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30 octobre 2012 2 30 /10 /octobre /2012 11:51

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Notre bulletin mensuel d'évènements indésirables vient d'arriver !

 

C'est une habitude que nous avons depuis fin 2011, engagement pris lors de la création du comité de suivi. (ici)

 

A noter qu'aucun comité n'a eu lieu depuis juin dernier ...

 

Rien de bien nouveau ... les chiffres évoluent ... mais pas les prises en charge !

 

Synthèse des données de matériovigilance

 

concernant les prothèses PIP à la fin septembre 2012

 

Il est estimé que 30 000 femmes en France sont porteuses de prothèses mammaires en silicone PIP.

 

À la fin septembre 2012, les données transmises à l’ANSM indiquent que 13 504 femmes ont eu une explantation de leur prothèse, dont 9 426 à titre préventif.

 

Les événements indésirables sont fréquents et consistent principalement en :

 

> ruptures observées chez 3 188 femmes

> réactions inflammatoires chez 1 862 femmes

 

Ces événements indésirables sont de survenue précoce avec une médiane de survenue de 5 ans et 11 mois pour les ruptures et 5 ans et 4 mois pour les réactions inflammatoires.

 

Une politique active d’explantation préventive dont ont bénéficié 9 426 femmes, réalisée en France, reste recommandée compte tenu de la fréquence et de la précocité des évènements indésirables observés anormalement chez les porteuses d’implants PIP.

 

3 240 réactions inflammatoires ont été signalées chez 1 862 femmes porteuses de prothèses PIP, de 2001 à fin septembre 2012 .

Les réactions inflammatoires signalées sont :

Des coques de stade 3 ou 4 : 1 561 cas

Des siliconomes : 558 cas

Des inflammations ou infections : 403 cas

Des adénopathies : 442 cas

Des lymphorées : 268 cas

Des nécroses : 6 cas

Des indurations : 1 cas

Des nodules : 1 cas

 

Je ne ferais pas plus de commentaires sur cette publication mensuelle ... Je vous laisse regarder les chiffres ... Je suis un peu amère, surtout après l'annonce de la mise en liberté de Jean Claude Mas hier!

 

La justice et les autorités sanitaires nous lâchent ... 

 

 

Par contre, rien de nouveau sur les prises en charge correctes et équitables pour toutes les femmes, rien de nouveau sur les procédures de mise sur le marché ni sur les procédures de contrôles, pas plus que pour l'enquête épidémiologique de suivi au long cours des femmes qui ont porté ces prothèses.


3 ans bientôt et toujours aucune mesure concrète après ce lamentable scandale sanitaire.

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP


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11 septembre 2012 2 11 /09 /septembre /2012 11:18

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L'ANSM a publié hier après-midi le désormais habituel bilan des évènements indésirables liés aux prothèses PIP. (ici)

 

Pas de commentaires particuliers, si ce n'est que les retraits continuent, ci dessous la synthèse : .

 

Il est estimé que 30 000 femmes en France sont porteuses de prothèses mammaires en silicone PIP.

À la fin juillet 2012, les données transmises à l’ANSM indiquent que 12 345 femmes ont eu une explantation de leur prothèse, dont 8 460 à titre préventif.

Les événements indésirables sont fréquents et consistentprincipalement en :

- Ruptures observées chez 3 013 femmes

- Réactions inflammatoires chez 1 689 femmes

Ces événements indésirables sont de survenue précoce avec une médiane de survenue de 5 ans et 11 mois pour les ruptures et 5 ans et 7 mois pour les réactions inflammatoires.

Une politique active d’explantation préventive est réalisée en France, dont ont bénéficié 8 460 femmes.

L’explantation préventive reste recommandée compte tenu de la fréquence et de la précocité des événements indésirables observés anormalement chez les porteuses d’implants PIP.

 

 

2 892 réactions inflammatoires ont été signalées chez 1 689 femmes porteuses de prothèses PIP, de 2001 à fin juillet 2012.

Les réactions inflammatoires signalées sont :

Des coques de stade 3 ou 4 1 401 cas

Des siliconomes 474 cas

Des inflammations ou infections 372 cas

Des adénopathies 411 cas

Des lymphorées 226 cas

Des nécroses 6 cas

Des indurations 1 cas

Des nodules 1 cas

 

Les institutions sanitaires se contentent de nous fournir ces chiffres tous les mois en pensant que nous allons nous en contenter.

 

Mais, rien n'est réglé ...

 

- Les femmes rencontrent toujours des difficultés pour une prise en charge digne de ce nom à moindre coût

- Un suivi devait être organisé, il n'en est toujours rien à ce jour !

- On estime à 30 000 porteuses, mais rien de plus précis, pas de nouvelles du registre ... toutes les porteuses sont-elles informées ?

 

 

Une nouvelle ministre de la santé est en place, prendra le dossier

plus au sérieux que son prédécesseur ?

 

Bientôt 3 ans et pas de nouvelles avancées !

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP



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27 juillet 2012 5 27 /07 /juillet /2012 15:44

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Ce matin, l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé a publié un nouveau bilan des évènements indésirables liés aux prothèses PIP (ici)

 

Rien de bien nouveau, si ce n'est que les explantations préventives continuent et que le taux de rupture est toujours anormalement élevé.

 

Cette fois ci, pas de détails sur les pathologies associées !



Synthèse des données de matériovigilance concernant les prothèses PIP à la fin juin 2012

Il est estimé que 30 000 femmes en France sont porteuses de prothèses mammaires en silicone PIP.

À la fin juin 2012, les données transmises à l’ANSM indiquent que

11 256 femmes ont eu une explantation de leur prothèse, dont 7 511 à titre préventif.

Les événements indésirables sont fréquents et consistent principalement en :

- Ruptures observées chez 2 862 femmes

- Réactions inflammatoires chez 1 584 femmes

Ces événements indésirables sont de survenue précoce avec une médiane de survenue de 5 ans et 9 mois pour les ruptures et 5 ans et 5 mois pour les réactions inflammatoires.

Une politique active d’explantation préventive est réalisée en France, dont ont bénéficié 7 511 femmes.

L’explantation préventive reste recommandée compte tenu de la fréquence et de la précocité des événements indésirables observés anormalement chez les porteuses d’implants PIP.



Ces bilans deviennent routiniers et ne nous apportent plus d'informations nouvelles !

 

Nous sommes toujours en attente de l'enquête épidémiologique de suivi au long cours des femmes portant ou ayant porté des prothèses PIP, en comparaison des femmes ayant des prothèses d'autres marques.

 

Il n'y a que cette enquête qui pourra déterminer

les risques éventuels liés à ce gel frauduleux !

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP


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5 juillet 2012 4 05 /07 /juillet /2012 12:03

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L'ansm vient de mettre en ligne les évènements liés aux prothèses PIP (ici)

 

- 2 638 femmes ont eu une rupture de prothèse PIP

- 3 169 ruptures sont observées chez ces 2 638 femmes, certaines ayant eu plusieurs

ruptures (soit 467 ruptures de plus qu’à fin avril).

 

- 2 392 réactions inflammatoires ont été signalées chez 1 436 femmes porteuses de prothèses PIP, de 2001 à fin mai 2012.

Les réactions inflammatoires signalées sont :

Des coques de stade 3 ou 4 : 1 186 cas

Des siliconomes : 368 cas

Des inflammations ou infections : 305 cas

Des adénopathies : 339 cas

Des lymphorées : 186 cas

Des nécroses : 6 cas

Des indurations : 1 cas

Des nodules : 1 cas

 

 

Au total,

3 584 femmes ont eu une réaction inflammatoire ou/et une rupture de leur prothèse PIP, ayant fait l’objet d’un signalement de matériovigilance à l’ANSM.

 

 

6 467 femmes ont été explantées préventivement à fin mai 2012 selon les éléments rapportés à l’Agence (soit 1 210 femmes de plus qu’à fin avril 2012) dont 4 998 femmes (77 %) pour lesquelles les prothèses ont été trouvées intactes lors de l’explantation et chez lesquelles aucun signe clinique n’a été observé.

 

 

Un total de 53 cas d’adénocarcinomes mammaires ont été déclarés à l’Agence chez des femmes porteuses de prothèse PIP (soit 5 cas de plus qu’à la fin avril 2012).

 

 

Dans son rapport du 1er février 2012, le comité scientifique mobilisé par la Commission Européenne estime de la même façon qu’il n’y a pas de données permettant d’apprécier un surrisque de lymphome ou de cancer du sein chez les porteuses de prothèses PIP

 

 

Par ailleurs, deux rapports provenant du Royaume-Uni ont été rendus publics :

 

- Un rapport de l’Agence britannique (MHRA) publié le 14 mai 2012, corrobore globalement les données du rapport Français du 01/02/2012,

 

- Un rapport du National Health Service (NHS) a été publié le 18 juin 2012, et mentionne notamment que :

 

- " Les implants PIP ont un taux de rupture et de fuite de gel plus élevés (de l’ordre de 2 à 6 fois) que les autres implants dans les 5 années suivant l’implantation ",

 

- " Tous les tests de cytotoxicité et de génotoxicité sont négatifs ",

 

- " Les analyses chimiques montrent qu’il existe des niveaux plus élevés de siloxanes dans les implants PIP, variables selon les lots, mais que la présence de ces siloxanes n’est pas considéré comme constituant un risque significatif pour la santé, même dans le cas d’une rupture complète d’un implant PIP ",

 

- " Il n’y a pas d’autres impuretés organiques ni d’impuretés importantes inorganiques dans les implants PIP ",

 

- " Les implants PIP ne sont pas associés à un risque plus élevé de cancer du sein ou d’autres formes de cancer que les autres implants mammaires ",

 

- " Les analyses chimiques et toxicologiques réalisées dans le monde entier sur une grande variété d’implants PIP n’ont pas mis en évidence de risque significatif pour la santé humaine ".

 

Il est estimé que 30 000 femmes en France sont porteuses de prothèses mammaires en silicone PIP.

À la fin mai 2012, les données transmises à l’ANSM indiquent que 10 037 femmes ont eu une explantation de leur prothèse, dont 6 467 à titre préventif.

 

Les événements indésirables sont fréquents et consistent principalement en :

- ruptures observées chez 2 638 femmes

- réactions inflammatoires chez 1 436 femmes

Ces événements indésirables sont de survenue précoce avec une médiane de survenue de 5 ans et 8 mois pour les ruptures et 5 ans et 2 mois pour les réactions inflammatoires.

 

Une politique active d’explantation préventive est réalisée en France, dont ont bénéficié 6 467 femmes.

L’explantation préventive reste recommandée compte tenu de la fréquence et de la précocité des événements indésirables observés anormalement chez les porteuses d’implants PIP.

 

Je vous rappelle que vous pouvez déclarer vous même

les évènements indésirables liés à ces prothèses (ici)

 

Voilà les principales conclusions de cette mise à jour ... restent quelques questions :


- Pourquoi toutes les autorités sanitaires ne se mettent pas d'accord sur une politique d'explantation commune ?


- Quels sont les produits qui ont réellement été testés en France ?


- Où en est l'enquête épidémiologique de suivi au long cours des femmes porteuses de ces implants ou explantées ? En effet, il est indispensable de suivre ces femmes afin de savoir quelles seront les véritables conséquences de cette fraude au niveau de notre santé et des évènements ou maladies pouvant apparaître à moyen ou long terme.


 

J'ai posé toutes ces questions aux autorités de santé de notre pays et j'attends leurs réponses, je ne manquerais pas de vous en informer dès qu'elles me parviendront ! 

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP


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6 juin 2012 3 06 /06 /juin /2012 19:19

sénat

 

Hier, mardi 5 juin, s'est tenu un point d'étape de la mission du Sénat sur les dispositifs médicaux implantables.

 

La mission a auditionné bon nombre d'intervenants dans tous les domaines touchant aux dispositifs médicaux ainsi qu'à la chirurgie et à la médecine esthétiques. Vous pouvez lire tous les comptes-rendus de ces auditions ici.

 

Les premières conclusions sont les suivantes : ici 


- Les membres de la commission déplorent "Les graves insuffisances du système de commercialisation des dispositifs médicaux implantables"


- Ils dénoncent également le fait que les fabricants puissent choisir eux mêmes les organismes certificateurs


- Concernant toute la filière esthétique, ils appellent à "la création d’un véritable parcours de soins esthétiques et au renforcement des dispositifs d’alerte et de mise en garde du public."

 

 

Cette mission s'est donné pour objectif de rendre ses conclusions début juillet dans un rapport détaillé.

 

Il ne nous reste plus qu'à attendre ...

 

Espérons que ces travaux permettront de pointer toutes les failles afin que des mesures soient prises et qu'un tel sandale sanitaire ne soit plus possible

 

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP


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6 juin 2012 3 06 /06 /juin /2012 09:47

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Le nouveau bilan des incidents liés aux prothèses PIP a été publié lundi sur le site de l'ANSM, anciennement AFSSAPS, voir ici.

 

2 252 femmes ont eu une rupture de prothèse PIP, ayant fait l’objet d’un signalement à l’agence de 2001 à fin avril 2012 (soit 320 femmes de plus qu’à fin mars 2012). Ces ruptures sont notamment détectées grâce à la pratique croissante d’échographies systématiques de surveillance suivant les recommandations de l’Afssaps 2 ou d’échographies réalisées lors des bilans préopératoires précédent l’explantation.

2 702 ruptures sont observées chez ces 2 252 femmes, certaines ayant eu plusieurs ruptures (soit 475 ruptures de plus qu’à fin mars).

 

 

1 904 réactions inflammatoires ont été signalées chez 1 380

femmes porteuses de prothèses PIP, de 2001 à fin avril 2012.

Les réactions inflammatoires signalées sont :

Des coques de stade 3 ou 4 : 895 cas

Des siliconomes : 295 cas

Des inflammations ou infections : 272 cas

Des adénopathies : 248 cas

Des lymphorées : 186 cas

Des nécroses : 6 cas

Des indurations : 1 cas

Des nodules : 1 cas

 

5 257 femmes ont été explantées préventivement à fin avril 2012 selon les éléments rapportés à l’Agence (soit 1 322 femmes de plus qu’à fin mars 2012) dont 4 185 femmes (80 %) pour lesquelles les prothèses ont été trouvées intactes lors de l’explantation et chez lesquelles aucun signe clinique n’a été observé.

 

Un total de 48 cas d’adénocarcinomes mammaires ont été déclarés à l’Agence chez des

femmes porteuses de prothèse PIP (soit 3 cas de plus qu’à la fin mars 2012).

 

L'ANSM rappelle que les cas de cancers ne sont pas supérieurs à ceux attendus dans la population, ils ne semblent pas liés aux prothèses, selon les connaissances actuelles.

 

Le comité de suivi se réunit demain 7 juin ... Voilà ce que j'en attend :


- J'espère que les autorités vont enfin mettre en place l'enquête de suivi épidémiologique des femmes explantées.

En effet, aucune donnée n'est disponible actuellement concernant les effets à long terme de ce silicone impropre à une implantation dans le corps humain.

Aucune étude de biocompatibilité n'est disponible !

- De plus, que dire et conseiller aux femmes porteuses de siliconomes ? Faut-il les enlever ? Est-ce toujours possible ?

Certaines ont déjà subi plusieurs interventions pour ce motif ...

- Pourquoi si peu de femmes se sont déclarées ? ... Sont-elles toutes informées, ont-elles toutes accès facilement aux blocs opératoires ? A quel prix ?

- Où en sont les nouvelles procédures de mise sur le marché et les contrôles tout au long de la chaîne ... de la fabrication à la pose, sans oublier les déclarations d'évènements indésirables ?

 

Notre nouvelle ministre de la santé sera-telle présente ?

 

Je ne manquerais pas de vous tenir informées.

 


Article écrit par Victime de prothèses PIP


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21 avril 2012 6 21 /04 /avril /2012 10:28

Royaume-Uni.gif

 

Susan est le 2ème cas de lymphome anaplasique déclaré

chez une porteuse de prothèses PIP

 

Vous vous souvenez d'Edwige Ligonèche, morte en novembre dernier d'un cancer très rare développé au contact d'une de ses prothèses PIP. (voir article)

 

En Écosse, à Edimbourg, une femme est traitée pour ce même type de lymphome anaplasique extrêmement rare ... elle portait aussi des prothèses PIP depuis décembre 2006 dont une était rompue. (voir article)

 

Je vous rappelle que ce type de cancer est extrêmement rare. (voir article). Il a été décrit 60 cas dans le monde chez les porteuses de prothèses mammaires, salines ou au silicone, aucune PIP, ces 10 dernières années chez les 5 à 10 millions de femmes implantées. (voir article)

 

 

Il convient de ne pas céder à la panique, mais de rester vigilante

et surtout de consulter si vous avez encore ces prothèses.

 

 

Votre chirurgien, au vu de l'examen clinique, de vos résultats d'imagerie et de votre souhait saura vous conseiller et adapter la prise en charge à votre cas.

 

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP


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18 avril 2012 3 18 /04 /avril /2012 18:38

AFSSAPS

 

 

L'AFSSAPS vient de publier le dernier bilan de suivi des prothèses PIP. (ici)

 


- 2227 ruptures, dont 43% moins de 5 ans et 81% moins de 8 ans après la pose 

- 2254 réactions inflammatoires, dont 72% n'étaient pas associées à une rupture 

- 3935 femmes ont été explantées préventivement dont 81% avec des prothèses intactes et sans aucun signe clinique

- 45 cas d'adénocarcinome mammaire sans aucun sur-risque à noter par rapport à la population générale ni par rapport aux autres implants mammaires

- Pas de nouveau cas de lymphome

 

Les explantations se sont accélérées depuis le début de l'année.

 

Le taux de rupture est anormalement élevé et bien plus important que celui attendu. Ceci a été confirmé par une étude britannique. (ici

 

A noter que les femmes ayant eu recours à la chirurgie esthétique ont toujours des difficultés à trouver des chirurgiens qui pratiquent des tarifs avec "tact et mesure" !

 

N'hésitez pas à en consulter plusieurs.

 

Je vous rappelle que les Agences Régionales de Santé ont mis en ligne des listes d'établissements pouvant vous prendre en charge. (voir article)

 

A noter que les hôpitaux et les CHU pratiquent des tarifs raisonnables, ne faisant payer pour certains que le prix des implants.

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP


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14 mars 2012 3 14 /03 /mars /2012 18:03

AFSSAPS

 

Ce matin s'est tenue la 4ème réunion du Comité de suivi.


A l'issue de celle-ci le Directeur de l'AFSSAPS, Dominique Maraninchi, a donné les derniers chiffres concernant les implants PIP.


- 1986 ruptures de prothèses ont été déclarées à l’agence de 2001 à fin février 2012 tous déclarants confondus (soit 607 ruptures de plus qu’à fin janvier 2012). 

 

- 1710 réactions inflammatoires sur prothèses ont été déclarées à l’agence dont 1228 -72%- n’étaient pas associées à des ruptures (482 étaient associées à une rupture).

- 46% des ruptures déclarées sont survenues dans un délai de moins de 5 ans après la pose des implants et 83% dans un délai de moins de 8 ans.

 

- 3031 femmes ont été explantées préventivement à fin février 2012 selon les éléments rapportés à l’agence (soit 2154 femmes de plus qu’à fin janvier 2012) dont 2604 femmes (86%) pour lesquelles les prothèses ont été trouvées intactes lors de l’explantation et aucun signe clinique n’a été observé.

 

Près de la moitié des ruptures ont eu lieu dans les 5 ans suivant la pose, ce qui est anormal, mais il faut noter cependant que 86% des prothèses explantées ont été retrouvées intactes.

 

Il ne faut pas oublier que de nombreuses femmes ne peuvent toujours pas avoir accès à la chirurgie faute de moyens financiers.

Tous les chirurgiens ne respectent pas les consignes de l'ordre des médecins et de leurs sociétés savantes ou de leurs syndicats, à savoir pratiquer le tarif sécurité sociale sans dépassement d'honoraire.

 

Autre information importante : aucun autre cas de lymphome anaplasique n’a été déclaré chez des porteuses de prothèses PIP. 

 

Rappel : Dans son avis du 23 décembre 2011, l’Institut National du Cancer, (INCa) statuait qu’ "il n’existe pas de donnée à ce jour pour conclure à un sur-risque des lymphomes anaplasiques à grandes cellules spécifique à la prothèse PIP en comparaison aux autres implants".

 

Un total de 36 cas d’adénocarcinomes mammaires a été déclaré à l’agence chez des femmes porteuses de prothèse PIP (dont 16 cas de plus qu’à la fin janvier 2012)

 

Rappel :Dans son avis du 23 décembre 2011, décembre 2011, l’Institut National du Cancer, (INCa) statuait que "les données disponibles aujourd’hui permettent de conclure à l’absence de sur-risque d’adénocarcinome mammaire chez les femmes porteuses d’implants en comparaison avec la population générale. Il n’existe pas de donnée à ce jour pour conclure à un sur-risque d’adénocarcinome mammaire spécifique à la prothèse PIP en comparaison aux autres implants". 

 

Voir ici, l'intégralité des données.

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP

 

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28 février 2012 2 28 /02 /février /2012 12:28

http://www.come4news.com/images/users/2918/DePuy_protheses_hanche.png

 

Après le scandale des prothèses mammaires frauduleuses PIP, une nouvelle affaire de prothèses défectueuses : Cette fois-ci il s'agit de prothèses de hanches.

 

Comme pour les PIP, il y a eu des avertissements à l'étranger et

il a fallu attendre pour que la France réagisse ...

 

Un article du Figaro santé retrace cette histoire. (ici)  

 

Il est urgent de prendre des mesures sur le marché des dispositifs médicaux.

 

Espérons que la mission d'enquête parlementaire prendra très vite des avis et proposera rapidement des mesures correctives.

 

Au niveau européen, les choses bougent également. (ici

 

Il faut que les autorités sanitaires mondiales :


- Suivent de très près tous les dispositifs médicaux,

- Que les autorisations de mise sur le marché soient le plus rigoureuses possibles,

- Que les contrôles soient fréquents et inopinés

- Et surtout qu'elles communiquent entre elles. 

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP


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