Un comité de suivi consacré aux implants mammaires
Ce comité s'est tenu comme d'habitude au ministère de la santé, présidé par Mme Amprou, Directrice générale adjointe de la Direction Générale de la Santé (DGS), Mr Salomon, Directeur général, étant appelé pour une autre réunion, Mr Marin, adjoint à la sous directrice.
L'ansm était représentée par Mmes Ratignier-Carbonneil, Duvignac et Richez, l'HAS par Mme Bellorgey
l'INCa, La DGOS,(Direction Générale de l'Offre de Soins), la Direction de la sécurité sociale étaient aussi représentés
Le Pr Corinne Haïoun, hématologue, responsable du réseau Lymphopath
La SoFCPRE (Société Française de Chirurgie Plastique Réparatrice et Esthétique) représentée par le Dr Couturaud, et le Syndicat des chirurgiens plasticiens par un chirurgien dont je n'ai pas retenu le nom (désolée)
La FSM, (Fédération des Spécialités Médicales) était également représentée
Le SNITEM (Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales)
Présents également, le Pr Reyal de l'institut Curie, le Dr Boucq de Nice
Danielle Barbotin pour l'association PPP et moi même.
Ordre du jour :
1. Implants mammaires macro-texturés et implants en polyuréthane (ANSM) :
• Conclusions du CSST « consultation publique sur la place et l’utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice »
• Décision de police sanitaire sur les implants macro-texturés et implants en polyuréthane
2. LAGC-AIM : Présentation de l’avis d’experts de l’INCa du 15 février 2019
3. Renforcement de la traçabilité des implants
• Présentation du registre national des implants mammaires (CNP Chirurgie Plastique)
4. Renforcement de l’information des femmes
• Point sur les modalités d’information des femmes (DGS)
5. Points divers
1.Implants mammaires macro-texturés et implants en polyuréthane (ANSM) :
• Conclusions du CSST « consultation publique sur la place et l’utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice »
Mme Ratignier Carbonneil rappelle les recommandations de novembre d'utiliser plutôt les implants lisses (ici) les auditions publiques de février et les conclusions du CSST dont j'ai fait partie. (ici) et (ici)
Précisions sur les classification des texturations , rappel du travail de l'institut des enveloppes de Montpellier à la demande de l'ansm (ici), de celle présentée par le Dr Bricout lors des auditions publiques, (ici) et celle du Dr Atlan (ici)
Mme La Pr Haïoun actualise à cette occasion le nombre de cas français de LAGC, il est de 62 aujourd'hui (3 nouveaux cas diagnostiqués en cours d'évaluation), autant en esthétique qu'en reconstruction après cancer.
• Décision de police sanitaire sur les implants macro-texturés et implants en polyuréthane
Explications de cette décision de police sanitaire (ici), (ici) avec la présentation qui a été faite le 4 avril (ici)
Cette décision n'impacte que modestement le marché français, sur 70 000 implants vendus en 2018, 75% sont ronds, 25% sont anatomiques, avec 27% de macro-texturés Biocell d'Allergan ou équivalents, 45% d'autres textures et 25% de lisses et 3% de polyuréthane.
Depuis le début de l'année 2019, suite aux recommandations de novembre 2018, le marché s'est adapté, les implants lisses et les micro-texturés sont plus implantés au détriment des macro-texturés.
Contrairement à ce qui a été annoncé dans les médias par certains chirurgiens, il reste des possibilités pour reconstruire les femmes ou les implanter en chirurgie esthétique. Les micro-texturés et les lisses sont toujours sur le marché mais restent sous surveillance.
Aux dernières nouvelles, le Canada et les Pays Bas s'apprêtent à suivre, la Colombie et le Vénézuela aussi. (ici)
Une information a été faite auprès des professionnels de santé susceptibles de prendre en charge les femmes concernées, médecins généralistes, gynécologues, sages femmes, radiologues ... Mise en place d'un numéro vert pour les femmes et les professionnels de santé.
2. LAGC-AIM : Présentation de l’avis d’experts de l’INCa du 15 février 2019
C'est au tour de l'INCa de nous détailler les recommandations actualisées suite au comité d'expert réuni après les auditions de l'ansm. L'avis d'experts est à télécharger en bas de page. (ici)
Ce lymphome a été rajouté à la Classification Internationale des Maladies en 2016.
Il existe 2 formes, in situ ou infiltrant, le lien entre la texture de l'implant et le lymphome est avéré depuis 2015.
D'autres facteurs pourraient être favorisant, le biofilm et la génétique, ils sont à l'étude.
Pas de recommandation d'explantation préventive.
Le diagnostic est évoqué sur les signes cliniques, douleurs, gonflement du sein, épanchement, ganglion et le diagnostic se fait sur l'imagerie, échographie et IRM, ainsi que sur les prélèvements de capsule et de liquide d'épanchement envoyés aux laboratoires d'anatomie pathologique et de bactériologie pour éliminer une infection.
La Pr Corinne Haïoun précise qu'il faut demander la recherche spécifique de ce lymphome au laboratoire afin qu'il fasse les techniques appropriées.
Le diagnostic posé, il sera confirmé par le réseau lymphopath et la femme sera vue en consultation d'hématologie avec un bilan d'extension,TEP Scan, et le dossier sera discuté en RCP, (réunion de concertation pluridisciplinaire) pour décider du traitement.
Explantation avec capsulectomie totale plus surveillance, avec ou sans traitement selon l'extension. A noter que dans la majorité des cas, la chirurgie suffit.
Rappel important concernant le suivi des femmes, un contrôle annuel est recommandé, consultation, palpation avec imagerie si nécessaire.
L’information des femmes est primordiale.
Quelques questions sont posées :
- Le Pr Reyal demande à Corinne Haïoun la proportion de Biocell dans les diagnostics confirmés et les traitements reçus.
La Pr Corinne Haïoun répond : Lors d'un congrès d'hématologie, elle a présenté les 39 premiers cas sur les 45 enregistrés à ce moment là, la majorité était liés à des Biocell. 13 femmes ont reçu de la chimiothérapie, mais, elle précise que certaines en ont reçu alors que ce n'était pas nécessaire car c'était le début et il s'est avéré par la suite que la chimio ne devait pas être systématique.
Aujourd'hui, pour les formes localisées, la chimio n'est plus faite, elle est réservée aux cas avec extension.
- Le Dr Couturaud demande qu'elle est la prise en charge pour l'imagerie de contrôle dans le cadre de la chirurgie esthétique.
Mme ... pour la sécurité sociale répond que si la prescription est faite pour surveillance d'implants mammaires, elle est prise en charge.
Concernant l'explantation, ce sera décidé au cas par cas, en fonction de l'histoire de chacune.
Bien entendu, en cas de diagnostic de lymphome ou de complications médicales avérées,il y aura prise en charge.
Pour les femmes ayant fait de la reconstruction après cancer, si elles souhaitent une explantation en l'absence de problème, ce sera aussi au cas par cas selon les motifs.
- Le Dr Boucq demande si les recherches de marqueurs du lymphome sur le sérome peuvent se faire dans les laboratoires de ville et s'il y a eu des cas sur implants lisses ou micro-texturés. Existe-t-il des faux négatifs ?
Pr Haïoun : Oui, à condition que le professionnel de santé le précise sur la demande d'examen. Concernant les textures, Certaines informations sont manquantes, mais lorsque le dossier est complet, pas de cas sur des lisses exclusives. Quant aux micro-texturées, nous avons dû requalifier les textures par rapport à celles annoncées par le fabricant.
En ces de résultat négatif sur la ponction de l'épanchement, il est nécessaire de refaire des contrôles.
- Le Docteur Couturaud précise que Arion, qui fait des micro-texturés anatomiques n'a pas récupéré son marquage CE. D'autre part, les centre de lutte contre le cancer et les grosses structures comme l'APHP, dépendent des appels d'offres.
Mme ... de la DGOS précise que si le marquage CE est suspendu, ils vont étudier les conditions de sortie du contrat.
- Le Pr Reyal souligne que dans le cadre de la reconstruction, cette décision de suspension amène plus de femmes a souhaiter des reconstructions autologues, or, il n'y a que les gros centres qui les proposent, les listes d'attente s'allongent.
Il faudrait revaloriser les actes et développer les formations des chirurgiens, il faut des compétences très pointues pour ces techniques.
Mme Amprou explique que l'HAS a été saisie pour l’évaluation de ces techniques alternatives.
Mme Bellorgey répond que l'HAS donnera ses conclusions en fin d'année.
Mme ... pour la DGOS note cette demande pour la prochaine campagne tarifaire.
3. Renforcement de la traçabilité des implants
Présentation du registre national des implants mammaires (CNP Chirurgie Plastique)
Le Dr Couturaud nous présente ce registre.
Il a été demandé par les autorités sanitaires et les associations de patientes à la suite de l'affaire PIP. En effet, il était impossible de les retrouver sans registre, afin de les prévenir de cette fraude.
Il est financé par l'ansm et hébergé par la FSM, (fédération de spécialités médicales) qui héberge d'autres registres.
Il est prêt depuis septembre 2016, a été inauguré lors du congrès de chirurgie de novembre 2016, mais n'avait pas obtenu les autorisations nécessaires de la CNIL pour être déployé.
Il est né en Australie où il est rempli à 90%. Il s'agit du registre Icobra, utilisé dans d'autres pays. (ici)
Actuellement, l’enregistrement des professionnels de santé est en cours afin qu'ils puissent se connecter facilement, le déploiement est prévu pour juin 2019.
A terme, il devrait permettre :
- Suivi des patientes : Une fiche créée pour chaque intervention : primo-intervention et reprise chirurgicale Identification de la patiente, puis anonymisation des fiches Identification de l’établissement et du professionnel de santé Indications de pose
- Réalisation d’études épidémiologiques sur la base des données du registre
- Suivi des pratiques des chirurgiens (Tableau de bord d’activités)
- Traçabilité des implants mammaires : Marque, référence, numéro de lot A compter de 2020 : identification de l’implant via son UDI (identifiant unique européen) Problème lié à l’implant (coque, rupture, LAGC, siliconome….)
- Signalement des événement indésirables à l’ANSM : Une fiche de déclaration spécifique est adressé automatiquement par email à l’ANSM : pas de double saisie.
Je pose des questions : Sera-t-il obligatoire et rétrospectif ? Faudra-t-il le consentement de la patiente ?
Dr Couturaud : Non, ni obligatoire, ni retrospectif. Oui pour le consentement.
Le Dr ..., FSM, explique qu'il sera possible de renseigner les implants précédents en cas de nouvelle implantation ... Mais, si le chirurgien le souhaite !
Il n'y aura pas de passerelle avec les systèmes d'informations hospitaliers qui sont propres à chaque structure, mais possible avec le SNIRAM (sécurité sociale) et le PMSI (système d'information pour la tarification des séjours).
4. Renforcement de l’information des femmes
Point sur les modalités d’information des femmes (DGS)
- L’ANSM tient à rappeler l’importance d’une information rigoureuse et complète auprès des femmes souhaitant la pose d’implants mammaires.
- La patiente et le chirurgien doivent discuter ensemble des avantages et inconvénients des différents implants disponibles et des techniques alternatives en chirurgie esthétique ou en reconstruction après un cancer du sein.
- Un document mentionnant notamment l’identification de la surface de l’implant (lisse, micro texturée…), sa durée de vie limitée et l’éventuelle nécessité d’une ré-intervention qui en découle ainsi que le suivi médical, doit être remis à toutes les femmes avant la pose d’implants mammaires.
Je prend la parole :
Je rappelle que les femmes ne sont pas complètement informées, que les documents que nous avions adoptés en comité de suivi (ici) ne sont pas sur les sites des sociétés savantes des chirurgiens et que je n'ai jamais eu un seul témoignage de femmes les ayant eu.
Tous les sondages que j'ai fait sur mon blog ainsi que tous les témoignages que je reçois sont unanimes, les femmes se plaignent d'un manque d'informations sur les risques, le suivi.
Elles auraient souhaité être prévenues par leurs chirurgiens lorsqu'un problème est signalé avec leurs implants plutôt que de l'apprendre par les médias.
Elles regrettent d'être obligées de chercher ces informations sur internet, les blogs ou les forums.
Une grand perte de confiance envers les professionnels de santé est à déplorer.
Bien évidemment, les chirurgiens autour de la table contestent cet état de fait !
Nous avions signalé à l'époque avec Annie Mesnil, secrétaire de l'association PPP, que ces documents étaient, certes très complets, mais longs et fastidieux à lire.
Avec la DGS, l'ansm, les chirurgiens, nous convenons de la création d'un groupe de travail afin de mettre à jour les documents d'informations et de réfléchir à des formats différents et plus adaptés.
Mail reçu aujourd'hui, 2 réunions sont programmées, le 25 avril et le 24 mai.
En attendant des questions/réponses sont sur le site du ministère de la santé. (ici)
5. Points divers
- Proposition de loi adoptée au Sénat sur la nécessité d'informer les femmes des possibilités de reconstruction après mastectomie. (ici)
- Les études épidémiologiques, seront abordées lors d'un comité de suivi qui se tiendra avant l'été.
Nous attendons toujours les résultats de l'étude Brick (ici) et souhaitons faire un point sur l'étude SIM2 en cours.
Études en cours de suivi des femmes porteuses d’implants mammaires (ici)
Plusieurs approches complémentaires ont été proposées pour suivre les femmes :
- L’étude BRICK : Implants mammaires et cancer »
Cette étude porte sur l’analyse rétrospective et la surveillance prospective de patientes ayant bénéficié d’une reconstruction mammaire avec implants dans le cadre de la prise en charge d’un cancer du sein et la mise en place d’une cohorte nationale de patientes ayant développé un cancer du sein sur implants mammaires esthétiques.
Cette étude a débuté en 2012. Elle devrait être finalisée en 2018.
Étude BRICK sélectionnée dans le cadre de l’appel à projet de recherche 2012 (11/02/2015) 
(36 ko)
- L’étude SIM (Surveillance Implants Mammaires)
Cette étude propose de développer un outil de surveillance et d’information simplifié, informatisé, pour les femmes porteuses d’implants mammaires esthétiques ou dans le cadre d’une reconstruction mammaire suite à un cancer.
Cette étude a débuté en 2017. La durée du projet est de 5 ans.
- L'étude épidémiologique DIM "Devenir médical des femmes avec implant mammaire"
Cette étude est conduite à partir des données du SNIIRAM (Système national d'information inter-régimes de l'Assurance maladie) extraites sur la période 2005-2014.
Cette étude contribue à fournir des données objectives sur les délais moyens entre implantation et explantation des prothèses et la fréquence de survenue d’évènements indésirables graves, et à décrire le suivi médical des femmes.
Elle a débuté en 2016 et a été finalisée en 2017. A ce jour, l’interprétation des résultats de l’étude est difficile en raison notamment de l’incertitude sur la composition des cohortes et elle ne permet pas de distinguer les différents types de prothèses. Elle permet d’obtenir des données objectives sur la dynamique des reprises. L’intérêt des registres dans le suivi des femmes suite à l’implantation d’une prothèse mammaire permettrait de lever ces difficultés.
Encore de la patience pour voir toutes nos demandes satisfaites, mais l’interdiction de ces implants est déjà une belle avancée.
Il est regrettable que le registre ait pris tant de retard, qu'il ne soit ni obligatoire ni rétrospectif, espérons que les chirurgiens français seront aussi disciplinés que leurs collègues australiens.
Article écrit par Victime de prothèses PIP
