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25 septembre 2015 5 25 /09 /septembre /2015 15:07

 

 

 

La certification CE de la société brésilienne SILIMED a été suspendue.

 

Dès mercredi 23 septembre, les autorités anglaises suspendaient leur vente sur le marché, (ici),  hier, la Suisse (ici) suivait ainsi que la France (ici).

 

SILIMED est le 3ème fabricant mondial d'implants en silicone (mammaires, testiculaires, fessiers, mollets, pectoraux et face).

 

Cette société, comme PIP, exporte vers 75 pays et était certifiée par le TÜV ... Que de similitudes !

 

Mais contrairement à PIP, il semble que les alertes aient circulé plus vite.

 

Les premières informations ne signalent pas de risque pour la santé, mais parlent "d'impuretés" découvertes et les autorités sanitaires européennes, par précaution, recommandent de ne plus implanter ces dispositifs en attendant plus d'informations.

 

L'affaire PIP aura au moins servi à ce que les pays concernés soient informés plus rapidement et que les décisions de suspension de mise sur le marché soient prises.(ici)

 

Il n'en reste pas moins que nous n'aurons jamais de risque zéro sur tous ces dispositifs médicaux et que le plus sage serait vraiment de se poser la question de leur interdiction pure et simple ...

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP 

  

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8 août 2015 6 08 /08 /août /2015 22:10

 

Avec un peu de retard, pour cause de vacances, je vous livre tel quel le comuniqué de presse du 28 juillet ainsi que le compte rendu du ministère du comité de suivi.

 

 

 

         

                

                 Direction générale de la santé 

 

 

Paris, le 28 juillet 2015  

 

Communiqué de presse

 

Comité de suivi des femmes porteuses d’implants mammaires

Bilan d’avancement du plan d’actions 

 

Le Comité de suivi des femmes porteuses d’implants mammaires s’est réuni ce mardi 28 juillet 2015 au ministère des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes, avec la participation des agences sanitaires, des représentants des associations de patientes et des professionnels de santé concernés.

Un bilan a été fait sur l’état d’avancement du plan d’actions lancé en mars 2015 sur les cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés aux implants mammaires (LAGC AIM). L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et l’Institut national du cancer (INCa) ont présenté les mesures qu’ils mettent en œuvre, en particulier en matière de surveillance et de prise en charge des femmes présentant un LAGC AIM, d’études de caractérisation de surface texturées, sur les mécanismes physiopathologiques, immunotoxicologiques et de caractérisation moléculaire des tumeurs ainsi que des campagnes d’inspection auprès des fabricants portant notamment sur les dispositions de matériovigilance qu’ils appliquent.

Une mise à jour des signalements de matériovigilance dans le cadre de la surveillance des implants PIP a été présentéei . Ce bilan de juillet 2015 montre une stabilisation des cas de signalements par rapport au précédent paru en mai 2014.

L’examen de la faisabilité de l’étude « Lucie » par le Conseil scientifique de l’ANSM fin juin 2015 a montré que, malgré les efforts importants de l’équipe en charge de ce projet, cette étude rétrospective, ayant pour but de suivre près de 100 000 femmes portant ou ayant porté des implants mammaires de toutes marques, ne peut être menée à bien sur le plan méthodologique. Plusieurs approches qui seraient complémentaires ont été proposées en remplacement de l’étude « Lucie » : une étude prospective « cas/témoins » pour la mise en évidence d’effets indésirables rares graves, une étude de cohorte pour les effets indésirables plus fréquents à partir des données de l’assurance maladie (données du Système national d'information inter-régimes de l'Assurance maladie - SNIIRAM) et une étude auprès des femmes porteuses ou ex-porteuses de prothèses acceptant ou ayant accepté d’y participer qui sera construite en lien avec les associations de patientes.

L’étude basée sur les données du SNIIRAM sera conduite par l'ANSM. Elle devrait être lancée en octobre 2015. Le périmètre des autres études, et tout particulièrement l’étude cas-témoin, sera précisé dans la deuxième moitié du mois de septembre 2015.

De plus, a été présenté un état d’avancement des travaux de la Société Française de Chirurgie Plastique, Reconstructrice et Esthétique (SoFCPRE) et de la Fédération des Spécialités Médicales (FSM) sur les registres permettant d’assurer le suivi des patientes après implantation et de détecter d’éventuels problèmes de sécurité.

Enfin, l’ANSM a rappelé la décision de police sanitaire du 25 juin 2015 portant interdiction de mise sur le marché, de distribution, d’importation et d’utilisation du dispositif médical Strattice™, dans l’indication de la reconstruction mammaire, ainsi que de retrait de ces dispositifs médicaux lorsqu’ils mentionnent cette indicationii .

 

Contacts presse :

ANSM - presse@ansm.sante.fr

INCa - jdecoutere@institutcancer.fr

DGS - presse-dgs@sante.gouv

 

 

                             

 

                       Direction générale de la santé

 

Paris, le 29 juillet 2015

 

COMITE DE SUIVI DES FEMMES PORTEUSES D’IMPLANTS MAMMAIRES

REUNION DU 28 JUILLET 2015

 

 

Liste des participants : voir en pièce jointe

Introduction (DGS)

Le Directeur général de la santé précise que la réunion a notamment pour objectif de faire un point sur l’état d’avancement du plan d’actions lancé en mars 2015.

  1. Etat d’avancement du plan d’actions :

  1.  Présentation par l’ANSM : (voir présentation ci-jointe)

A ce jour, 22 cas de LAGC-AIM (lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés à un implant mammaire) ont été recensés et confirmés en France. 3 cas ont été diagnostiqués en 2015 et 8 en 2014. Tous les cas sont confirmés par une double lecture des lames par le réseau LYMPHOPATH.

L’agence rappelle que le comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) d’experts « implants mammaires et lymphomes à grandes cellules », créé par décision du DG de l’ANSM a pour objectif de rendre un avis sur l’évaluation du mécanisme physiopathologique d’apparition des cas de LAGC et sur le lien possible avec un type d’enveloppe. Ce comité réunit des experts de plusieurs domaines : chirurgie plastique, oncologie, immunologie, toxicologie, anatomopathologie, biomatériaux, chimie, tribologie. Trois réunions se sont tenues depuis mars 2015. A l’issue de ces réunions du CSST, les experts mettent en avant les hypothèses suivantes :

  • une réaction immunitaire différente entre les implants mammaires à enveloppe lisse et texturée ;

  • une réaction inflammatoire plus importante pour les implants à enveloppe texturée ;

  • une stimulation antigénique et l’intervention de cytokines de types différents ;

  • un rôle possible d’infections bactériennes ou virales par la formation d’un biofilm.

Suite aux réunions du CSST, plusieurs études à engager par l’ANSM et l’INCa ont été identifiées :

  • Vérification de la démonstration de la biocompatibilité des implants par les fabricants ;

  • Caractérisation des déterminants de la lymphogénèse ;

  • Etude sur les risques immuno-toxicologiques ;

  • Etude clinique observationnelle des femmes ayant développé un LAGC ;

  • Etude en vue de l’élaboration d’une nomenclature pour la texturation, afin de permettre à terme le positionnement par le fabricant de ces produits dans cette nomenclature et d’étudier la relation texture-LAGC.

Par ailleurs, l’ANSM va demander que les notices d’instructions soient modifiées, afin d’y faire figurer le risque de lymphome anaplasique à grandes cellules. Une campagne d’inspection des procédures de matériovigilance des opérateurs commercialisant des implants mammaires sur le marché français a été engagée. Cette campagne a déjà concerné 3 opérateurs.

Le CSST se réunira à nouveau en octobre 2015. Les études et l’analyse des données des industriels y seront présentées.

L’ANSM a présenté la mise à jour des signalements de matériovigilance relatif aux implants PIP. En France, le nombre estimé de porteuses d’implants mammaire en silicone PIP était de 30 000 femmes. A la fin mars 2015, soit 5 ans après la décision de police sanitaire de suspension du marché et d’utilisation de ces implants, 18 402 femmes ont eu recours à une explantation de leur prothèse (61 %). Dans 73,3 % des cas, cette explantation est réalisée à titre préventif et dans 26,7 % des cas, elle fait suite à la survenue d’un signe clinique ou radiologique. Au total, sur les 30 000 femmes estimées porteuses d’implants PIP, 25,2% d’entre elles ont présenté au moins un dysfonctionnement de l’implant ou un effet indésirable : les ruptures et les contractures capsulaires étant les évènements les plus fréquemment observés.

  1. Présentation par l’INCa :

L’Inca mettra en place à la rentrée 2015, une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) nationale spécialisée en charge d’harmoniser le diagnostic et les prises en charge des femmes atteintes de LAGC AIM. Le coordonnateur de la RCP devrait être l’unité hématolymphoïde de l’hôpital Henri Mondor. La composition de la RCP ainsi que ses modalités d’organisation seront définies en septembre 2015. Au regard du nombre de cas, il s’agira d’une RCP d’organisation simple où des experts seront conviés lors du signalement de nouveaux cas.

. Des discussions sont en cours entre l’Inca et la DGOS afin d’assurer un financement pérenne du réseau LYMPHOPATH, en charge de confirmer les cas, de leur enregistrement et de leur recensement.

Un courrier d’information au CIRC (OMS) a été adressé le 26 mars 2015 afin de prendre en compte cette nouvelle entité nosologique dans la future classification OMS des lymphomes. Le CIRC a répondu le 6 mai 2015 en indiquant que le nouveau référentiel serait disponible fin 2016 - début 2017 et inclurait les LAGC liés aux implants mammaires.

Un projet de recherche est en cours d’évaluation pour un financement par l’INCa avec les professionnels concernés et le réseau LYMPHOPATH disposant du matériel tumoral. L’objectif de ce projet porte principalementsur la caractérisation moléculaire des tumeurs des patientes atteintes avec séquençage haut débit du génome des tumeurs, et, d’autre part, sur les mécanismes inflammatoires (recherche sur la souris). La caractérisation moléculaire des tumeurs sera traitée en priorité.

Une réflexion sur les modalités de recueil rétrospectif et prospectif de données cliniques des patientes est menée avec l’ANSM. Une réunion INCa ANSM est programmée en septembre 2015.

La DGS souligne un plafonnement du nombre de cas depuis mars 2015. L’ANSM précise que si les projections à partir des données de 2014 se confirment, environ 10 cas par an pourraient être attendus.

  1. Saisine de la HAS :

La DGS rappelle que la HAS a été saisie le 11 mars 2015 sur les questions suivantes :

  • la place des implants mammaires dans le cadre de la chirurgie reconstructrice et en chirurgie esthétique : indications, contre-indications et éventuelles restrictions à leur pose. L’avis relatif à la nomenclature en vue de l’inscription en nom de marque des implants mammaires a été validé le 30 juin 2015 en CNEDIMTS.

  • la question des techniques alternatives disponibles : techniques et état de leur évaluation. Le document de synthèse des travaux de la HAS a été validé par le collège de la HAS le 6 mai 2015.

  • l’avis sur les techniques de reconstructions après ablation d’implants mammaires dans le contexte d’un LAGC-AIM a été validé par le collège de la HAS le 22 juillet 2015 et sera mis en ligne fin juillet 2015.

  • l’avis sur la dangerosité de l’acte esthétique. Ce sujet est planifié pour être présenté en septembre 2015. La validation d’un référentiel en vue de l’information des patientes devrait être effectuée en fin d’année 2015.

 

Le SNCPRE (Syndicat national de chirurgie plastique reconstructrice et esthétique) précise que les plasticiens ont maintenant bien intégré la conduite à tenir pour la relecture des prélèvements par le réseau LYMPHOPATH. Ces cas restent rares au niveau mondial et il n’y a pas de spécificité française.

L’ANSM précise que les cas de LAGC surviennent principalement chez des femmes porteuses d’implants mammaires à enveloppe texturée mais la définition de la texture varie d’un fabricant à l’autre. C’est pourquoi, il est prévu d’établir une nomenclature des textures des implants mammaires en définissant des spécifications techniques.Aucune marque d’implant mammaire n’a pu être incriminée de façon particulière dans la survenue de cas de LAGC. Lors de la survenue d’un cas de LAGC, l’ANSM demande au fabricant de remonter aux paramètres de production du lot incriminé, afin de disposer de toutes les informations requises.

Concernant le taux de rupture des implants mammaires, l’ANSM assure un suivi des tendances. Une investigation est menée auprès de l’opérateur si un implant déterminé présente un taux de rupture accru.

La CNAMTS rappelle que quel que soit le type de complication liée à des implants , la prise en charge par l’assurance maladie est assurée à 100 % lors de reconstruction mammaire.

La DGS indique que la HAS a rendu un avis sur les implants mammaires et que le CEPS va instruire le dossier afin que les implants mammaires lisses puissent être pris en charge dans le cadre de la reconstruction.

 

  1. Point d’avancement sur la mise en place de registres par la SOFCPRE (société française de chirurgie plastique reconstructrice et esthétique)

La SOFCPRE précise qu’afin d’assurer le suivi clinique des patientes après implantation d’un implant mammaire, et détecter d’éventuels problèmes de sécurité, des registres seront mis en place. L’expérience de l’Australie (logiciel ICobra) où des registres sont déjà mis en place sera retenue. D’autres sociétés savantes au Royaume-Uni, Belgique, Italie, Etats-Unis utilisent ce même logiciel. En utilisant le même logiciel, un échange d’information pourra avoir lieu entre les différents pays utilisateurs. La Fédération des Spécialités Médicales (FSM) va se rapprocher des plasticiens en septembre 2015 pour une mise en place progressive des registres à la rentrée.

La SOFCPRE rappelle que le renseignement des registres par le praticien ne pourra s’effectuer qu’après accord préalable de la patiente.

Elle indique que le financement sera assuré par la FSM. Elle insiste sur l’importance de l’obligation de remplir les registres.

 

La SOFCPRE indique que la fiche standard ne doit pas être trop élaborée au risque de ne pas être correctement renseignée par les praticiens.

Le SNCPRE propose que les registres soient centralisés par l’ANSM. L’ANSM rappelle qu’elle n’a pas vocation à assurer la tenue des registres de l’ensemble des produits de santé dont elle est en charge. S’agissant des dispositifs médicaux, elle s’appuie pour cela sur les sociétés savantes.

La DGS rappelle qu’une disposition est prévue dans le PLMSS (projet de loi de modernisation du système de santé) qui rendra obligatoire le renseignement des registres. L’ANSM aura accès aux données contenues dans le registre. Par ailleurs, la DGS précise qu’il est de la responsabilité du praticien de renseigner les registres afin d’assurer une prise en charge et un suivi de qualité du patient.

A la demande de la DGS, un groupe de travail technique réunissant la SOFCPRE, l’INCa et l’ANSM se tiendra en septembre 2015, afin de réfléchir au fonctionnement général et à la gestion des registres.


Retour de l’ANSM sur l’étude LUCIE relative à la surveillance des femmes porteuses d’implants mammaires en France

En 2012, le ministère chargé de la santé avait demandé la mise en place d’une étude de cohorte rétrospective nationale auprès des femmes pour analyser le risque à moyen et long terme lié à l’implantation de prothèses mammaires en gel de silicone. L’étude de faisabilité du suivi des femmes porteuses de prothèses mammaires lancée en 2013 fait apparaître qu’une telle étude rétrospective n’est pas réalisable avec une méthodologie fiable, en raison du nombre trop faible de femmes incluses (4 000 femmes, soit moins de 10 % de l’effectif nécessaire) et des informations disponibles trop limitées. Le conseil scientifique de l’ANSM a donc estimé le 25 juin 2015 que l’étude n’est pas réalisable et propose de nouvelles pistes d’études :

  • une étude cas-témoin, approche plus pertinente pour la mise en évidence d’effets indésirables rares graves,

  • une étude de cohorte d’au moins 5000 femmes pour étudier les effets indésirables plus fréquents à partir des données de l’assurance maladie (données SNIIRAM)

  • une enquête (auto-questionnaire) auprès des femmes porteuses ou ex-porteuses de prothèses mammaires ayant accepté d’y participer.

Les 3 études doivent être menées car elles poursuivent des objectifs différents. L’étude SNIIRAM sera conduite par l’ANSM. Elle sera lancée début octobre pour une période de 9 mois. Le périmètre des autres études, et tout particulièrement l’étude cas-témoin, sera précisé dans la seconde moitié du mois de septembre 2015. L’ANSM étudie la manière d’associer les associations de patientes à l’enquête auprès des femmes porteuses ou ex-porteuses. Les résultats de l’étude cas-témoin sont envisagés dans un délai d’un an et demi à deux ans.

La FNMR (Fédération nationale des médecins radiologues) indique que l’étude cas-témoin pourrait être réalisée à l’occasion du dépistage à partir de 50 ans dans un département où résident de nombreuses femmes porteuses d’implants mammaires.

L’ANSM précise que les financements (crédits d’intervention) prévus pour l’étude LUCIE seront redirigés pour le financement de l’étude cas-témoin et de l’enquête auprès des femmes porteuses ou ex-porteuses d’implants mammaires.

Le SNCPRE propose qu’un suivi prospectif des femmes porteuses d’implants mammaires soit également mené. La SOFCPRE craint que le suivi concomitant retrospectif et prospectif soit difficile en pratique.

Les objectifs, les méthodes et le calendrier des 3 études seront présentés à l’occasion du prochain comité de suivi qui se tiendra à la rentrée 2015.

 

 

Rendez vous donc à la rentrée .... Rappel, mon compte-rendu (ici)

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP

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28 juillet 2015 2 28 /07 /juillet /2015 16:24

 

Ce matin, s'est tenue une nouvelle réunion de ce comité de suivi, présidée par Monsieur Vallet, Directeur général de la santé.

Etaient représentés, la Direction générale de la santé, l'ANSM, l'INCa, les différentes sociétés et syndicats de chirurgiens, la CNAMTS, l'ordre des sages femmes, les radiologues, le SNITEM et les associations de patientes ... Non représentés, l'HAS, l'INSERM, la Ligue contre le cancer ...

 

Premier point à l'odre du jour : 

Bilan du plan d'action exposé lors du dernier comité (ici)

 

Mme Heuls, ANSM, présente ce bilan.

- 22 cas de lymphomes à ce jour dont 3 diagnostiqués en 2015 et 8 en 2014.

Il semble que le nombre de cas ne progresse pas de façon importante, l'INCa précise qu'une dizaine de cas pourraient être "attendus" par an.

- Le groupe de travail, composé d'experts de diverses spécialités, s'est réuni 3 fois depuis le mois de mars. Plusieurs hypothèses sont à l'étude ... Réactions immunitaires, caractéristiques de l'enveloppe des prothèses, stimulation antigénique, rôle possible d'infection bactérienne ou virale ...

- Des études vont être lancées conjointement par l'ANSM et l'INCa, dès la rentrée, afin d'identifier les problèmes ... Vérification de la biocompatibilité des implants, études sur les risques liés à ces dispositifs, suivi clinique des femmes touchées par ce lymphome et définition d'une nomenclature sur la texturation des prothèses (car chaque fabricant à son procédé et sa définition propre).

- Des visites d'inspections ont été menées chez las fabricants de prothèses afin de vérifier leurs procédures de matériovigilance.

La prochaine réunion de ce groupe de travail est prévue en octobre.

 

Concernant les données PIP : 

 

Sur les potentielles 30 000 femmes concernées en France, 18 402 femmes ont été explantées soit 61%. 

26,7% suite à des signes cliniques ou radiologiques et 73,3% de façon préventive.

Chez 25,2% d'entre elles, les implants présentaient des dysfonctionnements, rupture, coque ... ou des effets indésirables ont été observés.

Pour rappel, ce chiffre de 30 000 porteuses n'a jamais été vraiment confirmé.

 

Mme Belorgey de l'INCa, nous expose à son tour, les travaux concernant les lymphomes.

Le réseau lymphopath a été renforcé, les échanges avec l'ANSM se sont poursuivis et la RCP (réuion de concertation pluridisciplinaire) nationale va être mise en place à la rentrée.

Une réunion est programmée eseptembre pour organiser cette RCP et définir sa composition, elle sera probablement basée à l'hôpital Henri Mondor, siège du réseau lymphopath, les réunions seront surement virtuelles sous forme de visio-conférences.

La question du financement est posée, des discussions sont engagées avec la DGOS, il faut un engagement ferme du ministère.  

Par ailleurs, l'inscription de cette nouvelle maladie dans les référentiels internationaux a été demandée en mars 2015 à l'OMS, elle devrait être effective fin 2016 début 2017, lors de la révision de ces documents. Cela permettra de repérer cette pathologie plus facilement.

Des projets de recherche sont en cours d'élaboration pour étudier la physiopathologie du LAGC et des implants mammaires. L'étude des tumeurs enlevées chez les femmes est un premier objectif. Ensuite, des recherches sur la souris seront faites concernant l'inflammation liée aux implants.

Avec l'ANSM, un recueil des données cliniques des ces patientes, tant prospectif que rétrospectif va être discuté en septembre. 

 

Mr Vallet interroge Mme Ronflé de la CNAMTS sur la prise en charge à 100% des implants texturés dans les reconstructions, il semble que seules ces implants le soient et pas les lisses, sujet à approfondir ... Une chose est sure, toutes les complications le sont.

Annie Mesnil pour l'association PPP, demande si les chirurgiens continuent à poser des prothèses texturées ... Le Dr Garson lui répond que ces prothèses ont fait la preuve de leur utilité et qu'il n'y a rien de tangible à ce jour pour y renoncer.

Il est difficile d'incriminer une marque en particulier (articles de presse). Un taux de rupture plus important a été observé pour les prothèses fabriquées en 2007, mais des changements de processus de fabrication ont eu lieu, il faut donc éviter les conclusions hâtives.

 

Deuxième point à l'ordre du jour :

Les registres. 

 

Le Pr Le Louarn nous présente la mise en place d'un registre français à partir de septembre 2015. Un logiciel a été choisi, il est déjà utilisé par l'Australie, l'Angleterre, les Pays Bas, l'Italie et les Etats Unis.

Ce registre est en cours d'élaboration avec la FSM, (fédération des spécialités médicales), ainsi que d'autres registres. Le financement et l'obligation de remplissage sont à finaliser.

Mr Vallet, précise qu'il faudra "valoriser" ce temps de travail pour les professionels.

Bien entendu, il faudra obtenir l'accord des patientes pour leur inscription.

L'ANSM n'a pas vocation a héberger ce type de registre, mais le soutient, cela contribue à la qualité des soins.

 

Troisième point à l'odre du jour :

L'étude Lucie. 

 

Mme Heuls retrace l'historique de cette étude.

Le ministère en 2012 avait demandé la création de cette cohorte qui devait suivre 50 à 100 000 femmes sur 10 ans.

Une étude de faisabilité a été menée de 2013 à 2015 par l'INSERM. 

Or, moins de 10% des femmes nécessaires à cette étude se sont inscrites sur cette période. 

De plus, les données transmises ne sont pas suiffisantes pour assurer le suivi et des difficultés sont apparues dans la transmission des informations depuis les centres d'implantation vers l'INSERM. 

Le conseil scientifique de l'ANSM a estimé que cette étude n'était pas réalisable mais propose de nouvelles pistes. 

3 propositions sont faites par Mr Zureik de l'ANSM : 

- Une étude "cas-témoin" pour les évènements indésirables graves.

- Une étude de cohorte de 5000 femmes à partir des données de l'assurance maladie, sur les évènements les plus fréquents, (SNIIRAM) ... Mais, ne concerne que les reconstructions après cancer et la marque de la prothèse n'est pas connue.

- Une enquête avec des auto-questionnaires via les associations de patientes, les patientes inscrites sur Lucie seraient regroupées dans cette cohorte.

 

A la rentrée, une réunion sera organisée avec les associations pour définir les stratégies.

 

Mme Berr Mattei, représentant les radiologues, propose le suivi des femmes dans le cadre du dépistage. Ceci rentrerait dans le cadre de l'étude "cas-témoin".

Le Dr Garson pose la question du financement de ces études ... Les financements prévus pour l'étude Lucie sont suspendus et ces 3 propositions devraient en bénéficier.

 

Quels sont les délais possibles pour les résultats de ces études ?

Pour l'étude "cas-témoin", environ 1an 1/2 à 2 ans.

Pour l'étude SNIIRAM, environ 9 mois.

Pour les auto-questionnaires, à voir, selon la méthodologie décidée. 

 

Quatrième point à l'ordre du jour :

Le Strattice.

 

Il s'agit d'une matrice tissulaire utilisée pour la réparation chirurgicale de tissus mous fragilisés dans le traitement des hernies de la paroi abdominale ou la reconstruction mammaire (derme d'origine porcine).

Dans 2 études cliniques en France, 6 mois après l'implantation des évènements indésirables graves ont été décrits, menant à l'interruption de ces études.

Environ 300 femmes avait été implantées.

Une décision de police sanitaire a été prise le 25 juin 2015, interdisant l'importation, la commercialisation et l'utilisation de ce dispositif dans l'indication de reconstruction mammaire avec une recommandation de suivi des femmes.

 

A la fin de cette réunion, l'indemnisation des Victimes PIP a été évoquée, Mr Vallet précise qu'il n'a pas les éléments pour répondre et que cette question fera l'objet d'une prochaine réunion.

 

En conclusion :

 

- Le problème du lymphome lié aux implants mammaires est bien pris en charge.

- Il est regrettable que l'étude Lucie soit abandonnée, mais au vu des éléménts fournis, on ne peut que constater qu'elle était irréalisable et n'aurait pas apporté les résultats escomptés.

Cependant, les propositions faites pour la remplacer sont intéressantes et il faut attendre la rentrée pour leur mise en oeuvre.

- Il faudra rester vigilant sur la finalité initiale de cette étude ... Rattacher ou pas les problèmes de santé des porteuses de prothèses PIP, voire des autres marques, à ces implants... Ces dispositifs médicaux sont-ils vraiment sans conséquence à long terme sur nos organismes ?

- Mr Vallet nous a bien précisé que les associations de patientes seraient associées aux projets et ceci constitue un point très important.

 

 

Article écrit par Victime de prothèse PIP.   

 

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15 mai 2015 5 15 /05 /mai /2015 22:54

 

Tout arrive, il ne faut jamais désespérer ... Le comité de suivi s'est réuni le 25 mars et j'ai reçu le compte-rendu officiel le 12 mai.

 

Il ne faut pas s'étonner que les choses avancent lentement !

 

Le changement de nom de cette agence n'a malheureusement pas réglé les problèmes ... Loin s'en faut !

 

3 rapports établis par la Cour des Comptes (fin 2014), l'Inspection Générale des Affaires Sociales, IGAS (février 2015) et le cabinet Secafi (avril 2014) évoquent les nombreuses difficultés de l'ANSM a faire face à ses nouvelles missions ... (ici)   

 

 

Je vous le livre le compte-rendu tel quel ... Vous pourrez le comparer au mien publié le 25 mars (ici

 

 

COMITE DE SUIVI DES FEMMES PORTEUSES D’IMPLANTS MAMMAIRES PIP

RÉUNION DU 25 mars 2015

 

Liste des participants : voir en pièce jointe

 

Introduction (DGS)

 

Le Directeur général de la santé explique qu’il était nécessaire de réunir les membres du comité de suivi compte tenu de l’actualité relative aux implants mammaires. Il ouvre la séance du comité de suivi en proposant d’effectuer un tour de table.

 

 

I. Point sur le dernier avis du groupe d’experts de l’INCa sur les « lymphomes anaplasiques

à grandes cellules associés à un implant mammaire » : LAGC-AIM

 

  1. Présentation par l’INCa de l’avis de son groupe d’experts du 4 mars 2015, son  analyse des cas de LAGC-AIM, ses recommandations en cas de suspicion, diagnostic de LAGC-AIM et ces recommandations de suivi des femmes porteuses d’implants mammaires (cf. le document de présentation de l’INCa)

 

Le plan d’actions de l’INCa comprend un volet sur la prise en charge et le suivi des LAGC, un second volet sur les projets de recherche à lancer, la réactualisation des avis, l’information des agences équivalentes et l’OMS et la dernière partie concerne la coopération avec les autorités et agences nationales.

L’Institut précise la nécessaire information et sensibilisationdes professionnels de santé et des femmes (avant implantation et ayant été implantées) sur le risque et les signes évocateurs et l’intérêt de la remise d’une carte mentionnant les caractéristiques de l’implant.

L’INCa signale que cet état des lieux a été effectué le 4 mars 2015 et que le bilan a évolué puisqu’un 19ème cas existe et qu’un deuxième décès est à déplorer parmi les 18 premiers cas. L’INCa explique que le LAGC-AIM est une pathologie très rare, puisque 1 à 2 femmes pour 10 000 porteuses d’implants mammaires pendant 10 ans pourraient présenter un LAGC-AIM, (l’INCa rappelle les réserves méthodologiques attachées à cette évaluation). Le groupe d’experts ne préconise pas de suivi particulier pour les femmes porteuses d’un implant mammaire et sans signes cliniques au niveau des seins, autre que celui qui existe actuellement pour toutes les femmes. L’INCa rappelle que toutes les femmes doivent faire l’objet d’un examen clinique des seins annuel dès l’âge de 25 ans et que les femmes entrant dans le cadre du dépistage organisé du cancer du sein et les femmes ayant un risque augmenté de cancer du sein bénéficient également d’un suivi par imagerie spécifique.

Le groupe d’experts propose des mesures de prise en charge et de surveillance en cas de suspicion et de diagnostic de LAGC-AIM; il recommande la mise en place d’un registre clinique des cas de LAGC-AIM, en lien avec la Réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) nationale spécialisée, à mettre en place, et le réseau LYMPHOPATH.

 

  1. Etat des lieux et plan d’actions de l’ANSM (cf. le document de présentation de l’ANSM)

 

a)Plan d’actions 2014-2015

L’ANSM commence par rappeler le plan d’action 2014, puis présente le plan d’action 2015. Le plan d’actions 2014 comprenait notamment un renforcement de la matériovigilance, une augmentation du nombre d’inspections des fabricants d’implants mammaires, la mise en place des études Lucie et Brick et une obligation pour ces fabricants d’élaborer un rapport périodique de sécurité. Le plan d’actions 2015 spécifique au LAGC consiste à continuer les investigations en cours et l’analyse des cas de matériovigilance liés à LAGC, à enquêter sur les techniques de fabrication des implants auprès des fabricants d’implants mammaires et à créer un Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST), qui se réunira pour sa première réunion le 27 mars 2015, afin d’émettre un avis sur le mécanisme physiopathologique d’apparition du LAGC-AIM.

 

b) Point sur les implants mammaires de la société Cereplas

Lors d’une inspection, l’ANSM a constaté des non-conformités récurrentes avec la réglementation en vigueur, la non-maîtrise du procédé de stérilisation et de la qualification d’équipements utilisés en production. Par ailleurs, l’organisme notifié a suspendu le marquage CE des implants mammaires de la société Cereplas, en raison de la non-maîtrise du procédé de stérilisation et d’une démonstration incomplète de la biocompatibilité au regard de la problématique des solvants résiduels. Le fait que les engagements de mise en conformité pris par l’entreprise lors de l’inspection par les agents de l’ANSM n’aient pas été tenus et que l’organisme notifié ait suspendu le marquage CE, ont amené l’ANSM à émettre le 7 avril 2014 une décision de police sanitaire à l’encontre de la société Cereplas. Néanmoins, l’ANSM n’a pas trouvé d’éléments permettant de mettre en évidence un risque lié à la présence de solvants résiduels.

 

 

  1. Plan d’actions de la DGS

 

A la demande du Directeur général de la santé par saisine du 19 février 2015, suite aux nouveaux cas de LAGC du sein notifiés à l’ANSM, l’INCa a constitué un groupe d’experts afin d’actualiser les recommandations sur le risque de LAGC associé aux implants mammaires. En mars 2015, la DGS a informé par lettre les médecins généralistes, les gynécologues, les cancérologues, les radiologues, les hématologues, les chirurgiens esthétiques et les sages femmes des nouvelles recommandations du groupe d’experts de l’INCa.

Les femmes porteuses d’implants mammaires sont informées ce jour de ces recommandations.

Le Directeur général de la santé déclare que le suivi particulier des implants mammaires français a permis un éclairage précis et rapide sur ce dossier.

En proposant un amendement au projet de loi de santé, le Ministère a décidé de renforcer le dispositif de matériovigilance sans attendre la mise en place de disposition européenne, avec la tenue de registres pour certains dispositifs médicaux implantables. La DGS est très impliquée dans les négociations européennes sur le règlement relatif aux dispositifs médicaux. La DGS a par ailleurs, saisi la HAS le 11 mars 2015 sur la question de la place des implants mammaires dans le cadre de la chirurgie reconstructrice et en chirurgie esthétique, la liste des alternatives disponibles et l’état de l’évaluation des techniques et sur l’élaboration d’un document de synthèse pour l’ensemble des professionnels de santé. Enfin, un projet de décret permettra au patient d’exprimer un consentement « éclairé » préalablement à toute intervention de chirurgie esthétique impliquant la pose d’un implant et plus largement de lui fournir une meilleure information à l’issue des soins.

 

 

  1. Plan d’actions de la HAS

 

La HAS se propose dans un premier temps de reprendre les travaux sur les alternatives aux implants et de réaliser un document de synthèse. La HAS propose également de revoir la nomenclature présentée lors de l’évaluation des prothèses mammaires de 2009, afin de préciser les indications, contre-indications et de permettre à l’UNCAM de modifier le cas échéant la CCAM en ce sens . De plus, une analyse de la littérature et des avis d’experts devrait permettre d’étudier les possibilités de reconstruction après une chirurgie liée au LAGC. En outre, la HAS pourra se prononcer sur l’acte de chirurgie esthétique et sur la dangerosité de l’acte d’implantation. La HAS rédigera un document de synthèse contenant un référentiel des informations minimales pour les patientes, sur lequel il sera possible de s’appuyer pour la rédaction du document d’information des femmes.

 

 

II. Mise en place des registres dans le cadre de la convention ANSM/FSM

 

L’ANSM a établi une convention avec la Fédération des spécialités médicales (FSM), afin de permettre la mise en place de registres pour les implants mammaires. Le prestataire a été choisi et la mise en place du registre devrait avoir lieu durant le 2ième semestre 2015.

Un représentant de la SOFCPRE indique que sa profession manque de temps pour remplir ces registres. Il sera plus facilement effectué s’il fait partie du Développement professionnel continu (DPC).

Une représentante des victimes des implants PIP signale que les femmes pourraient elles-mêmes s’enregistrer dans les registres au moyen de leur carte d’implant et de leur compte-rendu opératoire. Un chirurgien explique qu’il n’est pas sûr que les patientes s’enregistrent et la représentante des victimes des implants PIP répond qu’il serait intéressant de combiner les enregistrements des chirurgiens et des porteuses d’implants. Le Directeur général de la santé indique alors que les associations de victimes seront associées le moment venu à une réflexion sur le sujet.

 

 

  1. Point sur l’étude Lucie

 

L’INSERM rappelle que l’objectif consiste à constituer une cohorte de 50 000 à 100 000 femmes porteuses d’implants mammaires dont 30 000 porteuses de la marque PIP et d’établir l’incidence des évènements indésirables précoces et tardifs. Cette étude comporte deux volets : un suivi actif et un suivi passif. L’étude de faisabilité est en cours et les résultats seront présentés en juin 2015 au conseil scientifique de l’ANSM. Actuellement, un millier de femmes, dont 200 porteuses de PIP, ont rempli le questionnaire. L’étude de faisabilité devrait permettre de reconstituer la cohorte de femmes porteuses d’implants et d’évaluer le taux d’acceptation par les femmes concernées de cette étude.

 

L’ANSM indique que l’étude est compliquée à réaliser et que le financement de cette étude n’est pas remis en question, mais qu’il faut qu’elle soit validée par le conseil scientifique de l’agence.

La secrétaire de l’association PPP demande à l’INSERM comment l’information concernant cette étude a été effectuée. Le SNCPRE explique que le chirurgien doit respecter le secret professionnel. La représentante des patientes répond qu’il faut que les médecins informent les patientes de l’existence de cette étude. Les porteuses d’implants donneront les informations et ces données seront anonymisées. La SOFCPRE déclare que s’il faut seulement informer les patientes de l’étude, les chirurgiens le feront. Le Directeur général de la santé indique qu’il a sollicité le CNOM sur ce sujet.

 

Le directeur général de la santé a réaffirmé que l’étude Lucie correspond à une demande forte de l’Etat, qui n’oublie pas sa promesse et que l’étude Lucie devra se faire dans le respect de la qualité méthodologique et des personnes.

 

 

IV. Points divers

 

M. Boucq demande si lors des 18 cas de lymphomes, des manifestations cutanées avaient eu lieu ou non et si ces cas concernent plus particulièrement une marque d’implant.

 

La secrétaire de l’association PPP explique que les réponses au questionnaire que l’association avait rédigé montrent que 42% des patientes ayant eu une explantation d’implants PIP souffrent d’inflammation et qu’il y a des cas d’érythèmes cutanés.

Le SNCPRE rappelle qu’il faut mettre en perspective les choses et que toutes les patientes ayant des réactions inflammatoires ne sont pas sujettes à développer le LAGC.

L’INCa indique que 174 cas de LAGC seraient rapportés dans le monde et qu’aucune donnée ne permet d’établir un lien entre l’inflammation et le lymphome.

L’ANSM explique qu’il faut être prudent car les données sont restreintes et parcellaires. On ne sait pas toujours si les femmes avaient des implants macro ou microtexturés et les experts cherchent des informations internationales. Il semblerait qu’il y ait un lien éventuel entre la texture de l’enveloppe et le LAGC. Sur les 19 cas de LAGC, un seul cas avec des implants de marque PIP a été recensé.

M. Lantieri signale qu’il existe 6 cas de LAGC-AIM en Italie et explique que différents articles concernant le risque lié aux implants macrotexturés ont été récemment publiés et il s’inquiète de la mise sur le marché de ce type d’implant et du fait que les patientes porteuses d’implants pour des raisons esthétiques et ayant des coques ne veulent pas se faire explanter leurs implants car cette opération ne sera pas prise en charge.

L’ANSM répond que le sujet des implants macrotexturés les interpelle, mais il n’y a pas d’éléments suffisants pour faire une action à l’encontre de ces implants. De plus, il n’y a pas de normes très précises concernant la granulométrie des textures et le nombre de cas doit être rapporté au volume de vente.

M.Lantieri rapporte que son hôpital est soumis au principe des marchés publics et qu’il ne peut pas choisir le type d’implants.

La CNAMTS rappelle que les complications dues à des implants, quelle que soit la marque, sont prises en charge.

L’INCa explique que toutes les coques ne sont pas à risque en tant que telles.

Le représentant de la Ligue contre le cancer demande quel conseil donner aux femmes en attente de reconstruction mammaire avec des implants et qui se demandent si elles doivent maintenir l’intervention. De plus, il souligne le fait que les autres techniques sont moins répandues, car l’accès est plus compliqué, le reste à charge est plus élevé et que ces alternatives ne sont pas toujours possibles d’un point de vue technique.

L’INCa rappelle que dans le plan cancer 3, l’institut a demandé l’inscription à la CCAM les actes de reconstruction sans pose d’implant, et dans chaque région, l’ARS met en place le parcours de soin sans reste à charge dans les cas de cancer.

Le Directeur général de la santé indique que si les participants souhaitent poser des questions supplémentaires, ils peuvent les transmettre à la DGS afin de les intégrer dans le document de question/réponse des sites du ministère chargé de la santé, de l’INCa et de l’ANSM. En outre, il précise que, bien qu’une plateforme téléphonique ait été prévue le cas échéant, il n’a pas été décidé de l’activer.

La séance est levée après avoir rappelé que les informations (questions/réponses, avis et historique) sur le sujet sont disponibles sur le site du ministère chargé de la santé, de l’INCa et de l’ANSM.


 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP

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17 avril 2015 5 17 /04 /avril /2015 17:49

 

Suite à l'annonce de l'augmentation des cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules liés aux implants mammaire, LAGC-AIM, (ici), le Directeur Général de la Santé a demandé un rapport à la Haute Autorité de Santé le 11 mars dernier, concernant les implants mammaires.

 

Je vous en parlais dans le compte-rendu du dernier comité de suivi. (ici)

 

L'HAS a mis en ligne hier son calendrier (ici) afin d'émettre des recommandations sur le bon usage des prothèses mammaires en esthétique et en reconstruction, des risques liés à ces dispositifs, des techniques alternatives en reconstruction mammaire après mastectomie pour cancer, des éventuelles reconstructions après LAGC-AIM et d'élaborer une fiche d'informations complète pour toute candidate à l'implantation.

 

Il va falloir être patiente, le rapport définitif est prévu pour le 11 septembre 2015, 6 mois de travail pour étudier la littérature et les différentes études parues dans ces différents domaines.(ici)

 

J'avais cru comprendre que nos autorités sanitaires prenaient le dossier à bras le corps et que des décisions rapides seraient prises ... Mais rien ne sera décidé avant ce rapport qui va êre bien long à produire !

 

De plus, à la suite de ce rapport, si l’orientation du collège est que la HAS produise un document d’information destiné aux patientes, la durée d’élaboration varie de 2 à 4 mois si une phase test est incluse.   

 

Pas de doute que l'information aux futures implantées sera complète d'ici là, nous pouvons compter sur les chirurgiens esthétiques !

Combien de femmes seront opérées pendant ce temps sans être parfaitement informées de TOUS les risques que ces prothèses leur font prendre ?

 

Je croyais que nous parlions de Santé Publique .....

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP

 

 

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25 mars 2015 3 25 /03 /mars /2015 19:23

 

Ce comité de suivi était très attendu, notamment à cause de

l'actualité concernant les implants mammaires.

 

Etaient représentés la DGS (Direction Générale de la Santé), l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé), l'INCa (Institut National du Cancer), l'HAS (Haute Autorité de Santé), la CNAMTS (Caisse Nationale d'Assurance Maladie des Travailleurs Salariés), la Ligue contre le cancer, le conseil de l'ordre des médecins, la SoFCPRE (Société Française de chirurgie plastique réparatrice et esthétique), le syndicat des chirurgiens plasticiens, l'INSERM, le CGOF (Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français), le SNITEM (Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales), l'association PPP (Association de patientes porteuses de prothèses PIP) et moi même.  

 

Premier point à l'ordre du jour :

Le lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires

(LAGC-IAM)

 

Les représentantes de l'INCa, Agnès Buzin et Chantal Belorgey nous ont fait une présentation des cas français, de la surveillance mise en place et de la conduite à tenir en cas de suspicion ou de diagnostic de ce lymphome. 

Depuis le 4 mars, date de la réunion d'experts, un nouveau cas a été annoncé et un deuxième décès signalé ... Nous en sommes à 19 cas et 2 décès. (Un seul cas PIP, premier décès).

Les prothèses texturées semblent être plus représentées.

Le professeur Lantieri signale 6 cas en Italie et précise que la macrotexturation est effective dans des publications étrangères et que la suspension des macrotexturées se pose par principe de précaution. Il n'en posera plus jusqu'à nouvel ordre. 

Le professeur Le Louarn, SoFCPRE, signale que les centres de lutte contre le cancer de Marseille ont renvoyé leurs stocks de prothèses macrotexturées Allergan.

 

Monsieur Vallet, DGS, confirme que c'est un sujet qui interpelle, mais que la décision est difficile à prendre au vu du nombre de cas rapportés par rapport au volume de ventes d'implants.

 

Cependant ce lymphome reste très rare, 1 à 2 femmes sur 10 000 porteuses d'implants mammaires pourraient être touchées sur 10 ans.

 

Agnès Buzin, signale qu'il n'y a pas de lien évident entre l'inflammation et le lymphome et que toutes les coques ne sont pas à risque.

 

Plusieurs décisions ont été prises à l'INCa :

- Création d'une RCP nationale (réunion de concertation pluridisciplinaire), concernant ce lymphome ainsi qu'un registre spécifique, comme il en existe pour d'autres types de cancers.

- Appel pour des projets de recherche afin d'étudier l'apparition de ce nouveau lymphome et la présence d'implants mammaires.

- Réactualisation des recommandations tous les 4 mois,

- Informations aux agences équivalentes à l'étranger et à l'OMS (Organisation Mondiale de la Santé) pour répertorier cette nouvelle pathologie. 

 

Conduite à tenir devant une suspicion de lymphome :

Le diagnostic n'est pas facile a établir, pas de signes vraiment évidents ni spécifiques.

En première intention, pratiquer une échographie à la recherche d'un épanchement autour de la prothèse, d'un épaississement de la capsule et exploration des aires ganglionnaires.

En seconde intention, pratiquer une IRM si l'écho n'est pas contributive.

Si doute, cytoponction et biopsie avec double lecture par les experts en anatomopathologie du réseau LYMPHOPATH. Ce sont eux qui poseront le diagnostic. 

 

Le diagnostic posé, la femme est adressée aux hématologues pour le bilan d'extension, le traitement et le suivi du lymphome et le cas signalé aux autorités sanitaires.

Quelle que soit l'étendue, capsulectomie totale dans un centre chirurgical autorisé pour le traitement des cancers, le cas échéant, explantation controlatérale.

La réimplantation n'est pas recommandée et fera l'objet d'une discussion au cas par cas par la RCP.

 

Rappel très important : Surveillance annuelle des seins à partir de 25 ans et dépistage organisé à partir de 50 ans pour surveillance de l'apparition d'un cancer.

 

 

 

Deuxième point à l'ordre du jour :

Bilan et plan d'action de l'ANSM concernant les implants mammaires

 

La présentation est faite par Mme Brigitte Heuls, Directrice en charge des dispositifs médicaux à l'ANSM.

 

Depuis la découverte du scandale sanitaire des prothèses frauduleuses PIP, la matériovigilance a été renforcée, les fabricants doivent fournir un rapport annuel des incidents déclarés, les inspections se sont multipliées. ( La société CEREPLAS a fait l'objet le 7 avril 2014 d'une décision de police sanitaire avec supspension d'autorisation de mise sur le marché pour non conformité aux réglementations en vigueur) ici

 

L'ANSM analyse les tendances, travaille sur une harmonisation de l'information des patientes avant et après l'implantation et recommande un suivi régulier des porteuses d'implants. 

 

Concernant le lymphome, une étude approfondie est réalisée et des informations diffusées aux professionnels de santé. Les femmes concernées seront également informées.

Un groupe de travail spécifique a été mis en place.

Une enquête sur les techniques de fabrication est en cours.

 

Intervention de Jean Patrick Sales de la Haute Autorité de Santé

 

L'HAS a été saisie le 11 mars et va travailler sur des recommandations :

- Sur les alternatives aux implants en matière de reconstructions mammaires.

- Sur une proposition de nommenclature d'indications et de contre indications à la pose d'implants.

- Sur la reconstruction après lymphome.

- Sur la dangerosité ou pas de la chirurgie esthétique.

 

De plus, elle va proposer un référentiel d'informations obligatoires pour les professionnels de santé et les patientes en concertation avec les sociétés savantes.

 

Emmanuel Jammes, pour la Ligue contre le cancer, demande ce qu'il doit répondre aux femmes en attente de reconstruction mammaire par implants et qui demandent conseil sur le fait de maintenir ou de différer leur intervention.

 

Agnès Buzin rappelle que dans le Plan Cancer 3, il est prévu des actes de reconstructions autres que par implants et que va prochainement sortir un parcours de reconstruction sans reste à charge. (Aujourd'hui, les autres techniques ne sont pas toujours accessibles à toutes, financièrement et techniquement)

 

Troisième point à l'ordre du jour : 

Les registres

 

L'ANSM et la FSM (fédération des spécialités médicales) travaillent sur un projet de registre de porteurs d'implants. Ils en sont à l'étude de faisabilité. La mise en place ne saurait être effective avant le second semestre 2015 !

Concernant, le taux de remplissage de ce registre, le professeur Le Louarn souligne le manque de temps de la part des chirurgiens pour remplir ce registre et demande s'il y aura une aide des autorités.

 

Je me permet de signaler que les femmes, munies de leur carte de porteuse et de leur compte rendu opératoire, pourraient elles mêmes s'enregistrer.

 

Cette proposition est entendue et Monsieur Vallet me répond que le moment venu, nous serons associées et que toute suggestion serait écoutée.

 

Quatrième point à l'ordre du jour :

Etude Lucie

 

Monsueur Persoz, de l'INSERM, explique que l'équipe de Florent de Vathaire en est à l'étude de faisabilité ... C'est à dire la possibilité de constituer la cohorte des 50 à 100 000 femmes porteuses d'implants, du taux d'acceptation de cette étude chez les femmes concernées. Le suivi passif n'est pas concerné par cette étude de faisabilité.

Aujourd'hui, environ 1500 femmes inscrites dont 200 PIP.

Monsieur Hebert de l'ANSM, précise que contrairement à ce qui a été annoncé dans la presse, le financement de cette étude n'est pas remis en question.

Annie Mesnil, secrétaire de l'association PPP, interroge sur la promotion faite auprès des femmes afin d'expliquer le faible nombre de participantes.

 

Monsieur Sinna, de la SoFCPRE, explique que des journalistes ont mis en cause les chirurgiens, disant qu'ils feraient obstacle à cette enquête. Il n'en est rien, ils avaient compris que les chirurgiens devraient fournir les dossiers médicaux des patientes et qu'ils n'en avaient pas le temps.

Monsieur Garson, du syndicat des chirurgiens plasticiens, invoque le respect du secret médical.

 

Je me permets une nouvelle fois d'intervenir en précisant que, à ma connaissance, ayant participé aux travaux préparatoires à la mise en place de cette étude, il n'a pas été demandé aux chirurgiens de fournir les dossiers médicaux des patientes, mais de les informer de cette enquête et d'inciter les femmes à y participer. Ce sont elles qui donneront leurs informations, en sachant que les données sont anonymisées et que la protection de leurs informations médicales et personnelles est assurée.

 

Dans ce cas, Monsieur Sinna affirme que les chirurgiens informeront les femmes et les inciteront à participer.

 

Le bilan de cette réunion très riche ...

 

Les autorités de santé, (DGS et ANSM), l'INCa nous ont écoutées et ont vraiment cherché à nous rassurer sur le fait qu'ils prenaient le suivi et l'information des femmes très au sérieux.

 

Tout est mis en oeuvre pour la surveillance du lymphome.

 

L'étude Lucie est très importante pour eux et ils attendent les résultats de l'étude de faisabilité en juin, le financement n'est pas remis en question, mais ils ne peuvent s'engager sans la certitude que cette étude aboutisse.

 

Je pense que les chirurgiens collaboreront parce qu'ils ont compris que c'était autant leur intérêt que le notre.

 

Un regret cependant, c'est que tout prend beaucoup de temps !

Rappel du rapport de la mission sénatoriale de juillet 2012 qui préconisait certaines actions .... Rien n'est mis en place (ici)

 

Quant à moi, je fais confiance aux femmes qui, bien informées, répondront massivement présentes.

 

 

Article écrit par Victime de prothèss PIP

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11 février 2015 3 11 /02 /février /2015 15:34

ansm logo

 

 

Scandaleux, lamentable, inadmissible ....

Les mots me manquent pour décrire ce que je ressens...

 

 

Nous avons mis des années à convaincre les autorités sanitaires de suivre sur une longue période TOUTES les porteuses de prothèses mammaires afin d'étudier l'impact de ces dispositifs médicaux sur la santé des femmes.

En effet, comme pour tout dispositif médical, aucune étude clinique n'est réalisée avant la mise sur le marché. Ils sont évalués sur des dossiers de conception sans aucun contrôle des produits.

 

Les implantations sont réalisées uniquement à la suite de certifications "CE" qui ont largement prouvé leur inefficacité pour déjouer une fraude.

 

En juillet dernier, (ici), à grand renfort de publicité, l'étude LUCIE financée par l'ANSM, voyait enfin le jour.  Confiée à l'INSERM, dans l'unité de Florent de Vathaire, habitué à mener des enquêtes épidémiologiques de grande ampleur. (ici)

 

Cette étude devait suivre 100 000 femmes ayant porté ou portant des prothèses mammaires, toutes marques confondues, pendant 10 ans, afin d'évaluer les conséquences sanitaires, psychologiques et sociales liées au port de ces implants. 

 

Nous attendions également de voir si les femmes ayant porté des implants PIP avaient plus de problèmes de santé que celles implantées avec d'autres marques.

 

Or, nous apprenons, que l'ANSM, lors d'une réunion du conseil scientifique, a suspendu les crédits et l'INSERM devra présenter dans un délai de 6 mois, un nouveau protocole pour l'étude de faisabilité. Voir ci dessous.

 


 Etude Lucie (Etude de cohorte nationale des femmes porteuses ou ayant porté une prothèse mammaire)

Annick ALPEROVITCH (Présidente du conseil scientifique) rappelle que le protocole de l’étude LUCIE a été présenté au Conseil scientifique en décembre 2012. Cette étude répond initialement à la demande adressée par le Ministère de la Santé à l’ANSM, laquelle a confié à l’INSERM le soin de la mener. En 2012, le Conseil scientifique avait émis un avis réservé, dans la mesure où le protocole d’étude était insuffisamment précis. Le CS avait également préconisé la réalisation d’une étude de faisabilité. Pour les membres du CS, les résultats de l’étude de faisabilité qui ont été présentés ce jour ne permettent toujours pas de statuer sur la faisabilité de l’étude Lucie. Le CS émet donc à nouveau un avis réservé. Un nouveau protocole d’étude de faisabilité devra être proposé à l’ANSM et devra permettre de statuer dans un délai maximum de 6 mois (à partir de décembre 2014) sur la faisabilité définitive de l'étude.

 


 

Rappel : L'affaire PIP a été révélée en mars 2010, il a fallu attendre décembre 2012 pour que l'on envisage d'évaluer les problèmes de santé liées à ces prothèses et juillet 2014 pour que cette étude démarre ... Le moins que l'on puisse dire, c'est que nos autorités sanitaires manquaient d'enthousiasme !

 

Il est vrai que l'AFFSAPS, agence en responsabilité au moment de la découverte de ce scandale sanitaire sans précédent, n'a pas vraiment fait preuve de perspicacité dans cette affaire. (ici

 

Il est largement probable, au vu de tout ce que les femmes révèlent dans les différentes enquêtes (blog ici et association PPP), que les prothèses mammaires ne sont pas sans conséquences sur la santé.

 

Les bilans des explantations et des effets indésirables des PIP, effectués par l'ANSM ne sont plus publiés depuis janvier 2014, date du dernier comité de suivi ... Cela en dit long sur l'intérêt que nos autorités sanitaires nous porte !

 

Je reçois régulièrement des mails de femmes portant des prothèses d'autres marques me signalant des soucis, ruptures, inflammations, douleurs .... Le bilan publié par l'ANSM, concernant toutes les prothèses hors PIP, laissait également présager que ces implants ne sont pas sans conséquences et que leur durée de vie devait être revue à la baisse. (ici)

 

Cette étude dérange et tout est fait pour qu'elle ne se fasse pas ! (ici)

 

Mais elle est extrêmement importante pour nous et Florent de Vathaire et son équipe sont déterminés à la faire.

 

La réponse a apporter à l'ANSM est simple, il faut participer en masse à cette étude et prouver qu'elle est faisable et qu'elle doit être menée à son terme.

 

Il est important de savoir si ces dispositifs doivent rester sur le marché.

 

TOUTES les femmes porteuses de prothèses mammaires, ou ayant porté des implants, quelle que soit la marque, doivent s'inscrire et participer. Cliquez sur le logo et allez y !

 

Passez l'information à vos amies et connaissances concernées ...  

 

Lucie

 

Et n'oubliez pas de déclarer tous vos problèmes liés aux prothèses à l'ANSM, ils ne pourront pas dire qu'ils ne savaient pas ! (ici)

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP

 

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13 août 2014 3 13 /08 /août /2014 21:53

ansm logo

 

En décembre 2011, lorsque l'AFSSAPS est devenue ANSM, (ici), c'est le Docteur Dominique Maraninchi qui avait été nommé directeur général. (ici)

 

Dominique-Maraninchi_image-gauche.jpg

 

En moins de 3 ans, il a eu la lourde tâche de réorganiser l'agence après les scandales sanitaires sans précédent dénoncés en 2010, les "affaires Médiator et PIP".

Beaucoup à faire pour corriger tous les dysfonctionnements mis à jour et surtout redonner confiance dans les institutions sanitaires.

Son bilan est plutôt positif, il a tout mis en oeuvre pour que de tels scandales ne puissent plus être possibles (ici) ... Mais il ne fait pas l'unanimité pour autant (ici).

 

Au printemps dernier, il avait fait valoir ses droits à la retraite et quittera donc l'agence à la fin du mois.

 

Difficile de trouver un successeur, mais c'est chose faite ... La commission des affaires sociales de l'assemblée nationale a auditionné le 23 juiller dernier, le candidat pressenti, le Docteur Dominique Martin. (ici)

 

Sa nomination a été officialisée par un décret du 1er août (ici) et un communiqué sur le site de l'ANSM le 4 août (ici).

 

Dominique-Martin.jpg

 

Ce médecin a consacré sa carrière à la santé publique, c'est à la fois un connaisseur de nos institutions et un défenseur du droit des patients et des victimes. Il a en effet été à la tête de l'ONIAM (Office national d'indemnisation des accidents médicaux et des infections nosocomiales) et de la branche accidents du travail et des maladies professionnelles de la caisse d'assurance maladie des travailleurs salariés.  

 

Il a une déclaration d'intérêt parfaitement vierge, ce qui est assez rare pour être souligné. (ici)


Sa déclaration d'intentions est claire, continuer le travail commencé. (ici)

 

J'ai écouté son audition devant la commission de l'assemblée nationale, il a beaucoup été question des médicaments mais les dispositifs médicaux n'ont été que peu abordés ... Attendons de voir.

 

Par ailleurs, il devra assumer les erreurs de l'ancienne AFSSAPS dans le procès du Médiator où l'agence a été mise en examen pour "homicide par négligence" ... Et peut-être aussi dans notre affaire lors du procès toujours en cours d'instruction pour "blessures et homicides involontaires". 

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP 

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7 juillet 2014 1 07 /07 /juillet /2014 10:29

Lucie.png

 

L'étude LUCIE, tant attendue démarre demain, mardi 8 juillet.

 

Depuis près de 4 ans, je sollicite l'ANSM, pour que cette cohorte démarre ... Il s'agit de suivre médicalement toutes les porteuses de prothèses mammaires. 

 

Si vous êtes porteuse de prothèses mammaires,

quelle que soit la marque, inscrivez-vous ici :

https://lucie.voozanoo.net/

 

 

Lors de votre inscription, vous donnez votre identité et votre adresse mail et vous recevrez en échange un identifiant qui vous rendra anonyme lors du remplissage du questionnaire. (Ceci évite notamment que vous soyez comptée plusieurs fois ...)

Le questionnaire est très complet afin de bien identifier tout ce qui peut interférer avec la ou les prothèses.

Vous serez recontactée dans 2 ans puis dans 5 ans.   

 

 

Le but de ce suivi au long cours (prévu sur 10 ans), est de nous comparer aux autres porteuses de prothèses, quelle que soit la marque et de prouver ou non l'innocuité de ces dispositifs médicaux sur notre santé.

 

 

En effet, nous les porteuses ou ex-porteuses de prothèses PIP, développons des problèmes de santé divers et variés ... Sans que personne ne puisse les attribuer au gel PIP ou à autre chose.

        

L'équipe INSERM chargée de cette cohorte est basée à l'Institut Gustave Roussy à Villejuif : 

 

 Sites de communication 

Site internet: http://alarecherchedelucie.fr

Blog: http://alarecherchedelucie.fr/blog

Facebook: https://www.facebook.com/alarecherchedelucie

Twitter: https://twitter.com/EtudeLucie

Linkedin: http://linkd.in/1pj1pxa

 

Numéro vert de l’étude : 0 800 200 021

Mail: contact@cohorte-lucie.net

 Courrier : Etude LUCIE - INSERM U1018 équipe 3 - Gustave Roussy – Bâtiment de Médecine Moléculaire - 114, rue Edouard Vaillant 94805 Villejuif Cedex


Il est très important de vous inscrire et de participer à cette étude, c'est la seule façon pour nous, Victimes de ce scandale sanitaire sans précédent, de prouver que nos problèmes viennent de ce gel frauduleux.  

 

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP

 

Une conférence de presse a eu lieu ce matin, vendredi 11 juillet à l'INSERM pour présenter cette étude : voir ici

Des médias étaient présents, notamment  Santé Magazine, Pourquoi Docteur, France 5, France Info,  et l’AFP. L’interview menée par France 5 a été diffusée dans l’émission "le magazine de la Santé" (ici  à 6 minutes... Visible 6 jours seulement )

Interview de Florent de Vathaire sur BFMTV (ici)

 


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23 mai 2014 5 23 /05 /mai /2014 21:30

commision européenne

 

Encore de la désinformation !


 

Ces derniers jours, les médias ont publié de très gros raccourcis concernant l'avis d'une instance européenne, le SCENIHR, sur les implants mammaires PIP.  

En effet, les annonces disant que les experts européens ne préconisaient pas le retrait préventif des implants PIP, a déclenché des réactions vives des associations de victimes des prothèses PIP (ici) et de politique (ici).


Or, ce rapport est beaucoup plus nuancé ! 

 

J'ai pris la peine et le temps de lire ce rapport de 95 pages et je vous livre mon analyse.

 

Tout d'abord, quelques explications sur le "SCENIHR"

(Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks).


Ce comité composé d'experts indépendants, traite des questions liées à l'émergence de risques environnementaux nouvellement identifiés ainsi que des questions générales, complexes ou pluridisciplinaires exigeant une évaluation globale des risques pour la sécurité des consommateurs ou la santé publique et connexes.

Il examine les questions non couvertes par d'autres organismes d'évaluation de risque communautaire. Il étudie notamment les risques potentiels associés à l'interaction des facteurs de risque, les effets de synergie, les effets cumulés, la résistance aux antimicrobiens, les nouvelles technologies telles que nanotechnologies, les dispositifs médicaux, y compris ceux intégrant des substances d'origine animale et / ou d'origine humaine, l'ingénierie tissulaire, les produits sanguins, la réduction de la fertilité, le cancer de organes endocriniens, les risques physiques tels que les champs de bruit et électromagnétiques (de téléphones mobiles, des émetteurs et des environnements domestiques contrôlés par l'électronique) et méthodologies d'évaluation des nouveaux risques.  Il peut également être invité à tenir compte des risques liés aux déterminants de la santé publique et des maladies non transmissibles .  


Il est composé des membres suivants :


Pr Philippe Hartemann (président depuis avril 2013), professeur de santé publique, Département Environnement et Santé Publique, Faculté de médecine de Nancy, Université de Lorraine, France


Experts externes :


M. Jim Bridges (président jusqu'en mars 2013 et rapporteur)

Dr. Wim De Jong, Département de la sécurité des produits, Institut National pour la santé publique et l'environnement, Bilthoven, Pays Bas

Dr. Marita Eisenmann-Klein, Président de la Confédération Internationnale pour la Chirurgie Reconstructrice Plastique et Esthétique (IPRAS) Hôpital Diakonie Muenchen, Allemagne

Dr Jorge Garcia, Therapeutic Goods Administration, Canberra, Australie

Pr Ian Kimber, Faculté des sciences de la vie, Université de Manchester, Royaume Uni

Dr Lisbet Rosenkrantz Hölmich, Département de chirurgie plastique de l'hôpital Herlev, Université de Copenhague, Danemark (co-rapporteur)

Dr Dirk W. Schbert, Institut des matériaux polymères, Friedrich-Alexander, Université Erlangen-Nuremberg, Allemagne

Dr Carlos Vázquez Albaladejo, président de la socité espagnole de sénologie et membre du comité d'experts du ministère de la santé, Valence, Espagne

Toutes les déclarations des membres du groupe de travail sont disponibles ici.

 

Méthode de travail 

 

Cette mise à jour de l'avis de février 2012 est basée sur 4 sources de données :


- Une recherche exhaustive de la littérature publiée depuis février 2012 (études sur les implants mammaires PIP et autres marques, propriétés physico-chimiques des différents gels, études de la cohésivité des gels, résistance des enveloppes, effets secondaires des ruptures et fuites de gels, couleurs des implants traduisant les différences de qualités de gels et d'échanges avec les fluides de l'organisme, études des siloxanes ...)

- Les réponses des chirurgiens à un questionnaire élaboré par le comité et envoyé en novembre 2012 (malheureusement, peu de réponses pour que les résultats soient significatifs)

- Les informations fournies par les états membres (Royaume Uni, France, Espagne, Suède) et l'Australie ... Pour la France, le rapport de l'ANSM (voir mon article)

- Les rapports d'incidents reçus par l'IPRAS (Confédération Internationnale des Chirurgies Plastique Reconstructrice et Esthétique)

 

 

Résultats

 

Etude des échecs des implants :

 

Tout d'abord, aucune différence entre les femmes portant des implants PIP et les autres marques n'a été constatée.

Les implants PIP ont un taux de rupture estimé de 25 à 30% à 10 ans alors que les autres sont estimés entre 2 et 15% à 10 ans. Cependant les données disponibles sur les échecs des PIP sont trop hétérogènes pour pouvoir dire que le taux de rupture est excessif par rapport aux autres marques.


Les principaux facteurs qui contribuent à l'échec de l'implant sont :

- Les propriétés chimiques, physiques et mécaniques de l'enveloppe de l'implant et du gel de remplissage 

- La qualité de l'intervention chirurgicale pour l'implantation

- Le viellissement des matériaux après l'implantation

 

Il est cependant évident que la qualité de fabrication des PIP est en cause ... Suppression des membranes barrières notamment !

 

Composition chimique des implants : 

Les implants mammaires à base de silicone, indépendamment du fabricant, contiennent des siloxanes de bas poids moléculaire, D4, D5 et D6.  

Les implants PIP ont des quantités plus importantes de D4, D5 et D6 que ceux des autres fabricants, aucune autre différence significative n'a été retrouvée.

 

Aucune cytotoxicité (nocivité pour les cellules) ni génotoxicité (propriété de certains toxiques de produire des mutations affectant le patrimoine génétique des organismes exposés) n'a été démontrée

 

Cette différence est-elle la cause des ruptures plus importantes ? 

Il faut savoir que, même chez les femmes n'ayant jamais porté d'implants mammaires, des quantités de siloxanes peuvent être retrouvées (présence dans les produits cosmétiques et ménagers). Des niveaux de siloxanes peuvent être détectés dans le lait maternel de ces femmes. 

 

Cependant les implants PIP contiennent des quantités beaucoup plus élevées de ces produits par rapport aux autres marques. Les suintements et les fuites de gel constituent des siliconomes dont personne aujourd'hui ne connait les conséquences à long terme.

 

Ce que l'on sait, c'est que ce gel PIP est irritant et entraîne des problèmes inflammatoires et des retards de cicatrisations ... Ce que l'on ignore, c'est le devenir des reliquats dans nos organismes et ce que çà peut induire en terme de maladie ou de cancer. 

 

Aujourd'hui, le nombre de cancers du sein signalé chez les porteuses de prothèses PIP n'est pas plus élevé que le nombre attendu dans la population générale (1 femme sur 8 sera touchée).


Le nombre de lymphome anaplasique a sensiblement augmenté mais pas de façon significative. (Ces lymphomes rares sont retrouvés au contact des implants de toute marque, prothèses au sérum physiologique ou remplies de silicone).

 

Avantages et risques de l'enlèvements des implants ?      

Il est évident que les interventions pour le changement des prothèses est beaucoup plus compliqué si l'implant est rompu. 

 

Les inflammations locales et le suintement du gel augmente le risque opératoire ... Mais le changement d'implant intact constitue un risque inutile.


Il est donc important d'évaluer l'état de la prothèse et d'informer clairement la femme avant d'intervenir. Cependant, l'impact psychologique de cette affaire reste très important chez les femmes et il faut en tenir compte pour sa demande d'explantation. 

 

 

Les recommandations pour l'avenir.

 

- Bien informer les femmes sur le fait que la durée de vie des implants est limitée et qu'il faut prévoir le changement à plus ou moins long terme. Le risque de rupture augmente avec le temps, qulle que soit la marque.

 

- Création d'un registre au niveau national ou européen pour la collecte d'informations, notamment les ruptures, afin d'analyser les risques et les problèmes de conception éventuels. 

 

- Analyse des explantations afin de comprendre les échecs.

 

- Etude des causes des inflammations et irritations locales.

 

- Suivi régulier et dépistage des ruptures ou des fuites par IRM, seul moyen fiable de les détecter. Ce suivi des femmes permettrait de les informer en cas de problèmes (certaines femmes ne sont pas encore au courant qu'elles portent des implants PIP !).

 

- Vérifier la qualification des praticiens effectuant les implantations. En effet, certaines études ont permis de démontrer qu'un geste opératoire mal réalisé pouvait être la cause de rupture. 

 

En bref, ce rapport est complet et s'appuie sur des données scientifiques.


Il préconise des mesures de suivi très intéressantes et ne se contente pas de dire qu'il ne faut pas recommander le retrait systématique et préventif des prothèses PIP. (seule information donnée par les journaux)

 

Avec cette affaire, j'ai appris à me méfier des "raccourcis sensationnels" des médias et les articles publiés sur ce rapport en sont encore la preuve !  

 

Je souhaite vivement que les recommandations de ce rapport soient suivies et surtout que la réglementation européenne en matière de mise sur le marché et de contrôles des dispositifs médicaux implantatbles évolue rapidement. 

 

Rien de nouveau à ce sujet depuis avril (voir mon article), il faut maintenant attendre les élections et la mise en place des nouveaux députés ...

 

 

Article écrit par Victime de prothèse PIP

 

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