J'ai reçu aujourd'hui, le compte rendu officiel du comité de suivi du 29 juin dernier, je vous le livre tel quel.
MINISTERE Des affaires sociales
et DE LA SANTE
Direction générale de la santé
Paris, le 30 juin 2016
COMITE DE SUIVI DES FEMMES PORTEUSES D’IMPLANTS MAMMAIRES
REUNION DU 29 JUIN 2016
Liste des participants : voir en pièce jointe
BILAN PIP ANSM : mise à jour des signalements de matériovigilance
L’ANSM fait état de l’évolution des déclarations d’explantations.
Le nombre de cas signalés à l’ANSM de femmes porteuses d’implants PIP en gel de silicone, ayant subi une explantation se stabilise. 18 294 femmes ont été concernées pour la période 2001-2016. Les dysfonctionnements les plus souvent observés sont les ruptures (57,8%) et les perspirations de silicone (28 %). Les effets indésirables les plus fréquents sont les coques et les épanchements/lymphorée/hématome. La durée d’implantation moyenne avant apparition d’une rupture est de 6,4 ans. Cette durée est similaire à celle d’apparition d’une coque (6,5 ans).
87 cas d’adénocarcinomes du sein ont été signalés au 31 mars 2016, quel que soit le contexte de l’implantation (esthétique ou reconstruction). 3 cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules (LAGC-AIM) ont été enregistrés (2011, 2014 et 2015) et concernaient des femmes ayant eu plusieurs implantations successives. Il n’existe pas plus de cas avec les implants PIP que les autres marques.
Six ans après la décision de police sanitaire de l’ANSM, 18 667 femmes porteuses d’implants mammaires PIP sur les 30 000 femmes estimées ont eu recours à une explantation. Dans 73 % des cas, l’explantation a eu lieu à titre préventif, sans signe clinique ou échographique associé. Dans 15,5 % des cas, il a été constaté une rupture de la prothèse explantée. Au total, 7 708 femmes ont présenté un dysfonctionnement ou un effet indésirable relatif à leurs prothèses PIP.
En conclusion, le bilan montre une tendance à la stabilisation du nombre d’explantations.
Point d’avancement sur la mise en place de registres par la SOFCPRE (société française de chirurgie plastique reconstructrice et esthétique)
La SOFCPRE précise que le registre retenu est le registre australien I COBRA, auquel ont été ajoutées des données demandées par l’ANSM. Le registre est fonctionnel et est actuellement en période de test. Le déploiement du registre est envisagé à l’automne 2016. Le partage de données avec l’ANSM est prévu. Une présentation du dispositif en collaboration avec l’ANSM est prévue lors du congrès national de chirurgie plastique et reconstructrice en novembre 2016.
La SOFCPRE précise que le registre permet notamment aux praticiens d’effectuer les déclarations de matériovigilance à l’ANSM.
L’ANSM précise que ce dispositif constitue une simplification des modalités de déclaration des signalements de matériovigilance par les praticiens. Les patientes peuvent toujours effectuer des signalements de matériovigilance à l’ANSM par le biais des formulaires existants.
L’ANSM indique que dans le cadre du projet de règlement européen relatif aux dispositifs médicaux, il est prévu un identifiant unique des dispositifs médicaux, permettant ainsi d’assurer leur traçabilité.
Présentation des documents d’information des patientes par la DGS
Sur la base des documents d'information de la SOFCPRE, le Ministère, l'ANSM, la HAS et l'INCa ont élaborés deux référentiels d'information. Les associations de patientes ont également été associées à ce travail.
Un référentiel est destiné à l'information des femmes avant la pose d'implants mammaires dans le cadre de la reconstruction mammaire. Un autre référentiel est destiné à l'information des femmes dans le cadre de la chirurgie esthétique. Les deux documents sont composés d'une fiche de synthèse des informations importantes, suivi d'un document plus complet. L'objectif de ces documents est d'apporter aux femmes tous les éléments d'information indispensables, notamment en termes de risques chirurgical ou de risque lié à l'implant, de complications, d'effets indésirables et de suivi médical, de façon à ce que les femmes puissent prendre leur décision en connaissance de cause. Ces deux documents d’information sont complétés par un questions-réponses actualisé. L'ensemble des documents seront mis en ligne sur les sites Internet du Ministère, de l'ANSM, de la HAS et de l'INCa.
La DGS invite les membres du comité à faire parvenir leurs remarques sur les documents dans un délai de 15 jours.
La SOFCPRE précise qu’un document de consentement éclairé est signé dans les deux cas : chirurgie esthétique et reconstruction mammaire (Question n° 1 du Q/R).
La SNCPRE s’interroge sur le risque de ruptures de l’implant survenant dans un délai moyen de 7,6 ans dans les déclarations d’incidents faits à l’ANSM (question n° 9 du Q/R), estimant que cette durée peut être beaucoup plus prolongée. L’Agence rappelle que cette donnée montre qu’il est essentiel que les femmes connaissent le caractère non définitif de la mise en place d’un implant mammaire. Cette information est reprise dans les documents d’information esthétique et reconstruction mammaire.
Point sur les travaux de l’ANSM
Campagne d’inspections de matériovigilance 2015 des fabricants commercialisant des implants mammaires sur le territoire national :
Cette campagne d’inspection, qui s’est déroulée de mai à décembre 2015 avait pour objectif la vérification approfondie de l’organisation et de l’activité de matériovigilance des fabricants. 6 principaux fabricants qui commercialisent des implants mammaires sur le marché français ont été inspectés (3 en France et 3 à l’étranger). Les fabricants assurent une gestion correcte de la traçabilité des implants mammaires et de leurs composants, ainsi que les réponses faites aux demandes des autorités compétentes, dans le cadre de la matériovigilance. Par ailleurs, la campagne d’inspection a permis de confirmer une surreprésentation du fabricant ALLERGAN dans les cas de LAGC-AIM identifiés dans la matériovigilance des fabricants.
Investigations des cas de LAGC-AIM
L’ANSM précise que l’apparition de LAGC-AIM reste exceptionnelle (en France, 29 cas confirmés par le réseau LYMPHOPATH et déclarés à l’ANSM pour 400 000 femmes implantées). Il n’est pas constaté d’augmentation importante du nombre de cas. La revue des données de vigilance confirme le risque d’apparition d’un LAGC-AIM associé à un ou plusieurs implants de marques parfois différentes. Néanmoins un des fabricants est surreprésenté par rapport aux autres. L’ANSM continue d’investiguer chaque cas pour comprendre l’origine de la pathologie, et ce en lien avec les fabricants et les agences de santé.
L’ANSM présente les données françaises et mondiales du nombre de cas de LAGC-AIM signalés aux fabricants pour la période 2004-2015 au regard des volumes de vente des différents fabricants. Les fabricants disposant des parts de marché les plus importantes sont ALLERGAN et MENTOR.
La SNCPRE s’interroge si un ratio entre le nombre de cas de LAGC-AIM et les chiffres de vente peut être établi. L’ANSM précise qu’au regard des données disponibles, l’interprétation des données est difficile.
La DGS indique qu’au regard de ces nouvelles informations, l’INCa a été saisi afin de confirmer la prévalence et l’incidence des LAGC-AIM et d’actualiser le cas échéant la conduite à tenir pour les femmes porteuses d’implants mammaires. L’INCa apportera une réponse à la saisine dans un délai de 2 mois (pour début septembre 2016).
Un point d’information de l’ANSM sur la surreprésentation des implants ALLERGAN sera publié la semaine prochaine, à l’issue du contradictoire avec le fabricant. Par ailleurs, l’ANSM poursuit les études en cours et les échanges avec les autorités sanitaires européennes et américaines.
Les associations de patientes précisent que si les implants ALLERGAN ne sont pas les implants les plus posés après explantation de PIP, ce sont les implants pour lesquels les problèmes de rupture ou de réactions inflammatoires sont les plus fréquents, selon une enquête menée par une association. Les résultats de cette enquête seront transmis à l’ANSM.
LA SNCPRE s’inquiète de la diminution de l’offre d’implants mammaires sur le marché français, notamment suite à l’annonce par MENTOR de l’arrêt de commercialisation de ses implants en France.
Analyse des données de biocompatibilité des implants mammaires à enveloppe texturée
L’ensemble des fabricants commercialisant leurs produits sur le marché français ont été interrogés de juin 2015 à février 2016. Les fabricants ont fourni les tests réalisés, et lorsque ceux-ci n’ont pas été réalisés, la justification pour ne pas les réaliser. L’ANSM a évalué ces données et en particulier les rationnels apportés par les fabricants justifiant l’absence de réalisation des tests de biocompatibilité. Les principaux rationnels apportés par les fabricants reposent sur le recul clinique, l’analyse de la biocompatibilité des matières premières et non pas du produit fini, l’équivalence avec des implants déjà existants sur le marché, l’utilisation des mêmes matériaux que les implants de surface lisse.
L’ANSM conclut qu’aucun des fabricants n’a apporté la preuve de la biocompatibilité de ses implants mammaires à surface texturée. La documentation technique des fabricants est insuffisante et doit être complétée pour les implants mammaires à surface texturée. Toutefois à ce jour, aucun risque avéré pour la santé des femmes implantées n’a été mis en évidence. L’ANSM a porté ces résultats au niveau des autorités compétentes européennes. Elle demande aux fabricants de compléter dans un délai de 12 mois leurs études sur les modèles texturés. L’ANSM fera une communication sur les travaux réalisés. Une préconisation pour la démonstration de la biocompatibilité des implants mammaire à enveloppe texturée sera adressée aux fabricants.
Les associations de patientes s’étonnent que les études de biocompatibilité soient réalisées par les fabricants.
Rappel sur les études complémentaires en cours
Analyse de la texture des implants
L’objectif de cette étude est de donner une définition harmonisée des différentes textures des implants lisses, microtexturées et macrotexturées et ainsi de mieux informer les utilisateurs. L’étude a débuté en janvier 2016. Toutes les gammes de textures ont été analysées pour l’ensemble des fabricants. Les résultats sont en cours, mais à ce stade trois catégories de texture semblent pouvoir être distinguées.
Etude d’implantation sur les souris
Une étude menée chez la souris par le Centre de Recherche en Cancérologie de Lyon (CRCL) INSERM U1052-CNRS UMR 5286 a pour objectif de confirmer l’impact de la texture dans l’apparition des cas de LAGC-AIM. Elle consiste à implanter des morceaux d’enveloppe lisse et texturée. La durée de cette étude financée par l’ANSM est de 2 ans.
Point sur les travaux de l’INCa
L’INCa a mis en place une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) de recours nationale en charge d’harmoniser le diagnostic et les prises en charges des femmes atteintes de LAGC-AIM (lymphomes associés aux implants mammaires). Celle-ci a démarré en janvier 2016. Elle se réunit à la demande des professionnels. Une RCP a eu lieu le 7 mars 2016.
L’INCa continue de soutenir le réseau LYMPHOPATH, financé par le ministère en charge de la santé (DGOS), qui confirme et recense les cas de LAGC-AIM.
Un courrier d’information au CIRC (OMS) a été adressé le 26 mars 2015 afin de prendre en compte cette nouvelle entité nosologique dans la future classification OMS des lymphomes. Le CIRC a répondu le 6 mai 2015 en indiquant que le nouveau référentiel serait disponible fin 2016-début 2017 et qu’il contiendrait les LAGC-AIM liés aux implants mammaires.
Un projet de recherche, soutenu par l’INCa, est en cours de réalisation par les professionnels concernés et le réseau LYMPHOPATH disposant du matériel tumoral : caractérisation moléculaire des tumeurs. Les premiers résultats originaux de cette recherche ont été publiés fin 2015 L’INCa s’est engagé à financer ce projet de recherche. Un registre des lymphomes anaplasiques sur implants mammaires est en cours de constitution et va être soumis à validation.
Point sur les travaux de la HAS
La HAS a été saisie le 11 mars 2015 sur les questions suivantes :
- La place des implants mammaires dans le cadre de la chirurgie reconstructrice et en chirurgie esthétique : indications, contre-indications et éventuelles restrictions à leur pose. L’avis relatif à la nomenclature en vue de l’inscription en nom de marque des implants mammaires a été validé le 30 juin 2015 en CNEDIMTS.
- La question des techniques alternatives disponibles (notamment en cas d’explantation suite à LAGC-AIM) : liste de techniques et état de leur évaluation. Le document de synthèse des travaux de la HAS a été validé par le collège de la HAS le 6 mai 2015 et mis en ligne sur le site internet de la HAS ;
- L’avis sur les techniques de reconstructions après ablation d’IM dans le contexte d’un LAGC-AIM a été validé par le collège de la HAS le 22 juillet 2015 et mis en ligne début août 2015.
- L’avis sur la dangerosité de l’acte à visée esthétique. Ce sujet a été examiné par le Collège en janvier 2016 et publié sur le site internet de la HAS (« Événements de santé indésirables observés après pose d’implants mammaires à visée esthétique »).
- La validation d’un référentiel en vue de l’information des patientes : Ce travail a pris la forme de propositions d’adaptations de la fiche d’information de la SoFCPRE actualisée en vue d’informer valablement les femmes avant chirurgie reconstructrice d’une part et chirurgie esthétique d’autre part. Cette validation a été effectuée par le collège de la HAS fin novembre 2015 et l’avis a été mis en ligne sur le site de la HAS.
- L’avis sur l’ablation d’implant prothétique mammaire (ajout de l’indication LAGC-AIM) : avis HAS du 2 décembre 2015
Questions diverses
a) L’ANSM rappelle les autres études en cours :
Une étude de suivi de cohorte à partir des données de l’assurance maladie (données du Système national d’information inter-régimes de l’Assurance maladie) a démarré fin 2015. L’objectif de cette étude est de décrire le devenir des femmes porteuses d’implants mammaires. Selon les constats, une étude cas - témoins pourrait être lancée.
Une étude de suivi va démarrer courant 2016. Elle consiste à développer et mettre à disposition des femmes porteuses d'implants mammaires un outil de surveillance. Cet outil comportera notamment un questionnaire sur les complications liées potentiellement aux implants mammaires ainsi que des informations sous forme de newsletter sur l'actualité des implants mammaires. Un guide de déclaration d’évènements indésirables sera également disponible. Les associations de patientes précisent qu’elles ont été sollicitées dans le cadre de cette étude et sont en attente d’un retour de l’investigateur. Le DGS demande à ce que les associations de patientes fassent suivre les échanges précédents afin qu’un point soit fait sur l’état d’avancement de l’étude.
En parallèle, l'étude BRICK, démarrée quant à elle en 2012, se poursuit : elle porte sur le suivi des femmes traitées à l’Institut Curie et à l’Institut Gustave Roussy pour un cancer du sein entre 2001 et 2011 et qui ont bénéficié d’une pose d’un implant mammaire soit lors d’une chirurgie de reconstruction soit lors d’une chirurgie de symétrisation du sein controlatéral. Cette étude a notamment pour objectif l’évaluation de la qualité et la fiabilité des implants mammaires en chirurgie esthétique et reconstructrice. Les premiers résultats sont attendus pour 2017. Le DGS demande à ce qu’un contact soit pris avec l’investigateur afin de savoir si le calendrier sera tenu.
b) Les associations de patientes font état d’un signalement de matériovigilance par une patiente dont la prise en charge s’avère difficile. L’ANSM indique que des informations complémentaires ont été demandées au médecin traitant suite à ce signalement. La DGS et la SOFCPRE souligne le rôle clé du médecin généraliste dans l’orientation des patients dans le parcours de soin.
Article écrit par Victime de prothèses PIP
