFCPRE (Société Française de Chirurgie Plastique, Reconstructrice et Esthétique) se rencontrent afin de discuter de la réalité du « terrain » vécu par les victimes par rapport aux remontées d’informations des chirurgiens auprès de la société savante.

Entretien :

Notre entrevue s’est déroulée sous de très bons hospices, avec une écoute attentive ; nous avons présenté nos résultats de l’enquête concernant les pratiques réelles des chirurgiens envers les victimes ; notamment en ce qui concerne leur accueil, leur conseil, leur connaissance de l’affaire PIP, leur proposition de prise en charge par la CPAM, leur tarification, etc. Puis nous avons abordé les difficultés à faire remonter les informations concernant les incidents auprès de l’Afssaps et les éventuelles solutions envisageables.

Il en ressort, aujourd’hui, un réel fossé entre ce que vivent les victimes et ce que les chirurgiens relatent de leur pratique à la Société Savante. C’est pourquoi, instantanément, le Professeur Marc Revol, nous a proposé d’intervenir lors de deux colloques réservés aux Chirurgiens de France courant de l’année. Nous en avons eu confirmation, le soir même, par les organisateurs et président de la SoFCPRE ; le but étant de frapper les esprits des participants en leur démontrant les lacunes qu’il reste à résoudre sur le terrain (accueil, conseil, tarification, prise en charge,…) et la méfiance qui s’est installée dans l’esprit des victimes envers leur chirurgien. 

C’est une avancée considérable, puisque ces colloques ne sont jamais ouverts ni au public, ni aux victimes, ni aux usagers. 

Il nous a été confirmé, qu’en principe, tous les chirurgiens sont conventionnés avec honoraires libres. En revanche, avant toutes interventions, il nous a été conseillé de visiter l’annuaire du conseil de l’ordre afin de vérifier si la spécialité du médecin est bien la chirurgie plastique (plasticien) – Rappel : l’inscription d’un chirurgien sur l’annuaire du conseil de l’ordre n’est pas un gage de qualité.

D’autre part, le Professeur Marc Revol nous a confié que la SoFCPRE a mis sur pied un nouveau dispositif pour améliorer leur réactivité face à ce type d’affaire. Et ce, afin que cela ne puisse se reproduire. Les détails de ces démarches seront communiqués officiellement le 21 mai prochain.

En conclusion, nous avons reçu un accueil très positif, car aujourd’hui, la SoFCPRE a conscience qu’elle ne peut et n’a pas le droit d’intervenir dans la relation « Médecin/Patient » ; en revanche, elle ne conçoit plus de résoudre les problèmes de cette envergure sans tenir compte du vécu des victimes. Donc, elle a besoin d’entretenir des relations avec notre association de défense des victimes afin de rester en contact avec la réalité du secteur. 

Notre entrevue s’est terminée à 19h30. Ensuite nous avons dîné en préparant la réunion du lendemain, dans les locaux de l’Afssaps.

2/ Journée du 31 mars 2011

8h30 : petit-déjeuner
11h : RDV avec Mme Christiane ANGOT, Chef de Département Vigilance à la DEDIM (Direction de l'evaluation des Dispositifs Médicaux de l'AFSSAPS), de Madame Anne Charlotte SAILLY, Chef d'unité vigilances AFSSAPS-DEDIM et de Mme Cécile VAUGELADE, Adjointe au chef de département surveillance du marché à l 'Afssaps, dans les locaux de l’Afssaps à Saint-Denis.

Présentation :

Depuis l’affaire PIP, nos échanges avec les différents services de l’Afssaps ont été nombreux ; surtout en ce qui concerne les questions des victimes. Nous leur avons fait part, grâce aux résultats de notre enquête, que leur réactivité concernant l’interdiction d’implanter des prothèses de la marque PIP en mars 2010, a permis qu’aucune implantation n’ait été constatée après leur communication.

Entretien :

Nous nous sommes attachées à leur transmettre les données recueillies pouvant les aider à préparer l’avenir, en étroite collaboration avec la DGS (Direction Générale de la Santé) : le nombre de femmes explantées des implants PIP depuis l’annonce de la décision, nombre de femmes qui n’ont pas fait de visite de contrôle dans les 6 mois recommandés, les tranches d’âges touchées, le nombre de rappel de la part des chirurgiens, le nombre de personnes s’ayant vu refusé l’explantation, le taux de rupture maximum par type de prothèse, la relation entre les chirurgiens et leurs patients, les recommandations de la société savante non suivies, la prise en charge de la CPAM non proposée systématiquement par les chirurgiens, les refus de prise en charge de certaines CPAM, le nombre de femmes qui choisissent l’explantation sans la réimplantation, les autres effets secondaires et modifications des habitudes de vie, …

Nous les avons remerciées pour nous avoir suivies lorsque nous leur avions demandé de faire passer leur recommandation auprès des médecins généralistes, échographistes, radiologues, … Et non pas qu’aux chirurgiens. Malgré que cela n’a pu être effectué qu’en décembre 2010. Il nous a été confirmé que la remontée des incidents ne fonctionne pas entre l’Afssaps et les chirurgiens par manque de connaissance de ces-derniers sur le besoin de connaître les effets à long terme du gel de silicone et par le nomadisme des patientes.

Nous leur avons demandé, maintenant que l’on sait ce que les radiologues doivent chercher lors d’un examen, d’en faire un nouveau communiqué auprès de ces praticiens. Ce qui sera fait. 

Suite à cette affaire, dorénavant, tous communiqués sur les principes de précautions seront transmis systématiquement aux sociétés savantes de chaque corporation et aux médecins référents. 

Nous avons eu la possibilité de corroborer nos chiffres avec ceux de l’Afssaps, malgré que leur propre enquête a eu lieu en majorité en milieu hospitalier sur des patientes ayant effectuées des visites médicales. Le MDFPIP a quant à lui, touché une population plus large, ainsi que des victimes n’ayant pas effectué de contrôle médical.

Résultats :

A l’origine, nous nous sommes déplacées sur Paris afin d’assister à la présentation des résultats des tests sur le gel de silicone de la société PIP. Nous devrions être informées de ces résultats entre le 7 et le 15 avril 2011. 

Néanmoins, ce retard n’est en aucun cas lié à la teneur des résultats, mais à une mise en place administrative et technique interne lourde ; en effet, à ce jour, l’Afssaps n’ayant pas reçu le rapport écrit des analystes est dans l’incapacité à nous donner des résultats ; car il lui reste à faire :

- Le compte-rendu vulgarisé (dans un langage accessible à tous),
- La relecture par la société savante et les associations de victimes (acte restant confidentiel jusqu’à l’annonce officielle),
- La correction éventuelle par leur soin,
- Et la mise en place de tout le réseau d’informations national et international (sociétés savantes, clients PIP, patientes ayant fait une demande d’information à l’Afssaps, sécurité sociale, justice, pays étranger,…) pour que le jour J, tous reçoivent la même information au même moment.

Concernant les procédures de l’Afssaps : elles ont été légèrement modifiées, actuellement se déroule un contrôle général des laboratoires avec de nouveaux indicateurs et dispositifs mis en place suite à la découverte de l’organisation frauduleuse de la société PIP. Ces inspections sont notifiées et accompagnées de contrôles de produits systématiques.

Des discussions au niveau européen sont en cours pour refondre les directives afin d’éviter d’autres fraudes de cette ampleur.

Dans les prochains mois, une synthèse d’inspection sur l’affaire PIP sera publiée par l’Afssaps.

Cet entretien s’est terminé à 13h30.

14h-15h30 : déjeuner
16h-17h00 : débriefing et préparation du communiqué
17h30 : retour vers Toulon

3/ Informations complémentaires :

La Sous Directrice Politique des Pratiques et des Produits de Santé, de la DGS ne pouvait nous recevoir qu’à partir de 18h, heure à laquelle nous étions dans le train de retour. Ce RDV est reporté courant du mois d’avril.

Nous annoncerons officiellement les résultats de notre enquête auprès des victimes lors de notre Assemblée Générale qui aura lieu le vendredi 13 mai 2011.

ANNEXES

Explications sur l’organigramme de la Corporation des Chirurgiens :

A) La Société Savante (SoFCPRE) : 

La Société Française de Chirurgie Plastique Reconstructrice et Esthétique est la société savante de la spécialité. Elle a pour objet principal la production et la diffusion de travaux scientifiques, la rédaction de référentiels, recommandations et guides de bonnes pratiques professionnelles. Avec le Collège, elle intervient aussi dans la formation continue.
Le Professeur Revol en est actuellement le Secrétaire.
Les conditions pour faire partie de la Société Savante : être chirurgien plasticien diplômé (15 ans d’études), apporter la preuve de son intérêt et de son implication dans la communauté des chirurgiens, avoir publié des articles médicaux d’intérêt général,… Le demandeur obtient plus ou moins de points (établis sur barème) qui appuie sa candidature ; ensuite son dossier passe au vote auprès d’un comité constitué de 20 personnes (chirurgiens).

B) SNCPRE : Le Syndicat National de Chirurgie Plastique Reconstructrice et Esthétique :

A pour mission essentielle la défense des intérêts professionnels. Avec la Société et le Collège, il a fondé l’Organisme Agréé PLASTIRISQ, qui a pour objet la mise en œuvre de la procédure d’accréditation des chirurgiens plasticiens. 

C) CFCPRE : Le Collège Français de Chirurgie Plastique Reconstructrice et Esthétique : 

A pour but la formation, initiale et continue, ainsi que l’attribution des compétences. Ses membres enseignants sont à la fois les universitaires, qui ont un rôle majeur dans la formation initiales, mais aussi des chirurgiens libéraux non universitaires, qui ont un rôle dans la formation continue.

Rappel de l’objet de l’association MDFPIP : 

Cette association a pour objet de regrouper les femmes porteuses d’implants et de prothèses mammaires dont le produit de remplissage est autre que le sérum physiologique dans le but de promouvoir l'exercice efficace et indépendant de leurs droits dans le cadre de fraude et de malversation en lien avec ce produit de remplissage (notamment dans le cadre du dossier affairant à la société Poly Implant Prothèse).
L'association aura notamment pour mission de donner aux victimes les moyens d'accès à une information pertinente et actualisée, de mettre en commun les informations et connaissances des membres du réseau dans un but de plus grande cohérence, d'agir auprès des pouvoirs publics si nécessaire, de participer à des colloques et des formations utiles à l'objet de l'association ou d'en organiser le cas échéant, de favoriser la solidarité et l’échange, de défendre et protéger les intérêts collectifs et individuels, pécuniaires et moraux des victimes dans les limites légales qui lui seront dévolues, d’obtenir considération et réparation de préjudices passés, actuels et futurs aux victimes et à leur famille ou ayants droits, ayant subi directement ou indirectement un préjudice corporel, matériel ou moral à la suite ou en relation avec l’implantation de prothèses mammaires.)

 


 

Ces 2 journées bien remplies ont été très productives.

Comme vous pouvez le constatez, les choses bougent. Cette malheureuse affaire remet en question le fonctionnement de nos institutions sanitaires.

Espérons que les enseignements seront tirés afin qu'un tel scandale sanitaire ne puisse plus se reproduire. :0107:

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP

 

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31 mars 2011 4 31 /03 /mars /2011 19:41

Les 30 et 31 mars 2011, 3 membres du bureau du MDFPIP, ont été reçus par la Société Française de Chirurgie Plastique Réparatrice et Esthétique, l'AFSSAPS.

Un an après la révélation de ce scandale sanitaire, un point a été fait avec ces instances concernant notamment la prise en charge des victimes et l'avancée du dossier.

Le bureau du MDFPIP a rédigé à cette occasion un communiqué. :0038:

 


 

Communiqué du MDFPIP relatif aux 30 et 31 mars 2011

  

Nous avons reçu un très bon accueil de la SoFCPRE (société française de chirurgie plastique, réparatrice et esthétique), l’AFSSAPS (agence française de sécurité sanitaire des produites de santé) et la DGS (direction générale de la santé).

Nous remercions toutes les personnes qui ont participé au questionnaire. La présentation de notre rapport d’enquête a facilité grandement nos échanges avec tous nos interlocuteurs parisiens.

Il en ressort pour la SoFCPRE une volonté d’améliorer la prise en charge des victimes et la communication avec celles–ci. Nous sommes dorénavant considérées comme les interlocutrices privilégiées entre les victimes et les praticiens et inversement. Ce qui, dans les faits, se traduit par une prise en compte de la parole des victimes.

Pour  l’AFSSAPS, en dépit de tout ce qui a été fait ou dit contre cet organisme (divulgation d’informations sans autorisation, plainte contre l’agence, …qui n'était pas du fait du MDFPIP), nous maintenons nos collaborations avec les différents services de l’AFSSAPS, en particulier en ce qui concerne les réunions préparatrices avant les communiqués officiels de l’agence.

A ce propos, nous vous informons que les résultats tant attendus seront officiellement communiqués à la mi-avril.

Ce retard n’est en aucun cas lié à la teneur des résultats (pas de crise à gérer), mais à une mise en place administrative et technique interne lourde de l’AFSSAPS.

Il leur reste à faire avant divulgation des résultats :

× Le compte-rendu vulgarisé (c'est-à-dire dans un langage accessible au plus grand nombre)

× La relecture par la société savante et les associations de victimes

× La correction éventuelle

× Mettre en place tout le réseau d’information national et international pour que, le jour J, tous reçoivent la même information e même temps

 

Concernant les résultats du questionnaire, ils seront présentés officiellement lors de l’assemblée générale du MDFPIP le 13 mai 2011. 

 


 

Nous tenons à remercier tous les acteurs de ces 2 journées pour leur implication et leur disponibilité au service des victimes. :0004:

 


Article écrit par Victime de prothèses PIP


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28 mars 2011 1 28 /03 /mars /2011 11:49

Patrick Balkany, député UMP, a interpellé Mme le Ministre de la santé le 5 octobre 2010 sur le problème des prothèses frauduleuses PIP.

De deux choses l'une, soit l'Assemblée Nationale est très éloignée du Ministère de la santé, soit la Poste est de plus en plus perfectible quant à la distribution du courrier ... toujours est-il que la réponse est arrivée le 22 mars 2011 !!! :0009:

 

Inutile de se demander pourquoi les choses avancent si lentement ...:0036:

 


 

Patrick Balkany 
Question N° 90120 au Ministère de la Santé

 

Source

Question soumise le 5 octobre 2010

M. Patrick Balkany attire l'attention de Mme la ministre de la santé et des sports sur l'affaire Poly implant prothèses (PIP) révélée le 30 mars 2010 par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Au terme d'une enquête réalisée par l'agence de santé - alertée par un taux de rupture de prothèses anormal - il est apparu que la société PIP ne confectionnait pas les prothèses mammaires avec le gel pour lequel elle avait obtenu l'agrément de l'Afssaps, mais utilisait un gel de moins bonne qualité. Après avoir occupé le rang de troisième fabricant mondial de prothèses mammaires, la société PIP est aujourd'hui en liquidation judiciaire et fait l'objet d'une enquête judiciaire au pôle de santé publique du parquet de Marseille. S'il appartient à la justice de faire toute la lumière sur cette affaire, il lui demande de bien vouloir lui indiquer les mesures envisagées par l'Afssaps afin de renforcer encore davantage ses contrôles et s'assurer que des agissements d'une telle ignominie ne puissent plus se reproduire.

Réponse émise le 22 mars 2011

L'article R. 5211-12 du code de la santé publique, tel qu'issu de la transposition de la directive 93/42/CEE modifiée relative aux dispositifs médicaux, précise que tout dispositif médical mis sur le marché français doit être revêtu du marquage CE, qui atteste qu'il est conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité qui lui sont applicables. Si la déclaration de conformité, nécessaire à l'apposition du marquage CE, est toujours établie par le fabricant lui-même, elle est accompagnée, pour les dispositifs médicaux des classes II à III (c'est-à-dire les dispositifs médicaux les plus à risques), d'un certificat délivré, après analyse d'un dossier de conformité établi et présenté par le fabricant, par un organisme notifié (ON) désigné par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) ou toute autre autorité compétente d'un État membre.

 

Ainsi, les implants mammaires, comme l'ensemble des implants, sont mis sur le marché après évaluation de leur conformité aux exigences essentielles de la directive européenne 93/42/CEE précitée, attestée par un ON, choisi par leur fabricant parmi les organismes précités. Afin d'assurer à ces produits le niveau de sécurité le plus élevé possible, la directive 2003/12/CE de la Commission du 3 février 2003 concernant la reclassification des implants mammaires a procédé au reclassement de ces derniers en classe III.

 

Concernant plus particulièrement le rôle de l'ON, préalablement à la mise sur le marché de ce type de produits, celui-ci a une double mission : celle de procéder à l'évaluation et au suivi du dossier de conception d'une part, et celle de procéder à un audit initial puis à intervalle régulier, en général annuel, du système de qualité au sein de l'entreprise d'autre part.

 

L'AFSSAPS est par ailleurs chargée, d'une part de l'évaluation des signalements d'incidents graves soumis à déclaration obligatoire par les fabricants et les professionnels de santé, et d'autre part de la surveillance du marché des dispositifs médicaux.

 

À cet égard, le système de matériovigilance, institué par le décret n° 96-32 du 15 janvier 1996 et prévu à l'article L. 5212-2 du code de la santé publique, impose que tout incident ou risque d'incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, donne lieu obligatoirement et sans délai à un signalement à l'AFSSAPS.

 

Ainsi, le recueil et l'évaluation des incidents graves qui lui sont signalés visent à permettre à l'AFSSAPS de détecter ou de suivre des risques sanitaires particuliers. En l'espèce, un suivi régulier des taux de remplacement prématuré d'implants enregistrés par les fabricants a permis de détecter une dérive inexpliquée des taux de rupture des implants mammaires de la société Poly Implants Prothèses (PIP) et a conduit à une inspection approfondie menée sur le site de l'entreprise.

 

Enfin, la surveillance du marché des dispositifs médicaux, très vaste et diversifiée, intervient également en fonction des signaux identifiés de risque sanitaire, qui conduisent soit à l'organisation d'une campagne de contrôle visant une catégorie de dispositifs, soit à des contrôles ponctuels d'opérateurs du marché. Ces interventions peuvent consister en un contrôle de conformité soit sur dossier, soit sur site, par la réalisation d'inspections, soit encore, lorsque cela est possible, en laboratoire.

 

Par exemple, l'AFSSAPS, suite au retour sur le marché des implants mammaires en gel de silicone dans les années 2000-2001, avait conduit une vaste campagne d'inspection de l'ensemble des fabricants d'implants mammaires. Au vu de problèmes sanitaires identifiés ou récurrents, ce type de campagne peut donc être engagée.

 

À l'échelon européen, le dossier PIP a déjà fait l'objet d'échanges préliminaires visant à renforcer le rôle et les modalités d'intervention des ON.

 

L'AFSSAPS, pour sa part, a engagé une nouvelle campagne d'inspection de l'ensemble des opérateurs du marché.

 


 

Que penser de cette réponse ... ? :0040:

Il est fait un rappel des procédures actuelles, autorisation de mise sur le marché par l'AFSSAPS, contrôle par un organisme certificateur, (ON), déclaration d'évènements indésirables obligatoires sans délai à l'AFSSAPS.

 

Nous savons maintenant que tout cela n'a pas fonctionné, les contrôles sont faits sur dossier, les visites annoncées sur site ne vérifient que ce qu'on veut bien montrer, et visiblement les déclarations d'évènements indésirables n'étaient pas toutes faites, surtout en matière de chirurgie esthétique, sinon, l'inspection par l'AFSSAPS aurait été déclenchée plus tôt ! :0081:

 

Donc, il est évident qu'il faut revoir les procédures d'agréments et de contrôles. :0107:

 

Nous espérons qu'il ne faudra pas attendre aussi longtemps qu'il a fallu pour obtenir une réponse, mais la dernière phrase faisant état "d'échanges préliminaires" fait craindre le pire quant aux délais. :0039:

 

Monsieur le Ministre, prenez rapidement les dispositions nécessaires pour que des mesures efficaces soient prises de façon urgente afin qu'un tel scandale sanitaire ne se reproduise pas.

 

 

Article écrit pat Victime de prothèses PIP


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24 mars 2011 4 24 /03 /mars /2011 16:46

Vous êtes nombreuses à me demander les signes cliniques d'une rupture de prothèse mammaire ou de transsudation du gel, c'est à dire qui passe à travers la membrane poreuse de la prothèse. :0107:

 

Ce qui est certain, c'est que ce gel frauduleux a un fort pouvoir irritant, provoque des réactions inflammatoires comme l'a annoncé l'AFSSAPS le 28 septembre 2010.

 

Il faut savoir tout d'abord que les échographies, les IRM ne décèlent pas  toujours ces problèmes. :0009:

 

Nous avons de nombreux témoignages de femmes pour qui, les examens précédents les interventions n'avaient rien vu d'anormal. Ce n'est que lorsque le chirurgien a ouvert, qu'il a découvert une rupture de l'enveloppe ou du gel répandu dans la loge. :0012:

 

Par contre, la plupart des femmes décrivent des signes cliniques : Isabelle, dont le témoignage est publié sur notre blog (voir ici), a clairement ressenti la rupture de sa prothèse lorsqu'elle s'est produite, mais ce cas n'est pas représentatif.

 

La plupart du temps, les femmes ressentent des sensations de brûlures au niveau du sein, il devient chaud, douloureux.

 

Pour d'autres, le sein se déforme, il y a apparition de "vagues", de contracture, le sein durcit, cela traduit la formation d'une coque (le corps isole ce corps étranger et l'enveloppe d'une membrane). C'est le cas de Maria, qui a également témoigné (voir ici). C'est cette coque que le chirurgien enlève quand il parle de "capsulotomie".

 

Dans d'autres cas, c'est l'apparition de ganglions qui alertent les femmes. Ces ganglions, sont des réactions à un granulome à corps étranger, sous forme de nodules remplis de silicone, appelés siliconomes, traduisent également une fuite du gel. Jackie et Michèle, autres témoins de notre blog (témoignages ici et ici), présentent des siliconomes. A noter que, si ces siliconomes doivent être enlevés, il faut faire appel à un chirurgien spécialisé en cancérologie, qui a l'habitude d'ôter les ganglions.

 

Pour certaines, comme Chantal et moi même, dont les témoignages sont également sur le blog (à lire ici et ici), ce sont des gros problèmes inflammatoires et des retards de cicatrisation.

 

Et puis, il y a toutes les femmes qui ressentent des signes plus généraux, pas vraiment spécifiques, pouvant être rattachés à toute autre pathologie, une grande fatigabilité, des manifestations cutanées sous forme de rougeurs, des douleurs articulaires ...

 

Comme vous pouvez le constatez, les signes sont variés, pas toujours spécifiques.

Le plus important, c'est d'aller consulter au moindre doute, même s'il est parfois difficile de faire la part des choses entre ce que l'anxiété peut induire et de vrais signes cliniques.

 

Aujourd'hui, nous ne savons malheureusement pas quelles seront les conséquences à long terme que ce gel non conforme induira sur nos organismes, nous en saurons peut-être plus le 31 mars prochain lorsque l'AFSSAPS donnera le résultat des études de génotoxicité faites sur la souris.

 

Nous ne manquerons pas de vous faire part de ces résultats lorsqu'ils seront connus.

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP


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2 mars 2011 3 02 /03 /mars /2011 22:09

Depuis le début de cette affaire, la prise en charge des victimes a beaucoup changée.

Les femmes ayant subi une reconstruction après cancer du sein sont entièrement prises en charge.

Pour les femmes ayant choisi la chirurgie esthétique, les choses ont évoluées. Initialement, elles devaient apporter la preuve qu'un implant était fissuré et seul l'explantation de ce dernier était prise en charge.

Depuis l'annonce de Mme Roselyne Bachelot du 29 septembre 2010, ministre de la santé de l'époque, l'explantation des implants, fissurés ou non, est prise en charge. (voir les conditions ici)  

Par contre, la réimplantation reste à la charge de la femme.

Tous les chirurgiens ne proposent pas la même solution. En effet, certains plus "humains", ne prennent pas de dépassements d'honoraires, obtiennent des implants offerts par les laboratoires, voire une réduction, d'autres, moins compatissants demandent des dépassements d'honoraires plus ou moins importants. Ne serait-il pas préférable que les pratiques s'harmonisent afin que les femmes soient traitées de manières équitables ?

 

Que toutes les femmes soient entièrement prises en charge est parfaitement légitime, elles sont toutes victimes de cette escroquerie.

 

Par contre, à l'heure où l'accès aux soins devient de plus en plus difficile et où les déremboursements se multiplient, ne trouvez vous pas scandaleux que ce soit la collectivité qui paie ? (par le biais des caisses primaires d'assurance maladie). J'espère que ces caisses se porteront "partie civile" afin de récupérer ces sommes énormes indûment payées.

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP 

 

 

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