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25 septembre 2013 3 25 /09 /septembre /2013 22:43

ministere travail emploi sante

 

Il y a quelques jours, je publiais notre compte-rendu du comité de suivi (ici)... Je viens de recevoir celui de la Direction Générale de la Santé.

 

Je vous le livre :


 


ministere travail emploi sante

 

Direction générale de la santé                                                                                                                             Paris, le 25 septembre 2013

 

COMITE DE SUIVI DES FEMMES PORTEUSES DE PROTHESES MAMMAIRES PIP

RÉUNION DU 10 SEPTEMBRE 2013

 

Liste des participants : voir en pièce jointe

 

 

Introduction (DGS)

 

Le Directeur général de la santé ouvre la séance du comité de suivi en proposant d’effectuer un tour de table.

Il présente les excuses de la Ministre qui n’a pu se libérer pour assister à la réunion mais sera informée des discussions qui se seront tenues lors de la réunion.

 

I. Adoption du compte rendu de la réunion du 10 décembre 2013

 

Le compte rendu de la séance du 10 décembre 2013 est adopté à l’unanimité.

 

II. Présentation des signalements (ANSM)

 

L’ANSM présente la revue des signalements à fin mai  2013. Une actualisation des données est prévue tous les 4 mois. La prochaine publication aura donc lieu en octobre 2013.

 

1) Explantations préventives

 

16 426 femmes ont fait l’objet d’une explantation à fin mai 2013 (soit 1436 femmes de plus qu’à fin décembre 2012), soit 28 276 explants retirés, selon les éléments rapportés à l’agence. Le rythme des explantations s’est ralenti de façon notable.

 

2) Dysfonctionnements des implants  

 

7 618 dysfonctionnements ont été rapportés sur l’ensemble des prothèses PIP retirées, soit un quart des implants qui ont présenté une défaillance.

 

3) Effets indésirables  

 

4670 effets indésirables ont été observés chez 2 883 femmes, ce qui correspond à un taux de 16,5% d’effets indésirables avec des implants PIP.

 

4) Explantations

 

Explantations sur signe d’appel : 4303 femmes ont été explantées sur signe d’appel à fin mai 2013 (soit 242 femmes de plus qu’à fin décembre 2012). Les prothèses de 2 844 femmes ont présenté des ruptures (soit 3458 implants rompus) et 1 851 femmes ont présenté au moins un effet indésirable (correspondant à 2 504 implants).

 

Explantations préventives : 12 094 déclarations d’explantations préventives sans signe d’appel ont été transmises à l’Agence, dont 1 787 femmes qui ont présenté un dysfonctionnement de l’implant.

 

 

L’association PPP s’étonne du chiffre de 30 000 femmes qui avait été avancé par les autorités.

 

L’ANSM répond qu’il s’agissait d’une estimation à partir des chiffres de vente de la société PIP.

 

Le SNCPRE interroge la CNAM afin de savoir si les données, dont elle dispose, sont équivalentes.

 

La CNAM précise que ses données (10 000 accords préalables) correspondent aux demandes d’ententes préalables qui lui ont été transmises.  

 

L’association PPP mentionne que beaucoup d’interventions se font sans entente préalable.

 

La CNAM indique que la demande d’entente préalable est pourtant obligatoire.

 

Le DGS rappelle que des explantations ont eu lieu avant fin 2011. Par ailleurs, certaines n’ont pas voulu se faire explanter.

 

L’association PPP interroge sur les stocks dans les établissements de santé.

 

L’ANSM confirme que les stocks avaient été comptabilisés dans le chiffre des 30 000.

 

L’association PPP demande si un registre va être mis en place.

 

L’ANSM répond qu’un projet de mise en place d’un registre pour les implants mammaires est en cours de réflexion (en lien avec la SOFCPRE). Toutefois, cela ne permettra pas d’obtenir des informations de façon rétroactive. 

Une réflexion est également menée sur la mise en place de registres pour d’autres catégories de dispositifs médicaux.

 

Le SNCPRE aurait souhaité que les chiffres, initialement avancés, soient affinés. 

 

L’association PPP demande s’il ne serait pas possible, à partir des données de l’assurance maladie, d’envoyer un message à toutes les femmes ?

 

La CNAM répond que cela est impossible à réaliser compte tenu du travail considérable que cela représente. La médiatisation de cette affaire a contribué à l’information des femmes.

 

L’association PPP souligne que certaines femmes sont encore dans l’ignorance. Elle évoque le cas d’une femme dont le chirurgien est parti à la retraite et dont la marque de l’implant ne figure pas dans son dossier médical.

 

L’ANSM rappelle que l’exhaustivité n’est malheureusement pas possible à atteindre.

 

Le SNCPRE ajoute que ce qui est inquiétant, c’est la différence entre l’estimation initiale et le nombre de femmes explantées. Soit il y a eu une erreur d’estimation, soit des femmes ne sont pas revenues consulter. Il convient peut être d’envisager d’autres moyens d’information (via le dépistage du cancer du sein après 50 ans ou lors d’une consultation chez le gynécologue). 

 

L’ANSM précise qu’elle reçoit tout type d’information

 

(Les déclarations sont à adresser à l’ANSM à l’adresse suivante : materiovigilance@ansm.sante.fr)

 

 

III. Point sur la prise en charge des femmes (DGOS, CNAMTS)

 

1) Prise en charge sous l’angle de l’organisation des soins

 

Le DGS souhaite savoir si des problèmes spécifiques persistent pour l’organisation des explantations.

 

L’association PPP indique qu’il n’y a pas de problème pour trouver un chirurgien ; le problème est de le payer. L’association indique qu’il y a une liste des centres médicaux agréés qui n’indique pas les conditions tarifaires. Elle oriente les femmes vers les hôpitaux publics.

 

Le SNCPRE confirme qu’il n’y a pas de problème d’accès aux blocs. Le problème était pour les chirurgiens, qui ont posé un grand nombre de prothèses PIP. Ces derniers  sont parvenus à gérer les explantations.

 

La DGS lit les informations transmises par mél par le Dr. Boucq, qui n’a pu être présent  : 

 

 « Actuellement je continue à pratiquer des explantations PIP à un rythme d'environ 2 par semaine en moyenne. Le taux de rupture observé dans ma série se confirme à  14%, (70 prothèses rompues sur 502), je revois régulièrement mes 251 patientes explantées et ne constate aucune anomalie d'ordre métabolique ou systémique sur ces patientes même sur celles qui ont eut des ruptures importantes. Il y a  une de mes patientes pour exérèse de siliconomes axillaire qui persiste à être inflammatoire et douloureux. .Je continue parfois de retirer des Allergan Mac GHAN rompues. Aucune rupture de Céreplast à ce jour qui est ma marque de remplacement. »

 

 

2) Prise en charge en matière de sécurité sociale

 

Le DGS souhaite savoir s’il y a des problèmes particuliers de remboursements par l’assurance maladie.

 

L’association PPP, la CNAM et le SNCPRE indiquent que non.  

 

 

3) Remontée des problèmes de dépassements d’honoraires rencontrées par les patientes

 

Le DGS souhaite savoir s’il y a des difficultés liées aux dépassements d’honoraires.

 

L’association PPP confirme qu’il y en a. Les dépassements d’honoraires vont jusqu’à 5000€ pour des opérations « simples » (explantation/réimplantation), et ce même pour des centres de lutte contre le cancer car ils envoient leurs patientes à l’extérieur (jusqu’à 3000€).

 

Le SNCPRE précise qu’il n’y a pas véritablement d’opération « simple » dans la mesure où l’on ne peut déterminer la complexité qu’une fois l’opération en cours.  Par ailleurs, les temps opératoires ont été augmenté (de 2 à 3 fois), même dans des cas « simples ». 

 

L’association PPP demande un meilleur remboursement de l’intervention.

 

L’INCa rappelle que la majorité des femmes qui ont été opérées à l’Institue Curie ont reçu des prothèses PIP. Toutefois, l’Institut Curie se retrouve face à un choix stratégique dans la mesure où il doit gérer sa file active de patientes atteintes d’un cancer.

 

L’association PPP demande à ce que l’externalisation de ces opérations soit arrêtée et interroge sur l’absence de création d’une structure pour absorber toutes ces opérations.

 

Le DGS déplore les « déviations » qui ont pu avoir eu lieu mais ne peut agir sans remontées de cas précis. Le DGS renouvelle sa demande auprès des associations de remontées d’informations, comme demandé lors des comités de suivi précédents, afin de pouvoir agir et régler les situations problématiques.

 

L’association PPP indique que seules les femmes en grandes difficultés se retournent vers l’association. Elle a actuellement 2 cas de personnes en grandes difficultés.

Les femmes n’hésitent pas à parcourir de longues distances pour se faire opérer.

 

Le SNCPRE précise qu’il ne s’agit pas de « dépassements » mais d’actes « mixtes ».

Par ailleurs, il va essayer de faire en sorte que ces femmes puissent être explantées.

 

 

IV. Point sur l’état d’avancement de l’étude épidémiologique chez les femmes explantées après rupture d’une prothèse PIP (DGS/INSERM)

 

L’ANSM indique qu’elle participe au financement de 2 études, dont l’une en partenariat avec l’INSERM. Cette deuxième étude porte sur le devenir des femmes porteuses de prothèses PIP. Une étude de faisabilité est actuellement en cours. 

Toutefois, les résultats de cette étude ne seraient pas connus avant plusieurs années dans la mesure où il s’agit d’une étude sur le long terme.

 

L’association PPP demande si les femmes participant à l’étude seront prévenues.

 

L’ANSM répond que cela n’est pas nécessairement le cas dans la mesure où il s’agit de données administratives. Il faut pouvoir retrouver les femmes pour leur envoyer un questionnaire : c’est à ce stade qu’elles seront informées. Le questionnaire n’est pas encore finalisé.

 

L’association PPP souhaite savoir s’il est envisageable d’avoir des données dans les 5 ans.

 

L’ANSM confirme que des données intermédiaires pourraient être disponibles (à condition que l’étude de faisabilité aboutisse).

 

 

V. Points divers

 

L’association PPP soulève la problématique de l’augmentation du nombre de siliconomes et le fait que les chirurgiens n’adoptent pas la même conduite (opération systématique versus simple surveillance). 

La SOFCPRE répond que des recommandations sont déjà parues dans ce domaine. Elle précise qu’en absence de signe d’appel, le siliconome ne doit pas être enlevé systématiquement. A l’inverse, en cas de réaction, l’extraction peut être envisagée. Dans tous les cas, l’extraction systématique des siliconomes n’est jamais recommandée.

Le SNCPRE précise qu’il s’agit d’une somme de cas particuliers (p.ex. dépend de la localisation)

L’association PPP demande si le risque est supérieur avec le gel PIP.

La SOFCPRE confirme que ce gel est plus inflammatoire, comme l’ont montré les tests réalisés par l’ANSM, mais ne présente pas plus de risque génotoxique.

Dans tous les cas, les chirurgiens du public et du privé ont reçu la même formation et sont capables d’effectuer ces opérations.

Le SNCPRE indique qu’il est prêt à recevoir des informations s’il s’avère qu’un praticien a des pratiques non conformes.

Le Dr Courtois informe qu’il va indiquer aux journalistes la nécessité de créer un fond d’indemnisation afin de permettre aux femmes de se faire explanter. Il indique que cela fera économiser de l’argent à l’Etat (coût des 2 procès qui aurait pu être évité). Il demande que cette information soit transmise à la Ministre.

L’association PPP interroge sur les risques que pourraient présenter la radiothérapie sur un siliconome suite à la récidive d’un cancer ? 

L’INCa mentionne qu’il ne dispose pas de données suffisantes, et notamment sur le dépistage du cancer par mammographie. Des recommandations sont en cours d’élaboration et seront disponibles fin 2014.

L’association PPP souhaite savoir s’il est justifié de faire des mammographies pour des porteuses de prothèses.

Le SNCPRE indique que les tests de résistance sur les prothèses autres que la marque PIP n’ont pas mis en évidence de risque de rupture lors de la mammographie. 

L’association PPP interroge sur les prothèses Allergan.

L’ANSM indique qu’elle a effectivement observé un nombre de ruptures plus important avec Allergan. Elle est en train de finaliser un bilan sur l’ensemble de prothèses mammaires. Ce dernier devrait être disponible fin octobre/début novembre.

L’association PPP souhaite savoir si plus de contrôles et de prélèvements sont réalisés.

L’ANSM confirme que les contrôles sur les prothèses mammaires et autres implants médicaux (en orthopédie p.ex.) ont été renforcés.

L’association PPP interroge sur Seintinelle.

L’INCa explique qu’il s’agit d’une initiative web américaine consistant en une démarche participative où les patientes qui veulent participer à une étude peuvent se faire connaitre. Dès lors, si un professionnel souhaite lancer une étude, il a un pool de patients qui sont prêts à y participer. L’association Seintinelle propose la même démarche pour les femmes atteintes de cancer du sein sur le territoire français.

L’association PPP interroge sur la technique BRAVA.

La SOFCPRE indique que c’est une technique consistant en une aspiration du sein suivi d’un transfert de graisse d’une autre zone du corps dans le sein par des interventions répétées. Les inconvénients sont suffisants pour ne pas y recourir de façon systématique.

Le DGS remercie les participants et lève la séance.

 

 

 


 

      Article écrit par Victime de prothèse PIP

 

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16 septembre 2013 1 16 /09 /septembre /2013 11:06

ministere travail emploi sante

 

La Direction Générale de la Santé nous fera parvenir son compte-rendu, mais je vous livre le mien rédigé en partie avec Annie Mesnil, secrétaire de l'association PPP.


Au nom des associations de défense des porteuses de PIP, nous étions 4 :


- Annie MESNIL, secrétaire de l'association PPP.

- Richard ROULIN, Président de l’APIM (Association des Porteuses d’Implants Mammaires PIP)

- Le Docteur COURTOIS, Président de l’AAVAC (Association d’Aide aux Victimes d’Accidents Corporels)

Et moi même.

 

Ainsi que nous l’avions prévu : Madame Marisol TOURAINE nous a prié de l’excuser " son emploi du temps ne lui permettant pas de participer à ce Comité ".

Donc, depuis le début du scandale sanitaire PIP, c’est le troisième Ministre de la Santé qui REFUSE LE DIALOGUE AVEC LES VICTIMES.

 

Etaient représentés la Direction Générale de la Santé, l'ansm, l'INCa, la Sécurité Sociale, la Société Française de Chirurgie Plastique Reconstructrice et Réparatrice, (SoFCPRE) le Syndicat des chirurgiens plasticiens (Sncpre).

 

 

Madame Brigitte HEULS , Directrice des dispositifs médicaux (ansm)  a repris les " Données PIP – Mise à jour des signalements de matériovigilance de mai 2013"… publiés juste avant le procès. 

 

Les chiffres étant analysés tous les 4 mois, les chiffres de septembre

devraient être publiés en octobre !

 

Compte-tenu du chiffre de 16 426 explantations indiqué dans ces données et du nombre de 30 000 victimes pris en compte depuis le début de l’affaire, nous avons demandé :

 

"Où sont les 14 000 victimes de PIP qui ne se seraient pas encore manifestées ?" 

 

En fait, ce chiffre de 30 000 a été  calculé d'après les ventes d’implants PIP, plusieurs facteurs pouvant expliquer l’écart des chiffres :

 

- Les explantations réalisées AVANT la révélation de l’affaire.

Dans cette hypothèse : les femmes dans cette situation sont invitées à se faire connaître auprès de l’ANSM (ici)

 

- Les explantations non signalées par les chirurgiens. 

 

- Les stocks d’implants PIP présents dans les établissements de santé et pas forcément implantés.

 

En cas de doublons, l'ansm a la capacité de vérifier et de les éliminer.

 

Donc, ce chiffre de 30 000 victimes est surestimé,

sans pour autant qu’on puisse dire de combien.

 

La Sécurité Sociale se base sur les demandes d’entente préalable, environ 10 000 à ce jour, et sur la base PMSI (données fournies par les établissements pour décrire leur activité )

 

Nous demandons qu’un registre des porteuses d’implants mammaires soit établi. C’est prévu : il sera mise en place désormais à partir des bases de données de la Sécurité Sociale et des chirurgiens. Ce registre prévoit de rescencer tous les dispositifs médicaux implantables, pas seulement pour les prothèses mammaires.

 

 

Le Dr Alfandari, (Sncpre) propose qu’une information soit refaite auprès des gynécologues et des médecins généralistes qui suivent les femmes porteuses d’implants mammaires, afin d’informer celles qui n’ont pas été contactées ou qui ignorent qu’elles portent des PIP.

 

 

Lecture d’un e-mail du Dr BOUCQ (Chirurgien à Nice)

 

Ne pouvant pas être présent, il fait part de ses constatations : il pratique encore, en moyenne, 2 explantations de PIP par jour. Chez lui, le taux de rupture est de 14%

 

Concernant les facilités d’accès aux explantations

 

De l’avis général, il n’y a pas de difficultés techniques pour accéder à un bloc opératoire.Nous insistons toutefois sur les difficultés financières dues au coût des interventions trop élevé voire nettement abusif.

 

Les représentants des chirurgiens mettent en avant les gestes chirurgicaux plus complexes que la simple explantation/réimplantation : augmentation de volume demandé par la patiente, nettoyage de la loge en cas de fuite de gel, reprise esthétique de rééquilibrage, etc ... qui entraînent un temps plus long d’intervention, donc un coût.

 

Ils prétendent que les tarifs abusifs sont le fait de très rares chirurgiens…

 

Le Président de la SNCPRE (Syndicat National des Chirurgiens Plasticiens Reconstructeurs et Esthétiques) qui s’était proposé pour prendre en charge, au tarif plancher, une centaine de patientes en grande difficulté financière, n’est pas en mesure de répondre à cet engagement faute de trouver, parmi ses adhérents, des chirurgiens compatissants.

Pour info : 1 paire d’implant vaut environ 400 €.

 

Concernant l’Institut Curie

 

Faute de représentant de ce centre anti-cancer, c’est Madame Agnès BUZYN de l’INCa(Institut National du Cancer) qui est interrogée sur la politique de l’Institut Curie en matière de reconstruction après mastectomie.

Dans la pratique, l’Institut Curie externalise une partie des reconstructions vers des chirurgiens du secteur privé. Ces patientes, en rémission de cancer, doivent donc PAYER des dépassements d’honoraires (alors que les interventions du même type réalisées en interne sont prises en charge à 100 % par la SS) et, dans le cas de l’affaire PIP, ces mêmes patientes sont explantées/réimplantées, en secteur privé et toujours avec dépassements d’honoraires.

 

Réponse de Madame BUZYN : "L’Institut Curie ne peut pas faire face à l’intégralité des reconstructions et doit faire un choix entre traiter les patientes cancéreuses et pratiquer les reconstructions… préférons-nous que des patientes meurent de cancer pendant que Curie pratiquera des reconstructions ?"

Manière claire de nous culpabiliser… 

 

Nous demandons aux femmes se trouvant dans ce cas DE SE FAIRE CONNAITRE auprès du secrétariat : secretariat.associationppp@yahoo.fr ou pour les non-adhérentes de me contacter (ici)

 

Concernant les études portant sur le suivi des victimes de PIP

 

Madame Heuls explique que l’ansm financent 2 études.

- Une avec les centres anti-cancer, basée sur une enquête dans les centres d’après les dossiers des patientes. Les inclusions ont commencé.

 

- Et celle de l’inserm qui concernera toutes les femmes porteuses d’implants mammaires PIP ou autres comparées aux femmes sans implants. Des problèmes "techniques" (contact des femmes, accès aux dossiers de la sécurité sociale, nombre de femmes nécessaires pour que l'étude soit valide ....) subsistent et une "enquête de faisabilité" a démarré. Elle durera un an. Au bout de cette année, l’enquête aura lieu ou pas en fonction des résultats de cette enquête de faisabilité et les femmes seront contactées à ce moment là !

 

Concernant les implants ALLERGAN

 

Suite à la demande de plusieurs adhérentes de l'association PPP, nous demandons aux chirurgiens présents s’ils ont constaté des ruptures précoces d’implants ALLERGAN.

La réponse est OUI et l’ansm a été avisée dans le cadre des signalements de matériovigilance.

Toutefois, ils signalent que des ruptures précoces peuvent survenir avec TOUTES les marques d’implants, ALLERGAN présentant tout de même un taux légèrement plus important.

 

Concernant les mammographies

 

Bien évidemment, elles ne doivent pas être pratiquées sur les porteuses de PIP non explantées compte-tenu de la mauvaise résistance potentielle de ces implants.

Les implants d’autres marques ne présentent pas de risques de rupture lors d’un tel examen, à condition de prévenir les manipulateurs de radiologie.

Toutefois, dans le cadre des dépistages systématiques, la lecture des mammographies de patientes porteuses d’implants silicone est PLUS DIFFICILE, l’ECHOGRAPHIE est donc recommandée.

 

Concernant les nouvelles mesures de contrôles de

fabrication des implants mammaires

 

Les contrôles effectués par l’ansm sur site de production ont été renforcés. Une nouvelle réglementation européenne est en cours d’étude. 

Un vote d'une nouvelle réglementation devrait avoir lieu prochainement à Bruxelles.

Je ne manquerais pas de vous informer.

 

Concernant les siliconomes

 

Les extraire ou pas ? De nombreuses victimes posent la question… car leurs chirurgiens ont des avis partagés.

Nous posons la question aux chirurgiens présents : Des recommandations existent depuis 2 ans.

L’extraction doit être réalisée UNIQUEMENT s’il y a INFLAMMATION, douleur et gêne.

Il ne doit pas être procédé à l’extraction systématique de ganglions qui pourrait entraîner des complications.

L’extraction de siliconomes  de "surface" peut se faire sans problème.

L’extraction de siliconomes profonds ne doit être envisagée qu’avec prudence.

 

Concernant l’aspect financier de l’affaire PIP

 

Le Dr. COURTOIS présente un bilan financier total à hauteur de 400 MILLIONS d’euros justifié par :

- L’organisation surdimensionnée du procès de Marseille,

- Les remboursements (attendus !) des frais de déplacement et séjour des Parties Civiles présentes au procès,

- L’aide juridictionnelle accordée aux victimes en situation financière difficile,

- Les indemnisations post-verdict qui seront prises en charge par le SARVI (Service d’Aide au Recouvrement des Victimes d’Infractions) ou la CIVI (Commission d’Indemnisation des Victimes d’Infractions) compte-tenu de l’insolvabilité de M. MAS,

- Les expertises médicales et techniques qui vont être diligentées dans le cadre du procès pour "blessures et homicides involontaires",

- Les prestations versées par la Sécurité Sociale.

 

Or, si les 16 426 victimes explantées avaient bénéficié d’un Fonds d’indemnisation de l’Etat de 3 000 euros/victime, le coût pour la collectivité n’aurait été que de 50 MILLIONS d’euros.

 

N’oublions pas que les victimes de PIP sont les seules victimes d’un scandale sanitaire à ne pas bénéficier d’un Fonds d’indemnisation contrairement à celles du Mediator, des vaccins, du SIDA, de l’Hépatite C…

 

Pas de commentaires à ce sujet de la part des représentants des autorités ministérielles présentes !

 

Le Dr Grall de la DGS fera remonter l’information à Mme la Ministre !

 

Concernant l'exposition des implants aux chimiothérapies et radiothérapies

 

J’ai posé la question de l’exposition des implants en silicone et de la silicone circulante aux chimiothérapies et à la radiothérapie, me basant sur les études d’un chercheur canadien.

Mme Buzin m’a répondu que l’Inca faisait une étude de la littérature médicale et allait proposer des recommandations en 2014 ainsi que pour le dépistage systématique du cancer du sein pour les porteuses d’implants mammaires.

 

 

FIN DE LA SEANCE

 

Si vous avez des remarques ou des questions concernant ce compte-rendu, n'hésitez pas à laisser un commentaire ou à me contacter (ici)

 

 

 

Article écrit par Victime de prothèse PIP

  

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19 août 2013 1 19 /08 /août /2013 22:19

 

ministere_travail_emploi_sante.png

 

 

Il n'y a eu aucun comité de suivi depuis le 10 décembre 2012 ! (ici).

 

 

Nous ne baissons pas les bras et avec Annie Mesnil, secrétaire de l'association PPP, nous avons fait de multiples demandes, et un comité de suivi est enfin programmé pour le mardi 10 septembre 2013.

 

 

Nous avons déjà soumis des questions, mais si vous avez des suggestions de sujets que vous voudriez que nous abordions, faites le moi savoir en m'envoyant un message via le bouton "contact" dans la barre de menu.

 

 

D'autre part, pour toutes celles qui n'auraient pas encore répondu au "sondage", merci de le faire, j'en ferais une nouvelle synthèse que je présenterai lors de ce comité. (ici)

 

 

Sachez que nous ne laisserons pas tomber tant que nous n'aurons pas obtenu satisfaction, c'est à dire la prise en charge de toutes les femmes dans les meilleures conditions possibles ainsi que le démarrage de l'enquête de suivi médical sur le long terme.

 

 

De plus, la règlementation européenne, concernant la mise sur le marché des dispositifs médicaux, est en cours de modification, je vous en parlerais dans un prochain article.

 

 

 

N'oubliez pas qu'ensembles, nous sommes plus fortes.

 


 

 

Article écrit par Victime de prothèse PIP


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27 juin 2013 4 27 /06 /juin /2013 23:01

L-Elysee-presente-la-photo-officielle-de-Francois-Hollande_.jpg

 

Suite au procès et à la publication des derniers chiffres concernant notre affaire, j'ai présenté une requête à notre Président de la République.

 

J'en ai adressé une copie à la Ministre de la Santé Marisol Touraine ainsi qu' à la Ministre de la Justice, Christiane Taubira.

 

Je vous livre mon courrier. 


Monsieur le Président,

J'ai l'honneur de vous adresser cette lettre, souhaitant vous entretenir à propos de scandale sanitaire des prothèses mammaires PIP.

Nous sommes en France plus de 30 000 victimes de cette fraude et entre 300 000 et 500 000 femmes dans le monde.

Nous sommes à 3 ans de la découverte de cette affaire de santé publique et rien n'a vraiment changé concernant la mise sur le marché des dispositifs médicaux.
Pourtant, un rapport de commission du sénat, en juillet 2012,présidée par Madame Jouanno faisait un état des lieux et préconisait un certain nombre de mesures.
Une révision de ces disposition est en cours au parlement européen, mais prend beaucoup de temps.

A ce jour, aucune association de victimes n'a été reçu par un ministre de la santé en exercice.
Depuis décembre 2012, aucun comité de suivi n'a été organisé, alors qu'ils étaient mensuels.

Un procès hors norme a été organisé à Marseille en avril et mai 2013.
Ce procès, extrêmement coûteux, organisation, indemnités de déplacement des victimes, n'est pas satisfaisant. Toute la chaîne de responsabilité n'ayant pas été mise en cause.
La justice n'en a pas fini, un autre procès est en cours d'instruction, il coûtera encore plus cher. La juge va ordonner des expertises médicales pour chaque femme et pour chaque prothèse.
Et seulement 7445 parties civiles se sont faites connaître pour ce premier procès : manque de moyen financier ou manque de confiance dans la justice.

Les actions de groupe vont être abordées au parlement en écartant la santé, alors que ce serait le moyen de prendre en compte toutes les victimes.  

Les derniers chiffres de l'ansm montrent que la moitié des femmes seulement ont été explantées, alors que l'on sait que les risques de rupture et les complications augmentent avec le temps.
Si les femmes n'ont pas encore été réopérées, ce n'est pas par choix, mais la plupart du temps faute de moyens financiers. Les dépassements d'honoraires demandés allant jusqu'à plus de 5000€ !
Elles n'ont d'autre choix que d'attendre les indemnisations liées au procès ... Délibéré en décembre 2013 avec probable appel ... Ce qui augmente les risques de complications induisant encore des coûts supplémentaires pour la sécurité sociale.

Je vous sollicite afin d'obtenir :

- Une entrevue avec Madame la Ministre de la santé, 
- Qu'un comité de suivi présidé par cette dernière soit organisé au plus vite,
- Que toutes les femmes soient prises en charge rapidement et dans de bonnes conditions.

En effet, le coût pour l’Etat va être considérable : entre les indemnisations qui seront versées par les fonds de solidarité pour le premier procès, le coût du procès d’appel (il y en aura un, c’est sûr), le coût des frais de déplacements des victimes au procès, le coût des expertises médicales pour toutes les victimes dans le cadre de l’instruction, le coût des expertises de toutes les prothèses à la disposition de la justice, le coût du procès... 
Au total, près de 500 000 000 d’euros.
Une indemnisation des préjudices des victimes aurait été moindre financièrement pour l’Etat.
On aurait pu se calquer sur les fonds existants (Fonds des victimes de l’Amiante, l’Oniam, le Fonds pour les transfusés,….)

Cette affaire est d'ampleur mondiale, 71 pays touchés.
A l'étranger, les décision françaises sont attendues et calquées la plupart du temps.
J'ai crée un blog en février 2011 et par ce biais, je reçois de nombreux témoignages de France mais aussi de l’étranger.

http://porteuses-de-protheses-mammaires-pip.over-blog.com/

Il devient urgent de prendre des décisions afin de limiter les complications médicales et les dépenses qu'elles engendrent. 

J'espère que vous serez attentif à mes demandes et je compte sur vous, au nom de toutes les femmes victimes de ce scandale de santé publique.

Ayant confiance en votre bienveillance, je vous prie d'agréer, Monsieur le Président de la République, l'expression de toute ma gratitude et de ma très haute considération.

Joëlle MANIGHETTI

 


Bien évidemment, je vous tiendrais informés des éventuelles réponses.

 

 

Article écrit par Victime de protèses PIP


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25 juin 2013 2 25 /06 /juin /2013 20:58

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Juste avant le procès, en avril 2013, l'ANSM avait publié un dossier reprenant l'historique de l'affaire et donnant les évènements indésirables recensés jusqu'en décembre 2012. (ici)

 

Hier, a été publié le dernier bilan des signalements de matériovigilance liés aux prothèses frauduleuses PIP actualisé à fin mai 2013. (ici)

 

16 426 femmes ont subi une explantation de leur(s) prothèse(s) en gel de silicone PIP entre 2001 et fin mai 2013 (soit 1 436 femmes de plus qu’à fin décembre 2012).

 

Soit 28 276 explants (soit 2 632 explants de plus qu’a fin décembre 2012).

 

Le taux d’implants PIP défaillants est à ce jour de 25,4 % (7 186/28 276).

Le taux d’effets indésirables avec des implants PIP constaté à ce jour est de 16,5 %

 

(4 670/28 276), répartis comme suit :

 

- 2153 soit 46% de coques à différents stades

- 1248 soit 27% de siliconomes, adénopathies ou lymphorées

- 532 soit 11% d'épanchements

- 383 soit 8% d'infections

- 353 soit 8% d'autres réactions

 

Au total 5 434 femmes ont rencontré au moins un dysfonctionnement de leur(s) implant(s) et 2 883 au moins un effet indésirable. Ces nombres ne peuvent s’additionner, une même femme pouvant cumuler dysfonctionnement de l’implant et effet indésirable.

 

À fin mai 2013, 4 303 femmes (soit 242 femmes de plus qu’à fin décembre 2012) ont subi une explantation sur signe d’appel, qui correspond à la détection d’un dysfonctionnement de l’implant et/ou à un signe clinique ayant eu pour conséquence l’explantation de prothèse PIP.

 

Une rupture de prothèse PIP avec signe d’appel clinique ou détection lors de l’échographie a été déclarée à l’ANSM pour 2 844 femmes (soit 141 femmes de plus qu’à fin décembre 2012), ce qui correspond à un total de 3 458 implants rompus (soit 195 implants rompus de plus qu’à fin décembre 2012), certaines femmes ayant eu plusieurs prothèses rompues.

 

Un total de 1 851 femmes (soit 125 femmes de plus qu’à fin décembre 2012) ont été signalées à l’ANSM pour avoir été explantées sur signe d’appel et ayant présenté au moins un effet indésirable.

Cela correspond à 2 504 implants (soit 228 implants de plus qu’à fin décembre 2012).

Ces réactions sont observées avec ou sans déclaration de dysfonctionnement de la prothèse et concernent essentiellement des réactions inflammatoires.

 

D’avril 2010 à mai 2013, l’Agence a enregistré 12 094 déclarations d’explantations préventives (soit 1 194 femmes de plus qu’à fin décembre 2012) dont 11 151 avec des dates d’explantation renseignées par le déclarant.

 

Dans 20 % des cas lors de l’explantation préventive (2 434 femmes soit 175 femmes de plus qu’à fin décembre 2012), il y a eu découverte d’un dysfonctionnement de la prothèse (rupture, suintement…) et/ou d’un effet indésirable non détecté par les examens précédant cette intervention.

 

Un total de 70 cas d’adénocarcinomes mammaires (soit 6 cas de plus qu’à fin décembre 2012) a été signalé à l’Agence à fin mai 2013 chez les femmes porteuses de prothèses en gel de silicone PIP. Ces lésions tumorales sont observées quel que soit le contexte de l’implantation (esthétique ou reconstruction).

 

A noter qu'un bon nombre de femmes ne sont pas encore explantées ... La plupart du temps faute de moyens financiers.

 

Certains chirurgiens continuent de demander des dépassements d'honoraires très importants ... Jusqu'à 5000€. C'est inadmissible !


Le problème des siliconomes n'est pas résolu ... La règle étant de surveiller voir de les enlever. Mais dans ce cas, il est important de consulter des chirurgiens habilités, cancérologues de préférence ... Toucher aux chaînes ganglionnaires n'est pas anodin. 

 

Nous attendons toujours le démarrage de l'enquête de suivi épidémiologique des femmes ayant porté des implants PIP ... Le protocole est en cours d'écriture et le recrutement ne devrait plus tarder.

 

Nous attendons également la réunion d'un comité de suivi ... Le dernier datant de décembre 2012 !

 

Je ne manquerai pas de vous tenir informées dès que j'aurai des informations sur ces derniers points.

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP 


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23 mai 2013 4 23 /05 /mai /2013 21:46

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Aujourd'hui 23 mai 2013, est rendue publique une "décision du 30 avril 2013 portant suspension de la mise sur le marché, de la distribution et de l’utilisation des implants mammaires pré-remplis de gel de silicone de la marque M-Implants® mis sur le marché par la société ROFIL MEDICAL IMPLANTS (Ltd) et fabriqués par la société HANSBIOMED" (ici)

 

 


 

 

Décision portant suspension de la mise sur le marché, de la distribution et de l'utilisation des Implants mammaires pré-remplis de gel de silicone de la marque M-Implants® mis sur le marché par la société ROFIL MEDICAL IMPLANTS (Ltd) et fabriqués par la société HANSBIOMED

 

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament

et des produits de santé,

 

Vu la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, telle que modifiée notamment par la directive 2003/12/CE de la Commission du 3 février 2003 concernant la reclassification des implants mammaires;

 

Vu la cinquième partie du code de la santé publique (CSP), et notamment les articles L.5311-1, L.5211-1, L.5312-1, L.5312-3, R.5211-17 et R.5211-34 et suivants;

 

Vu l'arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en oeuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l'article R. 5211-24 du CSP ;

 

Vu l'arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d'application des procédures de certification de la conformité définies aux articles R.5211-39 à R.5211-52, pris en application de l'article R. 5211-53 du CSP ;

 

Vu l'information fournie le 28 novembre 2012 par le SNCH, organisme notifié de la société ROFIL MEDICAL IMPLANTS (Ltd), sur la matière première du gel de remplissage des implants M-Implants®, issue de la société APPLIED SILICONE, mis sur le marché par la société ROFIL MEDICAL IMPLANTS (Ltd) et fabriqués par le fabricant sud-coréen HANS BIOMED ;

 

Vu le projet de décision de police sanitaire adressé aux sociétés APPLIED Silicone, HANSBIOMED et CHOC MEDICAL les 7 février 2013 et 20 février 2013, portant suspension de la mise sur le marché, de la distribution et de l'utilisation des implants mammaires pré-remplis de gel de silicone de la marque M-Implants® mis sur le marché par la société ROFIL MEDICAL IMPLANTS (Ltd) et fabriqués par la société HANSBIOMED ;

 

Vu le projet de décision de police sanitaire adressé à la société ROF/L MEDICAL IMPLANT, les 7 février 2013. 20 février 2013 et 25 février 2013 et par courrielle 4 mars 2013, portant suspension de la mise sur le marché, de la distribution et de l'utilisation des implants mammaires pré-remplis de gel de silicone de la marque MImplants® mis sur le marché par la société ROFIL MEDICAL IMPLANTS (Ltd) et fabriqués par la société HANSBIOMED ;

 

Vu le courriel en réponse en date du 15 février 2013 de la société APPLIED Silicone;

 

Vu les courriels et le courrier en réponse en date du 22 février et 26 février 2013 et 10 avril 2013 de la société HANSBIOMED ;

 

Vu le courrier en réponse en date 19 février 2013 de la société CHOC MEDICAL;

1431147 boulevard Anatole France -F-93285 Saint-Denis Cedex -Tél.: +33 (0)1 55873000 -www.ansm.santell3

 

Vu le courriel en réponse en date du 6 mars 2013 de la société ROFIL MEDICAL IMPLANT;

 

Considérant que les implants mammaires sont des dispositifs médicaux qui ont été en 2003, compte tenu de leur destination, reclassifiés de la classe lib en classe III ; qu'en application des articles L 5211-3 et R 5211-17 du CSP, la mise sur le marché des dispositifs médicaux implique qu'ils soient conformes aux exigences essentielles qui leur sont applicables; qu'en application de l'article R 5211-34 4° du CSP, la mise sur le marché de ces produits implique notamment l'évaluation de leur dossier de conception par un organisme habilité; que les produits ensuite mis sur le marché doivent être conformes aux produits qui ont fait l'objet de cette évaluation et qui ont obtenu le certificat de conformité aux exigences essentielles permettant l'apposition du marquage CE ;

 

Considérant que les implants mammaires dénommés M-lmplantS®, mis sur le marché par la société ROFIL MEDICAL IMPLANTS (Ltd) sont produits par le fabricant sud-coréen HANS BIOMED; qu'il ressort de l'information fournie par le SNCH, organisme notifié de la société ROFIL MEDICAL IMPLANTS (Ltd) que le gel de remplissage contenu dans ces implants porte la référence 40135, provenant du fournisseur de matière première APPLIED SILICONE,

 

Considérant les spécificités de la matière première de référence 40135 du gel de remplissage fournie par la société APPLIED SILICONE, et notamment une teneur en cyclosiloxanes D4-D5 < 30 ppm,

 

Considérant que les certificats CE n° 1044451-00 et 1044450-00 portant sur les implants de la marque MIMPLANTS ®de la société ROFIL MEDICAL IMPLANTS (Ltd) ont été suspendus par l'organisme notifié SNCH, depuis le 04 août 2011 ,

 

Considérant l'inspection réalisée les 20 août, 7 septembre et 12 octobre 2012 par les inspecteurs de l'ANSM dans l'établissement de la société CHOC MEDICAL à Puiseux-le-Hauberger (France), au cours de laquelle ont été prélevés des implants mammaires de la marque M-Implant ® correspondant aux références IMGHC-TX-H350, IMGHC-TX-H-375 et IMGHC-TX-H-300, dont le lot est 607L9, la date de péremption 12/2012 et de date de fabrication 12/2009, mis sur le marché par la société ROFIL MEDICAL IMPLANTS (Ltd),

 

Considérant que les analyses réalisées par l'ANSM sur les implants mammaires prélevés ont révélé, dans le gel de remplissage, des teneurs en cyclosiloxanes D4-D5 respectivement de 2200 ppm, 2080 ppm et 2110 ppm; que ces teneurs dépassent très fortement les spécifications du fournisseur de matière première décrites précédemment;

 

Considérant que la méthode de mesure employée par ,'ANSM a été validée et mise en oeuvre sur une quantité importante d'échantillons (produits finis et matières premières) entre 2010 et 2013, qu'il en résulte que cette méthode est donc largement éprouvée et que les résultats obtenus par son utilisation sont donc intercomparables ;

 

Considérant qu'en conséquence des teneurs anormalement élevées en cyclosiloxanes D4-D5 dans les implants prélevés de la marque M-IMPLANTS 411, la cohésivité du gel est fortement remise en question, ce qui induit un risque de diffusion du gel au travers de l'enveloppe qui pourrait générer un risque de fragilisation de cette dernière et donc sa rupture;

 

Considérant que les éléments transmis susvisés n'apportent aucun élément de nature à modifier cette décision;

 

Considérant donc que les implants prélevés de la marque M-Implants ® ne sont pas conformes aux exigences essentielles notamment 1 et 7.2 de l'arrêté du 15 mars 2010 pris en application de l'article R.5211-24 du CSP , au terme desquelles, notamment «Les dispositifs doivent être fabriqués de telle manière que, lorsqu'ils sont utilisés conformément à leur destination et dans les conditions prévues à cette fin, leur utilisation ne compromette pas l'état clinique et la sécurité des patients}}; et« Les dispositifs doivent être fabriqués de manière à minimiser le risque que présentent les contaminants et les résidus pour le personnel participant au transport, au stockage et à l'utilisation ainsi que pour les patients, conformément à la destination du produit}} et ne présentent donc pas les garanties de qualité attendues,

 

Considérant que les représentants du fabricant sud coréen HANS BIOMED ont indiqué qu'ils n'étaient pas disponibles pour recevoir des inspecteurs de l'ANSM en 2012, ni même au premier trimestre 2013, et qu'il en résulte l'impossibilité de déterminer si la faible qualité des implants prélevés est un phénomène isolé ou récurrent;

 

Considérant en conséquence que les non conformités précitées portent, en l'état des éléments disponibles, sur l'ensemble des implants mammaires pré-remplis de gel de silicone de la marque M-Implants® mis sur le marché par la société ROFIL MEDICAL IMPLANTS (Ud) ;

 

Considérant qu'il résulte de ce qui précède que les implants mammaires de la marque M-IMPLANTS ® sont mis sur le marché par la société ROFIL MEDICAL IMPLANTS (Ud) en infraction aux dispositions législatives et réglementaires qui leur sont applicables;

 

Considérant que la disponibilité de tels implants sur le site d'une société établie en France impose de considérer la possibilité que de tels implants soient commercialisés en France et qu'il convient à titre de précaution de procéder à leur retrait;

 

DECIDE

 

Article 1 La mise sur le marché, la distribution et l'utilisation des implants mammaires pré-remplis de gel de silicone de la marque M-Implants® mis sur le marché par la société ROFIL MEDICAL IMPLANTS (Ud) et fabriqués par la société sud coréenne HANSBIOMED sont suspendues, jusqu'à leur mise en conformité à la réglementation qui leur est applicable.

 

Article 2 La société ROFIL MEDICAL IMPLANTS (Ud) est tenue de procéder au retrait des implants mammaires précités en tout lieu où ils se trouvent et de procéder à la diffusion de cette décision auprès de toutes les personnes physiques ou morales susceptibles de détenir les produits concernés par ladite décision.

 

Article 3 La directrice des dispositifs médicaux thérapeutiques et cosmétiques et le directeur de l'inspection sont chargés chacun en ce qui le concerne de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.

 

Le Directeur Général

Le Professeur Dominique Maraninchi.

 

 


 

 

On aurait pu espérer que l'affaire des prothèses mammaires PIP aurait servi de leçon ... et bien lorsqu'on voit la lenteur de la prise de décision, c'est inacceptable !

 

Le même phénomène de transsudation est mis en évidence à cause "des teneurs anormalement élevées en cyclosiloxanes D4-D5 dans les implants prélevés de la marque M-IMPLANTS 411, la cohésivité du gel est fortement remise en question, ce qui induit un risque de diffusion du gel au travers de l'enveloppe qui pourrait générer un risque de fragilisation de cette dernière et donc sa rupture"

 

En effet, l'organisme notifié suspens son certificat "CE" le 04 août 2011, il en avertit l'ANSM le 28 novembre 2012.

 

Des inspections ont eu lieu entre août et septembre 2012.

 

De février à mars 2013, échanges de mails évoquant des projets de décision de police sanitaire entre les différentes sociétés et l'ANSM.

 

Décision de retrait le 30 avril 2013, annoncée aujourd'hui 23 mai 2013.

 

C'est de cette façon qu'on nous redonne confiance ?

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP


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9 mai 2013 4 09 /05 /mai /2013 10:53

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Depuis 4 semaines se tient à Marseille, le procès, qualifié par tous d'hors normes, du scandale mondial de santé publique des prothèses frauduleuses PIP. (rappel ici)

 

Durant les différentes audiences, il a été confirmé ce que l'on avait déjà appris lors de l'enquête : ce scandale a pu avoir lieu à cause des carences et des failles des procédures de contrôles et de certifications des dispositifs médicaux.

 

Qu'est ce qu'un dispositif médical ? (ici)

 

Il en existe plus de 12 000 en France, prothèses articulaires ou mammaires, pacemaker, pompes à insuline mais aussi seringues, compresses ... Il faut savoir que ces dispositifs, bien utiles pour traiter ou améliorer notre santé, ne nécessitent, contrairement aux médicaments, aucune autorisation de mise sur le marché.

 

Selon leur catégorie, ils ne nécessitent pas tous les mêmes obligations, mais les dispositifs médicaux implantables dans le corps humain ne sont commercialisés qu'après avoir obtenu une certification dite "CE". (ici)

 

Cet article édifiant montre les défaillances du système de certification européen (ici)

 

Ensuite, notre agence de sécurité sanitaire, AFSSAPS devenue ANSM, surveille et contrôle le marché. (ici)

 

Donc, nous pouvons TOUS, à un moment ou à un autre de notre vie,

être confrontés à la pose d'un tel dispositif.

 

Aujourd'hui, je suis scandalisée de voir l'indifférence de nos politiques, aucun ministre de la santé en exercice depuis la découverte, il y a 3 ans, de cette fraude mondiale sans précédent, n'a reçu les associations de Victimes ou les avocats des plaignantes. 

 

Il y a bien eu une commission sénatoriale l'an passé, un rapport a été produit constatant les failles et les carences du système et émettant des recommandations (ici) et la seule chose dont les médias ont parlé, c'est le problème des cabines de bronzage. 

 

Mais RIEN n'a changé, aucune mesure n'a été prise.


Aucun "people" n'a pris la défense de ces femmes mutilées, stigmatisées et marquées à vie.

 

Aucun appel à manifester ... alors que des milliers de citoyens bien pensants battent le pavé, pour ou contre le mariage pour tous, qui n'enlèvera rien à personne, ni ne nuira à la santé publique.

 

La santé est notre première richesse et personne ne s'en préoccupe,

c'est incompréhensible et scandaleux.

 

Que faut-il faire, que faut-il dire pour que les gens prennent conscience du problème et se mobilisent pour qu'un tel scandale ne puisse plus se reproduire ?

 

Pourquoi cette indifférence générale ? Je n'ai pas de réponse !

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP


 

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11 avril 2013 4 11 /04 /avril /2013 23:08

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Nous n'avions plus de nouvelles de l'ANSM depuis décembre 2012 ! (ici)

 

Aujourd'hui, à peine une semaine avant l'ouverture du procès pour tromperie aggravée,

un rapport est publié sur le site de l'agence (ici)

 

Un rappel de la découverte de la fraude est fait, puis les chiffres des dernières déclarations de matériovigilance sont donnés et enfin un état des lieux dans certains pays étrangers. Les données des analyses du gel ainsi que les recommandations figurent également dans ce rapport.

 

 

Les données recueillies par l’ANSM, indiquent que 14 990 femmes (25 644 implants) ont subi une explantation de leur(s) prothèse(s) en gel de silicone PIP entre 2001 et fin décembre 2012.

 

Le taux d’implants PIP défaillants est à ce jour de 25.9 % (6 644/25 644).

 

Le taux d’effets indésirables avec des implants PIP, constaté à ce jour, est de 16.6 %    (4 257/25 644).

 

Les événements indésirables éventuels sont de deux ordres, soit le dysfonctionnement de l’implant soit un effet indésirable constaté chez la patiente, une même femme pouvant cumuler les deux types d’événements.

 

Au total, 5 048 femmes ont rencontré au moins un dysfonctionnement de leur(s) implant(s) et 2 697 au moins un effet indésirable. Ces nombres ne peuvent s’additionner une même femme pouvant cumuler dysfonctionnement de l’implant et effet indésirable.

 

À fin décembre 2012, 4 061 femmes ont subi une explantation sur signe d’appel.

 

Une rupture de prothèse PIP avec signe d’appel clinique ou détection lors de l’échographie a été déclarée à l’ANSM pour 2 703 femmes, ce qui correspond à un total de 3 263 implants rompus, certaines femmes ayant eu plusieurs prothèses rompues.

 

Il a été signalé à l’ANSM, un total de 1 726 femmes explantées sur signe d’appel et qui ont présenté au moins un effet indésirable ; cela correspond à 2 276 implants. Ces réactions sont observées avec ou sans déclaration de dysfonctionnement de la prothèse.

 

Sur les 10 900 femmes ayant subi une explantation préventive (explantations qui font suite à un souhait de la patiente de retirer les implants PIP, sans qu’un signe clinique ou échographique d’un événement indésirable soit détecté préalablement), il s’est avéré que  8 641 (79 %) femmes n’avaient pas de défaillance de leur(s) implant(s), ni d’effets indésirables et que 2 259 (21 %) femmes avaient un événement indésirable.

 

Au total dans 21 % des cas d’explantation préventives (soit 2 259 femmes), il y a eu découverte d’un dysfonctionnement de la prothèse (rupture, suintement…) chez 1 603 femmes et/ou d’un effet indésirable non détecté par les examens précédant cette intervention, chez 971 femmes.

 

L’ANSM renforce ses contrôles et sa surveillance et n'exclue

pas la mise à jour des recommandations.

 

L'attention des femmes et des praticiens est attirée sur le fait que 21% des défaillances d'implants et des évènements indésirables ont été découverts lors d'explantations préventives sans signe d'appel clinique ou radiologique. 

 

Le bilan sera maintenant publié 3 fois par an.


 

Article écrit par Victime de prothèses PIP


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4 février 2013 1 04 /02 /février /2013 14:12

journee-mondial-contre-la-cancer.jpg

 

C'est une habitude dans le monde d'aujourd'hui de célébrer

des journées mondiales ...

 

C'est le tour de la lutte contre le cancer !

 

Chacun y va de son enquête, de son bilan ...

 

Un site spécial a été ouvert ... (ici)

 

Sur le site de la "Ligue contre le cancer", une enquête sur les "préjugés et les tabous" liés au cancer ... en France et au Maroc ! (ici)

 

Le site de "Cancer contribution" nous détaille la campagne mondiale, vaincre 4 mythes liés au cancer : (ici)

• Mythe 1 :  le cancer intéresse uniquement la sphère de la santé
→ En fait, le cancer a bien des implications de caractère social et économique.

• Mythe 2 : le cancer est une maladie des Pays riches qui ne touche que les personnes âgées 
→ Le cancer est une maladie qui concerne tout âge et qui a un poids très élevé aussi chez les Pays en voie de développement

• Mythe 3: le cancer est un arrêt de mort
→ Aujourd’hui en France on guérit un cancer sur trois.

• Mythe 4: le cancer est un destin inévitable
→ Avec des stratégies de contrôle opportunes, on peut prévenir un cancer sur trois

 

Le site de l'"ARC", table sur la prévention (ici)

 

L'Institut National du cancer, INCa, reprend également la lutte contre les idées reçues (ici)

 

Rien sur le site de notre ministère de la santé ...

 

Par contre, un article superbe écrit par Céline Lis-Raoux, sur "Rose magazine" décrit vraiment ce qu'est la vie et le quotidien des patients atteints. (ici)

 

Car, enfin, quelle est l'utilité de ces journées mondiales, si les vrais problèmes

des patients ne sont pas pris en compte.

 

Nous savons tous que la recherche avance, que de plus en plus de patients sont en rémission, voire sont déclarés guéris ... mais au quotidien, nos vies changent et reprendre une vie normale après n'est pas possible la plupart du temps ...

 

Nous sommes marqués, tant psychologiquement, que physiquement, c'était attendu, mais de nombreuses barrières se dressent pour notre retour à la vie normale ! Au travail pour commencer, pour emprunter, nos projets gâchés ...


Pourtant, nous nous sommes battus, nous avons mis toute notre énergie à vaincre cette maladie, mais nous ne pouvons pas retrouver notre place ...

 

Restons solidaires et battons nous maintenant

pour retrouver notre place dans la société.

 

 

Article écrit par Victime de prothèse PIP


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26 décembre 2012 3 26 /12 /décembre /2012 16:49

Minsitère de la Santé

 

L'association PPP a publié le compte-rendu du dernier comité de suivi émanant du ministère de la santé et je vous le transmet.

 


COMITE DE SUIVI DES FEMMES PORTEUSES DE PROTHESES MAMMAIRES PIP 

RÉUNION DU 10 décembre 2012



Introduction (DGS)

Le Directeur général de la santé ouvre la séance du comité de suivi en proposant d’effectuer un tour de table.

I. Adoption du compte rendu de la réunion du 7 juin 2012

Le compte rendu de la séance du 7 juin 2012 est adopté à l’unanimité.

II. Présentation des signalements (ANSM)

L’ANSM présente la revue des signalements à fin octobre 2012. Cette présentation a fait l’objet d’une mise en ligne sur le site de l’ANSM.

1) Explantations préventives

14 327 femmes ont fait l’objet d’une explantation à fin octobre 2012, dont 10 042 femmes qui ont été explantées préventivement selon les éléments rapportés à l’agence (soit 681 femmes de plus qu’à fin septembre 2012). 

2) Ruptures 

- 3 290 femmes ont eu une rupture de prothèse PIP, ayant fait l’objet d’un signalement à l’agence de 2001 à fin octobre 2012 (soit 102 femmes de plus qu'à fin septembre 2012). Ces ruptures sont notamment détectées grâce à la pratique croissante d’échographies systématiques de surveillance suivant les recommandations de l’Agence ou d’échographies réalisées lors des bilans préopératoires précédent l’explantation.

- 3 999 ruptures sont observées chez ces 3 290 femmes, certaines ayant eu plusieurs ruptures (soit 124 ruptures de plus qu'à fin septembre 2012). La médiane de survenue des ruptures est de 6 ans et 1 mois. 

3) Réactions inflammatoires

3 399 réactions inflammatoires ont été signalées chez 1 957 femmes porteuses de prothèses PIP, de 2001 à fin octobre 2012. La médiane de survenue des réactions inflammatoires est de 5 ans et 9 mois. 

4) Autres données

Un total de 57 cas d’adénocarcinomes mammaires ont été déclarés à l’agence chez des femmes porteuses de prothèse PIP (soit 1 cas de plus qu'à la fin mars 2012). Ces données ne remettent pas en question l’avis de l’Institut National du Cancer, (INCa) du 23 décembre 2011, qui statuait que « les données disponibles aujourd’hui permettent de conclure à l’absence de sur-risque d’adénocarcinome mammaire chez les femmes porteuses d’implants en comparaison avec la population générale. Il n’existe pas de donnée à ce jour pour conclure à un sur-risque d’adénocarcinome mammaire spécifique à la prothèse PIP en comparaison aux autres implants. »

L’ANSM précise que le taux d’explantation s’est stabilisé autour de 600 à 700 explantations par mois. Près de 50% des explantations ont été effectuées à fin octobre 2012, avec une baisse du nombre d’explantations cet été. 

Le SNCPRE mentionne qu’une bonne partie des explantations a eu lieu en ville avec des réactivations par à-coups en fonction de l’actualité. 

L’association PPP mentionne que les femmes qui n’ont pas été explantées sont celles qui rencontrent des difficultés financières. 

Le SNCPRE mentionne que le tarif planché est de 1 500 euros mais qu'il est possible de se tourner vers l’hôpital public où le tarif est proche de zéro. 

La SOFCPRE indique que le nombre de patientes reçues est en forte diminution. 

L’association PPP présente des témoignages de patientes sur l’accueil qui leur a été fait par certains chirurgiens. 

Le SNCPRE reconnaît qu'il s’agit de maladresses psychologiques et que les patientes auraient dû être mieux orientées en amont. 

Il est suggéré qu’une relance soit faite auprès des chirurgiens afin de leur rappeler de contacter leurs patientes. 

Dr. BOUCQ indique que les constatations faites lors de ses interventions corroborent les chiffres présentés par l’ANSM. Le pourcentage de rupture est de 13,9%. Il s’accorde sur la proposition de relance des chirurgiens. 

L’association PPP revient sur la prise en charge, et indique que le suivi de ces femmes est plus coûteux que le remboursement des frais de réimplantation des prothèses. 


III. Point sur la prise en charge des femmes (DGOS, CNAMTS)

1) Prise en charge sous l’angle de l’organisation des soins

La DGOS indique ne pas avoir connaissance de problèmes particuliers. Les chiffres dont elle dispose en matière d’explantations sont issus des fichiers de l’ATIH (agence technique de l’information sur l’hospitalisation) pour lesquels une extraction de prothèse PIP a été codée. La différence avec les chiffres dont dispose l’ANSM révèle une probable sous cotation du fichier spécifique PIP de la part des établissements utilisant le codage PMSI.


2) Prise en charge en matière de sécurité sociale 

La CNAM ne mentionne pas de difficultés. Elle indique que 8 800 demandes d’entente préalable ont été faites et quasiment aucun refus n’a été fait 

La CNAM ajoute avoir observé une augmentation récente du nombre d’appels téléphoniques reçus (192 en octobre contre 100 en septembre ; à noter qu'il y avait plus de 500 appels en janvier 2012). Une analyse est en cours pour en comprendre les raisons. 

La Ligue Nationale contre le Cancer soulève le cas particulier d’une prise en charge post-cancer ; ce cas a été régularisé. 


3) Remontée des problèmes de dépassements d’honoraires rencontrées par les patientes 

L’association PPP évoque que, d’après un sondage, il apparait que le coût de réimplantation a augmenté passant de 1000 à 2000 euros il y a 6 mois à 2000 à 3000 euros à l’heure actuelle. 

Le SNCPRE précise qu'il ne s’agit pas de dépassements d’honoraires mais de 2 actes concomitants explantation puis acte esthétique de repose des prothèses. 
Le SNCPRE mentionne également la possibilité de consulter un 2ème chirurgien. 

L’association PPP mentionne que l’Institut Curie renvoie vers le secteur privé pour les implantations comme pour les explantations, et souligne que le délai d’attente indiqué par l’Institut Curie est de 3 ans. 

La SOFCPRE indique qu'à sa connaissance, toutes les patientes ont été rappelées par l’Institut Curie et l’Institut Gustave Roussy. 

La Ligue Nationale contre le Cancer confirme le renvoi de patientes vers le privé ; la prise en charge se faisant souvent à l’extérieur. 

La Direction générale de l’offre de soins rappelle que la liste les hôpitaux pratiquant l’explantation est disponible sur le site du ministère chargé de la santéhttp://www.sante.gouv.fr/protheses-mamm ... s-ars.html 


IV. Point sur l’état d’avancement de l’étude épidémiologique chez les femmes explantées après rupture d’une prothèse PIP (DGS/INSERM) 

L’ANSM évoque une première étude ayant fait l’objet d’un appel à projet libre et dont les promoteurs sont l’Institut Gustave Roussy et l’Institut Curie. Cette étude concerne le suivi des femmes porteuses de prothèses ayant eu un cancer. Cette étude a été validée par le conseil scientifique de l’Agence. 

Par ailleurs, l’ANSM évoque une deuxième étude portant sur le devenir des femmes porteuses de prothèses PIP. Un travail préparatoire a été mené par l’INSERM et a conduit à plusieurs propositions. Le projet a été soumis au conseil scientifique de l’Agence la semaine dernière. Toutefois, en l’état actuel, le projet ne convient pas entièrement et nécessite une nouvelle intervention auprès de l’INSERM afin de mieux répondre à la demande des autorités. 

L’étude consiste en un suivi à court, moyen et long terme de 40 000 femmes, comprenant 20 000 femmes porteuses de prothèses PIP et 20 000 femmes porteuses de prothèses autres que PIP. Cette étude, qui repose sur les données de la CNAM, a été intégrée dans le budget prévisionnel 2013 de l’ANSM. L’étude se basera uniquement sur les fichiers SNIRAM et rien ne sera demandé aux femmes. Toute étude annexe a été éliminée du protocole. 

La méthodologie de l’étude proposée est de bonne qualité mais la faisabilité n’est pas encore assurée. Par conséquent, le protocole doit être révisé avant qu’une décision soit prise d’ici un mois sur la conduite de cette étude. 

La SOFCPRE confirme qu’elle ne dispose pas de registre fiable qui pourrait être utilisé dans le cadre d’une étude. 

L’association PPP mentionne qu'il n’y a pas de réparation suite au préjudice occasionné. 

Dr. Courtois rappelle la problématique de la responsabilité et de la nécessité de créer un fond de garantie des industries pharmaceutiques. 

L’association PPP évoque un courrier de la Ministre mentionnant des voies de recours possibles et fait partager un nouveau témoignage de femme lors d’un entretien à l’ONIAM. 

La DGS rappelle que les actes à visée esthétique ne rentrent pas dans les conditions d’indemnisation de l’ONIAM. Par ailleurs, le CIVI implique de déposer une demande auprès du Tribunal de Grande Instance. 

L’ANSM propose de renforcer l’information aux chirurgiens (quelque soit le secteur) afin que les femmes soient bien orientées. 

L’association PPP confirme que les informations reçues des professionnels ne sont pas claires. 

La Ligue Nationale contre le Cancer confirme l’utilité d’une notice disponible sur internet reprenant les différents organismes et leurs fonctions. 

Le SNCPRE confirme également la nécessité de synthétiser l’information.

La DGS prépare cette fiche. 


V. Points divers

La DGS indique qu’un questionnaire élaboré par la Commission européenne à destination des professionnels de santé est disponible sur internet à l’adresse suivante :
http://ec.europa.eu/yourvoice/ipm/forms ... al&lang=fr

L’association PPP soulève la problématique de la récupération du dossier médical pour les patientes (auprès des professionnels et des établissements), et ce malgré des relances successives. 
Les voies de recours auprès de l’Ordre des médecins et des comités d’usagers dans les établissements n’aboutissent pas non plus. 


Mme FAVROT remercie l’ensemble des participants à ce comité et présente les excuses du DGS qui a dû quitter la réunion.


 


Comme vous pouvez le constater, pas d'annonce importante

lors de ce comité de suivi ...

 

- Commentaires des données publiées chaque mois par l'ansm,

- Prise en charge ... pas d'avancées concernant les dépassements d'honoraires, relance des chirurgiens afin qu'ils contactent leurs patientes ... Bientôt 3 ans !

- Enquête de suivi, une première enquête a été faite par l'Institut Gustave Roussy et l'Institut Curie concernant les femmes implantées dans le cadre d'une reconstruction après cancer du sein. voir ici

Rien n'est encore défini clairement quant à l'enquête épidémiologique portant sur le suivi prospectif des femmes explantées. (INSERM)

Tel que défini, le recueil d'informations concernant les femmes semblent très difficile et à mon avis sera compliqué et incomplet !  En effet, il est dit : "Cette étude, qui repose sur les données de la CNAM..."

Or, toutes les femmes n'ayant pas été prises en charge ne seront pas prises en compte ...

 

Nous verrons dans un mois, lorsque les décisions seront prises ... attendons.

 

 

Article écrit par Victime de prothèse PIP

  

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