Avec Murielle AJELLO, Présidente du MDFPIP, j'étais invitée à cette réunion.
Nous vous livrons notre compte-rendu de ce premier comité de suivi pour les Victimes de prothèses PIP.
Il est composé de :
•l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), de
•l’Institut de veille sanitaire (InVS), de l’Institut national du cancer (InCA),
•la Caisse nationale d’assurance maladie (CNAM),
•des représentants de la Société Française de Sénologie et de Pathologie Mammaire (SFSPM),
•la Société Française du Cancer (SFC),
•la Société Française de Cancérologie Privée (SFCP),
•la Société Française d'Hématologie (SFH),
•la Société Française de Chirurgie Oncologique (SFCO),
•la Société Française de Chirurgie Plastique Reconstructrice et Esthétique (SOFCPRE),
•Syndicat National de Chirurgie Plastique Reconstructrice et Esthétique (SNCPRE),
•Conseil national de l’Ordre des Médecins,
•l’Association de défense des porteuses de prothèses de la marque P.I.P. (PPP),
•du Mouvement de Défense des Femmes Porteuses d’Implants et de Prothèses (MDFPIP)
•la Ligue Nationale de lutte contre le cancer.
Le Pr Jean-Yves GRALL, Directeur Général de la Santé (DGS), ouvre la réunion en remerciant les participants d’avoir répondu à l’invitation. La DGS est consciente des dommages et des inquiétudes des femmes et souhaite leur redonner confiance et les rassurer.
Les préjudices subis par les femmes porteuses de prothèses PIP pourront faire l’objet d’une demande d’indemnisation devant la Commission d'indemnisation des victimes d'infractions (CIVI). Pour les femmes ayant eu une reconstruction mammaire après mastectomie pour cancer, elles pourront faire valoir leurs droits devant la Commission régionale de conciliation et d'indemnisation (CRCI) relevant de l'Oniam.
Mr GHISLAIN, AFSSAPS, fait un rappel de l’affaire, depuis le 30 mars 2010 et des préconisations faites par l’Agence au fur et à mesure des évènements.
Lors de la visite des locaux de PIP, il a été extrêmement difficile de trouver les éléments prouvant la fraude.
- 30 000 femmes concernées
- 1 500 femmes ont présentés des incidents graves
- 1 051 ruptures constatées lors des retraits
- 386 autres évènements, réactions inflammatoires, siliconomes, adénomégalies, etc, ...
- 523 retraits préventifs, 1,4% de ruptures non détectées avant intervention. Mise à jour tous les 2 mois.
Il est demandé aux professionnels de déclarer toutes les explantations et l’état des prothèses ainsi que les symptômes dont pourraient se plaindre les porteuses.
8 cas de cancers déclarés :
- 1 lymphome anaplasique à grandes cellules, femme décédée en novembre 2011
- 5 adénocarcinomes mammaires
- 1 lymphome amygdalien
- 1 leucémie aigüe myéloblastique
Cependant, il a bien été rappelé qu’aucun lien de causalité ne peut être établi à ce jour entre les prothèses PIP et ces cancers, comme il ne saurait non plus exclure cette causalité. Cependant, il est aussi rappelé que l’adénocarcinome touchera 1 femme sur 8 ou 10 que celle-ci soit prothésée ou pas. Ce cancer est une des pathologies courantes chez les femmes (comme le cancer de la prostate pour les hommes).
Il est recommandé un suivi médical et des échographies de surveillance.
Les évaluations faites sur les prothèses ont mis en évidence la fragilité de l’enveloppe des implants, donc des ruptures possibles, le fort pouvoir irritant du gel. Il n’a pas été retrouvé d’effets génotoxiques.
En avril 2011, l’AFSSAPS, préconise une surveillance rapprochée clinique et échographique tous les 6 mois avec une surveillance des ganglions et de la glande mammaire. En cas de rupture ou de suspicion de rupture, il est préconisé le retrait des implants.
Une saisine de l’INCa a été faite afin d’établir si l’explantation systématique doit être recommandée, de définir les modalités de suivi, les éléments techniques de l’explantation (biopsie systématique ou pas), analyse des prélèvements centralisée, suivi post explantation et possibilité de repose de nouvelles prothèses. L’INCa doit donner ses conclusions sous 8 jours.
Mme BUZIN, INCa : Un groupe de travail a été constitué, composé de cancérologues, de chirurgiens, d’anatomopathologistes, de radiologues et d’épidémiologistes. Il devra donner des réponses aux questions dans les 2 contextes, esthétique et post cancer. Lymphopath, réseau d’anatomopathologistes spécialisé dans les cancers rares a été sollicité. Il regroupe 70% des cas de lymphomes en France. Il ne sera pas donné de recommandations type HAS, par manque de recul, ce ne sera qu’un consensus d’experts.
Mr GHISLAIN, AFSSAPS, rappelle que les suédois ont signalés 2 cas de lymphomes à grandes cellules mais pas sur des implants PIP.
Président de l’Ordre des Médecins rappelle que des ruptures existent aussi avec d’autres prothèses.
Pr LANTIERI, précise qu’il y a selon les prothèses de 3 à 10% de rupture mais sans aucun effet secondaire. Il explique également la grande difficulté à enlever le « gel PIP » après rupture, ce silicone migre vers les ganglions et les tissus.
Il préfèrerait que l’on parle d’un principe de prévention plutôt que d’un principe de précaution. Ce qui implique le retrait avant tout signe de détérioration des prothèses car cela permet une intervention plus simple. En effet, il constate que le mode de rupture des prothèses PIP est particulier et engendre beaucoup de difficultés dans les interventions et donc de risques.
De plus, la surveillance est difficile, les ruptures ne sont pas toujours détectées par l’imagerie et il faut prendre en compte l’angoisse des femmes. La prise en charge décidée par Mme BACHELOT est une bonne chose. Il estime qu’il faut donner des moyens aux hôpitaux publics pour explanter rapidement ces femmes, surtout les cas compliqués.
Il préconise quant à lui de privilégier la reconstruction sans prothèse. Il estime aussi que ses confrères du privé pourraient se passer de leurs honoraires dans le cadre de la prise en charge de leurs patientes PIP.
Dr Jean-Claude GUIMBERTEAU, président de la SoFCPRE, rappelle que la SoFCPRE a créé une cellule de vigilance en son sein depuis le mois de mai 2011. Elle est chargée de centraliser les déclarations d’incidents et de les transmettre au service de matériovigilance de l’AFSSAPS.
Il rappelle la nécessité de différencier le lymphome des adénocarcinomes. En France, 47 000 cancers du sein par an, soit 15 sur 10 000, tous les ans. Cela représente environ 100 cas de cancer chez des femmes qui portent des prothèses. Il faudra donc s’attendre à 12 cas environ de cancer chez les porteuses de PIP.
Il conseille l’explantation sans urgence, c’est un devoir de santé publique et il faudrait imposer les tarifs opposables. Il demande au conseil de l’ordre de faire cette annonce aux praticiens.
Dr Sébastien GARSON, secrétaire général du SNCPRE, il faut enlever ces prothèses et minimiser les coûts. Il juge nécessaire de prévoir l’organisation en amont avant toute annonce pour faire face au grand nombre de patientes.
Il demande la création d’un code CCAM (Classification Commune des Actes Médicaux) spécifique afin de tracer et de suivre ces femmes. De plus, cette codification particulière permettra un meilleur contrôle du nombre de victimes et préviendra toute réclamation ultérieure de la part de la Caisse Primaire d’Assurance Maladie.
Un forfait comprenant l’explantation et la repose de prothèses est à l’étude (sur l’idée émise par le MDFPIP depuis mars 2011 – voir les différents discours de Murielle AJELLO lors des 3 congrès de chirurgie auxquels a participé le MDFPIP). Cette proposition doit se faire en liaison avec les plasticiens, les cliniques et la FHP et à envisager avec une prise en charge des mutuelles si cela devient un acte conventionné.
Ce qui semble aussi poser problème est l’année d’implantation des prothèses. Faut-il considérer de la même façon les femmes implantées en 2001 que celles implantées jusqu’en 2010 ?
Dr COURTOIS, association PPP, est d’accord avec le Pr LANTIERI. Il signale que les honoraires demandés qui vont de 1000 à 6000€. Il demande des efforts et des réponses claires.
Il signale que 2 laboratoires ont fait des propositions concernant les prothèses de remplacement. Cereplas offre la prothèse s’il y a rupture et vend à 300€ ses prothèses lorsqu’il n’y a pas de rupture. Sebbin propose les prothèses à 250€ (soit 2 pour le prix d’une).
Alexandra BLACHERE, Présidente de l’association PPP, demande la raison de la distinction entre les femmes ayant des prothèses suite à un cancer et celles ayant eu recours à la chirurgie esthétique. Il lui sera répondu de manière unanime que seule la partie médicale peut être prise en charge par la Sécurité Sociale.
Elle rappelle aussi la responsabilité de l’AFSSAPS dans la fraude de la société Poly Implant prothèse, estimant que celle-ci n’a pas fait son travail. Il lui sera répondu unanimement que l’AFSSAPS a agi dans les règles qui lui sont imposées légalement. En revanche, elle ne saurait être responsable des agissements et du mode de fonctionnement des organismes de contrôle diligentés par les laboratoires.
Elle demandera aussi si lorsqu’une victime souhaite être explantée sans réimplantation, la reconstruction est prise en charge. Là encore, il lui sera expliqué que c’est une reconstruction esthétique et qu’elle ne peut donc pas être à la charge de la collectivité.
Murielle AJELLO, Présidente du MDFPIP, rappelle les chiffres de l’enquête faite auprès des porteuses de PIP : 80% des femmes souhaitent se faire explanter et parmi elles, 85% ont des problèmes financiers qui restreignent cette intervention. 18% signalent des pathologies connexes sans forcément de lien direct avec les prothèses (problèmes articulaires, douleurs, dépression …). Elle présente les problématiques financières rencontrées par les victimes avec les chirurgiens. Elle indique aussi que certains chirurgiens hospitaliers font payer des dépassements d’honoraires alors qu’ils pratiquent dans un cadre hospitalier et non privé.
Elle redemande que les informations sur le type d’examen à prescrire pour le contrôle des prothèses soient données aux généralistes, radiologues et gynécologues. En effet, ces praticiens prescrivent des mammographies alors que cet examen est fortement déconseillé du fait de la fragilité potentielle des prothèses PIP. De plus les victimes, pour des raisons pratiques ou financières, ne consultent pas forcément leur chirurgien pour leur suivi. Cette demande avait déjà été faite en mars 2011 lors des rendez-vous avec les représentants de la matériovigilance et le secrétaire général de la SoFCPRE.
De même, elle demande à l’AFSSAPS si les informations relatives au suivi et aux résultats des tests sur les prothèses PIP sont bien transmises à ses homologues étrangers. De même, elle rappelle que la société PIP a commercialisé ses produits sous d’autres dénominations en particulier à l’étranger et elle demande donc à ce que cette information soit elle aussi relayer au niveau international.
Pour ce qui est d’une codification spécifique CCAM, elle précise que cela faciliterait le suivi et la comptabilisation des victimes dans le temps.
Elle demande, dans le cadre de la demande d’accord préalable, quelle est l’utilité de faire se déplacer les victimes chez le médecin-conseil des caisses de sécurité Sociale. En effet, elle remarque que si cela a pour vocation de contrôler le bien fondé de la prise en charge, il serait alors nécessaire que ce contrôle s’établisse sur des bases fiables. Elle explique que dans la convocation, il est demandé aux personnes de se présenter munies de leur carte Vitale et d’une pièce d’identité, ainsi que des documents médicaux en sa possession sans préciser la nature de ces documents (en l’occurrence la carte d’implants ou le compte-rendu opératoire faisant apparaître les références des prothèses). Il serait aussi judicieux que, hormis dans les cas d’urgence, cette visite se fasse avant l’explantation pour éviter aux victimes d’avoir à se déplacer dans les jours qui suivent leur intervention chirurgicale.
Elle se fait confirmer par le représentant de la Sécurité Sociale le fait que l’hospitalisation est bien intégralement prise en charge lors de l’explantation des prothèses PIP et ce même s’il y a réimplantation à l’immédiat. Il n’y a donc pas de raison de privilégier une opération en ambulatoire pour réduire les coûts restant à la charge des victimes (ce qui est souvent proposé par certains chirurgiens).
Par rapport à la fraude de PIP, elle indique qu’il existait un moyen de contrôle simple et peu onéreux. Il suffisait de demander aux services des impôts de contrôler la comptabilité de la société. En effet, dans les comptes doivent apparaître les achats de matières premières qu’il suffit de confronter aux quantités de produits finis commercialisés. Cette simple méthode de contrôle pourrait s’appliquer à tous les laboratoires fabricants de produits médicaux. Les services existent déjà et il suffit de les mobiliser, leur nombre au niveau national est suffisant pour couvrir l’ensemble des industriels en lien avec des produits de santé.
Mr GARBACHE, Sécurité Sociale, rappelle les conditions de prise en charge, données à tous les directeurs de caisses primaires d’assurance maladie :
- Si fuite ou rupture, prise en charge de l’explantation des deux prothèses ainsi que le changement de prothèses dans le cadre de suite d’un cancer. Seule l’explantation est prise en charge si c’est dans le cadre d’une chirurgie esthétique.
- Si le remplacement des prothèses a lieu dans le même temps opératoire, pour la chirurgie esthétique, l’hospitalisation est prise en charge mais pas l’acte de remplacement ni les implants.
- En cas d’absence de fuite ou de rupture, la prise en charge de l’explantation et l’hospitalisation reste acquise.
L’hospitalisation est prise en charge ce qui amène de meilleures conditions de prise en charge médicale, l’ambulatoire n’est donc pas obligatoire et ne se justifie pas pour diminuer les coûts de réimplantation.
Il précise qu’un des points à traiter sera le nouveau code CCAM, même GHS, pour repérer les PIP.
L’intervention reste un acte soumis à entente préalable avec une convocation des femmes dans les centres de la sécurité sociale. Il sera vérifier et remédier le cas échéant aux remarques faites par Mme AJELLO.
Une discussion sur la clarification des conditions de prise en charge des explantations des prothèses PIP s’est engagée entre la Sécurité Sociale et le SNCPRE. Il apparait que les recommandations de la Sécurité Sociale ne sont pas suffisamment claires et précises pour permettre aux chirurgiens de déclarer sereinement ces opérations. Il sera donc remédier à cela dans les plus brefs délais.
Joëlle MANIGHETTI, MDFPIP, demande quelle est la prise en charge des femmes opérées à l’étranger. Il lui est répondu qu’elle est la même que pour celles opérées sur le territoire français. C’est une prise en charge médicale qui s‘applique quel que soit le lieu dans lequel est intervenu l’opération.
Pr Jean-Yves GRALL, directeur général de la Santé clôt la séance en indiquant que le comité de suivi se réunira début janvier.
Une fois la séance levée, Murielle AJELLO, Joëlle MANIGHETTI, Messieurs GARBACHE, GUIMBERTEAU et GARSON ont continué à débattre sur les thèmes suivants :
- Évaluation du coût du suivi semestriel par la Sécurité Sociale : le MDFPIP a fait le calcul et rappelle qu’il serait nettement plus avantageux pour la collectivité de financer l’ensemble des interventions de réimplantation que de faire perdurer la situation.
- Comportements des chirurgiens face aux victimes : le MDFPIP rappelle les dérives engendrées par l’angoisse et le stress et dont certains praticiens profitent sans scrupule.
- Communication de sociétés savantes : le MDFPIP indique que les sociétés savantes ont opté pour le plus mauvais système de communication qui soit : le silence. Du coup, ceux qui prennent la parole sont largement écoutés même et surtout si leurs propos vont à l’encontre de toute prudence.
- Demande de désignation d’un expert dédié au MDFPIP : il sera désigné sous peu et pourra intervenir officiellement auprès du MDFPIP.
Murielle AJELLO
Présidente du MDFPIP
Joëlle MANIGHETTI
Secrétaire par intérim du MDFPIP
Si vous avez la moindre question concernant les points évoqués lors de cette réunion de travail, n'hésitez pas à m'en faire part, message ou commentaire, je ne manquerais pas d'y répondre.
Article écrit par Victime de prothèses PIP
