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7 avril 2014 1 07 /04 /avril /2014 22:53

parlement européen-copie-1

 

Une très petite avancée suite au scandale sanitaire mondial des prothèses mammaires PIP ... Mais pas pour tout de suite ! Voir le communiqué de presse ici et le détail des textes ici.

 

Les députés souhaitent qu'à l'avenir, ils disposent d'une équipe permanente d'experts internes qualifiés. Un nouveau groupe d'organismes devrait évaluer les dispositifs considérés comme "à haut risque", comme ceux destinés à être implantés dans le corps humain.

 

Le Parlement européen a voté ce projet de législation en première lecture, dans le but de consolider le travail accompli jusqu’ici et de le soumettre au prochain Parlement. Cela permettra aux députés élus en mai de poursuivre le travail réalisé pendant la législature actuelle.

 

Malheureusement, rien de concret aujourd'hui alors que la crise sanitaire des implants mammaires a plus de 4 ans !

 

Et pendant ce temps, les dispositifs médicaux sont toujours implantés ...

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP

 

 

 

 

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16 février 2014 7 16 /02 /février /2014 22:24

Prothese2.JPG

 

Il y a déjà quelque temps que j'hésite à écrire cet article ... J'ai de nombreuses informations qui me disent que ces prothèses devraient être interdites ... Mais j'hésite de peur d'affoler les porteuses de ces implants ... Cependant, l'actualité me pousse aujourd'hui à vous donner certains éléments issus de mes recherches et de ma réfléxion.

 

Le 30 mars 2010, nous apprenions avec effarement la fraude au sein de l'entreprise Poly Implant Prothèses.(ici)

 

Depuis plusieurs mois, de nombreuses femmes se plaignent de troubles et de problèmes avec les prothèses Allergan posées en remplacement de leurs PIP. Ce problème a été signalé à l'ANSM, sans suite pour le moment ... L'agence surveille !

 

Ce week-end, l'ANSM a retiré du marché les prothèses Cereplas, il n'y a pas de risque mais elles sont interdites à la vente et ne doivent plus être implantées ! (ici)

 

 

Bref, encore et toujours des problèmes avec ces prothèses mammaires

et çà ne date pas d'hier. (ici)


Dans les années 90, des scandales ont éclaté aux Etats Unis et au Canada entraînant un moratoire sur les prothèses au silicone.

 

Pierre Blais, chimiste canadien, ancien conseiller scientifique pour Santé Canada, a examiné plus de 16 000 prothèses explantées.

Robert Guidouin, chercheur à l'Institut des biomatériaux du Québec et professeur de chirurgie à la Faculté de médecine de l'Université Laval, a également beaucoup travaillé sur ces implants.

 

Ils sont formels, rien n'a vraiment changé au niveau des implants, depuis leur remise sur le marché ... Même si les fabricants affirment le contraire. (ici)

 

 

Que se passe-t-il lorsqu'on vous implante une prothèse ?

 

 

Pour Pierre Blais, les femmes ayant des implants, qu'ils soient au gel de silicone ou au soluté physiologique, courent effectivement des risques. 

"Avec le temps, une couche mince de tissu se forme autour de l'implant, et le tissu s'épaissit graduellement pour atteindre une épaisseur de presque trois millimètres dans certains cas. C'est toujours flexible, mais ça se forme toujours. C'est inévitable." 

 

Cette capsule fibreuse est une réaction naturelle du corps humain face à un corps étranger. Elle peut se contracter et se durcir. Quand ça arrive, ça peut faire très mal. Et ça arrive plus souvent avec les implants au gel de silicone. 

 

Comme l'explique Pierre Blais, le tissu qui recouvre l'implant ressemble à du verre broyé. Si une plaque de ce tissu, qui est aussi dur que du verre, se détache, elle peut facilement endommager l'implant. Et c'est ainsi, croit-il, que plusieurs implants ont été percés. Il est convaincu que tous les implants mammaires sont dangereux. 

 

"L'implant est à moins d'un centimètre de trois organes principaux, il est juxtaposé au système lymphatique, il y a au minimum trois ou quatre vaisseaux sanguins importants à proximité. Quiconque croit qu'une situation comme celle-là ne peut pas avoir de conséquences néfastes à long terme croit certainement au Père Noël."  

 

Et cela, sans compter avec les dégâts causés sur les tissus avoisinants, lors de la création de la loge qui va recevoir l'implant, qui induisent des réactions inflammatoires au long cours.

 

 

Principaux risques possibles

 

Selon Santé Canada

- déformation
- infection grave
- dissolution de matériaux toxiques
- formation de rides ou de plis
- complique la mammographie

 

Selon la Food and drug administration (FDA)

- chirurgies supplémentaires avec ou sans retrait de l’implant
- presqu’impossible d’éliminer les fuites de silicone
- fuites de silicone peuvent causer des grumeaux (dans le sein ou ailleurs dans les tissus, le plus souvent la paroi thoracique, l'aisselle ou le bras) ... Les fameux siliconomes
- le silicone pourrait passer à travers l’implant vers le lait maternel
- prévenir les ruptures en passant un examen d’imagerie par résonance magnétique (IRM) tous les 2 ans
- perte de sensibilité

 

Selon Santé Canada et la Food and drug administration (FDA)

- maladie du système nerveux, osseux ou autre
- douleur
- difficultés à allaiter
- rupture silencieuse de l’implant
- maladie des tissus entre les organes
- infection grave
- contraction capsulaire (cicatrice qui se forme autour de l’implant)
- maladie du système immunitaire

 

Ce qui a changé

- la forme est plus sphérique
- l’enveloppe de certains modèles est opaque et texturée
- la chimie de l’enveloppe aurait été modifiée
- le gel est plus cohésif
- les quantités de composantes du gel varient
- la dimension de la valve a augmenté
- la polymérisation serait améliorée

 

Ce qui n’a pas changé

- le suintement de la silicone à travers l’enveloppe
- les catalyseurs (platine et étain) seraient les mêmes
- la rupture de l’enveloppe est toujours possible
- la silicone peut toujours migrer dans le corps

 

SOURCE: FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (ÉTATS-UNIS) - SANTÉ CANADA, ROBERT GUIDOIN ET PIERRE BLAIS, SCIENTIFIQUES SPÉCIALISTES

 

 

 

Plus le temps passe, plus je lis et plus je me demande

pourquoi ces implants ne sont pas interdits.


 

Bien sur, il y a les lobbys, fabricants et chirurgiens esthétiques entre autres, pour qui, ce marché est prometteur et rapporte de plus en plus ...

Nous vivons à une époque où l'idée de la silhouette parfaite est dans tous les magazines.

 

Il ne se passe pas une saison sans qu'un article ne nous rappelle que la chirurgie et la médecine esthétiques sont là pour réaliser les rêves de milliers de femmes ... et d'hommes maintenant ... Tout devient possible ...

 

 

Mais à quel prix ? Je ne parle pas seulement d'euros

mais en matière de santé.


 

Le journal Libération a publié en février 2012, les propos de Pierre Blais. (ici)  

Ce qu'il explique est hallucinant, il lit l'histoire des femmes explantées à travers les implants et tissus qu'il reçoit pour examen. Il a rencontré Jean Claude Mas et en parle ...

 

La conclusion de son interview est édifiante :


"Je me demande tout de même ce que faisait l’Afssaps pendant tout ce temps. Mais de par mon expérience dans un ministère, au Canada, je sais bien comment cela se passe : même quand les experts signalent un problème, c’est le ministre qui a le dernier mot. Les politiques ont souvent leurs liens aussi avec les fabricants et se préoccupent surtout de développement économique. Le plus grave est que PIP est loin d’être un cas isolé." 

 

Voilà une petite partie des documents accumulés depuis près de 4 ans, je vous les livre et j'espère de tout coeur que nous n'aurons pas à apprendre un nouveau scandale.

 

Une chose est certaine, je dissuade toutes les femmes qui me demande mon avis, de se faire implanter des prothèses mammaires, que ce soit pour des raisons esthétiques ou pour une reconstruction mammaire après un cancer. 

 

Non seulement, nous savons maintenant que les contrôles sont quasi inexistants, que les procédures de certification ne nous garantissent rien, mais au vu des travaux de ces 2 scientifiques canadiens, l'implantation en elle-même fait déjà des dégâts et occasionnent des réactions locales ... Il me semble que tous ces arguments devraient en faire réfléchir plus d'une ...

 

Avoir une belle poitrine, quand l'intervention est réussie, justifie-t-il de se mettre en danger, d'avoir des complications à plus ou moins long terme et d'être obligée de subir de nouvelles interventions ?

 

 

Article écrit par Victime de prothèse PIP 

 

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5 février 2014 3 05 /02 /février /2014 14:22

ministere travail emploi sante

 

Je viens de recevoir le compte-rendu officiel du dernier comité de suivi. Je vous le livre tel quel ....

Je vous rappelle mon compte-rendu (ici)

 

 


 

Direction générale de la santé

                                                                                                                            Paris, le 4 février 2014

COMITE DE SUIVI DES FEMMES PORTEUSES DE PROTHESES MAMMAIRES PIP

RÉUNION DU 21 janvier 2014

 

Liste des participants : voir en pièce jointe

 

Introduction (DGS)

 

L’adjointe au Directeur général de la santé ouvre la séance du comité de suivi en présentant les excuses de la Ministre et du Directeur général de la santé qui n’ont pas pu se libérer pour assister à la réunion mais seront informés des discussions qui se seront tenues lors de la réunion.  La réunion commence par un tour de table.

 

 

I. Adoption du compte rendu de la réunion du 10 septembre 2013

 

Le compte rendu de la séance du 10 septembre 2013 est adopté.

 

 

II. Présentation des signalements (ANSM)

 

L’ANSM présente la revue des signalements à décembre 2013. Ces données seront prochainement disponibles sur le site internet de l’ANSM. L’actualisation des données est maintenant prévue tous les 4 mois.

 

1) Explantations préventives

 

17 411 femmes ont fait l’objet d’une explantation à décembre 2013 (soit 276 femmes de plus qu’en septembre 2013), soit 30 099 explants retirés, selon les éléments rapportés à l’agence.

 

Sur ces 17 411 explantations, 12 822 le sont en préventif.

 

L’ANSM mentionne que le rythme des explantations s’est ralenti pour atteindre un plateau.

 

 

 

 

 

2) Dysfonctionnements des implants  

 

8 097 dysfonctionnements ont été rapportés sur l’ensemble des prothèses PIP retirées, soit près d’un quart des implants qui ont présenté une défaillance.

 

3) Effets indésirables  

 

4 928 effets indésirables ont été observés chez 3 081 femmes, ce qui correspond à un taux de 16,4% d’effets indésirables avec des implants PIP.

 

4) Lésions tumorales

 

L’ANSM comptabilise 74 cas d’adénocarcinomes, ce qui correspond au chiffre attendu dans la population sans implant.

 

Le Dr Boucq interroge l’ANSM sur le taux de rupture qu’elle considère comme attendu pour une prothèse mammaire.

 

L’ANSM confirme qu’il est de l’ordre de 5% (2 à 15% à 10 ans selon le Scenhir). Dans tous les cas, les femmes devraient être informées que les prothèses mammaires ne sont pas destinées à rester de manière définitive dans le corps.

 

Le Syndicat des chirurgiens esthétiques précise que les prothèses de 3ème génération (implantées depuis 2001) sont plus résistantes mais que néanmoins 100% des implants finiront par « percer ».

 

L’association PPP précise que des femmes découvrent encore qu’elles ont des prothèses PIP.

 

Le Dr Boucq indique que, parmi sa clientèle, 10% des courriers envoyés sont restés sans réponse (notamment du fait de changements d’adresse).

 

 

III. Point sur la prise en charge des femmes (DGOS, CNAMTS)

 

La CNAMTS confirme que les chiffres dont elle dispose sont cohérents avec ceux de l’ANSM (même courbe avec atteinte d’un plateau). A fin 2013, 10 485 demandes d’ententes préalables pour le régime général ont été faites (contre 9420 en janvier 2014 et 10 025 en juin 2013). En octobre 2013, les CPAM ont reçu 62 coups de fils et 10 personnes ont été accueillies aux accueils des CPAM sur ce sujet. Elle n’a pas reçu de signalement de situations problématiques.   

 

L’association PPP rappelle que les femmes ne sont pas satisfaites des prises en charge. Elle mentionne que 20% de leurs adhérentes ont dû payer de 1500 à 2000€ pour des explantations « médicales » pratiquées à l’hôpital. Les devis peuvent aller de 1000 à 6000 euros hors hôpital.

L’association PPP indique qu’il existe des dépassements d’honoraires au centre anticancéreux de Clermont-Ferrand. Elle ajoute qu’elle a adressé un questionnaire à ses adhérentes et que 27 femmes sont dans ce cas.

 

La CNAMTS indique que, sur le cas spécifique soulevé par l’association PPP, l’explantation semble avoir eu lieu antérieurement à la mise en place du mécanisme de prise en charge « dérogatoire » actuel dans un centre autonome de chirurgie esthétique (au regard du document fourni lors de la réunion).

 

La DGS rappelle qu’il convient de bien distinguer la prise en charge par la sécurité sociale des honoraires pratiqués par les chirurgiens. Par ailleurs, le Conseil de l’ordre des médecins (CNOM) a rappelé à ces membres le respect du tact et mesure nécessaire dans cette situation.

Elle rappelle également que toute situation problématique ou anormale doit faire l’objet d’un signalement au Conseil de l’ordre des médecins (CNOM), avec copie à La DGS et à la ligue contre le cancer, afin que les situations puissent être réglées au cas par cas (la ligue est agréée pour représenter les patientes dans les centres de lutte contre le cancer).  

Il est nécessaire que les institutions disposent d’éléments précis et factuels pour être en mesure d’agir.

 

Le Dr Boucq précise avoir appliqué un tarif de 1600€ afin que ces patientes puissent se faire explanter.

 

La ligue contre le cancer mentionne qu’aucun problème lié au coût de l’explantation ne lui a été remonté.

 

La DGOS n’a pas eu connaissance de problèmes spécifiques.    

 

La CNAMTS rappelle qu’un codage spécifique a été mis en place dans le PMSI pour l’explantation des prothèses PIP, suite à une instruction du ministère chargé de la santé en janvier 2012. Ce codage a permis d’individualiser environ 3 800 patientes dans le PMSI 2012, ce qui représente un nombre faible en comparaison avec les données de l’ANSM (environ 12 000 explantations).

Une demande de recodage de cet acte va être formulée par le ministère auprès des établissements ayant pratiqué ces explantations. L’obtention de ces données doit permettre le suivi de cohorte des femmes ayant porté des prothèses PIP (étude INSERM).

A cette fin, La DGOS a saisi l’ATIH afin de mettre en place un dispositif simple permettant le recodage des séjours d’explantation des prothèses PIP par les établissements sur les années 2012 et 2013. Ce dispositif est compatible avec une charge de travail minime pour les établissements de santé.

 

La DGS et la DGOS rappellent que la situation doit être gérée au cas par cas, au regard des éléments qui lui seront transmis par les associations de patientes, une fois que le CNOM aura instruit en première intention les signalements faits par les associations.

  

IV. Point sur l’état d’avancement de l’étude épidémiologique chez les femmes explantées après rupture d’une prothèse PIP (DGS/INSERM)

 

La DGS rappelle l’objectif principal poursuivi par l’étude de cohorte LUCIE qui est entrain de se mettre en place. Il s’agit d’évaluer l’incidence des événements indésirables précoces et tardifs (adénocarcinome mammaire, lymphome du sein et autres pathologies malignes et bénignes et tout autre événement indésirable) après implantation de prothèses mammaires en gel de silicone du fabricant PIP.

 

La mise en place d’une telle étude a été longue au vu des différentes démarches réglementaires préalables qui ont été nécessaires. L’étude est prête, le financement a été trouvé.

 

L’inclusion des sujets pourra commencer en fin févier-début mars dès l’obtention de l’accord de la CNIL.

 

Etant donné l’absence du responsable de projet de l’INSERM, une présentation de l’étude LUCIE pourra être faite lors de la prochaine réunion du comité de suivi PIP.

 

L’association PPP distribue un document (ici) portant sur l’enquête qu’elle a conduite auprès de ses adhérentes. Ce document synthétise les réponses de 320 femmes sur les 2 200 adhérentes de l’association PPP.

Les effets indésirables les plus fréquemment retrouvés sont les siliconomes (30% des femmes ayant répondu).

 

M ROULIN indique que pour les 50 personnes de son association, il y a 20% de siliconomes et 30% de complications médicales autres qu’inflammatoires.

 

L’ANSM mentionne que ce taux est bien plus important que les chiffres dont elle dispose.

 

Le Syndicat des chirurgiens esthétiques soulève un problème de biais de sélection dans cette étude ; les femmes ayant répondu étant celles qui ont rencontré le plus de problèmes.

 

 

V. Points divers

 

Une représentante des patientes interroge sur l’impact de la radiothérapie sur les siliconomes. Aucune recommandation n’a été faite sur cette question.

Le Syndicat des chirurgiens esthétiques rappelle que les femmes devant subir une radiothérapie sont entourées d’une équipe pluridisciplinaire apte à définir la meilleure conduite à tenir dans ce domaine.

La DGS précise que l’INCa doit faire recommandation sur le sujet des mammographies chez les femmes portant des implants mammaires. Elle diffusera cette recommandation dès qu’elle sera disponible.

L’association PPP mentionne également la problématique des arrêts de travail suite à des problèmes médicaux dus aux prothèses PIP, conduisant à une perte de trimestres pour la retraite et retardant ainsi le départ à la retraite.

La ligue contre le cancer interroge sur les mesures qui ont été prises dans le domaine des produits de santé et sur l’absence de normes notamment pour les prothèses mammaires.

L’ANSM rappelle l’existence de normes dans le domaine des dispositifs médicaux, et notamment pour les prothèses mammaires. A ce titre, il est également rappelé qu’une évaluation clinique est demandée pour les prothèses mammaires lors de leur mise sur le marché.

Par ailleurs, des discussions sont en cours au niveau européen pour l’évolution de la réglementation des dispositifs médicaux. Le nouveau règlement devrait être adopté en 2015.

Le contrôle des organismes notifiés, organismes qui certifient les dispositifs médicaux avant leur mise sur le marché, a d’ores et déjà été renforcé par la mise en place d’audits conjoints. L’autorité du pays dans lequel se trouve l’organisme notifié sera accompagnée d’une autorité d’un autre pays de l’Union européenne.

Enfin, l’ANSM travaille à la mise en place de registres. A ce titre, elle a signé une convention avec la fédération des spécialités médicales (FSM) qui va développer un modèle standard de registre qui pourra être utilisé pour certains DM implantables.

Mme Blachère interroge la DGS sur la présence de son service juridique alors que la présence de son avocat Mr Courtois n’a pas été acceptée.

La DGS rappelle que la justice suit son cours et qu’il convient de bien distinguer le travail de l’avocat dans le cadre de la procédure judiciaire de celle du service juridique de la DGS qui est en appui.

Si l’avocat Mr Courtois souhaite être reçu dans le cadre d’une réunion bilatérale, il est invité à envoyer une demande au DGS qui pourra étudier sa demande.

Mme Blachère interroge également sur l’absence de la Ministre, qui n’a jamais été présente au comité de suivi PIP depuis le début de l’affaire.

La DGS souligne l’emploi du temps chargé de la Ministre  mais assure qu’elle est toujours informée des comptes rendus des réunions du comité

Le Dr Courtois souligne le traitement particulier des victimes PIP en comparaison avec les victimes du médiator® pour lesquelles un fonds d’indemnisation a été créé. De plus, le ministre avait été présent à toutes les réunions du comité de suivi Médiator®.

La DGS rappelle qu’il s’agit de dossiers juridiquement très différents mais qu’il n’y a eu en aucun cas un traitement différent des victimes.

Il est également rappelé l’implication du ministère de la santé dans le traitement de ce dossier, et notamment du Directeur générale de la santé qui a été présent à toutes les réunions (sauf cas exceptionnel). Par ailleurs, le cabinet de la Ministre a également été sensibilisé sur ce dossier et est régulièrement informé des questions soulevées lors de ce comité.

La séance est levée après remerciement des participants.

 

 

lien vers le règlement d’exécution adopté par la Commission européenne

Lien vers le communiqué de presse de la Commission européenne:

http://europa.eu/rapid/press-release_IP-13-854_fr.htm

Lien vers le règlement d’exécution relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés :

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:253:0008:0019:FR:PDF

 

 


 

Article écrit par Victime de prothèse PIP

 

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23 janvier 2014 4 23 /01 /janvier /2014 17:25

ministere travail emploi santeansm logo

 

Les années se suivent et se ressemblent ... Nouveau comité de suivi !

 


Quoique ... Pas tout à fait, nettement moins de représentants cette fois ci, la Ministre de la santé, (habituel)  ainsi que le Directeur général de la santé étaient absents pour emplois du temps chargés ... Madame Marie Favrot, adjointe du Directeur Général de la Santé a présidé ce comité.

De même les représentants de la SoFCPRE, de l'INCa et du MDFPIP étaient absents.

 

Nous nous sommes retrouvé avec plusieurs représentants de la DGS, Madame Heuls Directrice des dispositifs médicaux de l'ansm, Mr Gabach de la caisse d'assurance maladie, Marie Hélène Voegelin de la ligue contre le cancer, Le Dr Garçon du syndicat des chirurgiens, Les associations PPP et APIM, ainsi que les Dr Courtois et Boucq et une représentante de l'équipe de l'INSERM qui est chargé de l'enquête de suivi des femmes porteuses de PIP et moi-même.

 

Après un tour de table, nous procédons à l'examen de l'ordre du jour.

 

I. Adoption du compte rendu de la réunion du 10 septembre 2013

 

Pas de remarques.


 

II. Présentation des signalements (ANSM)

 

Madame Heuls, Directrice des dispositifs médicaux à l'ansm nous commente les derniers chiffres de matériovigilance arrêtés à fin décembre 2013. (ici)

 

Un total de 17 411 femmes ont subi une explantation de leur(s) prothèse(s) en gel de silicone PIP entre 2001 et fin décembre 2013 (soit 276 femmes de plus qu’à fin septembre 2013) dont 12 822 à titre préventif.

 

Soit 30 099 explants (soit 522 explants de plus qu’à fin septembre 2013).

 

Dans 20 % des cas lors de l’explantation préventive (soit 2 555 femmes), il y a eu découverte d’un dysfonctionnement de la prothèse (rupture, suintement…) et/ou d’un effet indésirable non détecté par les examens précédant cette intervention.

 

Un total de 8 097 dysfonctionnements pour 7 634 implants (soit 94 implants de plus qu’à fin septembre 2013) a été rapporté sur l’ensemble des prothèses PIP des femmes explantées.

Les dysfonctionnements concernent 5 754 femmes (soit 79 femmes de plus qu’à fin septembre 2013).

 

Le taux d’implants PIP défaillants reste à ce jour de 25,4 % (7 634/30 099).

 

Un total de 4 928 effets indésirables ont été observés (soit 112 effets indésirables de plus qu’à fin septembre 2013) chez 3 081 femmes (soit 34 femmes de plus qu’à fin septembre 2013). Il s’agit principalement de réactions inflammatoires.

Le taux d’effets indésirables avec des implants PIP constaté à ce jour est de 16,4 % (4 928/30 099).

 

Pas de nouveaux cas de cancer signalé depuis septembre 2013.

 

Le Docteur Boucq précise que la moyenne du taux de rupture à 10 ans, toutes marques confondues, est de 0,25 à 0,5%.

Le Docteur Garçon précise que les prothèses actuelles sont plus résistantes mais que 10% d'entre elles finiront de toute façon par rompre.


 

III. Point sur la prise en charge des demandes d’explantation (DGOS, CNAMTS)

 

Mr Gabach nous indique que le nombre de demandes d'entente préalable fin décembre 2013 est de 10 485 pour le régime général, soit pour 85% de la population.

Le nombre de demandes de renseignements sur la ligne dédiée a bien baissé, 62 appels en octobre 2013.

Il n'y a eu aucun problème signalé quant au remboursement des explantations.

 

"Il semble que nous arrivons vers la fin de la prise en charge des femmes concernées... Plus de 17 000 explantations réalisées en un temps record". Remarque commune aux chirurgiens et autorités de santé qui se félicitent du traitement de cette crise sanitaire sans précédent.


Cependant, nous faisons remarquer que les femmes qui ne sont pas encore opérées ont des gros problèmes financiers, ce n'est pas un choix et qu'il existe encore des femmes qui découvrent qu'elles portent des PIP ... Elles n'ont pas été contacté par leur chirurgien, n'avaient pas la notion de la marque de leurs prothèses, ont eu beaucoup de mal à récupérer leur compte rendu opératoire initial pour diverses raisons ...

Les Docteurs Garçon et Boucq précisent que des courriers leur sont revenus, les patientes ayant démenagé ... Il y a environ 10% de femmes "perdues" qui ne se font pas suivre. 


L'association PPP signale un cas de dépassememnt d'honoraires de 5 800€ dans un centre de lutte contre le cancer ... Madame Favrot demande que ce genre de dossier étayé soit transmis au conseil de l'ordre en premier lieu avec copie à la DGS , à la ligue contre le cancer et à UNICANCER.

Aucune remontée de ce genre à la ligue contre le cancer.

 

Concernant la traçabilité des explantations, un codage spécifique a été demandé aux établissements de santé dans la base PMSI. L'ATIH, oragnisme qui gère cette base, a rescencé 3 800 signalements pour 12 000 explantations en 2012. 

Le recodage des dossiers a été demandé aux établissements de santé, une étude rétrospective est en cours. 


 

IV. Point sur l’état d’avancement de l’étude épidémiologique chez les femmes explantées après rupture d’une prothèse PIP (DGS) 

 

L'objectif de cette enquête est de suivre les évènements indésirables des porteuses de prothèses PIP à plus ou moins long terme.

Cette étude est programmée et financée, elle sera faite par l'INSERM et une équipe de statisticiens de l'Institut Gustave Roussy.

Cette cohorte suivra des porteuses de PIP versus des porteuses d'autres marques de prothèses.

 

Les inclusions commenceront fin février début mars. 


 

 V. Points divers


- Je demande où en sont les recommandations concernant la radiothérapie et les mammographies ? Sujet évoqué lors du dernier comité ... Elles sont en cours, l'INCa y travaille.

 

Marie Hélène Voegelin, représentante de la ligue, signale une perte de confiance vis à vis des produits de santé et demande où en sont les nouvelles dispositions sur la surveillance et la sécurité des produits.

Madame Heuls lui répond que les nouvelles réglementations européennes sont en cours, qu'elles seront effectives fin 2015, début 2016. Les certificateurs seront inspectés par l'agence et une autre organisation.

Un plan de surveillance a été mis en place.

 

- Je demande où en est le registre des porteurs d'implants ... Madame Heuls me répond qu'elle y tient beaucoup et que l'ansm, la DGOS et la DGS y travaillent.

 

- Madame Blachère évoque le refus de la DGS de la participation exceptionnelle au comité des avocats de l'association alors que le service juridique du ministère est présent. 

Madame Favrot lui répond que les avocats interviennent au tribunal et le comité n'est pas le lieu pour les accueillir d'autant que des actions de justice sont en cours ... Le service juridique est présent au cas où un problème juridique serait posé lors du comité afin de pouvoir y répondre.

 

- Le Docteur Courtois évoque la différence de traitement entre toutes les victimes de crises sanitaires ... Les victimes PIP sont les seules à ne pas avoir bénéficié d'un fond d'indemnisation, aucun ministre ne les a jamais reçu contrairement à d'autres ...

Madame Favrot lui répond que la ministre suit de très près tous les problèmes sanitaires, qu'il n'y a pas de "sous victimes", que la crise sanitaire des prothèses PIP a été traitée de façon exceptionnelle, qu'un nombre important d'explantations a été réalisé en un temps record et que tout a été mis en oeuvre pour que les femmes soient prises en charge au mieux. Elle est au courant de la requête de Maitre Courtois à Madame la Ministre. (ici

 

Plus de questions, la séance est levée.

 

 

Article écrit par Victime de prothèse PIP

 

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24 octobre 2013 4 24 /10 /octobre /2013 18:52

parlement européen-copie-1

 

Mardi 22 octobre 2013, le Parlement Européen a adopté 2 résolutions relatives aux dispositifs médicaux. Voir ici le détail des textes adoptés.

 

Près de 4 ans après la découverte du scandale sanitaire mondial des prothèses frauduleuses PIP, les eurodéputés ont enfin modifié les réglementations. (ici)

 

La Commission Européenne avait voté ces textes en septembre dernier. 


 

Quels sont les changements prévus ?


Dispositions générales : 


- Une meilleure information sur les dispositifs médicaux pour les professionnels de santé et pour les patients 


- Renforcement de la traçabilité des dispositifs médicaux


- Création d'une base de données EUDAMED regroupant les informations relatives aux dispositifs, accessible aux professionels et aux patients


- Obligation de communication entre les états pour le signalement des problèmes liés à un produit


- Obligation pour les états de prévoir des sanctions en cas de fraude de la part des fabricants


- Carte d'implant, avec une identification unique du dispositif, afin de prévenir le patient porteur en cas de problème


Concernant les fabricants :


- Vérification de la qualification professionnelle des fabricants


- Obligation de s'assurer pour les fabricants afin que les patients puissent être indemnisés en cas de problème


- Qualification obligatoire pour le personnel veillant au respect des réglementation chez les fabricants


- Les fabricants devront établir un rapport sur les bénéfices et les risques de ses produits ainsi que sur les incidents signalés


Concernant les organismes notifiés : 


- Création d'organismes notifiés spécialisés pour les dispositifs de classe III, implantables


- Les organismes notifiés devront avoir du personnel compétent, indépendant, ils seront évalués et des sanctions seront prévues en cas de manquements


- Ils devront procéder à des contrôles inopinés avec prélèvement d'échantillon par lot fabriqué

 

Est-ce satisfaisant ?

 

 

Il est regrettable que les autorisations de mise sur le marché équivalentes à celles des médicaments n'aient pas été adoptées comme demandé par certains députés. (ici)

 

Cette demande avait été faite dès début 2012, témoin de la lenteur des institutions. (ici

 

 

Certes des progrès ont été fait, les failles relevées chez PIP ont été corrigées, (compétence des fabricants et de leurs personnels, spécialisations des organismes notifiés, contrôles inopinés avec prélèvements d'échantillons notamment), mais les nouvelles règles ne garantiront toujours pas une sécurité sans faille des dispositifs médicaux.

 

 

Le plus gros problème est que RIEN n'est applicable aujourd'hui ... Le texte va maintenant être présenté au Conseil de l'Union Européenne et sera éventuellement modifié avant de revenir au Parlement ... De nombreux allers-retours peuvent avoir lieu comme chez nous entre l'Assemblée Nationale et le Sénat. 


 

Cette vidéo vous explique le vote d'une loi en Europe.

 


 

 

 

 

 

Espérons que ces textes seront adoptés avant la fin de la mandature en mai prochain ... Sinon, tout sera à refaire !

 

 

Article écrit par Victime de prothèse PIP


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11 octobre 2013 5 11 /10 /octobre /2013 17:05

ansm logo

 

L'ansm vient de mettre en ligne les derniers signalements de matériovigilance concernant les prothèses PIP. (ici)

 

Rien de bien nouveau ... Les explantations se poursuivent

ainsi que les évènements indésirables :

 

Un total de 17 135 femmes ont subi une explantation de leur(s) prothèse(s) en gel de silicone PIP entre 2001 et fin septembre 2013 (soit 709 femmes de plus qu’à fin mai 2013).

 

Soit 29 577 explants (soit 1 301 explants de plus qu’à fin mai 2013).

 

Le taux d’implants PIP défaillants est à ce jour de 25,4 % (7 540/29 577).

Le taux d’effets indésirables avec des implants PIP constaté à ce jour est de 16,3 % (4 816/29 577).

 

Au total, 5 675 femmes ont rencontré au moins un dysfonctionnement de leur(s) implant(s) et 3 047 au moins un effet indésirable. Ces nombres ne peuvent s’additionner, une même femme pouvant cumuler dysfonctionnement de l’implant et effet indésirable.

 

À fin septembre 2013, 4 507 femmes (soit 204 femmes de plus qu’à fin mai 2013) ont subi une explantation sur signe d’appel.

 

D’avril 2010 à septembre 2013, l’Agence a enregistré 12 599 déclarations d’explantations préventives (soit 444 femmes de plus qu’à fin mai 2013) dont 11 670 avec des dates d’explantation renseignées par le déclarant.

 

Dans 20 % des cas lors de l’explantation préventive (2 525 femmes soit 91 femmes de plus qu’à fin mai 2013), il y a eu découverte d’un dysfonctionnement de la prothèse (rupture, suintement…) et/ou d’un effet indésirable non détecté par les examens précédant cette intervention.

 

 

Un total de 74 cas d’adénocarcinomes mammaires (soit 4 cas de plus qu’à fin mai 2013) a été signalé à l’Agence fin septembre 2013 chez les femmes porteuses de prothèses en gel de silicone PIP. Ces lésions tumorales sont observées quel que soit le contexte de l’implantation (esthétique ou reconstruction).

 

 

Rien de spectaculaire ... La routine malheureusement !


 

En effet, toujours pas d'informations sur le nombre exact d'implantations et de femmes concernées ... Il est curieux de constater que 57% des femmes seulement se sont faites explanter près de 4 ans après l'annonce de cette fraude ... Nous n'avons pas obtenu de réponse à cette question lors du dernier comité de suivi. (ici)

 

 

Toujours pas d'enquête épidémiologique ...

 

Toujours aucune modification de la réglementation de mise sur le marché des dispositifs médicaux ...

 

Toujours pas de suppression des dépassements d'honoraires ...

 

Toujours pas de fond d'indemnisation ...

 

Toujours pas de rendez-vous avec la ministre de la santé ...


 

Bref, les chiffres sont publiés tous les 4 mois et tout va pour le mieux !


 

Mais, nous devons rester unies et vigilantes ... Il ne faut pas qu'on nous oublie.

 

 

Article écrit par Victime de prothèse PIP.


 

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1 octobre 2013 2 01 /10 /octobre /2013 15:47

AFSSAPSansm logo

 

 

 

 

 

 

 

 

Deux ans de retard 

entre 6 445 et 10 466 femmes

auraient pu être épargnées !

 

Médiapart révèle ce matin (ici) (article payant) qu'un rapport interne et confidentiel de l'agence de santé (AFSAPPS à l'époque) fait état d'un retard dans la gestion de ce scandale sanitaire.

 

En effet, le rapport officiel remis à Xavier Bertrand le 1er février 2012 (ici) analysait les différentes étapes qui avaient conduit à la suspension de mise sur le marché des prothèses PIP en mars 2010 ... Il aurait été édulcoré, des éléments importants de matériovigilance auraient été enlevés, de même que les analyses du gel frauduleux.

 

Michel De Pracontal, journaliste à Médiapart, affirme que les alertes étaient connues dès 2006 et qu'en 2007 voire en 2008 au plus tard ces prothèses frauduleuses auraient du être retirées du marché : soit entre 6445 et 10 466 femmes épargnées!

 

De plus, l'état et les autorités sanitaires auraient minimisé les conséquences sur l'organisme et auraient tardé à recommander l'explantation de ces implants dangereux.

 

Nous attendons toujours le démarrage de l'enquête de suivi épidémiologique au long cours des porteuses de prothèses PIP afin d'évaluer les effets des produits industriels toxiques contenus dans ces prothèses.

 

Pour ceux et celles qui ont assisté au procès à Marseille, nous avions clairement ressenti ce retard ... Mais nous n'avions eu aucune preuve.

 

Ce rapport confidentiel a été saisi à l'ansm par la juge d'instruction Annaïck Le Goff, dans le cadre de la procédure en cours pour blessures et homicides involontaires.

 

Espérons que les manquements de l'agence sanitaire seront relevés par la juge et que l'agence sera mis en examen et sommée de s'expliquer.

 

L'ansm, qui a cautionné ce rapport, a remplacé l'AFSAPSS ... Souhaitons que les leçons seront tirées et que plus jamais un tel scandale ne se reproduira. 

 

L'état et les autorités sanitaires ont des comptes à nous rendre ... Rappel, nous n'avons toujours pas obtenu de rendez-vous avec un ministre de la santé ni de fond d'indemnisation ... Seule affaire de santé publique dans ce cas ... 

 

 

 

Article écrit par Victime de prothèse PIP


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28 septembre 2013 6 28 /09 /septembre /2013 19:39

 

logo-seintinelles.png

 

 

 

 

Je voudrais vous parler d'une initiative intéressante qui vient de voir le jour.

Le principe est simple, il suffit de mettre en relation
des femmes et des chercheurs
afin d'accelerer la recherche
sur tous les cancers qui touchent les femmes. (ici)

Vous vous inscrivez sur le site et lorsqu'un projet de recherche va démarrer, les chercheurs contactent toutes les femmes volontaires, celles qui répondent aux critères, si elles sont d'accord, seront incluses dans l'étude.


Regardez la vidéo ci dessous et vous serez convaincues. 


 

 

 

 

Convaincues ... Alors, il ne reste plus qu'à vous inscrire (ici

 


C'est simple et çà peut-être utile à toutes.


Article écrit par Victime de prothèse PIP

 

 

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27 septembre 2013 5 27 /09 /septembre /2013 21:50

commision-europeenne.jpg

 

 

Suite au scandale sanitaire mondial des prothèses mammaires PIP découvert en mars 2010, la réglementation européenne est en cours de révision.

 

Plus de 3 ans après la découverte de cette fraude sans précédent,

rien n'a changé !

 

Il a fallu attendre janvier 2012 pour qu'une première question orale soit posée (ici), puis en avril 2012, la commission ENVI (environnement, santé publique et sécurité alimentaire) vote en faveur d'une résolution (ici), ensuite c'est au parlement européen de voter cette résolution en juin 2012 (ici).

 

Un vote au sein de la commision était prévu en juin, puis juillet 2013 suivi du vote au parlement en septembre 2013. Seulement, les lobby sont très importants dans ce domaine et le vote de la commission vient seulement d'avoir lieu mercredi 25 septembre. (ici)

 

Il faudra attendre la séance pleinière du parlement du 21 au 24 octobre pour un vote définitif, et l'avis du conseil pour la mise en oeuvre ... En espérant que les amendements ne modifieront pas trop ces textes !

 

Qu'y a -t-il de nouveau ?

 

Le premier texte est un règlement d’exécution de la Commission précisant les critères auxquels doivent satisfaire les organismes notifiés qui sont chargés d’inspecter les fabricants de dispositifs médicaux. 

 

Le second – une recommandation – précise les missions incombant à ces organismes à l’occasion des audits et des évaluations qu’ils effectuent dans le secteur des dispositifs médicaux, lequel recouvre quelque 10 000 types de produits, des pansements aux stimulateurs cardiaques. (ici)

 

Les organismes notifiés devront répondre à des règles strictes, leurs compétences seront vérifiées. Ils devront effectuer des audits inopinés, contrôler des échantillons, veiller à la concordance des produits fabriqués et des matières premières achetées ...

 

Tout ce qui a fait défaut et rendu possible la fraude PIP.

 

Mais les lobby ont fait leur travail (ici)... Il n'y aura pas d'autorisation préalable de mise sur le marché comme pour les médicaments ... Crainte de temps perdu pour les démarches administratives et frein des innovations ... 

 

Rien n'est encore acquis ... La suite fin octobre ... En principe !

 

 

Article écrit par Victime de prothèse PIP


 

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25 septembre 2013 3 25 /09 /septembre /2013 22:43

ministere travail emploi sante

 

Il y a quelques jours, je publiais notre compte-rendu du comité de suivi (ici)... Je viens de recevoir celui de la Direction Générale de la Santé.

 

Je vous le livre :


 


ministere travail emploi sante

 

Direction générale de la santé                                                                                                                             Paris, le 25 septembre 2013

 

COMITE DE SUIVI DES FEMMES PORTEUSES DE PROTHESES MAMMAIRES PIP

RÉUNION DU 10 SEPTEMBRE 2013

 

Liste des participants : voir en pièce jointe

 

 

Introduction (DGS)

 

Le Directeur général de la santé ouvre la séance du comité de suivi en proposant d’effectuer un tour de table.

Il présente les excuses de la Ministre qui n’a pu se libérer pour assister à la réunion mais sera informée des discussions qui se seront tenues lors de la réunion.

 

I. Adoption du compte rendu de la réunion du 10 décembre 2013

 

Le compte rendu de la séance du 10 décembre 2013 est adopté à l’unanimité.

 

II. Présentation des signalements (ANSM)

 

L’ANSM présente la revue des signalements à fin mai  2013. Une actualisation des données est prévue tous les 4 mois. La prochaine publication aura donc lieu en octobre 2013.

 

1) Explantations préventives

 

16 426 femmes ont fait l’objet d’une explantation à fin mai 2013 (soit 1436 femmes de plus qu’à fin décembre 2012), soit 28 276 explants retirés, selon les éléments rapportés à l’agence. Le rythme des explantations s’est ralenti de façon notable.

 

2) Dysfonctionnements des implants  

 

7 618 dysfonctionnements ont été rapportés sur l’ensemble des prothèses PIP retirées, soit un quart des implants qui ont présenté une défaillance.

 

3) Effets indésirables  

 

4670 effets indésirables ont été observés chez 2 883 femmes, ce qui correspond à un taux de 16,5% d’effets indésirables avec des implants PIP.

 

4) Explantations

 

Explantations sur signe d’appel : 4303 femmes ont été explantées sur signe d’appel à fin mai 2013 (soit 242 femmes de plus qu’à fin décembre 2012). Les prothèses de 2 844 femmes ont présenté des ruptures (soit 3458 implants rompus) et 1 851 femmes ont présenté au moins un effet indésirable (correspondant à 2 504 implants).

 

Explantations préventives : 12 094 déclarations d’explantations préventives sans signe d’appel ont été transmises à l’Agence, dont 1 787 femmes qui ont présenté un dysfonctionnement de l’implant.

 

 

L’association PPP s’étonne du chiffre de 30 000 femmes qui avait été avancé par les autorités.

 

L’ANSM répond qu’il s’agissait d’une estimation à partir des chiffres de vente de la société PIP.

 

Le SNCPRE interroge la CNAM afin de savoir si les données, dont elle dispose, sont équivalentes.

 

La CNAM précise que ses données (10 000 accords préalables) correspondent aux demandes d’ententes préalables qui lui ont été transmises.  

 

L’association PPP mentionne que beaucoup d’interventions se font sans entente préalable.

 

La CNAM indique que la demande d’entente préalable est pourtant obligatoire.

 

Le DGS rappelle que des explantations ont eu lieu avant fin 2011. Par ailleurs, certaines n’ont pas voulu se faire explanter.

 

L’association PPP interroge sur les stocks dans les établissements de santé.

 

L’ANSM confirme que les stocks avaient été comptabilisés dans le chiffre des 30 000.

 

L’association PPP demande si un registre va être mis en place.

 

L’ANSM répond qu’un projet de mise en place d’un registre pour les implants mammaires est en cours de réflexion (en lien avec la SOFCPRE). Toutefois, cela ne permettra pas d’obtenir des informations de façon rétroactive. 

Une réflexion est également menée sur la mise en place de registres pour d’autres catégories de dispositifs médicaux.

 

Le SNCPRE aurait souhaité que les chiffres, initialement avancés, soient affinés. 

 

L’association PPP demande s’il ne serait pas possible, à partir des données de l’assurance maladie, d’envoyer un message à toutes les femmes ?

 

La CNAM répond que cela est impossible à réaliser compte tenu du travail considérable que cela représente. La médiatisation de cette affaire a contribué à l’information des femmes.

 

L’association PPP souligne que certaines femmes sont encore dans l’ignorance. Elle évoque le cas d’une femme dont le chirurgien est parti à la retraite et dont la marque de l’implant ne figure pas dans son dossier médical.

 

L’ANSM rappelle que l’exhaustivité n’est malheureusement pas possible à atteindre.

 

Le SNCPRE ajoute que ce qui est inquiétant, c’est la différence entre l’estimation initiale et le nombre de femmes explantées. Soit il y a eu une erreur d’estimation, soit des femmes ne sont pas revenues consulter. Il convient peut être d’envisager d’autres moyens d’information (via le dépistage du cancer du sein après 50 ans ou lors d’une consultation chez le gynécologue). 

 

L’ANSM précise qu’elle reçoit tout type d’information

 

(Les déclarations sont à adresser à l’ANSM à l’adresse suivante : materiovigilance@ansm.sante.fr)

 

 

III. Point sur la prise en charge des femmes (DGOS, CNAMTS)

 

1) Prise en charge sous l’angle de l’organisation des soins

 

Le DGS souhaite savoir si des problèmes spécifiques persistent pour l’organisation des explantations.

 

L’association PPP indique qu’il n’y a pas de problème pour trouver un chirurgien ; le problème est de le payer. L’association indique qu’il y a une liste des centres médicaux agréés qui n’indique pas les conditions tarifaires. Elle oriente les femmes vers les hôpitaux publics.

 

Le SNCPRE confirme qu’il n’y a pas de problème d’accès aux blocs. Le problème était pour les chirurgiens, qui ont posé un grand nombre de prothèses PIP. Ces derniers  sont parvenus à gérer les explantations.

 

La DGS lit les informations transmises par mél par le Dr. Boucq, qui n’a pu être présent  : 

 

 « Actuellement je continue à pratiquer des explantations PIP à un rythme d'environ 2 par semaine en moyenne. Le taux de rupture observé dans ma série se confirme à  14%, (70 prothèses rompues sur 502), je revois régulièrement mes 251 patientes explantées et ne constate aucune anomalie d'ordre métabolique ou systémique sur ces patientes même sur celles qui ont eut des ruptures importantes. Il y a  une de mes patientes pour exérèse de siliconomes axillaire qui persiste à être inflammatoire et douloureux. .Je continue parfois de retirer des Allergan Mac GHAN rompues. Aucune rupture de Céreplast à ce jour qui est ma marque de remplacement. »

 

 

2) Prise en charge en matière de sécurité sociale

 

Le DGS souhaite savoir s’il y a des problèmes particuliers de remboursements par l’assurance maladie.

 

L’association PPP, la CNAM et le SNCPRE indiquent que non.  

 

 

3) Remontée des problèmes de dépassements d’honoraires rencontrées par les patientes

 

Le DGS souhaite savoir s’il y a des difficultés liées aux dépassements d’honoraires.

 

L’association PPP confirme qu’il y en a. Les dépassements d’honoraires vont jusqu’à 5000€ pour des opérations « simples » (explantation/réimplantation), et ce même pour des centres de lutte contre le cancer car ils envoient leurs patientes à l’extérieur (jusqu’à 3000€).

 

Le SNCPRE précise qu’il n’y a pas véritablement d’opération « simple » dans la mesure où l’on ne peut déterminer la complexité qu’une fois l’opération en cours.  Par ailleurs, les temps opératoires ont été augmenté (de 2 à 3 fois), même dans des cas « simples ». 

 

L’association PPP demande un meilleur remboursement de l’intervention.

 

L’INCa rappelle que la majorité des femmes qui ont été opérées à l’Institue Curie ont reçu des prothèses PIP. Toutefois, l’Institut Curie se retrouve face à un choix stratégique dans la mesure où il doit gérer sa file active de patientes atteintes d’un cancer.

 

L’association PPP demande à ce que l’externalisation de ces opérations soit arrêtée et interroge sur l’absence de création d’une structure pour absorber toutes ces opérations.

 

Le DGS déplore les « déviations » qui ont pu avoir eu lieu mais ne peut agir sans remontées de cas précis. Le DGS renouvelle sa demande auprès des associations de remontées d’informations, comme demandé lors des comités de suivi précédents, afin de pouvoir agir et régler les situations problématiques.

 

L’association PPP indique que seules les femmes en grandes difficultés se retournent vers l’association. Elle a actuellement 2 cas de personnes en grandes difficultés.

Les femmes n’hésitent pas à parcourir de longues distances pour se faire opérer.

 

Le SNCPRE précise qu’il ne s’agit pas de « dépassements » mais d’actes « mixtes ».

Par ailleurs, il va essayer de faire en sorte que ces femmes puissent être explantées.

 

 

IV. Point sur l’état d’avancement de l’étude épidémiologique chez les femmes explantées après rupture d’une prothèse PIP (DGS/INSERM)

 

L’ANSM indique qu’elle participe au financement de 2 études, dont l’une en partenariat avec l’INSERM. Cette deuxième étude porte sur le devenir des femmes porteuses de prothèses PIP. Une étude de faisabilité est actuellement en cours. 

Toutefois, les résultats de cette étude ne seraient pas connus avant plusieurs années dans la mesure où il s’agit d’une étude sur le long terme.

 

L’association PPP demande si les femmes participant à l’étude seront prévenues.

 

L’ANSM répond que cela n’est pas nécessairement le cas dans la mesure où il s’agit de données administratives. Il faut pouvoir retrouver les femmes pour leur envoyer un questionnaire : c’est à ce stade qu’elles seront informées. Le questionnaire n’est pas encore finalisé.

 

L’association PPP souhaite savoir s’il est envisageable d’avoir des données dans les 5 ans.

 

L’ANSM confirme que des données intermédiaires pourraient être disponibles (à condition que l’étude de faisabilité aboutisse).

 

 

V. Points divers

 

L’association PPP soulève la problématique de l’augmentation du nombre de siliconomes et le fait que les chirurgiens n’adoptent pas la même conduite (opération systématique versus simple surveillance). 

La SOFCPRE répond que des recommandations sont déjà parues dans ce domaine. Elle précise qu’en absence de signe d’appel, le siliconome ne doit pas être enlevé systématiquement. A l’inverse, en cas de réaction, l’extraction peut être envisagée. Dans tous les cas, l’extraction systématique des siliconomes n’est jamais recommandée.

Le SNCPRE précise qu’il s’agit d’une somme de cas particuliers (p.ex. dépend de la localisation)

L’association PPP demande si le risque est supérieur avec le gel PIP.

La SOFCPRE confirme que ce gel est plus inflammatoire, comme l’ont montré les tests réalisés par l’ANSM, mais ne présente pas plus de risque génotoxique.

Dans tous les cas, les chirurgiens du public et du privé ont reçu la même formation et sont capables d’effectuer ces opérations.

Le SNCPRE indique qu’il est prêt à recevoir des informations s’il s’avère qu’un praticien a des pratiques non conformes.

Le Dr Courtois informe qu’il va indiquer aux journalistes la nécessité de créer un fond d’indemnisation afin de permettre aux femmes de se faire explanter. Il indique que cela fera économiser de l’argent à l’Etat (coût des 2 procès qui aurait pu être évité). Il demande que cette information soit transmise à la Ministre.

L’association PPP interroge sur les risques que pourraient présenter la radiothérapie sur un siliconome suite à la récidive d’un cancer ? 

L’INCa mentionne qu’il ne dispose pas de données suffisantes, et notamment sur le dépistage du cancer par mammographie. Des recommandations sont en cours d’élaboration et seront disponibles fin 2014.

L’association PPP souhaite savoir s’il est justifié de faire des mammographies pour des porteuses de prothèses.

Le SNCPRE indique que les tests de résistance sur les prothèses autres que la marque PIP n’ont pas mis en évidence de risque de rupture lors de la mammographie. 

L’association PPP interroge sur les prothèses Allergan.

L’ANSM indique qu’elle a effectivement observé un nombre de ruptures plus important avec Allergan. Elle est en train de finaliser un bilan sur l’ensemble de prothèses mammaires. Ce dernier devrait être disponible fin octobre/début novembre.

L’association PPP souhaite savoir si plus de contrôles et de prélèvements sont réalisés.

L’ANSM confirme que les contrôles sur les prothèses mammaires et autres implants médicaux (en orthopédie p.ex.) ont été renforcés.

L’association PPP interroge sur Seintinelle.

L’INCa explique qu’il s’agit d’une initiative web américaine consistant en une démarche participative où les patientes qui veulent participer à une étude peuvent se faire connaitre. Dès lors, si un professionnel souhaite lancer une étude, il a un pool de patients qui sont prêts à y participer. L’association Seintinelle propose la même démarche pour les femmes atteintes de cancer du sein sur le territoire français.

L’association PPP interroge sur la technique BRAVA.

La SOFCPRE indique que c’est une technique consistant en une aspiration du sein suivi d’un transfert de graisse d’une autre zone du corps dans le sein par des interventions répétées. Les inconvénients sont suffisants pour ne pas y recourir de façon systématique.

Le DGS remercie les participants et lève la séance.

 

 

 


 

      Article écrit par Victime de prothèse PIP

 

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