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J'ai reçu le compte-rendu officiel du comité de suivi le 31 mai,
mais j'étais en voyage et je vous le livre tel quel :
Pour info voici le mien : ici
DIRECTION GÉNÉRALE DE LA SANTÉ
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COMPTE - RENDU DE RÉUNION
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Comité de suivi des femmes porteuses d’implants mammaires |
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Date : 22/04/2024 |
Rédacteur : DGS/PP3 |
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Participants |
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COMPTE-RENDU ET RELEVE DE DECISIONS
Introduction (DGS/PP) :
La présente réunion fait suite au précédent comité de suivi en date du 20 juin 2022. Il est donc important de faire un point de situation avec l’ensemble des parties prenantes. La réunion n’a pu se tenir en présentiel pour des raisons de contraintes d’agenda de certains participants.
Prise de parole des associations de patientes :
La représentante du blog des femmes porteuses de prothèses PIP déplore que le comité de suivi ne se soit pas réuni depuis 2022 et qu’il ne se tienne pas en présentiel. Elle souhaite que le point soit fait sur les différents sujets repris à l’ordre du jour : registre, point sur le lymphome, point sur les évènements indésirables, étude ASIA, étude sur le recours à la reconstruction autologue en comparaison de la pose d’implants mammaires.
L’association de patientes « Dans l’enfer des prothèses mammaires » souhaite que les différents points suivants soient abordés pendant le comité et notamment : l’information préalable des femmes, en référence aux dispositions prises par la FDA qui impose aux fabricants la mention de l’ensemble des évènements indésirables via la « Black box » (LAGC, syndrome inflammatoire, maladie auto-immune), le carcinome épidermoïde (en lien avec l’alerte FDA de 2022), le suivi de de la survenue de l’ensemble des évènements indésirables (coques, ruptures, lymphomes, ASIA…) par type d’implants et par fabricants, le carcinome épidermoïde, le syndrome ASIA, les modalités d’information des professionnels de santé et des médecins conseils sur le syndrome ASIA, la mise en place d’un protocole d’explantation (examen pré-opératoire, acte chirurgical et risques associés).
Sur la question de l’information, l’INCa rappelle que le LAGC est une pathologie décrite et caractérisée et qu’elle a fait l’objet de communication. En revanche, il ne peut pas y avoir de communication pour des pathologies non caractérisées. S’agissant des 21 cas de carcinomes épidermoïdes et les 26 cas de lymphomes B évoqués, ils n’ont pas fait l’objet de transmission à l’INCa. Les lymphomes de type B, qui sont beaucoup plus rares ne font pas l’objet d’un enregistrement dans le registre LAGC.
La DGS indique que plusieurs points soulevés par les représentantes des associations font l’objet de points de l’ordre du jour. Les points qui n’auraient pas été abordés seront traités lors des questions diverses.
Point de situation des cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés aux implants mammaires (LAGC-AIM) :
Cf présentation.
Au 5 février 2024, 124 cas sont enregistrés dans le registre, dont 103 en France, avec respectivement 13 cas en 2022, 13 cas en 2023 et 1 cas en 2024 (11 cas sont en cours de confirmation pour une saisie éventuelle dans le registre).
L’association « dans l’enfer des prothèses mammaires » s’interroge sur la survenue de cas de LAGC avec des implants mammaires lisses. Aucun cas de LAGC n’est retrouvé chez des patientes ayant été implantées exclusivement avec des implants lisses. Il est rappelé que le nombre médian d’implantation chez des femmes présentant un LAGC est de 2, pouvant aller jusqu’à 8 implants.
L’association interroge sur le lien entre la survenue d’un LAGC et l’infection par une bactérie. A la connaissance du réseau LYMPHOPATH, il n’a pas été mené de travaux sur ce sujet. La SOFCPRE indique qu’il avait été évoqué que certaines texturations auraient été plus favorables à la contamination bactérienne, en raison d’une action mécanique. Le lien n’a finalement pas été établi. Selon les données américaines, la texturation BIOCELL est retrouvée dans 95 % des cas.
L’association s’interroge sur la survenue de cas de LAGC 1 à 2 ans après une capsulectomie totale. Dans les cas figurant dans le registre, un implant mammaire est toujours présent au moment du diagnostic.
Etat du marché, bilan de matériovigilance et apport du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM) (ANSM)
Cf présentation
Concernant l’état du marché, si les chiffres de vente étaient stables sur la période 2014-2020 (70 000/an), il est constaté une progression pour atteindre 87 000 ventes en 2022.
Concernant le syndrome ASIA, 89 cas caractérisés par au moins par un des symptômes décrits par Shoenfeld (asthénie chronique, douleurs musculaires, douleurs articulaires, céphalées…) ou la manifestation d’une pathologie auto-immune déclarés après l’implantation de prothèse mammaire, ont été rapportés à l’ANSM (12 cas en 2023). Il s’agit majoritairement de déclarations de patientes. 3 cas sont identifiés « ASIA » lors de la déclaration. 25 patientes ont été explantées, dont 13 ont présentées une amélioration des signes cliniques, 5 une rémission complète, 4 sans amélioration et 2 une dégradation de leur état.
Il n’a pas été rapporté à l’ANSM de cas de cancer épidermoïde en lien avec des implants mammaires.
L’ANSM indique une évolution de la nature des déclarations en lien avec le renseignement du registre implants mammaires.
L’ANSM fait état de l’évolution normative relative aux implants mammaires, avec la revue de la norme ISO 14607 au niveau européen, relative à la texturation des implants mammaires, et du renforcement des exigences, notamment pour les dispositifs médicaux les plus à risque (classe III) dans le cadre de la mise en œuvre du règlement européen sur les DM (RDM) : matériaux et substances utilisées, données cliniques ; en vue d’une nouvelle certification des dispositifs.
Enfin, l’ANSM indique qu’elle a procédé à la revue des notices et des documents relatifs au recueil du consentement des patientes, pour les 8 fabricants commercialisant des implants mammaires en France. Toutes les notices et les documents relatifs au consentement mentionnent les évènements indésirables notamment LAGC et le risque de syndrome BII/ASIA avec un lien qui reste à confirmer.
L’association « dans l’enfer des prothèses mammaires » souligne que ces informations seraient plus lisibles si elles figuraient dans la « black box ». L’ANSM rejoint cette position, mais rappelle que des contraintes nouvelles sont imposées aux fabricants dans le cadre de la mise en œuvre du RDM. Il convient d’encourager cette initiative, mais elle ne peut être mise en œuvre qu’au niveau européen.
Concernant le syndrome ASIA, l’ANSM fait état des échanges au niveau européen. La saisine initiée en 2022 portant notamment sur le diagnostic et la caractérisation du syndrome n’a pas aboutie. L’ANSM s’est rapprochée de certains pays européens (Allemagne, Pays-Bas, Belgique) en vue d’objectiver les cas. Sur la base de ces constats, d’autres travaux pourraient être engagés.
Pour les 3 cas déclarés à l’Agence, l’association s’interroge sur le type de capsulectomie (totale ou partielle) réalisée. La SOFCPRE fait état d’une publication américaine (étude prospective comparative sur une cohorte de 50 femmes présentant un syndrome ASIA), il n’a pas été mis en évidence de différence significative sur l’amélioration des symptômes quelque soit le type de capsulectomie réalisée.
Enfin, il est mentionné que la prise en charge des complications par l’Assurance maladie, notamment suite à la pose d’implant dans le cadre esthétique semble différer notamment en fonction de la nature des complications. La CNAM n’ayant pu être présente au comité, une réponse ultérieure sera apportée.
Bilan de la consultation au Centre de Référence des Maladies Neuromusculaires de l’Hôpital Henri-Mondor
En préambule, il est rappelé qu’il existe pour le syndrome ASIA, un groupe de symptômes évocateurs, même s’ils ne sont pas spécifiques. Le développement des connaissances sur le syndrome ASIA ne pourra se faire en l’absence de financement d’étude ou de registre.
Au 30 janvier 2024, l’analyse des dossiers de 42 patientes (sur 102) a montré que 37/42 (88%) répondent aux critères diagnostiques d’ASIA. La typologie décrite est chevauchante avec celle du syndrome de fatigue chronique (SFC) et de la fibromyalgie. A ce stade, il n’existe pas de marqueur biologique, mais les explorations réalisées montrent notamment une atteinte fréquente des petites fibres sensitives (36 % des cas).
En termes de perspectives, il est souligné notamment la nécessité de la mise en place d’une réunion de concertation multidisciplinaire (RCP) nationale, en vue d’une évaluation pré et post explantation, ainsi que le développement de la recherche clinique (phénotypage des patientes).
Il est rappelé que les symptômes sont améliorés (partiellement ou complètement) dans 75 % des cas à la suite de l’explantation.
L’ANSM rappelle l’importance du signalement des cas d’ASIA auprès de l’Agence.
Registre implants mammaires (DGS / CNP CPRE)
La DGS rappelle la publication des 2 arrêtés en date du 8 mars 2024 relatifs au registre implant mammaire (liste de DM concernés et contenu des informations à renseigner dans le registre hébergé sur la plateforme des spécialités médicales). Cet outil permet notamment un suivi longitudinal des femmes (primo-implantation et reprise chirurgicale) et la traçabilité des implants. L‘article L. 5212-2-1 du Code de la santé publique permettant de rendre obligatoire le renseignement d’un registre par les établissements de santé et les installations de chirurgie esthétique pour une catégorie de DM donnée est mis en œuvre pour la première fois.
Dans ce contexte, le CNP CPRE indique que la publication de ces arrêtés a eu un impact important sur le renseignement du registre. En parallèle, une information large a été faite auprès des professionnels de santé concernés : sénologie, gynécologie. Plus de 10 000 poses d’implants sont enregistrés aujourd’hui dans le registre. La diffusion de l’information en lien avec la DGS doit se poursuivre auprès des professionnels de santé. Par ailleurs, des travaux vont être menés en lien avec l’ANSM concernant le signalement des évènements indésirables via le registre.
La représentante du blog des femmes porteuses de prothèses PIP regrette qu’il ait fallu attendre 2024 pour rendre obligatoire le renseignement de ce registre et qu’il ne soit pas rétroactif.
La SOFCPRE souligne que le registre permettra de disposer d’un historique complet des patientes et constituera une source importante de données.
La FSM rappelle que le renseignement des registres se développe progressivement. Certains spécialistes, tels que les chirurgiens cardiaques le font déjà. Le renseignement des registres est prévu dans le contexte de la réforme des autorisations d’activité des établissements de santé.
Il est rappelé que le temps nécessaire pour le renseignement du registre est de l’ordre de quelques minutes. Toutefois, la problématique des codes d’accès individuels est soulevée. Une réflexion devra être menée.
Intervention des représentants des chirurgiens plasticiens (CNP CPRE / SNCPRE)
Interventions lors des précédents points de l’ODJ.
Points divers
La DGS indique qu’un projet de développement d’alternative aux implants mammaires a fait l’objet d’un soutien financier du Ministère chargé de la santé dans le cadre du plan France 2030.
Conclusion :
La DGS remercie les participants pour la richesse des échanges et souligne l’importance de la tenue régulière de ces comités de suivi. La transmission d’information écrite entre 2 comités est également nécessaire.
Ce compte-rendu nous était envoyé pour relecture, j'ai fait les remarques suivantes :
Article écrit par Victime de prothèses PIP
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