Overblog Suivre ce blog
Administration Créer mon blog
6 juillet 2016 3 06 /07 /juillet /2016 22:45

 

J'ai reçu aujourd'hui, le compte rendu officiel du comité de suivi du 29 juin dernier, je vous le livre tel quel.

 

 

MINISTERE Des affaires sociales

et DE LA SANTE

 

Direction générale de la santé
Paris, le 30 juin 2016

 

COMITE DE SUIVI DES FEMMES PORTEUSES D’IMPLANTS MAMMAIRES
REUNION DU 29 JUIN 2016

 

Liste des participants : voir en pièce jointe

 

BILAN PIP ANSM : mise à jour des signalements de matériovigilance

L’ANSM fait état de l’évolution des déclarations d’explantations.

Le nombre de cas signalés à l’ANSM de femmes porteuses d’implants PIP en gel de silicone, ayant subi une explantation se stabilise. 18 294 femmes ont été concernées  pour la période 2001-2016. Les dysfonctionnements les plus souvent observés sont les ruptures (57,8%) et les perspirations de silicone (28 %). Les effets indésirables les plus fréquents sont les coques et les épanchements/lymphorée/hématome. La durée d’implantation moyenne avant apparition d’une rupture est de 6,4 ans. Cette durée est similaire à celle d’apparition d’une coque (6,5 ans).
87 cas d’adénocarcinomes du sein ont été signalés au 31 mars 2016, quel que soit le contexte de l’implantation (esthétique ou reconstruction). 3 cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules (LAGC-AIM) ont été enregistrés (2011, 2014 et 2015) et concernaient des femmes ayant eu plusieurs implantations successives. Il n’existe pas plus de cas avec les implants PIP que les autres marques.
Six ans après la décision de police sanitaire de l’ANSM, 18 667 femmes porteuses d’implants mammaires PIP sur les 30 000 femmes estimées ont eu recours à une explantation. Dans 73 % des cas, l’explantation a eu lieu à titre préventif, sans signe clinique ou échographique associé. Dans 15,5 % des cas, il a été constaté une rupture de la prothèse explantée. Au total, 7 708 femmes ont présenté un dysfonctionnement ou un effet indésirable relatif à leurs prothèses PIP.
En conclusion, le bilan montre une tendance à la stabilisation du nombre d’explantations.

 

Point d’avancement sur la mise en place de registres par la SOFCPRE (société française de chirurgie plastique reconstructrice et esthétique)

La SOFCPRE précise que le registre retenu est le registre australien I COBRA, auquel ont été ajoutées des données demandées par l’ANSM. Le registre est fonctionnel et est actuellement en période de test. Le déploiement  du registre est envisagé à l’automne 2016. Le partage de données avec l’ANSM est prévu. Une présentation du dispositif en collaboration avec l’ANSM est prévue lors du congrès national de chirurgie plastique et reconstructrice en novembre 2016.
La SOFCPRE précise que le registre permet notamment aux praticiens d’effectuer les déclarations de matériovigilance à l’ANSM.
L’ANSM précise que ce dispositif constitue une simplification des modalités de déclaration des signalements de matériovigilance par les praticiens. Les patientes peuvent toujours effectuer des signalements de matériovigilance à l’ANSM par le biais des formulaires existants.
L’ANSM indique que dans le cadre du projet de règlement européen relatif aux dispositifs médicaux, il est prévu un identifiant unique des dispositifs médicaux, permettant ainsi d’assurer leur traçabilité.  

 

Présentation des documents d’information des patientes par la DGS
Sur la base des documents d'information de la SOFCPRE, le Ministère, l'ANSM, la HAS et l'INCa ont élaborés deux référentiels d'information. Les associations de patientes ont également été associées à ce travail.
Un référentiel est destiné à l'information des femmes avant la pose d'implants mammaires dans le cadre de la reconstruction mammaire. Un autre référentiel est destiné à l'information des femmes dans le cadre de la chirurgie esthétique. Les deux documents sont composés d'une fiche de synthèse des informations importantes, suivi d'un document plus complet. L'objectif de ces documents est d'apporter aux femmes tous les éléments d'information indispensables, notamment en termes de risques chirurgical ou de risque lié à l'implant, de complications, d'effets indésirables et de suivi médical, de façon à ce que les femmes puissent prendre leur décision en connaissance de cause. Ces deux documents d’information sont complétés par un questions-réponses actualisé. L'ensemble des documents seront mis en ligne sur les sites Internet du Ministère, de l'ANSM, de la HAS et de l'INCa.
La DGS invite les membres du comité à faire parvenir leurs remarques sur les documents dans un délai de 15 jours.

La SOFCPRE précise qu’un document de consentement éclairé est signé dans les deux cas : chirurgie esthétique et reconstruction mammaire (Question n° 1 du Q/R).
La SNCPRE s’interroge  sur le risque de ruptures de l’implant survenant dans un délai moyen de 7,6 ans dans les déclarations d’incidents faits à l’ANSM (question n° 9 du Q/R), estimant que cette durée peut être beaucoup plus prolongée. L’Agence rappelle que cette donnée montre qu’il est essentiel que les femmes connaissent le caractère non définitif de la mise en place d’un implant mammaire. Cette information est reprise dans les documents d’information esthétique et reconstruction mammaire.

 

Point sur les travaux de l’ANSM

Campagne d’inspections de matériovigilance 2015 des fabricants commercialisant des implants mammaires sur le territoire national :
Cette campagne d’inspection, qui s’est déroulée de mai à décembre 2015 avait pour objectif la vérification approfondie de l’organisation et de l’activité de matériovigilance des fabricants. 6 principaux fabricants qui commercialisent des implants mammaires sur le marché français ont été inspectés (3 en France et 3 à l’étranger). Les fabricants assurent une gestion correcte de la traçabilité des implants mammaires et de leurs composants, ainsi que les réponses faites aux demandes des autorités compétentes, dans le cadre de la matériovigilance. Par ailleurs, la campagne d’inspection a permis de confirmer une surreprésentation du fabricant ALLERGAN dans les cas de LAGC-AIM identifiés dans la matériovigilance des fabricants.
Investigations des cas de LAGC-AIM
L’ANSM précise que l’apparition de LAGC-AIM reste exceptionnelle (en France, 29 cas confirmés par le réseau LYMPHOPATH et déclarés à l’ANSM pour 400 000 femmes implantées). Il n’est pas constaté d’augmentation importante du nombre de cas. La revue des données de vigilance confirme le risque d’apparition d’un LAGC-AIM associé à un ou plusieurs implants de marques parfois différentes. Néanmoins un des fabricants est surreprésenté par rapport aux autres. L’ANSM continue d’investiguer chaque cas pour comprendre l’origine de la pathologie, et ce en lien avec les fabricants et les agences de santé.
L’ANSM présente les données françaises et mondiales du nombre de cas de LAGC-AIM signalés aux fabricants pour la période 2004-2015 au regard des volumes de vente des différents fabricants. Les fabricants disposant des parts de marché les plus importantes sont ALLERGAN et MENTOR.
La SNCPRE s’interroge si un ratio entre le nombre de cas de LAGC-AIM et les chiffres de vente peut être établi. L’ANSM précise qu’au regard des données disponibles, l’interprétation des données est difficile.
La DGS indique qu’au regard de ces nouvelles informations, l’INCa  a été saisi afin de confirmer la prévalence et l’incidence des LAGC-AIM et d’actualiser le cas échéant la conduite à tenir pour les femmes porteuses d’implants mammaires. L’INCa apportera une réponse à la saisine dans un délai de 2 mois (pour début septembre 2016).
Un point d’information de l’ANSM sur la surreprésentation des implants ALLERGAN sera publié la semaine prochaine, à l’issue du contradictoire  avec le fabricant. Par ailleurs, l’ANSM poursuit les études en cours et les échanges avec les autorités sanitaires européennes et américaines.
Les associations de patientes précisent que si les implants ALLERGAN ne sont pas les implants les plus posés après explantation de PIP, ce sont les implants pour lesquels les problèmes de rupture ou de réactions inflammatoires sont les plus fréquents, selon une enquête menée par une association. Les résultats de cette enquête seront transmis à l’ANSM.
LA SNCPRE s’inquiète de la diminution de l’offre d’implants mammaires sur le marché français, notamment suite à l’annonce par MENTOR de l’arrêt de commercialisation de ses implants en France.


Analyse des données de biocompatibilité des implants mammaires à enveloppe texturée
L’ensemble des fabricants commercialisant leurs produits sur le marché français ont été interrogés de juin 2015 à février 2016. Les fabricants ont fourni les tests réalisés, et lorsque ceux-ci n’ont pas été réalisés, la justification pour ne pas les réaliser. L’ANSM a évalué ces données et en particulier les rationnels apportés par les fabricants justifiant l’absence de réalisation des tests de biocompatibilité. Les principaux rationnels apportés par les fabricants reposent sur le recul clinique, l’analyse de la biocompatibilité des matières premières et non pas du produit fini, l’équivalence avec des implants déjà existants sur le marché, l’utilisation des mêmes matériaux que les implants de surface lisse.
L’ANSM conclut qu’aucun des fabricants n’a apporté la preuve de la biocompatibilité de ses implants mammaires à surface texturée. La documentation technique des fabricants est insuffisante et doit être complétée pour les implants mammaires à surface texturée. Toutefois à ce jour, aucun risque avéré pour la santé des femmes implantées n’a été mis en évidence. L’ANSM a porté ces résultats au niveau des autorités compétentes européennes. Elle demande aux fabricants de compléter dans un délai de 12 mois leurs études sur les modèles texturés. L’ANSM fera une communication sur les travaux réalisés. Une préconisation pour la démonstration de la biocompatibilité des implants mammaire à enveloppe texturée sera adressée aux fabricants.
Les associations de patientes s’étonnent que les études de biocompatibilité soient réalisées par les fabricants.
Rappel sur les études complémentaires en cours
Analyse de la texture des implants
L’objectif de cette étude est de donner une définition harmonisée des différentes textures des implants lisses, microtexturées et macrotexturées et ainsi de mieux informer les utilisateurs. L’étude a débuté en janvier 2016. Toutes les gammes de textures ont été analysées pour l’ensemble des fabricants. Les résultats sont en cours, mais à ce stade trois catégories de texture semblent pouvoir être distinguées.
Etude d’implantation sur les souris
Une étude menée chez la souris par le Centre de Recherche en Cancérologie de Lyon (CRCL) INSERM U1052-CNRS UMR 5286 a pour objectif de confirmer l’impact de la texture dans l’apparition des cas de LAGC-AIM. Elle consiste à implanter des morceaux d’enveloppe lisse et texturée. La durée de cette étude financée par l’ANSM est de 2 ans.

 

Point sur les travaux de l’INCa

L’INCa a mis en place une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) de recours nationale en charge d’harmoniser le diagnostic et les prises en charges des femmes atteintes de LAGC-AIM (lymphomes associés aux implants mammaires). Celle-ci a démarré en janvier 2016. Elle se réunit à la demande des professionnels. Une RCP a eu lieu le 7 mars 2016.  
L’INCa continue de soutenir le réseau LYMPHOPATH, financé par le ministère en charge de la santé (DGOS), qui confirme et recense les cas de LAGC-AIM.
Un courrier d’information au CIRC (OMS) a été adressé le 26 mars 2015 afin de prendre en compte cette nouvelle entité nosologique dans la future classification OMS des lymphomes. Le CIRC a répondu le 6 mai 2015 en indiquant que le nouveau référentiel serait disponible fin 2016-début 2017 et qu’il contiendrait les LAGC-AIM liés aux implants mammaires.
Un projet de recherche, soutenu par l’INCa, est en cours de réalisation par les professionnels concernés et le réseau LYMPHOPATH disposant du matériel tumoral : caractérisation moléculaire des tumeurs. Les premiers résultats originaux de cette recherche ont été publiés fin 2015 L’INCa s’est engagé à financer ce projet de recherche. Un registre des lymphomes anaplasiques sur implants mammaires est en cours de constitution et va être soumis à validation.

 

Point sur les travaux de la HAS

La HAS a été saisie le 11 mars 2015 sur les questions suivantes :
- La place des implants mammaires dans le cadre de la chirurgie reconstructrice et en chirurgie esthétique : indications, contre-indications et éventuelles restrictions à leur pose. L’avis relatif à la nomenclature en vue de l’inscription en nom de marque des implants mammaires a été validé le 30 juin 2015 en CNEDIMTS.
- La question des techniques alternatives disponibles (notamment en cas d’explantation suite à LAGC-AIM) : liste de techniques et état de leur évaluation. Le document de synthèse des travaux de la HAS a été validé par le collège de la HAS le 6 mai 2015 et mis en ligne sur le site internet de la HAS ;
- L’avis sur les techniques de reconstructions après ablation d’IM dans le contexte d’un LAGC-AIM a été validé  par le collège de la HAS le 22 juillet 2015 et mis en ligne début août 2015.
- L’avis sur la dangerosité de l’acte à visée esthétique. Ce sujet a été examiné par le Collège en janvier 2016 et publié sur le site internet de la HAS (« Événements de santé indésirables observés après pose d’implants mammaires à visée esthétique »).
- La validation d’un référentiel en vue de l’information des patientes : Ce travail  a pris la forme de propositions d’adaptations de la fiche d’information de la SoFCPRE actualisée en vue d’informer valablement les femmes avant chirurgie reconstructrice d’une part et chirurgie esthétique d’autre part. Cette validation a été effectuée par le  collège de la HAS fin novembre 2015 et l’avis a été mis en ligne sur le site de la HAS.
- L’avis sur l’ablation d’implant prothétique mammaire (ajout de l’indication LAGC-AIM) : avis HAS du 2 décembre 2015

 

Questions diverses
a) L’ANSM rappelle les autres études en cours :
Une étude de suivi de cohorte à partir des données de l’assurance maladie (données du Système national d’information inter-régimes de l’Assurance maladie) a démarré fin 2015. L’objectif de cette étude est de décrire le devenir des femmes porteuses d’implants mammaires. Selon les constats, une étude cas - témoins pourrait être lancée.
Une étude de suivi va démarrer courant 2016. Elle consiste à développer et mettre à disposition des femmes porteuses d'implants mammaires un outil de surveillance. Cet outil comportera notamment un questionnaire sur les complications liées potentiellement aux implants mammaires ainsi que des informations sous forme de newsletter sur l'actualité des implants mammaires. Un guide de déclaration d’évènements indésirables sera également disponible. Les associations de patientes précisent qu’elles ont été sollicitées dans le cadre de cette étude et sont en attente d’un retour de l’investigateur. Le DGS demande à ce que les associations de patientes fassent suivre les échanges précédents afin qu’un point soit fait sur l’état d’avancement de l’étude.
En parallèle, l'étude BRICK, démarrée quant à elle en 2012, se poursuit : elle porte sur le suivi des femmes traitées à l’Institut Curie et à l’Institut Gustave Roussy pour un cancer du sein entre 2001 et 2011 et qui ont bénéficié d’une pose d’un implant mammaire soit lors d’une chirurgie de reconstruction soit lors d’une chirurgie de symétrisation du sein controlatéral. Cette étude a notamment pour objectif l’évaluation de la qualité et la fiabilité des implants mammaires en chirurgie esthétique et reconstructrice. Les premiers résultats sont attendus pour 2017. Le DGS demande à ce qu’un contact soit pris avec l’investigateur afin de savoir si le calendrier sera tenu.


b) Les associations de patientes font état d’un signalement de matériovigilance par une patiente dont la prise en charge s’avère difficile. L’ANSM indique que des informations complémentaires ont été demandées au médecin traitant suite à ce signalement. La DGS et la SOFCPRE souligne le rôle clé du médecin généraliste dans l’orientation des patients dans le parcours de soin.

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP

Repost 0
30 juin 2016 4 30 /06 /juin /2016 17:04

 

Mercredi 29 juin s'est tenu un nouveau comité de suivi sous la présidence de Monsieur Vallet, Directeur Général de la Santé.

Participaient à cette réunion, des représentants de l'ANSM, de l'HAS, de l'INCa, de la SoFCPRE, du syndicat des chirurgiens plasticiens, de la CPAM, de l'AAVAC ainsi que Annie Mesnil secrétaire de l'association PPP et moi même.

 

- Point sur les données de matériovigilance PIP par Mme Heuls, ANSM.

18 667 explantations au 31 mars 2016, dont 8699 dysfonctionnements.

Ruptures entre 4 et 8 ans, moyenne à 6,4 ans.

Coques entre entre 5 et 10 ans, moyenne à 6,5 ans.

87 cancers signalés.

3 LAGC, lymphomes anaplasiques à grandes cellules, un en 2011, un en 2014 et un en 2015.

 

- Point sur l'avancée du registre des implants mammaires, Pr Revol, SoFCPRE.

Il est techniquement au point et en phase d'essai, basé sur l'application e.cobra à laquelle ont été ajoutées des demandes de l'ANSM.

La mise en place officielle devrait avoir lieu en septembre, octobre et Mme Heuls le présentera en novembre lors du congrès de chirurgie plastique et reconstructrice.

Il remplacera la déclaration de matériovigilance "fastidieuse" pour les chirurgiens et une application pour smartphone a été demandée afin de le rendre plus accessible et inciter les chirurgiens à le remplir.

Il y aura un identifiant unique pour chaque prothèse, nouveau point de réglement européen en 2016, 2017.

A noter que la déclaration de matériovigilance sera toujours possible sur le site de l'ANSM.

 

- Point sur l'information des femmes candidates à l'implantation de prothèses.

En mai dernier, nous avions assisté avec Annie, à une réunion pour échanger sur les documents d'informations qui seront remis aux femmes préalablement à leur implantation.

La DGS nous avait soumis des documents de 14 pages que nous trouvions trop longs et inadaptés. Nous avions retravaillé et simplifié ces documents avec Annie et envoyé nos propositions.

Lors de ce comité, des documents de 12 pages ont été retenus avec peu de modifications par rapport aux originaux ... Quid de notre travail ? ... Nous sommes convaincues que les femmes, surtout celles candidates à la chirurgie esthétique, ne liront pas ces pavés !

Mais nous ne sommes pas décideurs ...

 

- Point sur la campagne d'inspections faites chez les fabricants d'implants.

Contexte de ces inspections de matériovigilance : En 2015, 19 cas de LAGC ont été signalés chez les porteuses d'implants mammaires toutes marques confondues.

Les 6 principaux fabricants d'implants mis sur le marché français ont été inspectés de mai à décembre 2015, 3 en France, 3 à l'étranger.

Il y a des points à améliorer, mais globalement, la traçabilité et les réponses apportées sont correctes.

Il est noté une surreprésentativité des LAGC avec les prothèses Allergan.

29 cas de LAGC pour 400 000 femmes implantées en France.

A noter que seule la France et les Etats Unis recencent vraiment ces lymphomes.

Certaines femmes ayant eu plusieurs prothèses de marques différentes rendent les interprétations difficiles.

Les investigations continuent et l'INCa est saisi pour actualiser et analyser les données. Des discussions sont en cours entre l'Europe et la FDA américaine.

L'ANSM comuniquera très prochainement sur ce sujet.

 

- Point sur la biocompatibilité.

Rappel, c'est aux fabricants de fournir la preuve de la biocompatibilité de leurs implants.

9 fabricants, mettant des implants sur le marché français, ont été questionnés sur les tests de biocompatibilité réalisés sur leurs produits entre juin 2015 et février 2016.

Ils devaient fournir les tests ou expliquer pourquoi ils ne les avaient pas fait.

Les résultats fournis sont insuffisants, en effet, aucun n'a démontré la biocompatibilité des implants texturés, ils ont simplement extrapolé ceux des implants lisses !

Cependant, il n'y a pas de risque avéré pour la santé des femmes.

Il y a eu communication de ces informations aux autorités européennes et les fabricants doivent compléter leurs études dans un délai de 12 mois ...

Des informations devraient être disponibles sur le site de l'ANSM la semaine prochaine.

 

- Points sur les études en cours.

* La nommenclature des textures est en cours.

Début 2016, plus de 600 échantillons provenant de 9 fabricants ont été examinés.

3 catégories ont été identifiées, lisses, micro et macrotexturées, les résultats sont en cours de documentation.

* Implantation chez les souris.

L'ANSM, la cancéro de Lyon, l'INSERM et le CNRS conduisent une étude pour mesurer l'impact de la texture dans l'apparition du LAGC.

Résultats attendus dans 2 ans.

 

- Point sur les travaux de l'INCa.

* La RCP nationale a été mise en place et définit la conduite à tenir pour la prise en charge du LAGC.

* Le réseau lymphopath est financé par le ministère.

* Le CIRC de Lyon a demandé l'intégration du LAGC dans la classification internationale des maladies. (utilisée pour la codification des pathologies afin de mieux la repérer dans les dossiers médicaux)

* Etude des enveloppes sur la souris .

* Caractérisation molécullaire du lymphome.

* Registre des cas de LAGC proposé.

* Actualisation sous 2 mois des recommandations liées aux nombre de cas de LAGC.

Il est précisé que 2 sous types histologiques, caractéristiques tissulaires, de LAGC ont été décrits et ont permis de recommander 2 types de prise en charge.

Sur 19 cas : - In situ : chirurgie seule.

             - Infiltrant : chirurgie plus traitement adjuvant.

 

- Point sur les recommandations de l'HAS.

Recommandations mai 2015.(voir ici)

* Place des implants dans la reconstruction.

* Techniques alternatives.

* Techniques après ablation pour lymphome.

* Validation des infos en novembre 2015.

* Indication d'ablation dans les cas de lymphomes, novembre 2015.

* Dangerosité des implants en chirurgie esthétique, janvier 2016.

 

- Questions diverses.

* Etudes qui remplacent Lucie :

. Etude sur un suivi médical en cours avec l'institut Curie et le Pr Reyal, nous avons participé à une réunion avec Annie début juin, nous attendons les retours de nos remarques. Mr Vallet demande que nous les lui adressions.

. Etudes sur les données de la sécurité sociale, en cours.

. Etude Brick, reconstruction après cancer, Instituts Curie et Gustave Roussy, résultats en 2017.

 

* Annie avait envoyé le cas d'une de ses adhérentes, pointant les problèmes de concertation entre les différents professionnels de santé quant à la prise en charge de ses différentes plaintes ... Mme Heuls a contacté le médecin traitant.

Une discussion s'engage et il en ressort que ce devrait être le médecin traitant qui devrait coordonner ... Mais manque de temps, pathologies diverses et difficiles à étiqueter ...

D'où l'importance d'un suivi médical coordonné pour toutes les porteuses d'implants !

 

Encore une réunion décevante où on parle beaucoup mais où peu de décisions sont réellement prises ... Nous ne vivons pas à la même vitesse que nos décideurs et nous n'avons pas vraiment l'impression qu'ils comprennent nos demandes !

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP

Repost 0
18 mai 2016 3 18 /05 /mai /2016 17:00

 

Un grand merci à Frantz Vaillant pour son écoute. Il a respecté mes propos et notre "contrat". 

TV5 monde

 

 

 

Prothèses mammaires frauduleuses :

"pour nous, les conséquences sont à vie"

Lors du procès, où quelque 7000 femmes s'étaient portées parties civiles, une victime déclare : "Ils ont fait de nous 7000 rats de laboratoire."
Lors du procès, où quelque 7000 femmes s'étaient portées parties civiles, une victime déclare : "Ils ont fait de nous 7000 rats de laboratoire."
(Thinkstock photos)

Dans le monde, plus de 300 000 femmes ont été victimes du scandale sanitaire des prothèses PIP. Joelle Manighetti est l'une d'elles. Avec précision, cette Française dénonce pêle-mêle les lenteurs judiciaires, les manquements sanitaires, les leçons non apprises, la violence machiste, mais aussi l'atroce solitude des victimes.
Edifiant.

 

 

 

 

 

 

 

2 mai 2016.

La cour d'appel d'Aix-en-Provence confirme la peine de 4 ans de prison ferme pour "escroquerie et tromperie aggravée " à l'encontre de Jean-Claude Mas, le fondateur de la société PIP. Cet homme, aujourd'hui âgé de 76 ans, a produit et vendu des dizaines de milliers de prothèses mammaires au mépris de toute norme sanitaire.
 
Jean-Claude Mas, fondateur de la société "Poly Implant Prothèse", liquidée en 2010. 80 % de sa production de prothèses étaient expédiée hors de France, notamment en Amérique du Sud et en Europe de l'Est.<br />
Jean-Claude Mas, fondateur de la société "Poly Implant Prothèse", liquidée en 2010. 80 % de sa production de prothèses étaient expédiée hors de France, notamment en Amérique du Sud et en Europe de l'Est.
(capture écran)
Jusqu'au bout, le condamné a défendu son produit, un gel de silicone maison fabriqué à partir d'huile de silicone industrielle : "Escroquerie ? Au préjudice de qui ?" a-t-il protesté. Il y a eu beaucoup de tests faits, je suis un maniaque des tests !"

Il a quitté la Cour d'appel sans passer par la case prison, son avocat ayant annoncé qu'il allait se pourvoir en cassation. Jean-Claude Mas a refusé de s'exprimer sur sa nouvelle condamnation, lâchant aux journalistes un lapidaire : " Parlez plutôt aux victimes !"

Ce que nous avons fait.
 

"J'ai mal en permanence"

7 000 femmes se sont portées partie civile.
Une victime parle d'"une bombe à retardement installée dans son corps", une autre de "vies gâchées", une autre encore, évoquant la société PIP et sa Direction : "ils ont fait de nous des rats de laboratoire".

Joëlle Manighetti, elle, écrit sobrement sur son blog : "Cela ne représente qu’une très petite satisfaction au regard des préjudices que des milliers de femmes ont subi en France et dans le monde."

Nous rencontrons Joëlle Manighetti, 60 ans, mariée, trois enfants, dans un restaurant du 17ème arrondissement de Paris. Ces phrases sur son blog ont retenu notre attention quelques jours plus tôt : " En novembre 2009, suite à un cancer, j'ai dû subir l'ablation d'un sein qui a été remplacé par une prothèse PIP. J'ai fait partie des premières femmes à porter plainte quand ce scandale sanitaire mondial a éclaté, en mars 2010. J'ai dû être réopérée plusieurs fois pour réparer les dégâts causés par la prothèse, que je n'ai portée que 6 mois. (...) La dernière intervention, datant de juin 2015, a permis un résultat esthétique à peu près satisfaisant, mais mon chirurgien m’a annoncé qu’il ne pourrait plus rien faire contre les douleurs. J’ai mal en permanence dans tout l'hémithorax gauche et quelques fois dans tout le  bras."

 
"<em>On nous accuse de porter plainte pour toucher de l’argent, mais nous ne serons  indemnisées par les organismes d'État et à la fin des procédures, qu’à hauteur de 3 000 euros maximum par victime. Et quand bien même cette somme serait multipliée par 10, elle ne réparera jamais ce qu’on a subi et ce que l’on continue à subir. Pour nous, les conséquences sont à vie"</em>
"On nous accuse de porter plainte pour toucher de l’argent, mais nous ne serons  indemnisées par les organismes d'État et à la fin des procédures, qu’à hauteur de 3 000 euros maximum par victime. Et quand bien même cette somme serait multipliée par 10, elle ne réparera jamais ce qu’on a subi et ce que l’on continue à subir. Pour nous, les conséquences sont à vie"
©Frantz Vaillant






Joëlle est précise dans les mots qu'elle choisit. Elle peut. Trente ans durant, elle a  travaillé dans le milieu médical. Elle a ouvert son blog pour venir en aide à toutes les femmes qui s'interrogent sur cette affaire, des femmes souvent désorientées par l'abondance des informations parfois contradictoires, fausses ou incomplètes.

"Je suis en colère parce que cette fraude a été possible et qu'elle a duré dix ans"

Joëlle Manighetti parle avec passion, sans jamais se laisser déborder par ses sentiments. Elle est vive, mais refuse le sensationnel, le pathétique, le sensible dont raffolent quantité de médias. Echaudée par le travail approximatif de plusieurs journalistes "en mal d'humain" et qui n'hésitent pas à cambrioler les coeurs pour faire sensation, nous lui promettons de ne garder que son témoignage, sans commentaire aucun.

Le voici.

"Je suis en colère parce que depuis six ans que cette fraude a été découverte, rien n'a changé. La condamnation de Jean Claude Mas (Directeur  de la société PIP ndlr ) n'est que le premier volet  judiciaire, celui qui reconnaît que nous avons été trompées sur la marchandise que l'on a vendue aux chirurgiens et qui nous ont implanté ces prothèses. C'est une tromperie "aggravée", ce qui signifie que le gel est potentiellement dangereux et on se rend compte que toutes les femmes ont pas mal de problèmes..  Nous allons être indemnisées par des fonds de solidarité de l'Etat. Oui, c'est l'Etat qui va payer, donc nous. Ces indemnisations sont "plafonnées" avec un maximum de 3000 euros par victime, sachant que cela représente très très peu pour les femmes qui ont payé leurs interventions et qui n'ont pas les moyens de refinancer une nouvelle intervention. De toutes les manières, cela ne nous ramènera jamais la santé que nous avons  perdue."

En France, sur les 30 099 implants retirés au total, 7 634 ont été classés comme "défectueux ", soit un taux de défaillance de <span>25,4 %</span>. (Wikipédia)
En France, sur les 30 099 implants retirés au total, 7 634 ont été classés comme "défectueux ", soit un taux de défaillance de 25,4 %. (Wikipédia)
(capture d'écran)

Le lobby des chirurgiens esthétiques

"Personnellement, j'ai été opéré huit fois pour réparer les dégâts. Tout cela, c'est la Sécurité Sociale qui l'a payé. C'est absolument anormal que la collectivité paye pour cette fraude. Et cette fraude, elle a été rendue possible parce qu'il y a plein de choses qui ne vont pas. Cette affaire a révélé beaucoup de failles.  Au niveau des certifications, au niveau des déclarations d'événements indésirables auprès des autorités sanitaires, la réactivité de ces mêmes autorités sanitaires, la réactivité des politiques, le lobby des chirurgiens esthétiques, le lobby des laboratoires qui fabriquent les prothèses.

Il faudra attendre 2010 pour que l'<a  data-cke-saved-href="https://fr.wikipedia.org/wiki/Agence_nationale_de_s%C3%A9curit%C3%A9_du_m%C3%A9dicament_et_des_produits_de_sant%C3%A9" href="https://fr.wikipedia.org/wiki/Agence_nationale_de_s%C3%A9curit%C3%A9_du_m%C3%A9dicament_et_des_produits_de_sant%C3%A9" title="Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé">Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé </a>(Afssaps) tire la sonnette d'alarme sur ce qui ce révèle être un scandale sanitaire majeur
Il faudra attendre 2010 pour que l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) tire la sonnette d'alarme sur ce qui ce révèle être un scandale sanitaire majeur
(capture écran)

La société PIP était au prix du marché, contrairement à ce qu'ont dit certains médias, comme les autres fabricants de prothèses. Elle a remporté l'appel d'offre pour le Centre de Lutte contre le Cancer parce que c'était les seuls à proposer des prothèses anatomiques, c'est à dire des seins droits et gauches très utiles en reconstruction.

Quand l'affaire a éclaté, les femmes qui ont fait de la chirurgie esthétique sont revenues voir leur chirurgien , elles se sont entendu dire : "cela va être très compliqué de vous réopérer parce que si jamais le silicone a coulé, ça va nous prendre du temps, c'est long et coûteux, ce n'est pas juste on enlève et on remet d'autres prothèses etc.." Donc, il y a eu des dépassements d'honoraires très importants et le changement de prothèse a coûté plus cher que l'implantation initiale, alors que l'explantation était prise en charge par la sécurité sociale !

Les femmes qui ont eu des cancers du sein n'ont pas toutes été traitées de la même façon. Il y a eu des centres anticancers qui ne prenaient pas les femmes en charge "en interne" et demandaient des dépassements d'honoraires en les orientant vers des cliniques privées.

Il y a tellement de choses qui rentrent en ligne de compte que rien ne bouge ! Six ans après, nous en sommes au même stade. Un nouveau Mas pourrait très bien arriver dans n'importe quel marché des dispositifs médicaux et refaire la même chose."

Des victimes insultées et salies

"Parmi les victimes, il y a très peu de femmes qui sont restées combatives. Elles sont lasses. Toutes celles qui ont fait de la chirurgie esthétique ont été montrées du doigt, stigmatisées, insultées, salies. On disait que c'étaient des "blondasses écervelées" qui avaient voulu se faire des gros seins et que c'était bien fait pour elles.  Or, beaucoup de ces femmes avaient la cinquantaine, elles ont eu des enfants et elles ne retrouvaient plus leur poitrine d'avant,
Les produits utilisés dans l'implant mammaire (huile de silicone industrielle (un additif pour carburant) et des agents d'enrobage de câbles électriques rongeaient l'enveloppe de silicone des prothèses.
Les produits utilisés dans l'implant mammaire (huile de silicone industrielle (un additif pour carburant) et des agents d'enrobage de câbles électriques rongeaient l'enveloppe de silicone des prothèses.
(capture écran journal France2)

 

avant les allaitements, les grossesses etc...
Elles s'étaient fait un petit cadeau en se disant "Je vais retrouver un corps de femme". C'est tout. Ce n'était pas pour avoir de gros seins !
Ces femmes-là étaient, au départ, des battantes, et bien, aujourd'hui elles se cachent. Elles ne veulent plus parler, malgré leurs souffrances et tout ce qu'elles ont payé.

Toutes les femmes qui ont eu des cancers du sein et qui sont passées par la reconstruction ont dû se faire à nouveau opérer à cause de ces prothèses, elles avaient déjà assez enduré avec leur traitement.  Les femmes qui se sont faites "reconstruire" et qui ont remis à nouveau des prothèses sont angoissées. Pour certaines, la maladie a récidivé. Elles se demandent : "Est-ce que ne n'est pas à cause de la prothèse ?" 
Ce produit n'a pas été testé pour être introduit dans un corps humain, aucun scientifique ne peut nous dire quelles seront les conséquences à long terme sur nos organismes. Et personne ne peut nous rassurer à ce sujet. "

Où sont les 12 000 femmes porteuses de ces prothèses ?

 

 

"On a estimé qu'il y avait, en France,  30 000 femmes potentiellement porteuses de ces prothèses, et aujourd'hui il y en a 18 000 qui se sont fait explanter. Où sont les 12 000 autres ? Est-ce qu'elles n'ont pas été prévenues ? Savent-elles ce qu'elles portent ? Est-ce qu'elles ont tourné la page et elles ne veulent pas savoir ? Où est-ce que leur opération n'a pas été déclarée ? Ou y a-t-il eu erreur sur l'estimation ? On ne sait pas. Aucun registre n'existe pour recenser les porteuses d'implants, nous attendons toujours sa création.

Et dans le monde, on en sait encore moins car,  par exemple en Amérique Latine où la chirurgie esthétique est très répandue, on a du mal à savoir combien de femmes sont concernées. On a donné des chiffres qui vont, dans le monde,  de 300 000 à 500 000. C'est une fourchette énorme !"

Le docteur Richard Abs, chirurgien plasticien à Marseille. Il est l'un des premiers médecins à avoir  alerté les pouvoirs publics sur les dangers des prothèses PIP.
Le docteur Richard Abs, chirurgien plasticien à Marseille. Il est l'un des premiers médecins à avoir  alerté les pouvoirs publics sur les dangers des prothèses PIP.
(capture écran Cash Investigation-France 2)

"Les médias nous ont fait beaucoup de mal"

"Les médias, malheureusement, ont stigmatisé le fait que 80 % des victimes étaient des femmes qui avaient eu recours à  la chirurgie esthétique. Dans le public, c'est ce qui a été retenu. Il y a eu des insultes, des choses innommables sur les forums, sur les commentaires d'articles de presse.

La devanture de la société PIP à la Seyne-sur-mer
La devanture de la société PIP à la Seyne-sur-mer
(capture d'écran)

Un vrai combat a été mené contre ces femmes alors que chacun est libre de faire ce qu'il veut de son corps. On n'a pas à juger pourquoi les femmes l'ont fait. C'est leur problème intime.Et elles ont payé pour qu'on leur implante des produits certifiés. 

On n'a pas évoqué les VRAIS problèmes, qui est que cette fraude a duré 10 ans, dans un pays comme le nôtre, la France, avec des produits qui étaient fabriqués sur notre territoire, par une entreprise française, par des employés français qui savaient tous qu'ils fraudaient. Cela n'a choqué personne et personne ne s'est posé la question de savoir comment cela avait été possible, ou n'a cherché à démonter tous les rouages qui ont permis que cette fraude ait lieu et qu'elle puisse durer 10 ans. Cela, c'est scandaleux." 


Aucun fond d'indemnisation pour ce scandale

"Aucun ministre n'a jamais reçu une association de défense des victimes. Les avocats, qui demandaient un fond d'indemnisation, n'ont jamais été reçus non plus. C'est le seul scandale sanitaire en France qui n'a pas de fonds d'indemnisation.

Le seul pays où tout s'est très bien passé pour les femmes, c'est la Suisse. Ils avaient, je crois, 280 victimes. Elles ont toutes été prises en charge et opérées rapidement et on en a plus entendu parlé. En Grande Bretagne et en Amérique Latine, les femmes ont été averties deux ans après le scandale ! Et elles ne sont absolument pas prises en charge médicalement par leur système de santé.

Evaluer le préjudice moral, physique, sexuel et professionnel

 

 

"Il y a des jours où je me dis "à quoi bon ?" et puis d'autres où je reçois des messages de femmes qui sont dans un tel état de lassitude, de souffrance. Il y a des femmes qui ont tout perdu : leur entreprise, leur conjoint... A plus de cinquante ans, certaines sont retournées avec leurs enfants chez leurs parents. Elles ont perdu leur boîte, leur boulot. Elles n'ont plus rien financièrement parlant, mais aussi socialement et, surtout, plus de santé... Il y a aussi

Concernant la prise en charge des opérations, l'<a  data-cke-saved-href="https://fr.wikipedia.org/wiki/Assurance_maladie" href="https://fr.wikipedia.org/wiki/Assurance_maladie" rel="nofollow" title="Assurance maladie">Assurance maladie</a> s'est finalement engagée à prendre en charge l'ensemble des frais des opérations de retrait des implants PIP préventives et curatives, ainsi que l'éventuel nouvel implant mammaire si la pose initiale avait été prise en charge par l'Assurance Maladie (chirurgie réparatrice). Si la pose initiale n'avait pas été prise en charge par l'Assurance Maladie (chirurgie esthétique), celle-ci s'engage néanmoins à couvrir les frais de retrait préventif ou curatif, mais pas la pose d'un nouvel implant.
Concernant la prise en charge des opérations, l'Assurance maladie s'est finalement engagée à prendre en charge l'ensemble des frais des opérations de retrait des implants PIP préventives et curatives, ainsi que l'éventuel nouvel implant mammaire si la pose initiale avait été prise en charge par l'Assurance Maladie (chirurgie réparatrice). Si la pose initiale n'avait pas été prise en charge par l'Assurance Maladie (chirurgie esthétique), celle-ci s'engage néanmoins à couvrir les frais de retrait préventif ou curatif, mais pas la pose d'un nouvel implant.
(capture écran Cash Investigation France2)

les importateurs de prothèses qui ont été malmenés dans leurs pays parce qu'on a estimé qu'ils étaient responsables d'avoir importer ça. Certains se sentent responsables et ne vivent plus.

J'ai été expertisée dans le cadre du prochain procès qui j'espère aura lieu un jour pour les "blessures involontaires". On examine le préjudice moral, physique, sexuel, professionnel, financier. On met des chiffres là-dessus. Quelles que soient les sommes qu'on nous alloue, nous ne les aurons pas. On le sait. Parce que les responsables de l'affaire ne sont pas solvables et qu'ils ne pourront pas indemniser 300 000 ou 500 000 femmes dans le monde. De toutes les façons, cela ne nous ramènera jamais la santé.

J'aimerais que les politiques soient un peu plus courageux, que l'on fasse au moins un moratoire sur les prothèses mammaires, que l'on fasse une étude sérieuse comparant toutes les femmes qui ont porté des prothèses PIP, celles qui ont porté d'autres marques et celles qui n'en n'ont pas porté du tout. C'est la seule façon crédible de démontrer les effets des prothèses PIP en particulier et des prothèses en général sur nos organismes. Si on veut s'en donner la peine, on peut le faire..."

 

Encore une preuve de la frilosité et du laxisme de nos autorités sanitaires : 

 

Article complet ici 

 

 

Hôpitaux : des phtalates retrouvés dans certains dispositifs médicaux

 

PERTURBATEUR ENDOCRINIEN – Un contrôle de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) révèle des traces de phtalates dans des perfuseurs, des transfuseurs et des sondes de nutrition. En cause, le DEHP, utilisé pour assouplir le plastique.

 

 

L’ANSM n’envisage pas, pour l’instant, de sanctionner les fabricants. En effet, les taux minimes semblent exclure que la substance a été ajoutée intentionnellement. Toute la question est donc de mieux comprendre comment ce phtalate est arrivé dans ces produits. Cela pourrait être lors du processus de fabrication ou lors de la livraison, par exemple.

Cependant, l’agence a adressé un rappel à l’ordre à ceux qui affichaient la mention "sans phtalate" afin qu’ils la retirent. Depuis 2010, la réglementation européenne impose de signaler la présence du perturbateur endocrinien dans les dispositifs médicaux. L'utilisation de ces produits peut en effet présenter un risque pour les patients les plus sensibles comme les femmes enceintes et les enfants. 

 

 

Que dire de plus, on sait que c'est un produit dangereux, on contrôle, on trouve et on ne fait qu'un rappel à l'ordre !

Une enquête va essayer de comprendre comment çà a pu arriver ...

Et on demande gentiment aux contrevenants de retirer la mention "sans phtalate" ...

 

AFFLIGEANT 

 

Sans compter les derniers scandales, l'essai thérapeutique de Rennes (ici), la dépakine (ici) ... Voir ici, un article intéressant sur la réactivité de nos autorités sanitaires.

 

Concernant les implants mammaires, je donnais des références d'articles et d'études justifiant d'un moratoire en attendant des études plus approfondies (ici) ... Mais on attend encore.

Depuis, j'ai eu connaissance par les Victimes anglaises d'un site américain on ne peut plus clair sur les effets des prothèses mammaires. (ici)  

Prenez le temps de parcourir les informations ...

 

Combien de temps va t-il falloir attendre pour que des décisions censées soient prises ? 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP

Repost 0
11 mai 2016 3 11 /05 /mai /2016 22:01

                 

 

Avez vous été bien informée ?

 

Le scandale des prothèses PIP a mis en évidence un défaut d'information des femmes.

En septembre dernier, le gouvernement a publié un décret rappelant le devoir d'information faite aux candidates à l'implantation de prothèses mammaires.(ici)

 

Je souhaiterai faire le point et vous propose de répondre à une courte enquête, il vous suffit de cliquer sur l'image ci dessous.

 

Le problème technique est réglé, merci à celles qui avaient répondu de bien vouloir recommencer. Désolée pour ce contre-temps.

 

Je vous remercie de vore participation et ne manquerai pas de vous tenir informées des résultats.

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP

Repost 0
23 février 2016 2 23 /02 /février /2016 17:40

 

La Haute Autorité de Santé a enfin rendu son rapport sur les implants mammaires dans le cadre de la chirurgie esthétique. (ici)

Cet avis lui avait été demandé par le Directeur général de la Santé, le Professeur Benoit Vallet en mars 2015, la lettre de mission se trouve à la fin du rapport.

 

Une "feuille de route" a été élaborée le 1er avril (ici).

 

Que trouve t-on dans ce rapport ?

 

La méthode d'analyse utilisée est décrite ci-dessous :

Ce rapport est fondé sur :

  • une synthèse des données disponibles sur les implants mammaires :

le travail de la HAS réalisé en 2009 par le Service d’évaluation des dispositifs (SED), portant sur l’« Évaluation des implants mammaires, prothèses d’expansion tissulaire et prothèses externes de sein », dans le cadre de la révision des descriptions génériques ;

l’actualisation en juin 2015 du précèdent travail de la HAS de 2009 du SED sur les volets indica- tions, contre-indications, et complications, quelles que soient les indications des implants mammaires ;

les données de pharmacovigilance de l’ANSM sur l’utilisation des implants mammaires (hors PIP) en France sur la période 2010-2013 ;

une analyse critique de la littérature disponible (après octobre 2008) : publications scientifiques portant sur les effets secondaires certains ou supposés de l’utilisation des prothèses mammaires, uniquement à visée esthétique (recherche systématisée de la littérature ; sélection des documents en fonction du périmètre de l’évaluation ; analyse critique et présentation des données identifiées de cette littérature) ;

  • le recueil du point de vue de l’ANSM et de données complémentaires sur le profil de risque des IM le cas échéant.

Les conclusions de l’argumentaire sont fondées sur l’ensemble des données ainsi recueillies.

 

Concrètement, quelles sont les conclusions ? 

 

Le rapport de la HAS de 2015 conclut qu’il existe peu d’études bien conduites dans la littérature évaluant le bénéfice et les risques des implants mammaires, quelle que soit l’indication. D’autre part, aucune étude n’a été réalisée spécifiquement chez les femmes mineures. Par ailleurs, les implants considérés dans les études étaient d’une génération antérieure à ceux actuellement commercialisés, ce qui rend les résultats difficilement interprétables. Les nouvelles données disponibles ne permettent pas d’apporter d’éléments supplémentaires en termes d’indications, contre-indications, complications et restriction à la pose d’implant mammaire par rapport à la précédente évaluation de 2009 

 

 

Conclusion du rapport de l’ANSM : Le rapport de l’ANSM concluait que : « Les données recueillies à ce jour ne mettent pas en évidence de signal d’alerte sur les implants mammaires en silicone en général. Néanmoins, dans une démarche d’amélioration de la sécurité, l’ANSM poursuit la surveillance active des implants mammaires en silicone ». L’ANSM a néanmoins décidé de mettre en place une surveillance active et renforcée des implants et préconisait la réalisation d’études épidémiologiques visant à évaluer les risques de l’ensemble des implants. 

Voir le complément d'informations sur le site de l'ANSM (ici)  

 

Une grande quantité de publications et d'analyses ont été passées en revue

et la conclusion est la suivante :

 

Conclusion : Le schéma des études, majoritairement des études observationnelles prospectives non comparatives et leurs faiblesses méthodologiques font conclure à un faible niveau de preuve. Compte-tenu du manque de données de suivi à long terme avec un nombre de perdues de vue acceptable (< 20 %), la non-exhaustivité des registres et l’inclusion non-consécutive de patientes dans certaines études, la nature des complications rapportées a pu peut être mal appréciée et leur fréquence sous-estimée. En l’absence de comparateur, ces études n’étaient pas en capacité de quantifier un sur-risque éventuel de survenue de certaines complications non attendues des IM par rapport à la population sans IM. Enfin, la HAS ne dispose pas d’information spécifique sur les mineures même si certaines études n’incluaient pas uniquement des femmes majeures. 

 

Conclusion de l’analyse des études sélectionnées : Les données analysées n’ont pas permis d’identifier d’éléments nouveaux en termes de complications depuis l’évaluation réalisée par la HAS en 2009. Les principales complications identifiées sont notamment les contractures capsulaires, des déplacements ou malposition de l’implant, des dégonflements de l’implant, des douleurs et des paresthésies et des infections. Les réinterventions sont observées soit en raison de complications, soit pour une demande esthétique. S’agissant spécifiquement des LAGC, l’analyse de la littérature effectuée pour le présent rapport n’a pas mis en évidence de points nouveaux (fréquence, nature, évolution) issus de la littérature internationale par comparaison aux cas français étudiés par l’ANSM en 2014. En revanche, l’analyse des cas rapportés fait apparaitre que pour certaines complications telles que, par exemple, une maladie de Still, une sclérodermie systémique, le lien de causalité n’est pas immédiatement identifiable avec les IM et n’a pas été conforté par des études cliniques. En revanche, la littérature indique une forte présomption de lien entre la survenue de LAGC et les IM. Les données issues notamment de grands registres ne permettent pas d’identifier un risque de survenue de cancer (hors LAGC) ou de surmortalité liée au cancer du sein. Il est important de souligner la faible qualité méthodologique des études qui ne permet pas d’estimation solide de fréquence, de grandes variations sont en effet relevées dans les publications, ce qui ne permet pas d’exclure des sous-notifications. 

 

Sollicitation de l’ANSM : L’ANSM n’a pas formulé d’observations concernant l’analyse de la littérature ; en particulier, elle n’a pas apporté de données complémentaires sur la nature ou la fréquence des effets indésirables rapportés. Elle a notamment confirmé la pauvreté de la littérature sur le sujet. L’ANSM a rappelé que le champ de l’analyse est rendu difficile par l’ambiguïté entre implant et acte d’implantation, les infections pouvant être liées essentiellement à l’acte. Elle a également souligné que dans le champ de l’esthétique, tous les risques doivent être pris en considération, notamment les risques anesthésiques. L’ANSM a précisé qu’une réintervention n’est pas seulement lié à l’IM (effet indésirable et/ou mauvais choix de modèle et/ou acte défectueux) mais peut également être motivée par un choix esthé- tique des femmes (effet différent de celui escompté). 

 

 

Perspectives

 

Différentes instances conscientes de l’importance de disposer d’informations plus structurées en France ont engagé des actions visant à améliorer l’appréciation des effets indésirables notamment rares et tenter d’appréhender le mécanisme physiopathologique de survenue des LAGC.


 

L’ANSM a constitué un Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) d’experts sur le thème « implants mammaires et lymphomes à grandes cellules » dont l’objectif est de rendre un avis sur l’évaluation du mécanisme physiopathologique d’apparition des cas de LAGC et sur le lien potentiel avec un type d’enveloppe. Ce Comité a d’ores et déjà recommandé à l’ANSM la mise en œuvre de trois études :

 vérification de la démonstration de la biocompatibilité des implants par les fabricants

 étude en vue de l’élaboration d’une nomenclature pour la texturation

 étude sur les risques immuno-toxicologiques (modèles animaux).

 

L’Agence du médicament va par ailleurs porter trois projets :

 une étude de suivi dont l’objectif est de détecter des effets indésirables éventuels et de déterminer la qualité de vie des femmes implantées

 une étude de cohorte rétrospective à partir des données de l’Assurance maladie (données du Système national d'information inter-régimes de l'Assurance maladie (SNIIRAM)) sur la période 2007 à 2013. Elle porte sur 35 000 femmes pour étudier les effets indésirables les plus fréquents des actes de reconstruction (elle ne concerne donc pas les indications esthétiques)

 une étude comparative dont la méthode et le calendrier sont en cours de définition. Il s’agira d’une étude prospective visant à mettre en évidence d’éventuelles nouvelles pathologies rares.


 

De son côté, l'INCa participe également à l’étude des LACG par la mise en place :

 d’un projet d’étude sur la caractérisation des tumeurs par l’analyse génomique des cas de lymphomes

 de RCP nationales de recours dédiées aux LAGC

 d’une recherche observationnelle : une réunion INCa/ANSM/chercheurs a eu lieu afin de définir les modalités de recueil des données clinico-biologiques des patientes atteintes d’un LAGC.


 

Enfin, la SoFCPRE (Société française de chirurgie plastique reconstructrice et esthétique) met en place un registre de suivi des femmes porteuses d’IM (modalités en cours de détermination).

 

A noter que ce registre avance très très lentement .... De plus, il n'est pas prévu d'effets rétroactifs ... Quid des femmes implantées en cas de problèmes, on ne pourra toujours pas les prévenir !


 

Conclusion

Cette évaluation confirme les éléments déjà identifiés par les évaluations antérieures concernant le profil de tolérance de la pose des IM à visée esthétique.

Les complications sont de différentes natures, les principales retrouvées étant d’ordre mécanique (contracture capsulaire, rupture, plissements, déplacement…) et infectieuses.

Bien que certaines études aient inclus des femmes mineures, il n’existe aucune donnée spécifique permettant d’identifier un risque particulier pour cette population.


 

L’hétérogénéité des études et leurs faiblesses méthodologiques ne permettent pas d’établir une cartographie fiable des risques de la pose des IM aussi bien en termes de profil des effets indésirables que de leur fréquence. Si les données de la littérature publiées n’ont pas permis d’identifier de signaux particuliers depuis les dernières évaluations réalisées, elles sont clairement insuffisantes pour produire un état des connaissances fiables sur le profil à risque de la pose des IM dans le domaine de l’esthétique et notamment dans la population des mineures.

La revue de la littérature met en évidence les cas de LAGC déjà connus. Toutefois, les données ne documentent pas systématiquement la nature de l’implant qui a été posé.

Les projets lancés par l’INCa et l’ANSM (cf. chapitre 5) pourront permettre de mieux identifier les effets indésirables et d’autre part, d’appréhender les mécanismes physiopathologiques qui sous-tendent la survenue des LAGC et permettre ainsi d’apporter des informations sur la nature des implants à privilégier.


 

En conséquence, compte tenu de l’horizon de production de connaissances nouvelles, la HAS considère qu’en l’absence d’élément nouveau, il est indispensable d’attendre l’issue des travaux en cours pour être en capacité d’émettre des orientations sur l’acte d’implantation à visée esthétique. Dans l’intervalle, une information adéquate sur les risques et questionnement liés à la pose d’IM doit systématiquement être délivrée aux femmes. Une incitation au signalement d’EI doit également être encouragée. 

 

 

Discussion 

 

En bref, rien de nouveau et rien de probant !

 

Malgré les problèmes signalés, pas seulement avec les prothèses PIP, nos autorités attendent encore pour prendre une décision.

Les rapports de l'ANSM, sur les prothèses PIP et pour toutes les autres marques signalent des ruptures précoces, des coques, des inflammations, des siliconomes ... (ici) et (ici)

 

Les études publiées et analysées, pour la plupart présentent de nombreux défauts soulignés dans les différentes conclusions, manque de précisions sur les femmes étudiées, pas assez de recul, beaucoup de perdues de vues, nombreux biais ... Et, malgré çà, nos décideurs concluent qu'il n'y a pas déléments pour affirmer que les prothèses mammaires posent problème.

 

C'est incompréhensible !

 

Aujourd'hui, nous avons encore eu la preuve que la frilosité et l'attente pour prendre des décisions a causé de gros dégâts sur les enfants nés de mamans sous Dépakine pendant leurs grossesses.(ici)

Les effets tératogènes (qui provoquent des malformations chez le fœtus) de la Dépakine sont mentionnés dans la littérature scientifique depuis 1982. Mais il a fallu attendre mai 2015, en France, pour qu'ils soient officiellement portés à la connaissance des patientes. (ici

 

Certes les conséquences des implants mammaires, ne sont pas comparables aux vies gâchées de ces enfants et de leurs familles, mais les alertes sur les prothèses existent depuis de nombreuses années.

Pierre Blais, chimiste canadien, travaille depuis longtemps sur les implants mammaires et il a souvent dit tout le mal qu'il pensait de ces prothèses. (ici) (ici)

 

Une enquête canadienne très intéressante (ici) ainsi qu'un article (ici)

 

IL n'y a pas que les PIP, aujourd'hui les prothèses Allergan posent problème, les prothèses Sebbin aussi, je suis tombée par hasard sur ce forum. (ici)

Il ne faut pas oublier que la plupart des complications mènent au bloc opératoire. 

 

Je vous rappelle les règles de prise en charge de la sécurité sociale en cas de problèmes avec vos implants : (ici)

 

Je pense qu'il y a suffisamment d'éléments pour décider d'un moratoire dans l'attente des résultats des enquêtes de suivi à long terme et arrêter d'exposer de nouvelles femmes à des risques inutiles !

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP 

Repost 0
4 février 2016 4 04 /02 /février /2016 21:57

 

Le Président de la République s'était engagé sur ce droit à l'oubli pour les patients ayant eu un cancer. (ici

 

Le droit à l'oubli est primordial pour tous les patients ayant eu un cancer, il fait partie de la loi santé adoptée en décembre dernier (ici

 

Cette loi a été promulguée le 26 janvier dernier et son contenu est développé ici. 

 

C'est à l'occasion de la journée mondiale contre le cancer, (calendrier complet ici), que Marisol Touraine a annoncé les modalités du droit à l'oubli. 

 

Cette décision était attendue et devrait faciliter l'accès aux prêts immobiliers sans surprime pour les anciens patients.

 

Marisol Touraine a indiqué que deux délais précis sont déjà prévus, inférieurs à 10 ans (le maximum), à compter de la fin du protocole thérapeutique et en l’absence de rechute, pour accéder à l’assurance emprunteur sans sur-prime ni exclusion.
D’abord, un délai d’un an pour certains cancers in situ du sein, du col de l’utérus, et les mélanomes ; ensuite, un délai allant de 3 à 10 ans pour les cancers des testicules et de la thyroïde.

Cette grille sera actualisée tous les ans, sur la base des propositions de l’INCa, pour que les conditions d’assurance tiennent compte des progrès thérapeutiques. Marisol Touraine a précisé que les assureurs avaient été partie prenante dans les discussions de travail, qui ont réuni également des experts et des patients.

 

C'est une réelle avancée pour tous les anciens malades contraints soit de payer des surprimes importantes soit de renoncer à tout projet immobilier.

 

Je profite de cet article pour vous signaler une initiative très intéressante de l'association "Life is Rose" (ici). Lancement d'une assurance de prêt spécifique pour les femmes atteintes d'un cancer du sein.

 

  

 

Comuniqué de presse (ici

 

Enfin, les choses avancent favorablement, guérir c'est super, mais pouvoir vivre et réaliser ses projets comme tout le monde, c'est mieux ! 

 

Article écrit par Victimes de prothèses PIP

Repost 0
9 janvier 2016 6 09 /01 /janvier /2016 23:35

 

Une avancée au niveau de l'Europe

 

 

La contrefaçon de médicaments est un fléau mondial et qui fait des milliers de morts chaque année.(ici)

Depuis 2004, le conseil de l'Europe travaille sur un projet de convention visant à criminaliser ces pratiques.

Assimiler les fraudes à des crimes permet d'espérer que la lourdeur des amendes soit dissuasive.

Fin 2010, un projet de convention a été adopté par 47 des états du Conseil de l'Europe et ouverte à signatures en octobre 2011.

Aujourd'hui, 26 états l'ont signé. (ici)

Le 9 décembre dernier, le Sénat a adopté un projet de loi visant à ratifier cette convention qui est entrée en vigueur le 1 janvier 2016. (ici) et (ici)

 

Pendant que nous étions au procès au mois de novembre dernier, s'est tenue à Paris dans les locaux de l'OCDE, (ici) une conférence sur cette convention, nous étions représentées par Christiane et Catherine, adhérentes de l'association PPP, qui avaient été invitées pour témoigner. (ici

Le but était d'élargir la liste des pays signataires.

Elles ont exposé l'affaire PIP devant cette assemblée. Un grand merci à elles.

 

J'ai pris le temps de lire les documents, (ici) et laissé passer les fêtes avant d'en parler.

 

La Convention MÉDICRIME a donc pour buts:

– de prévenir et de combattre la contrefaçon de produits médicaux et les infractions similaires, en protégeant ainsi le droit des consommateurs à l’intégrité des médicaments et en maintenant la confiance dans le système de santé, la protection de la santé étant une obligation étatique;

– de protéger les droits des victimes de la contrefaçon de produits médicaux et d’infractions similaires;

– d’établir une base juridique de droit pénal international permettant la coopération nationale et internationale pour combattre ce phénomène qui, selon Interpol, est lié dans certains cas au blanchiment d’argent et à la criminalité organisée;

– de promouvoir la collaboration internationale en vue de la définition de procédures solides de détection, de collecte de données, de surveillance, de suivi, de signalement et d’information des autorités, des consommateurs, des acteurs concernés et de la population;

– de fournir une plate-forme afin d’assurer l’incrimination uniforme d’actes dangereux dans tous les États, l’établissement de partenariats entre organes répressifs pour la détection des infractions pénales, la déclaration de ces infractions aux autorités compétentes et leur notification aux responsables de la santé publique pour qu’ils puissent alerter à leur tour la population en cas d’urgence et prévenir des problèmes de santé qui grèvent inévitablement les ressources nationales.

 

 

La Convention MÉDICRIME fait obligation aux Parties d’incriminer la commission intentionnelle des actes visés aux articles 5 à 8:

– la fabrication de contrefaçons;

– la fourniture, l’offre de fourniture (y compris le courtage) et le trafic de contrefaçons;

– la falsification de documents;

– les infractions similaires menaçant la santé publique, dans la mesure où elles ne sont pas visées par les articles 5, 6 et 7.

Ces infractions comprennent en particulier:

a. la fabrication, le stockage pour fourniture, l’importation, l’exportation, la fourniture, l’offre de fourniture ou la mise sur le marché :

i. de médicaments sans autorisation, lorsqu’une telle autorisation est exigée par le droit interne de la Partie; ou

ii. de dispositifs médicaux ne remplissant pas les exigences de conformité, lorsqu’une telle conformité est exigée par le droit interne de la Partie;

b. l’utilisation commerciale de documents originaux en dehors de l’usage auquel ils sont destinés dans la chaîne d’approvisionnement légale de produits médicaux, telle que spécifiée par le droit interne de la Partie.

 

Pour en savoir plus (ici)

 

L'Europe s'est dotée d'outils pour informer et combattre ce fléau, notamment concernant la vente de médicaments et de produits de santé vendus sur internet, principal circuit de vente de ces produits contrefaits.

 

 

Malheureusement pour nous, cette convention n'a pas d'effet rétroactif.

 

Cela ouvre cependant des persepctives de collaboration avec d'autres associations de défense de Victimes étrangères.  

 

Il nous reste à attendre, la révision des procédures de certifications qui ne devrait plus tarder.  

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP

 
Repost 0
3 décembre 2015 4 03 /12 /décembre /2015 23:52

 

 

Voici le compte-rendu tel que je l'ai reçu.

Pour information, le mien ici

 

 

COMITE DE SUIVI DES FEMMES PORTEUSES D’IMPLANTS MAMMAIRES

REUNION DU 27 OCTOBRE 2015


 

Liste des participants : voir en pièce jointe

  1. Point d’avancement sur la mise en place de registres par la SOFCPRE (société française de chirurgie plastique reconstructrice et esthétique)

La SOFCPRE rappelle le soutien de l’ANSM et la FSM à la mise en place du registre. Une première réunion avec le prestataire informatique (Télémédecine) aura lieu le 2 novembre pour l’adaptation du logiciel I COBRA pour l’adapter à la situation française.

Les éléments incitatifs au remplissage du registre restent à finaliser. Le DGS précise que la FSM réfléchit également à la possibilité de rendre cette activité éligible au DPC au titre de la qualité et sécurité des pratiques. Le DGS rencontre la FSM prochainement pour discuter de la problématique générale des registres.

La possibilité d’une traçabilité nominative reste à investiguer (lien avec la CNIL, possibilité de codage…). L’INCa rappelle l’importance de pouvoir « historiser » les implants reçus. Cette volonté est partagée par la SOFCPRE même si cela parait compliqué.

Le registre ne pourra pas être rétroactif et devrait être mis en place dans 6 mois.

Par ailleurs, la DGS rappelle que le principe du registre avec déclaration obligatoire est intégré dans le projet de loi de santé pour certaines catégories de DM à risques.

Un nouveau point d’avancement sera effectué lors de la prochaine réunion.

  1. Projets d'études sur le suivi des femmes porteuses par l’ANSM

L’ANSM a présenté l’état d’avancement des 3 études remplaçant l’étude « Lucie » (présentation en annexe).

  1. Etude de suivi 

Cette étude inclura notamment les femmes volontaires pour l’étude Lucie et aura une durée de 5 ans. L’objectif est de détecter des effets indésirables éventuels et de déterminer la qualité de vie des femmes concernées. Une présentation du protocole aux associations de patientes est prévue pour décembre 2015. Il est important que les associations puissent être un relais auprès des femmes susceptibles de participer à l’étude.

  1. Etude de cohorte

Elle porte sur 35 000 femmes pour étudier les effets indésirables les plus fréquents à partir des données de l’assurance maladie (données du Système national d'information inter-régimes de l'Assurance maladie (SNIIRAM)). Elle a débuté en octobre 2015 pour une durée de 9 mois.

Elle couvre la période 2007 à 2013. Compte tenu de la durée de conservation des données, il n’est en effet pas possible de remonter plus loin. De même, les données étant issues du SNIIRAM, ce sont essentiellement les actes de reconstruction qui pourront être intégrés.

  1. Etude cas/témoin 

Il s’agit d’une étude prospective pour la mise en évidence d’éventuelles nouvelles pathologies rares. Pour cette étude complexe, la méthode et le calendrier associés sont en cours de définition.

Il semblerait intéressant de réfléchir à l’utilisation des dossiers radiologiques dans un département ayant une forte population de personnes porteuses d’implants mammaires.

Une réunion aura lieu en novembre afin de préciser la participation de l’INCa.

La FNMR indique que l’ANSM pourrait également utiliser les données qu’ont les structures de gestion et mener une étude rétrospective sur ces données. L’ANSM va étudier cette piste.

  1. Suite des investigations en cours sur un éventuel lien de causalité entre prothèse et LAGC (ANSM) (voir présentation en annexe)

L’ANSM a rappelé qu’à ce jour, 24 cas de LAGC ont été portés à la connaissance des autorités sanitaires et confirmés par double lecture des lames par le réseau LYMPHOPATH.

L’ANSM a constitué un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) d’experts « implants mammaires et lymphomes à grandes cellules » dont l’objectif est de rendre un avis sur l’évaluation du mécanisme physiopathologique d’apparition des cas de LAGC et sur le lien potentiel avec un type d’enveloppe. Ce comité s’est réuni à trois reprises depuis mars 2015. Il a préconisé 3 études à engager par l’ANSM.

  1. Vérification de la démonstration de la biocompatibilité des implants par les fabricants

7 fabricants sur 9 ont répondu. L’analyse est réalisée par les évaluateurs de l’ANSM et sera terminée pour la fin de l’année 2015. Elle permettra de s’assurer que les fabricants ont bien vérifié la biocompatibilité des implants texturés sur le marché.

  1. Etude en vue de l’élaboration d’une nomenclature pour la texturation

Il a été constaté que les fabricants revendiquaient des appellations identiques sans critère commun entre les textures ou les procédés de texturation. Le protocole est finalisé. L’étude doit débuter en janvier 2016 pour une durée de 6 à 9 mois.

  1. Etude sur les risques immuno-toxicologiques

Cette étude est prévue pour 2 ans. A partir d'un modèle murin particulier, l'étude consistera à étudier l'impact de la texturation d'implants mammaire sur le mécanisme de la lymphomagenèse via une stimulation antigénique chronique.

La SOFCPRE indique qu’une étude australienne sur les truies va être publiée. Cette étude met en exergue l’hypothèse du rôle du biofilm et des infections chroniques. L’ANSM précise que le biofilm entraîne une majoration de la réaction antigénique et peut ainsi être un des facteurs favorisants.

La SOFCPRE ajoute que la FDA doit publier des recommandations en début d’année 2016.

  1. Point sur les travaux de l'INCa

    1. Etude sur caractérisation des tumeurs

Le protocole et le financement de l’étude sur l’analyse génomique des cas de lymphomes pour caractériser les tumeurs sont en cours de finalisation. Le consentement des patientes doit être recueilli pour pouvoir étudier les données.

    1. RCP nationale de recours dédiée aux LAGC

La RCP devrait être coordonnée par l’hôpital Henri Mondor. Elle sera organisée en lien avec le réseau LYMPHOPATH. Son circuit est en cours de finalisation. Il s’agira d’un travail en réseau. Il est nécessaire de faire connaître cette RCP auprès des professionnels concernés.

    1. Recherche observationnelle

Une réunion INCa/ANSM/Chercheurs a eu lieu afin de définir les modalités de recueil des données clinico-biologiques des patientes atteintes d’un LAGC.

  1. Point prise en charge

L’association PPP soulève la problématique de la prise en charge des patientes concernant la reconstruction après mastectomie et en particulier l’externalisation de ces opérations par l’Institut Curie (IC). La DGOS précise qu’il existe effectivement deux pools de chirurgiens à l’IC. L’un de chirurgiens salariés, non concernés par les dépassements d’honoraires et l’autre, constitué de chirurgiens à mi-temps avec lesquels l’IC passe des contrats qui stipulent que les dépassements d’honoraires ne doivent pas excéder le montant de la prise en charge par la mutuelle. Il est précisé que jusqu’il y a 2 ans, un chirurgien de ce pool facturait des dépassements d’honoraires et que cette situation a été réglée. D’après les associations présentes, cette situation pourrait se présenter dans d’autres régions. La DGOS pourrait examiner ces situations si les données nécessaires lui sont transmises (elles seront demandées par la DGS à la Ligue contre le cancer).

Post-réunion : la DGS a contacté la Ligue contre le cancer qui a transmis les résultats de son enquête qui ont été transmis à la DGOS.

  1. Point sur les travaux de la HAS

La validation d’un référentiel en vue de l’information des patientes par le collège de la HAS est attendue fin novembre 2015

L’avis sur la dangerosité de l’acte à visée esthétique : il y peu de données bibliographiques. Ce sujet est planifié au Collège le 2 décembre 2015. L’avis devrait distinguer les populations mineure et majeure.

L’avis de la HAS sur l’ablation d’implant prothétique mammaire (ajout de l’indication LAGC-AIM) est planifié au Collège du 26 novembre 2015.

La HAS rappelle que les recommandations en matière de chirurgie esthétique ne relèvent pas de son champ de compétence. Néanmoins, elle a publié un document sur le lipomodelage. Les contre-indications y sont listées. Il est rappelé que cette méthode entraîne des cytostéatonécroses pouvant radiologiquement se traduire par des calcifications et poser problème pour l’analyse lors du dépistage du cancer du sein. La DGS diffusera aux participants la version synthétique du document.

  1. Information des patientes

En complément du référentiel d’information, la DGS mentionne que le décret relatif au renforcement de l’information des patientes a été publié le 24 septembre.

La SOFCPRE précise qu’il existe des fiches d’information préalable des patientes, publiées sur son site et mises à jour en avril 2015 ; celle sur les implants mammaires sera envoyée par la DGS aux participants. La SOFCPRE rappelle que son congrès professionnel est un des moyens de faire circuler l’information auprès des professionnels. Ainsi des tables rondes sont dédiées à cette thématique lors du prochain congrès fin novembre.

  1. Point d’information sur Silimed®

L’ANSM rappelle que le marquage CE de tous les implants fabriqués par Silimed® a été temporairement suspendu par l’organisme notifié à la suite de la découverte de particules à la surface de certains. Il est précisé que Silimed® ne détient qu’une part marginale du marché français dans le domaine des implants mammaires.

  1. Point sur l’indemnisation

Les associations de patientes ont adressé le 17 octobre 2015 une lettre à la ministre relative à l’indemnisation. Elle va être examinée par la DGS afin de dégager des pistes sur ce sujet très complexe. Il est précisé que les dispositifs cités dans le courrier sont tous adossés soit à l’Etat, soit à la CNAM au titre de la solidarité nationale ou de la responsabilité des pouvoirs publics et que la réparation des dommages d’actes à visée esthétique échappe à ces prises en charge soit en l’absence de dispositions législatives soit en l’absence de faute de la puissance publique.

Il est en effet rappelé que la LFSS 2015 a exclu de la prise en charge par la solidarité nationale les actes à visée esthétique. A ce jour, il n’y a pas de saisine connue auprès de l’ONIAM ou d’une CCI. Seule la CIVI a été saisie ; or, cela nécessite d’attendre l’aboutissement des procédures pénales. Pour les patientes ne relevant pas des actes à visée esthétique, l’indemnisation par une CCI est soumise à un seuil dont il est demandé à l’ONIAM de préciser si et dans quelles conditions il peut être levé. Pour les personnes relevant d’actes à visée esthétique, la situation est donc plus compliquée et nécessite une expertise approfondie sur les voies et moyens de créer un fonds d’indemnisation.

Le courrier fera l’objet d’une réponse écrite.

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP

 

 

Repost 0
27 octobre 2015 2 27 /10 /octobre /2015 18:44

 

Cet après-midi s'est tenu un nouveau comité de suivi présidé par Monsieur Vallet, Directeur général de la santé.

Etaient représentés, la Direction générale de la santé, l'ANSM, l'INCa, les différentes sociétés et syndicats de chirurgiens, la CNAMTS, les radiologues, l'HAS et les associations de patientes ... Non représentés, l'INSERM, la Ligue contre le cancer, le conseil de l'ordre ...

 

Premier point à l'odre du jour : 

Les registres. 

 

Contrairement à ce qui avait été annoncé lors du dernier comité (ici), le registre n'est toujours pas en place.

Mr le Pr Le Louarn nous informe que la société farnçaise Télémédecine a été choisie pour adapter le logiciel existant et utilisé à l'étranger. Une première réunion a eu lieu le 22 septembre et un nouveau rendez-vous est pris pour lundi prochain afin d'étudier l'adaptation de ce logiciel à la chirurgie de pose d'implants.

Plusieurs intervenants soulignent l'importance de la traçabilité de la prothèse et de la patiente. En théorie, c'est possible, mais il faut voir avec la CNIL et le Conseil de l'ordre, ce n'est pas acquis ...

Pourtant, il est primordial de pouvoir relier une patiente à une prothèse en cas de problème afin de pouvoir la prévenir en cas de problème.

Concrètement, il n'y aura pas d'effet rétroactif et les chirurgiens seront incités via leurs DPC ( Développement Professionnel Continu) pour remplir ce registre.

La mise en place devrait se faire dans les 6 mois à venir.

 

Deuxième point à l'ordre du jour :

Les études remplaçant l'enquête Lucie

 

Mme Brigitte Heuls nous détaille les 3 axes retenus :

1 : Première étude via les données des caisses d'assurance maladie, SNIIRAM.

Ce sont les données de remboursements, actes ou hospitalisations, concernant essentiellement les femmes reconstruites après cancer du sein ou chirurgie réparatrice suite à malformation ou hypoplasie mammaire. L'esthétique ne peut être prise en compte.

Cette étude concernera environ 35 000 femmes sur la période de 2007 à 2013, les données antérieures n'étant plus accessibles.

Les résultats devraient être connus en juin 2016.

2 : Une seconde étude concernera les femmes volontaires pour l'enquête Lucie. 1500 femmes s'étaient inscrites, il faudra les recontacter et vérifier la validité de leur dossier.

Les effets secondaires et la qualité de vie seront collectés via des auto-questionnaires annuels sur une durée de 5 ans.

Le protocole sera présenté en décembre lors d'une réunion à l'ANSM avec les associations de victimes. 

3 : Une étude "cas-témoin" à la recherche d'une pathologie rare sera menée en collaboration avec l'INCa.

Mme Berr Mattei, représentante des radiologues, renouvelle sa proposition d'utiliser les données de suivi des femmes dans le cadre du dépistage systématique. Il faudrait utiliser les informations d'un département représentatif où la pose d'implants est importante.

Mme Belorgey, pour l'INCa, insiste sur la nécessité d'avoir l'historique des femmes. Ce sera compliqué en raison du secret médical, en rétrospectif ce sera difficile, mais en prospectif, il faut y veiller.

 

Troisième point à l'odre du jour :

Prothèse et lymphome LAGC

 

Le comité spécialisé multidisciplinaire mis en place s'est réuni 3 fois depuis mars 2015.

24 cas de lymphomes diagnostiqués et confirmés après double lecture par le réseau lymphopath, soit 2 de plus qu'en juillet.

2 décès, un en 2011 et un au printemps 2015.

Ce qui semble se confirmer, c'est qu'il s'écoule environ 9 à 10 ans entre la pose d'implant et le diagnostic, sous réserve d'avoir connaissance de l'intégralité du dossier médical. Pour certains cas, le nombre d'implants posés et les dates ne sont pas connus avec certitude.   

Ce lymphome se développe sur des réactions inflammatoires induites par l'enveloppe des prothèses. Lorsque les données des implants sont renseignées, les enveloppes étaient texturées ... Mais pour certains cas, la donnée n'est pas connue et de ce fait, on ne peut exclure des enveloppes lisses.

 

Il faut comprendre le phénomène physiopathologique de ce lymphome.

 

1 : La biocompatibilité des implants mammaires est en cours de vérification chez les fabricants. D'ici la fin de l'année, ces données seront connues.

2 : Une nommenclature des textures des implants va être définie. En effet, chaque fabricant à son propre procédé de fabrication et sa gamme de production.

A partir de janvier, une étude universitaire, d'une durée de 6 à 9 mois, va définir les caractéristiques des différentes textures. Le procédé de fabrication ne sera pas étudié. A terme, cette nommenclature devrait aboutir à des normes.

3 : Etude des risques immunotoxicologiques. Il s'agit de voir l'impact de l'inflammation et de la stimulation antigénique qui vont induire ce lymphome. Un fragment d'enveloppe sera impanté chez des souris. Durée de l'étude 2 ans. 

 

Quatrième point à l'ordre du jour :

Etudes de l'INCa

 

Chantal Belorgey nous détaille les différents travaux menés par l'INCa.

 

1: Analyse génomiques des lymphomes en France. Une étude va débuter afin de préciser les caractéristiques physiopathologiques des tumeurs. 

2 : Organisation de la RCP nationale, réunion de concertation pluridisciplinaire,pour le LAGC. Elle sera installée à l'hôpital Henri Mondor, siège du réseau lymphopath, le travail se fera en réseau, les règles de fonctionnement et le financement restent à définir.

Il faudra faire une communication auprès des professionnels de santé concernés afin de les informer de son existence. 

3 : Recueil des données physiopathologiques des patientes, étude observationnelle.

4 : Participation à l'étude "cas témoin" de l'ANSM.

 

Questions diverses

 

1 : Annie Mesnil, pour l'association PPP, interroge les représentants de l'INCa et la sécurité sociale, à propos d'un sujet déjà abordé, l'externalisation vers le privé, des reconstructions mammaires après cancer avec d'importants dépassements d'honoraires.

Ils se disent impuissants sur l'organisaton des structures.

Mme Eliaszewicz, pour la DGOS, explique qu'elle a mené une enquête à l'Institut Curie, déjà cité pour ce problème.

Le Directeur général a précisé qu'il existe 2 catégories de chirurgiens au sein de Curie, ceux qui sont salariés temps plein et qui ne pratiquent aucun dépassement d'honoraires et ceux qui sont à mi-temps et qui excercent dans le privé. Avec cette dernière catégorie, une convention est passée afin qu'ils ne demandent pas de dépassements au delà de ce que la mutuelle de la patiente prend en charge. Il a confirmé qu'un chirurgien avait exagéré et qu'il n'exerçait plus à Curie. Il n'y a plus de problème de cet ordre depuis 2 ans. 

 

2 : Mr Jean Patrick Sales de l'HAS intervient à propos du référentiel d'information des patientes. Il est en cours d'achèvement, normalement il sera terminé fin novembre.

Concernant la dangerosité de l'acte, il y a encore des incertitudes à cause du LAGC.

Une décision interviendra en décembre quant à la recommandation d'une suspension temporaire des implantations de prothèses.

Concernant les lipomodelages dans le cadre de la chirurgie esthétique, il n'est pas en charge des recomandations dans ce domaine.

Cependant, il précise que pour les autogreffes de graisse, il existe un risque carcinologique théorique, qu'il faut définir les contre-indications et les conditions d'utilisation.

De plus, ces amas graisseux peuvent être la cause de calcifications trompeuses visibles en radiologie.

Voir le rapport de l'HAS (ici)

Voir également un rapport sur les techniques de reconstructions altérnatives aux implants mammaires (ici)

 

3 : Décret du 22 septembre 2015 relatif à l'information des femmes concernée par une intervention de chirurgie esthétique. (ici)

Mme Choma de la DGS nous parle de la publication de ce décret.

Je vous avais déjà informés de cette publication. (ici)

J'interroge les chirurgiens présents sur les moyens d'information des professionnels concernés et sur la possibilité de s'assurer que tous le sont.

Mr Le Louarn me répond que lors des différents congrès, il y a toujours des communications sur ces sujets et que tous les professionnels trouvent sur le site de la SoFCPRE les fiches d'informations mises à jour. 

 

4 : Indemnisation des victimes 

Un courrier commun avait été envoyé par les associations de victimes et moi-même à ce sujet, nous demandions une nouvelle fois la création d'un fond d'indemnisation.

Mr Seval, juriste à la DGS, nous détaille plusieurs pistes à explorer, avec les réserves de la loi santé votée en 2014. Le problème est complexe du fait des 2 catégories de patientes, reconstructions après cancer et esthétiques. 

Mr Vallet nous dit qu'une réponse nous sera adressée soit par le cabinet de Mme la Ministre soit par lui même.

 

Cette nouvelle réunion du comité de suivi se termine sur une impression mitigée.

Certes, nous sommes entendues et asssociées aux différents projets, mais je regrette variment que tout se mette en place à la vitesse de nos différentes instances décisionnelles, c'est à dire beaucoup trop lentement à mon goût.

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP  

Repost 0
30 septembre 2015 3 30 /09 /septembre /2015 21:59

 

Comme chaque année, octobre rime avec dépistage du cancer du sein

 

Et comme chaque année, les discussions reprennent sur l'utilité et les bénéfices, voire les risques de ce dépistage.

 

Pour les partisans, pourquoi le limiter aux femmes de 50 à 74 ans alors que le nombre de femmes jeunes touchées par ce cancer augmente chaque année.

D'ailleurs, dès le printemps prochain, la ministre de la santé vient d'annoncer la prise en charge à 100% des examens pour les jeunes femmes à risque. (ici

 

Les détracteurs affirment que trop de femmes sont dépistées et traitées pour des cancers qui ne se seraient pas développés, qu'un certain nombre de cancers seraient radio-induits, donc provoqués par les examens radiologiques.

Le Docteur Dupagne, médecin du Web2.0, publie ces chiffres qui font réfléchir : Sur 1000 femmes dépistées par mammographie, 200 sont inquiétées à tort, 10 sont traitées pour rien et 1 est sauvée !

 

L'Institut National du Cancer, INCa, vient de publier des réponses aux questions sur le dépistage ... Ses avantages et ses inconvénients (ici)

 

Une autre vision développée (ici

 

Le taux de participation au dépistage stagne depuis 2008 autour de 52% de la population invitée.

Cette constatation a conduit le ministère de la santé a mandater l'INCa pour une large concertation sur ce dépistage et les moyens de l'améliorer.

 

3 grands thèmes pour cette étude : Intérêt et limites du dépistage, son organisation et un débat. Un comité d'orientation aura la charge d'analyser les réponses et de rédiger un rapport avec des recommandations sur la politique de dépisatge du cancer du sein.(ici

 

 

 

 

Vous avez jusqu'au 15 mars 2016 pour apporter votre contribution à cette large concertation, cliquez ici pour participer.

 

Lorsque j'ai commencé à travailler dans les laboratoires d'anatomie pathologique, je voyais arriver des seins avec des tumeurs grosses comme des pamplemousses ... On ne voit plus çà aujourd'hui et heureusement. Le dépistage permet de détecter des tumeurs très petites et avant qu'on ne puisse les palper.

Personnellement, mon cancer a été dépisté à 7 mn de diamètre et était si profond que je ne sentais absolment rien.

 

Chaque femme doit rester libre de sa décision, mais elle doit la prendre en toute connaissance de cause et après avoir été bien informée ... Par des professionnels compétents et pas par des magazines féminins ni par des forums qui colportent tout et n'importe quoi.

 

Personne ne doit juger ni culpabiliser, chacune est libre de disposer de son corps et de prendre les décisions qui lui semblent justes pour elle.

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP

Repost 0

Icone rssIcone facebook

 

 

 

 

 

Cliquez sur ENQUÊTE ci-dessus, quelques minutes pour évaluer l'information reçue avant votre implantation de prothèses mammaires?

Quelle que soit la marque de vos implants.

 

PIP : Sur la bande FM

Ecoutez les dernières informations
concernant l'affaire PIP ...

L'affaire PIP : Les vidéos

Affiche vidéo

Visionnez ici les différents reportages

dédiés à l'affaire PIP ...

Statistiques

Date de création : 22/02/2011

Articles : 340

Visiteurs uniques : 168 076

Pages vues : 371 303

Commentaires : 1442