Overblog Suivre ce blog
Administration Créer mon blog
23 mai 2014 5 23 /05 /mai /2014 21:30

commision européenne

 

Encore de la désinformation !


 

Ces derniers jours, les médias ont publié de très gros raccourcis concernant l'avis d'une instance européenne, le SCENIHR, sur les implants mammaires PIP.  

En effet, les annonces disant que les experts européens ne préconisaient pas le retrait préventif des implants PIP, a déclenché des réactions vives des associations de victimes des prothèses PIP (ici) et de politique (ici).


Or, ce rapport est beaucoup plus nuancé ! 

 

J'ai pris la peine et le temps de lire ce rapport de 95 pages et je vous livre mon analyse.

 

Tout d'abord, quelques explications sur le "SCENIHR"

(Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks).


Ce comité composé d'experts indépendants, traite des questions liées à l'émergence de risques environnementaux nouvellement identifiés ainsi que des questions générales, complexes ou pluridisciplinaires exigeant une évaluation globale des risques pour la sécurité des consommateurs ou la santé publique et connexes.

Il examine les questions non couvertes par d'autres organismes d'évaluation de risque communautaire. Il étudie notamment les risques potentiels associés à l'interaction des facteurs de risque, les effets de synergie, les effets cumulés, la résistance aux antimicrobiens, les nouvelles technologies telles que nanotechnologies, les dispositifs médicaux, y compris ceux intégrant des substances d'origine animale et / ou d'origine humaine, l'ingénierie tissulaire, les produits sanguins, la réduction de la fertilité, le cancer de organes endocriniens, les risques physiques tels que les champs de bruit et électromagnétiques (de téléphones mobiles, des émetteurs et des environnements domestiques contrôlés par l'électronique) et méthodologies d'évaluation des nouveaux risques.  Il peut également être invité à tenir compte des risques liés aux déterminants de la santé publique et des maladies non transmissibles .  


Il est composé des membres suivants :


Pr Philippe Hartemann (président depuis avril 2013), professeur de santé publique, Département Environnement et Santé Publique, Faculté de médecine de Nancy, Université de Lorraine, France


Experts externes :


M. Jim Bridges (président jusqu'en mars 2013 et rapporteur)

Dr. Wim De Jong, Département de la sécurité des produits, Institut National pour la santé publique et l'environnement, Bilthoven, Pays Bas

Dr. Marita Eisenmann-Klein, Président de la Confédération Internationnale pour la Chirurgie Reconstructrice Plastique et Esthétique (IPRAS) Hôpital Diakonie Muenchen, Allemagne

Dr Jorge Garcia, Therapeutic Goods Administration, Canberra, Australie

Pr Ian Kimber, Faculté des sciences de la vie, Université de Manchester, Royaume Uni

Dr Lisbet Rosenkrantz Hölmich, Département de chirurgie plastique de l'hôpital Herlev, Université de Copenhague, Danemark (co-rapporteur)

Dr Dirk W. Schbert, Institut des matériaux polymères, Friedrich-Alexander, Université Erlangen-Nuremberg, Allemagne

Dr Carlos Vázquez Albaladejo, président de la socité espagnole de sénologie et membre du comité d'experts du ministère de la santé, Valence, Espagne

Toutes les déclarations des membres du groupe de travail sont disponibles ici.

 

Méthode de travail 

 

Cette mise à jour de l'avis de février 2012 est basée sur 4 sources de données :


- Une recherche exhaustive de la littérature publiée depuis février 2012 (études sur les implants mammaires PIP et autres marques, propriétés physico-chimiques des différents gels, études de la cohésivité des gels, résistance des enveloppes, effets secondaires des ruptures et fuites de gels, couleurs des implants traduisant les différences de qualités de gels et d'échanges avec les fluides de l'organisme, études des siloxanes ...)

- Les réponses des chirurgiens à un questionnaire élaboré par le comité et envoyé en novembre 2012 (malheureusement, peu de réponses pour que les résultats soient significatifs)

- Les informations fournies par les états membres (Royaume Uni, France, Espagne, Suède) et l'Australie ... Pour la France, le rapport de l'ANSM (voir mon article)

- Les rapports d'incidents reçus par l'IPRAS (Confédération Internationnale des Chirurgies Plastique Reconstructrice et Esthétique)

 

 

Résultats

 

Etude des échecs des implants :

 

Tout d'abord, aucune différence entre les femmes portant des implants PIP et les autres marques n'a été constatée.

Les implants PIP ont un taux de rupture estimé de 25 à 30% à 10 ans alors que les autres sont estimés entre 2 et 15% à 10 ans. Cependant les données disponibles sur les échecs des PIP sont trop hétérogènes pour pouvoir dire que le taux de rupture est excessif par rapport aux autres marques.


Les principaux facteurs qui contribuent à l'échec de l'implant sont :

- Les propriétés chimiques, physiques et mécaniques de l'enveloppe de l'implant et du gel de remplissage 

- La qualité de l'intervention chirurgicale pour l'implantation

- Le viellissement des matériaux après l'implantation

 

Il est cependant évident que la qualité de fabrication des PIP est en cause ... Suppression des membranes barrières notamment !

 

Composition chimique des implants : 

Les implants mammaires à base de silicone, indépendamment du fabricant, contiennent des siloxanes de bas poids moléculaire, D4, D5 et D6.  

Les implants PIP ont des quantités plus importantes de D4, D5 et D6 que ceux des autres fabricants, aucune autre différence significative n'a été retrouvée.

 

Aucune cytotoxicité (nocivité pour les cellules) ni génotoxicité (propriété de certains toxiques de produire des mutations affectant le patrimoine génétique des organismes exposés) n'a été démontrée

 

Cette différence est-elle la cause des ruptures plus importantes ? 

Il faut savoir que, même chez les femmes n'ayant jamais porté d'implants mammaires, des quantités de siloxanes peuvent être retrouvées (présence dans les produits cosmétiques et ménagers). Des niveaux de siloxanes peuvent être détectés dans le lait maternel de ces femmes. 

 

Cependant les implants PIP contiennent des quantités beaucoup plus élevées de ces produits par rapport aux autres marques. Les suintements et les fuites de gel constituent des siliconomes dont personne aujourd'hui ne connait les conséquences à long terme.

 

Ce que l'on sait, c'est que ce gel PIP est irritant et entraîne des problèmes inflammatoires et des retards de cicatrisations ... Ce que l'on ignore, c'est le devenir des reliquats dans nos organismes et ce que çà peut induire en terme de maladie ou de cancer. 

 

Aujourd'hui, le nombre de cancers du sein signalé chez les porteuses de prothèses PIP n'est pas plus élevé que le nombre attendu dans la population générale (1 femme sur 8 sera touchée).


Le nombre de lymphome anaplasique a sensiblement augmenté mais pas de façon significative. (Ces lymphomes rares sont retrouvés au contact des implants de toute marque, prothèses au sérum physiologique ou remplies de silicone).

 

Avantages et risques de l'enlèvements des implants ?      

Il est évident que les interventions pour le changement des prothèses est beaucoup plus compliqué si l'implant est rompu. 

 

Les inflammations locales et le suintement du gel augmente le risque opératoire ... Mais le changement d'implant intact constitue un risque inutile.


Il est donc important d'évaluer l'état de la prothèse et d'informer clairement la femme avant d'intervenir. Cependant, l'impact psychologique de cette affaire reste très important chez les femmes et il faut en tenir compte pour sa demande d'explantation. 

 

 

Les recommandations pour l'avenir.

 

- Bien informer les femmes sur le fait que la durée de vie des implants est limitée et qu'il faut prévoir le changement à plus ou moins long terme. Le risque de rupture augmente avec le temps, qulle que soit la marque.

 

- Création d'un registre au niveau national ou européen pour la collecte d'informations, notamment les ruptures, afin d'analyser les risques et les problèmes de conception éventuels. 

 

- Analyse des explantations afin de comprendre les échecs.

 

- Etude des causes des inflammations et irritations locales.

 

- Suivi régulier et dépistage des ruptures ou des fuites par IRM, seul moyen fiable de les détecter. Ce suivi des femmes permettrait de les informer en cas de problèmes (certaines femmes ne sont pas encore au courant qu'elles portent des implants PIP !).

 

- Vérifier la qualification des praticiens effectuant les implantations. En effet, certaines études ont permis de démontrer qu'un geste opératoire mal réalisé pouvait être la cause de rupture. 

 

En bref, ce rapport est complet et s'appuie sur des données scientifiques.


Il préconise des mesures de suivi très intéressantes et ne se contente pas de dire qu'il ne faut pas recommander le retrait systématique et préventif des prothèses PIP. (seule information donnée par les journaux)

 

Avec cette affaire, j'ai appris à me méfier des "raccourcis sensationnels" des médias et les articles publiés sur ce rapport en sont encore la preuve !  

 

Je souhaite vivement que les recommandations de ce rapport soient suivies et surtout que la réglementation européenne en matière de mise sur le marché et de contrôles des dispositifs médicaux implantatbles évolue rapidement. 

 

Rien de nouveau à ce sujet depuis avril (voir mon article), il faut maintenant attendre les élections et la mise en place des nouveaux députés ...

 

 

Article écrit par Victime de prothèse PIP

 

Repost 0
6 mai 2014 2 06 /05 /mai /2014 16:00

ansm logo

 

4 ans pour réagir ...  

 

Il aura fallu attendre 4 ans, après la découverte du plus important scandale sanitaire mondial, en l'occurence l'affaire des prothèses PIP, pour que nos autorités sanitaires publient des recommandations à l'attention des femmes porteuses d'implants mammaires et de celles qui envisagent cette intervention ! (voir ici)

 

Ce rapport est composé de 3 parties essentielles :

- Partie 1. Données de vigilance

- Partie 2. Campagne d’inspections et de contrôles 2010-2013 des fabricants d’implants mammaires contenant du gel de silicone 

- Partie 3 : Conclusion et discussion sur les implants mammaires avec gel de silicone

 

Qu'apprend on réellement ?

 

Partie 1 : En matière de matériovigilance. 

Ce rapport étudie exclusivement les implants mammaires pré-remplis de gel de silicone hors PIP.

 

Estimation du nombre de femmes implantées : 

 

Nombre d’implants en silicone vendus en France de 2001 à 2012

 

610 113 implants

 

82,7 % des implantations sont 

 à visée esthétique soit

504 563 implants

17,3 % des implantations sont à

visée de reconstruction soit

105 550 implants

Ces femmes sont porteuses

de 2 implants mammaires soit

252 282 femmes

Ces femmes sont porteuses

de 1 à 2 implants mammaires (1,26) soit

83 769 femmes

 

 

Nombre d’implants en silicone vendus en France de 2001 à 2012

610 113 implants

Nombre de femmes potentiellement implantées

336 051 femmes *

 

* Il est à noter qu’il s’agit vraisemblablement d’une estimation haute car ces chiffres ne prennent pas en compte le fait qu’une même femme ait pu bénéficier de plusieurs implantations au cours du temps.

 

Pour la période 2010 à 2012, 2 169 déclarations d’incidents relatifs à des implants mammaires en silicone ont été rapportées. En 2010 et 2011, on dénombre respectivement 214 et 271 déclarations. En 2012, ce nombre a été multiplié par six et a atteint 1 684. (Augmentation liée à l'affaire PIP qui a engendrée un nombre de déclarations important)

 

La première cause de déclaration d’incident est la rupture avec signes annonciateurs. Les ruptures sont à l’origine de plus de 65 % des déclarations d’incidents sur la période 2010-2012 (n = 1 148).

 

La seconde cause de déclaration d’incident est la présence d’une coque. Elles représentent, tous stades (classification de Baker) de coques confondus, 13 % des déclarations d’incidents (n = 235).

 

La catégorie "autres" (n = 228) comprend des incidents de gravité variable qui sont en lien avec un dysfonctionnement du dispositif médical ou des événements indésirables pour la patiente (Coque, Plis/vagues/rotation, Infammation/infection, Perspiration de silicone).

 

Le taux de ruptures varie au cours du temps entre 0,01 % et 0,30 % avec un taux cumulé de 0,13 %

Les fabricants Allergan, Mentor, Perouse Plastie, Sebbin et Eurosilicone commercialisent des implants mammaires depuis 2001. Les données de ventes et les dates implantation correspondent à la période 2001-2012. Leur taux de ruptures annuel cumulé pour les implantations entre 2001-2012 sont faibles et varient de 0,08 % à 0,22 % avec des différences significatives entre ces cinq fabricants.

À partir de 2007, les prothèses mammaires de 7 fabricants (Silimed est arrivé sur le marché en 2009), sont disponibles sur le marché. Les taux de ruptures cumulés sur 6 ans (pour les implantations de 2007 à 2012) par fabricant sont extrêmement bas, ils varient de 0,01 à 0,09 %, et diffèrent significativement entre ces sept fabricants.

 

Le risque attendu de rupture augmente avec le vieillissement de l’implant. Toutes les ruptures ne sont pas déclarées en matériovigilance. En effet, les ruptures déclarées sont souvent celles qui sont perçues par les déclarants comme "anormales" car survenant avant les 10 ans d’implantation considérés comme la durée médiane de vie habituelle d’un implant mammaire en silicone. Les ruptures qui paraissent "anormales" peuvent aussi être celles qui s’accompagnent de complications cliniques.

 

En résumé, l’analyse des données de matériovigilance enregistrées entre 2010 et 2012 ne met pas en évidence de signal d’alerte sur les prothèses mammaires en silicone en général (remarque : ceci est en concordance avec les données de contrôle et d’inspection figurant plus loin dans ce rapport). Le délai moyen de rupture ne diffère pas entre les fabricants. Cependant, ces résultats posent la question de la durée de vie des implants en montrant des différences des taux de ruptures notables selon la date d’implantation et des différences faibles mais statistiquement significatives entre les fabricants selon leur ancienneté sur le marché pour les taux de ruptures et pour la proportion de ruptures déclarées. Les données de matériovigilance doivent être interprétées avec la plus grande précaution en raison de la nature des déclarations (passive) et du caractère non exhaustif des données. Cependant, elles suggèrent la nécessité de recommandations sur le délai de renouvellement de ces implants.

 

Concernant les cancers :

- Adénocarcinomes mammaires : Le cancer du sein est le cancer féminin le plus fréquent en France. Le cancer mammaire le plus fréquent (environ 95 % des cas) est l’adénocarcinome.

Fin octobre 2013, il a été rapporté à l’Agence 22 cas d’adénocarcinomes mammaires chez des femmes porteuses d’implants mammaires en silicone (plus de 300 000 femmes), entre 2001 et 2013. Ces lésions tumorales sont observées quel que soit le contexte de l’implantation (esthétique ou reconstruction).

Plusieurs études, dont celle de la FDA en 2011, ont montré de façon concordante dans le passé l’absence d’augmentation de risque d’adénocarcinome mammaire chez les femmes porteuses d’implants mammaires.

 

- Lymphomes anaplasiques à grandes cellules du sein : Le lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) est une tumeur maligne du système lymphatique développée aux dépens de lymphocytes T particuliers. La localisation au niveau du sein de cette forme de lymphome est encore plus rare, estimée aux États-Unis à 3 cas par an sur 100 millions de femmes. 

L’ANSM a eu connaissance d’un premier cas de LAGC du sein chez une femme porteuse d’implants mammaires PIP en novembre 2011.

À ce jour, l’Agence a reçu les signalements de matériovigilance de cinq cas de LAGC en France chez des femmes porteuses d’implants mammaires en silicone hors PIP.

De plus, 1 cas est porté à la connaissance de l’ANSM à travers les données de la littérature, ce qui porte à 6 cas de LAGC du sein chez des patientes porteuses d’implants mammaires en silicone hors PIP et 1 cas chez une femme porteuse d’un implant rempli de sérum physiologique.

À ce jour, aucun décès n’a été signalé en dehors du décès de la patiente ayant porté des implants PIP et l’évolution clinique des patientes est favorable à ce jour selon les informations de l’ANSM.

Les données collectées par l’Agence pour ces 6 patientes indiquent que, sur les 6 cas de LAGC chez les femmes porteuses d’implants en silicone (hors PIP) : 3 femmes ont été opérées pour raison esthétique et 3 dans le cadre d’une reconstruction mammaire, la durée médiane d’implantation est de 10 ans au moment du diagnostic de lymphome mammaire.

 

 

Partie 2. Campagne d’inspections et de contrôles 2010-2013 des fabricants d’implants mammaires contenant du gel de silicone.

 

Suite à l'affaire PIP, l’ANSM a décidé de réaliser une campagne d’inspections de l’ensemble des fabricants qui mettent sur le marché français des implants mammaires contenant du gel de silicone, du fait des deux interrogations majeures suivantes, suscitées par l’affaire PIP :

- Les implants mammaires mis sur le marché par les fabricants contiennent-ils tous bien les matières premières spécifiées dans leur dossier de marquage CE ?

- Les procédés de production sont-ils maîtrisés, dans la mesure où la part automatisée de la production est particulièrement faible ?

Cette campagne d’inspections s’est déroulée d’octobre 2010 à décembre 2013. Elle s’inscrit dans le cadre plus général du plan d’action de l’ANSM pour la surveillance des dispositifs médicaux à risques.

 

Plusieurs visites ont eu lieu sur les sites de fabrication ... Vérifications dans un premier temps et contrôles des mesures correctives demandées dans un second temps ... Vous lirez les détails dans le rapport.

 

Concernant les matières premières 

 

Les matières premières utilisées dans la fabrication des implants mammaires pré-remplis de gel de silicone sont des polymères de la famille des Poly Diméthyle Siloxanes. Les fabricants d’implants préparent l’enveloppe et le gel de remplissage en mélangeant deux parties (A et B) des matières premières correspondantes pour provoquer la réticulation des polymères. L’efficacité de la réticulation et la stabilité du réseau ainsi formé augmentent avec l’homogénéité de la longueur de chaîne des polymères, caractérisée par la notion de monodispersité. Plus la monodispersité des matières premières est élevée, plus le nombre de molécules à chaînes courtes non réticulables est faible. 

Le traitement des matières premières par un procédé d’entraînement à la vapeur, réalisé par les fournisseurs de ces matières, permet de minimiser la teneur en chaînes courtes. La qualité et le prix des matières augmentent avec la qualité de ce traitementLa caractérisation de la teneur en chaînes courtes est importante pour caractériser la qualité du gel misen oeuvre.

Toutefois, la présence de ces composés dans les dispositifs médicaux n’est proscrite ou restreinte à des teneurs limites maximales par aucun référentiel réglementaire ou normatif existant.

Cette campagne d’inspections révèle que les matières premières utilisées dans la fabrication des implants mammaires, par les fabricants inspectés, proviennent de 2 fournisseurs :

NUSIL TECHNOLOGY LLC (1050 Cindy Lane, Carpinteria, CA 93013, USA) ;

APPLIED SILICONE CORPORATION (270 Quail Court, Santa Paula, CA 93060, USA).

Parmi les 11 fabricants d’implants mammaires inspectés :

6 n’utilisent que des matières premières fournies par NUSIL TECHNOLOGY LLC ;

3 n’utilisent que des matières premières fournies par APPLIED SILICONE CORPORATION ;

2 utilisent des matières premières qui peuvent provenir de ces 2 fournisseurs.

 

NUSIL TECHNOLOGY LLC garantit des teneurs limites en molécules courtes, dans les matières premières destinées à la fabrication des enveloppes et des gels de remplissage des implants mammaires, n’excédant pas 50 ppm (parties par million) en D4 et 50 ppm en D5. Ces limites figurent dans les spécifications de conception des matières premières.

Il ressort des éléments recueillis lors des inspections des fabricants d’implants mammaires qui s’approvisionnent chez APPLIED SILICONE CORPORATION que 4 références de gels de remplissage provenant de ce fournisseur peuvent être utilisées : A noter une variabilité importante des caractéristiques de ces matières premières qui demeurent toutefois compatibles avec leur usage pour la fabrication d’implants mammaires.

 

Chez 7 fabricants parmi les 11 inspectés, il convient :


– De compléter la validation du procédé et des méthodes de contrôle associées (notamment en matière de contrôle de biocharge et de contrôle de la stérilité) 

– D’engager les actions nécessaires pour que la stérilisation et la désorption des résidus d’oxyde d’éthylène soient mieux maîtrisées en routine 

– D’établir la traçabilité permettant d’attester que la stérilisation et la désorption des résidus d’oxyde d’éthylène en routine sont conduites conformément aux procédés validés.

Les contrats avec les fournisseurs de matières premières et les sous-traitants de stérilisation, qu’il convient d’établir ou de compléter chez 7 fabricants parmi les 11 inspectés.


La production des implants mammaires.


D’importantes non-conformités de production ont été relevées chez 2 fabricants. Ces non-conformités portent :


– Sur les conditions de fabrication et de contrôle des enveloppes, du patch et des solutions de collage,

– Sur le contrôle bactériologique de l’environnement et des produits finis, 

– Ainsi que sur les conditions de stérilisation.


Ces non-conformités induisent un risque de déviation par rapport aux spécifications établies dans la documentation technique du fabricant. Bien qu’elles ne soient pas de nature à susciter un risque pour les patientes, les fabricants concernés ont été mis en demeure par l’ANSM de procéder aux actions correctives nécessaires à la mise en conformité complète de leur activité. Ces deux fabricants se sont engagés à apporter les actions correctives attendues.

Le premier de ces fabricants, la société EUROSILICONE, a fait l’objet d’une inspection de suivi en juillet 2013.

Cette inspection a permis de constater que les actions mises en oeuvre prenaient en compte de manière appropriée les termes de la mise en demeure. Cette nouvelle inspection a néanmoins conduit à de nouveaux constats justifiant une nouvelle mise en demeure. Cet opérateur reste sous surveillance renforcée par l’ANSM.

Le second fabricant, la société CEREPLAS, a fait l’objet d’une inspection de suivi en décembre 2013. Cette inspection a permis de constater que certains des engagements pris n’avaient pas été tenus par l’opérateur.

Les mesures palliatives mises en oeuvre par l’entreprise à la demande de l’ANSM permettent de garantir la sécurité des produits. Un tel régime dérogatoire ne pouvant toutefois être maintenu dans la durée, l’ANSM envisage de prendre une décision de police sanitaire.

Cette décision a été prise dernièrement (ici)

 

Vous verrez page 35 du rapport tous les écarts identifiés chez chaque fabricant.

 

D'autre part, des échantillons de prothèses et de gel ont été prélevés et analysés par l'ANSM ... Vous trouverez tous les détails techniques dans le rapport page 36 et 37.


A noter : Les rapprochements comptables établissant la cohérence entre les quantités de gel commandées et réceptionnées avec le nombre d’implants mammaires fabriqués sont satisfaisants, ce qui écarte a priori l’hypothèse d’une mise sur le marché, par ces fabricants, d’implants mammaires dont le gel de remplissage serait différent de celui spécifié dans le dossier de marquage CE.

 

Si ce simple contrôle avait été effectué chez PIP,

la fraude aurait été trouvée plus tôt !


 

Partie 3 : Conclusion et discussion sur les implants mammaires avec gel de silicone

 

Premièrement, les contrôles sont satisfaisants mais il reste des points à améliorer sur les processus de fabrication et de stérilisation.

Deuxièmement, la durée de vie des prothèses est inférieure à celle généralement annoncée.

Troisièmement, plusieurs cas de cancers de lymphomes anaplasiques de type T ont été signalés, en France et à l’étranger chez des femmes porteuses d’implants mammaires. À ce jour, aucune instance n’a confirmé de lien formel entre la survenue de LAGC du sein chez les femmes implantées et l’implantation de prothèses mammaires.

 

À ce stade, au regard de l’analyse de l’ensemble des données disponibles dans ce rapport, il peut être conclu que les implants mammaires mis sur le marché en France n’ont pas montré de non-conformités majeures qui pourraient impacter leur sécurité. Cependant, l’ANSM souhaite mettre en place différentes actions de surveillance active des implants et d’information des femmes devant subir une reconstruction ou qui choisiraient une augmentation mammaire à visée esthétique avec ces implants en silicone ainsi que la réalisation d’études épidémiologiques permettant l’évaluation des risques de l’ensemble des implants mammaires.

 

L'étude "Lucie", dont je vous parle depuis quelque temps et que nous attendons avec impatience devrait démarrer très prochainement.

 

La surveillance sera renforcée et un rapport périodique de sécurité (évalue le rapport bénéfice/risque) sera demandé chaque année à tous les fabricants. Il devra contenir :

– Les données d’utilisation après commercialisation concernant la performance ou la sécurité du produit :

• Déclarations de matériovigilance,

• Résultats d’enquêtes auprès des patients ou des utilisateurs,

• Données de la littérature scientifique,

• Résultats de suivi clinique après commercialisation,

• Données de détection automatisée des signaux ;

– Les données sur les études ou essais cliniques post commercialisation. 

 

Un rapport de tendance des évolutions au fil du temps d’un certain nombre d’incidents attendus et dont les conséquences cliniques sont limitées comme les plissements ou les pertes de sensibilité du mamelon.

Une déclaration immédiate pour des incidents graves qui nécessitent un report sans délai ou qui sont inattendus et suspectés d’être en lien avec le dispositif implantable.

 

Amélioration des déclarations de matériovigilance : Afin d’améliorer l’exhaustivité des incidents déclarés, la déclaration de matériovigilance sera dématérialisée et une fiche spécifique modifiée permettra de recueillir les éléments nécessaires. La fiche de déclaration a été simplifiée, clarifiée et structurée afin de faciliter la tâche du déclarant et de recueillir des données plus pertinentes. Le déclarant pourra remplir la déclaration en ligne, l’enregistrer afin d’en garder trace et l’adresser par mail à l’ANSM pour prise en compte.

 

Les ruptures, la survenue de cancer et de lymphome anaplasique à grandes cellules vont être analysés au plus près.

 

L'ANSM procédera à des inspections inopinées en fonction des données de matériovigilance et de l'évolution des produits.

 

Les femmes devront être mieux informées des risques liés à l'implantation, de l'augmentation des ruptures liées au vieillissement des prothèses et à la nécessité de remplacement des prothèses au moins une fois dans leur vie. 

Un suivi régulier des femmes implantées est recommandé.

 

Les questions/réponses ont été actualisées et visibles sur le site de l'ANSM (ici).

 

De plus, j'ai participé avec Annie Mesnil, secrétaire de l'association PPP, et Richard Roulin, président de l'association APIM, à une réunion préalable à l'avis d'experts coordonnés par l'INCa (ici).

 

Nous avons pu nous exprimer sur le ressenti des Victimes de prothèses PIP et sur le manque d'informations dont se plaignaient les femmes sur les implantations et les explantations.   

 

Lors de cette réunion à l'INCa, nous avons donné notre avis sur les recommandations que nous pensions utiles de donner avant et après la pose d'implants mammaires pour toute femme désireuse de se faire opérer et nous avons été entendus.

 

Un grand pas vient d'être franchi en matière d'informations, de recommandations et de surveillance ... Il est vraiment dommage qu'il ait fallu attendre 4 ans après le scandale PIP pour que les leçons en soient tirées. 

 

Reste qu'en matière de réglementations européennes concernant les certifications "CE", le chemin est encore long et que tout piétine en attendant les prochaines élections de juin prochain.

 

 

Article écrit par Victime de prothèse PIP

 

 

Vendredi 11 juillet 2014.

Suite aux remarques faites sur ce rapport par Lanceusedalerte, j'ai pris contact avec Brigitte Heuls, (Direction des dispositifs médicaux thérapeutiques et des cosmétiques à l'ANSM).

Nous venons d'avoir un entretien téléphonique à ce sujet, en présence de Monsieur Patrick Maison, Directeur de la surveillance.

 

- Première mise au point : Les chiffres publiés sont basés sur les notifications enregistrées à l'agence ... Ce qui n'est absolument pas représentatif, les déclarations n'étant pas exhaustives et le taux d'exhaustivité inconnu !

- Deuxième mise au point : N'ont été analysées que les notifications complètes, c'est à dire celles comprenant les dates précises d'implantation et d'explantation.

 

Ce rapport ne présente donc qu'une "photographie" à un instant donné

des déclarations enregistrées dans les bases de l'ANSM.


Les moyennes calculées ne sont donc pas à généraliser. (Notamment concernant les ruptures constatées et déclarées qui peuvent aller de quelques mois à plusieurs dizaines d'années ... Cas des prothèses posées avant l'interdiction) 

L'ANSM a souhaité partager les informations collectées dans ses bases de données dans un simple souci de transparence. 

 

Ces mises au point étaient importantes ... Il convient de bien lire la présentation des données et les précautions entourant leur publication et ne pas se contenter de regarder uniquement les chiffres et les tableaux, qui sortis de leur contexte peuvent être interprétés de façon inexacte. 

 

J'espère que ces précisions ont apporté des réponses à vos questions.

 

 

 

Repost 0
7 avril 2014 1 07 /04 /avril /2014 22:53

parlement européen-copie-1

 

Une très petite avancée suite au scandale sanitaire mondial des prothèses mammaires PIP ... Mais pas pour tout de suite ! Voir le communiqué de presse ici et le détail des textes ici.

 

Les députés souhaitent qu'à l'avenir, ils disposent d'une équipe permanente d'experts internes qualifiés. Un nouveau groupe d'organismes devrait évaluer les dispositifs considérés comme "à haut risque", comme ceux destinés à être implantés dans le corps humain.

 

Le Parlement européen a voté ce projet de législation en première lecture, dans le but de consolider le travail accompli jusqu’ici et de le soumettre au prochain Parlement. Cela permettra aux députés élus en mai de poursuivre le travail réalisé pendant la législature actuelle.

 

Malheureusement, rien de concret aujourd'hui alors que la crise sanitaire des implants mammaires a plus de 4 ans !

 

Et pendant ce temps, les dispositifs médicaux sont toujours implantés ...

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP

 

 

 

 

Repost 0
16 février 2014 7 16 /02 /février /2014 22:24

Prothese2.JPG

 

Il y a déjà quelque temps que j'hésite à écrire cet article ... J'ai de nombreuses informations qui me disent que ces prothèses devraient être interdites ... Mais j'hésite de peur d'affoler les porteuses de ces implants ... Cependant, l'actualité me pousse aujourd'hui à vous donner certains éléments issus de mes recherches et de ma réfléxion.

 

Le 30 mars 2010, nous apprenions avec effarement la fraude au sein de l'entreprise Poly Implant Prothèses.(ici)

 

Depuis plusieurs mois, de nombreuses femmes se plaignent de troubles et de problèmes avec les prothèses Allergan posées en remplacement de leurs PIP. Ce problème a été signalé à l'ANSM, sans suite pour le moment ... L'agence surveille !

 

Ce week-end, l'ANSM a retiré du marché les prothèses Cereplas, il n'y a pas de risque mais elles sont interdites à la vente et ne doivent plus être implantées ! (ici)

 

 

Bref, encore et toujours des problèmes avec ces prothèses mammaires

et çà ne date pas d'hier. (ici)


Dans les années 90, des scandales ont éclaté aux Etats Unis et au Canada entraînant un moratoire sur les prothèses au silicone.

 

Pierre Blais, chimiste canadien, ancien conseiller scientifique pour Santé Canada, a examiné plus de 16 000 prothèses explantées.

Robert Guidouin, chercheur à l'Institut des biomatériaux du Québec et professeur de chirurgie à la Faculté de médecine de l'Université Laval, a également beaucoup travaillé sur ces implants.

 

Ils sont formels, rien n'a vraiment changé au niveau des implants, depuis leur remise sur le marché ... Même si les fabricants affirment le contraire. (ici)

 

 

Que se passe-t-il lorsqu'on vous implante une prothèse ?

 

 

Pour Pierre Blais, les femmes ayant des implants, qu'ils soient au gel de silicone ou au soluté physiologique, courent effectivement des risques. 

"Avec le temps, une couche mince de tissu se forme autour de l'implant, et le tissu s'épaissit graduellement pour atteindre une épaisseur de presque trois millimètres dans certains cas. C'est toujours flexible, mais ça se forme toujours. C'est inévitable." 

 

Cette capsule fibreuse est une réaction naturelle du corps humain face à un corps étranger. Elle peut se contracter et se durcir. Quand ça arrive, ça peut faire très mal. Et ça arrive plus souvent avec les implants au gel de silicone. 

 

Comme l'explique Pierre Blais, le tissu qui recouvre l'implant ressemble à du verre broyé. Si une plaque de ce tissu, qui est aussi dur que du verre, se détache, elle peut facilement endommager l'implant. Et c'est ainsi, croit-il, que plusieurs implants ont été percés. Il est convaincu que tous les implants mammaires sont dangereux. 

 

"L'implant est à moins d'un centimètre de trois organes principaux, il est juxtaposé au système lymphatique, il y a au minimum trois ou quatre vaisseaux sanguins importants à proximité. Quiconque croit qu'une situation comme celle-là ne peut pas avoir de conséquences néfastes à long terme croit certainement au Père Noël."  

 

Et cela, sans compter avec les dégâts causés sur les tissus avoisinants, lors de la création de la loge qui va recevoir l'implant, qui induisent des réactions inflammatoires au long cours.

 

 

Principaux risques possibles

 

Selon Santé Canada

- déformation
- infection grave
- dissolution de matériaux toxiques
- formation de rides ou de plis
- complique la mammographie

 

Selon la Food and drug administration (FDA)

- chirurgies supplémentaires avec ou sans retrait de l’implant
- presqu’impossible d’éliminer les fuites de silicone
- fuites de silicone peuvent causer des grumeaux (dans le sein ou ailleurs dans les tissus, le plus souvent la paroi thoracique, l'aisselle ou le bras) ... Les fameux siliconomes
- le silicone pourrait passer à travers l’implant vers le lait maternel
- prévenir les ruptures en passant un examen d’imagerie par résonance magnétique (IRM) tous les 2 ans
- perte de sensibilité

 

Selon Santé Canada et la Food and drug administration (FDA)

- maladie du système nerveux, osseux ou autre
- douleur
- difficultés à allaiter
- rupture silencieuse de l’implant
- maladie des tissus entre les organes
- infection grave
- contraction capsulaire (cicatrice qui se forme autour de l’implant)
- maladie du système immunitaire

 

Ce qui a changé

- la forme est plus sphérique
- l’enveloppe de certains modèles est opaque et texturée
- la chimie de l’enveloppe aurait été modifiée
- le gel est plus cohésif
- les quantités de composantes du gel varient
- la dimension de la valve a augmenté
- la polymérisation serait améliorée

 

Ce qui n’a pas changé

- le suintement de la silicone à travers l’enveloppe
- les catalyseurs (platine et étain) seraient les mêmes
- la rupture de l’enveloppe est toujours possible
- la silicone peut toujours migrer dans le corps

 

SOURCE: FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (ÉTATS-UNIS) - SANTÉ CANADA, ROBERT GUIDOIN ET PIERRE BLAIS, SCIENTIFIQUES SPÉCIALISTES

 

 

 

Plus le temps passe, plus je lis et plus je me demande

pourquoi ces implants ne sont pas interdits.


 

Bien sur, il y a les lobbys, fabricants et chirurgiens esthétiques entre autres, pour qui, ce marché est prometteur et rapporte de plus en plus ...

Nous vivons à une époque où l'idée de la silhouette parfaite est dans tous les magazines.

 

Il ne se passe pas une saison sans qu'un article ne nous rappelle que la chirurgie et la médecine esthétiques sont là pour réaliser les rêves de milliers de femmes ... et d'hommes maintenant ... Tout devient possible ...

 

 

Mais à quel prix ? Je ne parle pas seulement d'euros

mais en matière de santé.


 

Le journal Libération a publié en février 2012, les propos de Pierre Blais. (ici)  

Ce qu'il explique est hallucinant, il lit l'histoire des femmes explantées à travers les implants et tissus qu'il reçoit pour examen. Il a rencontré Jean Claude Mas et en parle ...

 

La conclusion de son interview est édifiante :


"Je me demande tout de même ce que faisait l’Afssaps pendant tout ce temps. Mais de par mon expérience dans un ministère, au Canada, je sais bien comment cela se passe : même quand les experts signalent un problème, c’est le ministre qui a le dernier mot. Les politiques ont souvent leurs liens aussi avec les fabricants et se préoccupent surtout de développement économique. Le plus grave est que PIP est loin d’être un cas isolé." 

 

Voilà une petite partie des documents accumulés depuis près de 4 ans, je vous les livre et j'espère de tout coeur que nous n'aurons pas à apprendre un nouveau scandale.

 

Une chose est certaine, je dissuade toutes les femmes qui me demande mon avis, de se faire implanter des prothèses mammaires, que ce soit pour des raisons esthétiques ou pour une reconstruction mammaire après un cancer. 

 

Non seulement, nous savons maintenant que les contrôles sont quasi inexistants, que les procédures de certification ne nous garantissent rien, mais au vu des travaux de ces 2 scientifiques canadiens, l'implantation en elle-même fait déjà des dégâts et occasionnent des réactions locales ... Il me semble que tous ces arguments devraient en faire réfléchir plus d'une ...

 

Avoir une belle poitrine, quand l'intervention est réussie, justifie-t-il de se mettre en danger, d'avoir des complications à plus ou moins long terme et d'être obligée de subir de nouvelles interventions ?

 

 

Article écrit par Victime de prothèse PIP 

 

Repost 0
5 février 2014 3 05 /02 /février /2014 14:22

ministere travail emploi sante

 

Je viens de recevoir le compte-rendu officiel du dernier comité de suivi. Je vous le livre tel quel ....

Je vous rappelle mon compte-rendu (ici)

 

 


 

Direction générale de la santé

                                                                                                                            Paris, le 4 février 2014

COMITE DE SUIVI DES FEMMES PORTEUSES DE PROTHESES MAMMAIRES PIP

RÉUNION DU 21 janvier 2014

 

Liste des participants : voir en pièce jointe

 

Introduction (DGS)

 

L’adjointe au Directeur général de la santé ouvre la séance du comité de suivi en présentant les excuses de la Ministre et du Directeur général de la santé qui n’ont pas pu se libérer pour assister à la réunion mais seront informés des discussions qui se seront tenues lors de la réunion.  La réunion commence par un tour de table.

 

 

I. Adoption du compte rendu de la réunion du 10 septembre 2013

 

Le compte rendu de la séance du 10 septembre 2013 est adopté.

 

 

II. Présentation des signalements (ANSM)

 

L’ANSM présente la revue des signalements à décembre 2013. Ces données seront prochainement disponibles sur le site internet de l’ANSM. L’actualisation des données est maintenant prévue tous les 4 mois.

 

1) Explantations préventives

 

17 411 femmes ont fait l’objet d’une explantation à décembre 2013 (soit 276 femmes de plus qu’en septembre 2013), soit 30 099 explants retirés, selon les éléments rapportés à l’agence.

 

Sur ces 17 411 explantations, 12 822 le sont en préventif.

 

L’ANSM mentionne que le rythme des explantations s’est ralenti pour atteindre un plateau.

 

 

 

 

 

2) Dysfonctionnements des implants  

 

8 097 dysfonctionnements ont été rapportés sur l’ensemble des prothèses PIP retirées, soit près d’un quart des implants qui ont présenté une défaillance.

 

3) Effets indésirables  

 

4 928 effets indésirables ont été observés chez 3 081 femmes, ce qui correspond à un taux de 16,4% d’effets indésirables avec des implants PIP.

 

4) Lésions tumorales

 

L’ANSM comptabilise 74 cas d’adénocarcinomes, ce qui correspond au chiffre attendu dans la population sans implant.

 

Le Dr Boucq interroge l’ANSM sur le taux de rupture qu’elle considère comme attendu pour une prothèse mammaire.

 

L’ANSM confirme qu’il est de l’ordre de 5% (2 à 15% à 10 ans selon le Scenhir). Dans tous les cas, les femmes devraient être informées que les prothèses mammaires ne sont pas destinées à rester de manière définitive dans le corps.

 

Le Syndicat des chirurgiens esthétiques précise que les prothèses de 3ème génération (implantées depuis 2001) sont plus résistantes mais que néanmoins 100% des implants finiront par « percer ».

 

L’association PPP précise que des femmes découvrent encore qu’elles ont des prothèses PIP.

 

Le Dr Boucq indique que, parmi sa clientèle, 10% des courriers envoyés sont restés sans réponse (notamment du fait de changements d’adresse).

 

 

III. Point sur la prise en charge des femmes (DGOS, CNAMTS)

 

La CNAMTS confirme que les chiffres dont elle dispose sont cohérents avec ceux de l’ANSM (même courbe avec atteinte d’un plateau). A fin 2013, 10 485 demandes d’ententes préalables pour le régime général ont été faites (contre 9420 en janvier 2014 et 10 025 en juin 2013). En octobre 2013, les CPAM ont reçu 62 coups de fils et 10 personnes ont été accueillies aux accueils des CPAM sur ce sujet. Elle n’a pas reçu de signalement de situations problématiques.   

 

L’association PPP rappelle que les femmes ne sont pas satisfaites des prises en charge. Elle mentionne que 20% de leurs adhérentes ont dû payer de 1500 à 2000€ pour des explantations « médicales » pratiquées à l’hôpital. Les devis peuvent aller de 1000 à 6000 euros hors hôpital.

L’association PPP indique qu’il existe des dépassements d’honoraires au centre anticancéreux de Clermont-Ferrand. Elle ajoute qu’elle a adressé un questionnaire à ses adhérentes et que 27 femmes sont dans ce cas.

 

La CNAMTS indique que, sur le cas spécifique soulevé par l’association PPP, l’explantation semble avoir eu lieu antérieurement à la mise en place du mécanisme de prise en charge « dérogatoire » actuel dans un centre autonome de chirurgie esthétique (au regard du document fourni lors de la réunion).

 

La DGS rappelle qu’il convient de bien distinguer la prise en charge par la sécurité sociale des honoraires pratiqués par les chirurgiens. Par ailleurs, le Conseil de l’ordre des médecins (CNOM) a rappelé à ces membres le respect du tact et mesure nécessaire dans cette situation.

Elle rappelle également que toute situation problématique ou anormale doit faire l’objet d’un signalement au Conseil de l’ordre des médecins (CNOM), avec copie à La DGS et à la ligue contre le cancer, afin que les situations puissent être réglées au cas par cas (la ligue est agréée pour représenter les patientes dans les centres de lutte contre le cancer).  

Il est nécessaire que les institutions disposent d’éléments précis et factuels pour être en mesure d’agir.

 

Le Dr Boucq précise avoir appliqué un tarif de 1600€ afin que ces patientes puissent se faire explanter.

 

La ligue contre le cancer mentionne qu’aucun problème lié au coût de l’explantation ne lui a été remonté.

 

La DGOS n’a pas eu connaissance de problèmes spécifiques.    

 

La CNAMTS rappelle qu’un codage spécifique a été mis en place dans le PMSI pour l’explantation des prothèses PIP, suite à une instruction du ministère chargé de la santé en janvier 2012. Ce codage a permis d’individualiser environ 3 800 patientes dans le PMSI 2012, ce qui représente un nombre faible en comparaison avec les données de l’ANSM (environ 12 000 explantations).

Une demande de recodage de cet acte va être formulée par le ministère auprès des établissements ayant pratiqué ces explantations. L’obtention de ces données doit permettre le suivi de cohorte des femmes ayant porté des prothèses PIP (étude INSERM).

A cette fin, La DGOS a saisi l’ATIH afin de mettre en place un dispositif simple permettant le recodage des séjours d’explantation des prothèses PIP par les établissements sur les années 2012 et 2013. Ce dispositif est compatible avec une charge de travail minime pour les établissements de santé.

 

La DGS et la DGOS rappellent que la situation doit être gérée au cas par cas, au regard des éléments qui lui seront transmis par les associations de patientes, une fois que le CNOM aura instruit en première intention les signalements faits par les associations.

  

IV. Point sur l’état d’avancement de l’étude épidémiologique chez les femmes explantées après rupture d’une prothèse PIP (DGS/INSERM)

 

La DGS rappelle l’objectif principal poursuivi par l’étude de cohorte LUCIE qui est entrain de se mettre en place. Il s’agit d’évaluer l’incidence des événements indésirables précoces et tardifs (adénocarcinome mammaire, lymphome du sein et autres pathologies malignes et bénignes et tout autre événement indésirable) après implantation de prothèses mammaires en gel de silicone du fabricant PIP.

 

La mise en place d’une telle étude a été longue au vu des différentes démarches réglementaires préalables qui ont été nécessaires. L’étude est prête, le financement a été trouvé.

 

L’inclusion des sujets pourra commencer en fin févier-début mars dès l’obtention de l’accord de la CNIL.

 

Etant donné l’absence du responsable de projet de l’INSERM, une présentation de l’étude LUCIE pourra être faite lors de la prochaine réunion du comité de suivi PIP.

 

L’association PPP distribue un document (ici) portant sur l’enquête qu’elle a conduite auprès de ses adhérentes. Ce document synthétise les réponses de 320 femmes sur les 2 200 adhérentes de l’association PPP.

Les effets indésirables les plus fréquemment retrouvés sont les siliconomes (30% des femmes ayant répondu).

 

M ROULIN indique que pour les 50 personnes de son association, il y a 20% de siliconomes et 30% de complications médicales autres qu’inflammatoires.

 

L’ANSM mentionne que ce taux est bien plus important que les chiffres dont elle dispose.

 

Le Syndicat des chirurgiens esthétiques soulève un problème de biais de sélection dans cette étude ; les femmes ayant répondu étant celles qui ont rencontré le plus de problèmes.

 

 

V. Points divers

 

Une représentante des patientes interroge sur l’impact de la radiothérapie sur les siliconomes. Aucune recommandation n’a été faite sur cette question.

Le Syndicat des chirurgiens esthétiques rappelle que les femmes devant subir une radiothérapie sont entourées d’une équipe pluridisciplinaire apte à définir la meilleure conduite à tenir dans ce domaine.

La DGS précise que l’INCa doit faire recommandation sur le sujet des mammographies chez les femmes portant des implants mammaires. Elle diffusera cette recommandation dès qu’elle sera disponible.

L’association PPP mentionne également la problématique des arrêts de travail suite à des problèmes médicaux dus aux prothèses PIP, conduisant à une perte de trimestres pour la retraite et retardant ainsi le départ à la retraite.

La ligue contre le cancer interroge sur les mesures qui ont été prises dans le domaine des produits de santé et sur l’absence de normes notamment pour les prothèses mammaires.

L’ANSM rappelle l’existence de normes dans le domaine des dispositifs médicaux, et notamment pour les prothèses mammaires. A ce titre, il est également rappelé qu’une évaluation clinique est demandée pour les prothèses mammaires lors de leur mise sur le marché.

Par ailleurs, des discussions sont en cours au niveau européen pour l’évolution de la réglementation des dispositifs médicaux. Le nouveau règlement devrait être adopté en 2015.

Le contrôle des organismes notifiés, organismes qui certifient les dispositifs médicaux avant leur mise sur le marché, a d’ores et déjà été renforcé par la mise en place d’audits conjoints. L’autorité du pays dans lequel se trouve l’organisme notifié sera accompagnée d’une autorité d’un autre pays de l’Union européenne.

Enfin, l’ANSM travaille à la mise en place de registres. A ce titre, elle a signé une convention avec la fédération des spécialités médicales (FSM) qui va développer un modèle standard de registre qui pourra être utilisé pour certains DM implantables.

Mme Blachère interroge la DGS sur la présence de son service juridique alors que la présence de son avocat Mr Courtois n’a pas été acceptée.

La DGS rappelle que la justice suit son cours et qu’il convient de bien distinguer le travail de l’avocat dans le cadre de la procédure judiciaire de celle du service juridique de la DGS qui est en appui.

Si l’avocat Mr Courtois souhaite être reçu dans le cadre d’une réunion bilatérale, il est invité à envoyer une demande au DGS qui pourra étudier sa demande.

Mme Blachère interroge également sur l’absence de la Ministre, qui n’a jamais été présente au comité de suivi PIP depuis le début de l’affaire.

La DGS souligne l’emploi du temps chargé de la Ministre  mais assure qu’elle est toujours informée des comptes rendus des réunions du comité

Le Dr Courtois souligne le traitement particulier des victimes PIP en comparaison avec les victimes du médiator® pour lesquelles un fonds d’indemnisation a été créé. De plus, le ministre avait été présent à toutes les réunions du comité de suivi Médiator®.

La DGS rappelle qu’il s’agit de dossiers juridiquement très différents mais qu’il n’y a eu en aucun cas un traitement différent des victimes.

Il est également rappelé l’implication du ministère de la santé dans le traitement de ce dossier, et notamment du Directeur générale de la santé qui a été présent à toutes les réunions (sauf cas exceptionnel). Par ailleurs, le cabinet de la Ministre a également été sensibilisé sur ce dossier et est régulièrement informé des questions soulevées lors de ce comité.

La séance est levée après remerciement des participants.

 

 

lien vers le règlement d’exécution adopté par la Commission européenne

Lien vers le communiqué de presse de la Commission européenne:

http://europa.eu/rapid/press-release_IP-13-854_fr.htm

Lien vers le règlement d’exécution relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés :

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:253:0008:0019:FR:PDF

 

 


 

Article écrit par Victime de prothèse PIP

 

Repost 0
23 janvier 2014 4 23 /01 /janvier /2014 17:25

ministere travail emploi santeansm logo

 

Les années se suivent et se ressemblent ... Nouveau comité de suivi !

 


Quoique ... Pas tout à fait, nettement moins de représentants cette fois ci, la Ministre de la santé, (habituel)  ainsi que le Directeur général de la santé étaient absents pour emplois du temps chargés ... Madame Marie Favrot, adjointe du Directeur Général de la Santé a présidé ce comité.

De même les représentants de la SoFCPRE, de l'INCa et du MDFPIP étaient absents.

 

Nous nous sommes retrouvé avec plusieurs représentants de la DGS, Madame Heuls Directrice des dispositifs médicaux de l'ansm, Mr Gabach de la caisse d'assurance maladie, Marie Hélène Voegelin de la ligue contre le cancer, Le Dr Garçon du syndicat des chirurgiens, Les associations PPP et APIM, ainsi que les Dr Courtois et Boucq et une représentante de l'équipe de l'INSERM qui est chargé de l'enquête de suivi des femmes porteuses de PIP et moi-même.

 

Après un tour de table, nous procédons à l'examen de l'ordre du jour.

 

I. Adoption du compte rendu de la réunion du 10 septembre 2013

 

Pas de remarques.


 

II. Présentation des signalements (ANSM)

 

Madame Heuls, Directrice des dispositifs médicaux à l'ansm nous commente les derniers chiffres de matériovigilance arrêtés à fin décembre 2013. (ici)

 

Un total de 17 411 femmes ont subi une explantation de leur(s) prothèse(s) en gel de silicone PIP entre 2001 et fin décembre 2013 (soit 276 femmes de plus qu’à fin septembre 2013) dont 12 822 à titre préventif.

 

Soit 30 099 explants (soit 522 explants de plus qu’à fin septembre 2013).

 

Dans 20 % des cas lors de l’explantation préventive (soit 2 555 femmes), il y a eu découverte d’un dysfonctionnement de la prothèse (rupture, suintement…) et/ou d’un effet indésirable non détecté par les examens précédant cette intervention.

 

Un total de 8 097 dysfonctionnements pour 7 634 implants (soit 94 implants de plus qu’à fin septembre 2013) a été rapporté sur l’ensemble des prothèses PIP des femmes explantées.

Les dysfonctionnements concernent 5 754 femmes (soit 79 femmes de plus qu’à fin septembre 2013).

 

Le taux d’implants PIP défaillants reste à ce jour de 25,4 % (7 634/30 099).

 

Un total de 4 928 effets indésirables ont été observés (soit 112 effets indésirables de plus qu’à fin septembre 2013) chez 3 081 femmes (soit 34 femmes de plus qu’à fin septembre 2013). Il s’agit principalement de réactions inflammatoires.

Le taux d’effets indésirables avec des implants PIP constaté à ce jour est de 16,4 % (4 928/30 099).

 

Pas de nouveaux cas de cancer signalé depuis septembre 2013.

 

Le Docteur Boucq précise que la moyenne du taux de rupture à 10 ans, toutes marques confondues, est de 0,25 à 0,5%.

Le Docteur Garçon précise que les prothèses actuelles sont plus résistantes mais que 10% d'entre elles finiront de toute façon par rompre.


 

III. Point sur la prise en charge des demandes d’explantation (DGOS, CNAMTS)

 

Mr Gabach nous indique que le nombre de demandes d'entente préalable fin décembre 2013 est de 10 485 pour le régime général, soit pour 85% de la population.

Le nombre de demandes de renseignements sur la ligne dédiée a bien baissé, 62 appels en octobre 2013.

Il n'y a eu aucun problème signalé quant au remboursement des explantations.

 

"Il semble que nous arrivons vers la fin de la prise en charge des femmes concernées... Plus de 17 000 explantations réalisées en un temps record". Remarque commune aux chirurgiens et autorités de santé qui se félicitent du traitement de cette crise sanitaire sans précédent.


Cependant, nous faisons remarquer que les femmes qui ne sont pas encore opérées ont des gros problèmes financiers, ce n'est pas un choix et qu'il existe encore des femmes qui découvrent qu'elles portent des PIP ... Elles n'ont pas été contacté par leur chirurgien, n'avaient pas la notion de la marque de leurs prothèses, ont eu beaucoup de mal à récupérer leur compte rendu opératoire initial pour diverses raisons ...

Les Docteurs Garçon et Boucq précisent que des courriers leur sont revenus, les patientes ayant démenagé ... Il y a environ 10% de femmes "perdues" qui ne se font pas suivre. 


L'association PPP signale un cas de dépassememnt d'honoraires de 5 800€ dans un centre de lutte contre le cancer ... Madame Favrot demande que ce genre de dossier étayé soit transmis au conseil de l'ordre en premier lieu avec copie à la DGS , à la ligue contre le cancer et à UNICANCER.

Aucune remontée de ce genre à la ligue contre le cancer.

 

Concernant la traçabilité des explantations, un codage spécifique a été demandé aux établissements de santé dans la base PMSI. L'ATIH, oragnisme qui gère cette base, a rescencé 3 800 signalements pour 12 000 explantations en 2012. 

Le recodage des dossiers a été demandé aux établissements de santé, une étude rétrospective est en cours. 


 

IV. Point sur l’état d’avancement de l’étude épidémiologique chez les femmes explantées après rupture d’une prothèse PIP (DGS) 

 

L'objectif de cette enquête est de suivre les évènements indésirables des porteuses de prothèses PIP à plus ou moins long terme.

Cette étude est programmée et financée, elle sera faite par l'INSERM et une équipe de statisticiens de l'Institut Gustave Roussy.

Cette cohorte suivra des porteuses de PIP versus des porteuses d'autres marques de prothèses.

 

Les inclusions commenceront fin février début mars. 


 

 V. Points divers


- Je demande où en sont les recommandations concernant la radiothérapie et les mammographies ? Sujet évoqué lors du dernier comité ... Elles sont en cours, l'INCa y travaille.

 

Marie Hélène Voegelin, représentante de la ligue, signale une perte de confiance vis à vis des produits de santé et demande où en sont les nouvelles dispositions sur la surveillance et la sécurité des produits.

Madame Heuls lui répond que les nouvelles réglementations européennes sont en cours, qu'elles seront effectives fin 2015, début 2016. Les certificateurs seront inspectés par l'agence et une autre organisation.

Un plan de surveillance a été mis en place.

 

- Je demande où en est le registre des porteurs d'implants ... Madame Heuls me répond qu'elle y tient beaucoup et que l'ansm, la DGOS et la DGS y travaillent.

 

- Madame Blachère évoque le refus de la DGS de la participation exceptionnelle au comité des avocats de l'association alors que le service juridique du ministère est présent. 

Madame Favrot lui répond que les avocats interviennent au tribunal et le comité n'est pas le lieu pour les accueillir d'autant que des actions de justice sont en cours ... Le service juridique est présent au cas où un problème juridique serait posé lors du comité afin de pouvoir y répondre.

 

- Le Docteur Courtois évoque la différence de traitement entre toutes les victimes de crises sanitaires ... Les victimes PIP sont les seules à ne pas avoir bénéficié d'un fond d'indemnisation, aucun ministre ne les a jamais reçu contrairement à d'autres ...

Madame Favrot lui répond que la ministre suit de très près tous les problèmes sanitaires, qu'il n'y a pas de "sous victimes", que la crise sanitaire des prothèses PIP a été traitée de façon exceptionnelle, qu'un nombre important d'explantations a été réalisé en un temps record et que tout a été mis en oeuvre pour que les femmes soient prises en charge au mieux. Elle est au courant de la requête de Maitre Courtois à Madame la Ministre. (ici

 

Plus de questions, la séance est levée.

 

 

Article écrit par Victime de prothèse PIP

 

Repost 0
24 octobre 2013 4 24 /10 /octobre /2013 18:52

parlement européen-copie-1

 

Mardi 22 octobre 2013, le Parlement Européen a adopté 2 résolutions relatives aux dispositifs médicaux. Voir ici le détail des textes adoptés.

 

Près de 4 ans après la découverte du scandale sanitaire mondial des prothèses frauduleuses PIP, les eurodéputés ont enfin modifié les réglementations. (ici)

 

La Commission Européenne avait voté ces textes en septembre dernier. 


 

Quels sont les changements prévus ?


Dispositions générales : 


- Une meilleure information sur les dispositifs médicaux pour les professionnels de santé et pour les patients 


- Renforcement de la traçabilité des dispositifs médicaux


- Création d'une base de données EUDAMED regroupant les informations relatives aux dispositifs, accessible aux professionels et aux patients


- Obligation de communication entre les états pour le signalement des problèmes liés à un produit


- Obligation pour les états de prévoir des sanctions en cas de fraude de la part des fabricants


- Carte d'implant, avec une identification unique du dispositif, afin de prévenir le patient porteur en cas de problème


Concernant les fabricants :


- Vérification de la qualification professionnelle des fabricants


- Obligation de s'assurer pour les fabricants afin que les patients puissent être indemnisés en cas de problème


- Qualification obligatoire pour le personnel veillant au respect des réglementation chez les fabricants


- Les fabricants devront établir un rapport sur les bénéfices et les risques de ses produits ainsi que sur les incidents signalés


Concernant les organismes notifiés : 


- Création d'organismes notifiés spécialisés pour les dispositifs de classe III, implantables


- Les organismes notifiés devront avoir du personnel compétent, indépendant, ils seront évalués et des sanctions seront prévues en cas de manquements


- Ils devront procéder à des contrôles inopinés avec prélèvement d'échantillon par lot fabriqué

 

Est-ce satisfaisant ?

 

 

Il est regrettable que les autorisations de mise sur le marché équivalentes à celles des médicaments n'aient pas été adoptées comme demandé par certains députés. (ici)

 

Cette demande avait été faite dès début 2012, témoin de la lenteur des institutions. (ici

 

 

Certes des progrès ont été fait, les failles relevées chez PIP ont été corrigées, (compétence des fabricants et de leurs personnels, spécialisations des organismes notifiés, contrôles inopinés avec prélèvements d'échantillons notamment), mais les nouvelles règles ne garantiront toujours pas une sécurité sans faille des dispositifs médicaux.

 

 

Le plus gros problème est que RIEN n'est applicable aujourd'hui ... Le texte va maintenant être présenté au Conseil de l'Union Européenne et sera éventuellement modifié avant de revenir au Parlement ... De nombreux allers-retours peuvent avoir lieu comme chez nous entre l'Assemblée Nationale et le Sénat. 


 

Cette vidéo vous explique le vote d'une loi en Europe.

 


 

 

 

 

 

Espérons que ces textes seront adoptés avant la fin de la mandature en mai prochain ... Sinon, tout sera à refaire !

 

 

Article écrit par Victime de prothèse PIP


Repost 0
11 octobre 2013 5 11 /10 /octobre /2013 17:05

ansm logo

 

L'ansm vient de mettre en ligne les derniers signalements de matériovigilance concernant les prothèses PIP. (ici)

 

Rien de bien nouveau ... Les explantations se poursuivent

ainsi que les évènements indésirables :

 

Un total de 17 135 femmes ont subi une explantation de leur(s) prothèse(s) en gel de silicone PIP entre 2001 et fin septembre 2013 (soit 709 femmes de plus qu’à fin mai 2013).

 

Soit 29 577 explants (soit 1 301 explants de plus qu’à fin mai 2013).

 

Le taux d’implants PIP défaillants est à ce jour de 25,4 % (7 540/29 577).

Le taux d’effets indésirables avec des implants PIP constaté à ce jour est de 16,3 % (4 816/29 577).

 

Au total, 5 675 femmes ont rencontré au moins un dysfonctionnement de leur(s) implant(s) et 3 047 au moins un effet indésirable. Ces nombres ne peuvent s’additionner, une même femme pouvant cumuler dysfonctionnement de l’implant et effet indésirable.

 

À fin septembre 2013, 4 507 femmes (soit 204 femmes de plus qu’à fin mai 2013) ont subi une explantation sur signe d’appel.

 

D’avril 2010 à septembre 2013, l’Agence a enregistré 12 599 déclarations d’explantations préventives (soit 444 femmes de plus qu’à fin mai 2013) dont 11 670 avec des dates d’explantation renseignées par le déclarant.

 

Dans 20 % des cas lors de l’explantation préventive (2 525 femmes soit 91 femmes de plus qu’à fin mai 2013), il y a eu découverte d’un dysfonctionnement de la prothèse (rupture, suintement…) et/ou d’un effet indésirable non détecté par les examens précédant cette intervention.

 

 

Un total de 74 cas d’adénocarcinomes mammaires (soit 4 cas de plus qu’à fin mai 2013) a été signalé à l’Agence fin septembre 2013 chez les femmes porteuses de prothèses en gel de silicone PIP. Ces lésions tumorales sont observées quel que soit le contexte de l’implantation (esthétique ou reconstruction).

 

 

Rien de spectaculaire ... La routine malheureusement !


 

En effet, toujours pas d'informations sur le nombre exact d'implantations et de femmes concernées ... Il est curieux de constater que 57% des femmes seulement se sont faites explanter près de 4 ans après l'annonce de cette fraude ... Nous n'avons pas obtenu de réponse à cette question lors du dernier comité de suivi. (ici)

 

 

Toujours pas d'enquête épidémiologique ...

 

Toujours aucune modification de la réglementation de mise sur le marché des dispositifs médicaux ...

 

Toujours pas de suppression des dépassements d'honoraires ...

 

Toujours pas de fond d'indemnisation ...

 

Toujours pas de rendez-vous avec la ministre de la santé ...


 

Bref, les chiffres sont publiés tous les 4 mois et tout va pour le mieux !


 

Mais, nous devons rester unies et vigilantes ... Il ne faut pas qu'on nous oublie.

 

 

Article écrit par Victime de prothèse PIP.


 

Repost 0
1 octobre 2013 2 01 /10 /octobre /2013 15:47

AFSSAPSansm logo

 

 

 

 

 

 

 

 

Deux ans de retard 

entre 6 445 et 10 466 femmes

auraient pu être épargnées !

 

Médiapart révèle ce matin (ici) (article payant) qu'un rapport interne et confidentiel de l'agence de santé (AFSAPPS à l'époque) fait état d'un retard dans la gestion de ce scandale sanitaire.

 

En effet, le rapport officiel remis à Xavier Bertrand le 1er février 2012 (ici) analysait les différentes étapes qui avaient conduit à la suspension de mise sur le marché des prothèses PIP en mars 2010 ... Il aurait été édulcoré, des éléments importants de matériovigilance auraient été enlevés, de même que les analyses du gel frauduleux.

 

Michel De Pracontal, journaliste à Médiapart, affirme que les alertes étaient connues dès 2006 et qu'en 2007 voire en 2008 au plus tard ces prothèses frauduleuses auraient du être retirées du marché : soit entre 6445 et 10 466 femmes épargnées!

 

De plus, l'état et les autorités sanitaires auraient minimisé les conséquences sur l'organisme et auraient tardé à recommander l'explantation de ces implants dangereux.

 

Nous attendons toujours le démarrage de l'enquête de suivi épidémiologique au long cours des porteuses de prothèses PIP afin d'évaluer les effets des produits industriels toxiques contenus dans ces prothèses.

 

Pour ceux et celles qui ont assisté au procès à Marseille, nous avions clairement ressenti ce retard ... Mais nous n'avions eu aucune preuve.

 

Ce rapport confidentiel a été saisi à l'ansm par la juge d'instruction Annaïck Le Goff, dans le cadre de la procédure en cours pour blessures et homicides involontaires.

 

Espérons que les manquements de l'agence sanitaire seront relevés par la juge et que l'agence sera mis en examen et sommée de s'expliquer.

 

L'ansm, qui a cautionné ce rapport, a remplacé l'AFSAPSS ... Souhaitons que les leçons seront tirées et que plus jamais un tel scandale ne se reproduira. 

 

L'état et les autorités sanitaires ont des comptes à nous rendre ... Rappel, nous n'avons toujours pas obtenu de rendez-vous avec un ministre de la santé ni de fond d'indemnisation ... Seule affaire de santé publique dans ce cas ... 

 

 

 

Article écrit par Victime de prothèse PIP


Repost 0
28 septembre 2013 6 28 /09 /septembre /2013 19:39

 

logo-seintinelles.png

 

 

 

 

Je voudrais vous parler d'une initiative intéressante qui vient de voir le jour.

Le principe est simple, il suffit de mettre en relation
des femmes et des chercheurs
afin d'accelerer la recherche
sur tous les cancers qui touchent les femmes. (ici)

Vous vous inscrivez sur le site et lorsqu'un projet de recherche va démarrer, les chercheurs contactent toutes les femmes volontaires, celles qui répondent aux critères, si elles sont d'accord, seront incluses dans l'étude.


Regardez la vidéo ci dessous et vous serez convaincues. 


 

 

 

 

Convaincues ... Alors, il ne reste plus qu'à vous inscrire (ici

 


C'est simple et çà peut-être utile à toutes.


Article écrit par Victime de prothèse PIP

 

 

Repost 0

Icone rssIcone facebook

 

 

 

 

 

Cliquez sur ENQUÊTE ci-dessus, quelques minutes pour évaluer l'information reçue avant votre implantation de prothèses mammaires?

Quelle que soit la marque de vos implants.

 

PIP : Sur la bande FM

Ecoutez les dernières informations
concernant l'affaire PIP ...

L'affaire PIP : Les vidéos

Affiche vidéo

Visionnez ici les différents reportages

dédiés à l'affaire PIP ...

Statistiques

Date de création : 22/02/2011

Articles : 340

Visiteurs uniques : 168 076

Pages vues : 371 303

Commentaires : 1442