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11 août 2022 4 11 /08 /août /2022 18:16
Compte rendu officiel du comité de suivi du 20 juin 2022

Je reçois ce jour, (tout arrive, il ne faut pas désespérer), le compte-rendu officiel du comité de suivi des porteuses de prothèses mammaires du 20 juin dernier, je vous le livre tel quel.

Pour info, le mien est ici 

 

 

 

Compte rendu officiel du comité de suivi du 20 juin 2022
Compte rendu officiel du comité de suivi du 20 juin 2022
Compte rendu officiel du comité de suivi du 20 juin 2022
Compte rendu officiel du comité de suivi du 20 juin 2022
Compte rendu officiel du comité de suivi du 20 juin 2022

Rappel : Lors du comité de mars 2021, le Pr Reyal s'était engagé à nous proposer une réunion en visio concernant l'étude SIM2, (ici) toujours rien à ce jour !!!

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP

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14 janvier 2022 5 14 /01 /janvier /2022 21:37
Encore une condamnation pour le TÜV

Une condamnation de plus ...

 

Hier, le certificateur des prothèses mammaires frauduleuses PIP, a une nouvelle fois été condamné à indemniser les femmes Victimes de ce scandale sanitaire sans précédent.

 

Voir (ici) et (ici) les rappels des précédents jugements.

 

Cette fois ci, une provision de 5000€ sur les 6000€ demandés, a été accordée aux 1600 plaignantes, la plupart étrangères, défendues par Maître Olivier Aumaître. (ici)

 

Ce n'est pas la première condamnation et elle n'est pas définitive puisque le certificateur va une nouvelle fois faire appel. Plusieurs procédures sont encore devant la cour de cassation ...

 

Le feuilleton des procédures judiciaires a encore de nombreux épisodes à venir  ...

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP

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26 mars 2021 5 26 /03 /mars /2021 22:53

 

Annonce de l'ansm

 

L’ANSM réalise un contrôle systématique de la surface des nouveaux implants mammaires lors de leur notification de mise sur le marché en France par leur fabricant.
 
Ces contrôles sont effectifs depuis la décision portant interdiction, en avril 2019, de la mise sur le marché et de l’utilisation en France des implants mammaires à surface dite macrotexturée et des implants mammaires à surface recouverte de polyuréthane.
 
Dans ce cadre, nous avons constaté la présence anormale de microbilles issues du gel de remplissage à la surface des implants mammaires lisses et microtexturés B-Lite, fabriqués par la société G&G Biotechnology Ltd.(ici)

Nous avons informé en conséquence le fabricant, l’organisme notifié chargé de la certification européenne et les autres autorités de santé européennes.
 
Dans l’attente des conclusions des investigations en cours pour déterminer la cause de la présence de ces microbilles, l’organisme notifié MDC (Medical Device Certification GmbH) a suspendu par précaution le marquage CE des implants B-Lite le 12 février 2021.

Ces implants mammaires ne peuvent donc plus être utilisés et mis sur le marché, durant la période de suspension du marquage CE.

En France ces implants mammaires ne sont pas commercialisés actuellement et seuls 4 implants ont été vendus en 2016 dont 2 ont été posés.
 
Nous avons mené des investigations pour nous assurer du suivi médical des femmes concernées. A ce jour, les informations disponibles n’identifient pas de risque spécifique pour les patientes porteuses d’implant B-Lite.
 
 
Information à destination des femmes porteuses d’implants mammaires
 
 
Nous vous rappelons qu’il est recommandé de consulter chaque année un professionnel de santé (chirurgien, gynécologue, médecin traitant), quel que soit le modèle d’implants mammaires que vous portez.

Vous pouvez également déclarer un effet indésirable suspecté d’être lié à vos implants mammaires sur le portail des vigilances du Ministère de la santé.(ici)
 
 
Rappel : Informations destinés aux candidates à une implantation et aux porteuses d'implants mammaires (ici
 
 
Article écrit par Victime de prothèses PIP
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31 mars 2020 2 31 /03 /mars /2020 19:19

 

Préambule

 

J'ai commencé à écrire cet article pour les 10 ans de notre affaire, et puis le Covid 19 est arrivé avec son lot de mauvaises nouvelles et le confinement ... Beaucoup de mal à me motiver, tout est à l'arrêt et aucune actualité en dehors de ce maudit virus ne passe !

 

Le dé-confinement approche et les actions vont peut-être recommencer à être possibles, donc je reprend mon article, nous sommes le 10 mai.

 

Il y a tout juste 10 ans, nous apprenions

ce triste scandale sanitaire mondial

 

 

Que nous a-t-il révélé ?

 

- De nombreuses failles du système de mise sur le marché des dispositifs médicaux

- La fausse sécurité des certifications CE

- L'absence de contrôles des produits finis

- Le manque d'information des femmes avant l'implantation

- L'absence de suivi réel

- L'insuffisance des déclarations d’évènements indésirables

- L'absence de registre pour prévenir les femmes concernées

 

10 ans après, qu'est ce qui a changé ?

 

- De nouvelles procédures de certification vont entrer en vigueur à partir du mois de mai 2020 (ici) ... Mais reportées d'un an à cause de la crise sanitaire (ici)

 

- Nous avons, représentantes de patientes, avec les autorités sanitaires et les chirurgiens, rédigé de nouveaux documents d'information (ici)

 

- Concernant le suivi, les femmes sont normalement informées qu'un suivi annuel est recommandé et une consultation au moindre signe anormal (gonflement, durcissement  ou déformation du sein, douleur, ganglions, épanchement ... )

 

- Les évènements indésirables et incidents liés aux implants peuvent être déclarés par les femmes (ici)

 

- Un registre a normalement été déployé pour enregistrer toute nouvelle implantation ou changement de prothèses depuis la fin de l'année 2019, mais pas de nouvelles récentes de ce déploiement et ce registre ne sera pas rétroactif malheureusement ... Aucune nouvelle depuis octobre dernier

 

- L’enquête Lucie qui devait suivre les femmes pendant 10 ans a été suspendue faute de femmes inscrites (ici) et 2 autres la remplacent, malheureusement pas aussi complètes, une ne concerne que les femmes ayant été reconstruites après un cancer du sein (ici) et une autre toute porteuse d'implants mammaires, chirurgie reconstructrice ou chirurgie esthétique (ici). Aucune nouvelle à ce jour.

 

 

De nouvelles pathologies liées aux implants mammaires ont été décrites

 

- Le lymphome anaplasique à grandes cellules lié aux implants mammaires, LAGC-AIM, il fait l'objet d'un suivi particulier, voir le compte-rendu du dernier comité de suivi (ici) ... Pas de chiffres récents, j'attends des réponses

 

- Suite aux nombre de cas de ce LAGC-AIM, les prothèses macro-texturées et polyuréthane ont été interdites en France en avril 2019 et dans quelques autres pays (ici)

 

- La maladie des implants mammaires ou syndrome ASIA, très décriée par les chirurgiens, en cours d'études par une équipe en France, Pr Jérome Authier à l'hôpital Henri Mondor à Créteil.

Une réunion est programmée le 10 avril au ministère de la santé, mais compte tenu du contexte avec le coronavirus, pas sure qu'elle soit maintenue ... Reportée à une date ultérieure.

 

Concernant la justice

 

- Un premier procès au pénal a eu lieu, il y a tout juste 7 ans (ici), décision définitive après appel et cassation en septembre 2018 (ici) et j'avais fait un point sur toutes les procédures en cours (ici)

 

- Peu de choses ont évolué depuis la fin de l'année à part que les expertises se terminaient chez les femmes qui avaient eu des complications.

 

J'ai eu une deuxième expertise en janvier, l'expert m'a dit que toutes celles qui devaient être expertisées l'avaient été. Ils devaient évaluer les "dégâts" et en référer à la juge d'instruction.

Une deuxième vague d'expertises, probablement sur dossier, devaient déterminer la responsabilité du gel dans ces complications. Des prothèses avaient été saisies et analysées au cours des 2 dernières années.

 

Cette phase est à l'arrêt en raison du covid19 et devrait reprendre cet été.

 

Le procès pour "blessures involontaires" n'est pas pour demain.  

 

- Pour les procédures au civil contre le certificateur TÜV, certaines en cassation, d'autres en appel et certaines pas encore jugées, tout est figé aussi, les audiences ont été reportées.

 

Concrètement, le bilan judiciaire et bien maigre, un procès à grand frais, qui a fait grand bruit il y a 7 ans, avec une décision définitive, il y a moins de 2 ans, avec des indemnisations ridicules et payées comme le procès avec nos impôts, puisque c'est un organisme d'état qui nous a indemnisées à la place des condamnés insolvables.(Sarvi) (ici) et (ici)

Quasiment rien de la part de l'assureur et pas pour les victimes étrangères. (ici)

Aucune incarcération des coupables et le principal est décédé !

 

Pour l'avenir, personne ne sait quand les audiences reprendront et sous quelles formes, avec ou sans plaidoiries, jugement sur dossier ?

 

 

En conclusion, un énorme scandale sanitaire qui a touché entre 300 et 500 000 femmes dans 65 pays, le chiffre exact ne sera jamais connu, et un bilan très décevant pour corriger tout ce qui avait permis qu'une telle fraude ait pu avoir lieu pendant 10 ans !

 

Malgré la période compliquée que nous vivons, je continue d'interpeller les différents intervenants, malheureusement le covid 19 prend toute la place et nous ne sommes pas prêtes de voir aboutir nos demandes ...  

 

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP

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19 décembre 2019 4 19 /12 /décembre /2019 10:59
Le marché des Dispositifs Médicaux

Préambule

 

J'ai commencé à écrire cet article début novembre, afin de le publier à la date anniversaire des Implants Files (ici)... J'attendais des réponses à certains mails, notamment afin de savoir si certaines recommandations faites par les 2 députés choqués par ces révélations (ici) avaient été prises en compte ... Mais je n'ai eu aucune réponse !

Donc, je me résous à le publier quand même maintenant.

 

Nous pouvons TOUS, à un moment de notre vie, avoir besoin d'un dispositif médical

 

Ils ont, pour la plupart, changé et amélioré les conditions et

la qualité de vie de très nombreux patients.

 

Les prothèses mammaires sont des dispositifs médicaux implantables de classe III, plus haut niveau de sécurité requis.

 

L'ansm (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) vous propose trois vidéos pour mieux comprendre ce qu'est un dispositif médical.

 

1er épisode : Qu'est-ce qu'un dispositif médical ?

Le dispositif médical est un instrument, une matière, un appareil, un équipement ou un implant ou encore un logiciel qui est utilisé à des fins médicales.

2e épisode : La mise sur le marché du dispositif médical

Pour qu'un dispositif médical soit mis sur le marché et circule librement au sein de l'Union européenne, il doit disposer du marquage CE qui garantit l'efficacité et la sécurité d'utilisation du dispositif mis sur le marché.

3e épisode : Le rôle de l'ANSM dans le cycle de vie des dispositifs médicaux

L'ANSM est l'autorité compétente qui intervient à toutes les étapes de la vie des dispositifs médicaux.

Pour les curieux qui veulent en savoir plus (ici)

 

 

Un an après

 

Il y a un an tout juste, Cash Investigation révélait l'enquête dite des "Implants Files" (ici) et (ici)

Nos députés scandalisés découvraient pour la plupart la complexité du marché des dispositifs médicaux et 2 d'entre eux ont conduit une mission d'information et déposé un rapport (ici)

 

Une précision cependant, le "filet à mandarine" en tant que dispositif médical avait trouvé des certificateurs, mais n'aurait pas pu être mis sur le marché en l'état.

 

Une enquête de journalistes belges pour l'anniversaire des Implants Files

 

 

Précisions sur les dispositifs médicaux et les réglementations

 

Quelques vidéos intéressantes concernant toute la réglementation et la surveillance des dispositifs médicaux ainsi que les nouvelles procédures qui entreront en vigueur au printemps 2020.

En effet, le scandale des prothèses mammaires frauduleuses françaises PIP avait été un révélateur des failles de ce système de certification.

 

 

Les nouveautés de ce nouveau marquage CE.

Denys Durand Viel

 

La surveillance des dispositifs médicaux

Pr Dominique Martin,

Directeur Général de l'ansm

Évaluation des dispositifs médicaux par la Haute Autorité de Santé (HAS) 

Pr Pierre Dominique CROCHET

PU-PH Radiologie, Université de Nantes. Membre de la Commission d'évaluation des dispositifs médicaux et des actes (HAS)

Cadre réglementaire des dispositifs médicaux

Cécile Vaugelade

Directeur des affaires technico-réglementaires du SNITEM

(Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales)

 

Dispositifs Médicaux, EUDAMED et UDI -

Restitution Ateliers de Giens 2019

Dorothée Camus et Pierre-Yves Chambrin

EUDAMED

Base de données européenne du dispositif médical

 

Le 26 Mai 2020, le dispositif EUDAMED sera actif et les codes IUD-ID de bases et complets devront être attribués à chaque dispositif. L'enregistrement du code IUD-ID de base, le certificat UE et certaines informations propres au dispositif devront être réalisés sous 18 mois (ou 24 mois selon la date d'application d'EUDAMED) soit le 26 Novembre 2021. (ici)

 

 

 

J'espère vous avoir aidé à comprendre les nouvelles règles pour les mises sur le marché des dispositifs médicaux, c'est un règlement applicable en l'état, sans transposition, dans tous les pays de la communauté européenne à partir de  mai 2020.

Ces nouvelles mesures sont destinées à éviter qu'un scandale type PIP ne soit plus possible et que tous les acteurs et utilisateurs soient parfaitement informés.

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP

 

 

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17 septembre 2019 2 17 /09 /septembre /2019 16:16

 

Enfin !!!

 

Comme je vous le signalais dans mon dernier article (ici), nous travaillions sur de nouveaux documents d'informations plus faciles à lire à l'intention des femmes candidates à une implantation de prothèses mammaires, tant dans le cadre d'une reconstruction après cancer que dans le cadre de la chirurgie esthétique.

 

Ces documents ont été validés cet été et j'attendais le lancement de la campagne d’information promise par le ministère à la rentrée pour faire un article.

 

Or, ne voyant rien venir, j'ai écrit au ministère ... "Les documents sont en ligne sur le site du ministère (ici) et la campagne de diffusion auprès des professionnels de santé (Ordres et sociétés savantes), des établissements de santé, des agences sanitaires et des sites grand public est en cours."

 

 

Voici les documents ci dessous

 

Reconstruction mammaire (cliquer sur l'image pour agrandir)

Documents d'informations sur les prothèses mammairesDocuments d'informations sur les prothèses mammaires

Chirurgie esthétique (cliquer sur l'image pour agrandir)

Documents d'informations sur les prothèses mammairesDocuments d'informations sur les prothèses mammaires

J'ai cherché ...

 

Je ne les ai pas trouvés sur le site de l'ansm (ici), ni sur le site des sociétés savantes de chirurgie, seulement leurs propres fiches (ici), pas plus sur celui de la ligue (ici), ni sur le site de l'HAS (ici) ... Je vous passe le conseil de l'ordre des médecins, celui des gynécologues, des radiologues ... Bref, tous les destinataires prévus !

J'ai trouvé celle sur la reconstruction mammaire après cancer sur le site de l'INCa, en bas de page (ici)

 

Il était prévu d'informer tous les professionnels de santé susceptibles de recevoir des femmes jeunes ou ayant eu un cancer du sein, les médecins généralistes, gynécologues, radiologues, sages femmes, kinésithérapeutes ... Ce serait intéressant de vérifier si vos praticiens ont reçu cette information.

N'hésitez pas à leur demander, je ferais un sondage dans quelque temps ...

 

 

Quant aux sites "grand public" ???

 

 

Je n'ai rien entendu dans les médias, rien lu dans la presse féminine ... Donc, je vais diffuser au maximum !

N'hésitez pas à en faire de même et à me faire des retours.

 

Mise à jour : Rajoutés sur le site de l'ansm le 30/09/2019 (ici)

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP

 

 

 

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24 juillet 2019 3 24 /07 /juillet /2019 12:11

 

Je viens de recevoir le compte-rendu officiel du dernier comité de suivi,

pour mémoire le mien est ici

 

Information des femmes

 

Afin que les femmes soient mieux informées avant toute implantation, des réunions de travail ont eu lieu au ministère de la santé entre les 2 derniers comités de suivi afin de revoir les documents d'informations préalablement élaborés, trop longs et exceptionnellement distribués. (ici)

Ils étaient certes très complets mais comprenaient des termes médicaux et surtout étaient fastidieux à lire.

J'ai participé à toutes les réunions, l'objectif était de faire des documents courts, lisibles et compréhensibles par toutes contenant les informations les plus importantes.

 

Ces documents se présentent sous la forme d'une page format A4, imprimée recto verso, pliable en 2, faciles à lire et à distribuer.

 

 

Document d'informations destiné aux femmes candidates à une implantation

dans le cadre de la reconstruction mammaire après un cancer du sein

 

 

 

Document d'informations destiné aux femmes candidates à une implantation

dans le cadre de la chirurgie esthétique

 

 

 

Bien évidemment, ces documents sont des bases de discussion pour poser vos questions à votre chirurgien et vous pouvez voir également quelques réponses aux interrogations les plus fréquentes sur le site du ministère de la santé (ici)

 

Nous sommes en période de vacances, peu propice à une campagne d'information, un plan de communication plus large sera mis en place à la rentrée, afin notamment de diffuser ces documents auprès de toutes les sociétés savantes susceptibles de prendre en charge les femmes, médecins généralistes, gynécologues, sages femmes, radiologues, chirurgiens, ainsi que les sites des différentes autorités sanitaires, ansm (Agence Nationale de Sécurité du Médicamente et des produits de santé), HAS (Haute Autorité de Santé) et les ARS (Agences Régionales de Santé) ainsi que des institutions telles que La Ligue contre le cancer, l'INCa (Institut National du Cancer) ... 

Nous avons demandé également que ces documents soient relayés par les forums et la presse féminine ...

 

Je ne manquerai pas de suivre ce plan de communication et de relayer cette campagne à la rentrée.

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP

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27 juin 2019 4 27 /06 /juin /2019 14:56
Compte-rendu du comité de suivi du 26 juin 2019

Hier, s'est tenu un nouveau comité de suivi au ministère de la santé,

présidé par le Pr Jérôme Salomon puis le Pr Benoît Marin.

 

 

Étaient représentés : la DGS (Direction Générale de la Santé), la DGOS (Direction Générale de l'Offre de Soins),  l'ansm (Agence de Sécurité du Médicament et des produits de santé), l'HAS (Haute Autorité de Santé), le réseau Lymphopath, la SoFCPRE (Société Française de Chirurgie Plastique Reconstructrice et Esthétique), le SNCPRE (Syndicat National de Chirurgie Plastique Reconstructrice et Esthétique), la FSM (Fédération des Spécialités Médicales), Pr Fabien Reyal (Institut Curie), l'INCa (Institut du Cancer), le SNITEM (Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales), la CNAM (Caisse Nationale d'Assurance Maladie) et moi même.

A noter que j'étais la seule représentante de patientes !   

 

Ordre du jour :

 

1. Suites de la décision de police sanitaire (ANSM)

2. Point sur le registre LAGC-AIM du LYSA-LYSARC (en lien avec le réseau Lympopath)

3. Présentation des résultats de l’étude BRICK (Pr REYAL)

4. État d’avancement du déploiement du registre implants mammaires (CNP CHIRURGIE PLASTIQUE)

5. Présentation des documents d’information des femmes (DGS)

6. Points divers

 

 

1. Suites de la décision de police sanitaire (ANSM)

 

Mme Chrystelle Ratignier-Carbonneil rappelle le contexte de la décision de police sanitaire du 02 avril dernier interdisant les implants macro-texturés et ceux en polyuréthane. (ici)

 

- Rappels des dispositifs

Les fabricants ont tous été informés et procèdent aux rappels de leurs implants distribués sur le marché français.

Monsieur Thomas suit ces rappels afin de s'assurer que tous les implants ont été retirés du marché,  diversement suivi selon les fabricants, voir tableau ci dessous (suivi à 2 mois).  

Compte-rendu du comité de suivi du 26 juin 2019

- Demandes des patientes :

26 patientes ont appelés directement l'ansm, essentiellement pour savoir si leurs implants étaient concernés et avoir des conseils sur le suivi.

Il y a eu 2488 appels sur le numéro vert, très nombreux la première semaine d'avril, aujourd'hui, il subsiste une dizaine d'appels par jour. Mêmes questions, concernant leurs implants, la conduite à tenir et les conseils de surveillance.

 

Rappel de la mise en ligne de questions/réponses sur le site de l'ansm. (ici)

 

- Retentissements en Europe  

La commission européenne a saisi le SCHEER, (Comité Scientifique Européen sur la Santé, l'Environnement et les Risques Émergents) (ici) le 18 juin 2019 concernant la sécurité des implants, le LAGC-AIM, la texturation et les alternatives aux implants.

 

Aux Pays Bas :

Le 5 avril, dans l'attente du rapport RIVM, équivalent de notre ansm, la société savante des chirurgiens esthétiques recommande de ne pas utiliser d'implants macro-texturés.

Le 17 mai, le RIVM signale une sur représentation des implants Allergan Biocell mais peu de données exploitables sur les autres fabricants.

Une réunion d'experts est programmée à Amsterdam le 4 juillet prochain, des représentants de l'ansm assisteront à cette réunion.

 

En Suisse :

Le 18 février 2019, la société savante de chirurgiens esthétiques a recommandé d'utiliser plutôt les implants lisses.

 

- Hors Europe :

La FDA américaine a organisé une réunion d'experts les 25 et 26 mars derniers sur le modèle de celles qui ont eu lieu à l'ansm en février. (ici)

Elle recommande de continuer le surveillance des LAGC-AIM et du BII (Breast Implants Illness ou maladie des implants mammaires) à travers les registres.

 

Santé Canada :

Suspension des implants Allergan type Biocell le 28mai 2019.

 

Australie :

Réunion d'experts sur le lien entre la texture et le LAGC-AIM le 8 avril, avis attendu mi-juin, mais pas encore connu.

 

Une Task Force a été mise en place pour une harmonisation des classifications de texturation des implants entre autorités compétentes européennes et internationales : France, UK, Pays Bas, Canada, Irlande, USA, Australie, Icobra (regroupement de registres).

Pour le moment, elle est en phase d'étude des différentes classifications existantes.

 

- Surveillance renforcée des implants mammaires

Matériovigilance : 67 cas de LAGC-AIM déclarés à ce jour, moyenne d'âge 58 ans, durée moyenne d'implantation 13 ans, nombre de cas équivalents en reconstruction après cancer et en chirurgie esthétique.

Les antécédents des patientes ont été étudiés et notamment l'historique de leurs divers implants, soit 106 au total.

Aucun cas de LAGC-AIM sur des implants lisses exclusifs, toutes les femmes atteintes ont eu une prothèse macro-texturée dans leur histoire. (voir le tableau ci dessous)

Compte-rendu du comité de suivi du 26 juin 2019

- Plan d'actions de l'ansm :

Amélioration de l'information des professionnels de santé et des patientes, en collaboration avec les différentes institutions, les sociétés savantes et les associations de patientes

Obtenir plus d'informations de la part des fabricants, notices, carte d'implant, consentement éclairé, durée de vie des implants, texturations, taux de rupture à 5 et 10 ans

Surveillance des nouveaux implants certifiés mis sur le marché français, demande d'informations sur les procédés de fabrication, la classe de texture, demandes d'images de microscopie électronique et d'échantillons 

Suivi de l'évolution de la distribution

Évaluation et surveillance des BII (maladie des implants mammaires)

 

 

2. Point sur le registre LAGC-AIM du LYSA-LYSARC

(en lien avec le réseau Lympopath)

 

 

Le Pr Corinne Haïoun et le Pr Philippe Gaulard nous présentent les derniers résultats connus.

- 67 cas déclarés à ce jour

- Période de latence très variable, de 5 mois à 27 ans

- Autant de cas en chirurgie reconstructrice qu'en chirurgie esthétique

- Pas de cas sur des implants lisses exclusifs, les femmes ont toutes à un moment donné été porteuses d'implants macro-texturés

- 2 formes retrouvées : Forme "in situ", cellules tumorales retrouvées dans le liquide péri-prothètique ou sérome et/ou la capsule dans 75% des cas, traitée par chirurgie seule, de bon pronostic et forme invasive, masse tumorale dans 25% des cas, nécessite chirurgie, plus chimio et/ou radiothérapie, plus agressive 

- 34 patientes ont bénéficié d'un séquençage génomique, 20 formes in situ et 14 formes tumorales. Une mutation génétique a été retrouvées dans 75% des cas. Cette mutation est acquise et non transmissible

- La corrélation entre l'apparition du lymphome et la durée d'exposition à la prothèse n'a pas encore été explorée

- Les cas sont colligés dans un registre déclaré et autorisé depuis le 14 janvier 2019, en cas d'implantations multiples, les prothèses antérieures sont recherchées et renseignées, y compris les expandeurs

- Enregistrement rétrospectif et prospectif des cas de lymphomes

- A noter que 3 patientes ont refusé que leurs données soient enregistrées et 5 sont en attente de "non opposition"

- Depuis le 14 juin 2019, le registre accueille les données des patientes belges, 21 cas

 

Actualisation des données résumées dans le tableau ci dessous : 

Prothèses implantées plus de 28 jours avant le diagnostic de lymphome (52 patientes, 153 prothèses)

Compte-rendu du comité de suivi du 26 juin 2019

Sur ces 52 patientes, une majorité était des formes in situ, 98% ont été traitées par la chirurgie et 30% ont reçu de la chimio, 80% de rémission complète, 5 sont DCD, mais c'était des formes agressives infiltrantes (4 ont progressé et sont décédées du lymphome dont 2 décès associés à une rechute du cancer du sein et une est décédée d'une autre maladie)

La surveillance instituée est une IRM tous les 6 mois les 2 premières années puis une tous les ans

Se pose la question de la reconstruction après l'explantation et le diagnostic de lymphome ...

 

Conclusions

 

- Il est urgent de mettre en place un registre répertoriant les références des prothèses implantées et leur devenir

- Il est important d'obtenir des données épidémiologiques sur le nombre de femmes implantées par an ainsi que le motif d'implantation

- Il faut organiser le suivi des femmes à risques ainsi que celui des femmes ayant présenté un lymphome (rechute, survie, complications liées aux traitements, reconstruction ...)

- Poursuivre les recherches pour comprendre la physiopathologie de ce nouveau lymphome

- Trouver des financements pour poursuivre ces travaux

 

 

3. Présentation des résultats de l’étude BRICK (Pr REYAL)

 

 

Le Pr Reyal commence par s'excuser du retard dans la finalisation de cette étude et comprends l'attente des patientes.

Rappel de cette étude attendue depuis fin 2015 (ici)

 

Objectifs de cette étude :

Dans le contexte de l'affaire PIP, analyse des complications des prothèses dans le cadre de la reconstruction après cancer en fonction des différentes marques d'implants

Cette étude a été réalisée sur les dossiers des patientes reconstruites après cancer à l'Institut Curie, au Centre René Huguenin et à l'Institut Gustave Roussy

 

Panel de patientes retenues ci dessous

Compte-rendu du comité de suivi du 26 juin 2019

Sur ces 2950 seins retenus, il a été identifié 9 parcours de soin différents :

Compte-rendu du comité de suivi du 26 juin 2019
Compte-rendu du comité de suivi du 26 juin 2019

Ont été étudiés ensuite, la marque du premier implant et des suivants, le délai entre le diagnostic de cancer et la reconstruction, le nombre d'implants par sein, les explantations et les causes ...

 

Un grand nombre d'informations très hétérogènes

avec de très nombreuses données manquantes.

 

Il n'a pas été retrouvé de différence significative sur les causes de retraits entre les PIP et les autres marques, idem pour le nombre de ruptures, la survie globale est excellente quelle que soit la marque, (à noter que les femmes que l'on reconstruit vont bien et ont un meilleur pronostic)

Compte-rendu du comité de suivi du 26 juin 2019

Le Dr Garson demande si les implants PIP étaient anatomiques, Le P Reyal répond que oui, dans la majorité des cas.

Le Dr Garson précise que Mr Mas, patron fraudeur de PIP, avait dit lors du procès que les implants anatomiques étaient fabriqués avec du gel médical et qu'il n'était donc pas étonné qu'il n'y ait pas de différence. Les femmes étaient en général ravies de leurs reconstructions avec les implants PIP.

Je rappelle que la défense de Mr Mas était surtout d'éviter l'aggravation en terme judiciaire, puisque la peine était doublée, et que cette information était fausse.

Les ruptures n'étaient peut-être pas plus importantes, mais la membrane barrière ayant été enlevée en 2007, les perspirations du gel de silicone industriel et non médical, étaient importantes et causaient de très gros problèmes inflammatoires sans rupture.

Je cite mon cas, gros problème inflammatoire 3 semaines après l'implantation, désunion de la cicatrice à un mois, coque stade 3-4 à 2 mois et lors de l'explantation 6 mois après la pose, perte de 10% du volume de la prothèse avec le gel répandu dans la loge opératoire.

 

Le Pr Reyal cite une étude sur l'apparition de cancer du sein chez des porteuses d'implants, ce registre comprend environ 200 femmes et aucun lymphome à ce jour. 

 

 

4. État d’avancement du déploiement du registre implants mammaires

(CNP CHIRURGIE PLASTIQUE)

 

 

L'enregistrement prospectif des implants est une obligation légale, le registre fait partie du programme international ICOBRA (ici).

Ce registre est opérationnel depuis septembre 2016, mais des problèmes administratifs d’autorisation avec la CNIL ont retardé son déploiement.

 

L'autorisation de la CNIL étant acquise depuis début 2019, les données des praticiens et celles des implants rentrées dans la base de données, il va pouvoir être mis en service le 1er juillet prochain.

50 chirurgiens volontaires et motivés vont le tester cet été, une notice d'utilisation sera envoyée à tous les chirurgiens, sénologues et gynécologues susceptibles d'implanter des prothèses dès la rentrée pour une généralisation.

 

Il ne sera ni rétrospectif ni obligatoire.

 

Cependant, lors d'un changement d'implant, les données de la prothèse explantée pourront être renseignées.

Les déclarations d'évènements indésirables seront générées automatiquement et envoyées à l'ansm.

Il n'est pas exclu que cette démarche soit liée aux procédures de certifications des praticiens, ce qui serait incitatif. 

 

A noter que le remplissage de ce registre prend environ 3 minutes par implant.

 

Il ne sera pas nécessaire d'obtenir le consentement de la patiente, elle en sera simplement informée.

Aujourd'hui, il est implanté entre 50 et 60 000 prothèses par an en France, ce qui devrait permettre d'avoir des informations intéressantes rapidement.

 

 

5. Présentation des documents d’information des femmes (DGS)

 

 

Depuis le dernier comité de suivi du 8 avril, le groupe de travail associant les représentantes de patientes, la DGS, l'ansm, la DGOS, l'INCa, l'HAS, la SoFCPRE s'est réuni 3 fois.

 

L'objectif était d'élaborer des documents d'informations destinées aux femmes candidates à une implantation, soit dans le cadre d'une reconstruction après cancer du sein soit dans le cadre de la chirurgie esthétique.

 

Les documents de 16 pages, finalisés en 2017 étaient trop longs et quasiment jamais remis aux femmes. Ils ont été revus et simplifiés.

 

3 axes ont été retenus :

- Avant la pose : Informations sur les risques et complications ainsi que sur les coûts associés

 

- A l'implantation : Informations sur les risques opératoires et la remise de la carte d'implant 

 

- Après l'intervention : Nécessité et modalités d'un suivi annuel avec symptômes d'alerte amenant à consulter et signalement des effets indésirables ainsi que la prévision de changement d'implant au cours de la vie avec ré-interventions et coûts associés

 

La diffusion sera étendue à tous les professionnels de santé en contact avec les femmes, aux établissements de santé, aux centres de lutte contre le cancer, aux centres d'imageries, sur les sites institutionnels, les supports des représentantes de patientes, blog et forums, les sites de chirurgie esthétique.

 

Les documents issus de ces réunions de travail ont été présentés et les membres du comité ont jusqu'au 4 juillet pour présenter leurs ultimes remarques afin de rendre la diffusion possible rapidement.

 

 

6. Points divers

 

 

- Mr le Pr Marin informe de la volonté de simplifier les prises en charges de suivi d'imagerie annuel pour les femmes porteuses d'implants

Les modalités de prises en charge des complications seront précisées, notamment de pouvoir supprimer les demandes d'entente préalable avant explantation comme c'est le cas actuellement

 

- Je pose la question des prises en charge de demande d'explantation des femmes porteuses d'implants Allergan en l'absence de complication ... Elles sont étudiées au cas par cas

 

- L'HAS étudie les alternatives aux implants dans le cadre des reconstructions après cancer

 

- Concernant la maladie des implants mammaires que l'ansm souhaite suivre, je précise que l'association ARCASIM (Aide à la Recherche des Complications de l'Adjuvant Silicone dans les Implants Mammaires) vient de voir le jour à ce sujet (ici). Son objectif est de participer aux travaux de recherche afin d'étudier et de prendre en charge au mieux les femmes qui sont en errance médicale à ce jour.

Il serait bien que cette association soit invitée lors du prochain comité de suivi.

Cette association a été présentée le matin même, lors d'un colloque sur les syndromes de fatigue chronique et les myofascites à macrophages organisé par l’association E3M avec l'équipe du Pr Authier de l'hôpital Henri Mondor.

Je ferais un autre compte rendu de cette journée.

 

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP

 

 

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24 juin 2019 1 24 /06 /juin /2019 14:01
Nouvelle association pour étudier et faire reconnaître la "maladie des implants mammaires"

Historique

 

Depuis la découverte du scandale des prothèses frauduleuses PIP, les associations de Victimes et moi-même sur mon blog, nous recueillons des témoignages de femmes se plaignant de problèmes de santé sans qu'aucun diagnostic médical formel ne soit porté ni que ces symptômes ne soient rattachés à leurs implants.

 

Nous avons fait, chacune de notre côté des enquêtes que nous avons présentées aux autorités sanitaires lors des comités de suivi des femmes porteuses d'implants au ministère de la santé.

 

Nous avons sollicité les autorités pour que, très vite, des enquêtes de suivi épidémiologique soient mises en place pour prouver ou non que les implants étaient en cause ... Nous avons eu "Lucie" (ici) qui malheureusement a été abandonnée. (ici

 

Cette étude a été remplacée, mais, malheureusement, je crains que la nouvelle ne nous apporte pas vraiment les preuves attendues, dans un sens ou dans l'autre. (ici)

 

Jusqu'à présent, une écoute mais pas de preuves ... Donc, on attend !

 

Aux États Unis et au Canada, ces symptômes sont regroupés sous le terme de "maladie des implants mammaires" par les femmes qui en souffrent.(ici)

Le reportage dont il est question dans cet interview est sur cet article (ici)

 

Cette maladie n'est pas reconnue par la communauté médicale et scientifique pour le

moment, même si certaines équipes de chercheurs l'étudient.

 

Santé Canada et la FDA américaine, les agences gouvernementales équivalentes à notre ANSM, Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé, ne reconnaissent pas plus cette maladie, mais, ont entendu les témoignages de femmes lors des auditions de mars dernier à la FDA, (ici) et (ici), journées équivalentes à nos auditions de l'ANSM en février dernier. (ici)  

 

Des études et des registres vont être mis en place outre Atlantique et le "progrès" est que les états veulent que les femmes soient informées des risques avant toute implantation.

 

En France, nous en sommes au même stade, un registre va enfin être mis en place, demandé depuis plus de 7 ans aussi ... Mais non obligatoire et pas rétroactif ... Donc, il va se passer du temps avant d'avoir des informations intéressantes.

 

Et nous avons finalisé de nouveaux documents d'informations qui doivent être présentés pour approbation avant diffusion, lors du prochain comité de suivi programmé mercredi 26 juin.

 

Toutes les femmes candidates à une implantation devront être informées

de tous les risques et complications possibles.

 

Mercredi, je participe, avant le comité de suivi, à une réunion où le Pr Authier et le Dr Marie Bouillot de l'hôpital Henri Mondor, présenterons leurs premiers résultats sur le Syndrôme d'Incompatibilité aux Implants au Silicone (SIIS).

 

La nouvelle association ARCASIM, Aide à la Recherche des Complications de l'Adjuvant Silicone dans les Implants Mammaires, sera présentée lors de cette réunion.

 

Les objectifs de cette association sont de regrouper les femmes présentant ces syndromes, de les orienter vers les équipes compétentes et les chercheurs afin que cette pathologie soit reconnue et prise en charge correctement.  

 

Ci dessous, le flyer de présentation et le bulletin d'adhésion.

Nouvelle association pour étudier et faire reconnaître la "maladie des implants mammaires"
Nouvelle association pour étudier et faire reconnaître la "maladie des implants mammaires"

Souhaitons longue vie a cette association, rejoignez la si vous pensez avoir ces manifestations de la "maladie des implants mammaires", afin que nous puissions rapidement arriver à une prise en charge adéquate de vos problèmes.

 

Je ne manquerais pas de vous faire le compte rendu de ce comité de suivi et de cette réunion avec les chercheurs.

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP

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5 avril 2019 5 05 /04 /avril /2019 11:54
Documents d'information pour les candidates à une implantation de prothèses mammaires

Rappel

 

Le scandale PIP en 2010 a révélé que de très nombreuses femmes n'étaient pas correctement informées sur le type d'implants qu'elles portaient, sur la surveillance et le suivi, sur les risques et complications éventuelles, sur la durée de vie des implants ainsi que la nécessité de les changer ...

 

Nous avons à plusieurs reprises dénoncé ce problème et des documents d'informations ont été élaborés lors des comités de suivi au ministère de la santé, avec l'ansm (Agence Nationale de Sécurité du Médicaments et des produits de santé), l'HAS (Haute Autorité de Santé), les chirurgiens (Sociétés savantes et syndicat), l'INCa (Institut National du Cancer) et les associations et représentante de patientes.

 

Après de nombreuses réunions, ces documents ont été adoptés par tous.

 

Ils sont longs à lire, 15 pages, mais toutes les informations y sont et toute candidate à une implantation devrait les lire.

Il y en a un pour la chirurgie esthétique (ici) et un pour la reconstruction après cancer (ici)

 

 

Constat

 

Ces documents ne sont pas sur les sociétés savantes des chirurgiens, ils ont conservé leurs propres documents (ici).

Il y a des informations disponibles sur le site de la SoFCPRE (Société Française de Chirurgie Plastique Reconstructrice et Esthétique) (ici)

Les mêmes informations sont sur le portail des chirurgiens plasticiens (ici)

 

Ils sont sur le site du ministère de la santé (ici), de l'ansm (ici), je ne les ai pas trouvées sur le site de l'INCa (ici).

Sur le site de l'HAS, j'ai trouvé l'avis validant ces documents et recommandant de les diffuser auprès de femmes concernées (ici)


 

 

Mais les femmes ne semblent pas connaître ces sites, celles qui se font opérer pour des raisons esthétiques, 80% d'entre elles, fréquentent plutôt les forums et éventuellement les sites personnels des chirurgiens.

Celles qui se font reconstruire après un cancer du sein s'informent auprès de leurs chirurgiens ou de leurs oncologues.

 

Depuis les Implants Files (ici), le retrait du marché des prothèses macro-texturées Allergan (ici), les auditions publiques de l'ansm (ici) et l'interdiction des implants macro-texturés et polyuréthane cette semaine (ici), l’inquiétude des femmes grandit et je reçois de plus en plus de messages et d'appels ...

 

La plupart des femmes qui me contactent par mail, téléphone ou via les réseaux sociaux, me disent ne pas avoir été informées de tous les risques et notamment de celui du LAGC-AIM (Lymphome Anaplasique à Grandes Cellules liés Aux Implants Mammaires).

 

Je n'ai pas eu une seule femme qui avait eu connaissance de ces documents !

 

D'ailleurs, lors des auditions de février, la représentante de l'association Diep-asso a parlé de ces documents, que beaucoup dans l'assemblée semblaient découvrir !

 

Il est regrettable d'avoir passé autant de temps à élaborer ces fiches

pour que les femmes ne soient pas plus informées qu'avant !

 

Il est primordial de renforcer l'information des femmes avant toute implantation et qu'elles prennent leur décision en connaissance de cause.

 

Article écrit par Victime de prothèses PIP

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