Demain, samedi 5 janvier 2019, "secret d'info" à 13h20
La cellule investigation de France Inter fait le point sur les conséquences concrètes de l'enquête Implant Files diffusée fin novembre (ici)
Fin novembre 2018, une enquête mondiale conduite par le consortium international des journalistes d’investigation (ICIJ), dont fait partie la cellule investigation de Radio France, a révélé d’importantes failles dans le contrôle des implants médicaux. (ici)
Depuis ces révélations, les choses commencent à bouger.
Le 18 décembre 2018, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé le rappel des stocks de prothèses mammaires à texture rugueuse de la marque américaine Allergan. Une décision qui fait suite au non-renouvellement du "marquage CE" dont bénéficiait jusque-là le géant mondial des prothèses.
Des auditions publiques prévues en février 2019, réuniront à la fois des patientes et des professionnels de santé. À l'issue de ces deux jours d'auditions, l’ANSM pourrait prendre une décision sur l’utilisation des implants mammaires texturés en France.
Si vous l'avez raté
► ENQUÊTE INTÉGRALE | Implant Files : et après... ?, par Solenne Le Hen, Angélique Bouin et Jacques Monin, pour la cellule investigation de Radio France.
Les Implant Files ont aussi été l’occasion d’une prise de conscience pour de nombreuses femmes.
Un mois après nos révélations, qu’est-ce qui a changé dans le domaine des implants médicaux ? Quelles conséquences en France, mais aussi au niveau européen ?
Un grand merci
A tous ces journalistes qui ont permis de pointer les failles des mises sur le marché des dispositifs médicaux que j'essaie modestement de faire comprendre depuis près de 9 ans, date de la découverte du scandale des prothèses PIP.
A cette époque, il était plus facile de se retrancher derrière la fraude que de regarder pourquoi elle avait pu durer 10 ans !
Je les remercie aussi de continuer à suivre et
de ne pas relâcher la pression.
Puisque nous sommes encore au moment des vœux, je souhaite vraiment que la prise de conscience fasse évoluer les réglementations afin que nous puissions bénéficier en toute sécurité des progrès liés à ces dispositifs.
Les femmes, principales Vicimes évoquées dans ces sujets, savent qu'elles ne sont plus seules et que leurs souffrances ont des explications.
Je leur souhaite de trouver des solutions qui leur rendent la vie plus facile.
- Après les Implants Files et Cash Investigation (ici),
- Les alertes sur le lymphome anaplasique à grandes cellules lié aux implants mammaires, LAGC-AIM (Rappel, 626 cas mondiaux dont 56 en France début décembre)
- Le retrait du marché des implants texturés Allergan (ici)
- L'annonce d'auditions publiques par l'ansm, (Agence de Sécurité du Médicaments et des produits de santé) qui auront lieu en février (ici)
Il est temps de faire le point avec vous sur ces implants.
Pour information, si vous ne savez pas quels implants vous portez, il y a de fortes chances qu'ils soient texturés, puisque 85% des prothèses posées en France le sont.
Vous avez dû recevoir une carte sur laquelle sont mentionnées les références de vos prothèses, vérifiez sur le site du fabricant à quoi elles correspondent, à défaut, regardez sur votre compte-rendu opératoire si vous l'avez ou demandez à votre chirurgien.
Je vous propose de répondre à un questionnaire
très simple et rapide à remplir.
Ce questionnaire anonyme (ici) ne vous prendra que quelques minutes et me donnera un maximum d'informations et d'arguments pour les auditions de février prochain à l'ansm auxquelles je participerai pour vous représenter.
Je vous remercie de votre participation et je compte sur vous pour en parler autour de vous.
Le certificateur GMED n'a pas renouvelé le certificat CE
pour les implants texturés Microcell et Biocell
L’ANSM a été informée ce jour que les dispositifs médicaux des gammes Microcell et Biocell de la marque Allergan (implants mammaires et expandeurs tissulaires) ne disposent plus du marquage CE à partir du 17 décembre 2018. Le GMED, qui n’a pas renouvelé le marquage CE de ces dispositifs dans le cadre de la procédure qui a lieu tous les 5 ans, a demandé des données complémentaires au fabricant.
Désormais, ces dispositifs médicaux ne peuvent plus être commercialisés en France et en Europe. L’ANSM a demandé ce jour à la société Allergan de procéder au rappel des produits en stock auprès de tous les établissements de santé. (ici)
Je vous rappelle que ces implants texturés Allergan sont sur représentés dans les cas de lymphome anaplasique à grandes cellules liés aux implants mammaires, LAGC-AIM.
C'est une bonne nouvelle puisque nous ne serons pas obligées d'attendre les auditions de février prochain par l'ansm (ici) pour cette décision de retrait du marché qui était pourtant souhaitable et attendue par beaucoup. (ici)
Il reste cependant d'autres marques qui commercialisent des implants texturés incriminés aussi dans l'apparition de ce lymphome.
Pour ceux qui auraient raté la diffusion de cette enquête internationale du consortium de journalistes ICIJ (ici) , à laquelle j'ai modestement participé avec Marie Maurice, journaliste très professionnelle, humaine et bienveillante. Un grand merci à Élise Lucet pour son accueil et sa pertinence.
Et, il n'y a pas que chez nous, regardez, c'est édifiant !
Il n'y a pas que le lymphome, il est aussi question de la "maladie des implants mammaires" autrement appelé "syndrome ASIA" (maladie inflammatoire liée aux adjuvants, le silicone en est un. (ici)
Même si vos implants sont remplis de sérum physiologique, la membrane est en silicone.
Préambule
Suite à cette émission, j'ai reçu de très nombreux témoignages de remerciements, d'inquiétude ainsi que de nombreuses questions.
J'ai commencé à écrire cet article le 1er décembre et ne l'ai finalisé qu'aujourd'hui 6 décembre, je voulais être sure de répondre à toutes vos question.
Tout d'abord, je suis très touchée de vos soutiens, je suis heureuse d'avoir modestement participé à cette vaste enquête que j'attendais depuis 2010 lorsque que j'ai découvert le processus de certification et de mise sur le marché des implants mammaires en particulier et des dispositifs médicaux en général.
En effet, lors de la découverte du scandale sanitaire sans précédent que représente l'affaire PIP en mars 2010, (implants mammaires de la société française Poly Implant Prothèse), tout le monde s'est focalisé sur la fraude et la chirurgie esthétique.
Le problème de la certification CE
Bien sur, il y avait eu fraude, mais pourquoi avait-elle pu perdurer durant plus de 10 ans, sans que le certificateur TÜV, organisme notifié allemand, ne la découvre ?
J'ai découvert à ce moment là que les dispositifs médicaux étaient mis sur le marché après la fameuse certification européenne CE qu'on nous présente comme une garantie. (ici)
Or, nous avons vu dans le reportage
qu'elle ne nous garanti rien en fait.
Une commission d’enquête sénatoriale l'avait démontré également en 2012, mais n'a pas réellement été suivie d'effets. (ici) ... Petit aparté sur l'alerte à propos des cabines de bronzage déjà donnée dans ce rapport, proposition numéro 30, dont on parle aujourd'hui et pour lesquelles aucune décision n'a été prise ! (ici)
A la suite de cette lamentable affaire, nos députés européens ont travaillé sur une nouvelle réglementation qui a été adoptée en 2017 (ici), sera applicable en 2020 pour certains dispositifs et en 2024 pour d'autres, mais qui malheureusement n'est pas satisfaisante non plus. (ici)
Et nos autorités sanitaires
Ont elles enfin réagit ? Et bien très peu ...
Pour le ministère de la solidarité et de la santé, mise à jour d'un article de 2015 sur les dispositifs médicaux, avec un encart en bas de page sur la nouvelle réglementation dont je viens de parler ! (ici)
Quant à l'ansm, notre agence de sécurité du médicament et des produits de santé, rien de nouveau depuis les annonces faites juste avant la diffusion de l'émission. (ici) Pour les implants mammaires et (ici) pour les dispositifs des traitements du prolapsus et de l'incontinence urinaire.
Je n'ai pas fait le tour des sociétés savantes de chaque spécialité concernée ni des fabricants, mais ils devraient s'inspirer des méthodes expliquées dans cette article pour gérer cette crise. (ici)
Un rapport de l'IGAS, inspection générale des affaires sociales, déplore le manque de réactivité de l'ansm (ici)
Vos questions
- Comment savoir si je suis porteuse de ces implants texturés ?
Normalement, votre chirurgien a dû vous remettre une carte portant les références de votre ou vos implants. Si ce n'est pas le cas, demandez lui, à défaut cette information doit être dans votre dossier médical au sein de l'établissement de santé où vous avez été opérée.
Sur la carte, vous avez des références, reportez vous sur le site du fabricant avec ces références et vous trouverez quel type d'implant vous avez.
- N'y a t-il que les implants Allergan macro- texturés concernés ?
Non, tous les implants texturés sont concernés, seulement, les implants Allergan ont été les plus implantés, surtout depuis l'interdiction des PIP.
De nombreuses femmes portant des PIP, ont été réimplantées avec des Allergan !
Sur 908 questionnaires retournés, 227 femmes ont des Allergan en remplacement des PIP et 285 des Cereplas, suspendus depuis octobre 2014 suite à un décision de l'ansm. (ici)
Comme quoi, quand on veut, on peut !
En juillet 2018, le point avait été fait par l'ansm (ici)
A noter que dans ce rapport qui ne traite que de 50 cas, nous en sommes à 56 aujourd'hui, il y a beaucoup de données manquantes. Sur les 80 implants analysés signalés, 16 sont de marque inconnue et l'information n'a pas été retrouvée !
Autre information, chaque laboratoire a son propre procédé de texturation et il est difficile de faire la part des choses entre micro et macro texturation selon les fabricants.
A tel point que l'ansm a fait un essai de nomenclature (ici) ... Encore du temps et de l'argent, alors qu'il serait si simple de l'interdire !
Non, aucun cas n'a été retrouvé sur des implants lisses. Un cas sur un implant polyuréthane.
- Que dois je faire si je porte des implants texturés ?
Pas de panique, ce lymphome reste rare et heureusement.
Mais au moindre signe anormal, douleur, gonflement, durcissement, épanchement, ganglion ... Allez consulter et demander une IRM, pas de mammographie qui fragilise les implants .
En cas de doute, des examens complémentaires seront prescrits.
A noter qu'il n'y a pas de marqueurs sanguins spécifiques.
- Mon intervention sera t-elle prise en charge ?
Vous souhaitez faire enlever ces implants texturés, je vous comprends, mais la décision d'explantation préventive n'est pas retenue pour le moment, seule est recommandée une surveillance accrue.
Ne pas oublier qu'une intervention comporte aussi des risques.
Mais si, médicalement, votre explantation s'impose, rupture, signes cliniques évoquant une pathologie ... Cette intervention le sera, à votre chirurgien de le justifier.
Avant toute décision, consultez votre chirurgien et posez lui toutes vos questions, vous déciderez en fonction de votre cas et de ses réponses. Au besoin, demandez un 2ème avis.
- En cas de problèmes avérés avec vos implants
Il faut faire une déclaration d'évènements indésirables à l'ansm, c'est primordial, puisque seuls les signalements les font réagir. (ici)
Vous pouvez également le déclarer au consortium de journalistes ICIJ qui est à l'origine de cette enquête mondiale sur les dispositifs médicaux (ici), çà ne vous prendra que peu de temps et c'est anonyme si vous le souhaitez.
- Comment prouver le lymphome ?
Lors de l'explantation, le chirurgien doit enlever en totalité la capsule que votre corps a fabriqué autour de l'implant et l'envoyer au laboratoire pour analyse en précisant la recherche du lymphome.
- Le Syndrome ASIA
Il en est question dans le documentaire canadien posté au dessus, c'est un ensemble de symptômes, douleurs diverses, fatigue chronique, maladies inflammatoires, problèmes musculaires, troubles cognitifs ... Lié aux adjuvants tel que l'aluminium, on en parle souvent à propos de certains vaccins, ou au silicone qui nous concerne plus.
On nous répond souvent que c'est un fourre tout et que ce n'est pas spécifique, nombre de médecins ne connaissent pas et attribuent ces troubles à des problèmes psychologiques.
En France, une seule consultation, à ma connaissance étudie ce syndrome, c'est à l'hôpital Henri Mondor à Créteil, dans le service du Pr François Authier. C'est le Dr Marie Bouillot qui est en chargée. (ici)
Je pense avoir fait le tour des questions les plus fréquentes, mais si vous en avez d'autres, n'hésitez pas à me contacter, (ici), ou a laisser un commentaire en bas de l'article.
Les avis d'éminents spécialistes
Le Pr Laurent Lantieri et le Pr Corinne Haioun, présents sur le plateau ont fermement demandé l'interdiction des implants texturés.
Le Pr Mimoun, a exprimé très clairement ce qu'il pense des implants texturés. (ici)
Édifiant aussi
Il n'a pas répondu à Cash Investigation, il avait envoyé Mr Ghislain, mais il a répondu après ...
Interview du Pr Dominique Martin, Directeur de l'ansm sur Europe 1 (ici) et au magazine de la santé (ici)
Entre un journaliste mal informé, il n'y a pas eu 30 000 femmes explantées, mais entre 18 000 et 19 000 selon l'ansm (ici) et un chirurgien esthétique, membre du comité de suivi pourtant, qui nie les preuves scientifiques (ici), les femmes sont bien informées !
Emission intéressante aussi sur RFI (ici), cliquer sur l'image pour écouter
Mes conseils
Si vous devez vous faire reconstruire, informez vous et choisissez votre technique de reconstruction en connaissance de cause,Il existe d’autres techniques de reconstruction ne faisant pas appel à ces corps étrangers mais a des parties de votre corps, lambeau dorsal, DIEP, TRAM, lipoffilings ... Voir (ici)
Quant aux femmes qui envisagent une chirurgie esthétique, il n'est pas question de vous juger, mais informez vous bien, pas seulement sur le chirurgien et ses tarifs, mais sur les engagements que vous prenez en vous faisant implanter, surveillance et remplacement inévitable de vos prothèses, donc ré-interventions à prévoir. Soyez conscientes des complications possibles et inévitables.
Tout est parti d'un simple filet de mandarines ... A l'arrivée, des scandales sanitaires sur les implants un peu partout dans le monde.
250 journalistes de près de 60 médias dans 36 pays, mobilisés pour enquêter sur les dispositifs médicaux et les failles de la réglementation en la matière : ce sont les Implant Files, nouveau projet du Consortium international des journalistes d'investigations, dont fait partie la Cellule investigation de Radio France.
Il ne vous reste plus qu'à suivre ces publications et vous informer, car nous sommes tous concernés ou susceptibles de l'être un jour. (ici)
Cash investigation consacre son émission
du mardi 27 novembre prochain à cette vaste enquête.
J'ai reçu vendredi soir le compte rendu officiel du comité qui s'est tenu le 5 juillet dernier.
Un heureux évènement familial ne m'a pas permis de le publier plus tôt, mais vu le délai, vous n'étiez pas à 3 jours près.
Comme d'habitude, je vous le livre tel que je l'ai reçu et vous pourrez le comparer au mien. (ici)
Sidérant de lire que les informations ne circulent pas vraiment entre les différents services, en tout cas à la vitesse de l'escargot, conclusions du comité scientifique de février 2018, présenté en juillet 2018 ...
Le paragraphe sur les études de suivi des femmes porteuses d'implants et celui sur le registre sont édifiants ! (Le conditionnel est un temps qui permet d'expliquer beaucoup de choses, les résultats de l'étude BRICK devraient pouvoir être présentés, l'étude SIM2 aurait débutée ...)
Mais nous allons une fois de plus attendre le prochain comité annoncé avant la fin de l'année pour en savoir plus :
- Sur les résultats de l'étude BRICK, avec 3 ans de retard sur le calendrier prévu
- Sur le déploiement du registre en préparation depuis plus de 5 ans et prêt depuis 2 ans mais sans autorisation de la CNIL
- L'étude SIM2 aura débuté en principe pusique le lancement est annoncé par l'équipe du Pr Reyal pour octobre rose ...
Mais nous restons mobilisées et continuons à y croire ...
Lors du dernier comité de suivi (ici), l'ansm a fait état de 50 cas de LAGC.AIM (lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires) dont 5 décès (3 directement liés à ce lymphome)
Je vous en parlais déjà dans plusieurs articles, dont celui-ci qui résume un peu les données (ici)
En fait, pas grand chose que l'on ne savait déjà, si ce n'est que le nombre de cas augmente, même si ce lymphome reste rare.
Quelques données importantes :
La durée moyenne des implantations cumulées entre la première implantation et le diagnostic du LAGC est de 14 ans avec un minimum de 2 ans et un maximum de 55 ans d’historique d’implantation (10 cas pour lesquels la durée d’implantation est inconnue).
La durée moyenne d’implantation entre la dernière prothèse mammaire implantée et le diagnostic du LAGC est de 7 ans avec un minimum de 3 mois et un maximum de 25 ans d’implantation sur la dernière prothèse mammaire (8 cas pour lesquels la durée d’implantation est inconnue).
Les trois premiers signes les plus rapportés sont un épanchement péri-prothétique, (33 femmes), une augmentation de volume (22 femmes) et des douleurs (13 femmes).
Extrait du rapport du Comité Scientifique dédié au lymphome :
En 2018, l’ANSM a décidé de réunir un nouveau CSST chargé de donner son avis sur les études effectuées depuis 2015 et sur la nécessité d’actualiser les recommandations sur le risque de LAGC pour les femmes porteuses d’implants mammaires (avis d’experts de l’INCa).
Ce CSST, qui s’est réuni en février 2018, est composé d’experts compétents en chimie des polymères, biocompatibilité des matériaux, chirurgie plastique et reconstructrice, immunologie, toxicologie, anatomopathologie et tribologie. Il a également recueilli l’avis d’association de patientes et auditionné des professionnels de santé.
Pour information, Annie Mesnil, pour l'association PPP et moi-même, avions été conviées pour être auditionnées en marge de ce comité mais pas pour participer à la réunion ... Nous avons refusé de nous déplacer et avons répondu par téléphone et par courrier.
Les principales conclusions du CSST sont :
La surreprésentation des implants mammaires texturés dans les cas de LAGC-AIM est constatée. Par conséquent, les experts ont confirmé que la texture est un facteur de risque accru de survenue de LAGC-AIM ;
La méthode de caractérisation de surface des implants mammaires et la nomenclature proposée dans l’étude réalisée à l’Institut Européen des Membranes (IEM) sont validées. Cette dernière doit permettre de faciliter l’analyse et la compréhension des cas de vigilance et de mieux informer les utilisateurs et patientes des implants posés ;
Les indications des implants mammaires texturés versus lisses doivent être précisées ;
Il est nécessaire de poursuivre les investigations engagées notamment au niveau des implants macrotexturés avec une attention particulière sur ceux ayant un effet dit « velcro ». L’analyse systématique des tissus entourant l’implant en cas de sérome persistant ou de coque douloureuse permettrait de compléter l’investigation ;
Les experts insistent également sur :
La mise en place d’un registre de suivi de la pose d’implants mammaires notamment comme outil de surveillance des pathologies liées au port d’implants mammaires ;
La conservation des recommandations actuelles d'experts de l'INCA ;
La mise en commun des travaux engagés notamment entre le réseau Lymphopath, l’Inca et ANSM afin d'optimiser l'analyse à travers le registre clinique LYSA ;
L’encouragement aux alternatives aux implants mammaires.
L’ANSM poursuit ses investigations sur la texture des implants mammaires et continue la surveillance renforcée des implants mammaires, tout en rappelant que les cas de LAGC restent rares.
Conclusion
Ce rapport pose question quant à l'attentisme des autorités sanitaires qui ne suspendent toujours pas ces implants texturés, les Allergan en particulier, alors que certains chirurgiens le demandent depuis plusieurs mois et ont déclaré ne plus en poser !
Pourtant, la même constatation est faite à l'étranger, de multiples publications internationales arrivent aux mêmes conclusions ... Et on continue à étudier, observer, mais aucune décision n'est prise et des femmes sont toujours implantées !
Quand on voit que la la durée d’apparition moyenne du lymphome est de 14 ans avec des extrêmes de 2 à 55 ans, il y a de quoi se poser des questions sur le nombre de cas potentiels à venir ...
Plus d'une soixantaine de groupes de femmes sur facebook se plaignent dans le monde entier des dégâts causés par les implants mammaires, il n'y a pas que le lymphome malheureusement, et partout les autorités observent et attendent !
De plus, en échangeant sur les groupes, en France, les informations ne sont toujours pas données aux femmes, pourtant elles existent (ici) et chacune devraient les avoir eues et le chirurgien doit vous les avoir expliquées avant toute implantation !
Et toujours pas de registre, ni d’enquête de suivi médical ...
Mais, nous continuons à participer en espérant être entendues un jour !
Important
Si vous avez des signes tels que épanchement, augmentation de volume, douleur, coque, ganglion, fatigue anormale, démangeaisons ... CONSULTEZ sans attendre.
Si vous vous faites explanter, demander une capsulectomie, enlèvement de l'enveloppe constituée par votre organisme autour de l'implant, avec analyse anatomo-pathologique et recherche de lymphome.
Et n'oubliez pas que vous pouvez déclarer vous même les effets indésirables (ici)
Publication ce jour, 27 juillet 2018, des données présentées lors du comité de suivi (ici)
Comme lors du dernier comité de septembre 2017, (ici), j'ai tardé à faire mon compte rendu car il ne s'est pas dit grand chose de nouveau.
La réunion était présidée par Mr le Pr Jérôme Salomon, nouveau Directeur Général de la Santé, qui nous a précisé qu'il était important pour lui d'être là afin de nous montrer son intérêt pour ce dossier.
Autour de la table, il y avait des représentants de la Direction Générale de la Santé (DGS), de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), de la Société Française de Chirurgie Plastique et Reconstructrice (SoFCPRE), de la Haute Autorité de Santé (HAS), de l'Institut National du Cancer (INCa), du Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales (SNITEM), Annie Mesnil, secrétaire de l'association PPP accompagnée de Danielle Barbotin et moi même.
Peu de personnes et notamment un seul chirurgien, probablement à cause du délai très court entre l'invitation du 29 juin et la réunion le 5 juillet.
l’ordre du jour :
1.Présentation des conclusions du CSST « LAGC et port d’implant mammaire » : données de biocompatibilité et caractérisation des surfaces (ANSM)
2.Point sur les études de suivi des femmes porteuses d’implants mammaires (ANSM)
3.Point sur l’arrêté du 23 mars 2018 portant modification des modalités d’inscription des implants mammaires à la LPPR (DGS)
4.Points divers
1. Présentation des conclusions du CSST
(comité scientifique spécialisé temporaire)
Introduction par Mme Ratignier Carbonel, Directrice adjointe de l'ANSM, qui nous présente les différents sujets abordés lors de ce comité.
Mr Thierry Thomas, Directeur adjoint de la Direction des dispositifs médicaux à l'ANSM, nous présente les dernières données du réseau lymphopath
LAGC : lymphome anaplasique à grandes cellules lié aux implants mammaires
50 cas de LAGC diagnostiqués en France dont 5 patientes DCD (3 LAGC, 1 cancer du sein et 1 non précisé) :
- 45 cas unilatéral
- 3 cas bilatéral
- 1 cas axillaire
- 1 cas ganglion sous mandibulaire
- âge moyen : 58,4 ans (min 29, max 83)
- 22 cas suite à reconstruction
- 20 cas chirurgie esthétique
- 7 cas inconnu, non renseigné
- Durée d'apparitionmoyenne : 14 ans après la première implantation (min 2, max 55), 7 ans après la dernière prothèse (min 3, max 25)
- 50 femmes pour 80 implants : 47 Mac Ghan Allergan, 2 Arion, 2 Céréplas, 1 Eurosilicone, 2 Mentor, 2 Pérouse Plastie, 5 PIP, 1 Polytech, 2 Silimed et 16 de marque inconnue
- 57 macro-texturées, 0 lisse, 1 polyuréthane et 22 inconnues
- 48 pré-remplies de gel de silicone, 13 de sérum physiologique et 19 inconnues
En France : Texturées 85%, lisses 13% et polyuréthane 2%, silicone 97%
En Europe : 183 cas, Texturées 93%, lisses 4% et polyuréthane 3%, silicone 98%, sérum physiologique 0,6%, mixte ou hydrogel 1,4%
Biocompatibilité des enveloppes texturées
Lors des contrôles chez les différents fabricants en 2016, les tests de biocompatibilité des enveloppes texturées étaient incomplets ou absents. L'ANSM avait donné un an aux laboratoires pour se mettre en conformité.
Note d'orientation ici et compte rendu de séance ici
Les rapports des fabricants ont été reçus en juillet 2017 :
- Tests de biocompatibilité réalisés : 196
- Tests de biocompatibilité en cours : 25
- Rationnels : 111 (à noter que les rationnels sont acceptés s'ils sont argumentés et s'appuient sur des données scientifiques)
Il reste des rationnels en cours d'analyse ainsi que des tests à finaliser.
A partir de ces rapports, Il ressort qu'il n'y a pas d'implants mammaires non biocompatibles aujourd'hui du point de vue de la réglementation en vigueur.
Étude de la caractérisation des surfaces texturées
Mme Hélène Duvignac, chef d'équipe de la même Direction, nous présente les résultats de cette étude.
Elle a été réalisée par l'équipe du Pr Olivier Cot à Montpellier en microscopie électronique.
9 fabricants utilisent des textures différentes, une nomenclature est indispensable pour :
- Objectiver les différentes textures
- Informer les utilisateurs, les autorités et organismes notifiés
- Interpréter les études en cours
Les interactions avec les tissus ne sont pas prises en compte.
Références normatives : Norme NF EN ISO 14607 2009, NF ISO 251782 2012 et NF ISO 4287 1998.
24 paramètres étudiés en microscopie électronique, 9 prélèvements par implants, 3 lots différents, 27 échantillons par famille de texturation ... Soit plus de 600 échantillons testés et plus de 16000 données.
Objectif : Définition de paramètres pertinents pour décrire la texture des implants. 3 familles, lisses, micro et macro texturées plus les polyuréthane.
Il faut tendre vers une normalisation européenne.
Impact de la texture sur l'apparition du LAGC
L'étude chez la souris n'a pas permis de mettre en évidence de différence significative entre la texture de l'implant et la marque.
Il y a une surreprésentation des implants texturés dans l'apparition du lymphome, la texture est un facteur de risque, mais il n'est pas possible d'incriminer les différentes textures.
Demande faite aux fabricants de mettre à jour leurs notices en incluant le risque de LAGC.
Heureusement, ce lymphome reste rare.
Conclusions :
- Importance d'avoir un registre qui recense les implants et les porteuses d'implants
- Les recommandations de l'InCa sont toujours valables (ici)
- Continuer le partage d'informations entre l'INCa et le réseau lymphopath
- Développer les alternatives aux implants
- Maintenir la surveillance
Un compte rendu sera finalisé d'ici la fin juillet.
2. Point sur les études de suivi des femmes
porteuses d'implants mammaires
- L'étude Brick (ici) : Le rapport est enfin arrivé, il est en cours de relecture par les experts avant publication des résultats ... Encore de la patience !
- Étude DIM : "Devenir médical des femmes avec implant mammaire" sur les données du SNIIRAM (Système national d'information inter-régimes de l'Assurance maladie) extraites sur la période 2005-2014.
Pas de nouvelles informations depuis le dernier comité de suivi.
- Étude SIM2 : (Surveillance des Implants Mammaires)
Remplaçante de l'étude LUCIE, elle propose de développer un outil de surveillance et d’information simplifié, informatisé, pour les femmes porteuses d’implants mammaires esthétiques ou dans le cadre d’une reconstruction mammaire suite à un cancer.
La convention a été signée entre l'ANSM et l'Institut Curie, coordonnateur Dr Reyal, le 21 juin 2017. (85 500 €, durée 5 ans)
Rapport intermédiaire attendu à chaque date anniversaire, le premier en juin 2018, (sauf que rien n'a démarré), rapport final et bilan financier attendu en juin 2022.
Prise de contact avec l'équipe du Dr Reyal, cette étude devrait être lancée en octobre 2018 lors du mois dédié au cancer du sein.
3.Point sur l’arrêté du 23 mars 2018 (DGS)
Cet arrêté fixe les implants mammaires inscrits sur la LPPR (liste des produits et prestations remboursables par la sécurité sociale) (ici)
Auparavant, il n'y avait que des implants texturés, maintenant il y a des implants lisses. La liste sera mise à jour en fonction de la nomenclature des texturations établie par l'ANSM.
4. Points divers
- Syndrome ASIA : A notre demande, il s'est tenu en avril dernier une réunion au Ministère de la santé sur cette pathologie.
Il y avait des représentants de la DGS, de l'ANSM, le Pr Autier du CHU Henri Mondor à Créteil et le Dr Marie Bouillot, médecin dans son équipe, en charge d'une consultation dédiée à ce syndrome, Annie Mesnil et Danielle Barbotin pour l'association PPP et moi même.
Je n'avais pas fait de compte rendu, car c'était une réunion préliminaire afin de présenter ce projet de suivi aux instances sanitaires. Il est prévu à l'issue de cette réunion de faire un point dans un an pour analyser les données obtenues.
Ce syndrome inflammatoire lié aux adjuvants est défini par le Pr Shoenfeld en 2011 (ici). Le silicone est un de ces adjuvants responsable de cette pathologie.
A ce jour, 15 patientes ont été vues en consultation et 2 ont été hospitalisées.
Le problème majeur est que cette consultation dédiée est la seule en France et que les déplacements ne sont pas pris en charge par la sécurité sociale.
Nous avions interrogé le ministère à ce sujet en avril. Annie Mesnil avait évoqué la possibilité d'inscrire ces patientes en ALD 31 (ici). Aucun représentant de la sécurité sociale n'étant présent, nous n'avons pas de réponse.
La DGS nous répond que ces patientes doivent s'adresser aux services d'action sociale de leur caisse primaire d'assurance maladie.
- Registre des implants : Nous posons la question de sa mise en place au Pr Revol.
Rappel : Ce registre a été demandé dès la découverte de l'affaire PIP, il est opérationnel depuis septembre 2016, a été inauguré en novembre 2016 lors du congrès de chirurgie plastique et reconstructrice ... Mais il n'a toujours pas l'autorisation de la CNIL (commission nationale informatique et libertés), pour être déployé !
Une première demande avait été faite en septembre 2016, une seconde en décembre 2017.
La FSM, fédération des spécialités médicales, qui a crée ce registre a eu un rendez vous en mai 2018, mais depuis il y a eu la nouvelles loi RGPD sur la protection des données ...
La déléguée RGPD, responsable des fichiers à la DGS, a fait un nouveau dossier en lien avec la FSM. Affaire à suivre ...
Comme je vous le disais en introduction, rien de bien nouveau par rapport au dernier comité de suivi de septembre 2017.
Mais malgré tout, il faut continuer et ne rien lâcher !
Le réseau seintinelles a mis en ligne une étude pour les femmes
ayant porté des prothèses frauduleuses PIP.
L'affaire PIP a connu un grand retentissement et a mis en lumière l'importance de conduire des études sur la sécurité des dispositifs médicaux implantables. En parallèle de cette question, les chercheurs de l'Institut Curie souhaitent conduire une étude plus axée sur la qualité de vie des patients et l'impact du port de prothèses de la marque PIP sur le parcours clinique de ces patientes. Votre ressenti et votre vécu sont primordiaux pour les chercheurs afin d'apporter aux autorités de santé des réponses claires aux questions soulevées par l'affaire PIP.
Qui peut participer à l'étude ?
les femmes de plus de 18 ans
Ayant eu un cancer du sein non généralisé
Ayant été traitées en France
Ayant eu une reconstruction mammaire avec un ou deux implants de la marque retiré(s) depuis
COMITE DE SUIVI DES FEMMES PORTEUSES D’IMPLANTS MAMMAIRES
REUNION DU 19 SEPTEMBRE 2017
Liste des participants : voir en pièce jointe
Présentation de l’état d’avancement des études en cours sur les implants mammaires
L’ANSM fait le point sur les travaux en cours : les études sur les implants mammaires d’une part, et les études de suivi des femmes d’autre part.
S’agissant des études sur les implants mammaires, la première étude concerne la caractérisation de la texturation des enveloppes des implants mammaires.
En effet, il convient de déterminer une terminologie commune à l’ensemble des fabricants dès lors que la texturation des implants a été évoquée comme un facteur déterminant dans la survenue des lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés aux implants mammaires (LAGC-AIM). L’objectif de ces études est donc de donner une définition harmonisée des différentes textures des enveloppes des implants lisses, microtexturés et macrotexturés afin notamment de mieux informer les utilisateurs.
Cette étude débutée en janvier 2016 est terminée. Toutes les gammes de textures proposées par les 9 fabricants ont été analysées, soit plus de 600 échantillons. Une analyse statistique permet de discriminer les paramètres pertinents pour décrire les textures d’implants mammaires, et ainsi de valider la méthode. Ces travaux permettront in fine la classification des implants des différents fabricants dans la nomenclature correspondante.
Les résultats ont été transmis à l’ANSM en septembre 2016. Leur publication est en cours. Un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST), garant de l’indépendance de l’expertise et de la validité des résultats, sera mis en place d’ici la fin de l’année pour valider la méthode de caractérisation.
La seconde étude consiste en une implantation sur un modèle murin. L’objectif est d’apporter des éléments sur le lien éventuel entre la texturation des implants et la genèse de LAGC (en testant l’enveloppe sans le liquide de remplissage).
Des fragments d’enveloppe dont les surfaces sont plus ou moins texturées sont implantés au niveau de la glande mammaire de générations de souris génétiquement modifiées pour développer facilement des lymphomes. L’objectif est d’identifier lors du suivi des populations de souris, s’il existe des différences entre les différents groupes implantés. Les premières implantations ont été réalisées en juin 2016. L’étude comprend 3 phases (cf présentation).
S’agissant de la comparaison des temps de développement des lymphomes entre les différents groupes (nombre et délai d’apparition), il n’apparaît pas de différence entre le groupe « lisse » et le groupe « texturé » pour les 2 fabricants d’implants mammaires sélectionné dans la phase 1. Il n’y a pas non plus de différence avec le groupe contrôle (souris non implantées).
L’interprétation des résultats conduit à penser que, d’une part, le modèle des souris génétiquement modifiées serait trop sensible et, d’autre part, que les délais d’implantation seraient insuffisants pour obtenir des produits de dégradation.
Les résultats de la 2nde phase portant sur des implants de plusieurs autres fabricants et diverses texturations sont en attente.
Une troisième phase de l’étude a été mise en place afin d’étudier le rôle du biofilm et notamment de la bactérie Rastonia qui pourrait avoir un impact dans le développement du lymphome. Cette hypothèse est également reprise dans la littérature.
La SOFCPRE précise que le frottement plus limité avec un fragment d’implant par rapport à un implant entier pourrait expliquer le moindre développement de lymphome dans le cadre de cette étude.
Le Dr Reyal indique qu’une étude a consisté à implanter chez des souris des fragments d’implants explantés de femmes ayant développé un lymphome. Aucune souris n’a développé de lymphome.
L’INCa indique que l’immunodépression des souris génétiquement modifiées utilisées dans l’étude pourrait expliquer l’absence de développement de lymphome.
Le Pr Lantieri insiste sur la nécessité de poursuivre la 3ème phase, car l’hypothèse du rôle de la bactérie Rastonia et développement de LAGC est reprise dans la littérature. Il souligne que le modèle murin est très éloigné des autres modèles animaux.
La troisième étude porte sur la biocompatibilité des implants mammaires. L’objectif est de vérifier la conformité des dossiers techniques des implants mammaires texturés établis par les fabricants, au regard de la réglementation des dispositifs médicaux sur les éléments de démonstration de la biocompatibilité.
Le 6 juillet 2016, l’ANSM a publié un point d’information précisant que l’ensemble des dossiers techniques relatifs à la biocompatibilité n’étaient pas conformes d’un point de vue réglementaire. En effet, les tests n’ont pas été réalisés spécifiquement sur les enveloppes texturées, ce qui ne signifie pas, à ce stade, qu’il n’y a pas biocompatibilité des implants.
Des courriers d’injonction ont été adressés en juillet 2016 aux fabricants afin qu’ils complètent leurs études de biocompatibilité sur l’ensemble des familles de différentes texturations. Un plan d’actions devait être déposé dans les deux mois et la finalisation des études dans un délai de 12 mois.
Les nouvelles études des fabricants transmises à l’ANSM en juillet 2017 sont en cours d’analyse. Les résultats et les décisions sont prévus pour le premier trimestre 2018 et pourront donc être présentés lors du prochain comité de suivi.
L’ANSM poursuit sur l’état d’avancement des études en cours sur le suivi des femmes.
La première étude est l’étude BRICK. Il s’agit d’une analyse rétrospective et de surveillance prospective de patientes ayant bénéficié d’une reconstruction mammaire avec implants dans le cadre de la prise en charge d’un cancer du sein et de la mise en place d’une cohorte nationale de patientes ayant développé un cancer du sein sur implants mammaires posés dans le cadre esthétique.
Cette étude, financée à hauteur de 500 000 euros dans le cadre de l’appel à projet ANSM 2012, est menée par l’Institut Curie en collaboration avec l’Institut Gustave Roussy. Le coordonnateur de l’étude est le Dr REYAL. La durée du projet était de 4 ans (3 ans initialement prolongés d’un an). La convention signée en novembre 2012 a pris fin le 18 mai 2017, date à laquelle le rapport scientifique était attendu. Deux courriers de relance ont été adressés par l’ANSM en juin et septembre 2017. La présentation par le porteur de projet lors de la journée scientifique de l’Agence le 19 novembre 2014 faisait état de l’inclusion de 1339 femmes porteuses de prothèses PIP et de 3019 femmes porteuses de prothèses autres que PIP. Le Dr Reyal indique que l’étude porte sur 4000 femmes dont 1500 femmes porteuses de prothèses PIP. Il précise que le retard dans la restitution des résultats est lié à la complexité de l’analyse statistique des données, notamment liées aux différences de parcours des femmes et de la durée d’exposition aux implants mammaires. Par ailleurs, les cas de femmes ayant développé un cancer du sein dans le cadre esthétique sont difficiles à collecter. Le Dr Reyal souligne la nécessité d’attendre l’analyse complète des données afin d’éviter toute mauvaise interprétation des résultats.
La DGS confirme la nécessité d’attendre les résultats de l’étude en fin d’année pour garantir la crédibilité de l’étude et la légitimité des résultats obtenus. A la demande de la DGS, un nouveau courrier d’injonction sera adressé à la direction de l’Institut Curie pour un rendu rapide des résultats de cette étude financée par l’ANSM, compte-tenu notamment de son importance médico-légale.
La seconde étude de suivi des femmes est l’étude SIM2 (Surveillance des implants mammaires), après l’arrêt de l’étude LUCIE. Il s’agit du développement d’un outil de surveillance et d’information simplifié, informatisé pour les femmes porteuses d’implants mammaires esthétiques ou dans le cadre d’une reconstruction mammaire suite à un cancer. L’étude reprend les données déjà saisies lors de l’étude de faisabilité de l’étude LUCIE. Cet outil se présente sous forme de questionnaires auto-administrés en ligne, il permettra un suivi sur le long terme des femmes porteuses d’implants mammaires. Elle est menée par l’Institut Curie en collaboration avec l’Institut Gustave Roussy. Le coordonnateur est le Dr Reyal. La convention a été signée le 21 juin 2017 pour une durée de 5 ans. Un rapport d’activité intermédiaire est attendu chaque année à la date anniversaire de la convention. Le rapport d’activité final est attendu pour juin 2022.
Le Dr Reyal rappelle que l’objectif est de développer un outil informatique qui soit facile à utiliser pour les femmes (le questionnaire a été testé auprès de 50 femmes) et permette de les impliquer. Il permet notamment un accès aux signalements à l’ANSM et de recueillir des données à court, moyen et long terme. Si les femmes qui font l’objet d’une surveillance médicale étroite dans le cadre de reconstruction sont prêtes à participer à l’étude, il est plus difficile de motiver des femmes porteuses d’implants à y participer dans le cadre esthétique.
L’association PPP indique que les patientes dans le cadre esthétique sont prêtes à y participer car elles rencontrent de plus en plus de problèmes.
Le blog des porteuses de prothèse PIP rappelle que le manque d’information collectée dans le cadre de l’étude LUCIE était lié à un manque d’informations sur l’outil disponible. Par ailleurs, elle rappelle que le questionnaire dans le cadre de l’étude SIM2 ne doit pas contenir de questions ouvertes, car celles-ci ne permettent pas de collecter les données pertinentes.
La DGS rappelle qu’un premier rapport intermédiaire sera disponible en juin 2018.
La troisième étude de suivi des femmes est l’étude DIM : devenir médical des femmes suite à l’implantation d’une prothèse mammaire. Il s’agit d’une étude descriptive sur les données du SNIIRAM mise en œuvre par la plateforme de pharmacoépidémiologie PEPS (Rennes). Le coordonnateur est le Pr Emmanuel OGER du CHU de Rennes.
Les objectifs sont d’une part de décrire les caractéristiques des femmes implantées entre 2006 et 2014 selon le motif d’implantation (reconstruction après cancer du sein ou esthétique), et d’autre part de décrire le devenir de ces femmes [reprises et complications des prothèses, recours aux soins, évènements de santé (cancer, maladies auto-immunes), mortalité]. Le rapport a été transmis à l’ANSM.
Cette étude porte sur 3 cohortes regroupant au total 86 543 femmes qui ont eu une première pose d’IM entre 2006 et 2014 :
une cohorte reconstruction avec antécédent de cancer du sein dans l’année précédant la pose (45 403 femmes) ;
une cohorte avec chirurgie esthétique et pose d’implant remboursée pour raison médicale : atrophie mammaire, malformation congénitale…) sans antécédent de cancer du sein (22 942 femmes) ;
une cohorte avec chirurgie esthétique avec pose d’implants non remboursée (18 198 femmes). Le Pr Oger précise que cette cohorte est amputée d’au moins 80 % de son effectif en raison de l’absence d’identification de la patiente dans le SNIIRAM pour ce type d’intervention et la difficulté du recueil des données sur les interventions en installations de chirurgie esthétique.
Sur le point particulier des reprises après implantation, toutes cohortes confondues, 24 % ont subi au moins une reprise (ablation, changement d’implant ou de loge d’implant), plus fréquente en reconstruction (38,8 %) qu’en esthétique. La fréquence d’une première reprise dans l’année suivant la pose est de l’ordre de 30% en reconstruction, alors qu’il est de 1,5 à 3,4 % en esthétique. Plus de 84 % des femmes n’ont pas eu de reprise 9 ans après la pose dans les cohortes esthétiques vs 51 % dans la cohorte reconstruction.
Le Pr Lantieri souligne que la nature des reconstructions doit être précisée, afin de mieux mesurer l’incidence des reprises entre la cohorte reconstruction et les deux cohortes esthétiques.
S’agissant du taux d’incidence des évènements de santé (cancer du sein, du poumon, du col de l’utérus ; maladies auto-immunes et décès), le Pr Oger invite à la prudence sur l’interprétation des résultats.
En conclusion, le Pr Oger rappelle que l’étude DIM ne permet pas de distinguer les différents types de prothèses. Elle permet d’obtenir des données objectives sur la dynamique des reprises. S’agissant des évènements de santé, l’interprétation des résultats est très difficile en raison notamment de l’incertitude sur la composition des cohortes. L’étude SIM2 est donc une étude descriptive. Aucune relation entre pose d’implant et survenue d’évènements ne peut être déduite au vu des données analysées. C’est pourquoi, l’ANSM rappelle l’intérêt des registres dans le suivi des femmes suite à l’implantation d’une prothèse mammaire.
Déploiement du registre des implants mammaires par la Société Française de Chirurgie Plastique Reconstructrice et Esthétique (SOFCPRE)
Le Dr Lelouarn rappelle que le registre implants mammaires est finalisé.
Néanmoins la phase de déploiement dans l’ensemble des établissements concernés est conditionnée à l’avis de la CNIL. La demande d’avis a été faite auprès de la CNIL par la SOFCPRE en novembre 2016. En juillet dernier, la CNIL a demandé à la SOFCPRE l’avis préalable du CCTIRS (Comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé). La DGS précise que le CCTIRS doit répondre dans un délai d’un mois soit d’ici fin septembre. Aucune observation de la CNIL n’a été faite par ailleurs. Le registre pourrait être opérationnel d’ici la fin de l’année.
Le Dr Lelouarn rappelle que l’analyse des données du registre implant mammaire mis en place en Australie a conduit à la publication en mai 2017 de l’étude relative au LAGC-AIM et implant mammaire texturé.
Point d’actualité LAGC :
L’ANSM précise que l’apparition de LAGC reste exceptionnelle. Au 1er juillet 2017, le nombre de cas de LAGC-AIM s’élève à 37 cas pour plus de 400 000 femmes porteuses d’implants mammaires. Il était de 26 cas au 1er juillet 2016. L’incidence reste stable. Dans l’attente des conclusions des études en cours, l’ANSM continue d’investiguer chaque cas, en lien avec les autres autorités de santé et les fabricants.
L’ANSM a demandé aux fabricants l’inclusion d’une mention commune dans la notice des implants et dans le document de consentement des patients : « Sur la base des informations de sécurité européennes, issues de la FDA et de la littérature scientifique, une association possible a été identifiée entre les implants mammaires et le développement rare du lymphome anaplasique à grande cellule (LAGC), un type de lymphome non hodgkinien. Les femmes ayant des implants mammaires peuvent avoir un risque très faible mais plus élevé de développer un LAGC dans une zone adjacente à l’implant. Cette entité spécifique est intégrée à la classification OMS 2016, sous la terminologie LAGC-AIM ». L’ANSM a partagé ces éléments avec les autorités européennes qui ont donné leur accord sur cette proposition.
Le Pr Lantieri indique que les données sont très différentes d’un pays à l’autre. L’Allemagne ne signale aucun cas de LAGC, probablement lié au fait que ces cas ne sont pas recherchés. 5 cas sont répertoriés en Israël. Une publication récente à partir des cas australiens et néo-zélandais fait le lien entre LAGC et les implants texturés à grande surface.
Dans la mesure où des alternatives existent, le Pr Lantieri soulève la question de la suspension de commercialisation des implants texturés. Il rappelle qu’en reconstruction des techniques alternatives à la pose d’implants mammaires existent, mais restent toutefois peu pratiquées en France : 550 cas sur 4000 reconstructions par an. Ces techniques alternatives font l’objet d’une tarification identique à celle d’un acte de pose d’implant mammaire.
Le Dr Reyal indique que l’Institut Curie ne pose plus d’implant de la marque Allergan.
Le Dr Boucq rappelle que les fabricants ont développé des implants texturés pour lutter contre la formation de coques autour de l’implant. Aujourd’hui, les coques surviennent dans 3 à 5 % des poses. Il suggère la mise en place d’un moratoire sur les implants macrotexturés.
L’ANSM rappelle qu’elle assure le suivi en continu des cas de LAGC mais précise qu’en l’état des connaissances actuelles, elle n’est pas en capacité de prendre une décision de police sanitaire. Néanmoins, elle pourrait décider d’une mesure de suspension en cas de nouvelles données. Elle indique que les données issues notamment des publications récentes alimentent la réflexion en cours sur cette catégorie d’implants.
La DGS indique qu’elle avait saisi l’INCa suite aux données de l’ANSM mettant en évidence une surreprésentation des cas de LAGC avec les implants mammaires texturés de la marque Allergan, qui a rendu son avis le 1er septembre 2016. Il ne modifie pas la conduite à tenir en cas de suspicion ou après diagnostic de LAGC-AIM, indiquée dans le précédent avis de de 2015.
L’INCa rappelle qu’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) nationale dédiée aux cas de LAGC fonctionne maintenant depuis 2 ans. Tous les cas de LAGC confirmés par le réseau Lymphopath ne font pas encore l’objet d’un passage systématique dans cette RCP.
Publication des documents d’information des patientes (DGS)
La DGS présente les deux documents d’information destinés aux femmes (esthétiques et reconstruction) et le questions/réponses, élaborés par l’ensemble des parties prenantes (HAS, ANSM, INCa, Ministère), de la société savante (SOFCPRE) et des associations de patientes, et mis en forme par la DGS.
Ils ont fait l’objet d’un avis du collège de la HAS du 17 mai 2017. Les modifications mineures, proposées par le collège de la HAS ont été intégrées à la version présentée lors du comité de suivi de novembre 2016.
S’agissant de l’enquête de lisibilité auprès de patientes recommandée par le collège de la HAS, il a été décidé, pour ne pas retarder la mise en ligne, que les documents soient mises en ligne à l’issue du comité, accompagné d’un renvoi vers une boite mail fonctionnelle permettant aux patientes d’apporter leurs remarques sur ces documents.
Les membres du comité sont invités à faire part de leurs remarques rapidement avant la mise en ligne sur le site du Ministère et simultanément sur le site de l’ANSM.
Les associations de patientes soulignent la longueur des 2 documents d’information, qui risquent de ne pas être lues en intégralité par les patientes. Elles précisent également que ces documents seront diffusés à leurs adhérentes.
La DGS rappelle que les 2 documents d’information comportent en début de document une synthèse sur 2 pages des informations essentielles à connaître, suivi du document complet. L’objectif recherché est d’apporter une information la plus exhaustive possible aux femmes.
A la question du Dr Boucq, la DGS précise que d’un point de vue juridique, ce document ne remplace pas le consentement éclairé des patientes avant l’intervention.
Points divers
Suite aux remarques des associations de patientes en amont du comité relatives au syndrome ASIA (syndrome auto-immun induit par les adjuvants) en relation avec des implants mammaires, la DGS précise qu’une réunion ad hoc est en cours de programmation.
Le Pr Lantieri souhaite qu’un rappel aux établissements de santé soit fait relatif aux conditions de prise en charge du retrait des prothèses PIP.
La DGS indique que cette action relève de la compétence de la Direction Générale de l’Offre de Soins.
La DGS indique qu’un prochain comité de suivi des femmes porteuses d’implants mammaires sera programmé en fonction des résultats disponibles des différentes études en cours, attendus au cours du 1er semestre 2018.
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A ce jour, toujours aucune nouvelle des résultats de l'étude BRICK, ni du démarrage de l'étude SIM2 qui doit remplacer LUCIE.
Toujours pas d'information non plus sur le déploiement du registre des implants.
Nous n’avons pas reçu d'invitation pour la réunion complémentaire qui doit se tenir sur le syndrome ASIA et les effets indésirables des implants mammaires pré-remplis de gel de silicone.
Aucune allusion non plus, aux articles communiqués par le Pr Lantieri dans les jours qui ont suivi le comité.
La lenteur administrative dans toute sa splendeur, 7 semaines pour faire un compte rendu et aucune avancée sur les sujets abordés depuis plusieurs comités de suivi !
