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14 mars 2012 3 14 /03 /mars /2012 18:03

AFSSAPS

 

Ce matin s'est tenue la 4ème réunion du Comité de suivi.


A l'issue de celle-ci le Directeur de l'AFSSAPS, Dominique Maraninchi, a donné les derniers chiffres concernant les implants PIP.


- 1986 ruptures de prothèses ont été déclarées à l’agence de 2001 à fin février 2012 tous déclarants confondus (soit 607 ruptures de plus qu’à fin janvier 2012). 

 

- 1710 réactions inflammatoires sur prothèses ont été déclarées à l’agence dont 1228 -72%- n’étaient pas associées à des ruptures (482 étaient associées à une rupture).

- 46% des ruptures déclarées sont survenues dans un délai de moins de 5 ans après la pose des implants et 83% dans un délai de moins de 8 ans.

 

- 3031 femmes ont été explantées préventivement à fin février 2012 selon les éléments rapportés à l’agence (soit 2154 femmes de plus qu’à fin janvier 2012) dont 2604 femmes (86%) pour lesquelles les prothèses ont été trouvées intactes lors de l’explantation et aucun signe clinique n’a été observé.

 

Près de la moitié des ruptures ont eu lieu dans les 5 ans suivant la pose, ce qui est anormal, mais il faut noter cependant que 86% des prothèses explantées ont été retrouvées intactes.

 

Il ne faut pas oublier que de nombreuses femmes ne peuvent toujours pas avoir accès à la chirurgie faute de moyens financiers.

Tous les chirurgiens ne respectent pas les consignes de l'ordre des médecins et de leurs sociétés savantes ou de leurs syndicats, à savoir pratiquer le tarif sécurité sociale sans dépassement d'honoraire.

 

Autre information importante : aucun autre cas de lymphome anaplasique n’a été déclaré chez des porteuses de prothèses PIP. 

 

Rappel : Dans son avis du 23 décembre 2011, l’Institut National du Cancer, (INCa) statuait qu’ "il n’existe pas de donnée à ce jour pour conclure à un sur-risque des lymphomes anaplasiques à grandes cellules spécifique à la prothèse PIP en comparaison aux autres implants".

 

Un total de 36 cas d’adénocarcinomes mammaires a été déclaré à l’agence chez des femmes porteuses de prothèse PIP (dont 16 cas de plus qu’à la fin janvier 2012)

 

Rappel :Dans son avis du 23 décembre 2011, décembre 2011, l’Institut National du Cancer, (INCa) statuait que "les données disponibles aujourd’hui permettent de conclure à l’absence de sur-risque d’adénocarcinome mammaire chez les femmes porteuses d’implants en comparaison avec la population générale. Il n’existe pas de donnée à ce jour pour conclure à un sur-risque d’adénocarcinome mammaire spécifique à la prothèse PIP en comparaison aux autres implants". 

 

Voir ici, l'intégralité des données.

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP

 

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28 février 2012 2 28 /02 /février /2012 12:28

http://www.come4news.com/images/users/2918/DePuy_protheses_hanche.png

 

Après le scandale des prothèses mammaires frauduleuses PIP, une nouvelle affaire de prothèses défectueuses : Cette fois-ci il s'agit de prothèses de hanches.

 

Comme pour les PIP, il y a eu des avertissements à l'étranger et

il a fallu attendre pour que la France réagisse ...

 

Un article du Figaro santé retrace cette histoire. (ici)  

 

Il est urgent de prendre des mesures sur le marché des dispositifs médicaux.

 

Espérons que la mission d'enquête parlementaire prendra très vite des avis et proposera rapidement des mesures correctives.

 

Au niveau européen, les choses bougent également. (ici

 

Il faut que les autorités sanitaires mondiales :


- Suivent de très près tous les dispositifs médicaux,

- Que les autorisations de mise sur le marché soient le plus rigoureuses possibles,

- Que les contrôles soient fréquents et inopinés

- Et surtout qu'elles communiquent entre elles. 

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP


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27 février 2012 1 27 /02 /février /2012 16:43

AFSSAPS

 

 

Suite à l'affaire du Médiator et au scandale des prothèses mammaires PIP, dans le cadre de la nouvelle loi du 29 novembre 2011, l'AFSSAPS va devenir l'ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé.

 

Afin d'être en conformité avec les termes de cette loi, la future ANSM, lance un appel à projets vers les associations de patients.

 

 


 

Communique de presse


Lancement du premier Appel à projets "associations" de l’Afssaps


 

L’Afssaps entend donner une nouvelle impulsion à sa collaboration avec les associations de patients, à partir des moyens que lui confèrent de nouvelles dispositions législatives.

 

Pour la première fois, elle lance ainsi un appel à projets spécifiquement destiné à ces acteurs du système de santé. Les associations porteuses de projets rentrant dans le champ d’intervention de l’Agence pourront ainsi disposer d’un soutien financier à leurs actions. La date limite de présentation des projets est fixée au 2 avril 2012, la publication des résultats étant prévue au plus tard pour juin 2012.

 

Cet appel à projet s’inscrit dans les missions de la future Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). En effet, la loi du 29 décembre 2011, qui crée l’ANSM, vise le renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, notamment à travers une meilleure information des patients. Par ailleurs, la loi de finances 2012 donne à l’Agence des moyens supplémentaires pour atteindre ces objectifs.

 

Dans la perspective d’offrir aux associations des axes de collaboration concrets avec l’Agence, il s’agit de promouvoir des initiatives visant à favoriser le bon usage des médicaments et autres produits de santé, et à réduire les risques qui leur sont inhérents.

 

L’appel à projets comporte 3 axes thématiques :


• Information des patients et/ou des aidants informels (prise en compte des risques d’effets indésirables et actions correctives, accompagnement de la sécurité thérapeutique des médicaments et des produits de santé et minimisation du risque) ;

• Enquêtes sur les difficultés pratiques liées à un médicament ou autre produit de santé ;

• Accompagnement de l’auto-déclaration des effets indésirables par les patients pour les

médicaments et les dispositifs médicaux.

 

Les livrables devront être finalisés dans un délai de 12 mois après l’attribution de la subvention.

L’ensemble des documents sur l’appel à projets 2012, et notamment les modalités de réponse, sont disponibles sur le site de l’Afssaps. (ici)




Ces nouvelles orientations démontrent que les associations de patients sont de plus en plus prises en compte et écoutées.

 

Nos associations de défense de Victimes de prothèses PIP rentrent tout à fait dans ce cadre, notamment dans l'AXE THEMATIQUE N°3 : ACCOMPAGNEMENT DE LA DECLARATION DES EFFETS INDESIRABLES PAR LES PATIENTS

b) Auto-déclaration des incidents liés aux dispositifs médicaux

La réglementation prévoit que les incidents et risques d’incidents liés aux dispositifs médicaux soient déclarés par les fabricants, les professionnels de santé, les utilisateurs, les patients ou des tiers. Le signalement est effectué via un formulaire Cerfa. Les projets devront proposer un guide de l’auto-déclaration, comprenant des indications d’aide au remplissage adaptées aux patients.

Tous les projets de l’axe thématique devront prévoir les moyens de diffusion suffisant pour atteindre l’objectif décrit.

 

Espérons quelles pourront monter un projet commun pour aider les femmes à déclarer les évènements indésirables liés aux prothèses, voire à étendre aux autres dispositifs médicaux. 

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP


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9 février 2012 4 09 /02 /février /2012 17:43

AFSSAPS

 

Le 6 février dernier s'est tenue la 3ème réunion du comité de suivi des femmes porteuses de prothèses PIP.

Lors de cette réunion, l'AFSSAPS a fait le point des ruptures déclarées et des évènements indésirables liés à ces prothèses.(ici)

 

Parmi les 1379 cas de ruptures déclarées à l'AFSSAPS de 2001 à fin janvier 2012, 55% sont survenus dans les cinq années suivant la pose des prothèses. 
Depuis la fin du mois de décembre 2011, 236 déclarations ont été faites. Il est à noter que les ruptures étaient antérieures mais la déclaration avait fait défaut.

Par ailleurs, 875 réactions inflammatoires ont été déclarées à l'AFSSAPS dont 635, soit 73%, n’étaient pas associées à une rupture. Les prothèses ont été retirées à 877 femmes, dans 205 cas entre fin décembre 2011 et fin janvier 2012. 

Le professeur Dominique Marininchi, directeur de l'AFSSAPS, a déclaré que "ce sont des ruptures extraordinairement précoces et le nombre de réactions inflammatoires n'est pas surprenant compte tenu de la mauvaise qualité du gel" (ici

 

Une enquête épidémiologique au long cours va être lancée afin de suivre ces femmes.


Cette étude est indispensable, compte tenu du fait que personne aujourd'hui, ne peut nous dire quels effets à long terme, aura ce gel frauduleux sur notre santé.

 

A ce sujet, La Commission européenne vient de publier le rapport du SCENIHR (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks), qui ne retient aucun risque accru pour la santé avec les implants mammaires PIP. (ici)

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP


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2 février 2012 4 02 /02 /février /2012 09:47

Minsitère de la Santé

 

Comme le laissait prévoir les informations qui circulaient depuis quelques semaines, ce scandale sanitaire aurait pu être évité ... de multiples alertes ont été données, jamais suivi de décisions qu'on aurait été en droit d'attendre : la suspension de mise sur le marché des prothèses PIP aurait du avoir lieu des 1996.

 

Vous pouvez consulter ici, le rapport complet remis par le Directeur Général de la Santé Jean Yves De Grall et le Directeur de l'AFSSAPS Dominique Maraninchi à Xavier Bertarnd, Ministre de la Santé.

 

Les autorités sanitaires françaises ont une grosse part de responsabilité dans cette crise sanitaire d'ampleur mondiale.

 

L'avenir ...

 

Nous sommes en droit d'attendre la prise en compte de tous ces dysfonctionnements, non seulement en terme d'autorisation de mise sur le marché, mais aussi de contrôles tout au long de la chaîne de fabrication, de distribution jusqu'à l'implantation des dispositifs médicaux et la surveillance des déclarations d'évènements indésirables. 

 

Il ne faut plus qu'une telle fraude soit possible ... les autorités mais également les professionnels doivent jouer leur rôle de contrôle à tous les niveaux.

Un renforcement des contrôles est prévu, le dialogue avec les autorités mondiales va s'organiser et les chirurgiens ont mis en place leur cellule de vigilance.

 

Cet immense gâchis ne doit plus être possible, 300 000 victimes, dont pour certaines des séquelles à vie, pour des dysfonctionnements administratifs ... c'est très cher payé !

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP


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31 janvier 2012 2 31 /01 /janvier /2012 22:22

Prothèses PIP et carte d'implants

 

Le 5 janvier dernier, Xavier Bertrand, ministre de la santé avait demandé un rapport détaillé sur les dysfonctionnements ayant conduit au scandale des prothèses frauduleuses PIP.

Demain, mercredi 1er février, Jean Yves Grall, Directeur Général de la Santé, et Dominique Maraninchi, Directeur Général de l'AFSSAPS, remettront leur rapport.

 

Ce rapport devrait faire également le point sur le nombre de prothèses explantées et sur le nombre de ruptures et d'effets indésirables constatés ainsi que sur les diverses inspections conduites chez les fabricants de prothèses mammaires et les distributeurs. (voir article)  

 

Xavier Bertarnd voulait que toute la lumière soit faite, il a demandé également que les directives européennes soient revues. (ici)

 

Une conférence de presse devrait avoir lieu ensuite. 

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP


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24 janvier 2012 2 24 /01 /janvier /2012 22:15

OMS

 

 

L'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) lance une alerte et une action mondiale concernant les implants en silicone suite au scandale des prothèses frauduleuses PIP.


Chaque femme porteuse de ces implants commercialisés sous le nom de

PIP ou de M-Implants est invitée à consulter.

 

Les professionnels de santé des différents pays doivent prendre note des recommandations de leurs autorités sanitaires et agir en conséquence.

 

Lire le communiqué ici.

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP


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24 janvier 2012 2 24 /01 /janvier /2012 20:53

dispositifs-medicaux.jpg

 

Le scandale des implants mammaires PIP a révélé que les dispositifs médicaux n'étaient pas soumis aux mêmes règles que les médicaments et surtout a mis au grand jour les failles de toute la chaîne, de la mise sur le marché, à la fabrication, en passant par la distribution et le suivi des évènements indésirables.


L'absence de registre rend impossible de prévenir toutes les porteuses,

certaines femmes ignorent encore qu'elles portent ces implants.

 

Aucun contrôle véritable n'est fait avant la mise sur le marché, le marquage "CE" n'offre aucune garantie, aucun contrôle inopiné n'est organisé. 

 

Xavier Bertrand, ministre de la santé, a demandé fin décembre que les réglementations soient revues au niveau français mais aussi européen. 

 

Les députés de la commission européenne de l'environnement et de la santé publique annoncent un projet de nouvelle réglementation finalisé pour mars 2012. (voir ici)

Ils sont conscients des problèmes soulevés par la fraude des implants mammaires PIP et reconnaissent le manque de traçabilité et surtout l'insuffisance des coopérations européennes mais également internationales concernant ces dispositifs.

 

Les autorités nationales pourront également intervenir une fois le marquage "CE" obtenu, certains députés envisagent des contrôles inopinés.

 

Les chirurgiens plasticiens britanniques (BAAPS) proposent de durcir les règles de l'exercice de leur profession afin de protéger leur crédibilité. (voir ici)

 

Voici notamment ce qu'ils proposent : 

 

1. L’interdiction de toute publicité concernant la chirurgie esthétique. De la même manière que les médicaments sur prescription ne peuvent faire de la publicité auprès du grand public, les procédures médicales et chirurgicales en médecine esthétique ne devraient pas être l’objet de publicité.

2. Établir un registre pour tous les types d’implants destinés à tous les sites (sein, fesses, pectoraux…).

3. Intégrer les dispositifs de comblement des rides au nombre des dispositifs concernés par la nouvelle réglementation: Le BAAPS rappelle qu’actuellement, ces produits injectables passent, comme les implants mammaires, par un simple marquage CE.

4. Établir un registre des praticiens en médecine esthétique et par laser, avec enregistrement obligatoire et gestion par une entité indépendante comme la Commission de la qualité des soins.

5. Mettre en place un "audit" annuel de chaque chirurgien, comme c’est le cas, déjà, pour les chirurgiens membres du BAAPS.

6. Réviser totalement les conditions d’obtention du marquage CE.

 

Aujourd'hui, la chirurgie esthétique se développe à grande vitesse dans tous les pays, il est grand temps d'établir des règles strictes.

 

Malheureusement, il faut toujours des catastrophes pour que nos politiques prennent conscience des problèmes.

 

Si cette crise sanitaire mondiale pouvait aboutir à un renforcement des réglementations, les femmes n'auront pas souffert pour rien. 

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP


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23 janvier 2012 1 23 /01 /janvier /2012 22:50

directoire professionnel des plasticiens

 

Le Directoire Professionel des Plasticiens (DPP) regroupe 


La Société Française de Chirurgie Plastique Reconstructrice et Esthétique (SoFCPRE)

Le Collège Français de Chirurgie Plastique Reconstructrice et Esthétique (CFCPRE)

Le Syndicat National de Chirurgie Plastique Reconstructrice et Esthétique (SNCPRE)


Le DPP a ouvert un site d'informations destiné

aux femmes porteuses d'implants PIP. 

 

Vous y trouverez des questions/réponses, la chronologie de l'affaire PIP...

 

N'hésitez pas à le consulter : http://www.informations-patientes-pip.fr/

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP


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5 janvier 2012 4 05 /01 /janvier /2012 14:27

Implant mammaire

 

Mesdames, vous envisagez de changez vos prothèses mammaires PIP.

 

Pour bénéficier de la prise en charge de la sécurité sociale, vous devez impérativement être opérée dans un établissement conventionné.

Vérifiez sur le site "Ameli.fr"  : http://ameli-direct.ameli.fr/

Le chirurgien fera une demande d'entente préalable et vous serez convoquée par votre centre de sécurité sociale pour accord.

Selon votre cas, voyez ce qui sera pris en charge sur cette page : 

http://www.ameli.fr/assures/soins-et-remboursements/combien-serez-vous-rembourse/implants-mammaires.php

 

En l'absence de convention, tout restera à votre charge, vous ne pourrez bénéficier d'arrêt de travail, de prise en charge de soins, et en cas de complications, ce sera plus compliqué.

 

Les Agences Régionales de Santé ont répertorié par région, les établissements pouvant accueillir les femmes porteuses des implants frauduleux PIP 

 

     Liens   internets

http://www.ars.alsace.sante.fr/Protheses-mammaires-PIP.127626.0.html

http://www.ars.aquitaine.sante.fr/Protheses-mammaires-Poly-Impla.127906.0.html

http://www.ars.auvergne.sante.fr/Protheses-mammaires-Poly-Impla.127522.0.html

http://www.ars.basse-normandie.sante.fr/Implants-mammaires-PIP-Liste.126388.0.html

http://www.ars.bourgogne.sante.fr/Protheses-mammaires-PIP-Des.127679.0.html

http://www.ars.bretagne.sante.fr/Implants-mammaires-PIP-la-li.127912.0.html

http://www.ars.centre.sante.fr/Protheses-mammaires-PIP.127678.0.html http://www.ars.champagne-ardenne.sante.fr/Implants-mammaires-PIP-lymph.127251.0.html

http://www.ars.corse.sante.fr/Implants-mammaires-PIP-et-lymp.126094.0.html

http://www.ars.franche-comte.sante.fr/Recommandations-aux-porteuses.127727.0.html

http://www.ars.guadeloupe.sante.fr/Protheses-PIP-Poly-Implant-Pr.127677.0.html

http://www.ars.guyane.sante.fr/Protheses-mammaires-Poly-Impla.127564.0.html

http://www.ars.haute-normandie.sante.fr/Implants-mammaires-PIP.126257.0.html

http://www.ars.iledefrance.sante.fr/Actualisation-des-recommandati.127503.0.html

http://www.ars.languedocroussillon.sante.fr/Actualisation-des-recommandati.126080.0.html

http://www.ars.limousin.sante.fr/Protheses-mammaires-P-I-P-a.127556.0.html

http://www.ars.lorraine.sante.fr/Protheses-mammaires-PIP.127528.0.html

http://www.ars.martinique.sante.fr/Les-implants-mammaires-PIP-pre.125378.0.html

http://www.ars.midipyrenees.sante.fr/Implants-mammaires-protheses-p.127108.0.html

http://www.ars.nordpasdecalais.sante.fr/Actualisation-des-recommandati.126342.0.html

http://www.ars.ocean-indien.sante.fr/Femmes-porteuses-de-protheses.126211.0.html

http://www.ars.paca.sante.fr/Femmes-portant-des-protheses-m.127562.0.html

http://www.ars.paysdelaloire.sante.fr/Implants-mammaires.126191.0.html

http://www.ars.picardie.sante.fr/Protheses-mammaires-PIP-un-n.127585.0.html

http://www.ars.poitou-charentes.sante.fr/Implants-mammaires-PIP-infor.127623.0.html

http://www.ars.rhonealpes.sante.fr/Implants-mammaires-PIP-lymph.126350.0.html



 

Article écrit par Victime de prothèses PIP


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