Tout arrive .....

Entendue par les autorités sanitaires .... Nous allons enfin avoir une réunion du comité de suivi des femmes porteuses d'implants mammaires.

Rappel, le dernier remonte au 20 juin 2022 (ici) , compte rendu officiel reçu le 11 août 2022 (ici)

Je demandais régulièrement une nouvelle réunion, pas de réponse, jusqu'au 14 mars où je reçois une invitation pour un comité de suivi le 22 avril 2024 ... Malheureusement en visio !

L'ordre du jour suivra.

Un message accompagne cette invitation :

Par ailleurs, nous vous informons que les arrêtés relatifs à l’obligation de renseignement du registre lors de la pose d’implant mammaire ont été publiés au Journal Officiel

Arrêté du 8 mars 2024 fixant la liste des dispositifs médicaux dont l'utilisation est subordonnée à l'enregistrement obligatoire dans un registre de suivi en application de l'article L. 5212-2-1 du code de la santé publique - Légifrance (legifrance.gouv.fr)

Le registre, une arlésienne ...

Pour rappel, ce registre était souhaité dès la découverte de l'affaire PIP, il a été inauguré lors du congrès de chirurgie plastique et reconstructrice le 24 novembre 2016 ... Mais la demande d'autorisation à la CNIL avait été faite juste 15 jours avant ... Lors du comité de septembre 2017, le dossier devait être refait, 9 mois de perdus !

Il sera autorisé par la CNIL début 2019

En juin 2019, 50 chirurgiens volontaires le testent et il doit être généralisé en septembre 2019.

Il ne sera pas rétrospectif, mais les réimplantations pourront y être ajoutées !!!

A noter que le remplissage prend environ 3 minutes.

Et, il y a eu le covid qui a tout stoppé, en novembre 2020, suite à un mail de relance, je reçois une réponse du Dr Couturaud, du Directoire de chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique :

NON, TOUT N'EST PAS ROSE

J'ai de plus en plus de mal à écrire sur octobre rose, c'est devenu beaucoup trop commercial !

"Octobre rose", ce slogan est partout aujourd'hui et tout le monde se donne bonne conscience en participant à des opérations ciblées, marches, courses ...  Des achats étiquetés de rose où 1€ sera reversé à la recherche voire un arrondi lorsque vous payez vos achats ... Des villes affichent de jolis parapluies ou des ballons roses mais qui connaît vraiment le parcours des malades ?

Je partage cet article qui explique ce que représente ce cancer pour les patientes atteintes (ici)

Les seuls bénéficiaires devraient être les femmes et les hommes victimes

de ce cancer par le biais d'associations d'aide sur le terrain et les chercheurs !

Octobre rose, initialement, avait pour but d'inciter les femmes à se faire dépister mais ce n'est pas toujours ce qui est mis en avant, cela représente plutôt une aubaine pour de grandes multinationales qui colorent leurs produits de rose en promettant de reverser des fonds à la recherche.

Mais vérifiez vous toujours où cet argent va être versé ?

Est ce que la recherche va vraiment en bénéficier ?

Pas toujours le cas malheureusement.

Parlons dépistage

Chaque femme devrait, tous les mois pratiquer l'autopalpation, gestes très simples qui peut lui permettre d'être alertée par un signe anormal et l'inciter à consulter, car le dépistage organisé ne concerne que les femmes de 50 à 74 ans, alors que de plus en plus de jeunes femmes découvrent ce cancer bien plus tôt.

De plus, ce dépistage organisé touche de moins en moins de femmes, j'en avais parlé dans cet article (ici)

Voilà une série d'images pour vous permettre de faire votre examen mensuel.

Autopalpation

Ce cancer reste fréquent ...

Mais des progrès immenses ont été fait, chaque année, plus de 50.000 femmes développent un cancer du sein en France. Parmi elles, plus de 80 % vivront au-delà de 10 ans après leur cancer, grâce aux progrès médicaux et scientifiques.

Cependant, il reste le cancer du sein triple négatif

Près de 15 % des cancers du sein (soit 7500) en France sont triples négatifs. Ils touchent, dans 40 % des cas, des femmes de moins de 40 ans, comme nous l’expliquent Alice, mannequin et actrice, Juliette, patiente du collectif les Triplettes, et le Dr Barbara Pistilli, cheffe du comité de pathologie mammaire de Gustave Roussy.

Pour en savoir plus sur ces cancers

Voilà pourquoi il est important de donner aux chercheurs avant tout

Article écrit pat Victime de prothèses PIP

Octobre Rose

Nous y revoilà, le mois d'octobre est souvent associé au cancer du sein, ce mois est initialement prévu pour sensibiliser les femmes à ce cancer et favoriser le dépistage.

Les chiffres

Beaucoup banalisent ce cancer qui touche malheureusement 1 femme su 8 ou 9 selon les sources, 1% des hommes, il ne faut pas les oublier, et tue encore 12000 femmes chaque année. (ici)

Le dépistage est important

Même si de nombreuses femmes ne s'y soumettent pas, car il est controversé (ici), il reste important de se surveiller.

Le marketing rose

Partout des marches, des ventes de tees shirts, de produits divers et variés, tous roses, avec des sommes plus ou moins importantes, reversées à des associations, ou autres organismes qui, s'ils font parler de ce cancer, ne contribuent pas tous directement à la recherche pour le combattre.

Je ne critique ni ne juge toutes ces bonnes volontés, mais il me semble que

la recherche est primordiale ... des femmes en attendent beaucoup !

La réalité des femmes atteintes

De très nombreuses femmes atteintes du cancer du sein ont de réels besoins, beaucoup de produits, dits de confort,  ne sont pas pris en charge ... La lingerie spécifique et adaptée, les turbans et bonnets pour palier la perte de cheveux, les crèmes pour la sécheresse vaginale, les anti UV spécifiques, les produits d'hygiène, les vernis silicium et les protections pour les ongles, les huiles pour la repousse des cheveux, des cils et des sourcils ... Tous ces produits qui permettent de garder un minimum de féminité et d'améliorer la vie tout simplement.

Alors ...

Palpez vous régulièrement, primordial. Courez ou marchez, indispensable.

Si vous voulez acheter du rose, vérifiez que les fonds vont vraiment à la recherche ou à des associations de terrain qui aident les femmes, pas aux grands groupes qui profitent de l'occasion ou aux organismes qui éditent de belles brochures mais qui ne donnent rien aux femmes qui en ont besoin.

Et n'oubliez pas

Il n'y a pas que le rose ...

Article écrit par Victime de prothèse PIP

Il ne faut pas désespérer, tout arrive !!!

Suite à mes vœux envoyés en janvier où je demandais la tenue d'un comité de suivi, j'avais reçu une réponse me disant qu'il était prévu un comité par an et que le dernier ayant eu lieu en mars 2021 (ici) et (ici)  il y en aurait un dans le second trimestre de 2022 !

Début juin, j'avoue que je n'y croyais plus, en période électorale, je pensais que rien ne se passerait avant la rentrée ... Et, le 9 juin, une invitation à un comité le 20 juin 2022 de 17h30 à 19h.

Ce comité, malheureusement, s'est tenu encore en visio, voici l'ordre du jour :

Introduction (DGS)

1. Prise de parole des associations de patientes

2. Point de situation des cas de LAGC-AIM (Pr Haïoun/Pr Gaulard)

3. Bilan de matériovigilance et mesure d’impact de la décision de police sanitaire du 2 avril 2019 (ANSM)

4. Déploiement du registre implants mammaires (CNP CPRE)

5. Information des patientes (Associations de patientes)

6. Prise en charge des actes de reconstruction autologue (DGOS/ATIH)

7. Point d’information sur la conservation des explants (DAJ)

8. Questions diverses

Étaient présents :

- Pr Corine Haïoun et Pr Gaulard pour le réseau Lysa Lysarc

- ANSM : Thierry Thomas, Hélène Duvignac, Céline Richez, Martin Garet

- CNP, SNCPRE : Benoît Couturaud, Adel Louafi, Jacques Saboye, Sébastien Garson

- ATIH : Raphaël Schwob

- Patientes : Françoise Cote et moi même

- INCa : Marianne Duperay

- DGOS : Camille Equipert, Isabelle Petit

- CNAM : Béatrice Rio

- DGS : Stéphane Lucas, Esther Lepaicheux, Anne Moulin

- Le Pr Authier s'est connecté en cours de réunion

Le DR Anne Moulin dirige les débats.

1. Françoise Cote, association "dans l'enfer des prothèses mammaires" prend la parole :

Elle déplore que la réunion ne soit pas publique, que le syndrome ASIA ne soit pas reconnu en France, contrairement aux USA où ASIA et LAGC-AIM sont reconnus depuis 2019, que Maître Molina (avocat de l'association) ne soit pas invité.

Elle précise que des chirurgiens disent à tord que la capsule autour de la prothèse se résorbe seule, qu'ils jettent les prothèses ou les renvoient aux fabricants, que les effets indésirables liés aux implants ne sont pas tous déclarés à l'ANSM, que les facturations sont opaques, que les temps opératoires ne sont pas toujours précisés sur les comptes-rendus, que les femmes n'aient pas toujours ces CR ainsi que les anapath (analyse des capsules notamment).

Pour ma part, je souhaite avoir les résultats des enquêtes épidémiologiques, mais le Pr Reyal en charge de ces études, n'est pas présent, rappel de ces études (ici)

J'espère avoir les réponses à mes questions lors des différents points de l'ordre du jour, notamment concernant ASIA et LAGC-AIM, l'avancée du registre, les évènements indésirables des prothèses PIP et macro texturées ainsi que la répercussion sur les implantations et explantations depuis l'interdiction des prothèses macro-texturées en février 2019.

2. Pr Corine Haïoun : LAGC-AIM

Rappel, ce lymphome est répertorié dans la classification internationale de l'OMS sous 2 formes : In situ et tumorale.

Lorsqu'un cas est signalé par le réseau lymphopath, la RCP (réunion de concertation pluridisciplinaire)  se réunit et le cas confirmé est enregistré.

Au 9 juin 2022 : 99 cas en France dont 79 cas confirmés inscrits dans le registre (les femmes peuvent s'opposer à cette inscription). Plus de la moitié des cas se situent dans le sud est (47) et en Île de France (21)

Baisse du nombre de cas enregistrés depuis 2020, effet COVID et réduction de l'accès aux soins, une reprise est constatée depuis le début de 2022.

Le registre compte aussi les cas belges : 26 cas dont 14 dans le registre.

Les informations qui sont dans le registre : Antécédent de cancer du sein ou pas, traitements, histologie ... Au total, 93 cas analysables, 79 français et 14 belges avec un suivi médian de 35 mois.

Après prothèse pour cancer du sein, 46 femmes, diagnostic du LAGC-AIM avec une médiane de 15 ans après le cancer, délai 12 ans après le premier implant et 7 ans après le dernier.

37 cas après chirurgie esthétique.

80 des 93 cas sur prothèse texturée, soit 86% dont 68% de Biocell.

La maladie est localisée dans 80% des cas.

165 prothèses pour 90 patientes, macro-texturées dont 50% de BIocell.

Traitements : chirurgie seule et chirurgie plus chimio (CHOP) dans 30% des cas.

7 décès  : 4 du LAGC-AIM dont 2 associés à une rechute du cancer du sein, 1 du cancer du sein sans progression du lymphome, 2 d'autres maladies. 5 formes tumorales invasives et 2 forme "in situ".

Recommandations de prise en charge : Il est impératif d'organiser le suivi des femmes porteuses de prothèses texturées et de celles ayant développé un lymphome (rechute, complications liées aux traitements, reconstruction ...), nécessité d'un registre fiable et exhaustif des prothèses implantées et explantées (références et devenir).

Je pose la question de la capsulectomie, faut-il toujours la faire ? : oui pour les formes in situ.

Françoise Cote demande s'il y a des cas sur prothèse lisse : 1 cas au diagnostic mais la patiente avait eu 1 prothèse texturée avant.

Pas de rechute après capsuletcomie.

Dr Garson : le nombre de cas semble sous contrôle puisqu'il n'y a pas d'augmentation du nombre de cas, le délai n'a pas bougé, y a-t-il des cas sur micro-texturées ?

Pr Haïoun : Il faut nuancer avec l'effet COVID, difficultés d'accès aux soins donc de diagnostic et la traçabilité des prothèses est très compliquée faute de registre.

3. ANSM : Matériovigilance : Hélène Duvignac

Mesures prises par l'ANSM : voir dossier thématique sur les implants mammaires (ici)

- Toute nouvelle prothèse arrivant sur le marché français est testée, texturation vérifiée

- Mise en place de la nouvelle réglementation (ici), pour info, cette nouvelle réglementation devait entrer en vigueur en mai 2020, mais du fait du COVID, elle a été repoussée à mai 2021 ! (ici)

- Suivi du marché

- Suivi du LAGC-AIM et du syndrome ASIA, participation au congrès de Rome sur le LAGC-AIM

- Création d'une direction de l'inspection

- Rappel de l'étude sur les texturations et l'interdiction des prothèses mammaires macro-texturées et polyuréthane

- Déclaration d'évènements indésirables : Elle peut être faite par le fabricant, le chirurgien ou la patiente ... 1 signalement = 1 femme (élimination des doublons)

- Données de 2014 à 2020 : 13 219 signalements, hors PIP, pour 492 250 prothèses vendues avec un pic en 2019 suite à l'interdiction des prothèses macro-texturées.

Les signalements sont stables, essentiellement des dysfonctionnements, ruptures, plis, vagues, perspirations ...

- Effets cliniques : 50% sans symptôme. Coques, douleurs, lymphorée, infection, LAGC-AIM

- Ruptures : délai moyen en implantation et la rupture 8,6 ans, 30% dans les 5 ans et 70% dans les 10 ans. Souvent silencieuses d'où l'importance d'une surveillance annuelle

- Contractures ou coques : autant en esthétique qu'en reconstruction, peu sur les implants micro-texturés, plus important sur les macro-texturés

- Thierry Thomas : selon les données de matériovigilance basées sur les déclarations, les coques sont tardives sur les macro-texturées et précoces sur les lisses

Pour des contraintes horaires de l'intervenant, nous passons au point 6

6. Point sur la prise en charge des reconstructions autologues  Dr Raphaël Schwob, ATIH

- 7 nouveaux actes validés le 06/12/2021 pour prendre en charge le financement par la T2A (tarification à l'activité)

- Nouvelle classification CIM de mars 2022 (classification internationale des maladies) (ici)

- Groupes 09C16 et 09C17, GHM de chirurgie (groupe homogène de malades) auquel peuvent se rajouter de la surveillance continue afin de valoriser au mieux les séjours.

- 3 actes : QEMA621 - 788 - 682, qui amènent dans des GHS (groupe homogène de séjours) de surveillance renforcée plus les suppléments

- Pour une reconstruction par prothèse, la prothèse reste facturée en sus au titre du DMI (dispositif médical implantable)

- Une étude d'impact va être faite au niveau du PMSI en 2023 et sur l'étude nationale de coûts en 2024 afin de réajuster si nécessaire

Questions suite à cette intervention 

- Françoise Cote demande pourquoi la sécurité sociale ne prend pas en charge les interventions de reconstruction après les explantations, les femmes sont "mutilées"

- Mme Rio pour la CNAM répond que la sécurité sociale finance la dépose en cas de chirurgie esthétique mais pas la repose.

- Le Dr Saboye explique qu'après une explantation, les femmes retrouvent leur état antérieur à l'implantation, elles ne sont pas "mutilées"  

- Concernant le syndrome ASIA, Françoise Cote parle d'une prise en charge en ALD (affection longue durée)

4. Registre Dr Couturaud

Environ 70 000 implantations par an, 2693 enregistrées sur le registre !!!

Triste constat pour un registre déployé depuis plusieurs années ...

Plusieurs hypothèses ont été étudiées pour "obliger" les chirurgiens a inscrire leurs patientes dans le registre ... Apparemment sans grand résultat !

Les médecins doivent être accrédités, la participation au registre pourrait être une option pour cette accréditation

Je rappelle que cette solution a été évoquée à plusieurs reprises, mais que, sans contrainte forte, les chirurgiens n'enregistreront pas les femmes, il n'y a aucune obligation ni sanction ...

Le Pr Authier suggère que l'ANSM enregistre les femmes ... Mais Thierry Thomas ne souhaite pas que l'ANSM se substitue aux chirurgiens.

Il faut faire un rappel aux femmes pour qu'elles demandent

à leur chirurgien de les inscrire ...

Pour information, ce registre permettrait un suivi des femmes, les prévenir en cas de rappel de lot ou de problème sur des implants, je reste persuadée que si on explique aux femmes l'intérêt de ce registre , elles demanderont à être inscrites

Bref, vraiment dommage que ce registre n'avance pas, d'autant qu'il ne sera jamais rétroactif ... Énormément d'informations perdues !

Je fais remarquer à cette occasion que l'enquête Lucie qui avait été initiée en 2012, lancée en 2014  (ici) était très complète et aujourd'hui, nous aurions des réponses si elle n'avait pas été abandonnée (ici)

7. Conservation des implants Camille Equipert

Les explants sont assimilés à des déchets et selon le principe du "pollueur payeur", l'établissement de santé a la charge de les éliminer.

Les prothèses mammaires explantées représente une activité de soin à risque infectieux

Concernant les preuves juridiques , pour les PIP, par exemple : Pas de durée légale, il est prudent de les conserver mais selon les règles, dans l'établissement de santé, répertoriées, pas chez les patientes.  

Je précise que malgré le décès de Jean Claude Mas, les poursuites pénales sont toujours en cours, que la procédure pour "blessures involontaires" se poursuit, l'instruction n'est pas close.

Le Dr Moulin précise que Maître Molina n'a pas été invité car ce comité ne traite que des affaires médicales et en aucune façon les volets judiciaires.

8. Questions diverses

Le Pr Authier fait un point sur le syndrome ASIA :

- Après explantation, certaines femmes voient leur état de santé s'améliorer, quelques unes partiellement, d'autres pas du tout.

- Il n'y a pas de test fiable pour faire le diagnostic

- Le COVID a restreint le recours aux soins

- Les bilans se font à Créteil mais manque de personnel et de financement

- Difficultés de prise en charge des transports pour les femmes qui habitent loin

- L'équipe fait un travail rétrospectif, un registre est indispensable. Le Dr Couturaud ne souhaite pas un nouveau registre, celui des implants mammaires devraient suffire ... Sauf qu'il n'est pas rempli et ne sera jamais rétrospectif !!! 

- Je pose la question des facteurs génétiques prédictifs qui semblaient être une piste de travail : Cette piste est abandonnée

Ce comité s'est terminé aux environs de 20h30

Ce comité a eu le mérite d'avoir lieu, même si nous n'avons pas toujours les interlocuteurs pour répondre à nos questions, études épidémiologiques par exemple.

Triste constat concernant le registre et toujours le problème d'informations données aux femmes avant implantation ...

Des femmes me disent encore que les prothèses peuvent se garder plus de 10 ans, voire à vie et bien souvent sans aucune surveillance particulière quand tout va bien ... en apparence !

Que faire pour que les femmes comprennent que nos organismes

n'acceptent pas à long terme ces corps étrangers ?

En chirurgie reconstructrice après cancer, il y a des alternatives qui se développent de plus en plus, mais en chirurgie esthétique, pas grand chose à part les lipofilling que tous les chirurgiens ne proposent pas.

Les lobby de la mode et du corps parfait cesseront-ils un jour de dicter à quoi doit ressembler un corps de femme ? 

Quelques "influenceuses" reviennent sur leurs opérations de chirurgie esthétique et regrettent d'avoir cédé à ces injonctions ... Peut-être un espoir ?  

Article écrit par Victime de prothèses PIP 

Annonce de l'ansm